Nephroscan
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von NEPHROSCAN™ erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für NEPHROSCAN an.
NEPHROSCAN (Kit zur Herstellung einer Technetium-Tc-99m-Succimer-Injektion) zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1982
Indikationen und Anwendung für Nephroscan
NEPHROSCAN ist nach radioaktiver Markierung mit Technetium Tc 99m ein radioaktives Diagnostikum, das als Hilfsmittel bei der szintigraphischen Beurteilung von Nierenparenchymstörungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, eingesetzt werden soll. (1)
Dosierung und Verabreichung von Nephroscan
- Weisen Sie die Patienten an, vor der Verabreichung eine ausreichende Menge Wasser zu trinken und nach der Verabreichung häufig weiter zu trinken und Wasser zu lassen (2.2).
- Die empfohlene Menge an Radioaktivität durch intravenöse Injektion (Bolus) beträgt:
- Für Erwachsene: 74 MBq bis 222 MBq (2 mCi bis 6 mCi) (2,3)
- Für pädiatrische Patienten: 1,85 MBq/kg (0,05 mCi/kg) Körpergewicht mit einem Bereich von 19 MBq bis 74 MBq (0,5 mCi bis 2 mCi). (2.3)
- Beginnen Sie mit der Bildaufnahme 1 bis 4 Stunden nach der Verabreichung (2,7).
- Verzögerung der Bildgebung um bis zu 6 bis 24 Stunden bei Patienten mit stark reduzierter eGFR (2,7)
- Informationen zur Strahlensicherheit, Arzneimittelzubereitung, Verabreichung und Strahlendosimetrie finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.1, 2.4, 2.5, 2.6, 2.8).
Darreichungsformen und Stärken
Zur Injektion: NEPHROSCAN enthält 1 mg Succimer als weiß-gelbliches bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche. Bei der radioaktiven Markierung mit Technetium Tc 99m entsteht eine klare, farblose Lösung, die zum Kalibrierungszeitpunkt bis zu 1.480 MBq (40 mCi) Technetium Tc 99m Succimer in einem Volumen von etwa 5 ml enthält. (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Über geeignete Instrumente und Medikamente verfügen, die zur sofortigen Behandlung allergischer Reaktionen erforderlich sind, und Patienten während und nach der Verabreichung auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen (5.1).
- Strahlenrisiken: Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um die Strahlenbelastung für Patienten und medizinisches Personal zu minimieren (5.2).
- Risiko bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz: Die Bildinterpretation kann beeinträchtigt sein, da die Nieren Technetium Tc 99m Succimer möglicherweise nicht absorbieren. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythem, Synkope, Fieber und Übelkeit. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Theragnostics, Inc. unter 1-888-286-3848 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Stillzeit: Unterbrechen Sie vorübergehend das Stillen. Eine stillende Frau sollte nach der Injektion von Technetium Tc 99m Succimer mindestens 24 Stunden lang Muttermilch abpumpen und entsorgen. (8.2)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 1/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Nephroscan
NEPHROSCAN ist nach radioaktiver Markierung mit Technetium Tc 99m als Hilfsmittel bei der szintigraphischen Beurteilung von Nierenparenchymstörungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Nephroscan
2.1 Strahlenschutz – Umgang mit Medikamenten
Gehen Sie nach der radioaktiven Markierung mit der Technetium Tc 99m Succimer-Injektion mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen um, um die Strahlenbelastung zu minimieren [see Warnings and Precautions (5.2)]. Tragen Sie bei der Vorbereitung und Handhabung der Technetium Tc 99m Succimer-Injektion wasserdichte Handschuhe, einen wirksamen Strahlenschutz und andere geeignete Sicherheitsmaßnahmen.
Radiopharmazeutika sollten von oder unter der Aufsicht von Ärzten verwendet werden, die über eine spezielle Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
2.2 Patientenvorbereitung
Weisen Sie die Patienten an, vor der Verabreichung von Technetium Tc 99m Succimer-Injektion eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, und nach der Verabreichung weiterhin häufig zu trinken und Wasser zu lassen, um die Strahlenbelastung zu reduzieren [see Warnings and Precautions (5.2)].
2.3 Empfohlene Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Radioaktivitätsmenge der Technetium Tc 99m Succimer-Injektion für die Bildgebung des Nierenparenchyms bei Erwachsenen beträgt 74 MBq bis 222 MBq (2 mCi bis 6 mCi) durch intravenöse Injektion (Bolus).
