Dochodzenie BMJ rodzi nowe obawy dotyczące prób zatwierdzenia tikagreloru

Dochodzenie BMJ rodzi nowe obawy dotyczące prób zatwierdzenia tikagreloru

W kolejnym badaniu dotyczącym wartego miliardy dolarów leku tikagrelor,BMJ’aodkrył nowe obawy, tym razem w kluczowych badaniach płytek krwi, które wykorzystano w zatwierdzeniu przez FDA.

Od ponad dekady tikagrelor (Brilinta w USA i Brilique w Europie) jest zalecany pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym – szeregiem schorzeń związanych z nagłym zmniejszeniem dopływu krwi do serca.

W grudniu ubiegłego roku dochodzenie BMJ wykazało poważne problemy z integralnością danych w przełomowym badaniu klinicznym (Platon), które pozwoliło uzyskać globalną aprobatę dla tikagreloru, co stawia pod znakiem zapytania przewagę leku nad tańszymi konkurentami.

Teraz, gdy wersje generyczne leku przygotowują się do wprowadzenia na rynek w tym roku, BMJ rozszerzyło swoje badanie o zbadanie dwóch kluczowych badań dotyczących płytek krwi, które według AstraZeneca sprawdzały zdolność tikagreloru do skutecznego leczenia ostrego zespołu wieńcowego.

Stwierdza, że ​​wyniki „głównego punktu końcowego” (kluczowy pomiar w badaniu) obu badań klinicznych zostały błędnie podane w wiodącym czasopiśmie kardiologicznym Circulation i pokazuje, że ponad 60 z 282 odczytów z urządzeń do płytek krwi używanych w badaniach znajdowało się w zbiorach danych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Co więcej, jeden z aktywnych badaczy nigdy nie został autorem badania, jeden z autorów powiedział BMJ, że nie był zaangażowany w ten proces, a większość badaczy, w tym główny badacz, była niedostępna lub odmówiła wzięcia udziału w rozmowie.

Victor Serebruany, adiunkt na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa i znany krytyk tikagreloru, powiedział The BMJ, że „po podaniu tikagreloru, u którego wystąpiła zakrzepica, lub taka uwaga ma konsekwencje rykoszetowania i głębokiego hamowania płytek krwi”.

The Circulation i AstraZeneca nie odpowiedziały na prośbę o komentarz.

Od lat było oczywiste, że coś jest nie tak z danymi. Że kierownictwo FDA zajmuje się wszystkimi tymi problemami, wykraczającymi poza wiele problemów zidentyfikowanych przez ich własnych recenzentów, a obecnie odkrywanych przez brak zrozumienia ze strony BMJ-IS-IS. Wszyscy musimy wiedzieć, jak i dlaczego tak się stało. „

Victor Serebruany, adiunkt na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa

Źródła: