Adenovirusno cepivo (monografija)

Adenovirusno cepivo (monografija)

Adenovirusno cepivo (monografija)

uvod

Živo virusno cepivo. Na voljo v Združenih državah Amerike kot živo peroralno cepivo proti adenovirusu tipa 4 in tipa 7, ki vsebuje žive izbrane seve človeških adenovirusov tipa 4 in tipa 7, proizvedenih v celičnih kulturah človeških diploidnih fibroblastov. Uporablja se za stimulacijo aktivne imunosti proti serotipom adenovirusov, ki so vključeni v cepivo.

Uporaba za cepiva proti adenovirusom

Preprečevanje bolezni dihal, ki jih povzročajo adenovirusi

Adenovirusi, zlasti adenovirus tipa 4 in 7, pogosto povzročajo akutna obolenja dihal (npr. izcedek iz nosu, povišana telesna temperatura, vneto grlo, težave z dihanjem, kašelj, glavobol, križ, bronhitis). Nekateri serotipi adenovirusov povzročajo druge bolezni (npr. konjunktivitis, keratokonjunktivitis, vnetje srednjega ušesa, gastroenteritis, cistitis). Pojavijo se lahko razširjene ali smrtno nevarne okužbe (npr. huda pljučnica, hepatitis, meningitis, encefalitis). Adenovirusi se širijo s človeka na človeka z neposrednim stikom, prenosom preko dihalnih kapljic ali s fekalno okuženo hrano in/ali vodo. V prenos so lahko vključeni tudi fomiti, ker adenovirusi dolgo časa preživijo zunaj telesa, tudi na okoljskih površinah, in so neobičajno stabilni, kadar so izpostavljeni kemičnim in fizikalnim vplivom ali neugodnim pogojem pH.

Vojaški naborniki so izpostavljeni povečanemu tveganju za akutne bolezni dihal med osnovnim usposabljanjem zaradi več dejavnikov, vključno s tesnim okoljem za spanje in usposabljanje, ki olajša prenos respiratornih patogenov, kopičenjem mladih odraslih iz širokih geografskih regij, ki lahko začnejo osnovno usposabljanje s patogeni, prenosom na druge, ki so imunološko dovzetni, ter izpostavljenostjo osnovnemu usposabljanju in vojaškim operacijam. Adenovirusi, zlasti adenovirusi tipa 4 in tipa 7, so dobro dokumentiran vzrok akutnih bolezni dihal pri vojaških nabornikih; Adenovirusi naj bi povzročili 50–80 % primerov akutnih bolezni dihal pri tej populaciji. Izbruhi bolezni, povezanih z adenovirusom, se pojavljajo tudi pri drugih populacijah (npr. izbruhi zdravstvene oskrbe), vendar se zdi, da se kombinacija trajnega prenosa in relativno visoke in predvidljive stopnje napadov bolezni dihal, povezanih z adenovirusom, pojavlja samo med vojaškimi kadeti na osnovnem usposabljanju.

Ministrstvo za obrambo ZDA (DOD) zahteva, da vsi vpoklicani ameriški vojaški naborniki, stari od 17 do 50 let, prejmejo en sam peroralni odmerek živega cepiva proti adenovirusu tipa 4 in tipa 7 čim prej po prihodu na začetno vojaško usposabljanje. razen če obstaja kontraindikacija (glejte »Kontraindikacije« pod »Opozorila«). Lahko se priporoči tudi drugemu vojaškemu osebju z velikim tveganjem za okužbo z adenovirusom, vendar ni potrebno za kadre, ki delajo na uradnih lokacijah za osnovno usposabljanje.

Odmerjanje in uporaba cepiva proti adenovirusu

Na splošno

Omejena distribucija

Zasnovan posebej za uporabo v vojaški populaciji. FDA ga je označila za uporabo pri vojaškem osebju, starem od 17 do 50 let; ni na voljo za uporabo pri drugih populacijah.

Administracija

Peroralna uporaba

Uporabite peroralno kot 2 ločeni tableti: eno tableto, ki vsebuje komponento cepiva proti adenovirusu tipa 4, in eno tableto, ki vsebuje komponento cepiva proti adenovirusu tipa 7.

