Insulin degludec

Insulin degludec

Was ist Insulin degludec?

Insulin ist ein von Ihrem Körper produziertes Hormon, das Ihnen hilft, Ihren Blutzuckerspiegel (Blutzuckerspiegel) zu senken.

Menschen mit Typ-1-Diabetes und einige Menschen mit Typ-2-Diabetes müssen künstliche Formen von Insulin verabreichen. Dies liegt daran, dass sie selbst nicht genügend Insulin produzieren oder ihr Körper nicht gut genug auf das von ihnen produzierte Insulin reagiert.

Basale Insulinanaloga wie Insulin degludec sorgen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel während des Fastens, beispielsweise nachts, wenn Sie schlafen, stabil bleibt. Insulin degludec sorgt für eine langsam wirkende Hintergrundversorgung mit Insulin.

Insulin degludec wurde 2015 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die Tresiba-Marke von Insulin degludec ist derzeit die einzige Version dieses Medikaments.

Wofür wird Insulin degludec verwendet?

• Insulin degludec wird zur Kontrolle eines hohen Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr mit Diabetes mellitus angewendet.
• Insulin degludec ist nicht für Menschen mit diabetischer Ketoazidose (erhöhte Ketonwerte im Blut oder Urin) geeignet.
• Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.
• Insulin degludec ist in 2 Konzentrationen erhältlich (U-100 und U-200):
  • Die U-100-Konzentration ist in Stiften und Fläschchen erhältlich
    • Mit dem 100-Einheiten/ml-Pen können 1 bis 80 Einheiten in einer einzigen Injektion in Schritten von 1 Einheit injiziert werden.
    • Die 100-Einheiten/ml-Durchstechflasche sollte nur mit einer U-100-Insulinspritze verwendet werden.
  • Die U-200-Konzentration ist nur im Stift erhältlich
    • Mit dem 200-Einheiten/ml-Pen können 2 bis 160 Einheiten in einer einzigen Injektion in Schritten von 2 Einheiten injiziert werden.

Wichtige Informationen

Teilen Sie Ihr Insulin degludec FlexTouch Insulinabgabegerät (Pen) nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Teilen Sie Nadeln oder Spritzen nicht mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.

Wer sollte Insulin degludec nicht einnehmen?

Nehmen Sie Insulin degludec nicht ein, wenn Sie:

• wenn Sie eine Episode mit niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) haben.
• wenn Sie eine Allergie gegen Insulin degludec oder einen der Inhaltsstoffe von Insulin degludec haben. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Zutaten.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Insulin degludec einnehme?

Bevor Sie Insulin degludec einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie:

• schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Einnahme neuer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze.

Bevor Sie mit der Einnahme von Insulin degludec beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über niedrigen Blutzucker und wie Sie damit umgehen können.

Wie soll ich Insulin degludec einnehmen?

• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Insulin degludec beiliegt.
• Nehmen Sie Insulin degludec genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie keine Umrechnung Ihrer Dosis vor. Der Dosiszähler zeigt immer die ausgewählte Dosis in Einheiten an. Sowohl die 100 Einheiten/ml als auch die 200 Einheiten/ml Insulin degludec FlexTouch-Pens sind für die Abgabe Ihrer Insulindosis in Einheiten konzipiert.
• Informieren Sie sich über die Art und Stärke des Insulins, das Sie einnehmen. Ändern Sie nicht die Art des Insulins, das Sie einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Insulinmenge und der beste Zeitpunkt für die Insulineinnahme müssen möglicherweise geändert werden, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Für Kinder, die weniger als 5 Einheiten Insulin degludec pro Tag benötigen, verwenden Sie eine Durchstechflasche mit Insulin degludec U-100.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, wie hoch Ihr Blutzucker sein sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.
• Injizieren Sie niemals Insulin degludec in eine Vene oder einen Muskel.
• Verwenden Sie niemals eine Spritze, um Insulin degludec aus dem FlexTouch-Pen zu entfernen.
• Insulin degludec kann unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberschenkel (Oberschenkel), Oberarme oder des Bauchbereichs (Abdomen) injiziert werden.
• Ändern (drehen) Sie Ihre Injektionsstellen innerhalb des von Ihnen gewählten Bereichs bei jeder Dosis, um das Risiko einer Lipodystrophie (Hautgrübchen oder verdickte Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Knoten) an den Injektionsstellen zu verringern.
  • Verwenden Sie nicht für jede Injektion genau dieselbe Stelle.
  • Injizieren Sie nicht dort, wo die Haut Grübchen aufweist, verdickt ist oder Klumpen aufweist.
  • Injizieren Sie nicht dort, wo die Haut empfindlich, gequetscht, schuppig oder hart ist, oder in Narben oder geschädigte Haut.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

