Premasol

Premasol-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Nur Rx

Apotheken-Großpackung
Nicht zur Direktinfusion geeignet

Premasol-Beschreibung

PREMASOL 10 % Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung, die kristalline Aminosäuren enthält und in einer Apotheken-Großpackung geliefert wird. Eine Apotheken-Großpackung ist ein Behälter mit einem sterilen Präparat zur parenteralen Anwendung, der viele Einzeldosen enthält. Der Inhalt ist für die Verwendung in einem Apothekenzusatzprogramm bestimmt und beschränkt sich auf die Zubereitung von Zusatzstoffen für die intravenöse Infusion.

Der VIAFLEX-Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid (PL 146 Plastik). Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen. Die Wassermenge, die aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Berührung kommen, können bestimmte chemische Bestandteile innerhalb des Verfallsdatums in sehr geringen Mengen auslaugen (z. B. Di-2-ethylhexylphthalat, DEHP, nicht mehr als 0,2 Teile pro Million); Die Sicherheit des Kunststoffs wurde jedoch in Tierversuchen gemäß USP-Biotests für Kunststoffbehälter sowie durch Toxizitätsstudien in Gewebekulturen bestätigt. Intravenöse Fettemulsionen sollten nicht in Behältern aus Polyvinylchlorid (PVC) verabreicht werden, die Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP) als Weichmacher verwenden, da die Fettemulsion das Auslaugen von DEHP aus diesen Behältern erleichtert.

Jede 100 ml enthält:

* Holt LE, Snyderman SE: Der Aminosäurebedarf von Säuglingen. JAMA 1961; 175(2):124-127. † Rigo J, Senterre J: Ist Taurin für Neugeborene essentiell? Biol Neonate 1977; 32:73-76. ‡ Gaull G, Sturman JA, Raiha NCR: Entwicklung des Schwefelstoffwechsels von Säugetieren: Fehlen von Cystothionase in menschlichen fötalen Geweben. Pediatr Res 1972: 6:538-547.

Essentielle Aminosäuren

10 %

Leucin – (CH3)2 CHCH2CH (NH2) COOH

1,4 g

Isoleucin – CH3CH2CH (CH3) CH (NH2) COOH

0,82 g

Lysin (hinzugefügt als Lysinacetat) – H2N (CH2)4 CH (NH2) COOH

0,82 g

Valin – (CH3)2 CHCH (NH2) COOH

0,78 g

Histidin* – (C3H3N2) CH2CH (NH2) COOH

0,48 g

Phenylalanin – (C6H5) CH2 CH (NH2) COOH

0,48 g

Threonin – CH3CH (OH) CH (NH2) COOH

0,42 g

Methionin – CH3S (CH2)2 CH (NH2) COOH

0,34 g

Tyrosin* (hinzugefügt als Tyrosin und N-Acetyl-L-Tyrosin) – [C6H4 (OH)] CH2CH (NH2) COOH

0,24 g

Tryptophan – (C8H6N) CH2CH (NH2) COOH

0,20 g

Cystein (hinzugefügt als Cystein HCl·H2O) – SHCH2 CHNH2 COOH

<0,016 g

Nichtessentielle Aminosäuren

Arginin – H2NC (NH) NH (CH2)3 CH (NH2) COOH

1,2 g

Prolin – [(CH2)3NHCH] COOH

0,68 g

Alanin – CH3CH (NH2) COOH

0,54 g

Glutaminsäure – HOOC (CH2)2 CH (NH2) COOH

0,50 g

Serin – HOCH2 CH (NH2) COOH

0,38 g

Glycin – H2NCH2COOH

0,36 g

Asparaginsäure – HOOC CH2 CH (NH2) COOH

0,32 g

Taurin†‡- H2NCH2CH2ALSO3H

0,025 g

pH-Wert mit Eisessig eingestellt

pH-Wert: 5,5 (5,0–6,0)

Osmolarität (mOsmol/L) (berechnet)

865

Gesamtaminosäuren (Gramm/100 ml) (berechnet)

10

Gesamtstickstoff (Gramm/100 ml) (berechnet)

1,55

Acetat* – (CH3GURREN-)

94 mEq/L

Chlorid (berechnet)

<3 mEq/L

*Zur Verfügung gestellt als Essigsäure und Lysinacetat.

Alle Aminosäuren werden als „L“-Isomer hinzugefügt, mit Ausnahme von Glycin und Taurin, die keine Isomere haben.

Premasol – Klinische Pharmakologie

PREMASOL 10 % Injektion liefert eine Mischung aus essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren sowie Taurin und einer löslichen Form von Tyrosin, N-Acetyl-L-Tyrosin (NAT). Diese Aminosäurezusammensetzung wurde speziell entwickelt, um eine gut verträgliche Stickstoffquelle zur Ernährungsunterstützung und Therapie für Säuglinge und Kleinkinder bereitzustellen. Bei Verabreichung in Verbindung mit Cysteinhydrochlorid führen 10 %-Aminosäure-Injektionen zu einer Normalisierung der Plasma-Aminosäurekonzentrationen auf ein Profil, das dem eines gestillten Säuglings entspricht.

Die Begründung für eine Injektion mit 10 % Aminosäuren basiert auf der Beobachtung unzureichender Mengen an essentiellen Aminosäuren im Plasma von Säuglingen, die eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) mit herkömmlichen Aminosäurelösungen erhalten. Diese Formeln wurden durch die Anwendung einer spezifischen pharmakokinetischen multiplen Regressionsanalyse entwickelt, die die Aminosäureaufnahme mit den resultierenden Plasma-Aminosäurekonzentrationen in Beziehung setzt.

Klinische Studien an Säuglingen und Kleinkindern, die eine TPN-Therapie benötigten, zeigten, dass die Infusion einer 10 %igen Aminosäureinjektion mit einer Cysteinhydrochlorid-Beimischung zu einer Normalisierung der Plasma-Aminosäurekonzentrationen führte. Darüber hinaus stimmten Gewichtszunahme, Stickstoffhaushalt und Serumproteinkonzentration mit einem verbesserten Ernährungszustand überein.

Bei Infusion mit hypertoner Dextrose als Kalorienquelle, ergänzt mit Cysteinhydrochlorid, Elektrolyten, Vitaminen und Mineralstoffen, bietet PREMASOL 10 % Injektion eine vollständige parenterale Ernährung bei Säuglingen und Kleinkindern, mit Ausnahme essentieller Fettsäuren.

