Adenovīrusa vakcīna (monogrāfija)

Adenovīrusa vakcīna (monogrāfija)

Adenovīrusa vakcīna (monogrāfija)

ievads

Dzīvu vīrusu vakcīna. Pieejama Amerikas Savienotajās Valstīs kā dzīva perorāla 4. un 7. tipa adenovīrusa vakcīna, kas satur dzīvotspējīgus, atlasītus cilvēka 4. un 7. tipa adenovīrusa celmus, kas ražoti cilvēka diploīdu fibroblastu šūnu kultūrās. Lieto, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret adenovīrusa serotipiem, kas iekļauti vakcīnā.

Pielietojums adenovīrusu vakcīnām

Adenovīrusu izraisītu elpceļu slimību profilakse

Adenovīrusi, īpaši 4. un 7. tipa adenovīrusi, bieži izraisa akūtas elpceļu slimības (piemēram, iesnas, drudzi, iekaisis kakls, elpošanas problēmas, klepus, galvassāpes, krustu, bronhītu). Daži adenovīrusu serotipi izraisa citas slimības (piemēram, konjunktivītu, keratokonjunktivītu, vidusauss iekaisumu, gastroenterītu, cistītu). Var rasties izplatītas vai dzīvībai bīstamas infekcijas (piemēram, smaga pneimonija, hepatīts, meningīts, encefalīts). Adenovīrusi izplatās no cilvēka uz cilvēku tiešā kontaktā, pārnēsājot ar elpceļu pilieniem vai ar fekālijām piesārņotu pārtiku un/vai ūdeni. Fomīti var būt iesaistīti arī transmisijā, jo adenovīrusi ilgstoši izdzīvo ārpus ķermeņa, tostarp uz vides virsmām, un ir neparasti stabili, ja tiek pakļauti ķīmiskām un fizikālām ietekmēm vai nelabvēlīgiem pH apstākļiem.

Militārajiem darbiniekiem pamatapmācības laikā ir paaugstināts akūtu elpceļu slimību risks vairāku faktoru dēļ, tostarp tuvu gulēšanas un apmācības vide, kas veicina elpceļu patogēnu pārnešanu, jaunu pieaugušo uzkrāšanās no plašiem ģeogrāfiskiem reģioniem, kuri var sākt pamata apmācību ar patogēniem, pārnešana citiem, kuri ir imunoloģiski uzņēmīgi, kā arī pamatapmācība un militārās operācijas. Adenovīrusi, īpaši 4. un 7. tipa adenovīrusi, ir labi dokumentēts akūtu elpceļu slimību cēlonis militārpersonām; Tiek ziņots, ka adenovīrusi šajā populācijā izraisa 50–80% akūtu elpceļu slimību gadījumu. Ar adenovīrusu saistītu slimību uzliesmojumi notiek arī citās populācijās (piemēram, veselības aprūpes uzliesmojumi), taču ilgstošas ​​pārnešanas un ar adenovīrusu saistītu elpceļu slimību relatīvi augsta un paredzama lēkmju biežuma kombinācija, šķiet, notiek tikai militāro kadetu vidū, kuri mācās pamata apmācībā.

ASV Aizsardzības departaments (DOD) pieprasa, lai visi kareivji ASV militārpersonām vecumā no 17 līdz 50 gadiem saņemtu vienu perorālu 4. un 7. tipa dzīvā adenovīrusa vakcīnas devu pēc iespējas ātrāk pēc ierašanās sākotnējās militārās mācībās. ja vien nav kontrindikāciju (skatīt “Kontrindikācijas” sadaļā “Brīdinājumi”). Var ieteikt arī citiem militārpersonām, kurām ir augsts adenovīrusa infekcijas risks, taču tas nav nepieciešams kadriem, kas strādā iesauktajās pamatapmācības vietās.