Tablete vsebujejo živi adenovirus v enterično obloženi lupini; Zasnovan tako, da nepoškodovan preide skozi želodec in sprošča žive viruse cepiva v črevesju. Tablete pogoltnite cele; Ne žvečite ali zdrobite. Če tablete žvečite, se adenovirus sprosti prezgodaj in bi lahko izpostavil zgornje dihalne poti živemu virusu cepiva in povzročil adenovirusno bolezen.

Da bi tablete cepiva lažje pogoltnili in zmanjšali tveganje nenamernega žvečenja, tablete pogoltnite z majhno količino vode. Obe tableti cepiva lahko pogoltnete hkrati ali eno za drugo, kar je lažje brez žvečenja.

Če tablete cepiva pomotoma prežvečite, odstranite cepivo iz ust tako, da jih izperete in pogoltnete nekaj požirkov vode, nato 30 sekund izpirate antiseptično ustno vodico in nato izpljunete uporabljeno ustno vodico v posodo. Uporabljeno ustno vodico obravnavajte kot biološko nevaren material ter z njo ravnajte in jo zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami. Ljudem, ki pomotoma žvečijo tablete, svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo simptomi vročine ali okužbe dihal, in svojemu zdravniku povedo o žvečenih tabletah.

Pri osebah, ki bruhajo in/ali imajo drisko, je treba uporabo tablet za cepljenje odložiti. (Glejte »Sočasne bolezni« pod »Varnostni ukrepi.«)

Lahko se daje sočasno z drugimi cepljenji ali v katerem koli presledku pred ali po drugih cepljenjih. (Glejte Cepiva pod Interakcije.)

odmerjanje

Odrasel

Preprečevanje bolezni dihal, ki jih povzročajo adenovirusi

Vojaško osebje od 17 do 50 let

Ustno

Uporabite kot enkratni odmerek, sestavljen iz ene tablete komponente adenovirusa tipa 4 in ene tablete komponente adenovirusa tipa 7. (Za opis vsebine tablete glejte »Priprave«.)

Trajanje zaščite ni določeno; Ponovna cepljenja ali dodatni odmerki niso priporočljivi.

Posebne populacije

Jetrna disfunkcija

Ni posebnih priporočil glede odmerjanja.

Ledvična disfunkcija

Ni posebnih priporočil glede odmerjanja.

Starejši bolniki

Ni indicirano pri odraslih, starejših od 50 let, vključno z odraslimi starejšimi.

Previdnostni ukrepi za cepivo proti adenovirusu

Kontraindikacije

• Nosečnost. (Glejte »Nosečnost« pod »Varnostni ukrepi«.)

• Zgodovina hudih alergijskih reakcij (npr. anafilaksija) na katero koli sestavino cepiva.

• Nezmožnost pogoltniti cele tablete brez žvečenja. (Glejte peroralno dajanje pod Odmerjanje in uporaba.)

Opozorila/previdnostni ukrepi

Fetalna/neonatalna obolevnost in umrljivost

Okužba z naravnim adenovirusom med nosečnostjo je povezana s poškodbami ploda. Ni znano, ali lahko cepivo proti adenovirusu škoduje plodu. (Glejte »Nosečnost« pod »Varnostni ukrepi«.)

Kontraindicirano pri nosečnicah; Izogibajte se nosečnosti vsaj 6 tednov po cepljenju.

Ker cepljeni posamezniki izločajo žive viruse cepiva do 28 dni po cepljenju in obstaja tveganje za poškodbe ploda, če je nosečnica izpostavljena adenovirusu, svetujemo, da so cepljeni prejemniki previdni pri tesnem stiku z nosečnico 28 dni po cepljenju.

Ljudje s spremenjeno imunsko sposobnostjo

Varnost in učinkovitost pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom nista bili dokazani.

Svetovalni odbor službe za javno zdravje ZDA za prakso cepljenja (ACIP) navaja, da posamezniki s spremenjeno imunsko sposobnostjo na splošno ne bi smeli prejeti živih cepiv, ker so lahko pri teh posameznikih povečano tveganje za neželene reakcije na takšna cepiva in imajo lahko zmanjšan ali podoptimalen imunski odziv na cepiva. Ti strokovnjaki navajajo, da pride v poštev uporaba živih cepiv pri bolnikih z levkemijo, limfomom ali drugimi malignimi boleznimi, če je bolezen v remisiji in je bila kemoterapija prekinjena vsaj tri mesece pred cepljenjem. (Glejte Imunosupresivi pod "Interakcije.")