Es wird angenommen, dass das Acetat aus Lysinacetat und Essigsäure unter den Bedingungen der parenteralen Ernährung keinen Einfluss auf das Netto-Säure-Basen-Gleichgewicht hat, wenn die Nieren- und Atmungsfunktionen normal sind. Klinische Beweise scheinen diese Annahme zu stützen; Es liegen jedoch keine bestätigenden experimentellen Beweise vor.

Die in der PREMASOL 10 %-Injektion enthaltene Chloridmenge ist nicht von klinischer Bedeutung. Die Zugabe von Cysteinhydrochlorid trägt zur Chloridbelastung bei.

Der Elektrolytgehalt aller zugesetzten Zusatzstoffe sollte sorgfältig berücksichtigt und in die Berechnung des Gesamteintrags einbezogen werden.

Indikationen und Verwendung für Premasol

PREMASOL 10 % Injektion ist zur Ernährungsunterstützung von Säuglingen (einschließlich solchen mit niedrigem Geburtsgewicht) und Kleinkindern indiziert, die eine TPN über zentrale oder periphere Infusionswege benötigen. Die parenterale Ernährung mit PREMASOL 10 % Injektion ist angezeigt, um Stickstoff- und Gewichtsverlust vorzubeugen oder eine negative Stickstoffbilanz bei Säuglingen und Kleinkindern zu behandeln, wenn: (1) der Verdauungstrakt auf oralem, Gastrostomie- oder Jejunostomie-Weg nicht genutzt werden kann oder sollte oder eine ausreichende Proteinzufuhr ist auf diesen Wegen nicht möglich; (2) die gastrointestinale Absorption von Protein ist beeinträchtigt; oder (3) der Proteinbedarf ist wie bei ausgedehnten Verbrennungen erheblich erhöht. Dosierung, Verabreichungsweg und gleichzeitige Infusion von Nicht-Protein-Kalorien hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. dem Ernährungs- und Stoffwechselstatus des Patienten, der voraussichtlichen Dauer der parenteralen Ernährungsunterstützung und der Venentoleranz (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Zentralvenöse Ernährung

Eine zentralvenöse Infusion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Aminosäurelösungen mit hypertoner Dextrose gemischt werden sollen, um die Proteinsynthese bei hyperkatabolen oder stark erschöpften Säuglingen oder solchen, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, zu fördern.

Periphere parenterale Ernährung

Bei mäßig katabolischen oder erschöpften Patienten, bei denen der zentralvenöse Weg nicht indiziert ist, können verdünnte Aminosäurelösungen, gemischt mit 5–10 % Dextroselösungen, über die periphere Vene infundiert werden, gegebenenfalls ergänzt durch eine Fettemulsion.

Kontraindikationen

PREMASOL 10 % Injektion ist kontraindiziert bei Patienten mit unbehandelter Anurie, Leberkoma, angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels, einschließlich solcher, die den Stoffwechsel verzweigtkettiger Aminosäuren betreffen, wie Ahornsirup-Urinkrankheit und Isovalerianazidämie, oder Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere darin enthaltene Aminosäuren die Lösung.

Warnungen

Diese Injektion dient nur der Zubereitung, nicht der direkten Infusion.

Eine sichere und wirksame Anwendung der parenteralen Ernährung erfordert Ernährungskenntnisse sowie klinische Expertise in der Erkennung und Behandlung der auftretenden Komplikationen. Zur ordnungsgemäßen Überwachung der parenteralen Ernährung sind häufige Untersuchungen und Laborbestimmungen erforderlich. Die Studien sollten Blutzucker, Serumproteine, Nieren- und Leberfunktionstests, Elektrolyte, Hämogramm, Kohlendioxidgehalt, Serumosmolalitäten, Blutkulturen und Ammoniakspiegel im Blut umfassen.

Die Verabreichung von Aminosäuren bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Magen-Darm-Blutungen kann einen bereits erhöhten Harnstoffstickstoff im Blut verstärken. Patienten mit Azotämie jeglicher Ursache sollten unabhängig von der Gesamtstickstoffaufnahme keine Aminosäuren infundiert bekommen.

Die Verabreichung intravenöser Lösungen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der Lösungen. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der Lösungen.

Die Verabreichung von Aminosäurelösungen an einen Patienten mit Leberinsuffizienz kann zu einem Ungleichgewicht der Plasmaaminosäuren, Hyperammonämie, prärenaler Azotämie, Stupor und Koma führen.

Bei Säuglingen ist die Hyperammonämie von besonderer Bedeutung, da ihr Auftreten bei dem durch genetische Stoffwechseldefekte verursachten Syndrom manchmal, wenn auch nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang, mit geistiger Behinderung verbunden ist. Diese Reaktion scheint dosisabhängig zu sein und entwickelt sich eher bei längerer Therapie. Es ist wichtig, dass der Ammoniakspiegel im Blut bei Säuglingen häufig gemessen wird. Die Mechanismen dieser Reaktion sind nicht klar definiert, können jedoch genetische Defekte und eine unreife oder subklinisch beeinträchtigte Leberfunktion beinhalten.

Es sollten konservative Dosierungen von Aminosäuren verabreicht werden, die sich nach dem Ernährungszustand des Patienten richten. Sollten sich Symptome einer Hyperammonämie entwickeln, sollte die Verabreichung von Aminosäuren abgebrochen und der klinische Zustand des Patienten erneut beurteilt werden.

WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen einhergehen. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen. Erhebliche Abweichungen von den normalen Konzentrationen können die Verwendung zusätzlicher Elektrolytzusätze erforderlich machen.

Stark hypertone Nährlösungen sollten über einen intravenösen Katheter in einer Zentralvene, vorzugsweise der oberen Hohlvene, verabreicht werden.

Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte darauf geachtet werden, eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden.

Bei der Verabreichung von hypertoner Dextrose an einen Diabetiker oder Prädiabetiker ist besondere Vorsicht geboten. Um bei solchen Patienten eine schwere Hyperglykämie zu verhindern, kann Insulin erforderlich sein.

Die Verabreichung von Glukose in einer Menge, die über die Auslastung des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.

Die Verabreichung von Aminosäuren ohne Kohlenhydrate kann zur Ansammlung von Ketonkörpern im Blut führen. Eine Korrektur dieser Ketonämie kann durch die Gabe von Kohlenhydraten erreicht werden.

Die periphere Verabreichung von PREMASOL 10 % Injektion erfordert eine angemessene Verdünnung und die Bereitstellung ausreichender Kalorien. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel richtig im Lumen der Vene platziert wird. Die Venenpunktionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Infiltration untersucht werden. Wenn eine Venenthrombose oder Venenentzündung auftritt, brechen Sie die Infusionen ab oder wechseln Sie die Infusionsstelle und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.

