Vacuna contra adenovirus (monografía)

Vacuna contra adenovirus (monografía)

Vacuna contra adenovirus (monografía)

introducción

Vacuna de virus vivos. Disponible en los Estados Unidos como vacuna oral viva de adenovirus tipo 4 y tipo 7 que contiene cepas viables seleccionadas de adenovirus humanos tipos 4 y tipo 7 producidos en cultivos de células de fibroblastos diploides humanos. Se utiliza para estimular la inmunidad activa frente a los serotipos de adenovirus incluidos en la vacuna.

Usos de las vacunas contra el adenovirus

Prevención de enfermedades respiratorias causadas por adenovirus.

Los adenovirus, particularmente los adenovirus tipos 4 y 7, a menudo causan enfermedades respiratorias agudas (p. ej., secreción nasal, fiebre, dolor de garganta, problemas respiratorios, tos, dolor de cabeza, crup, bronquitis). Ciertos serotipos de adenovirus causan otras enfermedades (p. ej., conjuntivitis, queratoconjuntivitis, otitis media, gastroenteritis, cistitis). Pueden ocurrir infecciones diseminadas o potencialmente mortales (p. ej., neumonía grave, hepatitis, meningitis, encefalitis). Los adenovirus se transmiten de persona a persona a través del contacto directo, la transmisión a través de gotitas respiratorias o a través de alimentos y/o agua contaminados con heces. Los fómites también pueden estar involucrados en la transmisión porque los adenovirus sobreviven durante largos períodos fuera del cuerpo, incluso en superficies ambientales, y son inusualmente estables cuando se exponen a influencias químicas y físicas o condiciones adversas de pH.

Los reclutas militares corren un mayor riesgo de sufrir enfermedades respiratorias agudas durante el entrenamiento básico debido a varios factores, incluidos entornos cercanos para dormir y entrenar que facilitan la transmisión de patógenos respiratorios, la acumulación de adultos jóvenes de amplias regiones geográficas que pueden comenzar el entrenamiento básico con patógenos, la transmisión a otras personas que son inmunológicamente susceptibles y la exposición al entrenamiento básico y a operaciones militares. Los adenovirus, en particular los adenovirus tipo 4 y tipo 7, son una causa bien documentada de enfermedad respiratoria aguda en los reclutas militares; Se informa que los adenovirus causan entre el 50% y el 80% de los casos de enfermedad respiratoria aguda en esta población. También se producen brotes de enfermedades asociadas a adenovirus en otras poblaciones (por ejemplo, brotes en el sector sanitario), pero la combinación de transmisión sostenida y tasas de ataque relativamente altas y predecibles de enfermedades respiratorias asociadas a adenovirus parece ocurrir sólo entre los cadetes militares en entrenamiento básico.

El Departamento de Defensa de EE. UU. (DOD) exige que todos los reclutas militares estadounidenses de entre 17 y 50 años reciban una dosis oral única de vacuna contra adenovirus vivos tipo 4 y tipo 7 lo antes posible después de su llegada al entrenamiento militar inicial. a menos que exista una contraindicación (consulte "Contraindicaciones" en "Advertencias"). También puede recomendarse para otro personal militar con alto riesgo de infección por adenovirus, pero no es obligatorio para los cuadros que trabajan en sitios de entrenamiento básico para alistados.

Posología y administración de la vacuna contra adenovirus.

Generalmente

Distribución limitada

Diseñado específicamente para uso en la población militar. Etiquetado por la FDA para uso en personal militar de 17 a 50 años; no está disponible para su uso en otras poblaciones.

Administración

Administración oral

Administrar por vía oral en 2 comprimidos separados: un comprimido que contiene el componente de la vacuna de adenovirus tipo 4 y un comprimido que contiene el componente de la vacuna de adenovirus tipo 7.

Los comprimidos contienen adenovirus vivos en una cubierta con cubierta entérica; Diseñado para atravesar el estómago intacto y liberar virus vacunales vivos en los intestinos. Trague las tabletas enteras; No masticar ni triturar. Si se mastican las tabletas, el adenovirus se libera demasiado pronto y podría exponer el tracto respiratorio superior al virus vivo de la vacuna y provocar una enfermedad por adenovirus.

Para que las tabletas de la vacuna sean más fáciles de tragar y reducir el riesgo de masticarlas accidentalmente, trague las tabletas con una pequeña cantidad de agua. Ambas tabletas de vacuna se pueden tragar al mismo tiempo o una a la vez, lo que sea más fácil de hacer sin masticar.

