Vyšetřování BMJ vyvolává nové obavy ohledně pokusů o schválení tikagreloru

Vyšetřování BMJ vyvolává nové obavy ohledně pokusů o schválení tikagreloru

V následné studii miliardového léku tikagrelorBMJobjevila nové obavy, tentokrát v klíčových studiích krevních destiček použitých při jejím schválení FDA.

Ticagrelor (Brilinta v USA a Brilique v Evropě) se již více než deset let doporučuje pacientům s akutním koronárním syndromem – řadou stavů spojených s náhlým snížením průtoku krve do srdce.

Loni v prosinci vyšetřování BMJ zjistilo vážné problémy s integritou dat v přelomové klinické studii (Platon) použité k získání celosvětového schválení pro tikagrelor, což zpochybnilo výhodu léku oproti levnějším konkurentům.

Nyní, když se generické verze léku připravují na uvedení na trh v letošním roce, BMJ rozšířila své vyšetřování, aby prozkoumala dvě klíčové studie krevních destiček, o kterých AstraZeneca tvrdila, že testovaly schopnost tikagreloru úspěšně léčit akutní koronární syndrom.

Zjistilo se, že výsledky „primárního koncového bodu“ (klíčové měření studie) pro obě klinické studie byly nepřesně uvedeny v předním kardiologickém časopise Circulation, a ukazuje, že více než 60 z 282 čtení z přístrojů na krevní destičky použitých ve studiích bylo přítomno v souborech dat amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Kromě toho se jeden aktivní vyšetřovatel nikdy nestal autorem studie, zatímco jeden autor řekl BMJ, že se do procesu nepodílel, a většina vyšetřovatelů, včetně hlavního vyšetřovatele, byla nedostupná nebo odmítla být vyslechnuta.

Victor Serebruany, vedlejší člen fakulty na Univerzitě Johna Hopkinse a známý kritik tikagreloru, řekl The BMJ, že „po tikagreloru, který měl trombózu nebo poznámku, jsou následky ricochetingu a hluboké inhibice krevních destiček“.

The Circulation a AstraZeneca na žádost o komentář nereagovaly.

Už léta je zřejmé, že s daty není něco v pořádku. Že vedení FDA řeší všechny tyto problémy nad rámec mnoha problémů identifikovaných jejich vlastními recenzenty a jsou nyní objeveny nedostatkem porozumění BMJ-IS-IS. Všichni potřebujeme vědět, jak a proč se to stalo. “

Victor Serebruany, člen fakulty, Johns Hopkins University

Zdroje: