Pockenimpfstoff Live (Monographie)

Pockenimpfstoff Live (Monographie)

Warnung

  • Verdachtsfälle von Myokarditis und/oder Perikarditis wurden bei gesunden erwachsenen Primärgeimpften mit einer Häufigkeit von etwa 5,7 pro 1000 lebend geimpften Personen mit Pockenimpfstoff beobachtet (ACAM2000).

  • Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Enzephalopathie, progressive Vaccinia, generalisierte Vaccinia, schwere impfbedingte Hautinfektionen, Erythema multiforme Major (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Eczema vaccinatum mit dauerhaften Folgeerscheinungen oder Tod, Augenkomplikationen, Blindheit und Tod des Fötus traten nach beiden primären Erkrankungen auf Impfung oder Wiederholungsimpfung mit lebenden, replikationsfähigen Vacciniavirus-Pockenimpfstoffen.

  • Die oben aufgeführten Risiken sind bei Geimpften mit den folgenden Erkrankungen erhöht und können zu schwerer Behinderung, bleibenden neurologischen Folgen und/oder zum Tod führen:

    • Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung

    • Mit topischen Steroiden behandelte Augenerkrankung

    • Angeborene oder erworbene Immundefekte oder eine immunsuppressive Therapie

    • Ekzeme oder Ekzeme in der Vorgeschichte oder andere akute oder chronische exfoliative Hauterkrankungen

    • Kleinkinder unter 12 Monaten

    • Schwangerschaft

  • Der Pocken-Lebendimpfstoff enthält lebende Vacciniaviren, die auf Personen übertragen werden können, die engen Kontakt mit dem Impfling haben, und die Risiken bei Kontakten sind die gleichen wie für den Impfling.

  • Das Risiko schwerwiegender Impfkomplikationen muss gegen das Risiko einer möglicherweise tödlichen Pockeninfektion abgewogen werden.

Einführung

Pockenimpfstoff Lebend ist ein Lebendimpfstoff, der ein replikationskompetentes Vacciniavirus enthält, das aus einem Plaque-gereinigten Klon des Vacciniastamms des New York City Board of Health stammt.

Verwendungsmöglichkeiten für den Pocken-Lebendimpfstoff

Der Lebendimpfstoff gegen Pocken hat folgende Einsatzmöglichkeiten:

Lebenddosierung und Verabreichung von Pockenimpfstoffen

Allgemein

Pocken-Lebendimpfstoff (ACAM2000) ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Impfstoff und Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel. Nach der Rekonstitution mit dem vom Hersteller angegebenen Verdünnungsmittel enthält jedes Impfstofffläschchen etwa 100 Dosen; Jede Dosis von 0,0025 ml enthält 2,5 x 105 bis 12,5 x 105 Plaque-bildende Einheiten (PFU) des Vacciniavirus.

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Erwachsene

Dosierung und Anwendung
  • Verabreichen Sie den Pocken-Lebendimpfstoff (ACAM2000) nur, nachdem Sie in der sicheren und wirksamen Verabreichung des Impfstoffs auf dem perkutanen Weg (Skarifizierung) geschult wurden.

  • Nicht intradermal, subkutan, IM oder IV verabreichen.

  • Ein Tropfen des rekonstituierten Pockenimpfstoffs wird auf dem perkutanen Weg (Skarifizierung) mit 15 Stichen einer gegabelten Nadel verabreicht.

  • Der Tropfen (0,0025 ml) des Lebendimpfstoffs gegen Pocken wird mit einer gegabelten Nadel aufgenommen, indem die Nadel in das Fläschchen mit dem rekonstituierten Impfstoff eingetaucht wird.

  • Vollständige Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs (einschließlich Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung und Entsorgungsanweisungen) sowie Anweisungen zur Interpretation der Reaktion auf die Impfung (einschließlich Impfversagen) finden Sie auf der Kennzeichnung des Herstellers.

  • Geben Sie dem Impfling die von der FDA genehmigte Patientenkennzeichnung (Medication Guide) und geben Sie Anweisungen zur Pflege an der Impfstelle. (Siehe Hinweise für Patienten.)

  • Eine erneute Impfung kann (z. B. alle 3 Jahre) bei Personen empfohlen werden, bei denen weiterhin ein hohes Risiko einer Pockenexposition besteht (z. B. Mitarbeiter von Forschungslaboren, die mit dem Variolavirus arbeiten).

