Exparel

Exparel

Exparel

Какво е Exparel?

• Lokale Analgesie (Schmerzlinderung in einem kleinen Bereich) durch Infiltration für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• Regionale Analgesie (Schmerzlinderung in einem größeren Bereich) bei Erwachsenen durch:
• Eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
• Eine Ischiasnervblockade in der Kniekehle
• Ein Adduktorenkanalblock.

Exparel съдържа локалния анестетик бупивакаин, който осигурява постоперативна аналгезия чрез блокиране на генерирането и предаването на нервни импулси. Exparel използва собствената мултивезикуларна липозомна технология (pMVL) на DepoFoam®, за да достави бупивакаин за продължителен период от време и да осигури аналгезия до 72 часа след единична доза.

Exparel е одобрен за първи път от FDA на 28 октомври 2011 г.

Предупреждения

Да не се използва за акушерска парацервикална блок анестезия. Безопасността и ефективността на Exparel за следоперативна регионална аналгезия чрез нервни блокади, различни от одобрените по-горе, не са установени.

Вашият лекар ще следи сърдечно-съдовия Ви статус, неврологичния статус и жизнените показатели по време и след инжектирането на Exparel. Обадете се на Вашия лекар, ако имате болки в ставите, скованост или слабост в която и да е част от тялото след операция, дори месеци по-късно.

Трябва да се използва с повишено внимание при хора с чернодробно заболяване, тъй като Exparel се метаболизира в черния дроб. Пациентите с тежко чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от развитие на токсични плазмени концентрации.

Съобщавани са случаи на метхемоглобинемия (рядко заболяване на кръвта, което засяга начина, по който червените кръвни клетки пренасят кислород в тялото) във връзка с употребата на локални анестетици. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако вие или някой, който се грижите за вас, изпита някой от следните признаци или симптоми: бледа, сива или синя кожа (цианоза); главоболие; Бърз пулс; Недостиг на въздух; световъртеж; или умора.

Избягвайте употребата на други локални анестетици в рамките на 96 часа след Exparel.

Поради липозомната формула, Exparel не е взаимозаменяем с други продукти с бупивакаин, дори ако концентрацията е същата.

Може да почувствате изтръпване или да не можете да движите изтръпналата област до 5 дни след третиране с Exparel.

Преди прием

Не трябва да се лекувате с Exparel, ако сте алергични към бупивакаин.

Преди да получите Exparel, уведомете Вашия лекар, ако сте имали:

• eine allergische Reaktion auf jegliche Art von betäubenden Medikamenten
• Leber erkrankung
• Nierenerkrankung
• Herzkrankheit
• eine Herzrhythmusstörung oder
• Anfälle.

Може да причини увреждане на плода. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.

Може да не е безопасно да кърмите бебе, докато използвате това лекарство. Попитайте Вашия лекар за всички рискове.

Как се прилага Exparel?

Exparel се прилага като инжекция в зона близо до хирургическия разрез. Ще получите тази инжекция в болница или хирургично заведение.

Вижте пълната информация за предписване за информация за дозировката.

• Für die lokale Infiltration beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 266 mg.
• Für die lokale Infiltration beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren 4 mg/kg bis maximal 266 mg.
• Für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 133 mg
• Für die Blockade des Ischiasnervs in der Kniekehle beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 133 mg
• Für Adduktorenkanalblockaden beträgt die maximal empfohlene Dosierung bei Erwachsenen 133 mg (10 ml), gemischt mit 50 mg (10 ml) 0,5 % Bupivacain-HCl, für ein Gesamtvolumen von 20 ml.

При нервни блокове могат да се прилагат допълнителни аналгетици, включително локални анестетици с незабавно освобождаване.

Exparel може да има дълготраен или забавен ефект. Най-малко 4 дни (96 часа) след операцията кажете на лекуващия ви лекар или зъболекар, че наскоро сте получили инжекция Exparel.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Тъй като Exparel се използва като единична доза, няма дневна схема на дозиране.

Какво се случва, ако предозирам?

Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист в медицинско заведение, предозирането е малко вероятно.

Какво трябва да избягвам след получаване на Exparel?