Außergewöhnliche Elektrolytverluste, wie sie bei längerer Magenabsaugung, Erbrechen, Durchfall oder einer gastrointestinalen Fisteldrainage auftreten können, können eine zusätzliche Elektrolytergänzung erforderlich machen.

Eine metabolische Azidose kann verhindert oder leicht kontrolliert werden, indem man einen Teil der Kationen in der Elektrolytmischung als Acetatsalze hinzufügt und im Falle einer hyperchlorämischen Azidose den Gesamtchloridgehalt des Infusats auf ein Minimum beschränkt. PREMASOL 10 % Injektion enthält weniger als 3 mEq Chlorid pro Liter.

PREMASOL 10 % Injektion enthält keinen zugesetzten Phosphor. Patienten, insbesondere solche mit Hypophosphatämie, benötigen möglicherweise die Zugabe von Phosphat. Um einer Hypokalzämie vorzubeugen, sollte eine Kalziumergänzung immer mit der Phosphatverabreichung einhergehen. Um eine ausreichende Zufuhr sicherzustellen, sollten die Serumspiegel regelmäßig überwacht werden.

Um das Risiko möglicher Inkompatibilitäten durch das Mischen dieser Lösung mit anderen möglicherweise verschriebenen Zusatzstoffen zu minimieren, sollte das endgültige Infusat unmittelbar nach dem Mischen, vor der Verabreichung und in regelmäßigen Abständen während der Verabreichung auf Trübung oder Ausfällung überprüft werden.

Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt.

Das Arzneimittel enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

NEIN in vitro oder in vivo Karzinogenese-, Mutagenese- oder Fertilitätsstudien wurden mit PREMASOL 10 % Injektion durchgeführt.

Verwendung in der Schwangerschaft

Tierreproduktionsstudien wurden mit PREMASOL 10 % Injektion nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob PREMASOL 10 % Injektion bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentralvenöse Ernährung

Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter sollte nur von Personen durchgeführt werden, die mit dieser Technik und ihren Komplikationen vertraut sind.

Die zentralvenöse Ernährung kann mit Komplikationen verbunden sein, die durch sorgfältige Beachtung aller Aspekte des Verfahrens, einschließlich Lösungsvorbereitung, Verabreichung und Patientenüberwachung, verhindert oder minimiert werden können. Es ist wichtig, dass ein sorgfältig ausgearbeitetes Protokoll auf der Grundlage aktueller medizinischer Praktiken befolgt wird, vorzugsweise von einem erfahrenen Team.

Obwohl eine ausführliche Erörterung der Komplikationen den Rahmen dieser Beilage sprengen würde, werden in der folgenden Zusammenfassung diese auf der Grundlage aktueller Literatur aufgeführt.

Technisch.

Die Anlage eines zentralen Venenkatheters sollte als chirurgischer Eingriff betrachtet werden. Man sollte mit den verschiedenen Techniken der Kathetereinführung sowie der Erkennung und Behandlung von Komplikationen bestens vertraut sein. Einzelheiten zu Techniken und Platzierungsorten finden Sie in der medizinischen Fachliteratur. Röntgen ist das beste Mittel zur Überprüfung der Katheterplatzierung. Komplikationen, die bekanntermaßen bei der Platzierung zentraler Venenkatheter auftreten, sind Pneumothorax, Hämothorax, Hydrothorax, Arterienpunktion und -durchtrennung, Verletzung des Plexus brachialis, Fehlpositionierung des Katheters, Bildung arteriovenöser Fisteln, Venenentzündung, Thrombose sowie Luft- und Katheterembolie.

Septisch.

Bei zentralvenöser Ernährung besteht ein ständiges Sepsisrisiko. Da kontaminierte Lösungen und Infusionskatheter potenzielle Infektionsquellen darstellen, ist es unbedingt erforderlich, dass die Zubereitung parenteraler Ernährungslösungen sowie die Platzierung und Pflege von Kathetern unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Idealerweise sollten die Lösungen in der Krankenhausapotheke unter einer Laminar-Flow-Haube zubereitet werden. Der Schlüsselfaktor bei ihrer Herstellung ist eine sorgfältige aseptische Technik, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination beim Mischen von Lösungen und nachfolgenden Beimischungen zu vermeiden.

Parenterale Ernährungslösungen sollten unmittelbar nach dem Mischen verwendet werden. Die Lagerung sollte gekühlt erfolgen und auf einen kurzen Zeitraum, vorzugsweise weniger als 24 Stunden, begrenzt sein.

Konsultieren Sie die medizinische Fachliteratur für eine Diskussion über die Behandlung einer Sepsis während der zentralvenösen Ernährung. Kurz gesagt umfasst die typische Behandlung das Ersetzen der zu verabreichenden Lösung durch einen neuen Behälter und Satz, und der verbleibende Inhalt wird auf bakterielle oder Pilzkontamination kultiviert. Wenn die Sepsis fortbesteht und keine andere Infektionsquelle identifiziert werden kann, wird der Katheter entfernt, die proximale Spitze kultiviert und ein neuer Katheter wieder eingeführt, sobald das Fieber abgeklungen ist. Eine unspezifische, prophylaktische Antibiotikabehandlung wird nicht empfohlen. Klinische Erfahrungen zeigen, dass der Katheter im Gegensatz zu aseptisch zubereiteten und ordnungsgemäß gelagerten Lösungen wahrscheinlich die Hauptinfektionsquelle darstellt.

Stoffwechsel.

Die folgenden metabolischen Komplikationen wurden berichtet: metabolische Azidose, Hypophosphatämie, Alkalose, Hyperglykämie und Glykosurie, osmotische Diurese und Dehydrierung, Rebound-Hypoglykämie, erhöhte Leberenzyme, Hypo- und Hypervitaminose, Elektrolytstörungen und Hyperammonämie bei Kindern. Um diese Komplikationen zu verhindern oder zu minimieren, sind insbesondere in den ersten Tagen der venösen Ernährung häufige klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen erforderlich.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Siehe WARNHINWEISE und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentralvenöse Ernährung.

In klinischen Studien wurden infolge der Infusion der parenteralen Flüssigkeit folgende Reaktionen beobachtet: Wassergewichtszunahme, Ödeme, Anstieg des Harnstoffharnstoffs und leichte Azidose.

Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Phlebitis, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken, Extravasation und Hypervolämie.

Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, bestehend aus einem Wärmegefühl, Erythem, Venenentzündung und Thrombose, wurden bei peripheren Aminosäureinfusionen berichtet, insbesondere wenn über dieselbe Stelle auch andere Substanzen verabreicht werden.