Vorsichtsmaßnahmen für den Pocken-Lebendimpfstoff

Kontraindikationen

  • Es gibt nur sehr wenige absolute Kontraindikationen für die Pocken-Lebendimpfung (ACAM2000) bei Personen mit hohem Pockenrisiko. Das Risiko schwerwiegender Impfkomplikationen muss gegen das Risiko einer möglicherweise tödlichen Pockeninfektion abgewogen werden. (Siehe „Schwere Impfkomplikationen und Tod“ unter „Warnhinweise“.)

  • Bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es nach Erhalt einer Lebendpockenimpfung (ACAM2000) zu einer schweren lokalisierten oder systemischen Infektion mit Vaccinia (progressive Vaccinia) kommen. Personen mit schwerer Immunschwäche, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie lebend von einer Pockenimpfung profitieren, sollten den Impfstoff nicht erhalten. Dazu können Personen gehören, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, sowie Personen mit primärer oder erworbener Immunschwäche, die isoliert werden müssen.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Impfkomplikationen und Tod

Der Pocken-Lebendimpfstoff (ACAM2000) enthält lebende, replikationsfähige Vacciniaviren. Bei Personen mit dem größten Risiko für schwerwiegende Komplikationen nach Erhalt eines replikationsfähigen Pockenimpfstoffs besteht häufig auch das größte Risiko, an Pocken zu sterben, und das Risiko schwerwiegender Impfkomplikationen muss gegen das Risiko einer möglicherweise tödlichen Pockeninfektion abgewogen werden.

Zu den schwerwiegenden Komplikationen, die nach der Grundimmunisierung oder Wiederholungsimpfung mit replikationskompetentem Pockenlebendimpfstoff auftreten können, gehören Myokarditis und/oder Perikarditis, Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Enzephalopathie, fortschreitende Vaccinia (Vaccinia Necrosum), generalisierte Vaccinia, schwere impfbedingte Hautinfektionen, Erythema multiforme major (einschließlich). Stevens-Johnson-Syndrom), Eczema vaccinatum und Blindheit. Diese Komplikationen können in seltenen Fällen zu schweren Behinderungen, bleibenden neurologischen Folgen und zum Tod führen. Wenn schwangeren Frauen ein replikationskompetenter Pockenimpfstoff lebend verabreicht wird, kann es zum Tod des Fötus kommen (siehe „Schwangerschaft“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“).

Basierend auf klinischen Studien mit ACAM2000 treten bei 5,7 von 1.000 Erstimpfungen Symptome einer vermuteten Myokarditis oder Perikarditis (wie Brustschmerzen, erhöhte Troponin-/Herzenzyme oder EKG-Anomalien) auf (95 %-KI: 1,9–13,3). Dieser Befund umfasst Fälle von akuter symptomatischer oder asymptomatischer Myokarditis oder Perikarditis oder beidem.

Historisch gesehen ist der Tod nach einer Impfung mit dem lebenden Vacciniavirus ein seltenes Ereignis; Etwa 1 Todesfall pro Million Erstimpfungen und 1 Todesfall pro 4 Millionen Wiederholungsimpfungen kam es nach der Impfung mit dem Lebendvacciniavirus. Der Tod ist meist die Folge eines plötzlichen Herztodes, einer postvakzinialen Enzephalitis, einer fortschreitenden Vaccinia oder eines Eczema vaccinatum. Es wurden auch Todesfälle bei ungeimpften Kontaktpersonen gemeldet, die versehentlich von geimpften Personen infiziert wurden.

Es liegen Daten über die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei US-Militärangehörigen und zivilen Ersthelfern vor, die während Impfprogrammen, die im Dezember 2002 initiiert wurden, mit einem zuvor verfügbaren Pockenimpfstoff lebend geimpft wurden, der replikationskompetentes Vacciniavirus (z. B. Stamm des New York City Board of Health; Dryvax) enthielt Die in diesen Programmen gemeldete Inzidenz vermeidbarer unerwünschter Ereignisse (Ekzema vaccinatum, Kontaktübertragung und Autoinokulation) war im Vergleich zu den in den 1960er Jahren gesammelten Daten, als der US-Bevölkerung routinemäßig eine Pockenimpfung empfohlen wurde, deutlich geringer. Dieser Unterschied ist vermutlich auf bessere Impftestverfahren und die routinemäßige Verwendung von Schutzverbänden über der Impfstelle zurückzuführen. Myokarditis und Perikarditis wurden nach einer Pockenimpfung in den 1960er-Jahren nicht häufig gemeldet, traten aber aufgrund der aktiveren Überwachung im Rahmen militärischer und ziviler Programme häufiger auf.