Si las tabletas de vacuna se mastican accidentalmente, retire la vacuna de la boca enjuagándose y tragando varios sorbos de agua, luego enjuagando el enjuague bucal antiséptico durante 30 segundos y luego escupiendo el enjuague bucal usado en un recipiente. Considere el enjuague bucal utilizado como un material biopeligroso y manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las pautas locales. Aconseje a las personas que mastican tabletas accidentalmente que busquen atención médica si desarrollan síntomas de fiebre o infección respiratoria y que informen a su médico sobre las tabletas masticadas.

La administración de comprimidos de vacuna debe posponerse en personas que experimenten vómitos y/o diarrea. (Consulte "Enfermedades concomitantes" en "Precauciones").

Puede administrarse simultáneamente o en cualquier intervalo antes o después de otras vacunas. (Consulte Vacunas en Interacciones).

dosificación

Adulto

Prevención de enfermedades respiratorias causadas por adenovirus.

Personal militar de 17 a 50 años

Oralmente

Administrar como una dosis única compuesta por un comprimido de componente adenovirus tipo 4 y un comprimido de componente adenovirus tipo 7. (Consulte “Preparaciones” para obtener una descripción del contenido de la tableta).

Duración de la protección no especificada; No se recomiendan revacunaciones ni dosis adicionales.

Poblaciones especiales

Disfunción hepática

No hay recomendaciones de dosificación específicas.

disfunción renal

No hay recomendaciones de dosificación específicas.

Pacientes geriátricos

No indicado en adultos > 50 años, incluidos adultos geriátricos.

Precauciones con la vacuna contra el adenovirus

Contraindicaciones

• Embarazo. (Consulte "Embarazo" en "Precauciones").

• Historial de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la vacuna.

• Incapacidad para tragar comprimidos enteros sin masticarlos. (Ver Administración oral en Posología y forma de administración).

Advertencias/Precauciones

Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal

La infección natural por adenovirus durante el embarazo se ha asociado con daño fetal. No se sabe si la vacuna contra el adenovirus puede dañar al feto. (Consulte "Embarazo" en "Precauciones").

Contraindicado en mujeres embarazadas; Evite el embarazo durante al menos 6 semanas después de la vacunación.

Debido a que las personas vacunadas eliminan los virus vivos de la vacuna hasta 28 días después de la vacunación y existe un riesgo de daño fetal si una mujer embarazada se expone al adenovirus, recomendamos a los receptores vacunados que tengan precaución cuando estén en contacto cercano con una mujer embarazada durante los 28 días posteriores a la vacunación.

Personas con competencia inmunológica alterada.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en personas inmunocomprometidas.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (ACIP) afirma que las personas con competencia inmunitaria alterada generalmente no deben recibir vacunas vivas porque estas personas pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas a dichas vacunas y pueden tener una respuesta inmunitaria reducida o subóptima a las vacunas. Estos expertos afirman que se puede considerar el uso de vacunas vivas en pacientes con leucemia, linfoma u otras enfermedades malignas si la enfermedad está en remisión y se ha suspendido la quimioterapia al menos tres meses antes de la vacunación. (Consulte Inmunosupresores en "Interacciones").

La Agencia de Vacunas Militares del Ejército de EE. UU. (MILVAX) afirma que la vacuna de adenovirus no está contraindicada en personas infectadas por el VIH y que no se requiere una prueba de detección del VIH de rutina antes de la administración de la vacuna.

Transmisión del virus de la vacuna.

La vacuna contra adenovirus contiene adenovirus vivos; El virus de la vacuna se excreta en las heces de los receptores de la vacuna y puede transmitirse a contactos cercanos y causar enfermedades.

La excreción de heces se observó ya al séptimo día después de la vacunación y puede continuar hasta 28 días después de la vacunación. En un estudio, el 27 y el 60% de los vacunados excretaron el adenovirus tipo 4 y el virus vacunal tipo 7 en las heces, respectivamente; El virus de la vacuna no se detectó en las heces de estos individuos 28 días después de la vacunación y no se detectó en la garganta de ninguno de los individuos vacunados.

Durante los 28 días posteriores a la vacunación, se debe tener precaución si el vacunado está en contacto cercano con niños menores de 7 años, personas inmunodeprimidas o mujeres embarazadas (consulte Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal en Precauciones).

Para minimizar la posible transmisión del virus de la vacuna, los vacunados deben practicar medidas de higiene (por ejemplo, lavarse las manos con frecuencia, especialmente después de defecar) durante los 28 días posteriores a la vacunación.

Riesgo de patógenos transmisibles en preparados derivados del plasma.

La vacuna contra el adenovirus contiene albúmina humana. Debido a que Albumin Human se elabora a partir de sangre humana, es un portador potencial para la transmisión de virus humanos y existe un riesgo teórico de transmisión del patógeno que causa la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Las mejores prácticas de detección de donantes y los procedimientos de eliminación/inactivación de virus han dado como resultado preparaciones derivadas de plasma con un riesgo muy reducido de transmisión viral. No se han identificado casos de transmisión viral o de ECJ con la albúmina derivada del plasma humano.

