Klotrix
Klotrix-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Klotrix-Beschreibung
Klotrix® (Kaliumchlorid) ist eine feste, orale Darreichungsform von Kaliumchlorid, die 750 mg Kaliumchlorid, USP (entspricht 10 mÄq Kalium) in einer filmbeschichteten Wachsmatrixtablette enthält. Diese Formulierung soll eine kontrollierte Freisetzung von Kalium aus der Matrix ermöglichen, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung hoher, lokaler Kaliumkonzentrationen im Magen-Darm-Trakt zu minimieren.
Klotrix ist ein Elektrolyt-Nachfüller. Der chemische Name ist Kaliumchlorid und die Strukturformel ist KCl. Kaliumchlorid, USP, kommt als weißes, körniges Pulver oder als farblose Kristalle vor. Es ist geruchlos und hat einen salzigen Geschmack. Seine Lösungen sind neutral gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser frei löslich und in Alkohol unlöslich.
Dieses Produkt enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Ethylcellulose, FD&C Yellow Nr. 6 (Aluminiumsee), Glycerin, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Magnesiumstearat, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Stearinsäure und Titandioxid.
Klotrix – Klinische Pharmakologie
Das Kaliumion ist das wichtigste intrazelluläre Kation der meisten Körpergewebe. Kaliumionen sind an einer Reihe wesentlicher physiologischer Prozesse beteiligt, darunter der Aufrechterhaltung des intrazellulären Tonus, der Übertragung von Nervenimpulsen, der Kontraktion von Herz-, Skelett- und glatten Muskeln sowie der Aufrechterhaltung einer normalen Nierenfunktion.
Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt etwa 150 bis 160 mEq pro Liter. Die normale Plasmakonzentration bei Erwachsenen beträgt 3,5 bis 5 mEq pro Liter. Ein aktives Ionentransportsystem hält diesen Gradienten über die Plasmamembran aufrecht.
Kalium ist ein normaler Nahrungsbestandteil und unter Steady-State-Bedingungen entspricht die aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommene Kaliummenge der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge. Die übliche Kaliumaufnahme über die Nahrung beträgt 50 bis 100 mEq pro Tag.
Ein Kaliummangel tritt immer dann auf, wenn die Rate des Kaliumverlusts durch renale Ausscheidung und/oder Verlust aus dem Magen-Darm-Trakt die Rate der Kaliumaufnahme übersteigt. Eine solche Erschöpfung entsteht normalerweise als Folge einer Therapie mit Diuretika, primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus, diabetischer Ketoazidose oder unzureichendem Kaliumersatz bei Patienten unter längerer parenteraler Ernährung. Es kann sich schnell zu einer Erschöpfung mit schwerem Durchfall entwickeln, insbesondere wenn er mit Erbrechen einhergeht. Ein Kaliummangel aufgrund dieser Ursachen geht in der Regel mit einem gleichzeitigen Chloridverlust einher und äußert sich in Hypokaliämie und metabolischer Alkalose. Ein Kaliummangel kann zu Schwäche, Müdigkeit, Störungen des Herzrhythmus (hauptsächlich ektopische Schläge), deutlichen U-Wellen im Elektrokardiogramm und in fortgeschrittenen Fällen zu schlaffer Lähmung und/oder einer beeinträchtigten Urinkonzentrationsfähigkeit führen.
Wenn der mit metabolischer Alkalose einhergehende Kaliummangel nicht durch Behebung der Grundursache des Mangels in den Griff zu bekommen ist, z. B. wenn der Patient eine langfristige Diuretikatherapie benötigt, kann eine zusätzliche Kaliumzufuhr in Form von kaliumreichen Nahrungsmitteln oder Kaliumchlorid möglicherweise wiederhergestellt werden normale Kaliumwerte.