Programm des Verteidigungsministeriums, Stand Januar 2005 (n = 730.580): 71 % Erstimpfungen; 89 % männlich; Durchschnittsalter 28,5 Jahre.

Programm des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, Stand Januar 2004 (n = 40.422): 36 % Erstimpfungen; 36 % männlich; Durchschnittsalter 47,1 Jahre.

Tabelle 1. Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in den Jahren 2002–2005 mit dem Pocken-Lebendimpfstoff (Dryvax) gemeldet wurden

Unerwünschtes Ereignis

N

Inzidenz pro Million

N

Inzidenz pro Million

Myokarditis/Perikarditis

86

117,71

21

519,52

Enzephalitis nach der Impfung

1

1,37

1

24.74

Eczema vaccinatum

0

0,00

0

0,00

Generalisierte Vaccinia

43

58,86

3

74,22

Progressive Vaccinia

0

0,00

0

0,00

Fetale Vaccinia

0

0,00

0

0,00

Kontaktübertragung

52

71.18

0

0,00

Autoinokulation (nicht okular)

62

84,86

20

494,78

Augenimpfung

16

21,90

3

74,22

Kardiovaskuläre Ereignisse

In klinischen Studien mit 2983 Personen, die eine Lebendimpfung gegen Pocken (ACAM2000) erhielten, und 868 Personen, die eine zuvor verfügbare Lebendimpfung gegen Pocken (Dryvax) erhielten, traten 10 Fälle mit Verdacht auf Myokarditis auf (7 von 2983 ACAM2000-Empfängern). [0.2%] und 3 von 868 Dryvax-Empfängern [0.3%]) wurden identifiziert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer vermuteten Myokarditis und/oder Perikarditis nach der Impfung betrug 11 Tage (Bereich: 9–20 Tage). Alle Personen, bei denen diese Herzereignisse auftraten, waren gegenüber Impfungen naiv. Von diesen 10 Fällen wurden 2 ins Krankenhaus eingeliefert; Bei keinem der übrigen 8 Patienten war ein Krankenhausaufenthalt oder eine medikamentöse Behandlung erforderlich. Von den 10 Fällen waren 8 subklinisch und wurden nur durch EKG-Anomalien mit oder ohne damit verbundene Erhöhung des kardialen Troponin I festgestellt. Diese Fälle verschwanden nach 9 Monaten, mit Ausnahme einer Frau in der Dryvax-Gruppe, die eine anhaltende grenzwertige abnormale linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufwies auf EKG.

Die beste Schätzung des Risikos für Myokarditis und Perikarditis bei Empfängern eines replikationskompetenten Pocken-Lebendimpfstoffs stammt aus den klinischen Phase-3-Studien zum Vergleich von ACAM2000 und Dryvax, in denen eine aktive Überwachung auf mögliche Myokarditis und Perikarditis erfolgte. Unter Vaccinia-naiven Impflingen wurden in beiden Impfgruppen 8 Fälle mit Verdacht auf Myokarditis und Perikarditis identifiziert, was einer Gesamtinzidenzrate von 6,9 pro 1.000 Geimpften (8 von 1.162) entspricht. Die Rate für die ACAM2000-Gruppe betrug 5,7 (95 %-KI: 1,9–13,3) pro 1.000 Geimpfte (5 von 873 Geimpften) und die Rate für die Dryvax-Gruppe betrug 10,4 (95 %-KI: 2,1–30,0) pro 1.000 Geimpfte (3). von 289 Geimpften). Bei 1819 zuvor geimpften Personen wurden keine Fälle von Myokarditis und/oder Perikarditis festgestellt. Das Langzeitergebnis einer Myokarditis und Perikarditis nach einer Lebendimpfung mit Pockenimpfstoff ist derzeit nicht bekannt.

