Myzilra

Myzilra-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und bei starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren deutlich ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend vom Rauchen abgeraten werden.

Myzilra-Beschreibung

Jeder Myzilra® Der Zyklus mit 28 Tabletten besteht aus drei verschiedenen Arzneimittelphasen wie folgt: Phase 1 besteht aus 6 beigen Tabletten, die jeweils 0,05 mg Levonorgestrel (d(-)-13 beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-) enthalten. 4-en-3-on), ein vollständig synthetisches Gestagen, und 0,03 mg Ethinylestradiol (19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3, 17-diol) ; Phase 2 bestand aus 5 weißen Tabletten, die jeweils 0,075 mg Levonorgestrel und 0,04 mg Ethinylestradiol enthielten; und Phase 3 bestand aus 10 hellgelben Tabletten, die jeweils 0,125 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthielten; dann gefolgt von 7 hellgrünen inerten Tabletten. Die vorhandenen inaktiven Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose, FD&C Blue 2, FD&C Red 40, FD&C Yellow 6, D&C Yellow 10, Hypromellose, Eisenoxidgelb, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, vorverkleisterte Stärke und Vitamin E.

Myzilra – Klinische Pharmakologie

Kombinierte orale Kontrazeptiva wirken hauptsächlich durch die Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl der primäre Mechanismus dieser Wirkung die Hemmung des Eisprungs ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen im Zervixschleim (die den Eintritt von Spermien in die Gebärmutter erschweren) und im Endometrium (die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern).

Indikationen und Verwendung für Myzilra

Orale Kontrazeptiva sind zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen indiziert, die sich für die Anwendung von Myzilra entscheiden® Tabletten als Verhütungsmethode. Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. TABELLE I listet die typischen ungewollten Schwangerschaftsraten bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva und anderer Verhütungsmethoden auf. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden, mit Ausnahme der Sterilisation und der Spirale, hängt von der Zuverlässigkeit ihrer Anwendung ab. Der richtige und konsequente Einsatz von Methoden kann zu geringeren Ausfallraten führen.

TABELLE I: PROZENTSATZ DER FRAUEN, DIE WÄHREND DES ERSTEN JAHRES DER ANWENDUNG EINER VERHÜTUNGSMETHODE EINE UNBEABSICHTIGTE SCHWANGERSCHAFT ERLEBEN

* Abhängig von der Methode (Kalender, Eisprung, symptothermal, Post-Ovulation)
Methode	Perfekte Verwendung	Typische Verwendung
Levonorgestrel-Implantate	0,05	0,05
Männliche Sterilisation	0,1	0,15
Sterilisation der Frau	0,5	0,5
Injizierbares Gestagen	0,3	0,3
Orale Kontrazeptiva		5
Kombiniert	0,1	N / A
Nur Progestin	0,5	N / A
Spirale
Progesteron	1.5	2,0
Kupfer T 380A	0,6	0,8
Kondom (männlich) ohne Spermizid	3	14
(Weiblich) ohne Spermizid	5	21
Gebärmutterhalskappe
Nullipare Frauen	9	20
Paröse Frauen	26	40
Vaginalschwamm
Nullipare Frauen	9	20
Paröse Frauen	20	40
Zwerchfell mit spermizider Creme oder Gelee	6	20
Allein Spermizide (Schaum, Cremes, Gelees, und Vaginalzäpfchen)	6	26
Periodische Abstinenz (alle Methoden)	1 bis 9*	25
Rückzug	4	19
Keine Verhütung (geplante Schwangerschaft)	85	85
NA – nicht verfügbar

Angepasst von Hatcher RA et al. Verhütungstechnologie: 17. überarbeitete Auflage. NY, NY: Ardent Media, Inc., 1998.

Kontraindikationen

Orale Kontrazeptiva sollten bei Frauen mit einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:
Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
Eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen.
Zerebral-vaskuläre oder koronare Herzkrankheit.
Bekanntes oder vermutetes Brustkrebs.
Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien.
Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
Cholestatischer Ikterus während der Schwangerschaft oder Ikterus bei vorheriger Pilleneinnahme.
Leberadenome oder Karzinome.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
aufgrund der Möglichkeit einer Erhöhung der ALT-Werte (siehe Warnhinweise, RISIKO EINER ERHÖHUNG DES LEBERENZYMS BEI BEGLEITENDER HEPATITIS-C-BEHANDLUNG).

Warnungen

Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für mehrere schwerwiegende Erkrankungen verbunden, darunter Myokardinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall, Leberneoplasie, Gallenblasenerkrankung und Bluthochdruck, obwohl das Risiko schwerer Morbidität oder Mortalität bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering ist. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko steigt erheblich, wenn andere zugrunde liegende Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit und Diabetes vorliegen.

Ärzte, die orale Kontrazeptiva verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.

Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit höheren Östrogen- und Gestagenkonzentrationen als heute üblich verwendeten. Die Wirkung einer Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva mit geringeren Östrogen- und Gestagen-Formulierungen muss noch ermittelt werden.

Im Rahmen dieser Kennzeichnung werden zwei Arten von epidemiologischen Studien gemeldet: retrospektive oder Fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fallkontrollstudien liefern ein Maß für das relative Krankheitsrisiko, nämlich ein Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit bei Anwendern oraler Kontrazeptiva zu der bei Nichtanwendern. Das relative Risiko gibt keinen Aufschluss über den tatsächlichen klinischen Verlauf einer Erkrankung. Kohortenstudien liefern ein Maß für das zuordenbare Risiko, das den Unterschied in der Krankheitshäufigkeit zwischen Anwendern oraler Kontrazeptiva und Nichtanwendern darstellt. Das attributable Risiko gibt zwar Aufschluss über das tatsächliche Auftreten einer Erkrankung in der Bevölkerung. Für weitere Informationen wird der Leser auf einen Text zu epidemiologischen Methoden verwiesen.

1. Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme

A. Herzinfarkt

Der Anwendung oraler Kontrazeptiva wird ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko zugeschrieben. Dieses Risiko besteht vor allem bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafter Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für derzeitige Anwender oraler Kontrazeptiva wird auf zwei bis sechs geschätzt. Unter 30 Jahren ist das Risiko sehr gering.

Es hat sich gezeigt, dass Rauchen in Kombination mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva erheblich zur Inzidenz von Myokardinfarkten bei Frauen ab Mitte Dreißig beiträgt, wobei das Rauchen die Mehrzahl der Fälle mit Überschuss verursacht. Es wurde gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Kreislauferkrankungen bei Rauchern über 35 Jahren und Nichtrauchern über 40 Jahren deutlich ansteigt (TABELLE II) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden.

Sterblichkeitsraten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen pro 100.000 Frauenjahre nach Alter, Raucherstatus und oraler Kontrazeptiva-Anwendung

Orale Kontrazeptiva können die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Alter und Fettleibigkeit verstärken. Insbesondere ist bekannt, dass einige Gestagene das HDL-Cholesterin senken und eine Glukoseintoleranz verursachen, während Östrogene einen Zustand von Hyperinsulinismus hervorrufen können. Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva den Blutdruck bei Anwenderinnen erhöhen (siehe Abschnitt 10 In WARNHINWEISE). Ähnliche Auswirkungen auf Risikofaktoren wurden mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

B. Thromboembolie

Es ist allgemein bekannt, dass ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva besteht. In Fallkontrollstudien wurde festgestellt, dass das relative Risiko von Anwenderinnen im Vergleich zu Nichtkonsumenten bei der ersten Episode einer oberflächlichen Venenthrombose 3, bei 4 bis 11 für eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und bei 1,5 bis 6 für Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen für eine venöse thromboembolische Erkrankung liegt . Kohortenstudien haben gezeigt, dass das relative Risiko etwas geringer ist, etwa 3 für neue Fälle und etwa 4,5 für neue Fälle, die eine Krankenhauseinweisung erfordern. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva hängt nicht von der Dauer der Einnahme ab und verschwindet nach Absetzen der Pille.

Bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über einen zwei- bis vierfachen Anstieg des relativen Risikos postoperativer thromboembolischer Komplikationen berichtet. Das relative Risiko einer Venenthrombose ist bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, sollten orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sowie während und nach längerer Immobilisierung abgesetzt werden. Da die unmittelbare Zeit nach der Geburt auch mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sollten orale Kontrazeptiva frühestens vier bis sechs Wochen nach der Entbindung bei Frauen eingesetzt werden, die sich gegen das Stillen oder einen Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters entscheiden.

C. Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Orale Kontrazeptiva erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle), obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. Es wurde festgestellt, dass Bluthochdruck ein Risikofaktor für beide Arten von Schlaganfällen sowohl für Anwender als auch für Nichtkonsumenten ist, während Rauchen das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle erhöht.

In einer großen Studie wurde gezeigt, dass das relative Risiko für thrombotische Schlaganfälle zwischen 3 für normotensive Anwender und 14 für Anwender mit schwerem Bluthochdruck liegt. Das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls beträgt Berichten zufolge 1,2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 2,6 für Raucher, die keine oralen Kontrazeptiva verwendeten, 7,6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 1,8 für normotensive Anwenderinnen und 25,7 für Anwenderinnen mit schwerer Hypertonie. Auch bei älteren Frauen ist das zuordenbare Risiko größer.

D. Dosisabhängiges Risiko einer Gefäßerkrankung durch orale Kontrazeptiva

Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Menge an Östrogen und Gestagen in oralen Kontrazeptiva und dem Risiko einer Gefäßerkrankung beobachtet. Bei vielen Gestagenmitteln wurde über einen Rückgang der Serum-High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) berichtet. Ein Rückgang der Serum-Lipoproteine ​​hoher Dichte wurde mit einer erhöhten Inzidenz ischämischer Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da Östrogene das HDL-Cholesterin erhöhen, hängt die Nettowirkung eines oralen Kontrazeptivums von einem Gleichgewicht zwischen Östrogen- und Gestagendosen sowie der Art und absoluten Menge des im Kontrazeptivum verwendeten Gestagens ab. Bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums sollte die Menge beider Hormone berücksichtigt werden.

Die Minimierung der Östrogen- und Gestagenexposition entspricht den guten Grundsätzen der Therapie. Für jede bestimmte Östrogen/Gestagen-Kombination sollte das verschriebene Dosierungsschema eines sein, das die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, mit einer niedrigen Ausfallrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten vereinbar ist. Neue Anwender von oralen Kontrazeptiva sollten mit Präparaten beginnen, die weniger als 50 µg Östrogen enthalten.

e. Fortbestehen des Risikos einer Gefäßerkrankung

Es gibt zwei Studien, die gezeigt haben, dass das Risiko einer Gefäßerkrankung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva bestehen bleibt. In einer Studie in den Vereinigten Staaten besteht das Risiko, nach Absetzen oraler Kontrazeptiva einen Myokardinfarkt zu entwickeln, für mindestens 9 Jahre bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die fünf oder mehr Jahre lang orale Kontrazeptiva eingenommen haben, dieses erhöhte Risiko wurde jedoch in anderen Studien nicht nachgewiesen Altersgruppen. In einer anderen Studie in Großbritannien bestand das Risiko, eine zerebrovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, noch mindestens sechs Jahre nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, obwohl das zusätzliche Risiko sehr gering war. Allerdings wurden beide Studien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt, die 50 Mikrogramm oder mehr Östrogen enthielten.

2. SCHÄTZUNGEN DER MORTALITÄT DURCH VERHÜTUNGSMITTEL

In einer Studie wurden Daten aus verschiedenen Quellen gesammelt, die die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersstufen schätzen (TABELLE III). Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Sterberisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmethoden sowie das Risiko einer Schwangerschaft im Falle eines Versagens der Methode. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Sterblichkeit bei allen Methoden der Empfängnisverhütung geringer ist als bei der Geburt eines Kindes, mit Ausnahme der Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva ab 35 Jahren, die rauchen, und der Anwenderinnen ab 40 Jahren, die nicht rauchen. Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des Sterblichkeitsrisikos mit zunehmendem Alter bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva basiert auf Daten, die in den 1970er Jahren gesammelt wurden – aber erst 1983 berichtet wurden. Die aktuelle klinische Praxis beinhaltet jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis in Kombination mit einer sorgfältigen Einschränkung Anwendung oraler Kontrazeptiva bei Frauen, bei denen die in dieser Kennzeichnung aufgeführten verschiedenen Risikofaktoren nicht vorliegen.

Aufgrund dieser Änderungen in der Praxis und auch aufgrund einiger begrenzter neuer Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Verwendung oraler Kontrazeptiva nun möglicherweise geringer ist als zuvor beobachtet, wurde der Beratende Ausschuss für Arzneimittel für Fruchtbarkeit und Müttergesundheit um eine Überprüfung gebeten Das Komitee gelangte zu dem Schluss, dass zwar das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva nach dem 40. Lebensjahr bei gesunden Nichtraucherinnen erhöht sein kann (sogar mit den neueren niedrig dosierten Formulierungen), dass jedoch größere potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft bestehen älteren Frauen und mit den alternativen chirurgischen und medizinischen Verfahren, die erforderlich sein können, wenn diese Frauen keinen Zugang zu wirksamen und akzeptablen Verhütungsmitteln haben.

Daher empfahl der Ausschuss, dass die Vorteile der Anwendung oraler Kontrazeptiva bei gesunden Nichtraucherinnen über 40 die möglichen Risiken überwiegen könnten. Natürlich sollten ältere Frauen, wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die niedrigstmögliche wirksame Dosis einnehmen.

TABELLE III – JÄHRLICHE ANZAHL DER GEBURT- ODER METHODENBEZOGENEN TODESFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONTROLLE DER FRUCHTBARKEIT PRO 100.000 NICHTSTERILEN FRAUEN, NACH FRUCHTBARKEITSKONTROLLMETHODE NACH ALTER

* Todesfälle sind geburtsbedingt. † Todesfälle sind methodenbedingt
Kontrollmethode und Ergebnis	15 bis 19	20 bis 24	25 bis 29	30 bis 34	35 bis 39	40 bis 44
Keine Methoden zur Fruchtbarkeitskontrolle*	7,0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Orale Kontrazeptiva Nichtraucher†	0,3	0,5	0,9	1.9	13.8	31.6
Orale Kontrazeptiva Raucher†	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
Spirale†	0,8	0,8	1,0	1,0	1.4	1.4
Kondom*	1.1	1.6	0,7	0,2	0,3	0,4
Zwerchfell/Spermizid*	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Periodische Abstinenz*	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

In Anlehnung an HW Ory, Family Planning Perspectives, 15:57-63, 1983.

3. Karzinom der Fortpflanzungsorgane

Zahlreiche epidemiologische Studien wurden zur Häufigkeit von Brust-, Endometrium-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen durchgeführt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die überwältigenden Belege in der Literatur deuten darauf hin, dass die Verwendung oraler Kontrazeptiva nicht mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist, unabhängig vom Alter und der Parität, beim ersten Gebrauch oder bei den meisten vermarkteten Marken und Dosierungen. Die Studie zu Krebs- und Steroidhormonen (CASH) zeigte auch nach längerer Anwendung mindestens ein Jahrzehnt lang keinen latenten Effekt auf das Brustkrebsrisiko. Einige Studien haben ein leicht erhöhtes relatives Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, gezeigt, obwohl die Methodik dieser Studien, die Unterschiede in der Untersuchung von Anwenderinnen und Nicht-Anwenderinnen sowie Unterschiede im Alter zu Beginn der Anwendung beinhaltete, in Frage gestellt wurde.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei einigen Frauengruppen mit einem erhöhten Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

Trotz zahlreicher Studien zum Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kontrazeptiva und Brust- und Gebärmutterhalskrebs konnte kein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang nachgewiesen werden.

4. HEPATISCHE NEOPLASIE

Gutartige Leberadenome werden mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, obwohl die Inzidenz gutartiger Tumoren in den Vereinigten Staaten selten ist. Indirekte Berechnungen haben das zuordenbare Risiko für Benutzer auf etwa 3,3 Fälle/100.000 geschätzt, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren der Verwendung ansteigt. Der Bruch seltener, gutartiger Leberadenome kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) oraler Kontrazeptiva gezeigt. Allerdings sind diese Krebsarten in den USA äußerst selten, und das zuzuschreibende Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva liegt bei weniger als eins pro Million Anwenderinnen.

