Vacina de adenovírus (monografia)

Vacina de adenovírus (monografia)

Vacina de adenovírus (monografia)

introdução

Vacina de vírus vivo. Disponível nos Estados Unidos como uma vacina oral viva de adenovírus tipo 4 e tipo 7, contendo cepas viáveis ​​e selecionadas de adenovírus humano tipo 4 e tipo 7, produzidas em culturas de células diplóides de fibroblastos humanos. Usado para estimular a imunidade ativa contra os sorotipos de adenovírus incluídos na vacina.

Usos para vacinas contra adenovírus

Prevenção de doenças respiratórias causadas por adenovírus

Os adenovírus, particularmente os adenovírus dos tipos 4 e 7, muitas vezes causam doenças respiratórias agudas (por exemplo, coriza, febre, dor de garganta, problemas respiratórios, tosse, dor de cabeça, crupe, bronquite). Certos sorotipos de adenovírus causam outras doenças (por exemplo, conjuntivite, ceratoconjuntivite, otite média, gastroenterite, cistite). Podem ocorrer infecções disseminadas ou potencialmente fatais (por exemplo, pneumonia grave, hepatite, meningite, encefalite). Os adenovírus se espalham de pessoa para pessoa por meio de contato direto, transmissão por gotículas respiratórias ou através de alimentos e/ou água contaminados com fezes. Os fômites também podem estar envolvidos na transmissão porque os adenovírus sobrevivem por longos períodos fora do corpo, inclusive em superfícies ambientais, e são incomumente estáveis ​​quando expostos a influências químicas e físicas ou a condições adversas de pH.

Os recrutas militares correm um risco aumentado de doenças respiratórias agudas durante a formação básica devido a vários factores, incluindo ambientes próximos de dormir e de treino que facilitam a transmissão de agentes patogénicos respiratórios, a acumulação de jovens adultos de vastas regiões geográficas que podem iniciar a formação básica com agentes patogénicos, a transmissão para outros que são imunologicamente susceptíveis, e a exposição ao treino básico e às operações militares. Os adenovírus, particularmente os adenovírus tipo 4 e tipo 7, são uma causa bem documentada de doença respiratória aguda em recrutas militares; É relatado que os adenovírus causam 50–80% dos casos de doenças respiratórias agudas nesta população. Surtos de doenças associadas a adenovírus também ocorrem em outras populações (por exemplo, surtos de cuidados de saúde), mas a combinação de transmissão sustentada e taxas de ataque relativamente altas e previsíveis de doenças respiratórias associadas a adenovírus parece ocorrer apenas entre cadetes militares em formação básica.

O Departamento de Defesa dos EUA (DOD) exige que todos os recrutas militares dos EUA com idades entre 17 e 50 anos recebam uma única dose oral da vacina viva de adenovírus tipo 4 e tipo 7 o mais rápido possível após sua chegada ao treinamento militar inicial. a menos que haja uma contra-indicação (ver “Contra-indicações” em “Advertências”). Também pode ser recomendado para outros militares com alto risco de infecção por adenovírus, mas não é obrigatório para quadros que trabalham em locais de treinamento básico alistados.

Dosagem e administração da vacina de adenovírus

Geralmente

Distribuição limitada

Projetado especificamente para uso na população militar. Rotulado pelo FDA para uso em militares de 17 a 50 anos; não está disponível para uso em outras populações.

Administração

Administração oral

Administrar por via oral em 2 comprimidos separados: um comprimido contendo o componente da vacina contra adenovírus tipo 4 e um comprimido contendo o componente da vacina contra adenovírus tipo 7.

Os comprimidos contêm adenovírus vivo em um invólucro com revestimento entérico; Projetado para passar intacto pelo estômago e liberar vírus vacinais vivos nos intestinos. Engula os comprimidos inteiros; Não mastigue ou esmague. Se os comprimidos forem mastigados, o adenovírus é libertado demasiado cedo e pode expor o trato respiratório superior ao vírus vivo da vacina e causar doença por adenovírus.

Para facilitar a deglutição dos comprimidos da vacina e reduzir o risco de mastigação acidental, engula os comprimidos com um pouco de água. Os dois comprimidos da vacina podem ser engolidos ao mesmo tempo ou um de cada vez, o que for mais fácil de fazer sem mastigar.

Se os comprimidos da vacina forem mastigados acidentalmente, remova a vacina da boca enxaguando e engolindo vários goles de água, seguido de enxaguante bucal anti-séptico por 30 segundos e depois cuspindo o enxaguatório bucal usado em um recipiente. Considere o enxaguatório bucal usado como material de risco biológico e manuseie-o e descarte-o de acordo com as diretrizes locais. Aconselhe as pessoas que mastigam comprimidos acidentalmente a procurar atendimento médico se desenvolverem sintomas de febre ou infecção respiratória e a informarem o seu médico sobre os comprimidos mastigados.