Nach der Pockenimpfung wurde über ischämische Herzereignisse, einschließlich Todesfälle, berichtet; Der Zusammenhang dieser Ereignisse, falls vorhanden, mit der Impfung wurde nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wurden Fälle von nicht-ischämischer, dilatativer Kardiomyopathie nach einer Pockenimpfung gemeldet; Der Zusammenhang dieser Fälle mit der Pockenimpfung ist unbekannt.

Bei Personen mit bekannter Herzerkrankung, einschließlich Personen mit diagnostiziertem früheren Myokardinfarkt, Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Aktivität, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Erkrankung, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit Pocken-Lebendimpfstoff Herzinfarkt oder andere Herzerkrankungen. Darüber hinaus kann das Risiko unerwünschter Ereignisse bei Personen erhöht sein, bei denen drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren für eine ischämische Koronarerkrankung diagnostiziert wurden: Bluthochdruck, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Diabetes mellitus oder hoher Blutzucker, Verwandte ersten Grades (z. B , Mutter, Vater, Bruder, Schwester), die vor ihrem 50. Lebensjahr an einer Herzerkrankung litten oder in der Vergangenheit Zigaretten geraucht hatten.

Augenkomplikationen und Blindheit

Eine versehentliche Infektion des Auges (okuläre Vaccinia) nach einer Lebendimpfung mit replikationskompetentem Pockenimpfstoff kann zu Augenkomplikationen wie Keratitis, Hornhautvernarbung und Blindheit führen. Bei Patienten, die Kortikosteroid-Augentropfen verwenden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Augenkomplikationen.

Angeborene oder erworbene Immunschwächestörungen

Eine schwere lokale oder systemische Infektion mit Vaccinia (progressive Vaccinia) kann nach der Impfung mit einem replikationskompetenten Pockenimpfstoff lebend bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten, einschließlich solcher mit Leukämie, Lymphom, Organtransplantation, generalisierter Malignität, HIV/AIDS oder zellulärer oder humoraler Erkrankung Immunschwäche und Personen, die eine Strahlentherapie oder eine Behandlung mit Antimetaboliten, Alkylierungsmitteln, hochdosierten Kortikosteroiden (mehr als 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent für 2 Wochen oder länger) oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln erhalten. Eine Lebendimpfung gegen Pocken ist bei Personen mit schwerer Immunschwäche kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“). Bei Geimpften mit engen Kontaktpersonen, die unter diesen Erkrankungen leiden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, da lebende Vacciniaviren ausgeschieden und dann vom Geimpften auf diese engen Kontakte übertragen werden können.

Vorgeschichte oder Vorhandensein von Ekzemen und anderen Hauterkrankungen

Personen mit Ekzemen jeglicher Art, wie atopischer Dermatitis, Neurodermitis und anderen ekzematösen Erkrankungen, unabhängig von der Schwere der Erkrankung, sowie Personen, bei denen diese Erkrankungen in der Vergangenheit schon einmal aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko, ein Eczema vaccinatum zu entwickeln nach Impfung mit replikationskompetentem Pockenimpfstoff lebend. Enge Kontaktpersonen mit ekzematösen Erkrankungen können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, da das lebende Vacciniavirus ausgeschieden und dann vom Geimpften auf diese engen Kontaktpersonen übertragen werden kann.

Geimpfte mit anderen aktiven akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. Verbrennungen, Impetigo, Varicella Zoster, Akne vulgaris mit offenen Läsionen, Darier-Krankheit, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Erythrodermie, pustulöse Dermatitis) oder Haushaltskontakte mit solchen Hauterkrankungen könnten ebenfalls betroffen sein Sie haben ein höheres Risiko für Eczema vaccinatum.

Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff oder seine Bestandteile

Lebendimpfstoff gegen Pocken enthält Spuren von Neomycin und Polymyxin B. Bei Personen, die gegen diese Bestandteile allergisch sind, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse nach der Impfung.

