Adenoviruso vakcina (monografija)

Adenoviruso vakcina (monografija)

Adenoviruso vakcina (monografija)

įžanga

Gyva viruso vakcina. Jungtinėse Valstijose galima įsigyti kaip gyvą oralinę 4 ir 7 tipo adenoviruso vakciną, kurioje yra gyvybingų, atrinktų 4 ir 7 tipo žmogaus adenoviruso padermių, pagamintų žmogaus diploidinėse fibroblastų ląstelių kultūrose. Naudojamas aktyviam imunitetui nuo adenoviruso serotipų, įtrauktų į vakciną, stimuliuoti.

Naudojimas adenovirusinėms vakcinoms

Adenovirusų sukeltų kvėpavimo takų ligų profilaktika

Adenovirusai, ypač 4 ir 7 tipo adenovirusai, dažnai sukelia ūmias kvėpavimo takų ligas (pvz., slogą, karščiavimą, gerklės skausmą, kvėpavimo sutrikimus, kosulį, galvos skausmą, krumpliaratį, bronchitą). Tam tikri adenoviruso serotipai sukelia kitas ligas (pvz., konjunktyvitą, keratokonjunktyvitą, vidurinės ausies uždegimą, gastroenteritą, cistitą). Gali pasireikšti išplitusios arba gyvybei pavojingos infekcijos (pvz., sunki pneumonija, hepatitas, meningitas, encefalitas). Adenovirusai plinta nuo žmogaus žmogui per tiesioginį kontaktą, per kvėpavimo takus lašeliais arba per išmatomis užterštą maistą ir (arba) vandenį. Fomitai taip pat gali būti perduodami, nes adenovirusai ilgą laiką išgyvena už kūno ribų, įskaitant aplinkos paviršius, ir yra neįprastai stabilūs, kai yra veikiami cheminių ir fizinių poveikių arba nepalankių pH sąlygų.

Kariškiams kyla didesnė rizika susirgti ūminėmis kvėpavimo takų ligomis bazinio mokymo metu dėl kelių veiksnių, įskaitant uždarą miego ir mokymo aplinką, kuri palengvina kvėpavimo takų patogenų perdavimą, jaunų suaugusiųjų iš plačių geografinių regionų, kurie gali pradėti pagrindinį mokymą su patogenais, perdavimo kitiems, kurie yra imunologiškai jautrūs, ir bazinio mokymo bei karinių operacijų poveikio. Adenovirusai, ypač 4 ir 7 tipo adenovirusai, yra gerai dokumentuota karių naujokų ūminių kvėpavimo takų ligų priežastis; Pranešama, kad adenovirusai sukelia 50–80% šios populiacijos ūminių kvėpavimo takų ligų atvejų. Adenoviruso sukeltų ligų protrūkių pasitaiko ir kitose populiacijose (pvz., sveikatos priežiūros protrūkiai), tačiau ilgalaikio perdavimo ir santykinai didelio bei nuspėjamo su adenoviruso sukeliamų kvėpavimo takų ligų priepuolių dažnio derinys pasireiškia tik tarp kariūnų, besimokančių pagrindinio mokymo.

JAV Gynybos departamentas (DOD) reikalauja, kad visi įdarbinti JAV kariškiai nuo 17 iki 50 metų gautų vieną geriamąją gyvo 4 ir 7 tipo adenoviruso vakcinos dozę kuo greičiau po jų atvykimo į pradinius karinius mokymus. nebent yra kontraindikacijų (žr. „Kontraindikacijos“ poskyryje „Įspėjimai“). Taip pat gali būti rekomenduojamas kitiems kariniams darbuotojams, kuriems yra didelė adenovirusinės infekcijos rizika, bet nereikalaujama kadrams, dirbantiems pagrindinio mokymo vietose.

Adenovirusinės vakcinos dozavimas ir skyrimas

Apskritai

Ribotas platinimas

Sukurtas specialiai naudoti kariškiams. FDA pažymėtas naudoti 17–50 metų amžiaus kariniam personalui; negalima naudoti kitoms populiacijoms.

Administravimas

Vartojimas per burną

Vartoti per burną kaip 2 atskiras tabletes: vienoje tabletėje yra 4 tipo adenoviruso vakcinos komponento ir vienoje tabletėje yra 7 tipo adenoviruso vakcinos komponento.

Tabletėse yra gyvo adenoviruso enteriniu apvalkalu; Sukurtas taip, kad nepažeistas praeitų per skrandį ir išskirstytų gyvus vakcinos virusus žarnyne. Nurykite visas tabletes; Nekramtykite ir netraiškykite. Jei tabletės kramtomos, adenovirusas išsiskiria per anksti, todėl viršutiniai kvėpavimo takai gali patekti į gyvą vakcinos virusą ir sukelti adenovirusinę ligą.

