Adenovirusvaccin (monografi)

Adenovirusvaccin (monografi)

Adenovirusvaccin (monografi)

introduktion

Levande virusvaccin. Tillgängligt i USA som ett levande oralt adenovirus typ 4 och typ 7-vaccin innehållande livskraftiga, utvalda stammar av humant adenovirus typ 4 och typ 7 producerade i humana diploida fibroblastcellkulturer. Används för att stimulera aktiv immunitet mot de adenovirusserotyper som ingår i vaccinet.

Används för adenovirusvaccin

Förebyggande av luftvägssjukdomar orsakade av adenovirus

Adenovirus, särskilt adenovirus typ 4 och 7, orsakar ofta akuta luftvägssjukdomar (t.ex. rinnande näsa, feber, halsont, andningsproblem, hosta, huvudvärk, kupp, bronkit). Vissa adenovirusserotyper orsakar andra sjukdomar (t.ex. konjunktivit, keratokonjunktivit, otitis media, gastroenterit, cystit). Spridda eller livshotande infektioner kan förekomma (t.ex. svår lunginflammation, hepatit, meningit, encefalit). Adenovirus sprids från person till person genom direkt kontakt, överföring via luftvägsdroppar eller genom fekal förorenad mat och/eller vatten. Fomiter kan också vara inblandade i överföring eftersom adenovirus överlever under långa perioder utanför kroppen, inklusive på miljöytor, och är ovanligt stabila när de utsätts för kemiska och fysiska påverkan eller ogynnsamma pH-förhållanden.

Militärrekryter löper en ökad risk för akut luftvägssjukdom under grundläggande träning på grund av flera faktorer, inklusive nära sömn- och träningsmiljöer som underlättar överföring av luftvägspatogener, ansamling av unga vuxna från stora geografiska regioner som kan påbörja grundläggande utbildning med patogener, potentiellt överföra dem till andra som är immunologiskt känsliga och militära operationer. Adenovirus, särskilt adenovirus typ 4 och typ 7, är en väldokumenterad orsak till akut luftvägssjukdom hos militärrekryter; Adenovirus rapporteras orsaka 50–80 % av fallen av akut luftvägssjukdom i denna population. Utbrott av adenovirusassocierade sjukdomar förekommer även i andra populationer (t.ex. hälsovårdsutbrott), men kombinationen av ihållande överföring och relativt höga och förutsägbara attackfrekvenser av adenovirusassocierade luftvägssjukdomar verkar bara förekomma bland militärkadetter i grundläggande utbildning.

Det amerikanska försvarsdepartementet (DOD) kräver att alla värvade amerikanska militärrekryter i åldrarna 17 till 50 år får en enstaka oral dos av levande adenovirus typ 4 och typ 7 vaccin så snart som möjligt efter deras ankomst till den initiala militära utbildningen. såvida det inte finns en kontraindikation (se "Kontraindikationer" under "Varningar"). Kan också rekommenderas för annan militär personal med hög risk för adenovirusinfektion, men krävs inte för kadrer som arbetar på värvade grundutbildningsplatser.

Adenovirusvaccindosering och administrering

I allmänhet

Begränsad distribution

Designad speciellt för användning i militärbefolkningen. Märkt av FDA för användning i militär personal i åldrarna 17 till 50; inte tillgänglig för användning i andra populationer.

Administration

Oral administrering

Administreras oralt som 2 separata tabletter: en tablett som innehåller adenovirus typ 4-vaccinkomponenten och en tablett som innehåller adenovirus typ 7-vaccinkomponenten.

Tabletter innehåller levande adenovirus i ett enterodragerat skal; Designad för att passera genom magen intakt och frigöra levande vaccinvirus i tarmarna. Svälj tabletter hela; Tugga eller krossa inte. Om tabletter tuggas frisätts adenoviruset för tidigt och kan exponera de övre luftvägarna för det levande vaccinviruset och leda till adenovirussjukdom.

För att göra vaccintabletterna lättare att svälja och minska risken för oavsiktlig tuggning, svälj tabletterna med en liten mängd vatten. Båda vaccintabletterna kan sväljas samtidigt eller en i taget, beroende på vilket som är lättare att göra utan att tugga.

Om vaccintabletter av misstag tuggas, ta bort vaccinet ur munnen genom att skölja och svälja flera klunkar vatten, följt av att skölja antiseptisk munvatten i 30 sekunder och sedan spotta det använda munvatten i en behållare. Betrakta munvatten som används som ett biologiskt farligt material och hantera och kassera det i enlighet med lokala riktlinjer. Rekommendera personer som av misstag tuggar tabletter att söka läkarvård om de får symtom på feber eller luftvägsinfektion och att berätta för sin läkare om de tuggade tabletterna.

