Olumiant (Baricitinib) – ein Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird – wurde am Montag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um den Haarausfall bei Patienten mit schwerer Alopecia areata nachwachsen zu lassen.
Das von Eli Lilly hergestellte orale Medikament ist die erste systemische Behandlung (d. h. es behandelt den ganzen Körper statt eines bestimmten Bereichs) für die Autoimmunerkrankung der Haut.
„Zum ersten Mal haben wir wirklich erstaunliche Daten, die das belegen [for] 40 % oder vielleicht mehr Menschen, die an schwerer Alopecia areata leiden, gibt es eine Behandlung“, sagte der Hauptautor der Studie, Brett King, MD, außerordentlicher Professor für Dermatologie an der Yale School of Medicine Die Gesundheit. „Das ist wirklich historisch, denn vor 2014 dachte niemand, dass diese Krankheit wirksam behandelt werden könnte.“
Alopecia areata tritt auf, wenn das Immunsystem seine eigenen Haarfollikel angreift, was zu Haarausfall führt, normalerweise auf der Kopfhaut und im Gesicht. In einigen Fällen ist der Haarausfall schwerwiegender und weit verbreitet. Laut der National Organization for Rare Disorders leben in den USA etwa 2,5 Millionen Menschen mit Alopecia areata. Bisher wurde keine andere Behandlung speziell für diese Erkrankung zugelassen, obwohl Medikamente zur Behandlung off-label verwendet werden können.
„Der Zugang zu sicheren und wirksamen Behandlungsoptionen ist für die beträchtliche Anzahl von Amerikanern, die von schwerer Alopezie betroffen sind, von entscheidender Bedeutung“, sagte Kendall Marcus, MD, Direktor der Abteilung für Dermatologie und Zahnmedizin im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Pressemitteilung . „[The] Die Zulassung wird dazu beitragen, einen erheblichen ungedeckten Bedarf an Patienten mit schwerer Alopecia areata zu decken.“
Hier ist, was Sie über Olumiant wissen sollten, einschließlich dessen, wie es funktioniert und für wen es bestimmt ist.
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Wie Olumiant funktioniert
Olumiant ist ein Januskinase (JAK)-Hemmer; Es funktioniert, indem es die Aktivität in einem oder mehreren Enzymen einer bestimmten Familie blockiert, die auch als Janus-Kinasen bekannt sind. Bei Patienten mit Alopecia areata bringen JAK-Inhibitoren die um den Haarfollikel herum produzierten entzündlichen Chemikalien zum Schweigen, sodass die Entzündung abklingen und der Haarfollikel wieder normal wachsen kann, sagte Melanie Palm, MD, eine staatlich geprüfte Dermatologin bei Art of Skin MD Die Gesundheit.
Die FDA-Zulassung basierte auf der Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant in zwei klinischen Phase-3-Studien, die im Mai in veröffentlicht wurden New England Journal of Medicine. In beiden Studien untersuchten die Forscher 1.200 erwachsene Patienten mit schwerer Alopecia areata, die gemäß dem Severity of Alopecia Tool als Haarausfall auf der Kopfhaut von mindestens 50 % definiert ist. Laut Dr. King sind das Menschen, die mindestens die Hälfte oder das gesamte Kopfhaar (Alopecia universalis) für mehr als sechs Monate verloren haben.
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine von drei Behandlungsoptionen zugeteilt: einmal täglich eine Tablette mit 2 Milligramm Olumiant, 4 Milligramm Olumiant oder ein Placebo. Die Forscher maßen den Erfolg daran, wie viele Patienten nach 36 Wochen Behandlung eine Haarbedeckung von mindestens 80 % auf der Kopfhaut sahen.
Etwa 39 % der Patienten, die in der ersten Studie (BRAVE-AA1) die 4-Milligramm-Dosis Olumiant erhielten, sahen nach 36 Behandlungswochen eine vollständige oder nahezu vollständige Haarbedeckung; In der zweiten Studie (BRAVE-AA2) sahen 36 % der Patienten mit der gleichen Dosis die gleichen Ergebnisse. Sogar Patienten, die die 2-Milligramm-Dosis einnahmen, sahen viel bessere Haarwachstumsergebnisse im Vergleich zu Placebo (23 % vs. 6 %; 19 % vs. 3 %).
