Le gouvernement indonésien ordonne une interdiction temporaire du sirop contre la toux suite à la tragédie gambienne

Le gouvernement indonésien ordonne une interdiction temporaire du sirop contre la toux suite à la tragédie gambienne

Suite à un avertissement de l'OMS concernant d'éventuels ingrédients toxiques dans quatre sirops contre la toux d'origine indienne, le gouvernement indonésien a ordonné une interdiction temporaire de tous les médicaments liquides dans le pays, car une augmentation des décès d'enfants liés aux sirops médicinaux a été signalée.

L'interdiction imposée par l'Indonésie le 19 octobre intervient deux semaines après que l'OMS a émis une alerte mondiale sur les produits médicaux en réponse à la mort de 69 enfants en Gambie, un pays d'Afrique de l'Ouest, suite à une insuffisance rénale aiguë.

Dans une série de tweets, le ministère indonésien de la Santé a déclaré qu'au 18 octobre, 206 enfants dans 20 provinces souffraient d'insuffisance rénale aiguë et que 99 d'entre eux étaient décédés. Ce nombre est passé à 133 cette semaine et devrait augmenter à mesure que le ministère de la Santé poursuit son enquête sur les sirops médicinaux non enregistrés vendus dans le pays.

SciDev.Net a contacté le ministère indonésien de la Santé et le chef de l'Association indonésienne des pédiatres, mais aucun d'eux n'a répondu aux questions sur le lien avec les médicaments indiens, qui ne seraient pas vendus localement.

Un responsable de l'OMS a déclaré que l'organisation mondiale de la santé avait « émis une alerte concernant des médicaments pour enfants de qualité inférieure/contaminés – principalement du sirop contre la toux – fabriqués par une entreprise en Inde et vendus en Gambie ».

Selon l'OMS, au 6 octobre, 81 cas d'insuffisance rénale aiguë avaient été signalés, dont 69 décès. L'OMS a nommé les produits Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup et Magrip N Cold Syrup fabriqués par Maiden Pharmaceuticals Limited, État d'Haryana, Inde. Les produits contaminés contenaient des « quantités inacceptables » d’éthylène glycol et de diéthylène glycol.

SciDev.Net a tenté de joindre les responsables de Maiden Pharmaceuticals pour commenter la controverse entourant leurs produits, mais tous les appels passés ont été ignorés à plusieurs reprises.

Mercredi, la Philippine Food and Drug Administration a publié son propre avis contre les quatre médicaments, tout en précisant qu'ils ne sont pas enregistrés localement.

L'OMS a déclaré dans un courrier électronique adressé à SciDev.Net que la qualité des produits médicaux n'est pas négociable et a déclaré qu'elle travaillait avec le gouvernement gambien ainsi qu'avec les régulateurs indiens qui mènent des enquêtes pour garantir que les produits dangereux soient retirés de la circulation. "La mort d'enfants possiblement liée à des médicaments contaminés est une tragédie indescriptible", indique le communiqué de l'OMS.

Dinesh S. Thakur, militant de la santé publique et co-auteur d'un livre sur les lacunes de la réglementation pharmaceutique indienne, a déclaré que la mort d'enfants en Gambie était un exemple flagrant du fonctionnement inadéquat des régulateurs pharmaceutiques indiens. "Cela s'est produit à maintes reprises parce que l'Inde a un système de réglementation pharmaceutique dysfonctionnel... et les régulateurs pharmaceutiques n'ont aucune responsabilité envers la population", a déclaré Thakur à ScidDev.Net.

Chaque lot de médicament expédié depuis une usine est accompagné d'un certificat d'analyse, un document juridique qui indique à l'acheteur que la société pharmaceutique a testé le lot expédié. Si l’entreprise pharmaceutique fait de fausses déclarations sur ce document, elle devra en être tenue responsable.

Dinesh S. Thakur, militant pour la santé publique

Les requêtes envoyées au bureau du contrôleur général des drogues de l'Inde le 20 octobre ont été accusées de réception mais n'ont pas reçu de réponse. Un responsable a déclaré à SciDev.Net : « Une enquête a été ouverte et je ne peux pas parler tant que l'enquête n'est pas terminée. »

Le 29 septembre, le ministère indien de la Santé a publié un communiqué affirmant que des enquêtes préliminaires avaient montré que les produits mentionnés par l'OMS étaient en réalité fabriqués par Maiden Pharmaceutical Limited, une société basée dans l'État d'Haryana, qui exportait ces produits exclusivement vers la Gambie.

"Il est de pratique courante pour le pays importateur de tester ces produits importés sur les paramètres de qualité et de s'assurer de la qualité des produits avant que le pays importateur ne décide de commercialiser ces produits pour une utilisation dans le pays", indique le communiqué.

"Selon les résultats préliminaires reçus par l'OMS, sur les 23 échantillons des produits de référence testés, 4 échantillons contenaient du diéthylèneglycol/éthylèneglycol. L'OMS a également informé que le certificat d'analyse serait mis à la disposition de l'OMS dans un proche avenir et que l'OMS le partagerait avec l'autorité de réglementation indienne sur ce qui reste à faire", indique le communiqué du gouvernement. "La relation causale exacte du décès n'a pas encore été communiquée par l'OMS au CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)."

Selon un article publié par la National Library of Medicine du gouvernement américain, le diéthylène glycol est un alcool toxique utilisé dans le liquide de frein, la peinture et les produits de nettoyage ménagers qui a été utilisé illégalement comme solvant de remplacement bon marché dans la fabrication de médicaments.

Source:

SciDev.Net

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