5. RISIKO EINER ERHÖHUNG DES LEBERENZYMS BEI BEGLEITENDER HEPATITIS-C-BEHANDLUNG

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Myzilra absetzen® vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. Myzilra® kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Kombinationsmedikamentenschema wieder aufgenommen werden.

6. AUGENLÄSIONEN

Es liegen klinische Fallberichte über Netzhautthrombosen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva vor. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn es zu einem ungeklärten teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens kommt; Beginn einer Proptose oder Diplopie; Papillenödem; oder Netzhautgefäßläsionen. Es sollten umgehend geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

7. ORALE ANWENDUNG VON VERHÜTUNGSMITTELN VOR ODER WÄHREND DER FRÜHEN SCHWANGERSCHAFT

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte, wenn es versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wird.

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Orale Kontrazeptiva sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen eingesetzt werden.

Es wird empfohlen, dass bei jeder Patientin, die zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausgeblieben ist, eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden sollte, bevor die Anwendung oraler Kontrazeptiva fortgesetzt wird. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat, sollte zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Bei bestätigter Schwangerschaft sollte die Anwendung oraler Kontrazeptiva abgebrochen werden.

8. Gallenblasenerkrankung

Frühere Studien haben über ein erhöhtes lebenslanges relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva und Östrogenen berichtet. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko einer Gallenblasenerkrankung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva möglicherweise minimal ist. Die jüngsten Erkenntnisse über ein minimales Risiko könnten mit der Verwendung oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang stehen, die niedrigere hormonelle Dosen von Östrogenen und Gestagenen enthalten.

9. KOHLENHYDRAT- UND LIPID-STOFFWECHSELWIRKUNGEN

Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei einem erheblichen Prozentsatz der Anwender eine Glukoseintoleranz verursachen. Orale Kontrazeptiva, die mehr als 75 Mikrogramm Östrogen enthalten, verursachen Hyperinsulinismus, während niedrigere Östrogendosen weniger Glukoseintoleranz verursachen. Gestagene steigern die Insulinsekretion und erzeugen eine Insulinresistenz, wobei dieser Effekt je nach Gestagenwirkstoff unterschiedlich ist. Bei nicht-diabetischen Frauen scheinen orale Kontrazeptiva jedoch keinen Einfluss auf den Nüchternblutzucker zu haben. Aufgrund dieser nachgewiesenen Wirkungen sollten prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden.

Ein kleiner Teil der Frauen leidet während der Einnahme der Pille an einer anhaltenden Hypertriglyceridämie. Wie bereits erwähnt (siehe WARNHINWEISE, 1A. Und 1D.) wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva Veränderungen der Serumtriglycerid- und Lipoproteinspiegel berichtet.

10. ERHÖHTER BLUTDRUCK

Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet. Dieser Anstieg ist bei älteren Anwendern oraler Kontrazeptiva und bei fortgesetzter Anwendung wahrscheinlicher. Daten des Royal College of General Practitioners und nachfolgende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Bluthochdruck mit steigenden Mengen an Gestagenen zunimmt.

Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder mit Bluthochdruck zusammenhängenden Erkrankungen oder einer Nierenerkrankung sollten dazu ermutigt werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn sich Frauen mit Bluthochdruck für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden, sollten sie engmaschig überwacht werden. Bei einem deutlichen Anstieg des Blutdrucks sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden. Bei den meisten Frauen normalisiert sich der erhöhte Blutdruck nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva wieder, und es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Bluthochdruck bei Niemals- und Niemals-Kontrazeptiva.

11. KOPFSCHMERZEN

Der Beginn oder die Verschlimmerung einer Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, die wiederkehrend, anhaltend oder schwerwiegend sind, erfordern das Absetzen oraler Kontrazeptiva und die Untersuchung der Ursache.

12. Unregelmäßigkeiten bei der Blutung

Bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, kommt es manchmal zu Durchbruch- und Schmierblutungen, insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung. Art und Dosierung des Gestagens können von Bedeutung sein. Im Falle einer Durchbruchblutung, wie bei jeder abnormalen Vaginalblutung, sollten nichthormonelle Ursachen in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn eine Pathologie ausgeschlossen wurde, kann das Problem mit der Zeit oder einem Wechsel zu einer anderen Formulierung gelöst werden. Im Falle einer Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei einigen Frauen kann es nach der Einnahme der Pille zu einer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.

Vorsichtsmaßnahmen

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

1. Körperliche Untersuchung und Nachsorge

Eine regelmäßige Anamnese und körperliche Untersuchung ist für alle Frauen angebracht, auch für Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva verschoben werden, wenn die Frau dies wünscht und der Arzt dies für angemessen hält. Die körperliche Untersuchung sollte besondere Berücksichtigung des Blutdrucks, der Brüste, des Bauches und der Beckenorgane, einschließlich der Zytologie des Gebärmutterhalses, und relevanter Labortests umfassen. Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen. Frauen mit einer starken Familienanamnese von Brustkrebs oder Brustknötchen sollten besonders sorgfältig überwacht werden.

2. Lipidstörungen

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene können den LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle von Hyperlipidämien erschweren (siehe WARNHINWEISE, 1D.).

3. Leberfunktion

Wenn bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden.

4. Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können zu einer gewissen Flüssigkeitsansammlung führen. Sie sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten, mit Vorsicht und nur unter sorgfältiger Überwachung verschrieben werden.

5. Emotionale Störungen

Patienten, die während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine erhebliche Depression verspüren, sollten das Medikament absetzen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob das Symptom mit dem Medikament zusammenhängt. Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig beobachtet werden und das Medikament abgesetzt werden, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.

6. Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger, die Sehstörungen oder eine veränderte Linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt untersucht werden.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin wurden eine verminderte Wirksamkeit und ein erhöhtes Auftreten von Durchbruchblutungen und Menstruationsstörungen in Verbindung gebracht. Ein ähnlicher, wenn auch weniger ausgeprägter Zusammenhang wurde mit Barbituraten, Phenylbutazon, Phenytoin-Natrium und möglicherweise mit Griseofulvin, Ampicillin und Tetracyclinen vermutet.

Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme

Nehmen Sie Myzilra nicht gleichzeitig ein® mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung (siehe Warnhinweise, RISIKO EINER ERHÖHUNG DES LEBERENZYMS BEI BEGLEITENDER HEPATITIS-C-BEHANDLUNG).

8. Wechselwirkungen mit Labortests

Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests sowie Blutbestandteile können durch orale Kontrazeptiva beeinflusst werden:

1. Erhöhtes Prothrombin und die Faktoren VII, VIII, IX und X; vermindertes Antithrombin 3; erhöhte Noradrenalin-induzierte Thrombozytenaggregationsfähigkeit.
2. Erhöhtes Schilddrüsen-bindendes Globulin (TBG), was zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons führt, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), T4 per Säule oder durch Radioimmunoassay. Die Aufnahme von freiem T3-Harz ist verringert, was das erhöhte TBG widerspiegelt; Die Konzentration an freiem T4 bleibt unverändert.
3. Andere Bindungsproteine ​​können im Serum erhöht sein.
4. Sexualbindende Globuline sind erhöht und führen zu erhöhten Spiegeln der insgesamt zirkulierenden Sexualsteroide und Kortikoide; Die freien oder biologisch aktiven Mengen bleiben jedoch unverändert.
5. Triglyceride können erhöht sein.
6. Die Glukosetoleranz kann verringert sein.
7. Der Serumfolatspiegel kann durch orale Kontrazeptiva gesenkt werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach Absetzen oraler Kontrazeptiva schwanger wird.

9. Karzinogenese

Sehen WARNHINWEISE.

10. Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie X
Sehen KONTRAINDIKATIONEN Und WARNHINWEISE.

11. Stillende Mütter

In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide festgestellt, und es wurde über einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, darunter Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva, die in der Zeit nach der Geburt verabreicht werden, die Stillzeit beeinträchtigen, indem sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringern. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, keine kombinierten oralen Kontrazeptiva zu verwenden, sondern auf andere Formen der Empfängnisverhütung zurückzugreifen, bis sie ihr Kind vollständig entwöhnt hat.

12. Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Myzilra® Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde eine dreiphasige Therapie mit Tabletten etabliert. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und Anwendern ab 16 Jahren gleich sind. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

Siehe unten abgedruckte Patientenkennzeichnung.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht (siehe WARNHINWEISE).
Thrombophlebitis.
Arterielle Thromboembolie.
Lungenembolie.
Herzinfarkt.
Hirnblutung.
Hirnthrombose.
Hypertonie.
Erkrankung der Gallenblase.
Leberadenome oder gutartige Lebertumoren.

Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den folgenden Erkrankungen und der Anwendung oraler Kontrazeptiva, allerdings sind weitere bestätigende Studien erforderlich:
Mesenterialthrombose.
Netzhautthrombose.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die orale Kontrazeptiva erhielten, berichtet und sind vermutlich arzneimittelbedingt:
Brechreiz.
Erbrechen.
Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen, Krämpfe und Blähungen).
Durchbruchblutung.
Erkennen.
Veränderung des Menstruationsflusses.
Amenorrhoe.
Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung.
Ödem.
Melasma, das bestehen bleiben kann.
Brustveränderungen: Empfindlichkeit, Vergrößerung, Sekretion.
Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme).
Veränderung der Erosion und Sekretion des Gebärmutterhalses.
Verminderung der Laktation bei Gabe unmittelbar nach der Geburt.
Cholestatische Gelbsucht.
Migräne.
Ausschlag (allergisch).
Mentale Depression.
Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten.
Vaginale Candidiasis.
Veränderung der Hornhautkrümmung (Versteilung).
Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet, und der Zusammenhang wurde weder bestätigt noch widerlegt:
Angeborene Anomalien.
Prämenstruelles Syndrom.
Katarakte.
Optikusneuritis.
Appetitveränderungen.
Zystitis-ähnliches Syndrom.
Kopfschmerzen.
Nervosität.
Schwindel.
Hirsutismus.
Verlust der Kopfhaare.
Erythema multiforme.
Erythema nodosum.
Hämorrhagischer Ausschlag.
Vaginitis.
Porphyrie.
Beeinträchtigte Nierenfunktion.
Hämolytisch-urämisches Syndrom.
Budd-Chiari-Syndrom.
Akne.
Veränderungen der Libido.
Kolitis.
Sichelzellenanämie.
Hirngefäßerkrankung mit Mitralklappenprolaps.
Lupus-ähnliche Syndrome.

Überdosierung

Nach akuter Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch Kleinkinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit und bei Frauen zu Entzugsblutungen kommen.

Informationen zur Patientenberatung

Die folgenden nicht-kontrazeptiven Gesundheitsvorteile im Zusammenhang mit der Verwendung oraler Kontrazeptiva werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen überwiegend orale Kontrazeptiva mit Dosen von mehr als 0,035 mg Ethinylestradiol oder 0,05 mg Mestranol verwendet wurden.

Auswirkungen auf die Menstruation:
Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus.
Verringerter Blutverlust und geringeres Auftreten von Eisenmangelanämie.
Verringerte Inzidenz von Dysmenorrhoe.

Auswirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs:
Verringerte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten.
Verringerte Inzidenz von Eileiterschwangerschaften.

Auswirkungen bei Langzeitanwendung:
Verringerte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Erkrankungen der Brust.
Verringerte Inzidenz akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens.
Verringerte Inzidenz von Endometriumkrebs.
Verringerte Inzidenz von Eierstockkrebs.

Dosierung und Verabreichung von Myzilra

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, Myzilra® Tabletten – das dreiphasige Regime muss genau nach Anweisung und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden.

Myzilra® Tabletten sind ein Dreiphasenpräparat plus 7 inerte Tabletten. Die Dosierung von Myzilra® Tabletten sind eine Tablette täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen pro Menstruationszyklus in der folgenden Reihenfolge: 6 beige Tabletten (Phase 1), gefolgt von 5 weißen Tabletten (Phase 2), gefolgt von 10 hellgelben Tabletten (Phase 3) plus 7 hellgrüne inerte Tabletten, nach dem vorgeschriebenen Zeitplan.

Es wird Myzilra empfohlen® Die Tabletten werden jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen, vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Während des ersten Medikamentenzyklus sollte der Patient angewiesen werden, ein Myzilra einzunehmen® Tablette täglich in der Reihenfolge 6 beige, 5 weiße, 10 hellgelbe Tabletten und dann 7 hellgrüne inerte Tabletten an achtundzwanzig (28) aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am ersten (1) Tag ihres Menstruationszyklus. (Der erste Tag der Menstruation ist der erste Tag.) Eine Entzugsblutung tritt normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme der letzten hellgelben Tablette auf. (Wenn Myzilra® Die Einnahme der Tabletten erfolgt erst später als am ersten Tag des ersten Menstruationszyklus oder nach der Geburt. Man sollte sich nicht auf Myzilra als Verhütungsmittel verlassen® Tabletten bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung. Die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor Beginn der Medikation sollte in Betracht gezogen werden.)

Beim Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum, Myzilra® Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag der Blutung nach Einnahme der letzten aktiven Tablette des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen werden.

Die Patientin beginnt mit der nächsten und allen folgenden 28-tägigen Behandlungen mit Myzilra® Tabletten am selben Wochentag, an dem sie ihre erste Kur nach dem gleichen Zeitplan begann. Sie beginnt mit der Einnahme ihrer beigen Tabletten am nächsten Tag nach Einnahme der letzten hellgrünen Tablette, unabhängig davon, ob eine Menstruation eingetreten ist oder noch andauert. Jederzeit ein weiterer Zyklus von Myzilra® Wenn mit der Einnahme von Tabletten später als am nächsten Tag begonnen wird, sollte die Patientin durch eine andere Verhütungsmethode geschützt werden, bis sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette eingenommen hat.

Wenn Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten, wird der Patient angewiesen, mit der gleichen Behandlung fortzufahren. Diese Art von Blutung ist normalerweise vorübergehend und ohne Bedeutung; Wenn die Blutung jedoch anhaltend oder länger anhält, wird der Patientin empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren. Obwohl das Auftreten einer Schwangerschaft bei Myzilra höchst unwahrscheinlich ist® Die Tabletten werden nach Anweisung eingenommen. Tritt keine Entzugsblutung auf, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat (eine oder mehrere Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), sollte die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden bevor die Medikation wieder aufgenommen wird. Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, sollte vor der Fortsetzung der Verhütungskur eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Das Risiko einer Schwangerschaft steigt mit jeder vergessenen wirkstoffhaltigen Tablette (beige, weiß oder hellgelb). Weitere Anweisungen für Patienten bezüglich vergessener Pillen finden Sie in der „Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?” Abschnitt in der DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG unten. Wenn nach dem Versäumen der wirkstoffhaltigen Tabletten eine Durchbruchblutung auftritt, ist diese in der Regel vorübergehender Natur und ohne Folgen. Wenn die Patientin eine oder mehrere hellgrüne Tabletten versäumt, ist sie dennoch vor einer Schwangerschaft geschützt bereitgestellt Sie beginnt am richtigen Tag wieder mit der Einnahme beigefarbener Tabletten.

Bei der nicht stillenden Mutter Myzilra® Zur Empfängnisverhütung kann nach der Geburt mit der Einnahme von Tabletten begonnen werden. Wenn die Tabletten in der Zeit nach der Geburt verabreicht werden, muss das mit der Zeit nach der Geburt verbundene erhöhte Risiko einer thromboembolischen Erkrankung berücksichtigt werden (siehe). KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISEUnd VORSICHTSMASSNAHMEN bezüglich thromboembolischer Erkrankungen). Es ist zu beachten, dass es zu einer vorzeitigen Wiederaufnahme des Eisprungs kommen kann, wenn Bromocriptinmesylat zur Verhinderung der Laktation angewendet wurde.

Wie wird Myzilra geliefert?

Myzilra® (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP) – das dreiphasige Regime ist in Kartons mit 3- und 6-Blister-Tablettenspendern verpackt. Jeder Tablettenspender in Blisterpackung enthält 28 runde Filmtabletten wie folgt:

Sechs beige Tabletten mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „680“ auf der anderen Seite, die jeweils 0,05 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten;

fünf weiße Tabletten mit der Prägung „93“ auf der einen und „681“ auf der anderen Seite, die jeweils 0,075 mg Levonorgestrel und 0,04 mg Ethinylestradiol enthalten;

zehn hellgelbe Tabletten mit der Prägung „93“ auf der einen und „682“ auf der anderen Seite, die jeweils 0,125 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten; Und

sieben hellgrüne inerte Tabletten mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „743“ auf der anderen Seite.

