Adenovirusvaksine (monografi)

Adenovirusvaksine (monografi)

Adenovirusvaksine (monografi)

introduksjon

Levende virusvaksine. Tilgjengelig i USA som en levende oral adenovirus type 4 og type 7 vaksine som inneholder levedyktige, utvalgte stammer av humant adenovirus type 4 og type 7 produsert i humane diploide fibroblastcellekulturer. Brukes for å stimulere aktiv immunitet mot adenovirusserotypene som er inkludert i vaksinen.

Brukes for adenovirusvaksiner

Forebygging av luftveissykdommer forårsaket av adenovirus

Adenovirus, spesielt adenovirus type 4 og 7, forårsaker ofte akutte luftveissykdommer (f.eks. rennende nese, feber, sår hals, pusteproblemer, hoste, hodepine, kupp, bronkitt). Visse adenovirusserotyper forårsaker andre sykdommer (f.eks. konjunktivitt, keratokonjunktivitt, mellomørebetennelse, gastroenteritt, blærebetennelse). Disseminerte eller livstruende infeksjoner kan forekomme (f.eks. alvorlig lungebetennelse, hepatitt, meningitt, encefalitt). Adenovirus spres fra person til person gjennom direkte kontakt, overføring via luftveisdråper eller gjennom fekalt forurenset mat og/eller vann. Fomites kan også være involvert i overføring fordi adenovirus overlever i lange perioder utenfor kroppen, inkludert på miljøoverflater, og er uvanlig stabile når de utsettes for kjemiske og fysiske påvirkninger eller ugunstige pH-forhold.

Militære rekrutter har økt risiko for akutt luftveissykdom under grunnleggende trening på grunn av flere faktorer, inkludert tette sove- og treningsmiljøer som letter overføring av respiratoriske patogener, akkumulering av unge voksne fra brede geografiske regioner som kan begynne grunnleggende trening med patogener, potensielt overføre dem til andre som er immunologisk mottakelige og militære operasjoner. Adenovirus, spesielt adenovirus type 4 og type 7, er en godt dokumentert årsak til akutt luftveissykdom hos militære rekrutter; Adenovirus er rapportert å forårsake 50–80 % av tilfellene av akutt luftveissykdom i denne populasjonen. Utbrudd av adenovirus-assosierte sykdommer forekommer også i andre populasjoner (f.eks. helsevesenets utbrudd), men kombinasjonen av vedvarende overføring og relativt høye og forutsigbare angrepsrater av adenovirus-assosierte luftveissykdommer ser ut til å forekomme bare blant militærkadetter i grunnleggende opplæring.

Det amerikanske forsvarsdepartementet (DOD) krever at alle vervede amerikanske militærrekrutter i alderen 17 til 50 år får en enkelt oral dose av levende adenovirus type 4 og type 7 vaksine så snart som mulig etter ankomst til første militærtrening. med mindre det er en kontraindikasjon (se "Kontraindikasjoner" under "Advarsler"). Kan også anbefales for annet militært personell med høy risiko for adenovirusinfeksjon, men er ikke nødvendig for kadrer som jobber på vervede grunnleggende treningssteder.

Adenovirusvaksinedosering og administrering

Generelt

Begrenset distribusjon

Designet spesielt for bruk i den militære befolkningen. Merket av FDA for bruk i militært personell i alderen 17 til 50; ikke tilgjengelig for bruk i andre populasjoner.

Administrasjon

Muntlig administrasjon

Administreres oralt som 2 separate tabletter: en tablett som inneholder adenovirus type 4-vaksinekomponenten og en tablett som inneholder adenovirus type 7-vaksinekomponenten.

Tabletter inneholder levende adenovirus i et enterisk belagt skall; Designet for å passere gjennom magen intakt og frigjøre levende vaksinevirus i tarmene. Svelg tabletter hele; Ikke tygg eller knus. Hvis tabletter tygges, frigjøres adenoviruset for tidlig og kan utsette de øvre luftveiene for det levende vaksineviruset og føre til adenovirussykdom.