Adenovīrusa vakcīnas devas un ievadīšana

Vispārīgi

Ierobežota izplatīšana

Paredzēts īpaši lietošanai militārpersonām. FDA marķējusi lietošanai militārpersonām vecumā no 17 līdz 50 gadiem; nav pieejams lietošanai citās populācijās.

Administrācija

Iekšķīgai lietošanai

Ievadīt iekšķīgi kā 2 atsevišķas tabletes: viena tablete satur 4. tipa adenovīrusa vakcīnas komponentu un viena tablete, kas satur 7. tipa adenovīrusa vakcīnas komponentu.

Tabletes satur dzīvu adenovīrusu zarnās šķīstošā apvalkā; Paredzēts, lai neskarts izietu cauri kuņģim un izdalītu dzīvus vakcīnas vīrusus zarnās. Norijiet tabletes veselas; Nekošļājiet un nesasmalciniet. Ja tabletes tiek košļātas, adenovīruss izdalās pārāk agri un var pakļaut augšējos elpceļus dzīvam vakcīnas vīrusam un izraisīt adenovīrusa slimību.

Lai atvieglotu vakcīnas tablešu norīšanu un samazinātu nejaušas košļāšanas risku, norijiet tabletes, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens. Abas vakcīnas tabletes var norīt vienlaicīgi vai pa vienai, atkarībā no tā, kas ir vieglāk izdarāms, nekošļājot.

Ja vakcīnas tabletes nejauši sakošļātas, izņemiet vakcīnu no mutes, noskalojot un norijot vairākus malkus ūdens, pēc tam 30 sekundes skalojot ar antiseptisku mutes skalojamo līdzekli un pēc tam izspļaujot izlietoto mutes skalojamo līdzekli traukā. Uzskatiet izmantoto mutes skalojamo līdzekli kā bioloģiski bīstamu materiālu un rīkojieties un atbrīvojieties no tā saskaņā ar vietējām vadlīnijām. Iesakiet cilvēkiem, kuri nejauši sakošļā tabletes, meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem parādās drudža vai elpceļu infekcijas simptomi, un pastāstīt savam ārstam par košļātajām tabletēm.

Personām, kurām ir vemšana un/vai caureja, vakcinācijas tablešu ievadīšana jāatliek. (Skatiet sadaļu “Līdzīgās slimības” sadaļā “Piesardzības pasākumi”.)

Var ievadīt vienlaikus ar vai jebkurā intervālā pirms vai pēc citām vakcinācijām. (Skatiet sadaļu Vakcīnas sadaļā Mijiedarbība.)

devu

Pieaugušais

Adenovīrusu izraisītu elpceļu slimību profilakse

Militārais personāls vecumā no 17 līdz 50 gadiem

Mutiski

Ievadīt kā vienu devu, kas sastāv no vienas adenovīrusa 4. tipa komponenta tabletes un vienas adenovīrusa 7. tipa komponenta tabletes. (Tabletes satura aprakstu skatiet sadaļā “Sagatavošana”.)

Aizsardzības ilgums nav noteikts; Revakcinācija vai papildu devas nav ieteicamas.

Īpašas populācijas

Aknu disfunkcija

Nav īpašu ieteikumu par devu.

Nieru disfunkcija

Nav īpašu ieteikumu par devu.

Geriatriski pacienti

Nav indicēts pieaugušajiem > 50 gadiem, ieskaitot gados vecākus pieaugušos.

Piesardzības pasākumi pret adenovīrusu vakcīnu

Kontrindikācijas

• Grūtniecība. (Skatiet sadaļu "Grūtniecība" sadaļā "Piesardzības pasākumi".)

• Smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse) anamnēzē pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām.

• Nespēja norīt veselas tabletes, tās nekošļājot. (Skatīt iekšķīgi lietojamu ievadīšanu sadaļā Devas un ievadīšana.)

