Lymphoseek
Lymphoseek
Was ist Lymphoseek?
- Lymphkartierung mit einem tragbaren Gammazähler zur Lokalisierung von Lymphknoten, die eine primäre Tumorstelle entwässern, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Monat mit soliden Tumoren, bei denen dieses Verfahren Bestandteil der intraoperativen Behandlung ist.
- Leitende Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit einem tragbaren Gammazähler bei Patienten mit klinisch knotennegativem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, Brustkrebs oder Melanom.
Wichtige Sicherheitshinweise
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit mit Dextran kann Lymphoseek ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darstellen. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Dextran und modifizierten Formen von Dextran (z. B. Eisen-Dextran-Arzneimitteln) in Verbindung gebracht. In klinischen Studien mit Lymphoseek wurden keine schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
- Fragen Sie die Patienten vor der Verabreichung von Lymphoseek nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, insbesondere auf Dextran und modifizierte Formen von Dextran. Halten Sie zum Zeitpunkt der Lymphoseek-Verabreichung sofort Wiederbelebungsgeräte und geschultes Personal bereit.
- Lymphoseek ist ein radioaktives Medikament und sollte von qualifizierten und zugelassenen Ärzten oder unter deren Aufsicht mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden, um die Strahlenbelastung zu verringern.
- Jedes strahlungsemittierende Produkt kann das Krebsrisiko erhöhen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Halten Sie sich an die Dosisempfehlungen und achten Sie auf eine sichere Handhabung, um das Risiko einer übermäßigen Strahlenexposition für Patienten oder medizinisches Personal zu verringern.
Nebenwirkungen von Lymphoseek
- Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reizungen an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle (<1 %).
- In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Verwendung in bestimmten Populationen
- Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lymphoseek bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie die Verabreichung von Lymphoseek an eine schwangere Frau in Betracht ziehen, informieren Sie die Patientin über die Möglichkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, basierend auf der Strahlendosis des Arzneimittels und dem Zeitpunkt der Exposition während der Schwangerschaft.
- Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Technetium Tc 99m Tilmanocept in der Muttermilch, zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Die Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Lymphoseek und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Wenn Sie die Verabreichung von Lymphoseek an eine stillende Frau in Betracht ziehen, empfehlen wir Ihnen, die Muttermilch 24 Stunden nach der Injektion abzupumpen und zu entsorgen, um die Strahlenbelastung des gestillten Kindes zu verringern.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat und älter nachgewiesen.
- In klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (65 bis 90 Jahre), jüngeren erwachsenen Patienten (18 bis 65 Jahre) und pädiatrischen Patienten (1 Monat und älter) festgestellt.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cardinal Health unter 1.800.618.2768 oder an die FDA unter 1.800.FDA.1088 oder www.fda.gov/medwatch.
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