For å gjøre vaksinetablettene lettere å svelge og redusere risikoen for utilsiktet tygging, svelg tablettene med en liten mengde vann. Begge vaksintablettene kan svelges samtidig eller én om gangen, avhengig av hva som er lettere å gjøre uten å tygge.

Hvis vaksinetabletter ved et uhell tygges, fjern vaksinen fra munnen ved å skylle og svelge flere slurker med vann, etterfulgt av å skylle antiseptisk munnvann i 30 sekunder, og deretter spytte det brukte munnvannet i en beholder. Vurder munnvannet som brukes som et biologisk farlig materiale og håndter og kast det i henhold til lokale retningslinjer. Råd personer som ved et uhell tygger tabletter om å oppsøke lege dersom de utvikler symptomer på feber eller luftveisinfeksjon og fortelle legen om de tyggetablettene.

Administrering av vaksinasjonstabletter bør utsettes hos personer som opplever oppkast og/eller diaré. (Se "Samtidige sykdommer" under "Forholdsregler.")

Kan administreres samtidig med eller ved et hvilket som helst intervall før eller etter andre vaksinasjoner. (Se Vaksiner under Interaksjoner.)

dosering

Voksen

Forebygging av luftveissykdommer forårsaket av adenovirus

Militært personell i alderen 17 til 50 år

Muntlig

Administreres som en enkeltdose bestående av en tablett med adenovirus type 4-komponent og en tablett med adenovirus type 7-komponent. (Se "Forberedelser" for en beskrivelse av nettbrettets innhold.)

Varighet av beskyttelse ikke spesifisert; Revaksinasjoner eller tilleggsdoser anbefales ikke.

Spesielle populasjoner

Leverdysfunksjon

Ingen spesifikke doseringsanbefalinger.

Nyredysfunksjon

Ingen spesifikke doseringsanbefalinger.

Geriatriske pasienter

Ikke indisert hos voksne > 50 år, inkludert geriatriske voksne.

Adenovirus vaksine forholdsregler

Kontraindikasjoner

• Svangerskap. (Se "Graviditet" under "Forholdsregler.")

• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi) mot noen av vaksinens komponenter.

• Manglende evne til å svelge tabletter hele uten å tygge dem. (Se Oral administrasjon under Dosering og administrasjon.)

Advarsler/forholdsregler

Foster/neonatal sykelighet og dødelighet

Naturlig adenovirusinfeksjon under graviditet har vært assosiert med fosterskader. Det er ikke kjent om adenovirusvaksinen kan skade fosteret. (Se "Graviditet" under "Forholdsregler.")

Kontraindisert hos gravide kvinner; Unngå graviditet i minst 6 uker etter vaksinasjon.

Fordi vaksinerte individer avgir levende vaksinevirus i inntil 28 dager etter vaksinasjon og det er risiko for fosterskader dersom en gravid kvinne eksponeres for adenovirus, anbefaler vi vaksinerte mottakere å utvise forsiktighet når de er i nærkontakt med en gravid kvinne i 28 dager etter vaksinasjon.

Personer med endret immunkompetanse

Sikkerhet og effektivitet er ikke fastslått hos immunkompromitterte individer.

US Public Health Service Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) uttaler at individer med endret immunkompetanse generelt ikke bør motta levende vaksiner fordi disse individene kan ha økt risiko for uønskede reaksjoner på slike vaksiner og kan ha en redusert eller suboptimal immunrespons på vaksiner. Disse ekspertene opplyser at bruk av levende vaksiner kan vurderes hos pasienter med leukemi, lymfom eller andre maligniteter dersom sykdommen er i remisjon og kjemoterapi er stoppet minst tre måneder før vaksinasjon. (Se Immunsuppressiva under "Interaksjoner.")