Wenn während der peripheren Infusion eine Elektrolytergänzung erforderlich ist, wird empfohlen, die Zusätze über den Tag verteilt zu verabreichen, um mögliche Venenreizungen zu vermeiden. Reizende Zusatzmedikamente müssen möglicherweise an einer anderen Stelle injiziert werden und sollten nicht direkt dem Aminosäure-Infusat zugesetzt werden.

Die Symptome können auf einen Überschuss oder Mangel an einem oder mehreren der in der Lösung vorhandenen Ionen zurückzuführen sein; Daher ist eine häufige Überwachung des Elektrolytspiegels unerlässlich.

Phosphormangel kann zu einer beeinträchtigten Sauerstoffversorgung des Gewebes und einer akuten hämolytischen Anämie führen. Im Vergleich zu Kalzium kann eine übermäßige Phosphoraufnahme eine Hypokalzämie mit Krämpfen, Tetanie und muskulärer Übererregbarkeit auslösen.

Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.

Überdosierung

Im Falle einer Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Stoffen während der parenteralen Therapie ist der Zustand des Patienten erneut zu beurteilen und eine geeignete Korrekturbehandlung einzuleiten.

Dosierung und Verabreichung von Premasol

Das Ziel des Ernährungsmanagements von Säuglingen und Kleinkindern ist die Bereitstellung ausreichender Aminosäuren und Kalorien zur Unterstützung der Proteinsynthese und des Proteinwachstums.

Die tägliche Gesamtdosis der PREMASOL 10 %-Injektion hängt vom täglichen Proteinbedarf sowie vom Stoffwechsel und der klinischen Reaktion des Patienten ab. Die Bestimmung des Stickstoffhaushalts und genaue tägliche Körpergewichte, korrigiert um den Flüssigkeitshaushalt, sind wahrscheinlich die besten Mittel zur Beurteilung des individuellen Proteinbedarfs. Die Dosierung sollte sich auch an den Flüssigkeitsaufnahmegrenzen und Glukose- und Stickstofftoleranzen des Patienten sowie an der metabolischen und klinischen Reaktion orientieren.

Empfehlungen für die Proteinzufuhr in der Säuglingsernährung liegen zwischen 2 und 4 Gramm Protein pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (2,0 bis 4,0 g/kg/Tag)1. Die empfohlene Dosierung von PREMASOL 10 % Injektion beträgt 2,0 bis 2,5 Gramm Aminosäuren pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (2,0 bis 2,5 g/kg/Tag) für Säuglinge bis zu 10 Kilogramm. Bei Säuglingen und Kleinkindern über 10 Kilogramm sollte die Gesamtdosis an Aminosäuren 20 bis 25 Gramm/Tag für die ersten 10 Kilogramm Körpergewicht plus 1,0 bis 1,25 Gramm/Tag für jedes Kilogramm Körpergewicht über 10 Kilogramm umfassen.

Typischerweise wird PREMASOL 10 % Injektion mit 50 % oder 70 % Dextrose-Injektion USP gemischt, ergänzt mit Elektrolyten und Vitaminen, und kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht.

Die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme sollte dem Alter und der Größe des Patienten angemessen sein. Für die meisten Säuglinge unter TPN ist eine Flüssigkeitsdosis von 125 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Tag angemessen. Obwohl der Stickstoffbedarf bei stark hyperkatabolen oder erschöpften Patienten höher sein kann, ist die Bereitstellung von zusätzlichem Stickstoff aufgrund von Flüssigkeitsaufnahmegrenzen, Stickstoff oder Glukoseintoleranz möglicherweise nicht möglich.

Cystein gilt bei Säuglingen und Kleinkindern als essentielle Aminosäure. Daher empfiehlt sich eine Beimischung von Cysteinhydrochlorid zur TPN-Lösung. Basierend auf klinischen Studien beträgt die empfohlene Dosierung 1,0 mmol L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Bei vielen Patienten kann die Bereitstellung ausreichender Kalorien in Form von hypertoner Dextrose die Verabreichung von exogenem Insulin erfordern, um Hyperglykämie und Glykosurie zu verhindern. Um eine Rebound-Hypoglykämie zu verhindern, sollte eine Lösung mit 5 % Dextrose verabreicht werden, wenn hypertonische Dextroselösungen abrupt abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung einer Fettemulsion sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine längere (mehr als 5 Tage) parenterale Ernährung erforderlich ist, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Bei Patienten, die eine fettfreie TPN erhalten, sollten die Serumlipide auf Anzeichen von EFAD überwacht werden.

Für eine optimale Nutzung der Aminosäuren ist die Bereitstellung ausreichender intrazellulärer Elektrolyte, hauptsächlich Kalium, Magnesium und Phosphat, erforderlich. Darüber hinaus müssen ausreichende Mengen der wichtigsten extrazellulären Elektrolyte Natrium, Kalzium und Chlorid verabreicht werden. Bei Patienten mit hyperchlorämischer oder anderer metabolischer Azidose können Natrium und Kalium als Acetatsalze zugesetzt werden, um eine Bicarbonat-Vorstufe bereitzustellen. Bei der Berechnung der täglichen Elektrolytaufnahme muss der Elektrolytgehalt der PREMASOL 10 %-Injektion berücksichtigt werden. Serumelektrolyte, einschließlich Magnesium und Phosphor, sollten häufig überwacht werden.

Auch eine entsprechende Versorgung mit Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen sollte gewährleistet sein.

1

Suskind RM: Textbook of Pediatric Nutrition, Raven Press, New York, 1981.

Zentralvenöse Ernährung.

Hypertone Mischungen aus Aminosäuren und Dextrose können sicher durch kontinuierliche Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden, dessen Spitze in der oberen Hohlvene liegt. Die anfängliche Infusionsrate sollte langsam sein und schrittweise auf die empfohlenen 60–125 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Tag gesteigert werden. Sollte die Verabreichungsrate hinter dem Zeitplan zurückbleiben, sollte kein Versuch unternommen werden, die geplante Einnahme „aufzuholen“. Neben der Deckung des Proteinbedarfs wird die Verabreichungsgeschwindigkeit, insbesondere in den ersten Tagen der Therapie, von der Glukosetoleranz des Patienten bestimmt. Die tägliche Aufnahme von Aminosäuren und Dextrose sollte schrittweise auf die maximal erforderliche Dosis erhöht werden, die durch häufige Messungen des Glukosespiegels in Blut und Urin angezeigt wird.

Periphere parenterale Ernährung.