A administração dos comprimidos de vacinação deve ser adiada em pessoas que apresentem vómitos e/ou diarreia. (Consulte “Doenças Concomitantes” em “Precauções”.)

Pode ser administrado simultaneamente ou em qualquer intervalo antes ou depois de outras vacinações. (Veja Vacinas em Interações.)

dosagem

Adulto

Prevenção de doenças respiratórias causadas por adenovírus

Militares de 17 a 50 anos

Oralmente

Administrar em dose única consistindo em um comprimido do componente adenovírus tipo 4 e um comprimido do componente adenovírus tipo 7. (Veja “Preparativos” para uma descrição do conteúdo do comprimido.)

Duração da proteção não especificada; Não são recomendadas revacinações ou doses adicionais.

Populações especiais

Disfunção hepática

Não há recomendações específicas de dosagem.

Disfunção renal

Não há recomendações específicas de dosagem.

Pacientes geriátricos

Não indicado em adultos > 50 anos, incluindo adultos geriátricos.

Precauções da vacina contra adenovírus

Contra-indicações

• Gravidez. (Consulte “Gravidez” em “Precauções”.)

• História de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer um dos componentes da vacina.

• Incapacidade de engolir comprimidos inteiros sem mastigá-los. (Veja Administração Oral em Dosagem e Administração.)

Advertências/Precauções

Morbidade e mortalidade fetal/neonatal

A infecção natural por adenovírus durante a gravidez tem sido associada a danos fetais. Não se sabe se a vacina contra adenovírus pode prejudicar o feto. (Consulte “Gravidez” em “Precauções”.)

Contraindicado em gestantes; Evite a gravidez durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.

Como os indivíduos vacinados eliminam os vírus vivos da vacina até 28 dias após a vacinação e existe o risco de danos fetais se uma mulher grávida for exposta ao adenovírus, aconselhamos as pessoas vacinadas a terem cautela quando estiverem em contacto próximo com uma mulher grávida durante 28 dias após a vacinação.

Pessoas com competência imunológica alterada

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em indivíduos imunocomprometidos.

O Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização do Serviço de Saúde Pública dos EUA (ACIP) afirma que os indivíduos com competência imunitária alterada geralmente não devem receber vacinas vivas porque estes indivíduos podem ter um risco aumentado de reações adversas a essas vacinas e podem ter uma resposta imunitária reduzida ou subótima às vacinas. Estes especialistas afirmam que o uso de vacinas vivas pode ser considerado em pacientes com leucemia, linfoma ou outras doenças malignas se a doença estiver em remissão e a quimioterapia tiver sido interrompida pelo menos três meses antes da vacinação. (Consulte Imunossupressores em “Interações”.)

A Agência Militar de Vacinas do Exército dos EUA (MILVAX) afirma que a vacina contra adenovírus não é contra-indicada em indivíduos infectados pelo VIH e que o rastreio de rotina do VIH não é necessário antes da administração da vacina.

Transmissão do vírus da vacina

A vacina contra adenovírus contém adenovírus vivos; O vírus da vacina é excretado nas fezes dos receptores da vacina e pode ser transmitido a contactos próximos e causar doenças.

A excreção de fezes foi observada já no 7º dia pós-vacinação e pode continuar por até 28 dias pós-vacinação. Num estudo, 27 e 60% dos vacinados excretaram o vírus da vacina adenovírus tipo 4 e tipo 7 nas fezes, respectivamente; O vírus da vacina não foi detectado nas fezes destes indivíduos 28 dias após a vacinação e não foi detectado na garganta de nenhum dos indivíduos vacinados.

Durante 28 dias após a vacinação, deve-se ter cautela se o vacinado estiver em contato próximo com crianças menores de 7 anos de idade, indivíduos imunocomprometidos ou mulheres grávidas (ver Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal sob Precauções).

Para minimizar a possível transmissão do vírus da vacina, os vacinados devem praticar medidas de higiene (por exemplo, lavagem frequente das mãos, especialmente após evacuações) durante 28 dias após a vacinação.

Risco de patógenos transmissíveis em preparações derivadas de plasma

A vacina contra adenovírus contém albumina humana. Como a Albumina Humana é produzida a partir de sangue humano, é um potencial transportador para a transmissão de vírus humanos e existe um risco teórico de transmissão do agente patogénico que causa a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ). Melhores práticas de triagem de doadores e procedimentos de eliminação/inativação de vírus resultaram em preparações derivadas de plasma com um risco bastante reduzido de transmissão viral. Nenhum caso de transmissão viral ou de DCJ foi identificado para albumina derivada de plasma humano.

