Lumacaftor und Ivacaftor (oral)

Lumacaftor und Ivacaftor (oral)

Verwendungsmöglichkeiten für Lumacaftor und Ivacaftor

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Lumacaftor und Ivacaftor

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen der Kombination aus Lumacaftor und Ivacaftor bei Kindern unter 1 Jahr durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Geeignete Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Kombination aus Lumacaftor und Ivacaftor wurden in der geriatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nicht mit diesem Medikament zu behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, zu ändern.

• Doravirin
• Fostemsavir
• Isavuconazonium
• Lenacapavir
• Levoketoconazol
• Lorlatinib
• Mavacamten
• Nirmatrelvir
• Pacritinib
• Ritonavir

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Abemaciclib
• Abirateronacetat
• Acalabrutinib
• Adagrasib
• Alfentanil
• Alpelisib
• Alprazolam
• Amiodaron
• Amprenavir
• Apixaban
• Aprepitant
• Aripiprazol
• Atazanavir
• Atogepant
• Avacopan
• Avapritinib
• Axitinib
• Belumosudil
• Belzutifan
• Bentazepam
• Benzhydrocodon
• Bictegravir
• Boceprevir
• Bortezomib
• Bosutinib
• Brigatinib
• Bromazepam
• Budesonid
• Buprenorphin
• Buspiron
• Cabozantinib
• Cannabidiol
• Capmatinib
• Carbamazepin
• Ceritinib
• Chlordiazepoxid
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Clarithromycin
• Clobazam
• Clofazimin
• Clonazepam
• Clorazepat
• Cloxazolam
• Clozapin
• Cobicistat
• Kodein
• Conivaptan
• Copanlisib
• Crizotinib
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Daridorexant
• Darifenacin
• Darunavir
• Dasatinib
• Deflazacort
• Delorazepam
• Desogestrel
• Dexamethason
• Diazepam
• Dienogest
• Digoxin
• Dihydrocodein
• Dihydroergotamin
• Diltiazem
• Dofetilid
• Dronedaron
• Drospirenon
• Duvelisib
• Elastan
• Eletriptan
• Elexacaftor
• Eliglustat
• Encorafenib
• Entrectinib
• Enzalutamid
• Eplerenon
• Eravacyclin
• Erdafitinib
• Ergotamin
• Erlotinib
• Erythromycin
• Estazolam
• Estetrol
• Östradiol
• Ethinylestradiol
• Ethynodiol
• Etonogestrel
• Everolimus
• Fedratinib
• Felodipin
• Fenfluramin
• Fentanyl
• Fexinidazol
• Finerenon
• Flibanserin
• Fluconazol
• Flunitrazepam
• Flurazepam
• Fluticason
• Fluvoxamin
• Fosamprenavir
• Fosaprepitant
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Fostamatinib
• Gepiron
• Gestoden
• Glasdegib
• Glimepirid
• Glipizid
• Halazepam
