Adenoviiruse vaktsiin (monograafia)

Adenoviiruse vaktsiin (monograafia)

Adenoviiruse vaktsiin (monograafia)

sissejuhatus

Elusviiruse vaktsiin. Saadaval Ameerika Ühendriikides suukaudse 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse elusvaktsiinina, mis sisaldab inimese 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse elujõulisi valitud tüvesid, mis on toodetud inimese diploidsete fibroblastide rakukultuurides. Kasutatakse aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks vaktsiinis sisalduvate adenoviiruse serotüüpide vastu.

Kasutusalad adenoviiruse vaktsiinide jaoks

Adenoviiruste põhjustatud hingamisteede haiguste ennetamine

Adenoviirused, eriti adenoviiruse tüübid 4 ja 7, põhjustavad sageli ägedaid hingamisteede haigusi (nt nohu, palavik, kurguvalu, hingamisprobleemid, köha, peavalu, laudjas, bronhiit). Teatud adenoviiruse serotüübid põhjustavad muid haigusi (nt konjunktiviit, keratokonjunktiviit, keskkõrvapõletik, gastroenteriit, põiepõletik). Võib esineda levinud või eluohtlikke infektsioone (nt raske kopsupõletik, hepatiit, meningiit, entsefaliit). Adenoviirused levivad inimeselt inimesele otsese kontakti, hingamisteede tilkade kaudu või roojaga saastunud toidu ja/või vee kaudu. Fomiidid võivad olla seotud ka levikuga, kuna adenoviirused elavad väljaspool keha pikka aega, sealhulgas keskkonnapindadel, ja on keemiliste ja füüsikaliste mõjude või ebasoodsate pH-tingimuste korral ebatavaliselt stabiilsed.

Sõjaväelastel on põhiväljaõppe ajal suurenenud risk ägedate hingamisteede haiguste tekkeks mitme teguri tõttu, sealhulgas lähedased magamis- ja treeningkeskkonnad, mis hõlbustavad hingamisteede patogeenide edasikandumist, noorte täiskasvanute kogunemine laiast geograafilisest piirkonnast, kes võivad alustada põhikoolitust patogeenidega, ülekandumine teistele, kes on immunoloogiliselt vastuvõtlikud, ning kokkupuude baasväljaõppe ja sõjaliste operatsioonidega. Adenoviirused, eriti adenoviiruse tüüp 4 ja tüüp 7, on hästi dokumenteeritud ägedate hingamisteede haiguste põhjustajad sõjaväelastel; Adenoviirused põhjustavad selles populatsioonis 50–80% ägedate hingamisteede haiguste juhtudest. Adenoviirusega seotud haiguste puhanguid esineb ka teistes populatsioonides (nt tervishoiu puhangud), kuid adenoviirusega seotud hingamisteede haiguste püsiva leviku ja suhteliselt kõrge ja prognoositava rünnakute esinemissageduse kombinatsioon näib esinevat ainult põhiväljaõppel olevate sõjaväekadettide seas.

USA kaitseministeerium (DOD) nõuab, et kõik USA sõjaväelased vanuses 17–50 aastat saaksid võimalikult kiiresti pärast esialgsele sõjalisele väljaõppele jõudmist ühekordse suukaudse annuse 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse elusvaktsiini. välja arvatud juhul, kui on vastunäidustusi (vt "Vastunäidustused" jaotises "Hoiatused"). Võib olla soovitatav ka teistele sõjaväelastele, kellel on kõrge adenoviiruse nakatumise oht, kuid see pole vajalik kaadritele, kes töötavad värbatud põhiõppekohtades.

Adenoviiruse vaktsiini annustamine ja manustamine

Üldiselt

Piiratud levitamine

Mõeldud spetsiaalselt sõjaväelaste jaoks kasutamiseks. FDA poolt märgistatud kasutamiseks sõjaväelastel vanuses 17–50; ei ole saadaval kasutamiseks teistes populatsioonides.

Administreerimine

Suukaudne manustamine

Manustada suu kaudu 2 eraldi tabletina: üks tablett sisaldab adenoviiruse tüüp 4 vaktsiinikomponenti ja üks tablett, mis sisaldab adenoviiruse tüüp 7 vaktsiini komponenti.

Tabletid sisaldavad elusat adenoviirust enterokattega kestas; Mõeldud läbima mao tervena ja vabastama elusaid vaktsiiniviiruseid sooltes. Neelake tabletid tervelt; Ärge närige ega purustage. Tablettide närimisel vabaneb adenoviirus liiga vara ja see võib paljastada ülemised hingamisteed elusvaktsiiniviirusega ja põhjustada adenoviiruse haigust.