Brīdinājumi/piesardzības pasākumi

Augļa/jaundzimušo saslimstība un mirstība

Dabiska adenovīrusa infekcija grūtniecības laikā ir saistīta ar augļa kaitējumu. Nav zināms, vai adenovīrusa vakcīna var kaitēt auglim. (Skatiet sadaļu "Grūtniecība" sadaļā "Piesardzības pasākumi".)

Kontrindicēts grūtniecēm; Izvairieties no grūtniecības vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas.

Tā kā vakcinētās personas izdala dzīvus vakcīnas vīrusus līdz 28 dienām pēc vakcinācijas un pastāv augļa kaitējuma risks, ja grūtniece ir pakļauta adenovīrusa iedarbībai, mēs iesakām vakcinētajām saņēmējām ievērot piesardzību, atrodoties ciešā kontaktā ar grūtnieci 28 dienas pēc vakcinācijas.

Cilvēki ar mainītu imūno kompetenci

Drošība un efektivitāte cilvēkiem ar novājinātu imunitāti nav noteikta.

ASV Sabiedrības veselības dienesta padomdevēja imunizācijas prakses komiteja (ACIP) norāda, ka indivīdiem ar izmainītu imūnsistēmu parasti nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas, jo šīm personām var būt paaugstināts šādu vakcīnu blakusparādību risks un viņiem var būt samazināta vai suboptimāla imūnreakcija pret vakcīnām. Šie eksperti norāda, ka par dzīvu vakcīnu lietošanu var apsvērt leikēmijas, limfomas vai citu ļaundabīgu audzēju slimnieku gadījumā, ja slimība ir remisijas stadijā un ķīmijterapija ir pārtraukta vismaz trīs mēnešus pirms vakcinācijas. (Skatiet Imūnsupresanti sadaļā “Mijiedarbība”.)

ASV Armijas Militārās vakcīnas aģentūra (MILVAX) norāda, ka adenovīrusa vakcīna nav kontrindicēta HIV inficētiem indivīdiem un pirms vakcīnas ievadīšanas nav nepieciešama rutīnas HIV skrīnings.

Vakcīnas vīrusa pārnešana

Adenovīrusa vakcīna satur dzīvus adenovīrusus; Vakcīnas vīruss izdalās ar vakcīnas saņēmēju izkārnījumiem un var tikt pārnests uz ciešiem kontaktiem un izraisīt saslimšanu.

Izkārnījumu izdalīšanos novēroja jau 7. dienā pēc vakcinācijas, un tā var turpināties līdz 28 dienām pēc vakcinācijas. Vienā pētījumā 27 un 60% vakcinēto ar izkārnījumiem izdalīja attiecīgi 4. un 7. tipa adenovīrusa vakcīnas vīrusu; Vakcīnas vīruss netika konstatēts šo personu izkārnījumos 28 dienas pēc vakcinācijas, un nevienam vakcinētajam indivīdam tas netika atklāts rīklē.

28 dienas pēc vakcinācijas jāievēro piesardzība, ja vakcinētais ir ciešā kontaktā ar bērniem, kas jaunāki par 7 gadiem, personām ar novājinātu imunitāti vai grūtniecēm (skatīt sadaļu Augļa/jaundzimušo saslimstība un mirstība sadaļā Piesardzības pasākumi).

Lai samazinātu iespējamo vakcīnas vīrusa pārnešanu, vakcinētajām personām 28 dienas pēc vakcinācijas jāievēro higiēnas pasākumi (piemēram, bieža roku mazgāšana, īpaši pēc zarnu kustības).

No plazmas iegūtos preparātos transmisīvo patogēnu risks

Adenovīrusa vakcīna satur cilvēka albumīnu. Tā kā Albumin Human ir izgatavots no cilvēka asinīm, tas ir potenciāls cilvēka vīrusu pārnēsātājs, un pastāv teorētisks risks pārnēsāt patogēnu, kas izraisa Kreicfelda-Jakoba slimību (CJD). Uzlabotas donoru skrīninga prakses un vīrusu eliminācijas/inaktivācijas procedūras ir radījušas no plazmas iegūtus preparātus ar ievērojami samazinātu vīrusu pārnešanas risku. Cilvēka plazmas albumīnam nav konstatēti vīrusu vai CJD pārnešanas gadījumi.

