Yale-Studie deckt ungleichen Zugang zu neuen Medikamenten nach klinischen Studien auf

Yale-Studie deckt ungleichen Zugang zu neuen Medikamenten nach klinischen Studien auf

Eine neue Studie unter der Leitung von Jennifer Miller, PhD von Yale, ergab, dass Medikamente in vielen Ländern, in denen sie auf die FDA-Zulassung getestet werden, nicht physisch zugänglich sind.

Die Ergebnisse wurden veröffentlicht in JAMA Innere Medizin.

Für die Studie analysierten die Forscher 172 von der FDA zugelassene Medikamente, die zwischen 2015 und 2018 in fast 90 Ländern getestet wurden. Sie stellten fest, dass fünf Jahre nach der Prüfung nur 24 Prozent der Medikamente in den Ländern, in denen die klinischen Studien durchgeführt wurden, eine Marktzulassung bzw. eine Genehmigung für den Vertrieb und den Patientenzugang erhalten hatten. Länder mit hohem Einkommen hatten einen besseren physischen Zugang zu den Medikamenten als Länder mit oberem und mittlerem Einkommen.

Diese Lücke gibt Anlass zur Sorge. Wenn man eine Bevölkerungsgruppe in die klinische Forschung einbezieht, muss sie laut ethischer Leitlinie davon profitieren.“

Jennifer Miller, PhD, außerordentliche Professorin für Medizin (Allgemeinmedizin) und Co-Direktorin des Programms für biomedizinische Ethik, Yale School of Medicine

Das Prinzip, auf das sich Miller bezieht – die Verteilungsgerechtigkeit – ist in wichtigen ethischen Rahmenwerken wie der 1964 verabschiedeten Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki und den 2016 veröffentlichten „International Guidelines for Health-based Research Involving Humans“ des Council for International Organizations of Medical Sciences verankert.

Doch laut Miller sind diese Richtlinien vage. „Es gibt so viele Unklarheiten, dass jemand sie umgehen könnte, wenn er sie wollte“, sagt sie.

Der Co-Autor der Studie, Cary Gross, MD, Professor für Medizin (Allgemeinmedizin), fügt hinzu, dass sich Menschen aus vielen Gründen für klinische Studien anmelden, einschließlich der Möglichkeit, zum wissenschaftlichen Fortschritt beizutragen. „Aber es gibt auch einen oft unausgesprochenen Teil dieses ‚Handels‘: Wenn die neue Behandlung funktioniert, werden vermutlich auch die Menschen in Ihrer Gemeinde – oder Ihrem Land – darauf zugreifen können“, sagt er.

Die Ergebnisse der Studie bestätigen, dass viele Länder immer noch Studien durchführen, ohne jemals zeitnahen Zugang zu den Medikamenten zu erhalten, die sie testen helfen. Um dieses Problem anzugehen, erweitert Miller die Good Pharma Scorecard, einen von ihr gegründeten Index, der Unternehmen nach ethischer Leistung bewertet und einordnet – von der Datentransparenz bis hin zum baldigen Zugang nach dem Prozess.

„Die Scorecard gibt der Branche klare Ziele vor“, erklärt sie. „Es definiert, wie ein gutes ethisches Unternehmen aussieht, verfolgt Fortschritte und veröffentlicht die Ergebnisse. Wenn Unternehmen ihre Rankings sehen, verbessert sich die Hälfte von ihnen innerhalb von 30 Tagen. Wir hoffen, mit demselben Anreizdesign die Zugangslücke schließen zu können.“

Millers Team untersucht auch, was sie als „Lichtblicke“ bezeichnet – Länder wie Äthiopien und Uganda, denen es gelungen ist, sich vollen Zugang zu den Medikamenten zu sichern, die sie getestet haben. Mit Unterstützung von a Yale Und Die Welt Im Rahmen ihres Stipendiums plant sie, Gesundheitsminister und Leiter klinischer Studien aus diesen Ländern auf den Campus zu bringen, um ihre Erfahrungen mit gleichaltrigen Nationen auszutauschen.

Letztlich, so Miller, sei eine kollektive Anstrengung erforderlich, um das Problem „Testen (aber) verkaufen“ zu lösen. „Pharmaunternehmen müssen sich verändern, Länder müssen gestärkt werden und die Medien, NGOs und Patientenorganisationen müssen engagiert bleiben“, sagt sie. „Wir brauchen alle Mann an Deck.“

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