Adenovírus elleni vakcina (monográfia)

Adenovírus elleni vakcina (monográfia)

Adenovírus elleni vakcina (monográfia)

bevezetés

Élő vírus vakcina. Elérhető az Egyesült Államokban élő orális adenovírus 4-es és 7-es típusú vakcinaként, amely a 4-es és 7-es típusú humán adenovírus életképes, kiválasztott törzseit tartalmazza, amelyeket humán diploid fibroblaszt sejttenyészetekben termelnek. A vakcinában található adenovírus-szerotípusok elleni aktív immunitás serkentésére szolgál.

Alkalmazások adenovírus vakcinákhoz

Az adenovírusok okozta légúti betegségek megelőzése

Az adenovírusok, különösen a 4-es és 7-es típusú adenovírusok gyakran okoznak akut légúti megbetegedéseket (pl. orrfolyás, láz, torokfájás, légzési problémák, köhögés, fejfájás, krupp, hörghurut). Bizonyos adenovírus-szerotípusok más betegségeket (például kötőhártya-gyulladást, keratoconjunctivitist, középfülgyulladást, gyomor-bélhurutot, hólyaghurutot) okoznak. Disszeminált vagy életveszélyes fertőzések fordulhatnak elő (pl. súlyos tüdőgyulladás, hepatitis, agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás). Az adenovírusok emberről emberre közvetlen érintkezés, légúti cseppecskék vagy széklettel szennyezett élelmiszer és/vagy víz útján terjednek. A fomiták is részt vehetnek az átvitelben, mivel az adenovírusok hosszú ideig túlélnek a testen kívül, beleértve a környezeti felületeket is, és szokatlanul stabilak, ha kémiai és fizikai hatásoknak vagy kedvezőtlen pH-viszonyoknak vannak kitéve.

A katonai újoncok fokozottan ki vannak téve az akut légúti megbetegedések kockázatának az alapképzés során számos tényező miatt, ideértve a szoros alvási és képzési környezetet, amely elősegíti a légúti kórokozók átvitelét, a széles földrajzi régiókból származó fiatal felnőttek felhalmozódását, akik megkezdhetik a kórokozók alapképzését, az immunológiailag fogékony emberekre való átterjedést, valamint az alapkiképzésen és katonai műveleteken való kitettséget. Az adenovírusok, különösen a 4-es és a 7-es típusú adenovírusok, jól dokumentált okai a katonai újoncok akut légúti megbetegedésének; Az adenovírusok az akut légúti megbetegedések 50–80%-át okozzák ebben a populációban. Az adenovírussal összefüggő megbetegedések kitörései más populációkban is előfordulnak (pl. egészségügyi kitörések), de a tartós átvitel és az adenovírussal összefüggő légúti megbetegedések viszonylag magas és megjósolható támadási aránya csak az alapképzésben részt vevő katonai kadétok körében fordul elő.

Az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma (DOD) előírja, hogy minden 17 és 50 év közötti, besorozott amerikai katonai újonc kapjon egyetlen orális adag 4-es és 7-es típusú élő adenovírus oltást a lehető leghamarabb, miután megérkezett a kezdeti katonai kiképzésre. hacsak nincs ellenjavallat (lásd a „Figyelmeztetések” alatti „Ellenjavallatok” részt). Más katonaszemélyzet számára is ajánlható, akiknek magas az adenovírus-fertőzés kockázata, de nem szükséges a besorozott alapkiképzési helyeken dolgozó káderek számára.

Az adenovírus vakcina adagolása és beadása

Általában

Korlátozott forgalmazás

Kifejezetten katonai lakosság számára készült. Az FDA címkével ellátott, 17 és 50 év közötti katonai személyzetben való használatra; más populációkban nem használható.

Adminisztráció

Orális beadás

Szájon át, 2 különálló tabletta formájában kell beadni: egy tabletta a 4-es típusú adenovírus vakcina komponenst és egy tabletta, amely a 7-es típusú adenovírus vakcina komponenst tartalmazza.

A tabletták élő adenovírust tartalmaznak bélben oldódó bevonattal ellátott héjban; Úgy tervezték, hogy sértetlenül áthaladjon a gyomron, és élő vakcinavírusokat engedjen ki a belekben. A tablettákat egészben nyelje le; Ne rágja vagy törje össze. Ha a tablettákat megrágják, az adenovírus túl korán szabadul fel, és a felső légutakat kiteheti az élő vakcinavírusnak, és adenovírus-betegséghez vezethet.