Enfermedad concomitante

Posponer la vacunación de cualquier persona que experimente vómitos y/o diarrea; La eficacia de la vacuna depende de la replicación del virus vivo de la vacuna en el intestino.

Los estados del ACIP retrasarán la vacunación de personas con una enfermedad aguda moderada o grave (con o sin fiebre) hasta que se hayan recuperado, para evitar que la vacuna enmascare la enfermedad subyacente con efectos adversos o infiera erróneamente que una manifestación de la enfermedad subyacente se debió a la vacunación.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Puede no proteger a todos los receptores de la vacuna contra la infección por adenovirus; no proporciona protección contra otros serotipos no incluidos en la vacuna (por ejemplo, adenovirus tipos 3, C, 14, 21).

Duración de la inmunidad

Duración de la protección no especificada; No se recomiendan revacunaciones ni dosis adicionales.

Almacenamiento y manipulación inadecuados

El almacenamiento o manipulación inadecuados de las vacunas pueden reducir la eficacia de la vacuna y provocar una respuesta inmunitaria reducida o inadecuada en las personas vacunadas.

Inspeccione todas las vacunas en el momento de la entrega y controle el almacenamiento para garantizar que se mantenga la temperatura adecuada. (Consulte Almacenamiento en Estabilidad).

No administre ninguna vacuna que haya sido mal manipulada o no almacenada a la temperatura recomendada. Si le preocupa un mal manejo, comuníquese con el fabricante o con las autoridades de salud o de inmunización estatales o locales para obtener orientación sobre si la vacuna es utilizable.

Poblaciones específicas

embarazo

Contraindicado en mujeres embarazadas; Evite el embarazo durante al menos 6 semanas después de la vacunación. (Consulte Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal en Precauciones).

Se informaron cinco embarazos en mujeres que participaron en un ensayo clínico que evaluaba la vacuna en reclutas militares estadounidenses ≥17 años de edad. Se estimó que cuatro de estas mujeres (tres vacunadas y una que recibió placebo) quedaron embarazadas entre dos y 13 días antes de la vacunación. La otra mujer (vacunación) quedó embarazada aproximadamente 21 semanas después de la vacunación. Las cinco mujeres dieron a luz a bebés sanos con una edad gestacional estimada de 36 a 40 semanas.

No hay datos sobre el efecto de la vacuna en el parto y el parto. Los virus de la vacuna excretados en las heces durante el parto pueden provocar la transmisión del virus de la vacuna al recién nacido.

lactancia

No se sabe si la vacuna contra el adenovirus pasa a la leche materna.

El fabricante afirma que se debe utilizar con precaución en mujeres que amamantan. Algunos expertos afirman que no deben utilizarse en mujeres que estén amamantando.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en bebés y niños menores de 17 años.

Adultos de 51 a 64 años

No indicado en adultos de 51 a 64 años.

Uso geriátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en adultos ≥ 65 años.

Los ensayos clínicos no incluyeron sujetos de ≥65 años; No hay datos para determinar si los individuos geriátricos responden de manera diferente que los adultos más jóvenes.

Efectos secundarios comunes

Infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, congestión nasal, dolor faringolaríngeo (dolor de garganta), tos, artralgia, efectos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos).

Interacciones con otros medicamentos.

Vacunas

No existen estudios específicos que examinen si la coadministración con otras vacunas afecta las respuestas inmunológicas o los efectos secundarios. Puede administrarse simultáneamente o en cualquier intervalo antes o después de otras vacunas, incluidas otras vacunas de virus vivos.

Se administra simultáneamente con otras vacunas que contienen antígenos de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis A, hepatitis B, virus del papiloma humano, influenza, sarampión, paperas, rubéola, meningococo, poliovirus, varicela, tifoidea o fiebre amarilla.

Medicamentos específicos

estabilidad

almacenamiento

Oralmente

tabletas

2-8°C. No congelar.

Se suministra en 2 frascos multidosis separados empaquetados juntos. Cada frasco contiene comprimidos con sólo uno de los dos componentes individuales de la vacuna. Las tabletas de vacuna deben protegerse de la humedad; Mantenga los frascos bien cerrados y no retire el desecante.

Comportamiento

• La vacuna oral viva de adenovirus tipo 4 y tipo 7 contiene cepas vivas no atenuadas de adenovirus humano tipo 4 y adenovirus humano tipo 7, producidas en cultivos de células de fibroblastos diploides humanos (cepa WI-38) y se utiliza para estimular la inmunidad activa contra los adenovirus tipo 4 y tipo 7.