• Hemin
• Hydrocodon
• Ibrexafungerp
• Ibrutinib
• Ibuprofen
• Idelalisib
• Imatinib
• Indinavir
• Infigratinib
• Istradefyllin
• Itraconazol
• Ivabradin
• Ivacaftor
• Ivosidenib
• Ixabepilon
• Josamycin
• Ketazolam
• Ketoconazol
• Larotrectinib
• Lefamulin
• Lemborexant
• Lenacapavir
• Leniolisib
• Letermovir
• Levoketoconazol
• Levonorgestrel
• Linagliptin
• Lonafarnib
• Lopinavir
• Loprazolam
• Lorazepam
• Lorlatinib
• Lormetazepam
• Lovastatin
• Lumacaftor
• Lumateperon
• Lurasidon
• Lurbinectedin
• Macimorelin
• Macitentan
• Maraviroc
• Maribavir
• Mavacamten
• Medazepam
• Medroxyprogesteron
• Meperidin
• Mestranol
• Metaclazepam
• Methadon
• Mibefradil
• Midazolam
• Midostaurin
• Mifepriston
• Mirtazapin
• Mitapivat
• Mitotan
• Mobocertinib
• Morphium
• Morphinsulfat-Liposom
• Naloxegol
• Nefazodon
• Nelfinavir
• Neratinib
• Netupitant
• Nilotinib
• Nitrazepam
• Nomegestrol
• Nordazepam
• Norelgestromin
• Norethindron
• Norgestimate
• Norgestrel
• Olanzapin
• Olaparib
• Olutasidenib
• Omaveloxolon
• Osimertinib
• Oxazepam
• Oxcarbazepin
• Oxycodon
• Pacritinib
• Paliperidon
• Palovaroten
• Pemigatinib
• Pentazocin
• Perampanel
• Pexidartinib
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Pimavanserin
• Pimozid
• Pinazepam
• Pirtobrutinib
• Pitolisant
• Ponatinib
• Posaconazol
• Pralsetinib
• Prazepam
• Pretomanid
• Primidon
• Quazepam
• Quetiapin
• Chinidin
• Quizartinib
• Regorafenib
• Remimazolam
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Rimegepant
• Ripretinib
• Risperidon
• Ritlecitinib
• Rivaroxaban
• Romidepsin
• Ruxolitinib
• Samidorphan
• Saquinavir
• Schisandra sphenanthera
• Segesteron
• Selpercatinib
• Selumetinib
• Sildenafil
• Simvastatin
• Sirolimus
• Proteingebundenes Sirolimus
• Sotorasib
• Sparsentan
• Stiripentol
• Johanniskraut
• Sufentanil
• Sunitinib
• Tacrolimus
• Tamoxifen
• Tasimelteon
• Tazemetostat
• Telaprevir
• Telithromycin
• Temazepam
• Temsirolimus
• Tetrazepam
• Tezacaftor
• Thiotepa
• Ticagrelor
• Tipranavir
• Tivozanib
• Tocilizumab
• Tofacitinib
• Tolvaptan
• Tramadol
• Treosulfan
• Triazolam
• Trofinetid
• Troleandomycin
• Tucatinib
• Ubrogepant
• Ulipristal
• Upadacitinib
• Valbenazin
• Vardenafil
• Velpatasvir
• Vemurafenib
• Verapamil
• Vilazodon
• Vincristin
• Vincristinsulfat-Liposom
• Voclosporin
• Vonoprazan
• Voriconazol
• Vortioxetin
• Voxelotor
• Voxilaprevir
• Warfarin
• Zanubrutinib
• Zolpidem
• Zuranolon