In seltenen Fällen (z. B. bei Patienten mit renaler tubulärer Azidose) kann ein Kaliummangel mit metabolischer Azidose und Hyperchlorämie verbunden sein. Bei solchen Patienten sollte der Kaliumersatz durch andere Kaliumsalze als Chlorid erfolgen, wie etwa Kaliumbicarbonat, Kaliumcitrat, Kaliumacetat oder Kaliumgluconat.
Indikationen und Verwendung für Klotrix
Aufgrund von Berichten über Darm- und Magengeschwüre sowie Blutungen bei Kaliumchloridpräparaten mit kontrollierter Freisetzung sollten diese Arzneimittel den Patienten vorbehalten bleiben, die die Einnahme von Flüssigkeiten oder Brausepräparaten nicht vertragen oder verweigern können, oder den Patienten, bei denen ein Problem bei der Einhaltung besteht DIESE VORBEREITUNGEN.
- Zur Behandlung von Patienten mit Hypokaliämie mit oder ohne metabolischer Alkalose; bei Digitalis-Intoxikation; und bei Patienten mit hypokaliämischer familiärer periodischer Lähmung. Wenn eine Hypokaliämie die Folge einer Diuretikatherapie ist, sollte die Verwendung einer niedrigeren Diuretikumdosis in Betracht gezogen werden, die möglicherweise ausreicht, ohne zu einer Hypokaliämie zu führen.
- Zur Vorbeugung einer Hypokaliämie bei Patienten, bei denen die Entwicklung einer Hypokaliämie besonders gefährdet wäre, z. B. digitalisierte Patienten oder Patienten mit erheblichen Herzrhythmusstörungen.
Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten, die Diuretika gegen unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, ist häufig unnötig, wenn diese Patienten ein normales Ernährungsmuster haben und niedrige Dosen des Diuretikums angewendet werden. Der Serumkaliumspiegel sollte jedoch regelmäßig überprüft werden; und wenn eine Hypokaliämie auftritt, kann eine Nahrungsergänzung mit kaliumhaltigen Lebensmitteln ausreichend sein, um leichtere Fälle zu kontrollieren. In schwereren Fällen und wenn eine Dosisanpassung des Diuretikums unwirksam oder ungerechtfertigt ist, kann eine Ergänzung mit Kaliumsalzen angezeigt sein.
Kontraindikationen
Kaliumpräparate sind bei Patienten mit Hyperkaliämie kontraindiziert, da ein weiterer Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum bei solchen Patienten zu einem Herzstillstand führen kann. Hyperkaliämie kann jede der folgenden Erkrankungen komplizieren: chronisches Nierenversagen, systemische Azidose wie diabetische Azidose, akute Dehydration, ausgedehnter Gewebeabbau wie bei schweren Verbrennungen, Nebenniereninsuffizienz oder die Verabreichung eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid) (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung von Kaliumchlorid haben bei bestimmten Herzpatienten mit Ösophaguskompression aufgrund eines vergrößerten linken Vorhofs zu Ösophagusulzerationen geführt. Wenn bei solchen Patienten eine Kaliumergänzung angezeigt ist, sollte sie als flüssiges Präparat verabreicht werden.
Alle festen Darreichungsformen von Kaliumchlorid sind bei allen Patienten kontraindiziert, bei denen strukturelle, pathologische (z. B. diabetische Gastroparese) oder pharmakologische (Verwendung von Anticholinergika oder anderen Wirkstoffen mit anticholinergen Eigenschaften in ausreichenden Dosen, um anticholinerge Wirkungen auszuüben) einen Stillstand verursachen oder Verzögerung der Tablettenpassage durch den Magen-Darm-Trakt.
Warnungen
Hyperkaliämie (siehe ÜBERDOSIERUNG)
Bei Patienten mit eingeschränkten Mechanismen zur Kaliumausscheidung kann die Verabreichung von Kaliumsalzen zu Hyperkaliämie und Herzstillstand führen. Dies tritt am häufigsten bei Patienten auf, denen Kalium intravenös verabreicht wird, kann aber auch bei Patienten auftreten, denen Kalium oral verabreicht wird. Eine potenziell tödliche Hyperkaliämie kann sich schnell entwickeln und asymptomatisch verlaufen.