Pädiatrische Patienten
Die empfohlene Radioaktivitätsmenge der Technetium Tc 99m Succimer-Injektion für die Nierenparenchymbildgebung bei pädiatrischen Patienten beträgt 1,85 MBq/kg (0,05 mCi/kg) Körpergewicht mit einem Bereich von 19 MBq bis 74 MBq (0,5 mCi bis 2 mCi) bei intravenöser Gabe Injektion (Bolus). Die gewichtsbasierte pädiatrische Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
| Körpergewicht (kg) |
Empfohlene Radioaktivität MBq (mCi) |
Körpergewicht (kg) |
Empfohlene Radioaktivität MBq (mCi) |
|---|---|---|---|
| weniger als 11 kg | 19 MBq (0,5 mCi) | 25 bis 26 | 49 MBq (1,3 mCi) |
| 11 bis 12 | 21 MBq (0,6 mCi) | 27 bis 28 | 52 MBq (1,4 mCi) |
| 13 bis 14 | 26 MBq (0,7 mCi) | 29 bis 30 | 56 MBq (1,5 mCi) |
| 15 bis 16 | 30 MBq (0,8 mCi) | 31 bis 32 | 59 MBq (1,6 mCi) |
| 17 bis 18 | 33 MBq (0,9 mCi) | 33 bis 34 | 63 MBq (1,7 mCi) |
| 19 bis 20 | 37 MBq (1 mCi) | 35 bis 36 | 67 MBq (1,8 mCi) |
| 21 bis 22 | 41 MBq (1,1 mCi) | 37 bis 38 | 70 MBq (1,9 mCi) |
| 23 bis 24 | 44 MBq (1,2 mCi) | 39 oder höher | 74 MBq (2 mCi) |
2.4 Arzneimittelzubereitung
Bereiten Sie die Technetium Tc 99m Succimer-Injektion gemäß dem folgenden Verfahren unter aseptischer Technik vor:
- Tragen Sie wasserdichte Handschuhe.
- Stellen Sie das Kit-Fläschchen in eine Bleiabschirmung und desinfizieren Sie den Stopfen (Desinfektionsmittel trocknen lassen).
- Verwenden Sie eine sterile Spritze, um 5 ml Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion, die von einem Technetium Tc 99m-Generator mit einer maximalen Aktivität von 1.480 MBq (40 mCi) erhalten wurde, in die Durchstechflasche zu übertragen. Das Volumen der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion kann vor der Zugabe zum Kit-Fläschchen unter Verwendung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) auf 5 ml eingestellt werden.
- Mit derselben Spritze das entsprechende Gasvolumen zum Druckausgleich aus der Durchstechflasche entnehmen.
- Schütteln Sie die Durchstechflasche leicht, um das Pulver vollständig aufzulösen. Stellen Sie sicher, dass der Stopfen gut angefeuchtet ist.
- Inkubieren Sie das Fläschchen 10 Minuten lang bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F).
- Messen Sie die Produktaktivität in einem Dosiskalibrator; Vervollständigen Sie das Etikett des radioaktiv markierten Produktfläschchens und bringen Sie es am Fläschchenschutz an.
- Überprüfen Sie die radiochemische Reinheit gemäß der Methode in 2.5 Bestimmung der radiochemischen Reinheit [see Dosage and Administration (2.5)].
- Verwenden Sie Technetium Tc 99m Succimer Injection innerhalb von 4 Stunden und lagern Sie es bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F). Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt.
2.5 Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit der Technetium Tc 99m Succimer-Injektion wie folgt:
- Aktivieren Sie eine 65 × 95 mm große Kieselsäure-Dünnschichtchromatographieplatte (TLC), indem Sie sie 30 Minuten lang auf 100 °C bis 110 °C (212 °F bis 230 °F) erhitzen.
- Kühlen Sie die TLC-Platte über Kieselgel ab und tragen Sie sofort 1 Mikroliter Technetium Tc 99m Succimer-Injektion etwa 17 mm von einem Ende der TLC-Platte entfernt auf und lassen Sie es trocknen. Bei Bedarf kann die Technetium Tc 99m Succimer-Injektion mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung USP auf eine radioaktive Konzentration von 18,5 MBq bis 370 MBq (0,5 mCi bis 10 mCi) pro ml verdünnt werden.
