Cyltezo

Cyltezo

Какво представлява Cyltezo?

Cyltezo е първият взаимозаменяем биоподобен на Humira. Биоподобните са биологични лекарства, които са много подобни на оригиналния продукт на друга компания. Авзаимозаменяем биоподобенса били подложени на допълнително проучване за взаимозаменяемост, което означава, че пациентите могат да имат доверие в безопасността и ефективността на взаимозаменяемия биоподобен продукт, точно както биха направили с оригиналния продукт, одобрен от FDA, в този случай Humira. Тъй като е взаимозаменяем биоподобен продукт, Cyltezo може автоматично да бъде заменен с Humira от фармацевт, като отделните държавни закони регулират как и дали лекарите да бъдат уведомени.

Cyltezo се използва за лечение на хронични автоимунни заболявания. Обикновено вашата имунна система защитава тялото ви срещу болести, като се бори с вредни бактерии или вируси. При автоимунните заболявания обаче имунната система става хиперактивна и погрешно атакува собствените си тъкани, което води до симптоми на автоимунното заболяване. Факторът на туморната некроза (TNF) е протеин, който участва в развитието на възпаление. Cyltezo е TNF блокер, който инхибира TNF, намалявайки болката, възпалението и кожните симптоми.

За какво се използва Cyltezo?

Cyltezo е одобрено от FDA лекарство за употреба при:

• rheumatoide Arthritis (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen, um die Anzeichen und Symptome von RA zu reduzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verlangsamen und die körperliche Funktion zu verbessern.
• juvenile idiopathische Arthritis (mittelschwere bis schwere polyartikuläre JIA) für Kinder ab 2 Jahren, um die Anzeichen und Symptome einer mittelschweren bis schweren aktiven polyartikulären JIA zu reduzieren.
• Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis-Arthritis, zur Verlangsamung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion.
• Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zur Linderung von Anzeichen und Symptomen.
• Hidradenitis suppurativa (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen.
• Morbus Crohn (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Colitis ulcerosa (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen. Es ist nicht bekannt, ob Cyltezo-Produkte bei Menschen wirksam sind, die nicht mehr auf TNF-Blocker-Medikamente ansprechen oder diese nicht vertragen.
• Plaque-Psoriasis (chronisch und schwer) bei Erwachsenen, die in vielen Bereichen ihres Körpers unter dieser Erkrankung leiden und denen die Einnahme von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem Licht allein oder mit Pillen) helfen kann.
• Uveitis (UV), also nichtinfektiöse Intermediär-, Posterior- und Panuveitis bei erwachsenen Patienten.

Странични ефекти на Cyltezo

Чести нежелани реакции на Cyltezo

Честите нежелани реакции на Cyltezo могат да включват:

• Kopfschmerzen;
• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Schmerzen in den Nebenhöhlen, Niesen, Halsschmerzen;
• Ausschlag; oder
• Rötung, Bluterguss, Juckreiz oder Schwellung an der Injektionsstelle.

• Сериозни нежелани реакции на Cyltezo

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция към Cyltezo: копривна треска; затруднено дишане; Подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате симптоми на лимфом:

• Fieber, geschwollene Drüsen, Nachtschweiß, allgemeines Krankheitsgefühl;
• Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag, leichte Blutergüsse oder Blutungen;
• blasse Haut, Benommenheit oder Atemnot, kalte Hände und Füße;
• Schmerzen im Oberbauch, die sich auf die Schulter ausbreiten können; oder
• Appetitlosigkeit, Völlegefühl nach dem Verzehr kleiner Mengen, Gewichtsverlust.

Също така незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

• neue oder sich verschlimmernde Psoriasis (erhabene, silbrige Hautschuppung);
• eine Wunde oder Beule auf Ihrer Haut, die nicht heilt;
• Symptome einer Sepsis – Verwirrtheit, Schüttelfrost, starke Schläfrigkeit, schneller Herzschlag, schnelles Atmen, starkes Unwohlsein;
• Leberprobleme – Gliederschmerzen, Müdigkeit, Magenschmerzen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Erbrechen, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lupus-ähnliches Syndrom – Gelenkschmerzen oder -schwellung, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, fleckige Hautfarbe, die sich bei Sonnenlicht verschlimmert;
• Nervenprobleme – Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwindel, Sehstörungen, Schwäche in Armen oder Beinen; oder
• Anzeichen einer Tuberkulose – Fieber mit anhaltendem Husten, Gewichtsverlust (Fett oder Muskeln).