A vakcina tabletták lenyelésének megkönnyítése és a véletlen rágás kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat kevés vízzel nyelje le. Mindkét vakcinatabletta lenyelhető egyszerre vagy egyenként is, attól függően, hogy melyiket könnyebb megcsinálni rágás nélkül.

Ha a vakcina tablettáját véletlenül megrágja, öblítéssel és több korty víz lenyelésével távolítsa el a vakcinát a szájból, majd 30 másodpercig öblítse le az antiszeptikus szájvizet, majd köpje ki a használt szájvizet egy edénybe. Tekintse a használt szájvizet biológiailag veszélyes anyagnak, és a helyi irányelveknek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa. Tanácsolja azokat az embereket, akik véletlenül rágják meg a tablettát, hogy forduljanak orvoshoz, ha láz vagy légúti fertőzés tünetei jelentkeznek, és tájékoztassák orvosukat a rágott tablettáról.

Az oltótabletták beadását el kell halasztani, ha hányás és/vagy hasmenés jelentkezik. (Lásd „Egyidejű betegségek” részt az „Óvintézkedések” részben.)

Más oltással egyidejűleg vagy bármely időközönként beadható más oltással vagy után. (Lásd: Vakcinák a Kölcsönhatások alatt.)

adagolás

Felnőtt

Az adenovírusok okozta légúti betegségek megelőzése

17 és 50 év közötti katonaság

Orálisan

Egyetlen adagként kell beadni, amely egy 4-es típusú adenovírus-komponensből és egy 7-es típusú adenovírus-komponensből áll. (A tabletta tartalmának leírását lásd az „Előkészületek” részben.)

A védelem időtartama nincs meghatározva; Újraoltás vagy további adagok alkalmazása nem javasolt.

Speciális populációk

Májműködési zavar

Nincsenek speciális adagolási javaslatok.

Veseműködési zavar

Nincsenek speciális adagolási javaslatok.

Geriátriai betegek

Nem javasolt 50 év feletti felnőtteknek, beleértve az időskorúakat is.

Az adenovírus elleni védőoltás óvintézkedései

Ellenjavallatok

• Terhesség. (Lásd a „Terhesség” részt az „Óvintézkedések” részben.)

• Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével szemben.

• Képtelenség a tablettákat egészben lenyelni anélkül, hogy rágná őket. (Lásd: Szájon át történő alkalmazás az Adagolás és alkalmazás alatt.)

Figyelmeztetések/Óvintézkedések

Magzati/újszülöttkori morbiditás és mortalitás

A terhesség alatti természetes adenovírus fertőzés magzati károsodással jár. Nem ismert, hogy az adenovírus vakcina károsíthatja-e a magzatot. (Lásd a „Terhesség” részt az „Óvintézkedések” részben.)

Ellenjavallt terhes nőknél; Az oltás után legalább 6 hétig kerülje a terhességet.

Mivel a beoltott egyének az oltás után 28 napig ürítik az élő vakcinavírusokat, és fennáll a magzati károsodás veszélye, ha egy terhes nő adenovírusnak van kitéve, azt tanácsoljuk a beoltott személyeknek, hogy legyenek óvatosak, ha az oltást követően 28 napig szorosan érintkeznek terhes nővel.

Megváltozott immunitású emberek

A biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított immunhiányos egyéneknél.

Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) kijelenti, hogy a megváltozott immunkompetenciával rendelkező egyének általában nem kaphatnak élő oltást, mert ezeknél az egyéneknél fokozott a kockázata az ilyen vakcinák okozta mellékhatásoknak, és csökkent vagy szuboptimális immunválaszuk lehet a vakcinákra. Ezek a szakértők azt állítják, hogy a leukémiában, limfómában vagy más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek esetében szóba jöhet élő vakcinák alkalmazása, ha a betegség remisszióban van, és a kemoterápiát legalább három hónappal az oltás előtt leállították. (Lásd Immunszuppresszánsok a „Kölcsönhatások” részben.)

