Аденовирусна ваксина (монография)

Аденовирусна ваксина (монография)

Аденовирусна ваксина (монография)

въведение

Жива вирусна ваксина. Предлага се в Съединените щати като жива орална аденовирусна ваксина тип 4 и тип 7, съдържаща жизнеспособни избрани щамове на човешки аденовирус тип 4 и тип 7, произведени в човешки диплоидни фибробластни клетъчни култури. Използва се за стимулиране на активен имунитет срещу аденовирусните серотипове, включени във ваксината.

Употреби за аденовирусни ваксини

Профилактика на респираторни заболявания, причинени от аденовируси

Аденовирусите, особено тип 4 и 7, често причиняват остри респираторни заболявания (например хрема, треска, болки в гърлото, проблеми с дишането, кашлица, главоболие, крупа, бронхит). Някои аденовирусни серотипове причиняват други заболявания (напр. конюнктивит, кератоконюнктивит, отит на средното ухо, гастроентерит, цистит). Могат да възникнат дисеминирани или животозастрашаващи инфекции (напр. тежка пневмония, хепатит, менингит, енцефалит). Аденовирусите се разпространяват от човек на човек чрез директен контакт, предаване чрез респираторни капчици или чрез замърсена с фекалии храна и/или вода. Фомитите също могат да участват в предаването, тъй като аденовирусите оцеляват за дълги периоди извън тялото, включително върху повърхности на околната среда, и са необичайно стабилни, когато са изложени на химически и физически влияния или неблагоприятни условия на pH.

Военните новобранци са изложени на повишен риск от остри респираторни заболявания по време на основно обучение поради няколко фактора, включително близка среда за сън и обучение, която улеснява предаването на респираторни патогени, натрупване на млади възрастни от широки географски региони, които могат да започнат основно обучение с патогени, потенциално предаването им на други, които са имунологично податливи, и излагането на основно обучение и военни операции. Аденовирусите, особено аденовирус тип 4 и тип 7, са добре документирана причина за остри респираторни заболявания при новобранци; Съобщава се, че аденовирусите причиняват 50-80% от случаите на остри респираторни заболявания в тази популация. Избухвания на заболявания, свързани с аденовирус, се срещат и в други популации (напр. огнища в здравеопазването), но комбинацията от продължително предаване и относително високи и предвидими нива на атака на свързани с аденовирус респираторни заболявания изглежда се среща само сред военни кадети в основно обучение.

Министерството на отбраната на САЩ (DOD) изисква всички новобранци от армията на САЩ на възраст от 17 до 50 години да получат единична перорална доза жива аденовирусна ваксина тип 4 и тип 7 ​​възможно най-скоро след пристигането им на първоначално военно обучение. освен ако няма противопоказания (вижте „Противопоказания“ в „Предупреждения“). Може също да се препоръча за друг военен персонал с висок риск от аденовирусна инфекция, но не се изисква за кадри, работещи в регистрирани места за основно обучение.

Дозировка и приложение на аденовирусна ваксина

Общо взето

Ограничено разпространение

Проектиран специално за използване от военното население. Означено от FDA за употреба при военен персонал на възраст от 17 до 50 години; не е достъпен за употреба при други популации.

Администрация

Перорално приложение

Прилагайте перорално като 2 отделни таблетки: една таблетка, съдържаща компонента на ваксината срещу аденовирус тип 4 и една таблетка, съдържаща компонента на ваксината срещу аденовирус тип 7.

Таблетките съдържат жив аденовирус в обвивка с ентерично покритие; Проектиран да премине през стомаха непокътнат и да освободи живи вируси на ваксината в червата. Поглъщайте таблетките цели; Не дъвчете и не смачквайте. Ако таблетките се дъвчат, аденовирусът се освобождава твърде рано и може да изложи горните дихателни пътища на вируса на живата ваксина и да доведе до аденовирусно заболяване.

За да улесните поглъщането на таблетките от ваксината и да намалите риска от случайно сдъвкване, поглъщайте таблетките с малко количество вода. И двете таблетки ваксина могат да се поглъщат едновременно или една по една, което от двете е по-лесно, без да се дъвчат.

Ако таблетките с ваксина бъдат сдъвкани случайно, извадете ваксината от устата, като изплакнете и погълнете няколко глътки вода, последвано от изплакване с антисептична вода за уста за 30 секунди и след това изплюйте използваната вода за уста в контейнер. Считайте, че използваната вода за уста е биологично опасен материал и я боравете и изхвърляйте в съответствие с местните указания. Посъветвайте хората, които случайно сдъвчат таблетки, да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на треска или респираторна инфекция и да уведомят своя лекар за сдъвканите таблетки.