Vienlaicīga slimība

Atlikt vakcināciju ikvienam, kam ir vemšana un/vai caureja; Vakcīnas efektivitāte ir atkarīga no dzīvā vakcīnas vīrusa replikācijas zarnās.

ACIP valstis atliek vakcināciju personām ar vidēji smagu vai smagu akūtu slimību (ar vai bez drudža), līdz tās ir atveseļojušās, lai izvairītos no tā, ka vakcīna maskē pamatslimību ar nelabvēlīgām sekām vai kļūdaini secina, ka pamatslimības izpausme radusies vakcinācijas dēļ.

Vakcīnas efektivitātes ierobežojumi

Var nepasargāt visus vakcīnas saņēmējus no adenovīrusa infekcijas; nenodrošina aizsardzību pret citiem serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnā (piemēram, 3., C, 14., 21. tipa adenovīrusu).

Imunitātes ilgums

Aizsardzības ilgums nav noteikts; Revakcinācija vai papildu devas nav ieteicamas.

Nepareiza uzglabāšana un apstrāde

Nepareiza vakcīnu uzglabāšana vai apiešanās ar tām var samazināt vakcīnas efektivitāti un novest pie samazinātas vai nepietiekamas imūnās atbildes reakcijas vakcinētiem cilvēkiem.

Pēc piegādes pārbaudiet visas vakcīnas un uzraugiet uzglabāšanu, lai nodrošinātu pareizu temperatūru. (Skatiet uzglabāšanu sadaļā Stabilitāte.)

Neievadiet nevienu vakcīnu, kas ir nepareizi apstrādāta vai nav uzglabāta ieteicamajā temperatūrā. Ja rodas bažas par nepareizu lietošanu, sazinieties ar ražotāju vai valsts vai vietējām imunizācijas vai veselības iestādēm, lai saņemtu norādījumus par to, vai vakcīna ir lietojama.

Konkrētas populācijas

grūtniecība

Kontrindicēts grūtniecēm; Izvairieties no grūtniecības vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas. (Skatiet sadaļu Augļa/jaundzimušo saslimstība un mirstība sadaļā Piesardzības pasākumi.)

Tika ziņots par 5 grūtniecēm sievietēm, kuras piedalījās klīniskajā pētījumā, kurā tika novērtēta vakcīna ASV militārpersonām, kuru vecums ir ≥17 gadi. Tiek lēsts, ka četrām no šīm sievietēm (trīs vakcinētās un viena placebo saņēmēja) iestājās grūtniecība divas līdz 13 dienas pirms vakcinācijas. Otra sieviete (vakcinācija) palika stāvoklī aptuveni 21 nedēļu pēc vakcinācijas. Visas piecas sievietes dzemdēja veselus zīdaiņus ar paredzamo gestācijas vecumu 36–40 nedēļas.

Nav datu par vakcīnas ietekmi uz dzemdībām un dzemdībām. Vakcīnas vīrusi, kas dzemdību laikā izdalās ar izkārnījumiem, var izraisīt vakcīnas vīrusa pārnešanu uz jaundzimušo.

laktācija

Nav zināms, vai adenovīrusa vakcīna nokļūst mātes pienā.

Ražotājs norāda, ka tas jālieto piesardzīgi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Daži eksperti norāda, ka tos nevajadzētu lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Lietošana pediatrijā

Drošība un efektivitāte zīdaiņiem un bērniem līdz 17 gadu vecumam nav noteikta.

Pieaugušie vecumā no 51 līdz 64 gadiem

Nav indicēts pieaugušajiem vecumā no 51 līdz 64 gadiem.

Geriatrijas lietošana

Drošība un efektivitāte pieaugušajiem ≥ 65 gadus veciem nav noteikta.

Klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti vecumā no ≥65 gadiem; Nav datu, lai noteiktu, vai gados vecāki cilvēki reaģē savādāk nekā jaunāki pieaugušie.

Biežas blakusparādības

Augšējo elpceļu infekcija, galvassāpes, aizlikts deguns, rīkles sāpes (iekaisis kakls), klepus, artralģija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana).

Mijiedarbība ar citām zālēm

Vakcinācijas

Nav īpašu pētījumu, kas pētītu, vai vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām ietekmē imunoloģiskās atbildes reakcijas vai blakusparādības. Var ievadīt vienlaikus ar vai jebkurā intervālā pirms vai pēc citām vakcīnām, tostarp citām dzīvu vīrusu vakcīnām.

Ievada vienlaikus ar citām vakcīnām, kas satur difterijas, stingumkrampju, garā klepus, A hepatīta, B hepatīta, cilvēka papilomas vīrusa, gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, meningokoku, poliovīrusa, vējbaku, vēdertīfa vai dzeltenā drudža antigēnus.

Īpašas zāles

stabilitāte

uzglabāšana

Mutiski

Tabletes

2-8°C. Nesasaldēt.

Nodrošināts 2 atsevišķās vairāku devu pudelēs, kas iepakotas kopā. Katrā pudelē ir tabletes ar tikai vienu no divām atsevišķajām vakcīnas sastāvdaļām. Vakcīnas tabletes jāsargā no mitruma; Glabājiet pudeles cieši noslēgtas un neizņemiet desikantu.

Darbības

• Dzīvā perorālā 4. un 7. tipa adenovīrusa vakcīna satur dzīvus, nevājinātus cilvēka 4. tipa adenovīrusa un 7. tipa cilvēka adenovīrusa celmus, kas ražoti cilvēka diploīdu fibroblastu šūnu kultūrās (celms WI-38), un to izmanto, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret 4. un 7. tipa adenovīrusu.

• Ražotājs nodrošina kā divas atsevišķas zarnās šķīstošās tabletes, kas jālieto kopā: viena tablete satur 4. tipa adenovīrusa vakcīnas komponentu un viena tablete, kas satur 7. tipa adenovīrusa vakcīnas komponentu. Pēc iekšķīgas lietošanas zarnās šķīstošās tabletes neskartas iziet cauri kuņģim. Pēc tam dzīvie adenovīrusi tiek izlaisti zarnās, kur tie vairojas un inducē aktīvu imunitāti indivīdiem ar zemu neitralizējošu antivielu līmeni pret adenovīrusu serotipiem vai bez tām.

• Pēc vienas perorālas perorālas perorālas 4. un 7. tipa adenovīrusa devas ievadīšanas ASV militārpersonām vecumā no ≥ 17 gadiem efektivitāte 4. tipa adenovīrusa izraisītas febrilas akūtas elpceļu slimības (ARD) profilaksē bija 99,3%, un 4. un 7. tipa adenovīrusa serokonversijas līmenis ir 934,5% un cirkulācijas aizsardzības ilgums. antivielas pēc vienas vakcīnas devas nav noteiktas.

• Dzīvi vakcīnas vīrusi izdalās ar vakcinēto personu izkārnījumiem; Izvadīšana ar izkārnījumiem var turpināties līdz 28 dienām pēc vakcinācijas. Vienā pētījumā 27 un 60% vakcīnas saņēmēju izkārnīja attiecīgi 4. un 7. tipa adenovīrusa vakcīnas vīrusu ar izkārnījumiem.

Padomi pacientiem

• Pirms dzīvu 4. un 7. tipa adenovīrusa vakcīnu perorālas ievadīšanas pacientam ir jāiesniedz atbilstošā CDC Vaccine Information Statement (VIS) kopija. (VIS pieejama .)

• Informējiet pacientu par vakcīnas radītajiem riskiem un ieguvumiem.