Tablettenspender in Blisterpackung NDC 0603-7625-01

Schachteln mit 3 Blister-Tablettenspendern NDC 0603-7625-49
Schachteln mit 6 Blister-Tablettenspendern NDC 0603-7625-17

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].

Vermeiden Sie feuchte Bedingungen und schützen Sie die Tablettenblister vor Licht, indem Sie sie in der mitgelieferten Papphülle aufbewahren.

Referenzen auf Anfrage verfügbar.

Hergestellt in Kanada von:
Patheon Inc.
Ontario, Kanada L5N 7K9

Vertrieben von:
Par Pharmaceutical
Chestnut Ridge, NY 10977

Rev. 09/2017

KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER PATIENTENPACKUNGSBEILAGE

Nur Rx

Myzilra® Tabletten sollen (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Sie schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Orale Kontrazeptiva, auch „Antibabypille“ oder „Pille“ genannt, werden zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen und weisen bei korrekter Einnahme eine Versagensrate von weniger als 1,0 % pro Jahr auf, wenn bei der Anwendung keine Pille vergessen wird. Die typische Misserfolgsrate einer großen Anzahl von Pillenkonsumenten beträgt weniger als 3,0 % pro Jahr, wenn man Frauen mit einbezieht, die die Pille vergessen haben. Für die meisten Frauen sind orale Kontrazeptiva zudem frei von schwerwiegenden oder unangenehmen Nebenwirkungen. Allerdings erhöht das Vergessen der Pilleneinnahme die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erheblich.

Für die meisten Frauen können orale Kontrazeptiva bedenkenlos eingenommen werden. Bei einigen Frauen besteht jedoch ein hohes Risiko, bestimmte schwere Krankheiten zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein oder zu vorübergehender oder dauerhafter Behinderung oder zum Tod führen können. Die mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva verbundenen Risiken erhöhen sich erheblich, wenn Sie:

• Rauch.
• wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben.
• wenn Sie Gerinnungsstörungen, Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Krebs der Brust oder der Geschlechtsorgane, Gelbsucht oder bösartige oder gutartige Lebertumoren haben oder hatten.

Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.

Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder unerklärliche Vaginalblutungen haben.

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren recht ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten nicht rauchen.

Die meisten Nebenwirkungen der Pille sind nicht schwerwiegend. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Blutungen zwischen den Menstruationsperioden, Gewichtszunahme, Brustspannen und Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen. Diese Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und Erbrechen, können innerhalb der ersten drei Monate der Anwendung abklingen.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Pille treten sehr selten auf, insbesondere wenn Sie gesund sind und nicht rauchen. Sie sollten jedoch wissen, dass die folgenden Erkrankungen mit der Pille in Zusammenhang stehen oder durch diese verschlimmert werden:
1. Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis), der Lunge (Lungenembolie), Verstopfung oder Bruch eines Blutgefäßes im Gehirn (Schlaganfall), Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen (Herzinfarkt und Angina pectoris) oder anderen Organen Körper. Wie oben erwähnt, erhöht Rauchen das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle und die daraus resultierenden schwerwiegenden medizinischen Folgen.
2. Lebertumoren, die reißen und schwere Blutungen verursachen können. Es wurde ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang mit der Pille und Leberkrebs festgestellt. Leberkrebs ist jedoch äußerst selten. Das Risiko, durch die Einnahme der Pille an Leberkrebs zu erkranken, ist somit noch geringer.
3. Hoher Blutdruck, obwohl sich der Blutdruck normalerweise wieder normalisiert, wenn die Pille abgesetzt wird.

Die mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbundenen Symptome werden in der ausführlichen Packungsbeilage besprochen, die Sie zusammen mit Ihrem Tablettenvorrat erhalten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme der Pille ungewöhnliche körperliche Beschwerden bemerken. Darüber hinaus können Medikamente wie Rifampicin sowie einige Antikonvulsiva und einige Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.

Bisherige Studien mit Frauen, die die Pille einnahmen, zeigten keinen Anstieg der Inzidenz von Brust- oder Gebärmutterhalskrebs. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise, um die Möglichkeit auszuschließen, dass Pillen solche Krebsarten verursachen können.

Die Einnahme der Pille bietet einige wichtige nicht empfängnisverhütende Vorteile. Dazu gehören weniger schmerzhafte Menstruation, weniger Menstruationsblutverlust und Anämie, weniger Unterleibsinfektionen und weniger Krebserkrankungen der Eierstöcke und der Gebärmutterschleimhaut.

Besprechen Sie eventuelle medizinische Beschwerden unbedingt mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und der Gesundheitsdienstleister es für angemessen hält, sie zu verschieben. Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sollten Sie mindestens einmal im Jahr erneut untersucht werden. Die ausführliche Patienteninformation enthält weitere Informationen, die Sie lesen und mit Ihrem Arzt besprechen sollten.

Hergestellt in Kanada von:
Patheon Inc.
Ontario, Kanada L5N 7K9

Vertrieben von:
Par Pharmaceutical
Chestnut Ridge, NY 10977

Rev. 09/2017

Informationen zur Patientenberatung

Nur Rx

Myzilra® Tabletten sollen (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Sie schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

EINFÜHRUNG
Jede Frau, die über die Anwendung oraler Kontrazeptiva (die Antibabypille oder die Pille) nachdenkt, sollte die Vorteile und Risiken dieser Form der Empfängnisverhütung verstehen. Diese Packungsbeilage gibt Ihnen viele Informationen, die Sie für diese Entscheidung benötigen, und hilft Ihnen auch festzustellen, ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille auftreten. Hier erfahren Sie, wie Sie die Pille richtig anwenden, damit sie möglichst wirksam ist. Diese Broschüre ist jedoch kein Ersatz für ein sorgfältiges Gespräch zwischen Ihnen und Ihrem Arzt. Sie sollten die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen mit ihm oder ihr besprechen, sowohl zu Beginn der Einnahme der Pille als auch bei Ihren erneuten Besuchen. Sie sollten auch den Rat Ihres Arztes hinsichtlich regelmäßiger Kontrolluntersuchungen befolgen, während Sie die Pille einnehmen.

WIRKSAMKEIT ORALER VERHÜTUNGSMITTEL
Orale Kontrazeptiva oder „Antibabypillen“ oder „die Pille“ werden zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt und sind wirksamer als andere nicht-chirurgische Methoden der Empfängnisverhütung. Bei richtiger Einnahme liegt die Chance, schwanger zu werden, bei perfekter Anwendung, ohne Pille zu vergessen, bei unter 1,0 %. Typische Ausfallraten liegen unter 3,0 % pro Jahr. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, steigt mit jeder vergessenen Pille während des Menstruationszyklus.

Im Vergleich dazu sind die typischen Ausfallraten für andere nicht-chirurgische Verhütungsmethoden im ersten Jahr der Anwendung wie folgt:

TABELLE: PROZENTSATZ DER FRAUEN, DIE WÄHREND DES ERSTEN JAHRES DER ANWENDUNG EINER VERHÜTUNGSMETHODE EINE UNBEABSICHTIGTE SCHWANGERSCHAFT ERLEBEN

* Abhängig von der Methode (Kalender, Eisprung, symptothermal, Post-Ovulation)
Methode	Perfekte Verwendung	Typische Verwendung
Levonorgestrel-Implantate	0,05	0,05
Männliche Sterilisation	0,1	0,15
Sterilisation der Frau	0,5	0,5
Depo-Provera® (injizierbares Gestagen)	0,3	0,3
Orale Kontrazeptiva		5
Kombiniert	0,1	N / A
Nur Progestin	0,5	N / A
Spirale
Progesteron	1.5	2,0
Kupfer T 380A	0,6	0,8
Kondom (männlich) ohne Spermizid	3	14
(Weiblich) ohne Spermizid	5	21
Gebärmutterhalskappe
Nie zur Welt gebracht	9	20
Gebähren	26	40
Vaginalschwamm
Nie zur Welt gebracht	9	20
Gebähren	20	40
Zwerchfell mit spermizider Creme oder Gelee	6	20
Allein Spermizide (Schaum, Cremes, Gelees, und Vaginalzäpfchen)	6	26
Periodische Abstinenz (alle Methoden)	1 bis 9*	25
Rückzug	4	19
Keine Verhütung (geplante Schwangerschaft)	85	85
NA – nicht verfügbar

Angepasst von Hatcher RA et al. Verhütungstechnologie: 17. überarbeitete Auflage. NY, NY: Ardent Media, Inc., 1998.

