Il governo indonesiano ordina un divieto temporaneo sugli sciroppi per la tosse in seguito alla tragedia del Gambia

Il governo indonesiano ordina un divieto temporaneo sugli sciroppi per la tosse in seguito alla tragedia del Gambia

A seguito di un avvertimento dell’OMS su possibili ingredienti tossici in quattro sciroppi per la tosse di origine indiana, il governo indonesiano ha ordinato un divieto temporaneo di tutti i medicinali liquidi nel paese poiché è stato segnalato un picco di morti infantili legate agli sciroppi medicinali.

Il divieto dell'Indonesia del 19 ottobre è arrivato due settimane dopo che l'OMS ha lanciato un avvertimento globale sui prodotti medici in risposta alla morte di 69 bambini in Gambia, un paese dell'Africa occidentale, per insufficienza renale acuta.

In una serie di tweet, il Ministero della Salute indonesiano ha affermato che al 18 ottobre, 206 bambini in 20 province avevano sofferto di insufficienza renale acuta e che 99 di loro erano morti. Questo numero è salito a 133 questa settimana e si prevede che aumenterà man mano che il Ministero della Sanità continua le sue indagini sugli sciroppi medicinali non registrati venduti nel paese.

SciDev.Net ha contattato il Ministero della Salute indonesiano e il capo dell'Associazione indonesiana dei pediatri, ma nessuno dei due ha risposto alle domande sul collegamento con i farmaci indiani, che secondo quanto riferito non sono venduti localmente.

Un funzionario dell'OMS ha affermato che l'organizzazione sanitaria globale ha "emesso un avviso sui medicinali per bambini scadenti/contaminati - principalmente sciroppi per la tosse - prodotti da un'azienda in India e venduti in Gambia".

Secondo l’OMS, al 6 ottobre erano stati segnalati 81 casi di danno renale acuto, di cui 69 con esito fatale. L'OMS ha denominato i prodotti Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup e Magrip N Cold Syrup prodotti da Maiden Pharmaceuticals Limited, Stato di Haryana, India. I prodotti contaminati contenevano “quantità inaccettabili” di glicole etilenico e glicole dietilenico.

SciDev.Net ha tentato di contattare i funzionari della Maiden Pharmaceuticals per commentare la controversia che circonda i loro prodotti, ma tutte le chiamate effettuate sono state ripetutamente ignorate.

Mercoledì, la Food and Drug Administration filippina ha emesso il proprio avviso contro i quattro farmaci, sebbene abbia chiarito che non sono registrati a livello locale.

L'OMS ha affermato in una e-mail a SciDev.Net che la qualità dei prodotti medici non è negoziabile e ha affermato che sta lavorando con il governo del Gambia e con le autorità di regolamentazione indiane che stanno conducendo indagini per garantire che i prodotti non sicuri vengano rimossi dalla circolazione. “La morte di bambini probabilmente legata a farmaci contaminati è una tragedia indicibile”, si legge nella dichiarazione dell’OMS.

Dinesh S. Thakur, attivista per la salute pubblica e coautore di un libro sulle carenze della regolamentazione indiana dei farmaci, ha affermato che la morte dei bambini in Gambia è un esempio lampante del funzionamento inadeguato degli enti regolatori dei farmaci in India. "Ciò è accaduto più volte perché l'India ha un sistema di regolamentazione dei farmaci disfunzionale... e non vi è alcuna responsabilità da parte degli enti regolatori nei confronti del popolo", ha detto Thakur a ScidDev.Net.

Ogni lotto di farmaco spedito da una fabbrica porta con sé un certificato di analisi, un documento legale che informa l'acquirente che l'azienda farmaceutica ha testato il lotto spedito. Se l’azienda farmaceutica rilascia dichiarazioni false su questo documento, dovrà essere ritenuta responsabile”.

Dinesh S. Thakur, attivista per la salute pubblica

Le domande inviate all'ufficio del Drug Controller General dell'India il 20 ottobre sono state accolte ma non è stata data risposta. Un funzionario ha detto a SciDev.Net: “È stata avviata un’indagine e non posso parlare finché l’indagine non sarà completata”.

Il 29 settembre, il Ministero della Salute indiano ha rilasciato una dichiarazione in cui affermava che le indagini preliminari avevano dimostrato che i prodotti menzionati dall'OMS erano in realtà fabbricati da Maiden Pharmaceutical Limited, un'azienda con sede nello stato di Haryana, che aveva esportato questi prodotti esclusivamente in Gambia.

"È pratica standard per il paese importatore testare tali prodotti importati su parametri di qualità e accertarsi della qualità dei prodotti prima che il paese importatore decida di rilasciare tali prodotti per l'uso nel paese", si legge nella dichiarazione.

"Secondo i risultati preliminari ricevuti dall'OMS, dei 23 campioni dei prodotti di riferimento testati, 4 campioni contenevano glicole dietilenico/glicole etilenico. L'OMS è stata inoltre informata che il certificato di analisi sarà messo a disposizione dell'OMS nel prossimo futuro e che l'OMS lo condividerà con l'autorità di regolamentazione indiana su ciò che resta da fare", si legge nella dichiarazione del governo. “L’esatta relazione causale uno a uno della morte non è stata ancora comunicata dall’OMS al CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization).”

Secondo un articolo pubblicato dalla National Library of Medicine del governo degli Stati Uniti, il glicole dietilenico è un alcol tossico utilizzato nel liquido dei freni, nelle vernici e nei prodotti per la pulizia della casa che è stato utilizzato illegalmente come solvente sostitutivo a basso costo nella produzione di farmaci.

Fonte:

SciDev.Net

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