US Army Military Vaccine Agency (MILVAX) uttaler at adenovirusvaksinen ikke er kontraindisert hos HIV-infiserte individer og rutinemessig HIV-screening er ikke nødvendig før vaksineadministrasjon.

Overføring av vaksineviruset

Adenovirusvaksinen inneholder levende adenovirus; Vaksineviruset skilles ut i avføringen til vaksinemottakere og kan overføres til nære kontakter og forårsake sykdom.

Utskillelse av avføring ble registrert allerede på 7. dag etter vaksinasjon og kan fortsette i opptil 28 dager etter vaksinasjon. I en studie utskilte 27 og 60 % av vaksinerte henholdsvis adenovirus type 4 og type 7 vaksinevirus i avføringen; Vaksineviruset ble ikke påvist i avføringen til disse individene 28 dager etter vaksinasjon og ble ikke påvist i halsen til noen av de vaksinerte individene.

I 28 dager etter vaksinasjon bør det utvises forsiktighet dersom den vaksinerte er i nær kontakt med barn under 7 år, immunkompromitterte individer eller gravide kvinner (se Foster/neonatal sykelighet og dødelighet under Forholdsregler).

For å minimere mulig overføring av vaksineviruset, bør vaksinerte praktisere hygienetiltak (f.eks. hyppig håndvask, spesielt etter avføring) i 28 dager etter vaksinasjon.

Risiko for overførbare patogener i plasma-avledede preparater

Adenovirusvaksinen inneholder humant albumin. Fordi Albumin Human er laget av humant blod, er det en potensiell bærer for overføring av humane virus, og det er en teoretisk risiko for overføring av patogenet som forårsaker Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD). Forbedret donorscreeningspraksis og viruseliminering/inaktiveringsprosedyrer har resultert i plasmaavledede preparater med en sterkt redusert risiko for virusoverføring. Ingen tilfeller av virus- eller CJD-overføring er identifisert for humant plasma-avledet albumin.

Samtidig sykdom

Utsett vaksinasjon for alle som opplever oppkast og/eller diaré; Effektiviteten til vaksinen avhenger av replikasjonen av det levende vaksineviruset i tarmen.

ACIP-statene skal utsette vaksinasjon av personer med moderat eller alvorlig akutt sykdom (med eller uten feber) til de er blitt friske, for å unngå at vaksinen maskerer den underliggende sykdommen med uønskede effekter eller feilaktig konkludere med at en manifestasjon av den underliggende sykdommen skyldtes vaksinasjonen.

Begrensninger på vaksinens effektivitet

Beskytter kanskje ikke alle vaksinemottakere mot adenovirusinfeksjon; gir ikke beskyttelse mot andre serotyper som ikke er inkludert i vaksinen (f.eks. adenovirus type 3, C, 14, 21).

Varighet av immunitet

Varighet av beskyttelse ikke spesifisert; Revaksinasjoner eller tilleggsdoser anbefales ikke.

Feil oppbevaring og håndtering

Feil oppbevaring eller håndtering av vaksiner kan redusere effektiviteten til vaksinen og føre til redusert eller utilstrekkelig immunrespons hos vaksinerte personer.

Inspiser alle vaksiner ved levering og overvåk lagring for å sikre at riktig temperatur opprettholdes. (Se Lagring under Stabilitet.)

Ikke administrer vaksine som har blitt feilbehandlet eller som ikke er lagret ved anbefalt temperatur. Hvis det er bekymring for feilhåndtering, kontakt produsenten eller statlige eller lokale immuniserings- eller helsemyndigheter for veiledning om hvorvidt vaksinen er brukbar.

Spesifikke populasjoner

svangerskap

Kontraindisert hos gravide kvinner; Unngå graviditet i minst 6 uker etter vaksinasjon. (Se føtal/neonatal sykelighet og dødelighet under forholdsregler.)