Wer sollte keine oralen Kontrazeptiva einnehmen?

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und bei starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren deutlich ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten nicht rauchen.

Manche Frauen sollten die Pille nicht einnehmen. Beispielsweise sollten Sie die Pille nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten die Pille auch nicht einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist:

• Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen.
• Blutgerinnsel in den tiefen Venen Ihrer Beine.
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalschleimhaut.
• Lebertumor (gutartig oder krebsartig).
• Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.

Oder wenn Sie eines der folgenden Dinge haben:

• Brustschmerzen (Angina pectoris).
• Unerklärliche Vaginalblutungen (bis Ihr Arzt eine Diagnose stellt).
• Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht) während der Schwangerschaft oder während der vorherigen Einnahme der Pille.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine dieser Erkrankungen aufgetreten ist. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Verhütungsmethode empfehlen.

WEITERE ÜBERLEGUNGEN VOR DER EINNAHME ORALER VERHÜTUNGSMITTEL
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied jemals Folgendes hatten:

• Brustknötchen, fibrozystische Erkrankung der Brust, eine abnormale Röntgenaufnahme oder Mammographie der Brust.

• Diabetes.

• Erhöhter Cholesterin- oder Triglyceridspiegel.

• Bluthochdruck.

• Migräne oder andere Kopfschmerzen oder Epilepsie.

• Mentale Depression.

• Gallenblasen-, Herz- oder Nierenerkrankung.

• Vorgeschichte spärlicher oder unregelmäßiger Menstruationsperioden.

Frauen mit einer dieser Erkrankungen sollten häufig von ihrem Arzt untersucht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Informieren Sie außerdem unbedingt Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn Sie rauchen oder Medikamente einnehmen.

Risiken der Einnahme oraler Kontrazeptiva
1. Risiko der Bildung von Blutgerinnseln
Blutgerinnsel und Verstopfungen der Blutgefäße sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und können tödlich sein. Insbesondere ein Blutgerinnsel in den Beinen kann eine Thrombophlebitis verursachen, und ein Blutgerinnsel, das in die Lunge gelangt, kann zu einer plötzlichen Verstopfung des Gefäßes führen, das Blut zur Lunge transportiert. In seltenen Fällen kommt es zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen des Auges, die zu Blindheit, Doppeltsehen oder Sehstörungen führen können.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und sich einer geplanten Operation unterziehen müssen, wegen einer längeren Krankheit im Bett bleiben müssen oder kürzlich ein Kind zur Welt gebracht haben, besteht möglicherweise das Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden. Sie sollten Ihren Arzt darüber befragen, ob Sie orale Kontrazeptiva drei bis vier Wochen vor der Operation absetzen und zwei Wochen nach der Operation oder während der Bettruhe keine oralen Kontrazeptiva einnehmen dürfen. Sie sollten auch keine oralen Kontrazeptiva kurz nach der Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch im mittleren Trimester einnehmen. Wenn Sie nicht stillen, empfiehlt es sich, nach der Entbindung mindestens vier Wochen zu warten. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit der Anwendung der Pille warten, bis Sie Ihr Kind abgestillt haben (siehe auch den Abschnitt zum Stillen). ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN).

2. Herzinfarkte und Schlaganfälle
Orale Kontrazeptiva können die Neigung zu Schlaganfällen (Verstopfung oder Ruptur von Blutgefäßen im Gehirn) sowie zu Angina pectoris und Herzinfarkten (Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen) erhöhen. Jede dieser Erkrankungen kann zum Tod oder zu einer schweren Behinderung führen.

Rauchen erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Darüber hinaus erhöhen Rauchen und die Anwendung oraler Kontrazeptiva das Risiko, an Herzerkrankungen zu erkranken und daran zu sterben, erheblich.

3. Gallenblasenerkrankung
Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva ist das Risiko einer Gallenblasenerkrankung wahrscheinlich größer als bei Nichtanwendern, obwohl dieses Risiko möglicherweise mit Pillen zusammenhängt, die hohe Östrogendosen enthalten.

4. Lebertumoren
In seltenen Fällen können orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können reißen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus wurde in zwei Studien ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang mit der Pille und Leberkrebs festgestellt, in dem festgestellt wurde, dass einige Frauen, bei denen diese sehr seltenen Krebsarten auftraten, über längere Zeiträume orale Kontrazeptiva verwendeten. Leberkrebs ist jedoch äußerst selten. Das Risiko, durch die Einnahme der Pille an Leberkrebs zu erkranken, ist somit noch geringer.

5. Krebs der Fortpflanzungsorgane
Derzeit gibt es in Studien am Menschen keine bestätigten Beweise dafür, dass orale Kontrazeptiva das Krebsrisiko der Fortpflanzungsorgane erhöhen.

Mehrere Studien haben insgesamt keinen Anstieg des Risikos, an Brustkrebs zu erkranken, festgestellt. Allerdings sollten Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden und in der Familie häufig an Brustkrebs erkrankt sind oder Brustknötchen oder auffällige Mammogramme haben, engmaschig von ihren Ärzten überwacht werden.

Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Krebs oder präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Verwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen.

GESCHÄTZTES RISIKO DES TODES DURCH EINE VERHINDERUNGSMETHODE ODER SCHWANGERSCHAFT
Alle Methoden der Empfängnisverhütung und Schwangerschaft sind mit dem Risiko verbunden, bestimmte Krankheiten zu entwickeln, die zu Behinderungen oder zum Tod führen können. Eine Schätzung der Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden und Schwangerschaften wurde berechnet und ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

JÄHRLICHE ZAHL DER GEBURT- ODER METHODENBEZOGENEN TODESFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONTROLLE DER FRUCHTBARKEIT PRO 100.000 NICHTSTERILEN FRAUEN, NACH FRUCHTBARKEITSKONTROLLMETHODE NACH ALTER

* Todesfälle sind geburtsbedingt. † Todesfälle sind methodenbedingt
Kontrollmethode und Ergebnis	15 bis 19	20 bis 24	25 bis 29	30 bis 34	35 bis 39	40 bis 44
Keine Fruchtbarkeitskontrolle Methoden*	7,0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Orale Kontrazeptiva Nichtraucher†	0,3	0,5	0,9	1.9	13.8	31.6
Orale Kontrazeptiva Raucher†	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
Spirale†	0,8	0,8	1,0	1,0	1.4	1.4
Kondom*	1.1	1.6	0,7	0,2	0,3	0,4
Zwerchfell/Spermizid*	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Periodische Abstinenz*	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

In der obigen Tabelle ist das Sterberisiko bei jeder Verhütungsmethode geringer als das Risiko einer Geburt, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva über 35 Jahren, die rauchen, und Pillenanwendern über 40 Jahren, auch wenn sie nicht rauchen . Aus der Tabelle geht hervor, dass bei Frauen im Alter von 15 bis 39 Jahren das Sterberisiko bei Schwangerschaft am höchsten war (7 bis 26 Todesfälle pro 100.000 Frauen, je nach Alter). Unter Pillenkonsumenten, die nicht rauchen, war das Sterberisiko in jeder Altersgruppe stets niedriger als das mit einer Schwangerschaft verbundene. Eine Ausnahme bildeten Frauen über 40, bei denen das Sterberisiko auf 32 Todesfälle pro 100.000 Frauen anstieg, verglichen mit 28 Todesfällen pro 100.000 Frauen mit einer Schwangerschaft in diesem Alter. Allerdings übersteigt die geschätzte Zahl der Todesfälle bei Pillenkonsumenten, die rauchen und über 35 Jahre alt sind, die bei anderen Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn eine Frau über 40 Jahre alt ist und raucht, ist ihr geschätztes Sterberisiko viermal höher (117/100.000 Frauen) als das geschätzte Risiko einer Schwangerschaft (28/100.000 Frauen) in dieser Altersgruppe.