Für Patienten, bei denen der zentralvenöse Weg nicht indiziert ist und die ausreichend Kalorien enteral zu sich nehmen können, kann PREMASOL 10 % Injektion über die periphere Vene mit oder ohne parenterale Kohlenhydratkalorien verabreicht werden. Solche Infusate können durch Verdünnung mit sterilem Wasser zur Injektion oder 5–10 % Dextrose-Injektion hergestellt werden, um isotonische oder leicht hypertonische Lösungen für die periphere Infusion herzustellen. Es ist wichtig, dass die periphere Infusion mit einer ausreichenden Kalorienzufuhr einhergeht.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Eine leichte Gelbfärbung beeinträchtigt nicht die Qualität und Wirksamkeit des Produkts.

PREMASOL 10 % Injektion kann mit Lösungen gemischt werden, die Phosphat enthalten oder mit Phosphat ergänzt wurden. Das Vorhandensein von Calcium- und Magnesiumionen in einer Additivlösung sollte berücksichtigt werden, wenn auch Phosphat vorhanden ist, um Ausfällungen zu vermeiden.

Es ist darauf zu achten, unverträgliche Beimengungen zu vermeiden. Konsultieren Sie den Apotheker.

Parenterale Ernährungslösungen sollten unmittelbar nach dem Mischen verwendet werden. Die Lagerung sollte gekühlt erfolgen und auf einen kurzen Zeitraum, vorzugsweise weniger als 24 Stunden, begrenzt sein.

Gebrauchsanweisung für den VIAFLEX Pharmacy Bulk Package-Behälter aus Kunststoff

Öffnen

Den Überbeutel oben am Schlitz aufreißen und den Lösungsbehälter herausnehmen. Umbeutel und Beutel entsorgen. Überprüfen Sie den Behälter visuell. Wenn der Schutz des Auslassanschlusses beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter, da die Sterilität des Lösungswegs beeinträchtigt sein kann. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Überprüfen Sie den Beutel auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

Nur zum Mischen, nicht zur direkten Infusion.

Vorbereitung zum Mischen

1. Das Pharmacy Bulk Package darf nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Compounding-Bereich) verwendet werden. 2. Behälter an der Ösenhalterung aufhängen. 3. Entfernen Sie den Kunststoffschutz vom Auslassanschluss am Boden des Behälters. 4. Bringen Sie das Lösungstransferset an. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt. Hinweis: Der Verschluss darf nur einmal mit einem geeigneten sterilen Transfergerät oder Abgabeset durchdrungen werden, das eine dosierte Abgabe des Inhalts ermöglicht. 5. VIAFLEX-Behälter sollten nicht direkt beschrieben werden, da die Tintenmigration nicht untersucht wurde. Bringen Sie das Begleitetikett mit Datum und Uhrzeit der Einreise an. 6. Sobald der Behälterverschluss durchbrochen wurde, sollte die Entnahme des Inhalts unverzüglich abgeschlossen werden. Halten Sie den Inhalt nach der ersten Eingabe auf Raumtemperatur (25 °C/77 °F) und geben Sie ihn innerhalb von 4 Stunden ab.

Intravenöse Fettemulsionen sollten nicht in Behältern aus Polyvinylchlorid (PVC) verabreicht werden, die Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP) als Weichmacher verwenden, da die Fettemulsion das Auslaugen von DEHP aus diesen Behältern erleichtert.

Wie wird Premasol geliefert?

PREMASOL 10 % – sulfitfreie (Aminosäuren) Injektion wird in VIAFLEX-Apotheken-Großverpackungsbehältern aus Kunststoff in den folgenden Größen und Konzentrationen geliefert:

500 ml

1000 ml

2000 ml

10 %

2B0012

2B0009

2B0010

NDC 0338-1130-03

NDC 0338-1130-04

NDC 0338-1130-06

Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) zu lagern. Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt nicht.

Bis unmittelbar vor Gebrauch vor Licht schützen.

Nehmen Sie den Behälter erst vor der Verwendung aus der Umverpackung.

Nicht verwenden, wenn der Umbeutel zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.

Baxter Healthcare Corporation

Deerfield, IL 60015 USA

Gedruckt in den USA

Baxter, Premasol und Viaflex sind Marken von Baxter International Inc.

07-19-00-3923
Rev. November 2021

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD

Behälteretikett

VIEL
EXP

2B0009

NDC 0338-1130-04

1000 ml

10 % PREMASOL –

Sulfitfrei

(Aminosäure-)Injektion

10 %

Apotheken-Großpackung

Nicht zur direkten Infusion geeignet

Nur Rx

Jede 100 ml enthält Essentielle Aminosäuren LEUCIN 1,4 g ISOLEUCIN 0,82 g
LYSIN 0,82 g (HINZUGEFÜGT ALS LYSINACETAT) VALIN 0,78 g HISTIDIN 0,48 g
PHENYLALANIN 0,48 g THREONIN 0,42 g METHIONIN 0,34 g TYROSIN 0,24 g
(HINZUGEFÜGT ALS TYROSIN UND N-ACETYL-L-TYROSIN) TRYPTOPHAN 0,20 g
CYSTEIN <0,016 g (HINZUGEFÜGT ALS CYSTEIN HCl·H2O)

Nichtessentielle Aminosäuren ARGININ 1,2 g PROLIN 0,68 g ALANIN 0,54 g

GLUTAMSÄURE 0,50 g SERIN 0,38 g GLYCIN 0,36 g Asparaginsäure 0,32 g
TAURIN 0,025 g pH-EINSTELLUNG MIT EISEESSIG, pH 5,5 (5,0-6,0)

OSMOLARITÄT 865 mOsmol/L (CALC)

mEq/L ACETAT 94 CHLORID <3 (CALC) STERIL NICHT PYROGEN

ENTHÄLT NICHT MEHR ALS 25 μg/L ALUMINIUM

ZUSATZSTOFFE SIND MÖGLICHERWEISE MIT DER FLÜSSIGKEIT, AUS DER SIE ENTWICKELN, UNVERTRÄGLICH
FÜR DIESES BEHÄLTER WENDEN SIE SICH AN DEN Apotheker, WENN VERFÜGBAR
BEIM COMPOUNDIEREN VON ZUSATZMITTELN ASEPTISCHE TECHNIK VERWENDEN

GRÜNDLICH MISCHEN, NICHT LAGERN

DOSIERUNGSMISCHUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE VERABREICHUNG NACH DEN RICHTLINIEN VON A
Eine intravenöse Fettemulsion durch einen Arzt sollte nicht verabreicht werden
IN POLYVINYLCHLORID (PVC)-BEHÄLTERN, DIE DI-2-ETHYLHEXYL VERWENDEN
PHTHALAT (DEHP) ALS WEICHMITTEL, WEIL DIE FETTEMULSION
Erleichtert das Auslaugen von DEHP aus diesen Behältern
SIEHE BEIGEFÜGTE GEBRAUCHSANWEISUNG