Kad vakcinos tabletes būtų lengviau nuryti ir sumažėtų atsitiktinio sukramtymo rizika, nurykite tabletes užgerdami nedideliu kiekiu vandens. Abi vakcinos tabletes galima nuryti vienu metu arba po vieną, atsižvelgiant į tai, kas lengviau nekramtant.

Jei vakcinos tabletės netyčia sukramtytos, išimkite vakciną iš burnos, praskalaukite ir nurykite kelis gurkšnius vandens, po to 30 sekundžių skalaukite antiseptiniu burnos skalavimo skysčiu, o tada panaudotą burnos skalavimo skystį išspjaukite į talpyklą. Laikykite naudojamą burnos skalavimo skystį kaip biologiškai pavojingą medžiagą ir tvarkykite bei išmeskite pagal vietines gaires. Patarkite žmonėms, netyčia sukramtusiems tabletes, kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia karščiavimo ar kvėpavimo takų infekcijos simptomai, ir apie sukramtytas tabletes pranešti gydytojui.

Asmenims, kurie vemia ir (arba) viduriuoja, vakcinos tablečių skyrimą reikia atidėti. (Žr. skyrių „Atsargumo priemonės“ skiltyje „Grupės ligos“.)

Gali būti skiriamas kartu su kitomis vakcinomis arba bet kuriuo intervalu prieš arba po kitų vakcinacijų. (Žr. skiepai skyrelyje „Sąveika“.)

dozės

Suaugęs

Adenovirusų sukeltų kvėpavimo takų ligų profilaktika

Kariškiai nuo 17 iki 50 metų

Žodžiu

Vartoti kaip vieną dozę, kurią sudaro viena 4 tipo adenoviruso komponento tabletė ir viena 7 tipo adenoviruso komponento tabletė. (Tabletės turinio aprašymą žr. „Paruošimas“.)

Apsaugos trukmė nenurodyta; Revakcinacija ar papildomos dozės nerekomenduojamos.

Ypatingos populiacijos

Kepenų funkcijos sutrikimas

Nėra specialių dozavimo rekomendacijų.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Nėra specialių dozavimo rekomendacijų.

Geriatriniai pacientai

Neskirtas vyresniems nei 50 metų suaugusiesiems, įskaitant senyvus suaugusiuosius.

Adenoviruso vakcinos atsargumo priemonės

Kontraindikacijos

• Nėštumas. (Žr. skyrių „Nėštumas“ skyriuje „Atsargumo priemonės“.)

• Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija) bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai.

• Nesugebėjimas nuryti sveikų tablečių jų nekramtant. (Žr. skyrių „Dozavimas ir vartojimas“ „Vartojimas per burną“.)

Įspėjimai/atsargumo priemonės

Vaisiaus / naujagimių sergamumas ir mirtingumas

Natūrali adenovirusinė infekcija nėštumo metu buvo susijusi su vaisiaus pažeidimu. Nežinoma, ar adenovirusinė vakcina gali pakenkti vaisiui. (Žr. skyrių „Nėštumas“ skyriuje „Atsargumo priemonės“.)

Kontraindikuotinas nėščioms moterims; Venkite nėštumo mažiausiai 6 savaites po vakcinacijos.

Kadangi paskiepyti asmenys gyvus vakcinos virusus išskiria iki 28 dienų po skiepijimo, o nėščiai moteriai susirgus adenovirusu kyla pavojus pakenkti vaisiui, rekomenduojame paskiepytiems recipientams 28 dienas po vakcinacijos būti atsargiems artimai bendraujant su nėščia moterimi.

Žmonės su pakitusiu imunitetu

Saugumas ir veiksmingumas asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, nenustatytas.

JAV visuomenės sveikatos tarnybos patariamasis imunizacijos praktikos komitetas (ACIP) teigia, kad asmenys, kurių imuninė kompetencija pakitusi, paprastai neturėtų būti skiepijami gyvomis vakcinomis, nes šiems asmenims gali padidėti nepageidaujamų reakcijų į tokias vakcinas rizika ir jų imuninis atsakas į vakcinas gali susilpnėti arba neoptimalus. Šie specialistai teigia, kad gyvų vakcinų skyrimas gali būti svarstomas pacientams, sergantiems leukemija, limfoma ar kitais piktybiniais navikais, jei liga yra remisijos stadijoje ir chemoterapija buvo nutraukta likus mažiausiai trims mėnesiams iki skiepijimo. (Žr. Imunosupresantai skyriuje „Sąveika“.)