Der Vorschlag, dass Frauen über 40, die nicht rauchen, keine oralen Kontrazeptiva einnehmen sollten, basiert auf Informationen zu älteren Hochdosispillen und auf einer weniger selektiven Verwendung von Pillen als heute. Ein Beratungsausschuss der FDA diskutierte dieses Thema im Jahr 1989 und empfahl, dass die Vorteile der Anwendung oraler Kontrazeptiva bei gesunden, nicht rauchenden Frauen über 40 Jahren die möglichen Risiken überwiegen könnten. Allen Frauen, insbesondere älteren Frauen, wird jedoch empfohlen, die Pille mit der niedrigsten wirksamen Dosis einzunehmen.

WARNSIGNALE
Wenn während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine dieser Nebenwirkungen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

• Stechender Brustschmerz, Bluthusten oder plötzliche Kurzatmigkeit (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel in der Lunge).
• Schmerzen in der Wade (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel im Bein).
• Drückender Brustschmerz oder Schweregefühl in der Brust (Hinweis auf einen möglichen Herzinfarkt).
• Plötzliche starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel oder Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein (Hinweis auf einen möglichen Schlaganfall).
• Plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel im Auge).
• Knoten in der Brust (Hinweis auf möglichen Brustkrebs oder eine fibrozystische Erkrankung der Brust; fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob er Ihnen zeigen kann, wie Sie Ihre Brüste untersuchen).
• Starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Magenbereich (Hinweis auf einen möglicherweise geplatzten Lebertumor).
• Schlafstörungen, Schwäche, Energiemangel, Müdigkeit oder Stimmungsschwankungen (was möglicherweise auf eine schwere Depression hinweist).
• Gelbsucht oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, häufig begleitet von Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbtem Urin oder hellem Stuhlgang (was auf mögliche Leberprobleme hinweist).

NEBENWIRKUNGEN ORALER VERHÜTUNGSMITTEL
1. Vaginale Blutung
Während der Einnahme der Pillen kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen. Unregelmäßige Blutungen können von einer leichten Verfärbung zwischen den Menstruationsperioden bis hin zu Durchbruchblutungen reichen, bei denen es sich um Blutungen handelt, die einer normalen Periode ähneln. Unregelmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme oraler Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen in der Regel nicht auf ernsthafte Probleme hin. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin pünktlich einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt oder länger als ein paar Tage anhält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

2. Kontaktlinsen
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und bemerken, dass sich Ihr Sehvermögen verändert oder Sie Ihre Linsen nicht mehr tragen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

3. Flüssigkeitsretention
Orale Kontrazeptiva können Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen) mit Schwellung der Finger oder Knöchel verursachen und Ihren Blutdruck erhöhen. Wenn bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

4. Melasma
Eine fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht, ist möglich.

5. Andere Nebenwirkungen
Weitere Nebenwirkungen können Appetitveränderungen, Kopfschmerzen, Nervosität, Depressionen, Schwindel, Haarausfall auf der Kopfhaut, Hautausschlag und Vaginalinfektionen sein.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stört, rufen Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister an.

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Ausbleiben der Periode und Einnahme oraler Kontrazeptiva vor oder während der Frühschwangerschaft
Es kann vorkommen, dass Sie nach der Einnahme einer Pille nicht mehr regelmäßig menstruieren. Wenn Sie Ihre Pillen regelmäßig eingenommen haben und eine Menstruationsperiode ausbleibt, nehmen Sie Ihre Pillen für den nächsten Zyklus weiter ein. Informieren Sie jedoch vorher unbedingt Ihren Arzt. Wenn Sie die Pillen nicht täglich wie verordnet eingenommen haben und eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausgelassen haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Erkundigen Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind. Nehmen Sie orale Kontrazeptiva nicht weiter ein, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, sondern wenden Sie weiterhin eine andere Verhütungsmethode an.

Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei versehentlicher Einnahme in der Frühschwangerschaft mit einer Zunahme von Geburtsfehlern einhergeht. Zuvor hatten einige Studien berichtet, dass orale Kontrazeptiva möglicherweise mit Geburtsfehlern in Zusammenhang stehen, diese Studien wurden jedoch nicht bestätigt. Dennoch sollten orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und wird von Ihrem Arzt verschrieben. Sie sollten sich bei Ihrem Arzt darüber informieren, welche Risiken die Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft für Ihr ungeborenes Kind mit sich bringt.

2. Während des Stillens
Wenn Sie stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva beginnen. Ein Teil des Arzneimittels wird über die Milch an das Kind weitergegeben. Es wurde über einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, darunter Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva die Menge und Qualität Ihrer Milch beeinträchtigen. Verwenden Sie während der Stillzeit möglichst keine oralen Kontrazeptiva. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, da das Stillen nur einen teilweisen Schutz vor einer Schwangerschaft bietet und dieser teilweise Schutz deutlich abnimmt, je länger Sie stillen. Sie sollten mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva erst dann beginnen, wenn Sie Ihr Kind vollständig entwöhnt haben.

3. Labortests
Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch die Antibabypille beeinflusst werden.

4. Wechselwirkungen mit Medikamenten
Bestimmte Medikamente können mit der Antibabypille interagieren und deren Wirksamkeit bei der Verhinderung einer Schwangerschaft beeinträchtigen oder zu einer Zunahme von Durchbruchblutungen führen. Zu diesen Medikamenten gehören Rifampin, Medikamente gegen Epilepsie wie Barbiturate (z. B. Phenobarbital) und Phenytoin (Dilantin ist eine Marke dieses Medikaments), Phenylbutazon (Butazolidin ist eine Marke) und möglicherweise bestimmte Antibiotika. Möglicherweise müssen Sie in jedem Zyklus, in dem Sie Medikamente einnehmen, die die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen können, eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Wie ist die Pille einzunehmen?
Myzilra® Tabletten sollen (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Sie schützen nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis.

WICHTIGE PUNKTE, DIE SIE BEACHTEN SOLLTEN
VOR Sie beginnen mit der Einnahme Ihrer Pillen:

1. LESEN SIE UNBEDINGT DIESE ANWEISUNGEN:
Bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen.
Immer wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

2. Die richtige Art und Weise, die Pille einzunehmen, besteht darin, jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wenn Sie die Pille vergessen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch, das Paket spät zu beginnen. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.

3. VIELE FRAUEN HABEN SCHEIBEN ODER LEICHTE BLUTUNGEN ODER KÖNNEN WÄHREND DER ERSTEN 1 BIS 3 PILLENPACKUNGEN Übelkeit im Magen verspüren.
Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

4. Auch das Fehlen von Pillen kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie diese vergessenen Pillen nachholen.
An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Pille auszugleichen, kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.

5. Wenn Sie aus irgendeinem Grund Erbrechen oder Durchfall haben oder wenn Sie Medikamente einnehmen, einschließlich einiger Antibiotika, kann es sein, dass Ihre Pillen nicht so gut wirken.
Verwenden Sie eine Ersatzmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm), bis Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik konsultieren.

6. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme der Pille zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik darüber, wie Sie die Pilleneinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.

7. Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an.

BEVOR SIE MIT DER EINNAHME IHRER PILLEN BEGINNEN
1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten.
Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

2. SCHAUEN SIE AUF IHRE PILLENPACKUNG, OB SIE 28 PILLEN ENTHÄLT:
Der Packung mit 28 Tabletten muss 3 Wochen lang 21 „aktive“ beige, weiße oder hellgelbe Pillen (mit Hormonen) einnehmen, gefolgt von einer Woche hellgrüner Erinnerungspillen (ohne Hormone).

3. FINDEN SIE AUCH:
1) wo auf der Packung mit der Einnahme der Pillen begonnen werden soll und

2) In welcher Reihenfolge sollen die Pillen eingenommen werden?

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit bereit sind:
EINE ANDERE ART DER VERHINDERUNG (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm), die als Ersatz für den Fall verwendet werden kann, dass Sie die Pille vergessen haben.
EINE EXTRA VOLLSTÄNDIGE PILLENPACKUNG.

Wann soll mit dem begonnen werden? ERSTE PILLENPACKUNG:
Sie haben die Wahl, an welchem ​​Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Pillenpackung beginnen möchten. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik, welcher Tag für Sie der beste ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

TAG 1 BEGINN:
Platzieren Sie den Etikettenstreifen, der dem ersten Tag Ihrer Periode entspricht (wenn Ihre Periode am Dienstag (DI) beginnt, beginnen Sie die Etiketten mit dem ersten Tag, der am Dienstag beginnt).