Überprüfen Sie den Beutel auf winzige Lecks, indem Sie ihn fest zusammendrücken

SOBALD DER BEHÄLTERVERSCHLUSS DRINGT WURDE, ENTFERNEN
Der Inhalt sollte unverzüglich abgeschlossen werden
Bringen Sie ein Begleitetikett mit Datum und Uhrzeit der Einreise an

Geben Sie den Inhalt innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Eingabe ab

VORSICHT NICHT VERWENDEN, ES SEI DENN, DIE LÖSUNG IST KLAR UND DIE VERSIEGELUNG IST INTAKT

EINE LEICHTE GELBE FARBE VERÄNDERT NICHT DIE QUALITÄT UND WIRKSAMKEIT
DAS PRODUKT

VIAFLEX CONTAINER

PL 146 PLASTIK

Baxter-Logo

BAXTER HEALTHCARE CORPORATION

CLINTEC ERNÄHRUNGSABTEILUNG
DEERFIELD IL 60015 USA
HERGESTELLT IN DEN USA

BAXTER PREMASOL PL 146 UND
VIAFLEX SIND WARENZEICHEN VON
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Kartonetikett

Los: PXXXXXX

Exp: XXXXXXX

MENGE: 12–1000 ml

Code: 2B0009

NDC: 0338-1130-04

10 % Premasol – Sulfitfrei (Aminosäure) INJ

Viaflex-Container

(17)XXXXX00 (10) PXXXXXX

(01) 50303381130041

Behälteretikett

LOT-EXP

2B0011 500 ml

NDC 0338-1131-03

6 % PREMASOL – sulfitfrei

(Aminosäure-)Injektion

6 %

Apotheken-Großpackung

Nicht zur direkten Infusion geeignet

Nur Rx

JEDE 100 ml ENTHÄLT ESSENTIELLE AMINOSÄUREN

LEUCIN 0,84 g ISOLEUCIN 0,49 g LYSIN 0,49 g (HINZUGEFÜGT WIE
(LYSINACETAT) VALIN 0,47 g HISTIDIN 0,29 g
PHENYLALANIN 0,29 g THREONIN 0,25 g METHIONIN 0,20 g
TYROSIN 0,14 g (ZUSATZ ALS TYROSIN UND N-ACETYL-L-TYROSIN)
TRYPTOPHAN 0,12 g CYSTEIN <0,014 g (ALS CYSTEIN HINZUGEFÜGT
HCl·H2O) NICHTESSENTIELLE AMINOSÄUREN ARGININ 1,2 g
PROLIN 0,41 g ALANIN 0,32 g GLUTAMIC SÄURE 0,30 g
SERIN 0,23 g GLYCIN 0,22 g Asparaginsäure 0,19 g
TAURIN 0,015 g pH-EINSTELLUNG MIT EISEESSIG
pH 5,5 (5,0–6,0) OSMOLARITÄT 520 mOsmol/L (CALC)

mEq/L ACETAT 57 CHLORID <3 (CALC)
STERIL, NICHT PYROGEN

ENTHÄLT NICHT MEHR ALS 25 μg/L ALUMINIUM

ZUSATZSTOFFE SIND MÖGLICHERWEISE MIT DER FLÜSSIGKEIT UNVERTRÄGLICH
MIT AUS DIESEM BEHÄLTER ENTZOGENEN KONTAKT WENDEN SIE SICH AN
Apotheker, falls verfügbar, beim Mischen
ZUSATZMITTEL VERWENDEN ASEPTISCHE TECHNIK, SORGFÄLTIG MISCHEN
NICHT LAGERN

DOSIERUNGSMISCHUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG ALS
VON EINEM ARZT DURCHGEFÜHRTE INTRAVENÖSE FETTEMULSION
DARF NICHT IN POLYVINYLCHLORID VERABREICHT WERDEN
(PVC)-BEHÄLTER, DIE DI-2-ETHYLHEXYLPHTHALAT VERWENDEN
(DEHP) ALS WEICHMACHER, WEIL DIE FETTEMULSION

Erleichtert das Auslaugen von DEHP aus diesen Behältern
SIEHE BEIGEFÜGTE GEBRAUCHSANWEISUNG
Überprüfen Sie den Beutel auf winzige Lecks, indem Sie ihn fest zusammendrücken
SOBALD DER BEHÄLTERVERSCHLUSS DRINGT WURDE, ENTFERNEN

Der Inhalt sollte unverzüglich abgeschlossen werden

Bringen Sie ein Begleitetikett mit Datum und Uhrzeit der Einreise an
Geben Sie den Inhalt innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Eingabe ab
VORSICHT NICHT VERWENDEN, ES SEI DENN, DIE LÖSUNG IST KLAR UND DIE VERSIEGELUNG IST INTAKT
EINE LEICHTE GELBE FARBE VERÄNDERT NICHT DIE QUALITÄT UND WIRKSAMKEIT
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VIEL
EXP

2B0009

NDC 0338-1130-04

1000 ml

10 % PREMASOL –

Sulfitfrei

(Aminosäure-)Injektion

10 %

Apotheken-Großpackung

Nicht zur direkten Infusion geeignet

Nur Rx

Jede 100 ml enthält Essentielle Aminosäuren LEUCIN 1,4 g ISOLEUCIN 0,82 g
LYSIN 0,82 g (HINZUGEFÜGT ALS LYSINACETAT) VALIN 0,78 g HISTIDIN 0,48 g
PHENYLALANIN 0,48 g THREONIN 0,42 g METHIONIN 0,34 g TYROSIN 0,24 g
(HINZUGEFÜGT ALS TYROSIN UND N-ACETYL-L-TYROSIN) TRYPTOPHAN 0,20 g
CYSTEIN <0,016 g (HINZUGEFÜGT ALS CYSTEIN HCl·H2O)

Nichtessentielle Aminosäuren ARGININ 1,2 g PROLIN 0,68 g ALANIN 0,54 g

GLUTAMSÄURE 0,50 g SERIN 0,38 g GLYCIN 0,36 g Asparaginsäure 0,32 g
TAURIN 0,025 g pH-EINSTELLUNG MIT EISEESSIG, pH 5,5 (5,0-6,0)

