Exparel

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O que é Exparel?

• Lokale Analgesie (Schmerzlinderung in einem kleinen Bereich) durch Infiltration für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• Regionale Analgesie (Schmerzlinderung in einem größeren Bereich) bei Erwachsenen durch:
• Eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
• Eine Ischiasnervblockade in der Kniekehle
• Ein Adduktorenkanalblock.

Exparel contém o anestésico local bupivacaína, que proporciona analgesia pós-operatória ao bloquear a geração e transmissão de impulsos nervosos. Exparel utiliza a tecnologia de lipossomas multivesiculares (pMVL) proprietária da DepoFoam® para administrar bupivacaína durante um período prolongado de tempo e fornecer analgesia por até 72 horas após uma dose única.

Exparel foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em 28 de outubro de 2011.

Avisos

Não use para anestesia de bloqueio paracervical obstétrico. A segurança e eficácia do Exparel para analgesia regional pós-operatória através de bloqueios nervosos diferentes dos aprovados acima não foram estabelecidas.

O seu médico irá monitorar o seu estado cardiovascular, estado neurológico e sinais vitais durante e após a injeção de Exparel. Ligue para o seu médico se sentir dor nas articulações, rigidez ou fraqueza em qualquer parte do corpo após a cirurgia, mesmo meses depois.

Deve ser usado com cautela em pessoas com doença hepática porque Exparel é metabolizado no fígado. Pacientes com doença hepática grave apresentam maior risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas.

Casos de metemoglobinemia (uma doença sanguínea rara que afeta a forma como os glóbulos vermelhos transportam oxigênio pelo corpo) foram relatados em associação com o uso de anestésicos locais. Procure atendimento médico imediato se você ou alguém sob seus cuidados apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas: pele pálida, acinzentada ou azulada (cianose); Dor de cabeça; Frequência cardíaca rápida; Falta de ar; tontura; ou cansaço.

Evite o uso de outros anestésicos locais dentro de 96 horas após Exparel.

Devido à formulação lipossomal, Exparel não é intercambiável com outros produtos de bupivacaína, mesmo que a dosagem seja a mesma.

Você pode sentir-se entorpecido ou incapaz de mover a área entorpecida por até 5 dias após o tratamento com Exparel.

Antes de tomar

Você não deve ser tratado com Exparel se for alérgico à bupivacaína.

Antes de receber Exparel, informe o seu médico se você teve:

• eine allergische Reaktion auf jegliche Art von betäubenden Medikamenten
• Leber erkrankung
• Nierenerkrankung
• Herzkrankheit
• eine Herzrhythmusstörung oder
• Anfälle.

Pode causar danos ao feto. Informe o seu médico se estiver grávida.

Pode não ser seguro amamentar um bebê enquanto estiver usando este medicamento. Pergunte ao seu médico sobre quaisquer riscos.

Como o Exparel é administrado?

Exparel é administrado por injeção em uma área próxima à incisão cirúrgica. Você receberá esta injeção em um hospital ou centro cirúrgico.

Consulte as informações completas de prescrição para obter informações sobre dosagem.

• Für die lokale Infiltration beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 266 mg.
• Für die lokale Infiltration beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren 4 mg/kg bis maximal 266 mg.
• Für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 133 mg
• Für die Blockade des Ischiasnervs in der Kniekehle beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 133 mg
• Für Adduktorenkanalblockaden beträgt die maximal empfohlene Dosierung bei Erwachsenen 133 mg (10 ml), gemischt mit 50 mg (10 ml) 0,5 % Bupivacain-HCl, für ein Gesamtvolumen von 20 ml.

Para bloqueios nervosos, podem ser administrados analgésicos adicionais, incluindo anestésicos locais de liberação imediata.

Exparel pode ter efeitos duradouros ou retardados. Pelo menos 4 dias (96 horas) após a cirurgia, informe qualquer médico ou dentista que esteja tratando de você que você recebeu recentemente uma injeção de Exparel.

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

Como Exparel é usado em dose única, não existe um esquema posológico diário.

O que acontece se eu tiver uma overdose?

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde em ambiente médico, é improvável uma overdose.

O que devo evitar após receber Exparel?