Management von Komplikationen bei der Pockenimpfung

Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) können Ärzte bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Komplikationen einer Impfung gegen Vaccinia (Pocken) unterstützen. Vaccinia-Immunglobulin (VIG) ist zur Behandlung bestimmter Komplikationen nach einer Impfung mit replikationskompetentem Pockenlebendimpfstoff indiziert. Wenn VIG und/oder antivirale Medikamente benötigt werden oder zusätzliche Informationen erforderlich sind, sollten sich Ärzte unter der Rufnummer 770-488-7100 an die CDC-Notfallzentrale wenden.

Verhinderung der Übertragung des lebenden Vacciniavirus

Die wichtigste Maßnahme zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Autoinokulation und Kontaktübertragung nach einer Lebendimpfung mit einem replikationskompetenten Pockenimpfstoff ist gründliches Händewaschen nach dem Verbandwechsel oder nach jedem anderen Kontakt mit der Impfstelle.

Personen, die anfällig für Nebenwirkungen des Vacciniavirus sind (z. B. Personen mit Herzerkrankungen, Augenerkrankungen oder Immunschwächezuständen). [including HIV infection]Ekzeme, schwangere Frauen, Säuglinge) sollten identifiziert werden und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Kontakt zwischen solchen Personen und Personen zu vermeiden, die lebend einen replikationskompetenten Pockenimpfstoff erhalten haben und aktive Impfläsionen haben.

Kürzlich geimpftes medizinisches Personal sollte den Kontakt mit Patienten, insbesondere solchen mit Immunschwäche, vermeiden, bis sich der Schorf an der Impfstelle von der Haut gelöst hat. Wenn jedoch ein fortgesetzter Kontakt mit Patienten unvermeidbar ist, sollten geimpfte medizinische Fachkräfte sicherstellen, dass die Impfstelle gut abgedeckt ist, und sich an eine gute Händewaschtechnik halten. In dieser Situation kann ein stärker okklusiver Verband verwendet werden. Semipermeable Polyurethan-Verbände sind wirksame Barrieren gegen die Ausscheidung von Vaccinia. Allerdings kann sich unter dem Verband Exsudat ansammeln, und es muss darauf geachtet werden, eine Virusausbreitung zu verhindern, wenn der Verband gewechselt wird. Darüber hinaus kann die Ansammlung von Flüssigkeit unter dem Verband zu einer Mazeration der Haut an der Impfstelle führen. Die Ansammlung von Exsudat kann verringert werden, indem die Impfstelle zunächst mit trockener Gaze abgedeckt und dann der Verband über der Gaze angebracht wird. Der Verband sollte alle 1–3 Tage gewechselt werden.

Blut- und Organspende

Blut- und Organspenden sollten mindestens 30 Tage nach der Impfung mit replikationsfähigem Pockenlebendimpfstoff vermieden werden.

Interferenz bei Labortests

Eine Lebendimpfung gegen Pocken (ACAM2000) kann zu falsch positiven Syphilis-Tests führen. Positive Ergebnisse des Plasma-Reagin-Schnelltests (RPR) sollten mit einem spezifischeren Test bestätigt werden, beispielsweise dem Fluoreszenz-Treponemal-Antikörper-Test (FTA).

Der Pocken-Lebendimpfstoff (ACAM2000) kann vorübergehend falsch-negative Ergebnisse beim Tuberkulin-Hauttest (gereinigtes Proteinderivat) hervorrufen [PPD]) und kann sich auch auf Bluttests auf Tuberkulose auswirken. Der Tuberkulintest sollte nach Möglichkeit um einen Monat nach der Pockenimpfung verschoben werden.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Eine Lebendimpfung mit Pockenimpfstoff schützt möglicherweise nicht alle Empfänger nach einer Pockenexposition.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Der Lebendimpfstoff gegen Pocken (ACAM2000) wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Lebendimpfstoffe gegen das Vaccinia-Virus können bei einer schwangeren Frau zu Schädigungen des Fötus und zum Tod des Fötus führen. Angeborene Infektionen, die hauptsächlich im ersten Trimester auftreten, wurden nach Impfung mit replikationskompetentem Pocken-Lebendimpfstoff beobachtet, obwohl das Risiko möglicherweise gering ist. Es wurde über eine generalisierte Vaccinia des Fötus, eine frühe Entbindung eines totgeborenen Säuglings oder ein hohes Risiko eines perinatalen Todes berichtet.