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Aripiprazol Lauroxil

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei einer der folgenden Erkrankungen wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen unvermeidbar sein. Bei gemeinsamer Anwendung kann Ihr Arzt die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels ändern oder Ihnen spezielle Anweisungen zum Konsum von Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak geben.

• Grapefruitsaft

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Katarakte bzw
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Lungen- oder Atemprobleme oder
• Organtransplantation, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Nierenerkrankung, schwere oder
• Lebererkrankung, mittelschwer bis schwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Richtige Anwendung von Lumacaftor und Ivacaftor

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Diesem Arzneimittel liegt eine Patienteninformationsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit fetthaltigen Lebensmitteln wie Avocados, Butter, Käsepizza, Eiern, Nüssen, Erdnussbutter, Muttermilch, Babynahrung oder Vollmilchprodukten (z. B. Vollmilch, Käse, Joghurt) ein.

Wenn Sie das Granulat verwenden, mischen Sie den gesamten Inhalt jeder Packung mit 1 Teelöffel (5 Milliliter). [mL]) auf auf Raumtemperatur abgekühlte weiche Nahrung (z. B. pürierte Früchte, aromatisierter Joghurt, Pudding, Apfelmus) oder Flüssigkeit (z. B. Wasser, Milch, Muttermilch, Babynahrung oder Saft). Nehmen Sie diese Mischung innerhalb einer Stunde nach dem Mischen ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels länger als eine Woche unterbrochen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Orkambi® oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, ändern.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für orale Darreichungsformen (Granulat, Tabletten):
  • Bei Mukoviszidose:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 Tabletten alle 12 Stunden, zusammen mit fetthaltiger Nahrung eingenommen. Jede Tablette enthält 200 Milligramm (mg) Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
    • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: 2 Tabletten alle 12 Stunden, zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen. Jede Tablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
    • Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Bei einem Gewicht von 14 Kilogramm (kg) oder mehr: 1 Packung Granulat alle 12 Stunden, zusammen mit fetthaltiger Nahrung eingenommen. Jede Packung enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
      • Bei einem Gewicht unter 14 kg: 1 Packung Granulat alle 12 Stunden, zusammen mit fetthaltiger Nahrung eingenommen. Jede Packung enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
    • Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Bei einem Gewicht von 14 Kilogramm (kg) oder mehr: 1 Packung Granulat alle 12 Stunden, zusammen mit fetthaltiger Nahrung eingenommen. Jede Packung enthält 150 Milligramm (mg) Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
      • Bei einem Gewicht von 9 bis weniger als 14 kg: 1 Packung Granulat alle 12 Stunden, zusammen mit fetthaltiger Nahrung eingenommen. Jede Packung enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
      • Mit einem Gewicht von 7 bis weniger als 9 kg – 1 Packung Granulat alle 12 Stunden, zusammen mit fetthaltiger Nahrung eingenommen. Jede Packung enthält 75 mg Lumacaftor und 94 mg Ivacaftor.
    • Kinder unter 1 Jahr – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und seit der üblichen Einnahmezeit Ihres Arzneimittels noch 6 Stunden oder weniger vergangen sind, nehmen Sie so schnell wie möglich eine Dosis ein. Wenn es mehr als 6 Stunden dauert, warten Sie bis dahin mit der Einnahme des Arzneimittels und lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie kein zusätzliches Arzneimittel ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Lumacaftor und Ivacaftor

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Zur Überprüfung auf unerwünschte Wirkungen sind Blutuntersuchungen erforderlich. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutdruck auch zu Hause überwachen. Wenn Sie Veränderungen Ihres normalen Blutdrucks bemerken, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Antibabypillen und andere Formen hormonbasierter Verhütungsmittel (z. B. Pflaster, Ringe, Implantate und Injektionen) wirken möglicherweise nicht, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, verwenden Sie während der Anwendung von Orkambi® eine andere Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome, Diaphragma oder Verhütungsschaum oder -gel).

Leberprobleme können häufiger auftreten, wenn bei Ihnen bereits ein Leberproblem besteht (z. B. Leberzirrhose). Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Oberbauch, blassen Stuhl, dunklen Urin, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder gelbe Augen oder Haut haben.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Engegefühl in der Brust, Husten, Schluckbeschwerden, Schwindel, schnellem Herzschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, großen, nesselartigen Schwellungen im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen oder Beinen leiden , Füße oder Geschlechtsorgane, Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge, Atembeschwerden oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Husten, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust oder andere Atemprobleme haben.

Dieses Arzneimittel kann Augenprobleme, einschließlich Katarakt, verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind an Blindheit, verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehvermögen leiden.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Arzneimittel und pflanzliche (z. B. Johanniskraut) oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Lumacaftor und Ivacaftor

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Engegefühl in der Brust
• Schüttelfrost
• Husten
• schwieriges oder erschwertes Atmen
• verstopfte Ohren
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Verlust der Stimme
• Muskelkater
• niesen
• Halsentzündung
• verstopfte oder laufende Nase
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Oberbauch- oder Magenschmerzen

Vorfall nicht bekannt

• Verschwommene Sicht
• dunkler Urin
• Schluckbeschwerden
• Beschwerden im oberen rechten Bauchbereich
• Schwindel
• schneller Herzschlag
• allgemeines Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Brechreiz
• Nervosität
• in den Ohren hämmern
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• langsamer oder schneller Herzschlag
• Magenschmerzen, anhaltende
• Erbrechen
• gelbe Augen oder Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Ausbleibende, versäumte oder unregelmäßige Menstruationsperioden
• aufgeblähtes Gefühl
• Husten, der Schleim produziert
• Krämpfe
• Durchfall
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• Gefühl der Fülle
• starkes Bluten
• erhöhte Sputumproduktion
• längere oder stärkere Menstruationsperioden
• Verlust der Stimme
• Gas geben
• Ausschlag
• Stoppen der Menstruationsblutung

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Orkambi

Verfügbare Darreichungsformen:

• Körnchen
• Tablette

Therapeutische Klasse: Atemmittel

• Wie nehmen Sie Orkambi ein?
• Was ist der Unterschied zwischen Symdeko und Orkambi?

Weitere Informationen

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