Az US Army Military Vaccine Agency (MILVAX) kijelenti, hogy az adenovírus elleni vakcina nem ellenjavallt HIV-fertőzött egyéneknél, és nincs szükség rutin HIV-szűrésre a vakcina beadása előtt.

A vakcina vírusának átvitele

Az adenovírus vakcina élő adenovírusokat tartalmaz; A vakcina vírusa kiválasztódik a beoltottak székletével, és átterjedhet a közeli kapcsolatokra, és megbetegedést okozhat.

A széklet kiürülését már az oltást követő 7. napon észlelték, és az oltást követően akár 28 napig is folytatódhat. Egy vizsgálatban a beoltottak 27%-a, illetve 60%-a ürítette ki a 4-es típusú adenovírust, illetve a 7-es típusú vakcinavírust a székletével; A vakcinavírust nem mutatták ki ezeknek az egyéneknek a székletében az oltás után 28 nappal, és egyik beoltott egyed torkában sem.

Az oltás után 28 napig óvatosan kell eljárni, ha a beoltott 7 év alatti gyermekekkel, immunhiányos egyénekkel vagy terhes nőkkel kerül szoros kapcsolatba (lásd a Magzati/újszülöttkori morbiditás és mortalitás című részt az Óvintézkedések alatt).

A vakcinavírus lehetséges átvitelének minimalizálása érdekében a beoltottaknak higiéniai intézkedéseket kell tenniük (pl. gyakori kézmosás, különösen a bélmozgás után) az oltás után 28 napig.

Átvihető kórokozók veszélye a plazmából készült készítményekben

Az adenovírus vakcina humán albumint tartalmaz. Mivel az Albumin Human emberi vérből készül, potenciális hordozója az emberi vírusok átvitelének, és elméletileg fennáll a Creutzfeldt-Jakob-kórt (CJD) okozó kórokozó átvitelének kockázata. A továbbfejlesztett donorszűrési gyakorlatok és a vírus eliminációs/inaktiválási eljárások eredményeként olyan plazmából származó készítmények születtek, amelyeknél jelentősen csökkent a vírusátvitel kockázata. A humán plazmából származó albuminnal kapcsolatban nem azonosítottak vírusos vagy CJD átviteli esetet.

Egyidejű betegség

Az oltás elhalasztása mindenkinél, aki hányást és/vagy hasmenést tapasztal; A vakcina hatékonysága az élő vakcinavírus bélben történő replikációjától függ.

Az ACIP-államok elhalasztják a közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben (lázzal vagy anélkül) szenvedő személyek beoltását gyógyulásukig annak elkerülése érdekében, hogy a vakcina káros hatásokkal takarja el az alapbetegséget, vagy tévesen következtessen arra, hogy az alapbetegség megnyilvánulása az oltás miatt következett be.

A vakcina hatékonyságának korlátai

Előfordulhat, hogy nem védi meg az összes beoltott személyt az adenovírus fertőzéstől; nem nyújt védelmet más, a vakcinában nem szereplő szerotípusok ellen (pl. adenovírus 3-as, C, 14-es, 21-es típusa).

Az immunitás időtartama

A védelem időtartama nincs meghatározva; Újraoltás vagy további adagok alkalmazása nem javasolt.

Nem megfelelő tárolás és kezelés

A vakcinák nem megfelelő tárolása vagy kezelése csökkentheti a vakcina hatékonyságát, és csökkent vagy nem megfelelő immunválaszhoz vezethet a beoltott embereknél.

Szállításkor ellenőrizze az összes vakcinát, és ellenőrizze a tárolást a megfelelő hőmérséklet fenntartása érdekében. (Lásd Tárolás a Stabilitás alatt.)

Ne adjon be olyan vakcinát, amelyet helytelenül kezeltek vagy nem az ajánlott hőmérsékleten tároltak. Ha aggodalomra ad okot a helytelen kezelés miatt, forduljon a gyártóhoz vagy az állami vagy helyi immunizációs vagy egészségügyi hatóságokhoz, hogy útmutatást kapjon arról, hogy a vakcina használható-e.

Meghatározott populációk

terhesség

Ellenjavallt terhes nőknél; Az oltás után legalább 6 hétig kerülje a terhességet. (Lásd: Magzati/újszülöttkori morbiditás és mortalitás az Óvintézkedések alatt.)