JAV armijos karinių vakcinų agentūra (MILVAX) teigia, kad ŽIV užsikrėtusiems asmenims skiepai nuo adenoviruso nėra kontraindikuotini ir prieš skiepijant nebūtina atlikti įprastinės ŽIV patikros.

Vakcinos viruso perdavimas

Adenoviruso vakcinoje yra gyvų adenovirusų; Vakcinos virusas išsiskiria su vakcinos recipientų išmatomis ir gali būti perduodamas artimiems kontaktams bei sukelti ligą.

Išmatų išsiskyrimas buvo pastebėtas jau 7 dieną po vakcinacijos ir gali tęstis iki 28 dienų po vakcinacijos. Vieno tyrimo metu 27 ir 60 % paskiepytų asmenų su išmatomis išskirdavo atitinkamai 4 ir 7 tipo adenoviruso vakcinos virusus; Vakcinos virusas nebuvo aptiktas šių asmenų išmatose praėjus 28 dienoms po vakcinacijos ir nebuvo aptiktas nė vieno iš paskiepytų asmenų gerklėje.

28 dienas po vakcinacijos reikia būti atsargiems, jei vakcinuotas asmuo artimai kontaktuoja su jaunesniais nei 7 metų vaikais, asmenimis, kurių imunitetas nusilpęs, arba nėščiosiomis (žr. skyrių „Vaisiaus/naujagimių sergamumas ir mirtingumas“ skyriuje „Atsargumo priemonės“).

Siekiant sumažinti galimą vakcinos viruso perdavimą, vakcinuoti asmenys 28 dienas po vakcinacijos turi laikytis higienos priemonių (pvz., dažnai plauti rankas, ypač po tuštinimosi).

Pernešamų patogenų pavojus iš plazmos pagamintuose preparatuose

Adenoviruso vakcinoje yra žmogaus albumino. Kadangi Albumin Human yra pagamintas iš žmogaus kraujo, jis yra galimas žmogaus virusų pernešėjas ir yra teorinė Creutzfeldt-Jakob liga (CJD) sukeliančio patogeno perdavimo rizika. Dėl patobulintos donorų patikros praktikos ir virusų pašalinimo / inaktyvavimo procedūrų iš plazmos pagaminti preparatai labai sumažino viruso perdavimo riziką. Žmogaus plazmos albumino viruso ar CJD perdavimo atvejų nenustatyta.

Gretutinė liga

Atidėti skiepijimą visiems, kurie patiria vėmimą ir (arba) viduriavimą; Vakcinos veiksmingumas priklauso nuo gyvo vakcinos viruso dauginimosi žarnyne.

ACIP valstybės atideda asmenų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia ūmia liga (su karščiavimu arba be jos), skiepijimą, kol jie pasveiks, kad vakcina neužmaskuotų pagrindinę ligą su neigiamu poveikiu arba klaidingai nuspręstų, kad pagrindinės ligos pasireiškimas atsirado dėl vakcinacijos.

Vakcinos veiksmingumo apribojimai

Gali neapsaugoti visų vakcinos gavėjų nuo adenovirusinės infekcijos; nesuteikia apsaugos nuo kitų serotipų, neįtrauktų į vakciną (pvz., 3, C, 14, 21 tipo adenoviruso).

Imuniteto trukmė

Apsaugos trukmė nenurodyta; Revakcinacija ar papildomos dozės nerekomenduojamos.

Netinkamas laikymas ir tvarkymas

Netinkamas vakcinų laikymas ar tvarkymas gali sumažinti vakcinos veiksmingumą ir sukelti sumažėjusį arba nepakankamą vakcinuotų žmonių imuninį atsaką.

Apžiūrėkite visas vakcinas pristatymo metu ir stebėkite saugojimą, kad būtų palaikoma tinkama temperatūra. (Žr. „Saugojimas“ skiltyje „Stabilumas“.)

Neskirkite jokios vakcinos, su kuria buvo elgiamasi netinkamai arba kurios nebuvo laikomos rekomenduojamoje temperatūroje. Jei nerimaujate dėl netinkamo naudojimo, susisiekite su gamintoju arba valstybės ar vietos imunizacijos ar sveikatos priežiūros institucijomis, kad gautumėte nurodymų, ar vakcina tinkama naudoti.

Konkrečios populiacijos

nėštumas

Kontraindikuotinas nėščioms moterims; Venkite nėštumo mažiausiai 6 savaites po vakcinacijos. (Žr. Vaisiaus / naujagimių sergamumas ir mirtingumas skyriuje Atsargumo priemonės.)