Doença concomitante

Adiar a vacinação para quem apresentar vômito e/ou diarreia; A eficácia da vacina depende da replicação do vírus vivo da vacina no intestino.

Os Estados ACIP deverão adiar a vacinação de pessoas com uma doença aguda moderada ou grave (com ou sem febre) até que se recuperem, para evitar que a vacina mascare a doença subjacente com efeitos adversos ou inferir erroneamente que uma manifestação da doença subjacente foi devida à vacinação.

Limitações na eficácia da vacina

Pode não proteger todos os receptores da vacina contra a infecção por adenovírus; não oferece proteção contra outros sorotipos não incluídos na vacina (por exemplo, adenovírus tipos 3, C, 14, 21).

Duração da imunidade

Duração da proteção não especificada; Não são recomendadas revacinações ou doses adicionais.

Armazenamento e manuseio inadequados

O armazenamento ou manuseamento inadequado das vacinas pode reduzir a eficácia da vacina e levar a uma resposta imunitária reduzida ou inadequada nas pessoas vacinadas.

Inspecione todas as vacinas no momento da entrega e monitore o armazenamento para garantir que a temperatura adequada seja mantida. (Consulte Armazenamento em Estabilidade.)

Não administre nenhuma vacina que tenha sido mal manuseada ou que não tenha sido armazenada na temperatura recomendada. Se houver preocupação com o manuseio incorreto, entre em contato com o fabricante ou com as autoridades estaduais ou locais de imunização ou de saúde para obter orientação sobre se a vacina é utilizável.

Populações específicas

gravidez

Contraindicado em gestantes; Evite a gravidez durante pelo menos 6 semanas após a vacinação. (Consulte Morbidade e mortalidade fetal/neonatal sob precauções.)

Houve 5 gestações relatadas em mulheres que participaram de um ensaio clínico que avaliou a vacina em recrutas militares dos EUA com idade ≥17 anos. Estima-se que quatro destas mulheres (três vacinadas e uma que recebeu placebo) engravidaram dois a 13 dias antes da vacinação. A outra mulher (vacinação) engravidou aproximadamente 21 semanas após a vacinação. Todas as cinco mulheres deram à luz bebês saudáveis ​​com idade gestacional estimada de 36 a 40 semanas.

Não existem dados sobre o efeito da vacina no trabalho de parto e nascimento. Os vírus da vacina excretados nas fezes durante o parto podem levar à transmissão do vírus da vacina ao recém-nascido.

lactação

Não se sabe se a vacina contra adenovírus passa para o leite materno.

O fabricante afirma que deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam. Alguns especialistas afirmam que não devem ser utilizados em mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em lactentes e crianças menores de 17 anos não foram estabelecidas.

Adultos de 51 a 64 anos

Não indicado em adultos com idade entre 51 e 64 anos.

Uso geriátrico

A segurança e a eficácia em adultos ≥ 65 anos não foram estabelecidas.

Os ensaios clínicos não incluíram indivíduos com idade ≥65 anos; Não há dados para determinar se os indivíduos geriátricos respondem de forma diferente dos adultos mais jovens.

Efeitos colaterais comuns

Infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, congestão nasal, dor faringolaríngea (dor de garganta), tosse, artralgia, efeitos gastrointestinais (dor abdominal, náusea, diarréia, vômito).

Interações com outros medicamentos

Vacinações

Não existem estudos específicos que examinem se a coadministração com outras vacinas afeta as respostas imunológicas ou os efeitos colaterais. Pode ser administrada concomitantemente ou em qualquer intervalo antes ou depois de outras vacinas, incluindo outras vacinas de vírus vivos.

Administrada concomitantemente com outras vacinas contendo antígenos contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite A, hepatite B, papilomavírus humano, gripe, sarampo, caxumba, rubéola, meningocócica, poliovírus, varicela, febre tifóide ou febre amarela.

Medicamentos específicos

estabilidade

armazenar

Oralmente

Comprimidos

2-8°C. Não congele.

Fornecido em 2 frascos multidose separados, embalados juntos. Cada frasco contém comprimidos com apenas um dos dois componentes individuais da vacina. Os comprimidos da vacina devem ser protegidos da umidade; Mantenha os frascos bem fechados e não remova o dessecante.

Ações

• A vacina oral viva de adenovírus tipo 4 e tipo 7 contém cepas vivas e não atenuadas de adenovírus humano tipo 4 e adenovírus humano tipo 7, produzidas em culturas de células diplóides de fibroblastos humanos (cepa WI-38) e é usada para estimular a imunidade ativa contra adenovírus tipo 4 e tipo 7.