Прилагането на таблетки ваксина трябва да се отложи при лица, страдащи от повръщане и/или диария. (Вижте „Съпътстващи заболявания“ в „Предпазни мерки.“)

Може да се прилага едновременно със или на произволен интервал преди или след други ваксинации. (Вижте Ваксини под Взаимодействия.)

дозировка

Възрастен

Профилактика на респираторни заболявания, причинени от аденовируси

Военнослужещи от 17 до 50 години

Устно

Прилагайте като единична доза, състояща се от една таблетка от аденовирус тип 4 компонент и една таблетка от аденовирус тип 7 ​​компонент. (Вижте “Подготовка” за описание на съдържанието на таблетката.)

Продължителността на защитата не е посочена; Не се препоръчват реваксинации или допълнителни дози.

Специални популации

Чернодробна дисфункция

Няма конкретни препоръки за дозиране.

Бъбречна дисфункция

Няма конкретни препоръки за дозиране.

Гериатрични пациенти

Не е показан при възрастни над 50 години, включително възрастни в старческа възраст.

Предпазни мерки за ваксина срещу аденовирус

Противопоказания

• Бременност (Вижте „Бременност“ в „Предпазни мерки.“)

• Анамнеза за тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) към някой от компонентите на ваксината.

• Невъзможност за поглъщане на таблетки цели, без да се дъвчат. (Вижте перорално приложение под Дозировка и приложение.)

Предупреждения/предпазни мерки

Фетална/неонатална заболеваемост и смъртност

Естествената аденовирусна инфекция по време на бременност се свързва с увреждане на плода. Не е известно дали аденовирусната ваксина може да увреди плода. (Вижте „Бременност“ в „Предпазни мерки.“)

Противопоказан при бременни жени; Избягвайте бременност най-малко 6 седмици след ваксинацията.

Тъй като ваксинираните индивиди отделят живи вируси от ваксината до 28 дни след ваксинацията и съществува риск от увреждане на плода, ако бременна жена е изложена на аденовирус, съветваме ваксинираните реципиенти да бъдат внимателни, когато са в близък контакт с бременна жена в продължение на 28 дни след ваксинацията.

Хора с променена имунна компетентност

Безопасността и ефективността не са установени при имунокомпрометирани лица.

Консултативният комитет за имунизационните практики на Службата за обществено здраве на САЩ (ACIP) заявява, че лица с променена имунна компетентност обикновено не трябва да получават живи ваксини, тъй като тези лица може да са изложени на повишен риск от нежелани реакции към такива ваксини и може да имат намален или неоптимален имунен отговор към ваксините. Тези експерти заявяват, че употребата на живи ваксини може да се обмисли при пациенти с левкемия, лимфом или други злокачествени заболявания, ако заболяването е в ремисия и химиотерапията е спряна най-малко три месеца преди ваксинацията. (Вижте Имуносупресори под „Взаимодействия.“)

Агенцията за военни ваксини на армията на САЩ (MILVAX) заявява, че аденовирусната ваксина не е противопоказана при ХИВ-инфектирани лица и не се изисква рутинен скрининг за ХИВ преди прилагане на ваксината.

Предаване на ваксиналния вирус

Аденовирусната ваксина съдържа живи аденовируси; Вирусът на ваксината се екскретира в изпражненията на реципиентите на ваксината и може да се предава на близки контакти и да причини заболяване.

Отделянето на изпражненията е отбелязано още на 7-ия ден след ваксинацията и може да продължи до 28 дни след ваксинацията. В едно проучване 27 и 60% от ваксинираните екскретират аденовирус тип 4 и тип 7 ​​ваксинален вирус съответно в изпражненията си; Вирусът на ваксината не е открит във фекалиите на тези индивиди 28 дни след ваксинацията и не е открит в гърлото на нито един от ваксинираните индивиди.

В продължение на 28 дни след ваксинацията трябва да се внимава, ако ваксинираният е в близък контакт с деца под 7-годишна възраст, имунокомпрометирани лица или бременни жени (вижте Фетална/неонатална заболеваемост и смъртност при предпазни мерки).

За да се сведе до минимум възможното предаване на ваксиналния вирус, ваксинираните трябва да прилагат хигиенни мерки (напр. често миене на ръцете, особено след изхождане) в продължение на 28 дни след ваксинацията.

Риск от трансмисивни патогени в препарати, получени от плазма

Аденовирусната ваксина съдържа човешки албумин. Тъй като Albumin Human се произвежда от човешка кръв, той е потенциален носител за предаване на човешки вируси и съществува теоретичен риск от предаване на патогена, който причинява болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Подобрените практики за скрининг на донори и процедурите за елиминиране/инактивиране на вируса доведоха до препарати, получени от плазма, със значително намален риск от предаване на вируси. Не са идентифицирани случаи на вирусно или CJD предаване за албумин, получен от човешка плазма.