- Entwickeln Sie die TLC-Platte über einen Zeitraum von etwa 30 bis 45 Minuten durch aufsteigende Chromatographie unter Verwendung einer mit 0,3 N Salzsäure gesättigten n-Butanol-Lösung (siehe Anmerkung 1). Trocknen Sie die entwickelte TLC-Platte an der Luft.
- Bestimmen Sie die radioaktive Verteilung auf der TLC-Platte, indem Sie das Chromatogramm mit einem radiochromatographischen Scanner scannen, der über einen entsprechend kollimierten Strahlungsdetektor verfügt.
- Die mit Technetium Tc 99m Succimer verbundene Radioaktivität liegt bei Rf zwischen 0,45 und 0,7, hydrolysiertes Tc 99m befindet sich am Ursprung (Rf 0 bis 0,15) und das ungebundene Tc 99m befindet sich an der Lösungsmittelfront (Rf 1).
- Berechnen Sie die radiochemische Reinheit mit der folgenden Formel:
- Für die Verabreichung ist Technetium Tc 99m Succimer Injektionspräparat mit einer radiochemischen Reinheit von mindestens 85 % geeignet. Präparate mit weniger als 85 % radiochemischer Reinheit entsorgen.
Anmerkung 1: Um das mit 0,3 N Salzsäure gesättigte n-Butanol herzustellen, geben Sie 50 ml 0,3 N HCl und 50 ml n-Butanol in einen Erlenmeyerkolben. Legen Sie die Mischung für 2 Stunden in ein Ultraschallbad. Während dieser Zeit erwärmt sich die Lösung auf etwa 50 °C. Kühlen Sie die Lösung auf Raumtemperatur ab. Nach etwa 30 bis 45 Minuten ist die Phasentrennung der Mischung abgeschlossen. Sammeln Sie die obere Phase der Mischung und entsorgen Sie die untere Phase. Die Lösung ist bis zu 7 Tage stabil, wenn sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert wird.
2.6 Verwaltung
Unterziehen Sie die vorbereitete Technetium Tc 99m Succimer-Injektion vor der Verwendung einer Sichtprüfung hinter einer Bleiglasabdeckung. Verwenden Sie nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel.
Bei der Berechnung der Dosierung muss der radioaktive Zerfall korrigiert werden. Die radioaktive Halbwertszeit von Tc 99m beträgt 6,0 Stunden.
Entnehmen Sie die vorbereitete Technetium Tc 99m Succimer-Injektion mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch und messen Sie vor der Verabreichung die Radioaktivität in der Spritze mit einem Dosiskalibrator. Stellen Sie sicher, dass die injizierte Radioaktivität innerhalb von ±10 % der empfohlenen Dosis liegt.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Behandeln und entsorgen Sie radioaktives Material gemäß den geltenden Vorschriften.
2.7 Bildaufnahme
Der Patient sollte in Bauch- oder Rückenlage gebracht werden, je nachdem, wie es die Eigenschaften des Scangeräts erfordern. Beginnen Sie mit der Bildaufnahme 1 Stunde bis 4 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von Technetium Tc 99m Succimer-Injektion.
Verzögern Sie die Bildaufnahme um bis zu 6 bis 24 Stunden bei Patienten mit stark reduzierter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR). Es wurde kein spezifischer eGFR-Schwellenwert festgelegt, bei dem die Bildgebung verzögert werden soll [see Warnings and Precautions (5.3)].