Agencija za vojaška cepiva ameriške vojske (MILVAX) navaja, da cepivo proti adenovirusu ni kontraindicirano pri osebah, okuženih z virusom HIV, in da pred dajanjem cepiva ni potreben rutinski presejalni pregled za HIV.

Prenos virusa cepiva

Cepivo proti adenovirusom vsebuje žive adenoviruse; Virus cepiva se izloča z blatom prejemnikov cepiva in se lahko prenese na tesne stike ter povzroči bolezen.

Izločanje blata so opazili že 7. dan po cepljenju in se lahko nadaljuje do 28 dni po cepljenju. V eni študiji je 27 oziroma 60 % cepljenih oseb v blatu izločalo cepilni virus adenovirusa tipa 4 oziroma tipa 7; Virus cepiva ni bil odkrit v blatu teh oseb 28 dni po cepljenju in ni bil odkrit v grlu nobenega od cepljenih posameznikov.

28 dni po cepljenju je potrebna previdnost, če je cepljeni v tesnem stiku z otroki, mlajšimi od 7 let, osebami z oslabljenim imunskim sistemom ali nosečnicami (glejte Previdnostni ukrepi pri plodu/neonatalni obolevnosti in umrljivosti).

Da bi čim bolj zmanjšali morebiten prenos virusa cepiva, morajo cepljeni izvajati higienske ukrepe (npr. pogosto umivanje rok, zlasti po odvajanju blata) 28 dni po cepljenju.

Tveganje prenosljivih patogenov v pripravkih, pridobljenih iz plazme

Cepivo proti adenovirusu vsebuje humani albumin. Ker je albumin human narejen iz človeške krvi, je potencialni prenašalec za prenos človeških virusov in obstaja teoretično tveganje za prenos patogena, ki povzroča Creutzfeldt-Jakobovo bolezen (CJD). Izboljšane prakse presejanja darovalcev in postopki eliminacije/inaktivacije virusa so privedli do pripravkov, pridobljenih iz plazme, z močno zmanjšanim tveganjem prenosa virusa. Za albumin, pridobljen iz človeške plazme, niso odkrili nobenih primerov prenosa virusa ali CJD.

Sočasna bolezen

Odložite cepljenje za vsakogar, ki bruha in/ali ima drisko; Učinkovitost cepiva je odvisna od razmnoževanja živega virusa cepiva v črevesju.

Države ACIP odložijo cepljenje oseb z zmerno ali hudo akutno boleznijo (s povišano telesno temperaturo ali brez nje), dokler ne ozdravijo, da bi preprečili, da bi cepivo prikrilo osnovno bolezen s škodljivimi učinki ali napačno sklepalo, da je manifestacija osnovne bolezni posledica cepljenja.

Omejitve učinkovitosti cepiva

Morda ne zaščiti vseh prejemnikov cepiva pred okužbo z adenovirusom; ne zagotavlja zaščite pred drugimi serotipi, ki niso vključeni v cepivo (npr. adenovirusi tipov 3, C, 14, 21).

Trajanje imunosti

Trajanje zaščite ni določeno; Ponovna cepljenja ali dodatni odmerki niso priporočljivi.

Nepravilno shranjevanje in ravnanje

Nepravilno shranjevanje ali ravnanje s cepivi lahko zmanjša učinkovitost cepiva in povzroči zmanjšan ali neustrezen imunski odziv pri cepljenih ljudeh.

Preglejte vsa cepiva ob dostavi in ​​spremljajte shranjevanje, da zagotovite vzdrževanje ustrezne temperature. (Glejte Shranjevanje pod stabilnostjo.)

Ne dajajte cepiva, s katerim ste napačno ravnali ali s katerim niste shranjevali pri priporočeni temperaturi. Če obstaja zaskrbljenost zaradi napačnega ravnanja, se obrnite na proizvajalca ali državne ali lokalne organe za cepljenje ali zdravstvene organe za navodila, ali je cepivo uporabno.

Posebne populacije

nosečnost

Kontraindicirano pri nosečnicah; Izogibajte se nosečnosti vsaj 6 tednov po cepljenju. (Glejte Fetalna/neonatalna obolevnost in umrljivost pod Previdnostnimi ukrepi.)