Vaktsiinitablettide neelamise hõlbustamiseks ja juhusliku närimise ohu vähendamiseks neelake tabletid alla koos väikese koguse veega. Mõlemad vaktsiinitabletid võib alla neelata korraga või ükshaaval, olenevalt sellest, kumb on ilma närimiseta lihtsam.

Kui vaktsiinitablette kogemata näritakse, eemaldage vaktsiin suust, loputades ja neelades mitu lonksu vett, seejärel loputage 30 sekundit antiseptilist suuvett ja seejärel sülitage kasutatud suuvesi konteinerisse. Pidage kasutatavat suuvett bioloogiliselt ohtlikuks materjaliks ning käsitsege ja hävitage seda vastavalt kohalikele juhistele. Soovitage inimestel, kes kogemata tablette närivad, pöörduda arsti poole, kui neil tekivad palaviku või hingamisteede infektsiooni sümptomid, ning teavitada näritud tablettidest oma arsti.

Oksendamise ja/või kõhulahtisuse korral tuleb vaktsineerimistablettide manustamine edasi lükata. (Vt "Kaasuvad haigused" jaotises "Ettevaatusabinõud".)

Võib manustada samaaegselt teiste vaktsineerimistega või mis tahes intervalliga enne või pärast seda. (Vt koostoimete jaotist Vaktsiinid.)

annust

Täiskasvanu

Adenoviiruste põhjustatud hingamisteede haiguste ennetamine

Sõjaväelased vanuses 17–50 aastat

Suuliselt

Manustada ühekordse annusena, mis koosneb ühest 4. tüüpi adenoviiruse komponendi tabletist ja ühest 7. tüüpi adenoviiruse komponendi tabletist. (Tableti sisu kirjeldust vaadake jaotisest "Ettevalmistused".)

Kaitse kestust pole täpsustatud; Revaktsineerimine või lisaannused ei ole soovitatavad.

Spetsiaalsed populatsioonid

Maksa düsfunktsioon

Spetsiifilisi annustamissoovitusi pole.

Neerufunktsiooni häired

Spetsiifilisi annustamissoovitusi pole.

Geriaatrilised patsiendid

Ei ole näidustatud üle 50-aastastele täiskasvanutele, sealhulgas geriaatrilistele täiskasvanutele.

Adenoviiruse vaktsiini ettevaatusabinõud

Vastunäidustused

• Rasedus. (Vt "Rasedus" jaotises "Ettevaatusabinõud".)

• Anamneesis rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia) mis tahes vaktsiinikomponendi suhtes.

• Suutmatus tablette tervelt alla neelata ilma neid närimata. (Vt Suukaudne manustamine jaotises Annustamine ja manustamine.)

Hoiatused/ettevaatusabinõud

Loote/vastsündinu haigestumus ja suremus

Looduslikku adenoviiruse infektsiooni raseduse ajal on seostatud lootekahjustusega. Ei ole teada, kas adenoviiruse vaktsiin võib lootele kahjustada. (Vt "Rasedus" jaotises "Ettevaatusabinõud".)

Rasedatele naistele vastunäidustatud; Vältige rasedust vähemalt 6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Kuna vaktsineeritud isikud eritavad elusaid vaktsiiniviiruseid kuni 28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja rase naise adenoviirusega kokkupuutumisel on lootekahjustuse oht, soovitame vaktsineeritud retsipientidel olla ettevaatlikud, kui nad on 28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tihedas kontaktis rasedaga.

Inimesed, kellel on muutunud immuunsus

Ohutus ja efektiivsus ei ole immuunpuudulikkusega inimestel kindlaks tehtud.

USA rahvatervise teenistuse immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) teatab, et muutunud immuunkompetentsusega isikud ei tohiks üldiselt elusvaktsiine saada, kuna neil inimestel võib olla suurem risk selliste vaktsiinide kõrvaltoimete tekkeks ja neil võib olla vähenenud või suboptimaalne immuunvastus vaktsiinidele. Need eksperdid väidavad, et leukeemia, lümfoomi või muu pahaloomulise kasvajaga patsientidel võib kaaluda elusvaktsiinide kasutamist, kui haigus on remissioonis ja keemiaravi on lõpetatud vähemalt kolm kuud enne vaktsineerimist. (Vt Immunosupressandid jaotises "Koostoimed".)