• Informējiet pacientus, ka 4. un 7. tipa adenovīrusa vakcīna var nepasargāt visus vakcīnas saņēmējus no adenovīrusa infekcijas. Vakcīna nenodrošina aizsardzību pret slimībām, ko izraisa adenovīrusa serotipi, kas nav vakcīnā.

• Ir svarīgi, lai vakcīna tiktu lietota atbilstoši norādījumiem. Norādiet pacientam vakcīnas tabletes norīt veselas, uzdzerot nedaudz ūdens, tās nekošļājot vai nesasmalcinot. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja tabletes nevar norīt veselas, nesakošļājot. Norādiet pacientiem informēt veselības aprūpes sniedzēju, ja viņi nejauši sakošļā vakcīnas tableti.

• Konsultēt pacientus, ka 4. un 7. tipa adenovīrusa vakcīna ir dzīva vakcīna un ka vakcīnas vīruss izdalās ar izkārnījumiem līdz 28 dienām pēc vakcinācijas, šajā laikā tas var izplatīties ciešā kontaktā un izraisīt viņiem saslimšanu. Lai samazinātu vakcīnas vīrusa pārnešanas risku, iesakiet pacientiem ievērot piesardzības pasākumus (piemēram, bieža roku mazgāšana, īpaši pēc zarnu kustības) 28 dienas pēc vakcinācijas, kad tie ir ciešā kontaktā ar bērniem līdz 7 gadu vecumam, personām ar novājinātu imunitāti vai grūtniecēm. (Skatiet sadaļu "Vakcīnas vīrusa pārnešana" sadaļā "Piesardzības pasākumi".)

• Ir svarīgi informēt ārstu, ja pēc vakcinācijas rodas jebkādas blakusparādības, tostarp paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, apgrūtināta elpošana, aizsmakums vai sēkšana, nātrene, bālums, vājums, ātra sirdsdarbība, reibonis), elpceļu infekcijas simptomi (piemēram, iesnas, drudzis, klepus). , iekaisis kakls) vai stipras sāpes vēderā vai caureja. Ārsti vai privātpersonas var ziņot VAERS par jebkādām nevēlamām blakusparādībām pēc vakcinācijas pa tālruni 800-822-7967 vai [Web].

• Ir svarīgi informēt ārstu par jebkādām smagām vai dzīvībai bīstamām alerģijām anamnēzē, tostarp par alerģiskām reakcijām anamnēzē pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām.

• Ir svarīgi informēt ārstu par esošām vai plānotām vienlaicīgām terapijām, ieskaitot recepšu un bezrecepšu medikamentus, kā arī esošās slimības (piemēram, vemšana un/vai caureja, novājināta imūnsistēma). Ir svarīgi informēt ārstu, ja saņemat ārstēšanu, kas var vājināt imūnsistēmu (piemēram, lielas kortikosteroīdu devas, vēža ķīmijterapiju).

• Sievietēm ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja viņas ir stāvoklī, plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti. Ieteikt sievietēm izvairīties no grūtniecības vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas. (Skatiet sadaļu Augļa/jaundzimušo saslimstība un mirstība sadaļā Piesardzības pasākumi.)

• Ir svarīgi informēt pacientus par citu svarīgu informāciju par piesardzību. (Skatiet sadaļu Piesardzības pasākumi.)

Preparāti

Komerciālo zāļu preparātu palīgvielām var būt klīniski nozīmīga ietekme uz dažiem indivīdiem; Sīkāka informācija atrodama attiecīgā produkta marķējumā.

Lai iegūtu informāciju par vienas vai vairāku šo zāļu trūkumu, apmeklējiet ASHP narkotiku trūkuma resursu centru.

Dzīva perorālaa pret 4. un 7. tipa adenovīrusiem

AHFS DI Essentials™. © Autortiesības 2024, atlasītas izmaiņas 2015. gada 28. maijā. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Pārlādēt lapu ar iekļautām atsaucēm