2.8 Strahlungsdosimetrie
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für einen durchschnittlichen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Organ | Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr |
| Nebennieren | 0,012 | 0,016 | 0,024 | 0,035 | 0,06 |
| Blasenwand | 0,018 | 0,023 | 0,029 | 0,031 | 0,057 |
| Knochenoberfläche | 0,005 | 0,0062 | 0,0092 | 0,014 | 0,026 |
| Gehirn | 0,0012 | 0,0015 | 0,0025 | 0,004 | 0,0072 |
| Brüste | 0,0013 | 0,0018 | 0,0028 | 0,0045 | 0,0084 |
| Gallenblase | 0,0083 | 0,01 | 0,014 | 0,022 | 0,031 |
| Magenwand | 0,0052 | 0,0063 | 0,01 | 0,014 | 0,02 |
| Doppelpunkt | 0,005 | 0,0063 | 0,01 | 0,014 | 0,024 |
| Darm | 0,0043 | 0,0055 | 0,0082 | 0,012 | 0,02 |
| Oberer Dickdarm | 0,005 | 0,0064 | 0,095 | 0,014 | 0,023 |
| Unterer Dickdarm | 0,0035 | 0,0043 | 0,0065 | 0,0096 | 0,016 |
| Herz | 0,003 | 0,0038 | 0,0058 | 0,0086 | 0,014 |
| Nieren | 0,18 | 0,22 | 0,3 | 0,43 | 0,76 |
| Leber | 0,0095 | 0,012 | 0,018 | 0,025 | 0,041 |
| Lunge | 0,0025 | 0,0035 | 0,0052 | 0,008 | 0,015 |
| Muskeln | 0,0029 | 0,0036 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 |
| Speiseröhre | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0054 | 0,0094 |
| Eierstöcke | 0,0035 | 0,0047 | 0,007 | 0,011 | 0,019 |
| Pankreas | 0,009 | 0,011 | 0,016 | 0,023 | 0,037 |
| Rotes Knochenmark | 0,0039 | 0,0047 | 0,0068 | 0,009 | 0,014 |
| Haut | 0,0015 | 0,0018 | 0,0029 | 0,0045 | 0,0085 |
| Milz | 0,013 | 0,017 | 0,026 | 0,038 | 0,061 |
| Hoden | 0,0018 | 0,0024 | 0,0037 | 0,0053 | 0,01 |
| Thymusdrüse | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0054 | 0,0094 |
| Schilddrüse | 0,0015 | 0,0019 | 0,0031 | 0,0052 | 0,0094 |
| Gebärmutter | 0,0045 | 0,0056 | 0,0083 | 0,011 | 0,019 |
| Verbleibende Orgel | 0,0029 | 0,0037 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 |
| Effektive Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mSv/MBq) | 0,0088 | 0,011 | 0,015 | 0,021 | 0,037 |
3. Darreichungsformen und Stärken
Zur Injektion: NEPHROSCAN enthält 1 mg Succimer als weiß-gelbliches bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche. Nach radioaktiver Markierung mit Technetium Tc 99m liefert es bis zu 1.480 MBq (40 mCi) Technetium Tc 99m Succimer-Injektion als klare, farblose Lösung in einem Volumen von etwa 5 ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
4. Kontraindikationen
Keiner
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und Erythem, wurden bei der Anwendung von Technetium Tc 99m Succimer-Injektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet. Der Zeitpunkt des Einsetzens der Reaktionen variierte zwischen 2 und mehreren Stunden nach der Injektion. Halten Sie geeignete Instrumente und Medikamente bereit, die zur sofortigen Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich sind, und überwachen Sie die Patienten auf Reaktionen während und nach der Verabreichung [see Adverse Reactions (6)].
5.2 Strahlenrisiken
Die Injektion von Technetium Tc 99m Succimer trägt zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenbelastung eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um die Strahlenbelastung des Patienten und des medizinischen Personals zu minimieren. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen [see Dosage and Administration (2.1, 2.2)].
5.3 Risiko bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen
Die Verwendung einer Technetium-Tc-99m-Succimer-Injektion bei Patienten mit stark verminderter geschätzter glomerulärer Filtration (eGFR) kann Auswirkungen auf die Bildinterpretation haben, da die Nieren das Technetium-Tc-99m-Succimer möglicherweise nicht absorbieren und sich das Tc-99m-Succimer daher auf Organe oder Teile davon verteilen kann der Körper außer den Nieren. Es wurde berichtet, dass bei einigen dieser Patienten zufriedenstellende Bilder erhalten werden können, wenn die Bildgebung um 6 bis 24 Stunden verzögert wird [see Dosage and Administration (2.7)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NEPHROSCAN wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus und Erythem
Allgemeine Störungen: Synkope, Fieber und Übelkeit.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Technetium Tc 99m Succimer bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten einzuschätzen. Tierreproduktionsstudien mit Technetium Tc 99m Succimer wurden nicht durchgeführt. Obwohl alle Radiopharmazeutika je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis das Potenzial haben, den Fötus zu schädigen, wird erwartet, dass die Strahlenbelastung des Fötus durch Technetium Tc 99m Succimer gering ist (weniger als 0,50 mGy). (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Bei diagnostischen Verfahren mit weniger als 50 mGy, was weniger als 10 mGy fetalen Dosen entspricht, wurden keine nachteiligen fetalen Auswirkungen von Strahlenrisiken festgestellt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Technetium Tc 99m Succimer ist in der Muttermilch vorhanden. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Technetium Tc 99m Succimer auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. NEPHROSCAN wird zur Bildgebung bei Säuglingen mit Nierenerkrankungen eingesetzt; Es wird erwartet, dass die Exposition gegenüber Technetium Tc 99m Succimer über die Muttermilch geringer ist. Basierend auf klinischen Leitlinien kann die Exposition eines gestillten Säuglings gegenüber Technetium Tc 99m Succimer minimiert werden, indem einer stillenden Frau empfohlen wird, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen und mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Succimer Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen . Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an NEPHROSCAN und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Technetium Tc 99m Succimer oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
NEPHROSCAN ist nach radioaktiver Markierung mit Technetium Tc 99m zur Verwendung als Hilfsmittel bei der szintigraphischen Beurteilung von Nierenparenchymstörungen bei pädiatrischen Patienten, einschließlich Reifgeborenen, indiziert. Die Verwendung von NEPHROSCAN in dieser Altersgruppe für diese Indikation wird durch Wirksamkeitsnachweise in Erwachsenenstudien und Daten aus veröffentlichten pädiatrischen Studien gestützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer gewichtsbasierten Dosierung von Technetium Tc 99m Succimer-Injektion in der Nierenparenchymbildgebung bei pädiatrischen Patienten belegen termingerechte Neugeborene [see Dosage and Administration (2.3)].