Buvo pranešta apie 5 moterų nėštumus, dalyvavusius klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinama vakcina su ≥ 17 metų amžiaus JAV kariuomenės naujokais. Apskaičiuota, kad keturios iš šių moterų (trys paskiepytos ir viena placebo gavėja) pastojo likus dviems iki 13 dienų iki vakcinacijos. Kita moteris (vakcinacija) pastojo praėjus maždaug 21 savaitei po vakcinacijos. Visos penkios moterys pagimdė sveikus kūdikius, kurių numatomas nėštumo amžius buvo 36–40 savaičių.

Duomenų apie vakcinos poveikį gimdymui ir gimdymui nėra. Vakcinos virusai, išsiskiriantys su išmatomis gimdymo metu, gali sukelti vakcinos viruso perdavimą naujagimiui.

laktacija

Nežinoma, ar adenoviruso vakcina patenka į motinos pieną.

Gamintojas teigia, kad krūtimi maitinančioms moterims jį reikia vartoti atsargiai. Kai kurie ekspertai teigia, kad jų negalima vartoti žindančioms moterims.

Vartojimas pediatrijoje

Saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams iki 17 metų nenustatytas.

Suaugusieji nuo 51 iki 64 metų

Nenurodytas suaugusiesiems nuo 51 iki 64 metų.

Geriatrinis vartojimas

Saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, vyresniems nei 65 metų, nenustatytas.

Klinikiniai tyrimai neapėmė ≥65 metų amžiaus asmenų; Nėra duomenų, leidžiančių nustatyti, ar senyvo amžiaus žmonės reaguoja kitaip nei jaunesni suaugusieji.

Dažnas šalutinis poveikis

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, galvos skausmas, nosies užgulimas, ryklės skausmas (gerklės skausmas), kosulys, artralgija, virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas).

Sąveika su kitais vaistais

Vakcinacijos

Nėra jokių specialių tyrimų, kuriais būtų tiriama, ar vartojimas kartu su kitomis vakcinomis turi įtakos imunologiniam atsakui ar šalutiniam poveikiui. Gali būti skiriamas kartu su kitomis vakcinomis arba bet kuriuo intervalu prieš arba po kitų vakcinų, įskaitant kitas gyvų virusų vakcinas.

Skiriama kartu su kitomis vakcinomis, kurių sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito A, hepatito B, žmogaus papilomos viruso, gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, meningokokų, polioviruso, vėjaraupių, vidurių šiltinės ar geltonosios karštinės antigenų.

Specifiniai vaistai

stabilumas

saugykla

Žodžiu

Tabletės

2-8°C. Neužšaldyti.

Tiekiamas 2 atskiruose kelių dozių buteliukuose, supakuotuose kartu. Kiekviename buteliuke yra tabletės, kuriose yra tik vienas iš dviejų atskirų vakcinos komponentų. Vakcinos tabletės turi būti apsaugotos nuo drėgmės; Butelius laikykite sandariai uždarytus ir nepašalinkite sausiklio.

Veiksmai

• Gyvoje geriamoje 4 ir 7 tipo adenoviruso vakcinoje yra gyvos, nesusilpnintos 4 tipo žmogaus adenoviruso ir 7 tipo žmogaus adenoviruso padermės, gaminamos žmogaus diploidinių fibroblastų ląstelių kultūrose (WI-38 padermė) ir yra naudojamos aktyviam imunitetui 4 ir 7 tipo adenovirusams skatinti.

• Gamintojas pateikia kaip dvi atskiras enteriniu būdu dengtas tabletes, kurias reikia vartoti kartu: vienoje tabletėje yra 4 tipo adenoviruso vakcinos komponento ir vienoje tabletėje yra 7 tipo adenoviruso vakcinos komponento. Išgėrus, žarną tirpinančios tabletės praeina per skrandį nepažeistos. Gyvi adenovirusai išleidžiami į žarnyną, kur jie dauginasi ir sukelia aktyvų imunitetą asmenims, turintiems mažai arba visai neturinčių neutralizuojančių antikūnų prieš adenoviruso serotipus.

• Po vienkartinės geriamosios gyvos 4 ir 7 tipo adenoviruso geriamosios vakcinos dozės JAV kariuomenės naujokams ≥ 17 metų amžiaus, karščiavimo ūminės kvėpavimo takų ligos (ARD), kurią sukelia 4 tipo adenovirusas, profilaktikos veiksmingumas buvo 99,3 %, o 4 ir 7 tipo adenoviruso serokonversijos rodiklis yra 99,5 %. antikūnų po vienkartinės vakcinos dozės nenustatyta.