OSMOLARITÄT 865 mOsmol/L (CALC)

mEq/L ACETAT 94 CHLORID <3 (CALC) STERIL NICHT PYROGEN

ENTHÄLT NICHT MEHR ALS 25 μg/L ALUMINIUM

ZUSATZSTOFFE SIND MÖGLICHERWEISE MIT DER FLÜSSIGKEIT, AUS DER SIE ENTWICKELN, UNVERTRÄGLICH
FÜR DIESES BEHÄLTER WENDEN SIE SICH AN DEN Apotheker, WENN VERFÜGBAR
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Eine intravenöse Fettemulsion durch einen Arzt sollte nicht verabreicht werden
IN POLYVINYLCHLORID (PVC)-BEHÄLTERN, DIE DI-2-ETHYLHEXYL VERWENDEN
PHTHALAT (DEHP) ALS WEICHMITTEL, WEIL DIE FETTEMULSION
Erleichtert das Auslaugen von DEHP aus diesen Behältern
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Der Inhalt sollte unverzüglich abgeschlossen werden
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Geben Sie den Inhalt innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Eingabe ab

VORSICHT: NICHT VERWENDEN, ES SEI DENN, DIE LÖSUNG IST KLAR UND DIE VERSIEGELUNG IST INTAKT

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Exp: XXXXXXX

MENGE: 12–1000 ml

Code: 2B0009

NDC: 0338-1130-04

10 % Premasol – Sulfitfrei (Aminosäure) INJ

Viaflex-Container

(17)XXXXX00 (10) PXXXXXX

(01) 50303381130041

Behälteretikett

LOT-EXP

2B0011 500 ml

NDC 0338-1131-03

6 % PREMASOL – sulfitfrei

(Aminosäure-)Injektion

6 %

Apotheken-Großpackung

Nicht zur direkten Infusion geeignet

Nur Rx

JEDE 100 ml ENTHÄLT ESSENTIELLE AMINOSÄUREN

LEUCIN 0,84 g ISOLEUCIN 0,49 g LYSIN 0,49 g (HINZUGEFÜGT WIE
(LYSINACETAT) VALIN 0,47 g HISTIDIN 0,29 g
PHENYLALANIN 0,29 g THREONIN 0,25 g METHIONIN 0,20 g
TYROSIN 0,14 g (ZUSATZ ALS TYROSIN UND N-ACETYL-L-TYROSIN)
TRYPTOPHAN 0,12 g CYSTEIN <0,014 g (ALS CYSTEIN HINZUGEFÜGT
HCl·H2O) NICHTESSENTIELLE AMINOSÄUREN ARGININ 1,2 g
PROLIN 0,41 g ALANIN 0,32 g GLUTAMIC SÄURE 0,30 g
SERIN 0,23 g GLYCIN 0,22 g Asparaginsäure 0,19 g
TAURIN 0,015 g pH-EINSTELLUNG MIT EISEESSIG
pH 5,5 (5,0–6,0) OSMOLARITÄT 520 mOsmol/L (CALC)

mEq/L ACETAT 57 CHLORID <3 (CALC)
STERIL, NICHT PYROGEN

ENTHÄLT NICHT MEHR ALS 25 μg/L ALUMINIUM

ZUSATZSTOFFE SIND MÖGLICHERWEISE MIT DER FLÜSSIGKEIT UNVERTRÄGLICH
MIT AUS DIESEM BEHÄLTER ENTZOGENEN KONTAKT WENDEN SIE SICH AN
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DOSIERUNGSMISCHUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG ALS
VON EINEM ARZT DURCHGEFÜHRTE INTRAVENÖSE FETTEMULSION
DARF NICHT IN POLYVINYLCHLORID VERABREICHT WERDEN
(PVC)-BEHÄLTER, DIE DI-2-ETHYLHEXYLPHTHALAT VERWENDEN
(DEHP) ALS WEICHMACHER, WEIL DIE FETTEMULSION

Erleichtert das Auslaugen von DEHP aus diesen Behältern
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Überprüfen Sie den Beutel auf winzige Lecks, indem Sie ihn fest zusammendrücken
SOBALD DER BEHÄLTERVERSCHLUSS DRINGT WURDE, ENTFERNEN

Der Inhalt sollte unverzüglich abgeschlossen werden

Bringen Sie ein Begleitetikett mit Datum und Uhrzeit der Einreise an
Geben Sie den Inhalt innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Eingabe ab
VORSICHT NICHT VERWENDEN, ES SEI DENN, DIE LÖSUNG IST KLAR UND DIE VERSIEGELUNG IST INTAKT
EINE LEICHTE GELBE FARBE VERÄNDERT NICHT DIE QUALITÄT UND WIRKSAMKEIT
DAS PRODUKT

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CLINTEC ERNÄHRUNGSABTEILUNG
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BAXTER PREMASOL PL 146 UND
VIAFLEX SIND WARENZEICHEN VON
BAXTER INTERNATIONAL INC

Kartonetikett

Los: PXXXXXX Exp: XXXXXXX

MENGE: 24/5000 ml Code: 2B0011

NDC: 0338-1131-03

6 % Premasol – Sulfitfrei (Aminosäure) INJ

Viaflex-Container

(17)XXXXX00 (10) PXXXXXX

(01) 50303381131031

03.06.09 14:20:03

PREMASOL – SULFITFREI (AMINOSÄURE)