Die Anwendung von Kaliumsalzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigt, erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung der Kaliumkonzentration im Serum und eine entsprechende Dosisanpassung.
Wechselwirkung mit kaliumsparenden Diuretika
Hypokaliämie sollte nicht durch die gleichzeitige Gabe von Kaliumsalzen und einem kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) behandelt werden, da die gleichzeitige Gabe dieser Wirkstoffe zu schwerer Hyperkaliämie führen kann.
Wechselwirkung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril) bewirken eine gewisse Kaliumretention, indem sie die Aldosteronproduktion hemmen. Kaliumpräparate sollten Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, nur unter engmaschiger Überwachung verabreicht werden.
Magen-Darm-Läsionen
Feste orale Darreichungsformen von Kaliumchlorid können ulzerative und/oder stenotische Läsionen des Magen-Darm-Trakts hervorrufen. Basierend auf Berichten über spontane Nebenwirkungen sind magensaftresistente Kaliumchloridpräparate mit einer erhöhten Häufigkeit von Dünndarmläsionen verbunden (40–50 pro 100.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Wachsmatrixformulierungen mit verzögerter Freisetzung (weniger als eine pro 100.000). Patientenjahre). Aufgrund des Mangels an umfassender Marketingerfahrung mit mikroverkapselten Produkten ist ein Vergleich zwischen solchen Produkten und Produkten mit Wachsmatrix oder magensaftresistenten Produkten nicht möglich. Klotrix ist eine Wachsmatrixtablette, die so formuliert ist, dass sie eine kontrollierte Freisetzungsrate von Kaliumchlorid gewährleistet und so die Möglichkeit einer hohen lokalen Kaliumkonzentration in der Nähe der Magen-Darm-Wand minimiert.
Prospektive Studien wurden an normalen Probanden durchgeführt, bei denen der obere Gastrointestinaltrakt durch endoskopische Untersuchung vor und nach einer Woche fester oraler Kaliumchloridtherapie untersucht wurde. Die Fähigkeit dieses Modells, Ereignisse vorherzusagen, die in der üblichen klinischen Praxis auftreten, ist unbekannt. Versuche, die sich der üblichen klinischen Praxis annäherten, zeigten keine deutlichen Unterschiede zwischen der Wachsmatrix und der mikroverkapselten Darreichungsform.
Im Gegensatz dazu gab es eine höhere Inzidenz von Magen- und Zwölffingerdarmläsionen bei Probanden, die eine hohe Dosis einer Wachs-Matrix-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung unter Bedingungen erhielten, die nicht der üblichen oder empfohlenen klinischen Praxis entsprachen (d. h. 96 mEq pro Tag in geteilten Dosen). Kaliumchlorid, verabreicht an nüchterne Patienten, in Gegenwart eines Anticholinergikums zur Verzögerung der Magenentleerung). Die endoskopisch beobachteten Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts waren asymptomatisch und gingen nicht mit Anzeichen von Blutungen einher (Häm-Okkulttest). Die Relevanz dieser Ergebnisse für die üblichen Bedingungen (z. B. Nichtnüchternheit, kein Anticholinergikum, kleinere Dosen), unter denen Kaliumchloridprodukte mit kontrollierter Freisetzung verwendet werden, ist ungewiss. Epidemiologische Studien haben im Vergleich zu mikroverkapselten Produkten kein erhöhtes Risiko für Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten festgestellt, die Wachs-Matrix-Formulierungen erhalten. Klotrix (Kaliumchlorid) sollte sofort abgesetzt werden und die Möglichkeit einer Ulzeration, Obstruktion oder Perforation in Betracht gezogen werden, wenn starkes Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen oder Magen-Darm-Blutungen auftreten.