• Fornecido pelo fabricante na forma de dois comprimidos separados com revestimento entérico para serem tomados em conjunto: um comprimido contendo o componente da vacina contra adenovírus tipo 4 e um comprimido contendo o componente da vacina contra adenovírus tipo 7. Após administração oral, os comprimidos com revestimento entérico passam intactos pelo estômago. Os adenovírus vivos são então liberados no intestino, onde se multiplicam e induzem imunidade ativa em indivíduos com poucos ou nenhum anticorpo neutralizante pré-existente para os sorotipos de adenovírus.

• Após uma dose única da vacina oral viva de adenovírus tipo 4 e tipo 7 em recrutas militares dos EUA ≥ 17 anos de idade, a eficácia na prevenção de doença respiratória aguda febril (ARD) causada por adenovírus tipo 4 foi de 99,3% e a taxa de soroconversão para adenovírus tipo 4 e tipo 7 é de 94,5% 93,8% e duração da proteção, respectivamente e Persistência de circulação anticorpos após uma dose única de vacina não determinados.

• Os vírus vivos da vacina são excretados nas fezes dos indivíduos vacinados; A excreção de fezes pode continuar por até 28 dias após a vacinação. Num estudo, 27 e 60% dos receptores da vacina excretaram o vírus da vacina adenovírus tipo 4 e tipo 7 nas fezes, respectivamente.

Conselhos para pacientes

• Antes da administração oral das vacinas vivas de adenovírus tipo 4 e tipo 7, uma cópia da Declaração de Informações sobre Vacinas (VIS) apropriada do CDC deve ser fornecida ao paciente. (VIS disponível em .)

• Informar o paciente sobre os riscos e benefícios da vacina.

• Avise os pacientes que a vacina contra adenovírus tipo 4 e tipo 7 pode não proteger todos os receptores da vacina contra infecção por adenovírus. A vacina não confere proteção contra doenças causadas por serotipos de adenovírus não presentes na vacina.

• É importante que a vacina seja tomada conforme as instruções. Instrua o paciente a engolir os comprimidos da vacina inteiros com um pouco de água, sem mastigá-los ou esmagá-los. É importante informar o médico se os comprimidos não puderem ser engolidos inteiros sem mastigar. Instrua os pacientes a informarem o médico se mastigarem acidentalmente um comprimido de vacina.

• Avise os pacientes que a vacina contra adenovírus tipo 4 e tipo 7 é uma vacina viva e que o vírus da vacina é excretado nas fezes por até 28 dias após a vacinação, período durante o qual pode se espalhar para contatos próximos e causar doenças neles. Para minimizar o risco de transmissão do vírus da vacina, aconselhe os pacientes a tomarem precauções (por exemplo, lavagem frequente das mãos, especialmente após evacuações) durante 28 dias após a vacinação quando estiverem em contato próximo com crianças menores de 7 anos de idade, indivíduos imunocomprometidos ou mulheres grávidas. (Consulte “Transmissão do vírus da vacina” em “Precauções”.)

• É importante informar o médico caso ocorram quaisquer efeitos secundários após a vacinação, incluindo reações de hipersensibilidade (por exemplo, dificuldade em respirar, rouquidão ou pieira, urticária, palidez, fraqueza, batimentos cardíacos acelerados, tonturas), sintomas de uma infeção respiratória (por exemplo, coriza, febre, tosse). , dor de garganta) ou dor de estômago intensa ou diarreia. Médicos ou indivíduos podem relatar quaisquer reações adversas pós-vacinação ao VAERS pelo telefone 800-822-7967 ou [Web].

• É importante informar o médico sobre qualquer histórico de alergias graves ou potencialmente fatais, incluindo histórico de reações alérgicas a qualquer um dos ingredientes da vacina.

• É importante informar o médico sobre terapias concomitantes existentes ou planeadas, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, bem como doenças atuais (por exemplo, vómitos e/ou diarreia, sistema imunitário enfraquecido). É importante notificar o seu médico se estiver recebendo algum tratamento que possa enfraquecer o sistema imunológico (por exemplo, corticosteróides em altas doses, quimioterapia contra o câncer).

• É importante que as mulheres informem o médico se estiverem grávidas, planeando engravidar ou amamentando. Aconselhe as mulheres a evitar a gravidez durante pelo menos 6 semanas após a vacinação. (Consulte Morbidade e mortalidade fetal/neonatal sob precauções.)

• É importante informar os pacientes sobre outras informações importantes de precaução. (Veja Precauções.)

Preparativos

Os excipientes em preparações de medicamentos comerciais podem ter efeitos clinicamente significativos em alguns indivíduos; Detalhes podem ser encontrados na respectiva rotulagem do produto.

Para obter informações sobre a escassez de um ou mais desses medicamentos, visite o ASHP Drug Shortages Resource Center.

Vacina oral viva contra adenovírus tipo 4 e tipo 7

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