Det var 5 rapporterte graviditeter hos kvinner som deltok i en klinisk studie som evaluerte vaksinen hos amerikanske militærrekrutter ≥17 år. Fire av disse kvinnene (tre vaksinerte og én placebo-mottaker) ble anslått å ha blitt gravide to til 13 dager før vaksinasjon. Den andre kvinnen (vaksinasjon) ble gravid ca. 21 uker etter vaksinasjon. Alle fem kvinnene fødte friske spedbarn med en estimert svangerskapsalder på 36–40 uker.

Det finnes ingen data om effekten av vaksinen på fødsel og fødsel. Vaksinevirus som skilles ut i avføringen under fødselen kan føre til overføring av vaksineviruset til den nyfødte.

amming

Det er ikke kjent om adenovirusvaksinen går over i morsmelk.

Produsenten sier at det bør brukes med forsiktighet hos ammende kvinner. Noen eksperter sier at de ikke bør brukes til kvinner som ammer.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet hos spedbarn og barn under 17 år er ikke fastslått.

Voksne i alderen 51 til 64

Ikke indisert hos voksne i alderen 51 til 64 år.

Geriatrisk bruk

Sikkerhet og effekt hos voksne ≥ 65 år er ikke fastslått.

Kliniske studier inkluderte ikke forsøkspersoner i alderen ≥65 år; Det er ingen data for å avgjøre om geriatriske individer reagerer annerledes enn yngre voksne.

Vanlige bivirkninger

Øvre luftveisinfeksjon, hodepine, tett nese, svelgsmerter (sår hals), hoste, artralgi, gastrointestinale effekter (magesmerter, kvalme, diaré, oppkast).

Interaksjoner med andre medisiner

Vaksinasjoner

Det er ingen spesifikke studier som undersøker om samtidig administrering med andre vaksiner påvirker immunologiske responser eller bivirkninger. Kan administreres samtidig med eller ved et hvilket som helst intervall før eller etter andre vaksiner, inkludert andre levende virusvaksiner.

Administreres samtidig med andre vaksiner som inneholder difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt A, hepatitt B, humant papillomavirus, influensa, meslinger, kusma, røde hunder, meningokokk-, poliovirus-, varicella-, tyfus- eller gulfeberantigener.

Spesifikke medisiner

stabilitet

lagring

Muntlig

Nettbrett

2-8°C. Må ikke fryses.

Leveres i 2 separate flerdoseflasker pakket sammen. Hver flaske inneholder tabletter med kun én av de to individuelle vaksinekomponentene. Vaksinetabletter må beskyttes mot fuktighet; Hold flaskene tett lukket og fjern ikke tørkemiddel.

Handlinger

• Den levende orale adenovirus type 4 og type 7 vaksinen inneholder levende, usvekkede stammer av humant adenovirus type 4 og humant adenovirus type 7, produsert i humane diploide fibroblastcellekulturer (stamme WI-38) og brukes til å stimulere aktiv immunitet mot adenovirus type 4 og type 7.

• Leveres av produsenten som to separate enterisk-drasjerte tabletter som skal tas sammen: en tablett som inneholder adenovirus type 4-vaksinekomponenten og en tablett som inneholder adenovirus type 7-vaksinekomponenten. Etter oral administrering passerer de enterisk belagte tablettene intakte gjennom magen. De levende adenovirusene frigjøres deretter til tarmen, hvor de formerer seg og induserer aktiv immunitet hos individer med lave eller ingen forhåndseksisterende nøytraliserende antistoffer mot adenovirusserotyper.

• Etter en enkelt dose av oral levende oral vaksine adenovirus type 4 og type 7 hos amerikanske militære rekrutter ≥ 17 år, var effektiviteten for å forhindre febril akutt luftveissykdom (ARD) forårsaket av adenovirus type 4 99,3 % og serokonversjonsraten for adenovirus type 4 og type 7,4 % beskyttelse er henholdsvis 9,4 %, 9,9 %. og persistens av sirkulerende antistoffer etter en enkelt dose vaksine ikke bestemt.