1. Nehmen Sie während der Einnahme die erste „aktive“ beige Tablette der ersten Packung ein ersten 24 Stunden Ihrer Periode.

2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, da Sie mit der Einnahme der Pille zu Beginn Ihrer Periode beginnen.

SONNTAGSSTART:
Kalenderetikett entsorgen.

1. Nehmen Sie die erste „aktive“ beige Tablette der ersten Packung ein Sonntag nach Beginn Ihrer Periode, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.

2. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode Als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Sex haben. Kondome, Schaum oder der Schwamm sind gute Ersatzmethoden zur Empfängnisverhütung.

WAS IST WÄHREND DES MONATS ZU TUN:
1. Nehmen Sie jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit ein, bis die Packung leer ist.
Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie zwischen den Monatsblutungen Schmierblutungen oder Blutungen haben oder sich schlecht im Magen fühlen (Übelkeit).

Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung aufgebraucht haben oder Ihre Pillenmarke wechseln:
28 Tabletten: Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten „Erinnerungspille“. Warten Sie zwischen den Packungen keine Tage.

Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?
Wenn du FRÄULEIN 1 Beige, weiße oder hellgelbe „aktive“ Pille:

1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen dürfen.

2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn du Fräulein 2 beige, weiße oder hellgelbe „aktive“ Pillen hintereinander WOCHE 1 ODER WOCHE 2 Ihres Rucksacks:

1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten ein.

2. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm) als Backup verwenden.

Wenn du Fräulein 2 beige, weiße oder hellgelbe „aktive“ Pillen hintereinander DIE 3. WOCHE:

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:
Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.

Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm) als Backup verwenden.

Wenn du VERPASSEN SIE 3 ODER MEHR Beige, weiße oder hellgelbe „aktive“ Pillen hintereinander (während der ersten 3 Wochen):

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:
Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.

Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm) als Backup verwenden.

EINE ERINNERUNG FÜR ALLE MIT 28-TAGE-PAKETEN:
Wenn Sie eine der 7 hellgrünen „Erinnerungspillen“ in Woche 4 vergessen haben:

Werfen Sie die Pillen weg, die Sie vergessen haben.

Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.

Sie benötigen keine Backup-Methode, wenn Sie pünktlich mit Ihrem nächsten Rucksack beginnen.

Wenn Sie sich immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie vergessen haben:
Verwenden Sie bei jedem Sex eine Backup-Methode.

NEHMEN SIE JEDEN TAG EINE PILLE EIN, bis Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik erreichen können.

SCHWANGERSCHAFT DURCH PILLENVERSAGEN
Die Häufigkeit eines Pillenversagens, das zu einer Schwangerschaft führt, liegt bei etwa weniger als 1,0 %, wenn die Pille wie verordnet täglich eingenommen wird, typischere Versagensraten liegen jedoch bei weniger als 3,0 %. Tritt ein Misserfolg auf, ist das Risiko für den Fötus minimal.

RISIKEN FÜR DEN Fötus
Wenn Sie während der Anwendung oraler Kontrazeptiva schwanger werden, ist das Risiko für den Fötus gering und liegt bei nicht mehr als eins pro Tausend. Sie sollten jedoch die Risiken für das sich entwickelnde Kind mit Ihrem Arzt besprechen.

Schwangerschaft nach Absetzen der Pille
Nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva kann es zu einer Verzögerung der Schwangerschaft kommen, insbesondere wenn Sie vor der Anwendung oraler Kontrazeptiva unregelmäßige Menstruationszyklen hatten. Es kann ratsam sein, die Empfängnis zu verschieben, bis die Regelblutung einsetzt, wenn Sie die Pille abgesetzt haben und eine Schwangerschaft wünschen.

Es scheint keine Zunahme von Geburtsfehlern bei Neugeborenen zu geben, wenn die Schwangerschaft kurz nach dem Absetzen der Pille eintritt.

ÜBERDOSIERUNG
Nach der Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch Kleinkinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Übelkeit und Entzugsblutungen führen. Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

ANDERE INFORMATIONEN
Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und der Gesundheitsdienstleister es für angemessen hält, sie zu verschieben. Sie sollten mindestens einmal im Jahr erneut untersucht werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn in Ihrer Familie eine der zuvor in dieser Packungsbeilage aufgeführten Erkrankungen aufgetreten ist. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine mit Ihrem Arzt einhalten, da dies der richtige Zeitpunkt ist, um festzustellen, ob es erste Anzeichen von Nebenwirkungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt.

Verwenden Sie das Medikament nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde. Dieses Medikament wurde speziell für Sie verschrieben; Geben Sie es nicht an andere weiter, die möglicherweise Antibabypillen einnehmen möchten.

GESUNDHEITLICHE VORTEILE VON ORALEN VERHÜTUNGSMITTELN
Zusätzlich zur Verhinderung einer Schwangerschaft kann die Verwendung oraler Kontrazeptiva bestimmte Vorteile mit sich bringen. Sie sind:

• Menstruationszyklen können regelmäßiger werden.
• Die Durchblutung während der Menstruation kann geringer sein und es kann zu einem geringeren Eisenverlust kommen. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass eine Anämie aufgrund von Eisenmangel auftritt.
• Schmerzen oder andere Symptome während der Menstruation können seltener auftreten.
• Eierstockzysten können seltener auftreten.
• Eine Eileiterschwangerschaft (Eileiterschwangerschaft) kann seltener auftreten.
• Gutartige Zysten oder Knoten in der Brust können seltener auftreten.
• Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens können seltener auftreten.
• Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann einen gewissen Schutz vor der Entstehung zweier Krebsarten bieten: Krebs der Eierstöcke und Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

Wenn Sie weitere Informationen zu Antibabypillen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie haben eine eher technische Broschüre namens „Professional Labeling“, die Sie vielleicht lesen möchten.

Depo-Provera® ist eine eingetragene Marke von PHARMACIA AND UPJOHN.

Hergestellt in Kanada von:
Patheon Inc.
Ontario, Kanada L5N 7K9

Vertrieben von:
Par Pharmaceutical
Chestnut Ridge, NY 10977

Rev. 09/2017

HAUPTANZEIGEFELD

HAUPTANZEIGEFELD

MYZILRA Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0603-7625

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0603-7625-49 3 in 1 KARTON 12.01.2012 31.12.2019 1 NDC:0603-7625-01 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0603-7625-17 6 in 1 KARTON 12.01.2012 31.12.2019 2 NDC:0603-7625-01 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 6 Teil 2 5 Teil 3 10 Teil 4 7

Teil 1 von 4 MYZILRA Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,05 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U) FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) HYPROMELLOSEN (UNII: 3NXW29V3WO) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3WJQ0SDW1A) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) .ALPHA.-TOCOPHEROLACETAT, DL- (UNII: WR1WPI7EW8)

Produkteigenschaften Farbe WEISS (beige) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code 93;680 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA077502 12.01.2012

Teil 2 von 4 MYZILRA Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,075 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,04 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U) HYPROMELLOSEN (UNII: 3NXW29V3WO) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3WJQ0SDW1A) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) .ALPHA.-TOCOPHEROLACETAT, DL- (UNII: WR1WPI7EW8)

Produkteigenschaften Farbe WEISS Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code 93;681 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA077502 12.01.2012

Teil 3 von 4 MYZILRA Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,125 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U) FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G) HYPROMELLOSEN (UNII: 3NXW29V3WO) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3WJQ0SDW1A) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) .ALPHA.-TOCOPHEROLACETAT, DL- (UNII: WR1WPI7EW8)

Produkteigenschaften Farbe GELB (hellgelb) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code 93;682 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA077502 12.01.2012

Teil 4 von 4 MYZILRA inerte Tablette, filmbeschichtet

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) HYPROMELLOSEN (UNII: 3NXW29V3WO) EISENOXIDGELB (UNII: EX438O2MRT) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3WJQ0SDW1A) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)

Produkteigenschaften Farbe GRÜN (hellgrün) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code 93;743 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA077502 12.01.2012

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA077502 12.01.2012 31.12.2019

Etikettierer – Par Pharmaceutical (011103059)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Patheon Inc.		240769596	HERSTELLER(0603-7625)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Sharp Corporation		002346625	PAKET(0603-7625)

Zurück zum Lexikon