Die empfohlene Menge an Radioaktivität bei pädiatrischen Patienten, 1,85 MBq/kg (0,05 mCi/kg) mit einem Bereich von 19 MBq bis 74 MBq (0,5 mCi bis 2 mCi), basiert auf veröffentlichten Studien, in denen Technetium Tc 99m Succimer für die Bewertung verwendet wurde von akuter Pyelonephritis, Nierenvernarbung und eingeschränkter Nierenfunktion bei pädiatrischen Patienten [see Dosage and Administration (2.2)].
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus und Erythem, wurden bei der Anwendung von Technetium Tc 99m Succimer bei pädiatrischen Patienten berichtet [see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Technetium Tc 99m Succimer umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden, wobei in der Regel das untere Ende des Dosierungsbereichs verabreicht wird, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
10. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung von Technetium Tc 99m Succimer reduzieren Sie nach Möglichkeit die vom Patienten absorbierte Strahlungsdosis, indem Sie die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper durch Flüssigkeitszufuhr und häufiges Entleeren der Blase steigern. Ein Diuretikum könnte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Wenn möglich, sollte eine Schätzung der effektiven Strahlungsdosis vorgenommen werden, die dem Patienten verabreicht wird.
11. Nephroscan-Beschreibung
11.1 Chemische Eigenschaften
NEPHROSCAN ist ein steriles Einzeldosis-Kit zur Herstellung von Technetium Tc 99m Succimer-Injektion, einem radioaktiven Diagnostikum zur intravenösen Anwendung.
Der Wirkstoff Succimer ist meso-2,3-Dimercaptobernsteinsäure mit einem Molekulargewicht von 182,22 g/mol. Die chemische Struktur von Succimer ist unten dargestellt. Nach der Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m wird in situ der aktive Anteil Technetium Tc 99m Succimer erhalten.
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Succimer, 0,1 mg Ascorbinsäure, 0,42 mg Zinnchlorid-Dihydrat, 0,02 mg Salzsäure und 0,2 mg Natriumhydroxid als weiß-gelbliches bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver.
Darüber hinaus enthält jede Durchstechflasche nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion bis zu 1.480 MBq (40 mCi) Technetium-Tc-99m-Succimer in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion als sterile, klare und farblose Lösung. Der pH-Wert der Endlösung liegt zwischen 3 und 3,5. Die von der FDA genehmigten pH-Spezifikationen unterscheiden sich von denen der USP.
11.2 Physikalische Eigenschaften
Technetium Tc 99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden. Das wichtigste Photon, das für Detektions- und Bildgebungsstudien nützlich ist, ist in Tabelle 3 aufgeführt.
| Strahlung/Emission | Mittlerer %/Zerfall | Mittlere Energie (keV) |
|---|---|---|
| Gamma 2 | 89.07 | 140,5 |
Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Intervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 4 aufgeführt.