„Dies ist ein unglaublicher Fortschritt auf dem Weg zu einer zugelassenen Behandlung, die helfen kann, die Not und das Leiden von Patienten mit Alopecia areata zu lindern“, sagte Studienkoautor Justin Ko, MD, klinischer Professor für Dermatologie an der Stanford Medicine Die Gesundheit. „Bei einigen Patienten, die ich erfolgreich behandelt habe, stellen sie fest, dass sie sich durch das Nachwachsen ihrer Haare wieder wie sie selbst fühlen und ihr Leben zurückerhalten haben.“
Die mit Olumiant verbundenen Nebenwirkungen waren laut Forschern ebenfalls leicht oder mittelschwer. Akne trat bei Patienten, die Baricitinib erhielten, häufiger auf als unter Placebo, ebenso wie Harnwegsinfektionen. Andere häufige Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, bestimmte Infektionen (Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Pilzinfektionen) und Follikulitis (Entzündung der Haarfollikel). Das Medikament wird auch nicht für die Verwendung mit anderen JAK-Inhibitoren oder Arten von Immunsuppressiva empfohlen.
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Andere Behandlungen für Alopecia Areata
Olumiant ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung für Alopecia areata – speziell für den Einsatz bei schweren Erkrankungen. Es ist jedoch bekannt, dass einige aktuelle Behandlungen (obwohl nicht von der FDA zugelassen) Menschen mit milderen Formen der Krankheit helfen.
Kortikosteroide – topisch, intraläsional und systemisch – können bei einigen Patienten hilfreich sein, sagte Brittany Craiglow, MD, außerordentliche Professorin für Dermatologie an der Yale School of Medicine Die Gesundheit. Andere Behandlungen wie Immuntherapien oder Lösungen zur Stimulierung des Haarwuchses können in leichteren Fällen ebenfalls hilfreich sein.
„Je schwerer ein Patient ist, desto geringer ist die Chance auf Besserung mit dem, was wir jetzt in unserer Toolbox haben“, sagte Dr. Craiglow. „Aktuell verfügbare Therapien sind nicht zuverlässig wirksam, insbesondere bei schwereren Erkrankungen.“
Zwei weitere Pharmaunternehmen – Pfizer und Concert Pharmaceuticals – testen ebenfalls ihre eigenen JAK-Inhibitoren zur Behandlung von Alopecia areata.
Trotz dieser vielversprechenden Behandlungen auf dem Markt (oder bald auf dem Markt), sollten Patienten dennoch den Rat eines Dermatologen oder eines anderen Gesundheitsdienstleisters einholen, wenn sie vermuten, dass sie es mit irgendeiner Form von Alopezie zu tun haben, Stephanie Travato, MD, ein Vorstand -zertifizierter Dermatologe und Assistenzprofessor für Dermatologie am Wexner Medical Center der Ohio State University, erzählt Die Gesundheit.
Da der Schweregrad der Alopecia areata von Person zu Person unterschiedlich ist, gibt es auch unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten – was bedeutet, dass das, was bei einer Person funktioniert, möglicherweise nicht bei einer anderen funktioniert. „Die gute Nachricht ist, dass es sich nicht um eine dauerhafte Form des Haarausfalls handelt“, sagte Dr. Palm. „Wenn wir das Geräusch um den Haarfollikel herum beruhigen können, können die Haare nachwachsen.“
Obwohl Olumiant jetzt von der FDA zugelassen ist, laufen die Studien für das Medikament laut Forschern noch und sollen bis zu 200 Wochen dauern, um weitere Sicherheit und Wirksamkeit zu prüfen. Aber insgesamt ist die FDA-Zulassung von Olumiant – und das Versprechen anderer Medikamente in der Pipeline für Alopecia areata – für die Gemeinschaft als Ganzes vielversprechend.
„Es ist schrecklich, nicht zu wissen, ob Sie morgen aufwachen und eine Augenbraue vermissen. Es ist schrecklich, nicht zu wissen, ob Sie morgen aufwachen und buchstäblich Ihre gesamte Haarpracht auf dem Kissenbezug liegen wird“, sagte King sagte und fügte hinzu, dass es „unglaublich aufregend“ sei, jetzt eine verfügbare Behandlung zu haben.