USA sõjaväe sõjalise vaktsiini agentuur (MILVAX) teatab, et adenoviiruse vaktsiin ei ole HIV-nakatunud isikutele vastunäidustatud ja enne vaktsiini manustamist ei ole vaja tavapärast HIV-sõeluuringut.

Vaktsiiniviiruse edasikandumine

Adenoviiruse vaktsiin sisaldab elusaid adenoviirusi; Vaktsiiniviirus eritub vaktsiini saajate väljaheitega ja võib edasi kanduda lähikontaktidele ja põhjustada haigusi.

Väljaheite eritumist täheldati juba 7. päeval pärast vaktsineerimist ja see võib kesta kuni 28 päeva pärast vaktsineerimist. Ühes uuringus eritasid 27% ja 60% vaktsineeritutest 4. tüüpi ja 7. tüüpi adenoviiruse väljaheitega; Vaktsiiniviirust ei tuvastatud nende isikute väljaheites 28 päeva pärast vaktsineerimist ja seda ei tuvastatud ühegi vaktsineeritud isiku kurgus.

28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tuleb olla ettevaatlik, kui vaktsineeritav puutub kokku alla 7-aastaste laste, immuunpuudulikkusega isikute või rasedate naistega (vt jaotist Ettevaatusabinõud lõiku Loote/vastsündinu haigestumus ja suremus).

Vaktsiiniviiruse võimaliku edasikandumise minimeerimiseks peavad vaktsineeritavad 28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist järgima hügieenimeetmeid (nt sagedast kätepesu, eriti pärast soolestiku liikumist).

Ülekantavate patogeenide oht plasmast valmistatud preparaatides

Adenoviiruse vaktsiin sisaldab inimese albumiini. Kuna Albumin Human on valmistatud inimverest, on see potentsiaalne inimese viiruste edasikandja ning Creutzfeldt-Jakobi tõbe (CJD) põhjustava patogeeni edasikandumise teoreetiline oht on olemas. Täiustatud doonori sõeluuringu ja viiruse eemaldamise/inaktiveerimise protseduurid on toonud kaasa plasmast pärinevad preparaadid, mille viiruse leviku oht on oluliselt vähenenud. Inimese plasmast pärineva albumiini puhul ei ole tuvastatud viiruse või CJD ülekande juhtumeid.

Kaasnev haigus

Lükka vaktsineerimine edasi kõigile, kellel on oksendamine ja/või kõhulahtisus; Vaktsiini efektiivsus sõltub elusvaktsiiniviiruse replikatsioonist soolestikus.

ACIP-riigid lükkavad mõõduka või raske ägeda haigusega (palavikuga või ilma) inimeste vaktsineerimise edasi kuni nende paranemiseni, et vältida seda, et vaktsiin varjab põhihaigust ebasoodsate mõjudega või järeldab ekslikult, et põhihaiguse ilming oli tingitud vaktsineerimisest.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Ei pruugi kaitsta kõiki vaktsiini saajaid adenoviirusnakkuse eest; ei paku kaitset teiste serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda (nt adenoviiruse tüübid 3, C, 14, 21).

Immuunsuse kestus

Kaitse kestust pole täpsustatud; Revaktsineerimine või lisaannused ei ole soovitatavad.

Ebaõige ladustamine ja käsitsemine

Vaktsiinide ebaõige säilitamine või käsitsemine võib vähendada vaktsiini efektiivsust ja põhjustada vaktsineeritud inimeste immuunvastuse vähenemist või ebapiisavat toimet.

Kontrollige kõiki vaktsiine tarnimisel ja jälgige ladustamist, et tagada õige temperatuuri säilitamine. (Vt Säilitamine jaotises Stabiilsus.)

Ärge manustage vaktsiini, mida on valesti käsitsetud või mida ei ole hoitud soovitatud temperatuuril. Kui tunnete muret väärkäitlemise pärast, võtke ühendust tootja või osariigi või kohalike immuniseerimis- või tervishoiuasutustega, et saada juhiseid selle kohta, kas vaktsiin on kasutatav.

Konkreetsed populatsioonid

rasedus

Rasedatele naistele vastunäidustatud; Vältige rasedust vähemalt 6 nädalat pärast vaktsineerimist. (Vt ettevaatusabinõud jaotist Loote/vastsündinu haigestumus ja suremus.)