Die einzige Situation, in der eine Impfung schwangerer Frauen in Betracht gezogen werden sollte, ist, wenn eine Pockenexposition als wahrscheinlich erachtet wird. Wenn einer schwangeren Frau eine Lebendpockenimpfung verabreicht wird oder wenn die geimpfte Person im selben Haushalt mit einer schwangeren Frau lebt oder engen Kontakt zu ihr hat, sollte die geimpfte Person über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Schwangere Frauen, die enge Kontaktpersonen von Geimpften sind, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt, da lebende Vacciniaviren ausgeschieden und dann auf enge Kontaktpersonen übertragen werden können.

Gesundheitsdienstleister, staatliche Gesundheitsämter und anderes Personal des öffentlichen Gesundheitswesens sollten alle schwangeren Frauen, die ab dem 42. Tag vor der Empfängnis lebend einen replikationsfähigen Pockenimpfstoff erhalten haben oder engen Kontakt zu einer Person hatten, dem Nationalen Register für Pockenimpfstoffe in der Schwangerschaft melden innerhalb der letzten 28 Tage lebend einen vermehrungsfähigen Pockenimpfstoff erhalten haben. Zivilistinnen sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister oder das staatliche Gesundheitsamt wenden, um Hilfe bei der Eintragung in das Register zu erhalten. Alle zivilen und militärischen Fälle sollten dem US-Verteidigungsministerium telefonisch (619-553-9255), dem Defense Switched Network (DSN) 553-9255, per Fax (619-533-7601) oder per E-Mail (NHRC) gemeldet werden -BirthRegistry@med.navy.mil).

Stillzeit

Der Lebendimpfstoff gegen Pocken (ACAM2000) wurde bei stillenden Frauen nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Impfviren oder Antikörper in die Muttermilch gelangen.

Lebende Vacciniaviren können unbeabsichtigt von einer geimpften stillenden Mutter auf ihr Kind übertragen werden. Bei Säuglingen besteht ein hohes Risiko, durch die Impfung gegen Lebendpocken gegen Vaccinia schwere Komplikationen zu entwickeln.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Pocken-Lebendimpfstoffs (ACAM2000) wurde in den Altersgruppen von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren nicht nachgewiesen. Die Verwendung des Impfstoffs in allen pädiatrischen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Erwachsenen sowie durch zusätzliche historische Daten zur Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Pockenviren bei Kindern gestützt.

Vor der Ausrottung der Pockenerkrankung wurde der Lebendimpfstoff Vaccinia gegen Pocken routinemäßig in allen pädiatrischen Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen und Säuglingen, verabreicht und erwies sich als wirksam bei der Vorbeugung von Pockenerkrankungen. Während dieser Zeit waren Lebendimpfstoffe gegen Vacciniaviren gelegentlich mit schwerwiegenden Komplikationen bei Kindern verbunden, wobei das höchste Risiko bei Säuglingen unter 12 Monaten bestand.

Geimpfte Personen, die engen Kontakt mit Säuglingen haben (z. B. beim Stillen), müssen Vorkehrungen treffen, um eine unbeabsichtigte Übertragung des lebenden Vacciniavirus auf Säuglinge zu vermeiden.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Lebendimpfung gegen Pocken (ACAM2000) umfassten nicht genügend Personen im Alter von 65 Jahren oder älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Personen. Es liegen keine veröffentlichten Daten vor, die die Anwendung des Impfstoffs bei geriatrischen Personen über 65 Jahren belegen.

Häufige Nebenwirkungen

Informationen zur Sicherheit des Pocken-Lebendimpfstoffs (ACAM2000) stammen aus klinischen Studien zur Bewertung des Impfstoffs, aus Daten, die in der Zeit zusammengestellt wurden, als routinemäßige Pockenimpfungen mit zuvor verfügbaren replikationsfähigen Vaccinia-Impfstoffen (z. B. Dryvax) empfohlen wurden, sowie aus Daten zu unerwünschten Ereignissen gewonnen aus militärischen und zivilen Pockenimpfprogrammen in den Jahren 2002–2005, bei denen Dryvax zum Einsatz kam.

Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit replikationskompetentem Pocken-Lebendimpfstoff gehören Anzeichen und Symptome an der Impfstelle, Lymphadenitis und konstitutionelle Symptome (z. B. Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen). Diese unerwünschten Ereignisse treten bei erneut geimpften Personen seltener auf als bei Personen, die den Impfstoff zum ersten Mal erhalten.