Poročali so o 5 nosečnostih pri ženskah, ki so sodelovale v kliničnem preskušanju ocenjevanja cepiva pri nabornikih ameriške vojske, starih ≥17 let. Ocenjuje se, da so štiri od teh žensk (tri cepljene in ena prejemnica placeba) zanosile dva do 13 dni pred cepljenjem. Druga ženska (cepljenje) je zanosila približno 21 tednov po cepljenju. Vseh pet žensk je rodilo zdrave dojenčke z ocenjeno gestacijsko starostjo 36–40 tednov.

Podatkov o vplivu cepiva na porod ni. Virusi cepiva, izločeni z blatom med porodom, lahko povzročijo prenos virusa cepiva na novorojenčka.

dojenje

Ni znano, ali cepivo proti adenovirusu prehaja v materino mleko.

Proizvajalec navaja, da ga je treba pri doječih ženskah uporabljati previdno. Nekateri strokovnjaki trdijo, da se jih ne sme uporabljati pri doječih ženskah.

Pediatrična uporaba

Varnost in učinkovitost pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.

Odrasli od 51 do 64 let

Ni indicirano za odrasle, stare od 51 do 64 let.

Geriatrična uporaba

Varnost in učinkovitost pri odraslih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.

Klinična preskušanja niso vključevala oseb, starih ≥65 let; Ni podatkov o tem, ali se geriatrični posamezniki odzivajo drugače kot mlajši odrasli.

Pogosti neželeni učinki

Okužba zgornjih dihalnih poti, glavobol, zamašen nos, faringolaringealna bolečina (vneto grlo), kašelj, artralgija, učinki na prebavila (bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje).

Interakcije z drugimi zdravili

Cepljenja

Ni posebnih študij, ki bi preučevale, ali sočasno dajanje z drugimi cepivi vpliva na imunološke odzive ali stranske učinke. Lahko se daje sočasno z drugimi cepivi ali v katerem koli intervalu pred ali po drugih cepivih, vključno z drugimi živimi virusnimi cepivi.

Aplicirano sočasno z drugimi cepivi, ki vsebujejo antigene proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu A, hepatitisu B, humanemu papiloma virusu, gripi, ošpicam, mumpsu, rdečkam, meningokoku, poliovirusu, noricam, tifusu ali rumeni mrzlici.

Posebna zdravila

stabilnost

shranjevanje

Ustno

Tablete

2-8°C. Ne zamrzujte.

Na voljo v 2 ločenih večodmernih plastenkah, pakiranih skupaj. Vsaka steklenička vsebuje tablete z eno od dveh posameznih komponent cepiva. Tablete cepiva morajo biti zaščitene pred vlago; Steklenice hranite tesno zaprte in ne odstranjujte sušilnega sredstva.

Dejanja

• Živo peroralno cepivo proti adenovirusu tipa 4 in tipu 7 vsebuje žive, neoslabljene seve humanega adenovirusa tipa 4 in humanega adenovirusa tipa 7, proizvedene v celičnih kulturah človeških diploidnih fibroblastov (sev WI-38) in se uporablja za stimulacijo aktivne imunosti proti adenovirusu tipa 4 in tipa 7.

• Proizvajalec zagotovi dve ločeni enterično obloženi tableti, ki ju je treba jemati skupaj: eno tableto, ki vsebuje komponento cepiva proti adenovirusu tipa 4, in eno tableto, ki vsebuje komponento cepiva proti adenovirusu tipa 7. Po peroralni uporabi enterično obložene tablete preidejo skozi želodec nedotaknjene. Živi adenovirusi se nato sprostijo v črevesje, kjer se razmnožujejo in inducirajo aktivno imunost pri posameznikih z nizkimi ali brez obstoječih nevtralizirajočih protiteles proti serotipom adenovirusa.

• Po enkratnem odmerku peroralnega živega peroralnega cepiva proti adenovirusu tipa 4 in tipu 7 pri ameriških vojaških nabornikih, starih ≥ 17 let, je bila učinkovitost pri preprečevanju febrilne akutne respiratorne bolezni (ARD), ki jo povzroča adenovirus tipa 4, 99,3 %, stopnja serokonverzije za adenovirus tipa 4 in tipa 7 pa 94,5 % 93,8 %, trajanje zaščite pa oziroma in Obstojnost kroženja protitelesa po enkratnem odmerku cepiva niso določena.