Administrering av vaccintabletter bör skjutas upp hos personer som får kräkningar och/eller diarré. (Se "Samtidiga sjukdomar" under "Försiktighetsåtgärder.")

Kan administreras samtidigt med eller vid vilket intervall som helst före eller efter andra vaccinationer. (Se Vacciner under Interaktioner.)

dosering

Vuxen

Förebyggande av luftvägssjukdomar orsakade av adenovirus

Militär personal i åldern 17 till 50

Oralt

Administreras som en engångsdos bestående av en tablett av adenovirus typ 4-komponent och en tablett av adenovirus typ 7-komponent. (Se "Förberedelser" för en beskrivning av tablettinnehållet.)

Skyddslängd ej specificerad; Revaccinationer eller ytterligare doser rekommenderas inte.

Särskilda populationer

Leverdysfunktion

Inga specifika doseringsrekommendationer.

Renal dysfunktion

Inga specifika doseringsrekommendationer.

Geriatriska patienter

Ej indicerat för vuxna > 50 år, inklusive geriatriska vuxna.

Försiktighetsåtgärder mot adenovirusvaccin

Kontraindikationer

• Graviditet. (Se "Graviditet" under "Försiktighetsåtgärder.")

• Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi) mot någon av vaccinets komponenter.

• Oförmåga att svälja tabletter hela utan att tugga dem. (Se Oral administrering under Dosering och administrering.)

Varningar/Försiktighetsåtgärder

Foster/neonatal sjuklighet och mortalitet

Naturlig adenovirusinfektion under graviditet har associerats med fosterskada. Det är inte känt om adenovirusvaccinet kan skada fostret. (Se "Graviditet" under "Försiktighetsåtgärder.")

Kontraindicerat för gravida kvinnor; Undvik graviditet i minst 6 veckor efter vaccination.

Eftersom vaccinerade individer tappar levande vaccinvirus i upp till 28 dagar efter vaccination och det finns risk för fosterskador om en gravid kvinna exponeras för adenovirus, råder vi vaccinerade mottagare att iaktta försiktighet vid nära kontakt med en gravid kvinna under 28 dagar efter vaccinationen.

Människor med förändrad immunförsvar

Säkerhet och effektivitet har inte fastställts hos immunförsvagade individer.

US Public Health Service Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) säger att individer med förändrad immunförsvar generellt sett inte bör få levande vaccin eftersom dessa individer kan löpa ökad risk för biverkningar av sådana vacciner och kan ha ett minskat eller suboptimalt immunsvar på vacciner. Dessa experter konstaterar att användning av levande vacciner kan övervägas hos patienter med leukemi, lymfom eller andra maligniteter om sjukdomen är i remission och kemoterapi har avbrutits minst tre månader före vaccination. (Se Immunsuppressiva medel under "Interaktioner.")

US Army Military Vaccine Agency (MILVAX) uppger att adenovirusvaccinet inte är kontraindicerat hos HIV-infekterade individer och rutinmässig HIV-screening krävs inte före vaccinadministrering.

Överföring av vaccinvirus

Adenovirusvaccinet innehåller levande adenovirus; Vaccinviruset utsöndras i avföringen hos vaccinmottagare och kan överföras till nära kontakter och orsaka sjukdom.

Utsöndring av avföring noterades så tidigt som den 7:e dagen efter vaccination och kan fortsätta i upp till 28 dagar efter vaccination. I en studie utsöndrade 27 och 60 % av de vaccinerade adenovirus typ 4- respektive typ 7-vaccinvirus i avföringen; Vaccinviruset upptäcktes inte i avföringen hos dessa individer 28 dagar efter vaccinationen och detekterades inte i halsen hos någon av de vaccinerade individerna.

Under 28 dagar efter vaccination bör försiktighet iakttas om den vaccinerade är i nära kontakt med barn under 7 år, immunförsvagade individer eller gravida kvinnor (se Fetal/neonatal sjuklighet och mortalitet under Försiktighetsåtgärder).

För att minimera eventuell överföring av vaccinviruset bör vaccinerade utföra hygienåtgärder (t.ex. frekvent handtvätt, särskilt efter tarmrörelser) i 28 dagar efter vaccination.

Risk för överförbara patogener i plasmahärledda preparat

Adenovirusvaccinet innehåller humant albumin. Eftersom Albumin Human är gjord av humant blod är det en potentiell bärare för överföring av humana virus och det finns en teoretisk risk för överföring av patogenen som orsakar Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). Förbättrade metoder för screening av donatorer och procedurer för eliminering/inaktivering av virus har resulterat i plasmahärledda preparat med en kraftigt minskad risk för virusöverföring. Inga fall av virus- eller CJD-överföring har identifierats för humant plasmaderiverat albumin.