Съпътстващо заболяване

Отложете ваксинацията за всеки, който изпитва повръщане и/или диария; Ефективността на ваксината зависи от репликацията на вируса на живата ваксина в червата.

Държавите от ACIP отлагат ваксинирането на лица с умерено или тежко остро заболяване (със или без треска), докато не се възстановят, за да се избегне маскирането на основното заболяване с неблагоприятни ефекти от ваксината или погрешно заключение, че проявата на основното заболяване се дължи на ваксинацията.

Ограничения на ефективността на ваксината

Може да не защити всички реципиенти на ваксина от аденовирусна инфекция; не осигурява защита срещу други серотипове, които не са включени във ваксината (напр. аденовирус типове 3, C, 14, 21).

Продължителност на имунитета

Продължителността на защитата не е посочена; Не се препоръчват реваксинации или допълнителни дози.

Неправилно съхранение и боравене

Неправилното съхранение или боравене с ваксини може да намали ефективността на ваксината и да доведе до намален или неадекватен имунен отговор при ваксинирани хора.

Проверете всички ваксини при доставката и наблюдавайте съхранението, за да се уверите, че се поддържа подходяща температура. (Вижте Съхранение при стабилност.)

Не прилагайте ваксина, която не е била съхранявана при препоръчителната температура. Ако има притеснения относно неправилно боравене, свържете се с производителя или държавните или местните имунизационни или здравни органи за насоки дали ваксината е използваема.

Специфични популации

бременност

Противопоказан при бременни жени; Избягвайте бременност най-малко 6 седмици след ваксинацията. (Вижте Фетална/неонатална заболеваемост и смъртност при предпазни мерки.)

Има 5 съобщени бременности при жени, участващи в клинично изпитване, оценяващо ваксината при новобранци от армията на САЩ на възраст ≥17 години. Изчислено е, че четири от тези жени (три ваксинирани и една плацебо) са забременели два до 13 дни преди ваксинацията. Другата жена (ваксинация) забременя приблизително 21 седмици след ваксинацията. И петте жени са родили здрави бебета с приблизителна гестационна възраст 36–40 седмици.

Няма данни за ефекта на ваксината върху раждането. Ваксиналните вируси, екскретирани в изпражненията по време на раждане, могат да доведат до предаване на ваксиналния вирус на новороденото.

кърмене

Не е известно дали аденовирусната ваксина преминава в кърмата.

Производителят посочва, че трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки. Някои експерти твърдят, че те не трябва да се използват при жени, които кърмят.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при кърмачета и деца под 17 години не са установени.

Възрастни на възраст от 51 до 64 години

Не е показан при възрастни на възраст от 51 до 64 години.

Гериатрична употреба

Безопасността и ефективността при възрастни ≥ 65 години не са установени.

Клиничните изпитвания не включват лица на възраст ≥65 години; Няма данни, които да определят дали гериатричните индивиди реагират по различен начин от по-младите възрастни.

Чести нежелани реакции

Инфекция на горните дихателни пътища, главоболие, запушен нос, фаринголарингеална болка (възпалено гърло), кашлица, артралгия, стомашно-чревни ефекти (коремна болка, гадене, диария, повръщане).

Взаимодействия с други лекарства

ваксинации

Няма специфични проучвания, изследващи дали едновременното приложение с други ваксини влияе върху имунологичните реакции или страничните ефекти. Може да се прилага едновременно със или на всеки интервал преди или след други ваксини, включително други живи вирусни ваксини.

Прилага се едновременно с други ваксини, съдържащи антигени срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит А, хепатит В, човешки папиломен вирус, грип, морбили, паротит, рубеола, менингококи, полиовирус, варицела, коремен тиф или жълта треска.

Специфични лекарства

стабилност

съхранение

Устно

Таблетки

2-8°C. Да не се замразява.

Предлага се в 2 отделни многодозови бутилки, опаковани заедно. Всяка бутилка съдържа таблетки само с един от двата отделни компонента на ваксината. Таблетките от ваксината трябва да се пазят от влага; Дръжте бутилките плътно затворени и не отстранявайте десиканта.

Действия

• Живата перорална ваксина срещу аденовирус тип 4 и тип 7 ​​съдържа живи, неатенюирани щамове на човешки аденовирус тип 4 и човешки аденовирус тип 7, произведени в човешки диплоидни фибробластни клетъчни култури (щам WI-38) и се използва за стимулиране на активен имунитет срещу аденовирус тип 4 и тип 7.