• Virusi živega cepiva se izločajo z blatom cepljenih oseb; Izločanje blata se lahko nadaljuje do 28 dni po cepljenju. V eni študiji je 27 oziroma 60 % prejemnikov cepiva v blatu izločalo adenovirusni virus tipa 4 oziroma 7.

Nasvet za bolnike

• Pred peroralnim dajanjem živih cepiv proti adenovirusom tipa 4 in tipa 7 je treba bolniku zagotoviti kopijo ustrezne izjave o informacijah o cepivu (VIS) CDC. (VIS je na voljo na .)

• Pacienta seznanite s tveganji in koristmi cepiva.

• Bolnike opozorite, da cepivo proti adenovirusu tipa 4 in 7 morda ne bo zaščitilo vseh prejemnikov cepiva pred okužbo z adenovirusom. Cepivo ne zagotavlja zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo serotipi adenovirusov, ki niso prisotni v cepivu.

• Pomembno je, da se cepivo jemlje v skladu z navodili. Bolniku naročite, naj tablete cepiva pogoltne cele z malo vode, ne da bi jih žvečil ali zdrobil. Pomembno je, da zdravniku poveste, če tablet ni mogoče pogoltniti celih brez žvečenja. Bolnikom naročite, naj obvestijo izvajalca zdravstvenih storitev, če pomotoma žvečijo tableto cepiva.

• Bolnike obvestite, da je cepivo proti adenovirusom tipa 4 in tipa 7 živo cepivo in da se virus cepiva izloča z blatom do 28 dni po cepljenju, v tem času pa se lahko razširi na osebe, ki so bile v tesnem stiku, in pri njih povzroči bolezen. Da bi čim bolj zmanjšali tveganje prenosa virusa cepiva, bolnikom svetujte, naj upoštevajo previdnostne ukrepe (npr. pogosto umivanje rok, zlasti po odvajanju blata) 28 dni po cepljenju, ko so v tesnem stiku z otroki, mlajšimi od 7 let, osebami z oslabljenim imunskim sistemom ali nosečnicami. (Glejte »Prenos virusa s cepivom« pod »Previdnostnimi ukrepi.«)

• Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se po cepljenju pojavijo neželeni učinki, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. težko dihanje, hripavost ali piskajoče dihanje, koprivnica, bledica, šibkost, hitro bitje srca, omotica), simptomi okužbe dihal (npr. izcedek iz nosu, povišana telesna temperatura, kašelj). , vneto grlo) ali hude bolečine v trebuhu ali driska. Zdravniki ali posamezniki lahko prijavijo vse neželene učinke po cepljenju VAERS na 800-822-7967 ali [Splet].

• Pomembno je, da zdravnika obvestite o kakršni koli hudi ali življenjsko nevarni alergiji, vključno z anamnezo alergijskih reakcij na katero koli sestavino cepiva.

• Pomembno je, da zdravnika obvestite o obstoječih ali načrtovanih sočasnih terapijah, vključno z zdravili na recept in brez recepta, kot tudi o trenutnih boleznih (npr. bruhanje in/ali driska, oslabljen imunski sistem). Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če prejemate kakršno koli zdravljenje, ki lahko oslabi imunski sistem (npr. kortikosteroidi v velikih odmerkih, kemoterapija raka).

• Pomembno je, da ženske povedo zdravniku, če so noseče ali nameravajo zanositi ali če dojijo. Ženskam svetovati, naj se izogibajo nosečnosti vsaj 6 tednov po cepljenju. (Glejte Fetalna/neonatalna obolevnost in umrljivost pod Previdnostnimi ukrepi.)

• Pomembno je, da bolnike obvestite o drugih pomembnih previdnostnih informacijah. (Glejte Varnostni ukrepi.)

Priprave

Pomožne snovi v komercialnih pripravkih zdravil imajo lahko pri nekaterih posameznikih klinično pomembne učinke; Podrobnosti najdete na ustrezni oznaki izdelka.

Za informacije o pomanjkanju enega ali več teh zdravil obiščite ASHP Drug Shortages Resource Center.

Živo peroralno cepivo proti adenovirusom tipa 4 in tipa 7

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, izbrane spremembe 28. maj 2015. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Ponovno naloži stran z vključenimi referencami