Samtidig sjukdom

skjuta upp vaccination för alla som upplever kräkningar och/eller diarré; Vaccinets effektivitet beror på replikeringen av det levande vaccinviruset i tarmen.

ACIP-staterna ska skjuta upp vaccination av personer med måttlig eller svår akut sjukdom (med eller utan feber) tills de har återhämtat sig, för att undvika att vaccinet maskerar den underliggande sjukdomen med negativa effekter eller felaktigt dra slutsatsen att en manifestation av den underliggande sjukdomen berodde på vaccinationen.

Begränsningar av vaccinets effektivitet

Skyddar kanske inte alla vaccinmottagare från adenovirusinfektion; ger inte skydd mot andra serotyper som inte ingår i vaccinet (t.ex. adenovirus typ 3, C, 14, 21).

Immunitetens varaktighet

Skyddslängd ej specificerad; Revaccinationer eller ytterligare doser rekommenderas inte.

Felaktig förvaring och hantering

Felaktig förvaring eller hantering av vacciner kan minska vaccinets effektivitet och leda till ett minskat eller otillräckligt immunsvar hos vaccinerade personer.

Inspektera alla vacciner vid leverans och övervaka förvaring för att säkerställa att rätt temperatur upprätthålls. (Se Lagring under Stabilitet.)

Administrera inte något vaccin som har hanterats fel eller inte förvarats vid den rekommenderade temperaturen. Om det finns oro för felaktig hantering, kontakta tillverkaren eller statliga eller lokala immuniserings- eller hälsomyndigheter för vägledning om huruvida vaccinet är användbart.

Specifika populationer

graviditet

Kontraindicerat för gravida kvinnor; Undvik graviditet i minst 6 veckor efter vaccination. (Se Foster/neonatal sjuklighet och dödlighet under Försiktighetsåtgärder.)

Det rapporterades 5 graviditeter hos kvinnor som deltog i en klinisk prövning som utvärderade vaccinet hos amerikanska militärrekryter ≥17 år. Fyra av dessa kvinnor (tre vaccinerade och en placebomottagare) uppskattades ha blivit gravida två till 13 dagar före vaccinationen. Den andra kvinnan (vaccinationen) blev gravid cirka 21 veckor efter vaccinationen. Alla fem kvinnorna födde friska spädbarn med en beräknad graviditetsålder på 36–40 veckor.

Det finns inga data om effekten av vaccinet på förlossningen och förlossningen. Vaccinvirus som utsöndras i avföringen under förlossningen kan leda till överföring av vaccinvirus till den nyfödda.

laktation

Det är inte känt om adenovirusvaccinet går över i bröstmjölk.

Tillverkaren anger att det ska användas med försiktighet hos ammande kvinnor. Vissa experter säger att de inte bör användas till kvinnor som ammar.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet hos spädbarn och barn under 17 år har inte fastställts.

Vuxna i åldern 51 till 64

Ej indicerat för vuxna i åldern 51 till 64 år.

Geriatrisk användning

Säkerhet och effekt hos vuxna ≥ 65 år har inte fastställts.

Kliniska prövningar inkluderade inte försökspersoner i åldern ≥65 år; Det finns inga data för att avgöra om geriatriska individer svarar annorlunda än yngre vuxna.

Vanliga biverkningar

Övre luftvägsinfektion, huvudvärk, nästäppa, pharyngolaryngeal smärta (ont i halsen), hosta, artralgi, gastrointestinala effekter (buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar).

Interaktioner med andra mediciner

Vaccinationer

Det finns inga specifika studier som undersöker om samtidig administrering med andra vacciner påverkar immunologiska svar eller biverkningar. Kan administreras samtidigt med eller vid vilket intervall som helst före eller efter andra vacciner, inklusive andra levande virusvacciner.

Administreras samtidigt med andra vacciner som innehåller difteri, stelkramp, pertussis, hepatit A, hepatit B, humant papillomvirus, influensa, mässling, påssjuka, röda hund, meningokocker, poliovirus, varicella, tyfus eller gula feberantigener.

Specifika mediciner

stabilitet

lagring

Oralt

Tabletter

2-8°C. Får inte frysas.

Tillhandahålls i 2 separata flerdosflaskor förpackade tillsammans. Varje flaska innehåller tabletter med endast en av de två enskilda vaccinkomponenterna. Vaccintabletter måste skyddas mot fukt; Håll flaskorna väl tillslutna och ta inte bort torkmedel.

Åtgärder

• Det levande orala adenovirus typ 4- och typ 7-vaccinet innehåller levande, odämpade stammar av humant adenovirus typ 4 och humant adenovirus typ 7, producerade i humana diploida fibroblastcellkulturer (stam WI-38) och används för att stimulera aktiv immunitet mot adenovirus typ 4 och typ 7.