Eine versehentliche Inokulation an anderen Standorten ist die häufigste Komplikation einer replikationskompetenten Vaccinia-Impfung. Die am häufigsten betroffenen Stellen sind Gesicht, Nase, Mund, Lippen, Anus und Genitalien.

Nach der Impfung kann ein selbstlimitierender Hautausschlag (z. B. Urtikaria und Follikulitis) auftreten, der nicht mit der Vermehrung von Vaccinia in der Haut einhergeht.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Es liegen keine Daten zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Pocken-Lebendimpfstoffen mit anderen Impfstoffen vor.

Aktionen

Wirkmechanismus

Pockenimpfstoff Lebend ist ein Lebendimpfstoff, der ein replikationskompetentes Vacciniavirus enthält, das aus einem Plaque-gereinigten Klon des Vacciniastamms des New York City Board of Health stammt. Vacciniavirus und Variolavirus (Erreger der Pocken) sind beide Orthopoxviren, und die durch das Vacciniavirus induzierte Immunität bietet einen Kreuzschutz gegen das Variolavirus.

Der Pocken-Lebendimpfstoff enthält kein Pockenvirus (Variola) und kann keine Pocken verbreiten oder verursachen.

Nach der perkutanen Verabreichung des Pocken-Lebendimpfstoffs (ACAM2000) mit einer Gabelnadel verursacht das im Impfstoff enthaltene Vacciniavirus eine lokalisierte Virusinfektion in der Epidermis an der Impfstelle, im umgebenden Haut- und Unterhautgewebe sowie in den Drainagelymphknoten. Das Impfvirus kann vorübergehend im Blut vorhanden sein und retikuloendotheliale und andere Gewebe infizieren. Langerhans-Zellen in der Epidermis sind spezifische Ziele für das frühe Stadium der Impfvirusreplikation.

Die Bildung einer Pustel („Pock“ oder „Take“) an der Impfstelle ist ein Beweis für eine schützende Immunität. Das Vacciniavirus repliziert sich in Zellen und virale Antigene werden dem Immunsystem präsentiert. Neutralisierende Antikörper sowie B- und T-Zellen sorgen für das Langzeitgedächtnis. Obwohl die Menge an neutralisierenden Antikörpern gegen Vaccinia, die vor Pocken schützt, unbekannt ist, entwickeln mehr als 95 % der Personen, die eine Grundimmunisierung erhalten, neutralisierende oder die Hämagglutination hemmende Antikörper gegen Vaccinia.

Beratung für Patienten

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.

Schwerwiegende Komplikationen der Impfung

Informieren Sie die Impfstoffempfänger über die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem replikationskompetenten Pockenimpfstoff, einschließlich Myokarditis und/oder Perikarditis, fortschreitender Vaccinia bei immungeschwächten Personen, Eczema vaccinatum bei Personen mit Hauterkrankungen, automatischer und versehentlicher Impfung, generalisierter Vaccinia, Urtikaria usw Erythema multiforme major (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom). Informieren Sie die geimpften Personen über das Risiko einer fetalen Vaccinia bei Verabreichung an schwangere Frauen.

Schutz von Kontakten mit dem höchsten Risiko für unerwünschte Ereignisse

Informieren Sie Impfempfänger darüber, dass sie den Kontakt mit Personen vermeiden sollten, bei denen ein hohes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen des Vacciniavirus besteht, einschließlich Personen mit früheren oder gegenwärtigen Ekzemen oder Immunschwächezuständen (einschließlich HIV-Infektion), schwangeren Frauen und Säuglingen unter 12 Monaten.

Selbstimpfung und Ausbreitung auf enge Kontakte

Weisen Sie die Impfempfänger darauf hin, dass das Vaccinia-Virus von der Hautläsion an der Impfstelle ab der Entwicklung einer Papel (Tag 2–5) bis zur Ablösung des Schorfs (normalerweise Tag 14–21) ausgeschieden wird. Das von der Impfstelle ausgeschiedene Vaccinia-Virus kann durch direkten Körperkontakt übertragen werden.