Evite tomar analgésicos ou narcóticos contendo lidocaína por pelo menos 4 dias (96 horas) após a cirurgia. Estes incluem adesivos para a pele, sprays, cremes, pomadas ou géis que são aplicados na pele. Siga as instruções do seu médico.

Quais são os efeitos colaterais do Exparel?

Obtenha ajuda médica imediatamente se notar algum sinal de reação alérgica ao Exparel: urticária, erupção cutânea vermelha, coceira; espirros, dificuldade em respirar; tonturas graves, vômitos; Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Após a administração de Exparel, você será monitorado de perto para garantir que não terá nenhuma reação ao medicamento. Informe imediatamente os seus cuidadores se sentir algum destes sinais de um efeito colateral grave:

• Klingeln in deinen Ohren
• Schläfrigkeit, Unruhe oder Angstgefühle
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Sprach- oder Sehprobleme, metallischer Geschmack im Mund
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich
• schneller oder langsamer Herzschlag, Kurzatmigkeit, ungewöhnliches Hitze- oder Kältegefühl
• Zittern, Zuckungen, Stimmungsschwankungen
• anhaltendes Taubheitsgefühl, Schwäche oder Bewegungsverlust an der Stelle, an der das Arzneimittel injiziert wurde oder
• Gelenkschmerzen oder -steifheit oder Schwäche in irgendeinem Teil Ihres Körpers für Monate nach Ihrer Operation.

Você pode sentir-se entorpecido ou incapaz de mover a área entorpecida por até 5 dias após o tratamento com bupivacaína.

Os efeitos colaterais comuns do Exparel, ocorrendo em pelo menos 10% dos adultos, incluem:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Fieber.

Os efeitos colaterais comuns do Exparel, que ocorrem em pelo menos 10% das crianças com idades entre 6 e menos de 17 anos, incluem náuseas, vômitos, prisão de ventre, hipotensão, anemia, espasmos musculares, visão turva, coceira e batimentos cardíacos acelerados.

Para relatar suspeitas de efeitos colaterais, entre em contato com a Pacira Pharmaceuticals, Inc. pelo telefone 1-855-RX-EXPAREL (1-855-793-9727) ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais.

Que outros medicamentos afetarão o Exparel?

Outros medicamentos podem interagir com o Exparel, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando atualmente e quaisquer medicamentos que esteja iniciando ou interrompendo, incluindo:

• Lidocain oder andere Nicht-Bupivacain-Lokalanästhetika: Nicht mischen. Exparel kann mindestens 20 Minuten oder länger nach der lokalen Verabreichung von Lidocain verabreicht werden
• Bupivacain-HCl: Überschreiten Sie beim Mischen nicht eine Milligramm-Dosis Bupivacain-HCl-Lösung zu Exparel von 1:2, da dies Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und/oder physikalisch-chemischen Eigenschaften der Arzneimittel haben kann.

Ingredientes

Ativo: Lipossoma de bupivacaína

Inativo: colesterol, 4,7 mg/ml; Sal sódico de 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfo-rac-(1-glicerol) (DPPG), 0,9 mg/ml; tricaprilina, 2,0 mg/ml; 1,2-Dierucoilfosfatidilcolina (DEPC), 8,2 mg/ml; ácido fosfórico para ajustar o valor do pH; e cloreto de sódio para ajustar a tonicidade.

A faixa de pH está entre 5,8 e 7,4.

Compare as propriedades funcionais, farmacocinéticas e sistêmicas com as dos produtos de bupivacaína não encapsulados ou não associados a lipídios.

Disponível como:

• 1,3 % (266 mg/20 ml) (13,3 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
• 1,3 % (133 mg/10 ml) (13,3 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche

armazenar

Armazenar refrigerado entre 2°C e 8°C (36°F a 46°F). Pode ser armazenado em temperatura ambiente de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F) por até 30 dias em frascos selados e intactos (fechados). Não guarde garrafas na geladeira novamente.

Não congele Exparel nem o exponha a altas temperaturas (superiores a 40°C ou 104°F) por longos períodos de tempo. Não administre se houver suspeita de que tenha sido congelado ou exposto a altas temperaturas. Não utilize o frasco para injetáveis ​​se a rolha estiver abaulada.

Fabricante

Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Referências

1. Produktetikett.

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