• Tillhandahålls av tillverkaren som två separata enterodragerade tabletter som ska tas tillsammans: en tablett som innehåller adenovirus typ 4-vaccinkomponenten och en tablett som innehåller adenovirus typ 7-vaccinkomponenten. Efter oral administrering passerar de enterodragerade tabletterna genom magen intakta. De levande adenovirusen frisätts sedan i tarmen, där de förökar sig och inducerar aktiv immunitet hos individer med låga eller inga redan existerande neutraliserande antikroppar mot adenovirusserotyper.

• Efter en engångsdos av oralt levande oralt vaccin adenovirus typ 4 och typ 7 hos amerikanska militärrekryter ≥ 17 år, var effektiviteten för att förebygga febril akut respiratorisk sjukdom (ARD) orsakad av adenovirus typ 4 99,3 % och serokonversionsfrekvensen för adenovirus typ 4 och typ 7 %, 9, 9 respektive 9,4 % skydd. och ihållande av cirkulerande antikroppar efter en enda dos av vaccin som inte bestämts.

• Levande vaccinvirus utsöndras i avföringen hos vaccinerade individer; Avföringsutsöndringen kan fortsätta i upp till 28 dagar efter vaccination. I en studie utsöndrade 27 och 60 % av vaccinmottagarna adenovirus typ 4- respektive typ 7-vaccinvirus i avföringen.

Råd till patienter

• Före oral administrering av levande adenovirus typ 4- och typ 7-vacciner måste en kopia av lämplig CDC-vaccininformation (VIS) tillhandahållas patienten. (VIS tillgängligt på .)

• Informera patienten om riskerna och fördelarna med vaccinet.

• Informera patienterna om att adenovirus typ 4 och typ 7 vaccin kanske inte skyddar alla vaccinmottagare från adenovirusinfektion. Vaccinet ger inte skydd mot sjukdomar orsakade av adenovirusserotyper som inte finns i vaccinet.

• Det är viktigt att vaccinet tas enligt anvisningarna. Instruera patienten att svälja vaccintabletterna hela med lite vatten utan att tugga eller krossa dem. Det är viktigt att tala om för läkaren om tabletterna inte kan sväljas hela utan att tugga. Instruera patienterna att informera vårdgivaren om de av misstag tuggar en vaccintablett.

• Informera patienterna om att adenovirus typ 4 och typ 7-vaccin är ett levande vaccin och att vaccinviruset utsöndras i avföring i upp till 28 dagar efter vaccination, under vilken tid det kan spridas till nära kontakter och orsaka sjukdom hos dem. För att minimera risken för överföring av vaccinvirus, råd patienter att vidta försiktighetsåtgärder (t.ex. ofta handtvätt, särskilt efter tarmrörelser) i 28 dagar efter vaccination när de är i nära kontakt med barn under 7 år, immunförsvagade individer eller gravida kvinnor. (Se "Vaccinvirusöverföring" under "Försiktighetsåtgärder.")

• Det är viktigt att informera läkaren om några biverkningar uppstår efter vaccination, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. andningssvårigheter, heshet eller pipande andning, nässelutslag, blekhet, svaghet, snabba hjärtslag, yrsel), symtom på luftvägsinfektion (t.ex. rinnande näsa, feber, hosta). , ont i halsen) eller svår magsmärta eller diarré. Läkare eller individer kan rapportera eventuella biverkningar efter vaccination till VAERS på 800-822-7967 eller [Web].

• Det är viktigt att informera läkaren om någon historia av allvarliga eller livshotande allergier, inklusive en historia av allergiska reaktioner mot någon av ingredienserna i vaccinet.

• Det är viktigt att informera läkaren om befintliga eller planerade samtidiga behandlingar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, samt aktuella sjukdomar (t.ex. kräkningar och/eller diarré, försvagat immunförsvar). Det är viktigt att meddela din läkare om du får någon behandling som kan försvaga immunförsvaret (t.ex. höga doser kortikosteroider, cancerkemoterapi).

• Det är viktigt för kvinnor att berätta för läkaren om de är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar. Rekommendera kvinnor att undvika graviditet i minst 6 veckor efter vaccination. (Se Foster/neonatal sjuklighet och dödlighet under Försiktighetsåtgärder.)

• Det är viktigt att informera patienter om annan viktig försiktighetsinformation. (Se Försiktighetsåtgärder.)

Förberedelser

Hjälpämnen i kommersiella läkemedelspreparat kan ha kliniskt signifikanta effekter hos vissa individer; Detaljer finns på respektive produktmärkning.

För information om brist på ett eller flera av dessa läkemedel, besök ASHP Drug Shortages Resource Center.

Levande oralt vaccin med adenovirus typ 4 och typ 7

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Valda ändringar 28 maj 2015. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Ladda om sidan med inkluderade referenser