• Gyvi vakcinos virusai išsiskiria su paskiepytų asmenų išmatomis; Išmatų išsiskyrimas gali tęstis iki 28 dienų po vakcinacijos. Vieno tyrimo metu 27 ir 60 % vakcinos gavėjų atitinkamai išskyrė 4 tipo adenoviruso ir 7 tipo vakcinos virusus su išmatomis.

Patarimai pacientams

• Prieš skiriant geriamąsias 4 ir 7 tipo adenovirusines vakcinas, pacientui turi būti pateikta atitinkamo CDC vakcinos informacijos pareiškimo (VIS) kopija. (VIS galima rasti adresu .)

• Informuokite pacientą apie vakcinos keliamą riziką ir naudą.

• Informuokite pacientus, kad 4 ir 7 tipo adenoviruso vakcina gali neapsaugoti visų vakcinos gavėjų nuo adenovirusinės infekcijos. Vakcina neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia adenoviruso serotipai, kurių nėra vakcinoje.

• Svarbu, kad vakcina būtų vartojama taip, kaip nurodyta. Nurodykite pacientą nuryti visas vakcinos tabletes, užgeriant trupučiu vandens, jų nekramtant ar netraiškant. Svarbu pasakyti gydytojui, jei tablečių negalima nuryti sveikų jų nekramtant. Nurodykite pacientus informuoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, jei jie netyčia sukramto vakcinos tabletę.

• Informuoti pacientus, kad 4 ir 7 tipo adenoviruso vakcina yra gyva vakcina ir kad vakcinos virusas išsiskiria su išmatomis iki 28 dienų po vakcinacijos, per tą laiką gali išplisti į artimus kontaktus ir sukelti jiems susirgimus. Siekiant sumažinti vakcinos viruso perdavimo riziką, patarkite pacientams 28 dienas po vakcinacijos imtis atsargumo priemonių (pvz., dažnai plauti rankas, ypač po tuštinimosi), kai jie artimai bendrauja su vaikais iki 7 metų, asmenimis, kurių imunitetas nusilpęs, ar nėščiosiomis. (Žr. skiepų viruso perdavimas skyriuje „Atsargumo priemonės“.)

• Svarbu informuoti gydytoją, jei po vakcinacijos pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, užkimimas ar švokštimas, dilgėlinė, blyškumas, silpnumas, dažnas širdies plakimas, galvos svaigimas), kvėpavimo takų infekcijos simptomus (pvz., sloga, karščiavimas, kosulys). , gerklės skausmas) arba stiprus skrandžio skausmas ar viduriavimas. Gydytojai arba asmenys gali pranešti apie visas nepageidaujamas reakcijas po vakcinacijos VAERS telefonu 800-822-7967 arba [Web].

• Svarbu informuoti gydytoją apie bet kokias sunkias ar gyvybei pavojingas alergijas, įskaitant alergines reakcijas bet kuriai vakcinos medžiagai.

• Svarbu informuoti gydytoją apie esamą ar planuojamą kartu vartojamą gydymą, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, taip pat apie esamas ligas (pvz., vėmimą ir (arba) viduriavimą, susilpnėjusią imuninę sistemą). Svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate bet kokį gydymą, kuris gali susilpninti imuninę sistemą (pvz., didelėmis kortikosteroidų dozėmis, vėžio chemoterapija).

• Moterims svarbu pasakyti gydytojui, jei yra nėščia, planuoja pastoti arba maitina krūtimi. Moterims patarti vengti nėštumo mažiausiai 6 savaites po vakcinacijos. (Žr. Vaisiaus / naujagimių sergamumas ir mirtingumas skyriuje Atsargumo priemonės.)

• Svarbu informuoti pacientus apie kitą svarbią atsargumo informaciją. (Žr. Atsargumo priemonės.)

Preparatai

Komercinių vaistų preparatų pagalbinės medžiagos kai kuriems asmenims gali turėti kliniškai reikšmingą poveikį; Išsamią informaciją rasite atitinkamo produkto etiketėje.

Norėdami gauti informacijos apie vieno ar daugiau šių vaistų trūkumą, apsilankykite ASHP narkotikų trūkumo išteklių centre.

Gyva germamoji vakcina nuo 4 ir 7 tipo adenovirusų

AHFS DI Essentials™. © Autorių teisės 2024 m., pasirinkti pakeitimai 2015 m. gegužės 28 d. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Iš naujo įkelti puslapį su įtrauktomis nuorodomis