Indonézska vláda nariadila po gambijskej tragédii dočasný zákaz sirupu proti kašľu

Indonézska vláda nariadila po gambijskej tragédii dočasný zákaz sirupu proti kašľu

Po varovaní WHO o možných toxických zložkách v štyroch sirupoch proti kašľu indického pôvodu indonézska vláda nariadila dočasný zákaz všetkých tekutých liekov v krajine, keďže bol hlásený prudký nárast úmrtí detí v súvislosti s liečivými sirupmi.

Indonézsky zákaz z 19. októbra prišiel dva týždne po tom, čo WHO vydala globálne varovanie pred lekárskymi výrobkami v reakcii na smrť 69 detí v Gambii, krajine v západnej Afrike, na akútne zlyhanie obličiek.

Indonézske ministerstvo zdravotníctva v sérii tweetov uviedlo, že k 18. októbru 206 detí v 20 provinciách trpelo akútnym zlyhaním obličiek a že 99 z nich zomrelo. Tento počet sa tento týždeň zvýšil na 133 a očakáva sa, že sa zvýši, keďže ministerstvo zdravotníctva pokračuje vo vyšetrovaní neregistrovaných liečivých sirupov predávaných v krajine.

SciDev.Net oslovil indonézske ministerstvo zdravotníctva a šéfa Indonézskej asociácie pediatrov, no ani jeden z nich nereagoval na otázky o súvislosti s indickými liekmi, ktoré sa údajne lokálne nepredávajú.

Predstaviteľ WHO uviedol, že globálna zdravotnícka organizácia „vydala varovanie pred neštandardnými/kontaminovanými detskými liekmi – najmä sirupom proti kašľu – vyrábanými spoločnosťou v Indii a predávanými v Gambii“.

Podľa WHO bolo k 6. októbru hlásených 81 prípadov akútneho poškodenia obličiek, z toho 69 smrteľných. The WHO named the products Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup and Magrip N Cold Syrup manufactured by Maiden Pharmaceuticals Limited, Haryana State, India. Kontaminované produkty obsahovali „neprijateľné množstvá“ etylénglykolu a dietylénglykolu.

SciDev.Net sa pokúsil osloviť predstaviteľov Maiden Pharmaceuticals, aby sa vyjadrili ku kontroverzii okolo ich produktov, ale všetky hovory boli opakovane ignorované.

V stredu vydal filipínsky Úrad pre potraviny a liečivá svoje vlastné odporúčanie proti štyrom liekom, hoci objasnil, že nie sú lokálne registrované.

WHO v e-maile pre SciDev.Net uviedla, že o kvalite medicínskych produktov sa nedá vyjednávať, a uviedla, že spolupracuje s gambijskou vládou, ako aj s indickými regulačnými orgánmi, ktoré vedú vyšetrovanie, aby zabezpečili stiahnutie nebezpečných produktov z obehu. "Smrť detí, ktorá môže byť spojená s kontaminovanými liekmi, je neopísateľná tragédia," uvádza sa vo vyhlásení WHO.

Dinesh S. Thakur, aktivista v oblasti verejného zdravia a spoluautor knihy o nedostatkoch indickej drogovej regulácie, uviedol, že úmrtia detí v Gambii sú do očí bijúcim príkladom neadekvátneho fungovania indických liekových regulátorov. "Stalo sa to znova a znova, pretože India má dysfunkčný systém regulácie liekov... a regulačné orgány pre lieky nenesú žiadnu zodpovednosť voči ľuďom," povedal Thakur pre ScidDev.Net.

Každá šarža liekov odoslaná z továrne má certifikát o analýze, právny dokument, ktorý kupujúcemu hovorí, že farmaceutická spoločnosť testovala odoslanú šaržu. Ak farmaceutická spoločnosť uvedie v tomto dokumente nepravdivé vyhlásenia, musí byť braná na zodpovednosť.“

Dinesh S. Thakur, aktivista v oblasti verejného zdravia

Otázky zaslané indickému úradu pre kontrolu liečiv 20. októbra boli potvrdené, ale neboli na ne zodpovedané. Predstaviteľ pre SciDev.Net povedal: "Začalo sa vyšetrovanie a nemôžem hovoriť, kým sa vyšetrovanie neskončí."

Indické ministerstvo zdravotníctva vydalo 29. septembra vyhlásenie, v ktorom uvádza, že predbežné vyšetrovania ukázali, že produkty spomínané WHO v skutočnosti vyrábala spoločnosť Maiden Pharmaceutical Limited so sídlom v štáte Haryana, ktorá tieto produkty vyvážala výhradne do Gambie.

"Je štandardnou praxou, že dovážajúca krajina testuje takéto dovážané produkty na kvalitatívne parametre a ubezpečuje sa o kvalite produktov predtým, ako sa dovážajúca krajina rozhodne uvoľniť takéto produkty na použitie v krajine," uvádza sa vo vyhlásení.

"Podľa predbežných výsledkov, ktoré dostala WHO, z 23 vzoriek testovaných referenčných produktov sa zistilo, že 4 vzorky obsahujú dietylénglykol/etylénglykol. WHO tiež informovala, že certifikát o analýze bude WHO k dispozícii v blízkej budúcnosti a WHO ho bude zdieľať s indickým regulačným orgánom o tom, čo ešte treba urobiť," uviedla vláda vo vyhlásení. "Presný kauzálny vzťah úmrtia jeden k jednému zatiaľ WHO neoznámila CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)."

Podľa článku publikovaného Národnou lekárskou knižnicou vlády USA je dietylénglykol toxický alkohol používaný v brzdových kvapalinách, farbách a čistiacich prostriedkoch pre domácnosť, ktorý sa nezákonne používal ako lacné náhradné rozpúšťadlo pri výrobe liekov.

Zdroj:

SciDev.Net

.