Kliinilises uuringus, mille käigus hinnati vaktsiini 17-aastastel USA sõjaväelastel, teatati 5 rasedusest naistel. Neli neist naistest (kolm vaktsineeritud ja üks platseebot saanud) olid hinnanguliselt rasedad kaks kuni 13 päeva enne vaktsineerimist. Teine naine (vaktsineerimine) jäi rasedaks ligikaudu 21 nädalat pärast vaktsineerimist. Kõik viis naist sünnitasid terveid imikuid, kelle rasedusaeg oli hinnanguliselt 36–40 nädalat.

Puuduvad andmed vaktsiini mõju kohta sünnitusele ja sünnitusele. Sünnituse ajal väljaheitega erituvad vaktsiiniviirused võivad viia vaktsiiniviiruse edasikandumiseni vastsündinule.

laktatsioon

Ei ole teada, kas adenoviiruse vaktsiin eritub rinnapiima.

Tootja märgib, et seda tuleb imetavatel naistel kasutada ettevaatusega. Mõned eksperdid väidavad, et neid ei tohiks kasutada rinnaga toitvatel naistel.

Pediaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Täiskasvanud vanuses 51 kuni 64 aastat

Ei ole näidustatud täiskasvanutele vanuses 51 kuni 64 aastat.

Geriaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus ≥ 65-aastastel täiskasvanutel ei ole tõestatud.

Kliinilised uuringud ei hõlmanud isikuid vanuses ≥65 aastat; Puuduvad andmed selle kohta, kas geriaatrilised isikud reageerivad erinevalt kui nooremad täiskasvanud.

Sagedased kõrvaltoimed

Ülemiste hingamisteede infektsioonid, peavalu, ninakinnisus, neelu-kurguvalu (kurguvalu), köha, artralgia, seedetrakti toimed (kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine).

Koostoimed teiste ravimitega

Vaktsineerimised

Puuduvad spetsiifilised uuringud, mis uuriksid, kas koosmanustamine teiste vaktsiinidega mõjutab immunoloogilisi reaktsioone või kõrvaltoimeid. Võib manustada samaaegselt või mis tahes intervalliga enne või pärast teisi vaktsiine, sealhulgas teisi elusviiruse vaktsiine.

Manustatakse samaaegselt teiste difteeria, teetanuse, läkaköha, A-, B-hepatiidi, inimese papilloomiviiruse, gripi, leetrite, mumpsi, punetiste, meningokoki, polioviiruse, tuulerõugete, tüüfuse või kollapalaviku antigeene sisaldavate vaktsiinidega.

Spetsiifilised ravimid

stabiilsus

ladustamine

Suuliselt

Tabletid

2-8°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Tarnitakse 2 eraldi mitmeannuselises pudelis, mis on pakitud kokku. Iga pudel sisaldab tablette, mis sisaldavad ainult ühte kahest vaktsiini komponendist. Vaktsiinitablette tuleb kaitsta niiskuse eest; Hoidke pudeleid tihedalt suletuna ja ärge eemaldage kuivatusainet.

Tegevused

• Suukaudne 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse elusvaktsiin sisaldab inimese adenoviiruse tüüp 4 ja inimese adenoviiruse tüüp 7 elusaid nõrgestamata tüvesid, mis on toodetud inimese diploidsete fibroblastide rakukultuurides (tüvi WI-38) ja mida kasutatakse 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.

• Tootja tarnib kahe eraldi enterokattega tabletina, mis võetakse koos: üks tablett, mis sisaldab adenoviiruse tüüp 4 vaktsiinikomponenti ja üks tablett, mis sisaldab adenoviiruse tüüp 7 vaktsiini komponenti. Pärast suukaudset manustamist läbivad enterokattega tabletid mao tervena. Elusad adenoviirused vabanevad seejärel soolestikku, kus nad paljunevad ja kutsuvad esile aktiivse immuunsuse isikutel, kellel on vähe või puuduvad adenoviiruse serotüüpide neutraliseerivad antikehad.

• Pärast suukaudse 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse suukaudse elusvaktsiini ühekordse annuse manustamist USA sõjaväelastele vanuses ≥ 17 aastat oli adenoviiruse tüübi 4 põhjustatud ägeda respiratoorse haiguse (ARD) ennetamise efektiivsus 99,3% ning 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse serokonversioonimäär on 934,5% ja tsirkuleeriva kaitse kestus 934,5%. antikehad pärast ühekordset vaktsiiniannust ei ole määratud.