Leucin, Lysin, Isoleucin, Valin, Histidin, Phenylalanin, Threonin, Methionin, Tryptophan, Tyrosin, N-Acetyltyrosin, Arginin, Prolin, Alanin, Glutaminsäure, Serin, Glycin, Asparaginsäure, Taurin, Cysteinhydrochlorid-Injektion, Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0338-1130
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
LEUCIN (UNII: GMW67QNF9C) (LEUCIN – UNII:GMW67QNF9C) LEUCIN 1,4 g in 100 ml
LYSINACETAT (UNII: TTL6G7LIWZ) (LYSIN – UNII:K3Z4F929H6) LYSINE 0,82 g in 100 ml
ISOLEUCIN (UNII: 04Y7590D77) (ISOLEUCIN – UNII:04Y7590D77) ISOLEUCIN 0,82 g in 100 ml
Valin (UNII: HG18B9YRS7) (VALIN – UNII:HG18B9YRS7) Valin 0,78 g in 100 ml
HISTIDIN (UNII: 4QD397987E) (HISTIDIN – UNII:4QD397987E) HISTIDIN 0,48 g in 100 ml
PHENYLALANIN (UNII: 47E5O17Y3R) (PHENYLALANIN – UNII: 47E5O17Y3R) PHENYLALANIN 0,48 g in 100 ml
THREONIN (UNII: 2ZD004190S) (THREONIN – UNII:2ZD004190S) THREONIN 0,42 g in 100 ml
METHIONIN (UNII: AE28F7PNPL) (METHIONIN – UNII: AE28F7PNPL) METHIONIN 0,34 g in 100 ml
TRYPTOPHAN (UNII: 8DUH1N11BX) (TRYPTOPHAN – UNII:8DUH1N11BX) TRYPTOPHAN 0,20 g in 100 ml
TYROSIN (UNII: 42HK56048U) (TYROSIN – UNII: 42HK56048U) TYROSIN 0,24 g in 100 ml
ARGININ (UNII: 94ZLA3W45F) (ARGININ – UNII:94ZLA3W45F) ARGININ 1,2 g in 100 ml
PROLIN (UNII: 9DLQ4CIU6V) (PROLINE – UNII:9DLQ4CIU6V) PROLIN 0,68 g in 100 ml
Alanin (UNII: OF5P57N2ZX) (ALANIN – UNII: OF5P57N2ZX) Alanin 0,54 g in 100 ml
GLUTAMINSÄURE (UNII: 3KX376GY7L) (GLUTAMINSÄURE – UNII: 3KX376GY7L) GLUTAMINSÄURE 0,50 g in 100 ml
SERIN (UNII: 452VLY9402) (SERIN – UNII:452VLY9402) SERIN 0,38 g in 100 ml
GLYCIN (UNII: TE7660XO1C) (GLYCIN – UNII:TE7660XO1C) GLYCIN 0,36 g in 100 ml
ASPARAGINSÄURE (UNII: 30KYC7MIAI) (Asparaginsäure – UNII:30KYC7MIAI) ASPARAGINSÄURE 0,32 g in 100 ml
TAURIN (UNII: 1EQV5MLY3D) (TAURIN – UNII:1EQV5MLY3D) TAURIN 25 mg in 100 ml
CYSTEINHYDROCHLORID (UNII: ZT934N0X4W) (CYSTEIN – UNII:K848JZ4886) CYSTEIN 0,016 g in 100 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ESSIGSÄURE (UNII: Q40Q9N063P)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
STICKSTOFF (UNII: N762921K75)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0338-1130-03 500 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 19.06.2003
2 NDC:0338-1130-04 1000 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 19.06.2003
3 NDC:0338-1130-06 2000 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 19.06.2003
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA075880 19.06.2003
PREMASOL – SULFITFREI (AMINOSÄURE)


Leucin, Lysin, Isoleucin, Valin, Histidin, Phenylalanin, Threonin, Methionin, Tryptophan, Tyrosin, N-Acetyltyrosin, Arginin, Prolin, Alanin, Glutaminsäure, Serin, Glycin, Asparaginsäure, Taurin, Cysteinhydrochlorid-Injektion, Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0338-1131
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
LEUCIN (UNII: GMW67QNF9C) (LEUCIN – UNII:GMW67QNF9C) LEUCIN 0,84 g in 100 ml
LYSINACETAT (UNII: TTL6G7LIWZ) (LYSIN – UNII:K3Z4F929H6) LYSINE 0,49 g in 100 ml
ISOLEUCIN (UNII: 04Y7590D77) (ISOLEUCIN – UNII:04Y7590D77) ISOLEUCIN 0,49 g in 100 ml
Valin (UNII: HG18B9YRS7) (VALIN – UNII:HG18B9YRS7) Valin 0,47 g in 100 ml
HISTIDIN (UNII: 4QD397987E) (HISTIDIN – UNII:4QD397987E) HISTIDIN 0,29 g in 100 ml
PHENYLALANIN (UNII: 47E5O17Y3R) (PHENYLALANIN – UNII: 47E5O17Y3R) PHENYLALANIN 0,29 g in 100 ml
THREONIN (UNII: 2ZD004190S) (THREONIN – UNII:2ZD004190S) THREONIN 0,25 g in 100 ml
METHIONIN (UNII: AE28F7PNPL) (METHIONIN – UNII: AE28F7PNPL) METHIONIN 0,20 g in 100 ml
TRYPTOPHAN (UNII: 8DUH1N11BX) (TRYPTOPHAN – UNII:8DUH1N11BX) TRYPTOPHAN 0,12 g in 100 ml
TYROSIN (UNII: 42HK56048U) (TYROSIN – UNII: 42HK56048U) TYROSIN 0,14 g in 100 ml
ARGININ (UNII: 94ZLA3W45F) (ARGININ – UNII:94ZLA3W45F) ARGININ 0,73 g in 100 ml
PROLIN (UNII: 9DLQ4CIU6V) (PROLINE – UNII:9DLQ4CIU6V) PROLIN 0,41 g in 100 ml
Alanin (UNII: OF5P57N2ZX) (ALANIN – UNII: OF5P57N2ZX) Alanin 0,32 g in 100 ml
GLUTAMINSÄURE (UNII: 3KX376GY7L) (GLUTAMINSÄURE – UNII: 3KX376GY7L) GLUTAMINSÄURE 0,30 g in 100 ml
SERIN (UNII: 452VLY9402) (SERIN – UNII:452VLY9402) SERIN 0,23 g in 100 ml
GLYCIN (UNII: TE7660XO1C) (GLYCIN – UNII:TE7660XO1C) GLYCIN 0,22 g in 100 ml
ASPARAGINSÄURE (UNII: 30KYC7MIAI) (Asparaginsäure – UNII:30KYC7MIAI) ASPARAGINSÄURE 0,19 g in 100 ml
TAURIN (UNII: 1EQV5MLY3D) (TAURIN – UNII:1EQV5MLY3D) TAURIN 15 mg in 100 ml
CYSTEINHYDROCHLORID (UNII: ZT934N0X4W) (CYSTEIN – UNII:K848JZ4886) CYSTEIN 0,014 g in 100 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ESSIGSÄURE (UNII: Q40Q9N063P)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
STICKSTOFF (UNII: N762921K75)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0338-1131-03 500 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 19.06.2003 31.01.2020
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA075880 19.06.2003 31.01.2020
Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Baxter Healthcare Corporation 189326168 Analyse (0338-1130, 0338-1131), Etikett (0338-1130, 0338-1131), Herstellung (0338-1130, 0338-1131), Pack (0338-130, 0338-131), sterilisieren (0338-130,, 0338-1131)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Baxter Healthcare Corporation 059140764 Analyse (0338-1130, 0338-1131), Etikett (0338-1130, 0338-1131), Herstellung (0338-1130, 0338-1131), Pack (0338-130, 0338-131), sterilisieren (0338-130,, 0338-1131)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Baxter Healthcare Corporation 194684502 ANALYSE(0338-1130, 0338-1131)

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