• Levende vaksinevirus skilles ut i avføringen til vaksinerte individer; Utskillelse av avføring kan fortsette i opptil 28 dager etter vaksinasjon. I en studie utskilte 27 og 60 % av vaksinemottakerne henholdsvis adenovirus type 4 og type 7 vaksinevirus i avføringen.

Råd til pasienter

• Før oral administrering av levende adenovirus type 4 og type 7 vaksiner, må en kopi av den aktuelle CDC-vaksineinformasjonen (VIS) leveres til pasienten. (VIS tilgjengelig på .)

• Informer pasienten om risikoene og fordelene med vaksinen.

• Informer pasienter om at adenovirus type 4 og type 7 vaksinen kanskje ikke beskytter alle vaksinemottakere mot adenovirusinfeksjon. Vaksinen gir ikke beskyttelse mot sykdommer forårsaket av adenovirusserotyper som ikke finnes i vaksinen.

• Det er viktig at vaksinen tas som anvist. Instruer pasienten om å svelge vaksinetablettene hele med litt vann uten å tygge eller knuse dem. Det er viktig å fortelle legen dersom tablettene ikke kan svelges hele uten å tygge. Instruer pasienter om å informere helsepersonell dersom de ved et uhell tygger en vaksinetablett.

• Gi pasienter beskjed om at adenovirus type 4 og type 7 vaksinen er en levende vaksine og at vaksineviruset skilles ut i avføring i inntil 28 dager etter vaksinasjon, i løpet av denne tiden kan det spre seg til nære kontakter og forårsake sykdom hos dem. For å minimere risikoen for overføring av vaksineviruset, råd pasientene til å ta forholdsregler (f.eks. hyppig håndvask, spesielt etter avføring) i 28 dager etter vaksinasjon når de er i nær kontakt med barn under 7 år, immunkompromitterte personer eller gravide kvinner. (Se "Vaksinevirusoverføring" under "Forholdsregler.")

• Det er viktig å informere legen dersom det oppstår bivirkninger etter vaksinasjon, inkludert overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. pustevansker, heshet eller hvesing, elveblest, blekhet, svakhet, rask hjerterytme, svimmelhet), symptomer på luftveisinfeksjon (f.eks. rennende nese, feber, hoste). , sår hals) eller sterke magesmerter eller diaré. Leger eller enkeltpersoner kan rapportere eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon til VAERS på 800-822-7967 eller [Web].

• Det er viktig å informere legen om enhver historie med alvorlige eller livstruende allergier, inkludert en historie med allergiske reaksjoner på noen av ingrediensene i vaksinen.

• Det er viktig å informere legen om eksisterende eller planlagte samtidige behandlinger, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, samt aktuelle sykdommer (f.eks. oppkast og/eller diaré, svekket immunsystem). Det er viktig å varsle legen din dersom du får behandling som kan svekke immunsystemet (f.eks. høydose kortikosteroider, kreftkjemoterapi).

• Det er viktig for kvinner å fortelle legen om de er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer. Råd kvinner til å unngå graviditet i minst 6 uker etter vaksinasjon. (Se føtal/neonatal sykelighet og dødelighet under forholdsregler.)

• Det er viktig å informere pasienter om annen viktig sikkerhetsinformasjon. (Se Forholdsregler.)

Forberedelser

Hjelpestoffer i kommersielle legemiddelpreparater kan ha klinisk signifikante effekter hos enkelte individer; Detaljer finner du på de respektive produktmerkingene.

For informasjon om mangel på ett eller flere av disse stoffene, besøk ASHP Drug Shortages Resource Center.

Levende oral vaksine med adenovirus type 4 og type 7

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, utvalgte endringer 28. mai 2015. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Last inn siden på nytt med inkluderte referanser