• Vaktsiini elusviirused erituvad vaktsineeritud isikute väljaheitega; Väljaheitega eritumine võib kesta kuni 28 päeva pärast vaktsineerimist. Ühes uuringus eritasid 27% ja 60% vaktsiini saajatest 4. tüüpi adenoviiruse ja 7. tüüpi vaktsiiniviiruse väljaheitega.

Nõuanded patsientidele

• Enne 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse elusvaktsiinide suukaudset manustamist tuleb patsiendile esitada asjakohase CDC vaktsiiniteabe avalduse (VIS) koopia. (VIS on saadaval aadressil .)

• Informeerige patsienti vaktsiiniga kaasnevatest riskidest ja eelistest.

• Andke patsientidele nõu, et adenoviiruse tüüp 4 ja tüüp 7 vaktsiin ei pruugi kaitsta kõiki vaktsiini saajaid adenoviiruse infektsiooni eest. Vaktsiin ei kaitse haiguste eest, mis on põhjustatud adenoviiruse serotüüpidest, mida vaktsiinis ei esine.

• On oluline, et vaktsiini võetaks vastavalt juhistele. Juhendage patsienti vaktsiinitabletid tervelt koos vähese veega alla neelama, ilma neid närimata või purustamata. Kui tablette ei saa tervelt ilma närimata alla neelata, on oluline arstile öelda. Juhendage patsiente teavitama tervishoiuteenuse osutajat, kui nad kogemata närivad vaktsiinitabletti.

• Andke patsientidele nõu, et 4. ja 7. tüüpi adenoviiruse vaktsiin on elusvaktsiin ja vaktsiiniviirus eritub väljaheitega kuni 28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, mille jooksul võib see levida lähikontaktidele ja põhjustada neile haigestumist. Vaktsiiniviiruse edasikandumise ohu minimeerimiseks soovitage patsientidel võtta 28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ettevaatusabinõusid (nt sage kätepesu, eriti pärast roojamist), kui nad puutuvad kokku alla 7-aastaste laste, immuunpuudulikkusega inimeste või rasedate naistega. (Vt "Ettevaatusabinõud" jaotist "Vaktsiiniviiruse ülekandmine".)

• Oluline on arsti teavitada, kui pärast vaktsineerimist ilmnevad kõrvaltoimed, sealhulgas ülitundlikkusreaktsioonid (nt hingamisraskused, häälekähedus või vilistav hingamine, nõgestõbi, kahvatus, nõrkus, kiire südametegevus, pearinglus), hingamisteede infektsiooni sümptomid (nt nohu, palavik, köha). , kurguvalu) või tugev kõhuvalu või kõhulahtisus. Arstid või üksikisikud võivad teatada VAERS-ile kõigist vaktsineerimisjärgsetest kõrvaltoimetest numbril 800-822-7967 või [veeb].

• Oluline on teavitada arsti kõigist rasketest või eluohtlikest allergiatest, sealhulgas allergilistest reaktsioonidest vaktsiini mõne koostisosa suhtes.

• Oluline on teavitada arsti olemasolevatest või kavandatavatest samaaegsetest ravimeetoditest, sealhulgas retsepti- ja käsimüügiravimitest, samuti praegustest haigustest (nt oksendamine ja/või kõhulahtisus, immuunsüsteemi nõrgenemine). Oluline on teavitada oma arsti, kui saate mis tahes ravi, mis võib nõrgendada immuunsüsteemi (nt suurtes annustes kortikosteroide, vähi keemiaravi).

• Naistel on oluline öelda arstile, kui nad on rasedad, planeerivad rasedust või toidavad last rinnaga. Soovitage naistel vältida rasedust vähemalt 6 nädalat pärast vaktsineerimist. (Vt ettevaatusabinõud jaotist Loote/vastsündinu haigestumus ja suremus.)

• Oluline on teavitada patsiente muust olulisest ettevaatusabinõust. (Vt ettevaatusabinõud.)

Ettevalmistused

Kaubanduslike ravimpreparaatide abiainetel võib mõnel inimesel olla kliiniliselt oluline toime; Üksikasjad leiate vastava toote märgistuselt.

Teabe saamiseks ühe või mitme sellise ravimi puuduse kohta külastage ASHP ravimipuuduse ressursikeskust.

Suukaudne elusvaktsiin 4. aasta 7. tüüpi adenoviiruste vastu

AHFS DI Essentials™. © Autoriõigus 2024, valitud muudatused 28. mai 2015. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Laadige leht uuesti koos lisatud viidetega