5 terhességről számoltak be olyan nőknél, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amelyben az oltóanyagot 17 év feletti amerikai katonaságon értékelték. E nők közül négy (három beoltott és egy placebót kapott) a becslések szerint 2-13 nappal az oltás előtt teherbe esett. A másik nő (oltás) körülbelül 21 héttel az oltás után teherbe esett. Mind az öt nő egészséges csecsemőket szült, akiknek becsült terhességi kora 36-40 hét volt.

Nincsenek adatok a vakcinának a szülésre és a szülésre gyakorolt ​​hatásáról. A szülés során a széklettel ürülő vakcinavírusok a vakcinavírus újszülöttre való átviteléhez vezethetnek.

szoptatás

Nem ismert, hogy az adenovírus vakcina bejut-e az anyatejbe.

A gyártó azt állítja, hogy óvatosan kell alkalmazni szoptató nőknél. Egyes szakértők azt állítják, hogy szoptató nőknél nem alkalmazhatók.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

A biztonságosság és a hatásosság csecsemők és 17 év alatti gyermekek esetében nem bizonyított.

51 és 64 év közötti felnőttek

51 és 64 év közötti felnőttek számára nem javasolt.

Geriátriai használat

A biztonságosság és a hatásosság 65 év feletti felnőtteknél nem bizonyított.

A klinikai vizsgálatok nem vontak be 65 évnél idősebb alanyokat; Nincsenek adatok annak meghatározására, hogy a geriátriai egyének másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb felnőttek.

Gyakori mellékhatások

Felső légúti fertőzés, fejfájás, orrdugulás, torokfájás (torokfájás), köhögés, ízületi fájdalom, gyomor-bélrendszeri hatások (hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás).

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Oltások

Nincsenek olyan specifikus vizsgálatok, amelyek azt vizsgálnák, hogy más vakcinákkal történő együttadás befolyásolja-e az immunológiai válaszokat vagy a mellékhatásokat. Más vakcinákkal egyidejűleg vagy bármely időközönként beadható más vakcinákkal, beleértve más élő vírus vakcinákat is.

Más diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis A, hepatitis B, humán papillomavírus, influenza, kanyaró, mumpsz, rubeola, meningococcus, poliovírus, varicella, tífusz vagy sárgaláz antigéneket tartalmazó vakcinákkal egyidejűleg adva.

Speciális gyógyszerek

stabilitás

tárolás

Orálisan

Tabletták

2-8°C. Nem fagyasztható.

2 különálló többadagos palackban, egymásba csomagolva. Mindegyik palack olyan tablettát tartalmaz, amely a két különálló vakcinakomponens közül csak az egyiket tartalmazza. A vakcina tablettákat óvni kell a nedvességtől; A palackokat tartsa szorosan lezárva, és ne távolítsa el a szárítószert.

Akciók

• Az élő orális 4-es és 7-es típusú adenovírus vakcina a 4-es típusú humán adenovírus és a 7-es típusú humán adenovírus élő, gyengítetlen törzseit tartalmazza, amelyeket humán diploid fibroblaszt sejttenyészetekben termelnek (WI-38 törzs), és a 4-es és 7-es típusú adenovírus elleni aktív immunitás serkentésére használják.

• A gyártó két külön, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletta formájában szállítja, amelyeket együtt kell bevenni: egy tablettát, amely az adenovírus 4-es típusú vakcina komponensét tartalmazza, és egy tablettát, amely az adenovírus 7-es típusú vakcina komponensét tartalmazza. Szájon át történő beadás után a bélben oldódó bevonatú tabletták épségben áthaladnak a gyomron. Az élő adenovírusok ezután felszabadulnak a bélbe, ahol szaporodnak, és aktív immunitást indukálnak olyan egyénekben, akiknek alacsony vagy nincs előzetesen semlegesítő antitestük az adenovírus-szerotípusokkal szemben.

• A 4-es típusú és 7-es típusú, orális élő orális vakcina adenovírus 4-es és 7-es típusú orális vakcina egyszeri adagja után 17 évesnél idősebb amerikai katonaságban a 4-es típusú adenovírus által okozott lázas akut légúti betegség (ARD) megelőzésének hatékonysága 99,3%, a szerokonverziós ráta pedig a 4-es és 7-es típusú adenovírus esetében 934,5%-os. antitestek egyetlen adag vakcina után nem határozhatók meg.