| Std | Verbleibender Bruchteil | Std | Verbleibender Bruchteil |
|---|---|---|---|
|
* Kalibrierungszeit |
|||
| 0* | 1.000 | 7 | 0,447 |
| 1 | 0,891 | 8 | 0,398 |
| 2 | 0,794 | 9 | 0,355 |
| 3 | 0,708 | 10 | 0,316 |
| 4 | 0,631 | 11 | 0,282 |
| 5 | 0,562 | 12 | 0,251 |
| 6 | 0,501 | ||
11.3 Externe Strahlung
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium Tc 99m beträgt 0,78 R/hr-mCi bei 1 cm. Die erste Halbwertsschicht besteht aus 0,017 cm Pb. Um die Kontrolle der Strahlenbelastung durch Millicurie-Mengen dieses Radionuklids zu erleichtern, wird durch die Verwendung von 0,25 cm dickem Pb die emittierte Strahlung um den Faktor 1.000 abgeschwächt. Tabelle 5 zeigt die Strahlungsdämpfung durch Bleiabschirmung.
| Schilddicke (Pb) mm | Dämpfungskoeffizient |
|---|---|
| 0,02 | 0,5 |
| 0,08 | 0,1 |
| 0,16 | 0,01 |
| 0,25 | 0,001 |
| 0,33 | 0,0001 |
12. Nephroscan – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Technetium Tc 99m Succimer bindet an die kortikale Region der Nieren und wird in Verbindung mit Gammaszintigraphie oder Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) zur Darstellung der Nierenrinde verwendet.
12.2 Pharmakodynamik
Technetium Tc 99m Succimer bleibt nach der Verabreichung nur >24 Stunden lang an lebensfähiges kortikales Gewebe gebunden. Der Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Technetium Tc 99m Succimer und einer erfolgreichen Bildgebung ist nicht bekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Verteilung
Technetium Tc 99m Succimer wird im Plasma verteilt und nach intravenöser Verabreichung an Plasmaproteine gebunden. Beim Menschen sind 53 bis 70 % des intravenös verabreichten Technetium Tc 99m proteingebunden. Die Aktivität der roten Blutkörperchen ist vernachlässigbar. Nach 6 Stunden sind etwa 20 % der Dosis in jeder Niere konzentriert.
Beseitigung
Ungefähr 16 % der Technetium-Tc-99m-Succimer-Aktivität werden innerhalb von 2 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das Karzinogenitätspotenzial von Technetium Tc 99m Succimer zu bewerten.
16. Wie wird Nephroscan geliefert?
Wie geliefert
NEPHROSCAN (Kit zur Herstellung der Technetium Tc 99m Succimer-Injektion), enthält 1 mg Succimer, wird als weiß-gelbliches bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver geliefert, verpackt in einer sterilen Einzeldosis-Durchstechflasche als Karton mit 5 Durchstechflaschen (NDC 71083). -0020-5).
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie NEPHROSCAN vor der radioaktiven Markierung im Originalkarton im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F). Nicht einfrieren.
Lagern Sie Technetium Tc 99m Succimer Injection nach der radioaktiven Markierung aufrecht und abgeschirmt bis zu 4 Stunden lang bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F). Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [see Dosage and Administration (2.4)].
Dieses Präparat ist zur Verwendung durch Personen mit einer Lizenz der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vertragsstaats zugelassen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Ausreichende Flüssigkeitszufuhr
Weisen Sie die Patienten an, vor der Bildgebung eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, und fordern Sie sie auf, in den ersten Stunden nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Succimer-Injektion so oft wie möglich zu trinken und zu urinieren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren [see Dosage and Administration (2.2) and Warnings and Precautions (5.2)].
Stillzeit
Raten Sie einer stillenden Frau, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen und nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Succimer mindestens 24 Stunden lang Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen, um die Strahlenbelastung eines gestillten Säuglings zu minimieren [see Use in Specific Populations (8.2)].
Vertrieben von:
Theragnostics, Inc.
150 Grossman Drive
Braintree, MA 02184
1-617-286-7479
HAUPTANZEIGEFELD – Karton mit 1-mg-Durchstechflasche
NEPHROSCAN™
Kit zur Herstellung der Technetium Tc 99m Succimer-Injektion
1 mg pro Durchstechflasche Succimer
Zur intravenösen Anwendung nur nach radioaktiver Markierung mit
Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion, USP
THERAGNOSTIK
NDC:71083-0020-5
Nur Rx
5 Einzeldosisfläschchen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
| NEPHROSCAN Succimer-Injektionspulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – Theragnostics Inc (080437847) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| ROTOP Pharmaka GmbH | 314666202 | Analyse (71083-0020), API-Herstellung (71083-0020), Etikett (71083-0020), Herstellung (71083-0020), Packung (71083-0020) | |