Избягвайте приема на болкоуспокояващи или наркотици, съдържащи лидокаин, поне 4 дни (96 часа) след операцията. Те включват кожни лепенки, спрейове, кремове, мехлеми или гелове, които се прилагат върху кожата. Следвайте инструкциите на Вашия лекар.

Какви са страничните ефекти на Exparel?

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция към Exparel: копривна треска, червен обрив, сърбеж; кихане, затруднено дишане; силно замайване, повръщане; Подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

След прилагане на Exparel ще бъдете внимателно наблюдавани, за да сте сигурни, че нямате реакция към лекарството. Уведомете незабавно вашите болногледачи, ако получите някой от тези признаци на сериозна нежелана реакция:

• Klingeln in deinen Ohren
• Schläfrigkeit, Unruhe oder Angstgefühle
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Sprach- oder Sehprobleme, metallischer Geschmack im Mund
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich
• schneller oder langsamer Herzschlag, Kurzatmigkeit, ungewöhnliches Hitze- oder Kältegefühl
• Zittern, Zuckungen, Stimmungsschwankungen
• anhaltendes Taubheitsgefühl, Schwäche oder Bewegungsverlust an der Stelle, an der das Arzneimittel injiziert wurde oder
• Gelenkschmerzen oder -steifheit oder Schwäche in irgendeinem Teil Ihres Körpers für Monate nach Ihrer Operation.

Може да почувствате изтръпване или да не можете да движите изтръпналата област до 5 дни след лечение с бупивакаин.

Честите нежелани реакции на Exparel, възникващи при поне 10% от възрастните, включват:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Fieber.

Честите нежелани реакции на Exparel, които се появяват при най-малко 10% от децата на възраст от 6 до по-малко от 17 години, включват гадене, повръщане, запек, хипотония, анемия, мускулни потрепвания, замъглено зрение, сърбеж и ускорен пулс.

За да съобщите за предполагаеми странични ефекти, свържете се с Pacira Pharmaceuticals, Inc. на 1-855-RX-EXPAREL (1-855-793-9727) или с FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch. Това не е пълен списък на нежеланите реакции и могат да се появят и други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти.

Какви други лекарства ще повлияят на Exparel?

Други лекарства могат да взаимодействат с Exparel, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови продукти. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента и за всички лекарства, които започвате или спирате, включително:

• Lidocain oder andere Nicht-Bupivacain-Lokalanästhetika: Nicht mischen. Exparel kann mindestens 20 Minuten oder länger nach der lokalen Verabreichung von Lidocain verabreicht werden
• Bupivacain-HCl: Überschreiten Sie beim Mischen nicht eine Milligramm-Dosis Bupivacain-HCl-Lösung zu Exparel von 1:2, da dies Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und/oder physikalisch-chemischen Eigenschaften der Arzneimittel haben kann.

съставки

Активен: Бупивакаин липозом

Неактивен: холестерол, 4,7 mg/ml; 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфор-рац-(1-глицерол) натриева сол (DPPG), 0,9 mg/ml; трикаприлин, 2.0 mg/ml; 1,2-диерукоилфосфатидилхолин (DEPC), 8.2 mg/ml; фосфорна киселина за регулиране на рН стойността; и натриев хлорид за регулиране на тонуса.

Диапазонът на pH е между 5,8 и 7,4.

Сравнете функционалните, фармакокинетичните и системните свойства с тези на некапсулирани или несвързани с липиди бупивакаинови продукти.

Предлага се като:

• 1,3 % (266 mg/20 ml) (13,3 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
• 1,3 % (133 mg/10 ml) (13,3 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche

съхранение

Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C (36°F до 46°F). Може да се съхранява при стайна температура от 20°C до 25°C (68°F до 77°F) до 30 дни в запечатани, непокътнати (неотворени) флакони. Не съхранявайте отново бутилките в хладилника.

Не замразявайте Exparel и не го излагайте на високи температури (над 40°C или 104°F) за продължителни периоди от време. Да не се прилага, ако има съмнения, че е бил замразен или изложен на високи температури. Не използвайте флакона, ако запушалката е издута.

производител

Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Референции

1. Produktetikett.

Повече информация