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A investigação do BMJ levanta novas preocupações sobre as tentativas de aprovação do ticagrelor
Numa revisão de acompanhamento do medicamento ticagrelor, de um bilhão de dólares, o BMJ descobriu novas preocupações, desta vez em ensaios-chave de plaquetas utilizados na sua aprovação pela FDA. Por mais de uma década, o ticagrelor (Brilinta nos EUA e Brilique na Europa) tem sido recomendado para pacientes com síndrome coronariana aguda – uma série de condições associadas à redução repentina do fluxo sanguíneo para o coração. Em Dezembro passado, uma investigação do BMJ encontrou sérios problemas de integridade de dados no ensaio clínico histórico (Platon) utilizado para obter aprovação global para o ticagrelor, pondo em causa a vantagem do medicamento sobre os rivais mais baratos. Agora, como...
A investigação do BMJ levanta novas preocupações sobre as tentativas de aprovação do ticagrelor
Num estudo de acompanhamento do medicamento ticagrelor, de um bilhão de dólares,O BMJdescobriu novas preocupações, desta vez em estudos importantes sobre plaquetas usados em sua aprovação pela FDA.
Por mais de uma década, o ticagrelor (Brilinta nos EUA e Brilique na Europa) tem sido recomendado para pacientes com síndrome coronariana aguda – uma série de condições associadas à redução repentina do fluxo sanguíneo para o coração.
Em Dezembro passado, uma investigação do BMJ encontrou sérios problemas de integridade de dados no ensaio clínico histórico (Platon) utilizado para obter aprovação global para o ticagrelor, pondo em causa a vantagem do medicamento sobre os rivais mais baratos.
Agora, enquanto as versões genéricas do medicamento se preparam para lançamento este ano, o BMJ expandiu a sua investigação para examinar dois ensaios-chave sobre plaquetas que a AstraZeneca afirmou terem testado a capacidade do ticagrelor para tratar com sucesso a síndrome coronária aguda.
Ele conclui que os resultados do “endpoint primário” (a principal medida do estudo) para ambos os ensaios clínicos foram relatados de forma imprecisa na importante revista de cardiologia Circulation, e mostra que mais de 60 das 282 leituras de máquinas de plaquetas usadas nos ensaios estavam presentes nos conjuntos de dados da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Além disso, um investigador ativo nunca se tornou autor do estudo, enquanto um autor disse ao BMJ que não estava envolvido no processo, e a maioria dos investigadores, incluindo o investigador principal, não estavam disponíveis ou recusaram ser entrevistados.
Victor Serebruany, membro adjunto do corpo docente da Universidade Johns Hopkins e conhecido crítico do ticagrelor, disse ao BMJ que “há consequências do ricochete e da profunda inibição plaquetária após o ticagrelor que teve a trombose ou a observação”.
A Circulation e a AstraZeneca não responderam a um pedido de comentários.
Há anos que é óbvio que algo está errado com os dados. Que a liderança da FDA aborda todos esses problemas além dos muitos problemas identificados pelos seus próprios revisores e que agora estão sendo descobertos pela falta de compreensão do BMJ-IS-IS. Todos nós precisamos saber como e por que isso aconteceu. “
Victor Serebruany, membro adjunto do corpo docente, Universidade Johns Hopkins
Fontes:
Doshi, P. (2025). Dúvidas sobre Ticagrelor: imprecisões descobertas em estudos importantes sobre o medicamento bilionário da AstraZeneca. BMJ. doi.org/10.1136/bmj.r1201.