• Proporcionado por el fabricante en dos comprimidos con cubierta entérica separados que se deben tomar juntos: un comprimido que contiene el componente de la vacuna de adenovirus tipo 4 y un comprimido que contiene el componente de la vacuna de adenovirus tipo 7. Después de la administración oral, los comprimidos con cubierta entérica pasan intactos por el estómago. Luego, los adenovirus vivos se liberan en el intestino, donde se multiplican e inducen inmunidad activa en individuos con anticuerpos neutralizantes preexistentes bajos o nulos contra los serotipos de adenovirus.

• Después de una dosis única de la vacuna oral viva de adenovirus tipo 4 y tipo 7 en reclutas militares estadounidenses ≥ 17 años de edad, la efectividad en la prevención de la enfermedad respiratoria aguda (ERA) febril causada por adenovirus tipo 4 fue del 99,3 % y la tasa de seroconversión para adenovirus tipo 4 y tipo 7 es del 94,5 % y 93,8 % y la duración de la protección, respectivamente, y la persistencia de la circulación. anticuerpos después de una dosis única de vacuna no determinados.

• Los virus vivos de la vacuna se excretan en las heces de los individuos vacunados; La excreción de heces puede continuar hasta 28 días después de la vacunación. En un estudio, el 27 y el 60% de los receptores de la vacuna excretaron el adenovirus tipo 4 y el virus de la vacuna tipo 7 en las heces, respectivamente.

Consejos para pacientes

• Antes de la administración oral de las vacunas de adenovirus vivos tipo 4 y tipo 7, se debe proporcionar al paciente una copia de la Declaración de información sobre vacunas (VIS) de los CDC correspondiente. (VIS disponible en .)

• Informar al paciente sobre los riesgos y beneficios de la vacuna.

• Informe a los pacientes que es posible que la vacuna contra adenovirus tipo 4 y tipo 7 no proteja a todos los receptores de la vacuna contra la infección por adenovirus. La vacuna no brinda protección contra enfermedades causadas por serotipos de adenovirus que no están presentes en la vacuna.

• Es importante que la vacuna se administre según las indicaciones. Indique al paciente que trague las tabletas de vacuna enteras con un poco de agua, sin masticarlas ni triturarlas. Es importante informar al médico si los comprimidos no se pueden tragar enteros sin masticarlos. Indique a los pacientes que informen al proveedor de atención médica si mastican accidentalmente una tableta de vacuna.

• Informe a los pacientes que la vacuna contra adenovirus tipo 4 y tipo 7 es una vacuna viva y que el virus de la vacuna se excreta en las heces hasta 28 días después de la vacunación, tiempo durante el cual puede propagarse a contactos cercanos y causarles enfermedades. Para minimizar el riesgo de transmisión del virus de la vacuna, recomiende a los pacientes que tomen precauciones (p. ej., lavarse las manos con frecuencia, especialmente después de defecar) durante 28 días después de la vacunación cuando estén en contacto cercano con niños menores de 7 años, personas inmunodeprimidas o mujeres embarazadas. (Consulte “Transmisión del virus por vacuna” en “Precauciones”).

• Es importante informar al médico si se produce algún efecto secundario después de la vacunación, incluidas reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, dificultad para respirar, ronquera o sibilancias, urticaria, palidez, debilidad, taquicardia, mareos), síntomas de una infección respiratoria (por ejemplo, secreción nasal, fiebre, tos). , dolor de garganta) o dolor de estómago intenso o diarrea. Los médicos o individuos pueden informar cualquier reacción adversa posterior a la vacunación al VAERS al 800-822-7967 o [Web].

• Es importante informar al médico sobre cualquier historial de alergias graves o potencialmente mortales, incluido un historial de reacciones alérgicas a cualquiera de los ingredientes de la vacuna.

• Es importante informar al médico sobre las terapias concomitantes existentes o planificadas, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, así como sobre las enfermedades actuales (por ejemplo, vómitos y/o diarrea, sistema inmunológico debilitado). Es importante que informe a su médico si está recibiendo algún tratamiento que pueda debilitar el sistema inmunológico (p. ej., corticosteroides en dosis altas, quimioterapia contra el cáncer).

• Es importante que las mujeres informen al médico si están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando. Aconseje a las mujeres que eviten el embarazo durante al menos 6 semanas después de la vacunación. (Consulte Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal en Precauciones).

• Es importante informar a los pacientes sobre otra información de precaución importante. (Ver Precauciones).

Preparativos

Los excipientes de los preparados farmacológicos comerciales pueden tener efectos clínicamente significativos en algunos individuos; Los detalles se pueden encontrar en la etiqueta del producto respectivo.

Para obtener información sobre la escasez de uno o más de estos medicamentos, visite el Centro de recursos para la escasez de medicamentos de ASHP.

Vacuna oral viva contra adenovirus tipo 4 y tipo 7

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