• Erwachsene: Wenn Sie Ihre Insulin degludec-Dosis versäumt oder verspätet eingenommen haben:
  • Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit Ihrem regulären Dosierungsplan fort.
  • Stellen Sie sicher, dass zwischen Ihren Dosen mindestens 8 Stunden liegen.
• Wenn Kinder eine Dosis Insulin degludec vergessen haben:
  • Rufen Sie Ihren Arzt an, um Informationen und Anweisungen zur häufigeren Kontrolle des Blutzuckerspiegels bis zur nächsten geplanten Insulin-degludec-Dosis zu erhalten.

Was sollte ich während der Einnahme von Insulin degludec vermeiden?

Während der Einnahme von Insulin degludec dürfen Sie Folgendes nicht tun:

• Fahren Sie oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Insulin degludec auf Sie auswirkt.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten.

Dosierungsinformationen

• Injizieren Sie Insulin degludec subkutan in den Oberschenkel, Oberarm oder Bauch.
• Wechseln Sie die Injektionsstellen, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern.
• Für pädiatrische Patienten, die weniger als 5 Einheiten Insulin degludec pro Tag benötigen, verwenden Sie eine U-100-Durchstechflasche.
• Bei Erwachsenen einmal täglich zu jeder Tageszeit subkutan injizieren.
• Bei pädiatrischen Patienten einmal täglich immer zur gleichen Zeit subkutan injizieren.
• Individualisieren Sie die Dosis basierend auf der Art des Diabetes, den Stoffwechselbedürfnissen, den Ergebnissen der Blutzuckerüberwachung und dem Ziel der Blutzuckerkontrolle.
• Die empfohlenen Tage zwischen Dosiserhöhungen betragen 3 bis 4 Tage.

Anfangsdosis bei Patienten, die kein Insulin einnehmen:

• Diabetes Typ 1
  Die empfohlene Anfangsdosis von Insulin degludec bei insulinnaiven Patienten mit Typ-1-Diabetes beträgt etwa ein Drittel bis die Hälfte der gesamten täglichen Insulindosis. Der Rest der gesamten täglichen Insulindosis sollte als kurz wirkendes Insulin verabreicht und auf jede tägliche Mahlzeit aufgeteilt werden. Als Faustregel gilt, dass bei insulinnaiven Patienten mit Typ-1-Diabetes 0,2 bis 0,4 Einheiten Insulin pro Kilogramm Körpergewicht zur Berechnung der anfänglichen täglichen Gesamtinsulindosis herangezogen werden können.
• Typ 2 Diabetes
  Die empfohlene Anfangsdosis von Insulin degludec bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beträgt 10 Einheiten einmal täglich.

Anfangsdosis bei Patienten, die bereits Insulin einnehmen:

• Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  Beginnen Sie mit Insulin degludec mit der gleichen Einheitsdosis wie die gesamte tägliche Einheitsdosis lang- oder mittelwirksames Insulin.
• Pädiatrische Patienten (≥ 1 Jahr) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  Beginnen Sie mit Insulin degludec mit 80 Prozent der gesamten täglichen Einheitsdosis von lang- oder mittelwirksamem Insulin, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren

Weitere wichtige Informationen zur Dosierung von Insulin degludec finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Was sind die Nebenwirkungen von Insulin degludec?