• Az élő vakcinavírusok a beoltott egyének székletébe ürülnek; A székletürítés az oltást követően akár 28 napig is folytatódhat. Egy vizsgálatban a vakcinázottak 27%-a, illetve 60%-a ürítette ki a 4-es típusú adenovírust, illetve a 7-es típusú vakcinavírust a székletével.

Tanácsok a betegeknek

• Az élő adenovírus 4-es és 7-es típusú vakcinák szájon át történő beadása előtt a megfelelő CDC Vaccine Information Statement (VIS) másolatát át kell adni a betegnek. (VIS elérhető: .)

• Tájékoztassa a beteget a vakcina kockázatairól és előnyeiről.

• Tájékoztassa a betegeket, hogy a 4-es és 7-es típusú adenovírus vakcina nem védi meg az összes vakcina befogadót az adenovírus fertőzéstől. A vakcina nem nyújt védelmet a vakcinában nem szereplő adenovírus-szerotípusok által okozott betegségek ellen.

• Fontos, hogy a vakcinát az utasításoknak megfelelően vegyék be. Utasítsa a beteget, hogy az oltóanyag-tablettákat egészben nyelje le kevés vízzel anélkül, hogy rágná vagy összetörné. Fontos, hogy közölje orvosával, ha a tablettákat nem lehet egészben lenyelni rágás nélkül. Utasítsa a betegeket, hogy tájékoztassák az egészségügyi szolgáltatót, ha véletlenül megrágnak egy vakcina tablettát.

• Tájékoztassa a betegeket, hogy a 4-es és 7-es típusú adenovírus vakcina élő oltóanyag, és a vakcinavírus az oltást követően legfeljebb 28 napig a széklettel ürül, ezalatt az idő alatt átterjedhet közeli kontaktusokra, és megbetegedést okozhat bennük. A vakcinavírus átvitelének kockázatának minimalizálása érdekében javasolja a betegeknek, hogy tegyenek óvintézkedéseket (pl. gyakori kézmosás, különösen székletürítés után) az oltás után 28 napig, ha 7 év alatti gyermekekkel, immunhiányos egyénekkel vagy terhes nőkkel vannak szoros kapcsolatban. (Lásd az „Óvintézkedések” részben a „Vakcinavírus-átvitel” részt.)

• Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik az oltást követően, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (pl. légzési nehézség, rekedtség vagy sípoló légzés, csalánkiütés, sápadtság, gyengeség, szapora szívverés, szédülés), légúti fertőzés tüneteit (pl. orrfolyás, láz, köhögés). , torokfájás) vagy erős gyomorfájdalom vagy hasmenés. Orvosok vagy magánszemélyek jelenthetik az oltás utáni mellékhatásokat a VAERS-nek a 800-822-7967 telefonszámon vagy a [Web] telefonszámon.

• Fontos, hogy tájékoztassa orvosát minden súlyos vagy életveszélyes allergiáról, beleértve a vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás reakciót.

• Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a meglévő vagy tervezett egyidejű terápiákról, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a jelenlegi betegségeket (pl. hányás és/vagy hasmenés, legyengült immunrendszer). Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan kezelésben részesül, amely gyengítheti az immunrendszert (pl. nagy dózisú kortikoszteroidok, rák kemoterápia).

• Fontos, hogy a nők közöljék orvosával, ha terhesek, terhességet terveznek, vagy szoptatnak. Javasoljuk a nőknek, hogy az oltás után legalább 6 hétig kerüljék a terhességet. (Lásd: Magzati/újszülöttkori morbiditás és mortalitás az Óvintézkedések alatt.)

• Fontos, hogy a betegeket tájékoztassák más fontos óvintézkedésekről. (Lásd Óvintézkedések.)

Előkészületek

A kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszerkészítményekben lévő segédanyagok klinikailag jelentős hatást fejthetnek ki egyes egyéneknél; A részletek az adott termék címkéjén találhatók.

Ha többet szeretne megtudni egy vagy több ilyen gyógyszer hiányáról, keresse fel az ASHP Drug Shortages Resource Centert.

Az orális oltóanyag szintén 4-es és 7-es típusú adenovírusok ellen

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Válogatott módosítások 2015. május 28. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Töltse be újra az oldalt a hivatkozásokkal