Eine versehentliche Infektion der Haut an anderen Stellen als der Impfstelle (Selbstimpfung) kann durch Trauma oder Kratzen erfolgen. Die Kontaktübertragung kann auch zu einer versehentlichen Impfung von Haushaltsmitgliedern oder anderen engen Kontakten führen. Das Ergebnis einer versehentlichen Infektion des Impflings oder eines engen Kontakts ist eine Pockenläsion(en) an einer oder mehreren unerwünschten Stellen, die denen an der Impfstelle ähneln.

Die Selbstinokulation erfolgt am häufigsten im Gesicht, an den Augenlidern, in der Nase und im Mund, es können jedoch Läsionen an jeder Stelle einer traumatischen Inokulation auftreten. Eine Selbstimpfung des Auges kann zu einer Augenimpfung führen, einer potenziell schwerwiegenden Komplikation.

Pflege der Impfstelle und potenziell kontaminierter Materialien

Die Impfstelle muss vollständig mit einem semipermeablen Verband abgedeckt bleiben, bis der Schorf von selbst abfällt.

Die Impfstelle muss trocken gehalten werden. Das normale Baden kann fortgesetzt werden, aber decken Sie die Stelle beim Baden mit einem wasserfesten Verband ab. Schrubben Sie die Impfstelle nicht. Decken Sie die Stelle nach dem Baden mit einem losen Mullverband ab.

Kratzen Sie nicht an der Impfstelle; Kratzen oder zupfen Sie nicht am Schorf.

Berühren Sie nicht die Läsion oder den verschmutzten Verband und berühren Sie anschließend nicht andere Körperteile, insbesondere die Augen sowie die Anal- und Genitalbereiche, die anfällig für eine versehentliche Autoinokulation sind.

Nach dem Wechseln des Verbandes oder dem Berühren der Impfstelle die Hände gründlich mit Wasser und Seife oder einer Händedesinfektionslösung auf Alkoholbasis mit mehr als 60 % waschen.

Um eine Übertragung des Vacciniavirus auf Kontaktpersonen zu verhindern, vermeiden Sie den physischen Kontakt mit Gegenständen, die mit der Läsion in Kontakt gekommen sind (z. B. verschmutzte Verbände, Kleidung, Finger).

Kleidung, Handtücher, Bettwäsche oder andere Gegenstände, die möglicherweise in direkten Kontakt mit der Impfstelle oder dem Abfluss der Stelle gekommen sind, müssen separat mit heißem Wasser mit Spülmittel und/oder Bleichmittel gewaschen werden. Anschließend Hände waschen.

Verschmutzte und kontaminierte Bandagen müssen zur Entsorgung in Plastiktüten gegeben werden.

Der Impfling muss als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme ein T-Shirt mit Ärmeln tragen, das die Impfstelle abdeckt, um die Ausbreitung des Vaccinia-Virus zu verhindern. Dies ist besonders wichtig in Situationen mit engem Körperkontakt.

Der Impfling muss den Verband alle 1–3 Tage wechseln; Dadurch bleibt die Haut an der Impfstelle intakt und ein Erweichen wird minimiert.

Tragen Sie keine Salben oder Salben auf die Impfstelle auf.

Wenn der Schorf abfällt, werfen Sie ihn in einen verschlossenen Plastikbeutel und waschen Sie anschließend die Hände.

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Lebendimpfstoff gegen Pocken (ACAM2000) wird im Strategic National Stockpile (SNS) der USA gelagert und ist in den USA nicht im Handel erhältlich. Das SNS stellt sicher, dass bestimmte Medikamente und medizinische Hilfsgüter zur Vorbeugung oder Behandlung bestimmter Krankheiten, auch bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, leicht verfügbar sind, und wird vom Büro des stellvertretenden Ministers für Vorbereitung und Reaktion des US-Gesundheitsministeriums (HHS) verwaltet ( ASPR).

Lebendimpfstoff gegen Pocken (Vaccinia).

Routen

Darreichungsformen

Stärken

Markennamen

Hersteller

Parenteral (kutane Mehrfachpunktion)

Zur Lösung, zur perkutanen Anwendung

1 × 108 PFU pro ml

ACAM2000 (Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Impfstoff, Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel, Spritze und Nadel zur Rekonstitution, gegabelte Nadeln zur Verabreichung)

Neue Biolösungen

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