• Предоставя се от производителя като две отделни таблетки с ентерично покритие, които се приемат заедно: една таблетка, съдържаща компонента на ваксината срещу аденовирус тип 4, и една таблетка, съдържаща компонента на ваксината срещу аденовирус тип 7. След перорално приложение ентеросолвентните таблетки преминават през стомаха непокътнати. След това живите аденовируси се освобождават в червата, където се размножават и предизвикват активен имунитет при индивиди с ниски или никакви предварително съществуващи неутрализиращи антитела срещу аденовирусни серотипове.

• След единична доза от пероралната жива перорална ваксина срещу аденовирус тип 4 и тип 7 при новобранци от армията на САЩ на възраст ≥ 17 години, ефективността при предотвратяване на фебрилно остро респираторно заболяване (ОРЗ), причинено от аденовирус тип 4, е 99,3%, а степента на сероконверсия за аденовирус тип 4 и тип 7 е 94,5% 93,8% и продължителността на защитата, съответно и персистирането на циркулиращите антитела след единична доза ваксина не е определено.

• Вирусите на живата ваксина се екскретират в изпражненията на ваксинирани индивиди; Отделянето на изпражненията може да продължи до 28 дни след ваксинацията. В едно проучване, 27 и 60% от реципиентите на ваксината отделят аденовирус тип 4 и тип 7 ​​ваксинален вирус съответно в изпражненията си.

Съвети за пациентите

• Преди перорално приложение на живи аденовирусни ваксини тип 4 и тип 7, на пациента трябва да се предостави копие от съответната декларация за информация за ваксината (VIS) на CDC. (VIS достъпен на .)

• Информирайте пациента за рисковете и ползите от ваксината.

• Посъветвайте пациентите, че ваксината срещу аденовирус тип 4 и тип 7 ​​може да не предпази всички ваксинирани от аденовирусна инфекция. Ваксината не осигурява защита срещу заболявания, причинени от аденовирусни серотипове, които не присъстват във ваксината.

• Важно е ваксината да се приема според указанията. Инструктирайте пациента да поглъща таблетките ваксина цели с малко вода, без да ги дъвче или смачква. Важно е да уведомите лекаря, ако таблетките не могат да се поглъщат цели без дъвчене. Инструктирайте пациентите да информират доставчика на здравни услуги, ако случайно сдъвчат таблетка от ваксина.

• Посъветвайте пациентите, че ваксината срещу аденовирус тип 4 и тип 7 ​​е жива ваксина и че вирусът на ваксината се екскретира в изпражненията до 28 дни след ваксинацията, през което време може да се разпространи при близки контакти и да причини заболяване при тях. За да сведете до минимум риска от предаване на вируса на ваксината, посъветвайте пациентите да вземат предпазни мерки (напр. често миене на ръцете, особено след изхождане) в продължение на 28 дни след ваксинацията, когато са в близък контакт с деца под 7-годишна възраст, имунокомпрометирани лица или бременни жени. (Вижте „Предаване на вирус от ваксина“ в „Предпазни мерки.“)

• Важно е да информирате лекаря, ако се появят някакви нежелани реакции след ваксинация, включително реакции на свръхчувствителност (напр. затруднено дишане, дрезгав глас или хрипове, копривна треска, бледност, слабост, ускорен пулс, замаяност), симптоми на респираторна инфекция (напр. хрема, треска, кашлица). , възпалено гърло) или силна стомашна болка или диария. Лекари или отделни лица могат да докладват всички нежелани реакции след ваксинация на VAERS на 800-822-7967 или [Web].

• Важно е да информирате лекаря за всяка история на тежки или животозастрашаващи алергии, включително анамнеза за алергични реакции към някоя от съставките на ваксината.

• Важно е да информирате лекаря за съществуващи или планирани съпътстващи терапии, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, както и за настоящи заболявания (напр. повръщане и/или диария, отслабена имунна система). Важно е да уведомите Вашия лекар, ако получавате някакво лечение, което може да отслаби имунната система (напр. високи дози кортикостероиди, химиотерапия при рак).

• Важно е жените да уведомят лекаря, ако са бременни или планират да забременеят или кърмят. Посъветвайте жените да избягват бременност най-малко 6 седмици след ваксинацията. (Вижте Фетална/неонатална заболеваемост и смъртност при предпазни мерки.)

• Важно е пациентите да бъдат информирани за друга важна предпазна информация. (Вижте Предпазни мерки.)

Препарати

Ексципиентите в търговски лекарствени препарати могат да имат клинично значими ефекти при някои индивиди; Подробности можете да намерите на съответния етикет на продукта.

За информация относно недостига на едно или повече от тези лекарства посетете Ресурсния център за недостиг на лекарства на ASHP.

Живата ваксина разпространява аденовирус тип 4 и тип 7

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Избрани промени 28 май 2015 г. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Презаредете страницата с включени препратки