Insulin degludec kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die zum Tod führen können, darunter:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Zu den Anzeichen und Symptomen, die auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel hinweisen können, gehören:
  • Schwindel oder Benommenheit
  • verschwommene Sicht
  • Angst, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen
  • Schwitzen
  • undeutliches Sprechen
  • Hunger
  • Verwirrung
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • schneller Herzschlag
• Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes-Tabletten namens Thiazolidindione oder „TZDs“ zusammen mit Insulin degludec kann bei manchen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie zuvor eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese verschlimmern, wenn Sie TZDs zusammen mit Insulin degludec einnehmen. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen, während Sie TZDs mit Insulin degludec einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder schlimmere Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, einschließlich Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellung der Knöchel oder Füße und plötzliche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit TZDs und Insulin degludec muss möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst oder abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz vorliegt.

Ihre Insulindosis muss möglicherweise aus folgenden Gründen geändert werden:

• Veränderung des Ausmaßes an körperlicher Aktivität oder Bewegung
• Gewichtszunahme oder -abnahme
• erhöhter Stress
• Erkrankung
• Ernährungsumstellung

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Insulin degludec können gehören:

• schwere allergische Reaktionen (Ganzkörperreaktionen)
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Hautverdickung oder Grübchen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)
• Juckreiz
• Ausschlag
• Schwellung Ihrer Hände und Füße
• Gewichtszunahme

Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes haben:

• Atembeschwerden
• Kurzatmigkeit
• schneller Herzschlag
• Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens
• Schwitzen
• extreme Schläfrigkeit
• Schwindel
• Verwirrung

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Insulin degludec. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes verursachen können:

• Ihr Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) erhöhen
• die Wirkung von Insulin degludec erhöhen oder verringern
• machen es schwer zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig wird

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Bei schlecht eingestelltem Diabetes in der Schwangerschaft besteht ein Risiko für Mutter und Fötus. Es liegen jedoch keine Daten vor, um festzustellen, ob Insulin degludec in der Schwangerschaft sicher ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es liegen keine Daten vor, um festzustellen, ob die Anwendung von Insulin degludec während der Stillzeit sicher ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob die Vorteile der Einnahme von Insulin degludec während der Stillzeit mögliche Risiken überwiegen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Einnahme von Insulin degludec am besten ernähren können.

Lagerung

Fläschchen vor Gebrauch:

• Bewahren Sie ungeöffnete Insulin-Degludec-Fläschchen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Frieren Sie Insulin degludec nicht ein. Verwenden Sie Insulin degludec nicht, wenn es eingefroren ist.
• Unbenutzte Durchstechflaschen mit Insulin degludec können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• Nach 56 Tagen entsorgen Sie Insulin-Degludec-Durchstechflaschen, die bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt wurden.

Verwendete Fläschchen:

• Bewahren Sie die Insulin-Degludec-Durchstechflasche, die Sie gerade verwenden, im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf oder bewahren Sie sie im Originalkarton bei Raumtemperatur unter 30 °C auf, um sie vor Kälte zu schützen Licht.
• Halten Sie Insulin degludec von direkter Hitze oder Licht fern.
• Die von Ihnen verwendete Insulin-Degludec-Durchstechflasche sollte nach 56 Tagen weggeworfen werden, auch wenn noch Insulin darin enthalten ist und das Verfallsdatum noch nicht abgelaufen ist.

Stift vor Gebrauch:

• Bewahren Sie unbenutzte Insulin degludec FlexTouch Pens im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Frieren Sie Insulin degludec nicht ein. Verwenden Sie Insulin degludec nicht, wenn es eingefroren ist.
• Unbenutzte Stifte können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Verwendeter Stift:

• Bewahren Sie den Stift, den Sie gerade verwenden, im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf oder bewahren Sie ihn bei einer Raumtemperatur unter 30 °C auf.
• Halten Sie Insulin degludec von Hitze und Licht fern.
• Der von Ihnen verwendete Insulin degludec FlexTouch Pen sollte nach 56 Tagen weggeworfen werden, wenn er gekühlt oder bei Raumtemperatur aufbewahrt wird, auch wenn er noch Insulin enthält und das Verfallsdatum noch nicht abgelaufen ist.

Welche Inhaltsstoffe enthält Insulin degludec?

Wirkstoff: Insulin degludec

Inaktive Inhaltsstoffe: Glycerin, Metacresol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke und Zink. Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden.

Insulin degludec wird unter dem Markennamen Tresiba von Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd, Dänemark, hergestellt.

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