Възрастните възрастни може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции или рак, докато използват Cyltezo.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и могат да се появят и други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти. Можете да докладвате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088

Предупреждения

Cyltezo засяга имунната ви система. Можете да получите инфекции по-лесно, дори сериозни или фатални инфекции.

Преди или по време на лечението с Cyltezo, уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на инфекция като висока температура, втрисане, болка, умора, кашлица, рани по кожата, диария или парене при уриниране.

Вашият лекар трябва да Ви изследва за туберкулоза (ТБ) преди да започнете да приемате Cyltezo и да Ви наблюдава внимателно за признаци и симптоми на туберкулоза по време на лечението.

Рискът от развитие на рак може да се увеличи при деца и възрастни, които приемат TNF блокери.

Не приемайте Cyltezo, ако сте алергични към активната съставка адалимумаб или към някоя от неактивните съставки. Щракнете тук за списък на съставките на Cyltezo

Предупреждение за алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената писалка и предварително напълнената спринцовка съдържа естествен каучуков латекс

Преди да приемете това лекарство

Преди да започнете да използвате Cyltezo, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви признаци на инфекция - висока температура, втрисане, изпотяване, мускулни болки, умора, кашлица, кървава слуз, рани по кожата, диария, парене при уриниране или постоянна умора.

Cyltezo трябва да се използва само във възрастови групи за специфичните състояния, за лечение на които Cyltezo е одобрен от FDA. Децата, приемащи Cyltezo, трябва да получат всички детски ваксинации преди започване на лечението.

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали:

• Tuberkulose (oder wenn jemand in Ihrem Haushalt an Tuberkulose leidet);
• eine chronische Infektion;
• Krebs;
• Hepatitis B (Cyltezo kann dazu führen, dass Hepatitis B erneut auftritt oder sich verschlimmert);
• Diabetes;
• Herzinsuffizienz;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder eine Nerven-Muskel-Störung wie Multiple Sklerose oder das Guillain-Barre-Syndrom;
• eine Allergie gegen Latexkautschuk;
• wenn bei Ihnen eine größere Operation geplant ist; oder
• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder die Impfung geplant ist.

Кажете на Вашия лекар къде живеете и дали наскоро сте пътували или планирате пътуване. Може да сте изложени на инфекции, които са често срещани в определени региони на света.

Cyltezo може да причини рядък вид лимфом (рак) на черния дроб, далака и костния мозък, който може да бъде фатален. Това се случва предимно при тийнейджъри и млади мъже с болест на Crohn или улцерозен колит. Въпреки това, хората с автоимунно възпалително заболяване може да са изложени на по-висок риск от лимфом. Говорете с Вашия лекар за вашия собствен риск.

бременност

Не е известно дали Cyltezo ще навреди на нероденото бебе. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Уверете се, че всеки лекар, който се грижи за вашето новородено, знае дали сте приемали Cyltezo по време на бременност, особено преди бебето ви да бъде ваксинирано.

Кърмене

Може да не е безопасно да кърмите бебе, докато използвате Cyltezo. Попитайте Вашия лекар за всички рискове и за най-добрия начин да храните бебето си, докато приемате това лекарство.

Как трябва да използвам Cyltezo?

Използвайте Cyltezo точно както Ви е казал Вашият лекар. Следвайте всички инструкции на етикета на вашата рецепта и прочетете всички ръководства за лекарства или инструкции за употреба. Използвайте лекарството точно както е указано.

Cyltezo се инжектира под кожата с помощта на предварително напълнена писалка или спринцовка (подкожна инжекция).

Схемата на дозиране на Cyltezo зависи от тежестта и състоянието, което лекувате. Следвайте инструкциите за дозиране на Вашия лекар много внимателно.

Лекар ще Ви научи как правилно да използвате Cyltezo сами. Не използвайте това лекарство, ако не разбирате напълно инструкциите за правилна употреба. Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Не използвайте това лекарство, ако имате признаци на инфекция. Обадете се на Вашия лекар за инструкции.