Metabolische Azidose
Hypokaliämie bei Patienten mit metabolischer Azidose sollte mit einem alkalisierenden Kaliumsalz wie Kaliumbicarbonat, Kaliumcitrat, Kaliumacetat oder Kaliumgluconat behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Diagnose eines Kaliummangels wird normalerweise durch den Nachweis einer Hypokaliämie bei einem Patienten gestellt, dessen klinische Vorgeschichte auf eine Ursache für einen Kaliummangel schließen lässt. Bei der Interpretation des Serumkaliumspiegels sollte der Arzt berücksichtigen, dass es sich um eine akute Alkalose handelt an sich kann zu einer Hypokaliämie führen, wenn kein Defizit an Gesamtkalium im Körper vorliegt, während es zu einer akuten Azidose kommt an sich kann die Serumkaliumkonzentration auch bei reduziertem Gesamtkörperkalium in den Normalbereich ansteigen lassen. Die Behandlung von Kaliummangel, insbesondere bei Vorliegen einer Herzerkrankung, einer Nierenerkrankung oder einer Azidose, erfordert eine sorgfältige Beachtung des Säure-Basen-Gleichgewichts und eine angemessene Überwachung der Serumelektrolyte, des Elektrokardiogramms und des klinischen Zustands des Patienten.
Informationen für Patienten
Ärzte sollten erwägen, den Patienten an Folgendes zu erinnern:
Nehmen Sie jede Dosis zu den Mahlzeiten und mit einem vollen Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Häufigkeit und Menge ein. Dies ist besonders wichtig, wenn der Patient zusätzlich Diuretika und/oder Digitalispräparate einnimmt.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Probleme beim Schlucken der Tabletten haben oder ob die Tabletten im Hals stecken bleiben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Teerstuhl oder andere Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung bemerken.
Nehmen Sie jede Dosis ein, ohne die Tabletten zu zerdrücken, zu kauen oder zu lutschen.
Labortests
Wenn Blut zur Analyse des Plasmakaliums entnommen wird, ist es wichtig zu wissen, dass nach unsachgemäßer Venenpunktionstechnik oder als Folge davon künstliche Erhöhungen auftreten können in vitro Hämolyse der Probe.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Kaliumsparendes Diuretikum, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer: siehe WARNHINWEISE.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Fertilitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Kalium ist ein normaler Nahrungsbestandteil.
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Klotrix (Kaliumchlorid-Tablette mit langsamer Freisetzung) nicht durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Kaliumergänzung, die nicht zu einer Hyperkaliämie führt, negative Auswirkungen auf den Fötus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Stillende Mutter
Der normale Kaliumionengehalt der Muttermilch beträgt etwa 13 mEq pro Liter. Da orales Kalium Teil des Kaliumpools des Körpers wird, sollte der Beitrag einer Kaliumchlorid-Supplementierung nur geringe oder keine Auswirkungen auf den Spiegel in der Muttermilch haben, solange der Kaliumspiegel im Körper nicht zu hoch ist.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen ist Hyperkaliämie (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISEUnd ÜBERDOSIERUNG). Es gab auch Berichte über Erkrankungen des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts, einschließlich Obstruktion, Blutung, Geschwürbildung und Perforation (siehe). KONTRAINDIKATIONEN Und WARNHINWEISE). Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen Kaliumsalzen sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und -beschwerden sowie Durchfall. Diese Symptome sind auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts zurückzuführen und lassen sich am besten durch eine weitere Verdünnung des Präparats, die Einnahme der Dosis zu den Mahlzeiten oder eine Reduzierung der Dosis in den Griff bekommen.
Überdosierung
Die Verabreichung oraler Kaliumsalze an Personen mit normalen Kaliumausscheidungsmechanismen führt selten zu einer schweren Hyperkaliämie. Wenn jedoch die Ausscheidungsmechanismen beeinträchtigt sind oder Kalium zu schnell intravenös verabreicht wird, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Hyperkaliämie kommen (siehe KONTRAINDIKATIONEN Und WARNHINWEISE). Es ist wichtig zu wissen, dass Hyperkaliämie in der Regel asymptomatisch verläuft und sich möglicherweise nur durch eine erhöhte Kaliumkonzentration im Serum (6,5–8,0 mÄq/l) und charakteristische elektrokardiographische Veränderungen (Spitzenwert der T-Wellen, Verlust der P-Welle, Depression des ST-Segments) manifestiert und Verlängerung des QT-Intervalls). Zu den Spätmanifestationen zählen Muskelparalyse und Herz-Kreislauf-Kollaps aufgrund eines Herzstillstands (9–12 mÄq/l).
Zu den Behandlungsmaßnahmen bei Hyperkaliämie gehören: (1) Verzicht auf kaliumhaltige Nahrungsmittel und Medikamente sowie auf kaliumsparende Diuretika; (2) intravenöse Verabreichung von 300 bis 500 ml/h einer 10 %igen Dextroselösung mit 10–20 Einheiten Insulin pro 1.000 ml; (3) Korrektur einer Azidose, falls vorhanden, mit intravenösem Natriumbicarbonat; (4) Verwendung von Austauschharzen, Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
Bei der Behandlung von Hyperkaliämie ist zu bedenken, dass bei Patienten, die mit Digitalis stabilisiert wurden, eine zu schnelle Senkung der Kaliumkonzentration im Serum zu einer Digitalis-Toxizität führen kann.
Dosierung und Verabreichung von Klotrix
Die übliche Kaliumaufnahme eines durchschnittlichen Erwachsenen über die Nahrung beträgt 50 bis 100 mEq pro Tag. Ein ausreichender Kaliummangel, um eine Hypokaliämie zu verursachen, erfordert normalerweise den Verlust von 200 oder mehr Milliäquivalenten Kalium aus dem gesamten Körperspeicher. Die Dosierung muss an die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden, liegt jedoch typischerweise im Bereich von 20 mÄq pro Tag zur Vorbeugung von Hypokaliämie und 40–100 mÄq pro Tag oder mehr zur Behandlung von Kaliummangel. Wenn mehr als 20 mÄq pro Tag verabreicht werden, sollte die Dosierung aufgeteilt werden, sodass nicht mehr als 20 mÄq in einer Einzeldosis verabreicht werden.
Klotrix (Kaliumchlorid) liefert 10 mEq Kaliumchlorid.
Notiz: Klotrix-Tabletten mit langsamer Wirkstofffreisetzung müssen eingenommen werden, ohne die Tabletten zu zerdrücken, zu kauen oder zu lutschen. Klotrix sollte zu den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Dieses Produkt sollte wegen der Möglichkeit einer Magenreizung nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe). WARNHINWEISE).
Nach der Freisetzung des Kaliumchlorids kann im Stuhl die verbrauchte Wachsmatrix beobachtet werden, die nicht resorbiert wird.
Wie wird Klotrix geliefert?
Jede Tablette enthält 750 mg Kaliumchlorid (entsprechend jeweils 10 mÄq Kalium und Chlorid), ist hellorange, filmbeschichtet und auf einer Seite mit der Prägung versehen BL und auf der anderen Seite mit 770.
NDC 0087-0770-41 Flaschen mit 100 Stück
NDC 0087-0770-42 Flaschen mit 1000 Stück
NDC 0087-0770-43 Kartons mit 100 einzeln verpackten Tabletten
Lagerung
Nicht bei Temperaturen über 30 °C lagern.
Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA
1017832A2
April 2000
| KLOTRIX Kaliumchlorid-Tablette, filmbeschichtet, verlängerte Wirkstofffreisetzung |
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| Etikettierer – Bristol-Myers Squibb Company |
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