Не подготвяйте инжекцията си, докато не сте готови да я поставите. Не го използвайте, ако лекарството изглежда мътно, променило е цвета си или съдържа частици. Обадете се на вашия фармацевт за ново лекарство.

Оставете предварително напълнената писалка или спринцовка на стайна температура (20°C до 25°C) за 15 до 30 минути, за да се загрее. Не загрявайте предварително напълнената спринцовка с източници на топлина като гореща вода или микровълнова печка.

Изберете място за инжектиране. Можете да инжектирате инжекцията в предната част на бедрата и в стомаха си, с изключение на 5 см (2 инча) около пъпа (пъпа). Редувайте мястото на инжектиране всеки път, когато правите инжекция. Всяко ново място на инжектиране трябва да е на разстояние най-малко 3 cm от предишното място на инжектиране.

НЕ инжектирайте в кожа, която е зачервена, твърда, чувствителна, повредена, натъртена или с белези и НЕ инжектирайте през дрехите си.

Cyltezo повлиява имунната ви система, като улеснява получаването на инфекции, дори сериозни или фатални инфекции. Вашият лекар трябва да Ви преглежда редовно.

Използвайте иглата и спринцовката само веднъж и след това ги поставете в непробиваем контейнер за остри предмети. Следвайте държавните или местните закони относно изхвърлянето на този контейнер. Пазете го далече от деца и домашни любимци.

Информация за дозировката

Дозата и честотата на приложение на Cyltezo зависи от възрастта, тежестта и лекуваното състояние. За повече информация относно конкретни схеми на дозиране щракнете върху връзката по-долу.

Cyltezo се предлага като:

• Cyltezo Pen (40 mg/0,8 ml)
• Cyltezo-Fertigspritzen-Injektion (40 mg/0,8 ml, 20 mg/0,4 ml, 10 mg/0,2 ml)

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, инжектирайте доза веднага щом си спомните. След това вземете следващата си доза в обичайното време. Това ще ви върне по график. Ако не сте сигурни кога да си инжектирате лекарството, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Какво се случва, ако предозирам?

Потърсете спешна медицинска помощ или се обадете на горещата линия за Poison Help на 1-800-222-1222.

Какво трябва да избягвам, когато използвам Cyltezo?

Не инжектирайте в наранена, зачервена, чувствителна или твърда кожа.

Избягвайте да сте в близост до болни или заразени хора. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция.

Не приемайте жива ваксина, докато използвате Cyltezo. През това време ваксината може да не действа толкова добре и да не ви предпази напълно от заболяване. Живите ваксини включват морбили, паротит, рубеола (MMR), полиомиелит, ротавирус, коремен тиф, жълта треска, варицела (варицела) или зостер (херпес зостер).

Какви други лекарства ще повлияят на Cyltezo?

Някои лекарства не трябва да се използват с Cyltezo. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате и за тези, които започвате или спирате да приемате по време на лечението си с Cyltezo, особено:

• Abatacept, Etanercept;
• Anakinra;
• Azathioprin, 6-Mercaptopurin; oder
• Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Rituximab.

Избягвайте използването на живи ваксини.

Този списък не е пълен. Други лекарства могат да взаимодействат с Cyltezo, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови продукти. Не са изброени всички възможни взаимодействия.

съставки

Активна съставка:Adalimumab adbm

Неактивни съставки:Ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев ацетат трихидрат, трехалоза дихидрат и вода за инжекции.

Предупреждение за алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената писалка и предварително напълнената спринцовка съдържа естествен каучуков латекс.

съхранение

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Nicht einfrieren. Wenn Sie auf Reisen sind, befolgen Sie sorgfältig alle Patientenanweisungen zur Aufbewahrung Ihres Arzneimittels während der Reise.
• Werfen Sie es weg, wenn es gefroren ist.
• Nicht schütteln.
• Vermeiden Sie extreme Hitze oder Kälte.
• Auf Reisen kann Cyltezo bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C (77 °F) für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen lichtgeschützt gelagert werden. Dieses Arzneimittel sollte verworfen werden, wenn es nicht innerhalb der 14-tägigen Frist verwendet wird. Notieren Sie das Datum, an dem das Arzneimittel zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen wird, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Karton und der Dosispackung.

производител

Произведено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA