Quasense

Quasense-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Überdosierung
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen QUASENSE sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für QUASENSE an.

QUASENSE (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung:
1982

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

QUASENSE ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)

Aktuelle große Änderungen

Kontraindikationen (4) 08/2017

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.3) 08/2017

Indikationen und Verwendung für Quasense

QUASENSE ist ein Östrogen/Gestagen-KOK, das für die Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung vorgesehen ist. (1)

Dosierung und Verabreichung von Quasense

  • Nehmen Sie 91 Tage lang täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. (2.1)
  • Nehmen Sie die Tabletten in der auf dem Langzeitzyklus-Tablettenspender angegebenen Reihenfolge ein. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

QUASENSE besteht aus 84 runden, weißen Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie 7 runden, pfirsichfarbenen inerten Tabletten. (3)

Kontraindikationen

  • Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
  • Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
  • Schwangerschaft (4)
  • Brustkrebs oder andere östrogen- oder gestagenempfindliche Krebsarten (4)
  • Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Thrombotische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme: Stoppen Sie QUASENSE, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Beginnen Sie bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung. (5.1)
  • Lebererkrankung: Beenden Sie QUASENSE, wenn Gelbsucht auftritt. (5.2)
  • Hoher Blutdruck: Bei Anwendung bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck den Blutdruck überwachen und QUASENSE absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.3)
  • Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die QUASENSE einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.5)
  • Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und beenden Sie QUASENSE, falls angezeigt. (5.6)
  • Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe. (5.7)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2 %), über die während klinischer Studien berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Menorrhagie, Übelkeit, Dysmenorrhoe, Akne, Migräne, Brustspannen, Gewichtszunahme und Depression. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Actavis unter 1-800-272-5525 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4) induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden. (7.1)

Verwendung in bestimmten Populationen

Stillenden Müttern wird die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen. QUASENSE kann die Milchproduktion verringern. (8.3)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 12/2017

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see Contraindications (4)].

1. Indikationen und Verwendung für Quasense

QUASENSE® (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) ist zur Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Quasense

2.1 So starten Sie QUASENSE

QUASENSE wird in einem Tablettenspender mit verlängertem Zyklus abgegeben [see How Supplied/Storage and Handling (16)]. QUASENSE sollte an einem Sonntag begonnen werden (siehe Tabelle 1). Im ersten Zyklus einer Sunday Start-Kur sollte bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.

Weisen Sie die Patienten an, QUASENSE 91 Tage lang einmal täglich zur gleichen Zeit oral einzunehmen. Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, sollte QUASENSE genau nach Anweisung und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Anweisungen für Patienten bezüglich vergessener Pillen finden Sie in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

2.2 Wie ist QUASENSE einzunehmen?

Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von QUASENSE

Beginnende KOK bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (Sunday Start)

Wichtig:

Berücksichtigen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Produkts die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis.

Tablet-Farbe:

  • QUASENSE Aktivtabletten sind weiß (Tag 1 bis Tag 84).
  • Die inaktiven QUASENSE-Tabletten sind pfirsichfarben (Tag 85 bis Tag 91).

Sonntagsstart:

Nehmen Sie für jeden 91-tägigen Kurs die folgende Reihenfolge ein:

  • Nimm den ersten Weiß Tablette (0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol) am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Tablette an diesem Tag ein. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Schwangerschaft sollten Sie in den ersten 7 Tagen der Behandlung zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide) anwenden.
  • Nehmen Sie insgesamt 84 Tage lang einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit weitere weiße Tabletten ein.
  • Nehmen Sie eine Pfirsich Tablette (inert) täglich für die folgenden 7 Tage und zur gleichen Tageszeit, zu der die aktiven Tabletten eingenommen wurden. Während der 7 Tage, an denen die Pfirsichtabletten eingenommen werden, sollte ein geplanter Zeitraum eingehalten werden.
  • Beginnen Sie die nächste und alle folgenden 91-tägigen QUASENSE-Kurse ohne Unterbrechung am selben Wochentag (dh Sonntag), an dem die Patientin mit der ersten Dosis begonnen hat. Befolgen Sie den gleichen Zeitplan wie bei der anfänglichen 91-tägigen Kur: 84 Tage lang einmal täglich eine weiße Tablette und 7 Tage lang einmal täglich eine Pfirsichtablette. Wenn die Patientin nicht sofort mit der nächsten Pillenpackung beginnt, weisen Sie sie an, sich vor einer Schwangerschaft zu schützen, indem sie eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwendet, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße Tablette eingenommen hat.

Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum zu QUASENSE

Beginnen Sie am selben Tag, an dem Sie mit der Einnahme einer neuen Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen hätten.

Umstellung von einer anderen Verhütungsmethode auf QUASENSE

QUASENSE starten:

  • Transdermales Pflaster
  • An dem Tag, an dem die nächste Bewerbung geplant gewesen wäre.
  • Vaginalring
  • An dem Tag, an dem die nächste Einfügung geplant gewesen wäre.
  • Injektion
  • An dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant gewesen wäre.
  • Intrauterines Kontrazeptivum (IUP)
  • Am Tag der Entfernung.
  • Wenn das IUP nicht am ersten Tag des Menstruationszyklus der Patientin entfernt wird, ist in den ersten sieben Tagen der ersten 91-tägigen Kur eine zusätzliche nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome oder Spermizide) erforderlich.
  • Implantieren
  • Am Tag der Entfernung.

Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung zur richtigen Tablettenverwendung finden Sie in der von der FDA zugelassenen Patientenetikette.

Beginnen Sie mit QUASENSE nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt

Erstes Trimester

  • Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester kann mit QUASENSE sofort begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn mit QUASENSE sofort begonnen wird.
  • Wenn QUASENSE nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte die Patientin in den ersten sieben Tagen ihrer ersten 91-tägigen QUASENSE-Behandlung zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome oder Spermizide) anwenden.

Zweites Trimester

  • Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Starten Sie QUASENSE gemäß den Anweisungen in Tabelle 1 für den Sonntagsstart. Verwenden Sie in den ersten sieben Tagen der ersten 91-tägigen QUASENSE-Behandlung des Patienten zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide). [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and FDA-approved Patient Labeling].

Beginnen Sie mit QUASENSE nach der Geburt

  • Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach der Entbindung. Beginnen Sie bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, mit der Verhütungstherapie mit QUASENSE gemäß den Anweisungen in Tabelle 1.
  • Die Anwendung von QUASENSE bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen [see Use in Specific Populations (8.3) and FDA-Approved Patient Labeling].
  • Wenn die Frau nach der Geburt noch keine Periode hatte, sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass vor der Anwendung von QUASENSE ein Eisprung und eine Empfängnis eintreten [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1 and 8.3), and FDA-approved Patient Labeling].

Anleitung zum Tablettenspender:

  • Der Tablettenspender besteht aus 3 Tabletts mit Karten, die 91 einzeln versiegelte Pillen enthalten (ein 13-wöchiger oder 91-tägiger Zyklus). Die 91 Pillen bestehen aus 84 weißen Pillen (aktive Pillen mit Hormonen) und 7 pfirsichfarbenen Pillen (inaktive Pillen ohne Hormon).
  • Die Karten in den Fächern 1 und 2 enthalten jeweils 28 weiße Pillen (4 Reihen à 7 Pillen). Sehen Abbildung A.

Abbildung A

  • Die Karte in Fach 3 enthält 35 Pillen, bestehend aus 28 weißen Pillen (4 Reihen mit 7 Pillen) und 7 pfirsichfarbenen Pillen (1 Reihe mit 7 Pillen). Sehen Abbildung B.

Abbildung B

  • Weisen Sie den Patienten an, die erste Pille in der oberen linken Ecke zu entfernen, indem er sie nach unten drückt. Die Pille wird durch ein Loch auf der Rückseite des Tablettenspenders ausgegeben.
  • Weisen Sie den Patienten an, 24 Stunden mit der Einnahme der nächsten Pille zu warten und weiterhin jeden Tag eine Pille einzunehmen, bis alle Pillen eingenommen wurden.
  • Raten Sie der Patientin, nach Einnahme der letzten Pfirsichpille gleich am nächsten Tag mit der Einnahme der ersten weißen Pille aus einem neuen Tablettenspender zu beginnen, unabhängig davon, wann ihre Periode begonnen hat.

2.3 Verpasste Tabletten

Tabelle 2: Anweisungen für vergessene QUASENSE-Tabletten

  • Wenn eine wirkstoffhaltige Tablette (weiß) in den Tagen 1 bis 84 vergessen wurde

Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur regulären Zeit ein und fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette pro Tag fort, bis die 91-tägige Einnahme beendet ist.

  • Wenn in den Tagen 1 bis 84 zwei aufeinanderfolgende wirkstoffhaltige Tabletten (weiß) vergessen wurden

Nehmen Sie 2 Tabletten am gewünschten Tag und 2 Tabletten am nächsten Tag ein. Nehmen Sie dann weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die 91-tägige Kur beendet ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis von 2 Tabletten Geschlechtsverkehr hat.

  • Wenn in den Tagen 1 bis 84 drei oder mehr aufeinanderfolgende wirkstoffhaltige Tabletten (weiß) vergessen wurden

Nehmen Sie die vergessenen Tabletten nicht ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die 91-tägige Kur beendet ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide) müssen als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Verpassen von 3 Tabletten Geschlechtsverkehr hat.

2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als eine vergessene Tablette [see FDA-approved patient labeling].

3. Darreichungsformen und Stärken

QUASENSE (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) sind als runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante und ohne Kerbe erhältlich, verpackt in Tablettenspendern mit verlängertem Zyklus, die jeweils einen 13-Wochen-Vorrat an Tabletten in der folgenden Reihenfolge enthalten:

  • 84 weiße Tabletten, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, sind runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante und ohne Prägung WATSON auf einer Seite und 966 auf der anderen Seite.

  • 7 pfirsichfarbene inerte Tabletten sind runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante und ohne Prägung WATSON auf einer Seite und P1 auf der anderen Seite.

4. Kontraindikationen

Verschreiben Sie QUASENSE nicht an Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:

  • Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
    • Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)].
    • Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie leiden [see Warnings and Precautions (5.1)].
    • Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see Warnings and Precautions (5.1)].
    • An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see Warnings and Precautions (5.1)].
    • An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see Warnings and Precautions (5.1)].
    • an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)].
    • Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.3)].
    • Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben [see Warnings and Precautions (5.5)].
    • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben [see Warnings and Precautions (5.6)].
  • Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen [see Warnings and Precautions (5.6)].
  • Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see Warnings and Precautions (5.2) and Use in Specific Populations (8.6)].
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see Warnings and Precautions (5.7)].
  • Schwangerschaft, da es keinen Grund gibt, während der Schwangerschaft KOK anzuwenden [see Warnings and Precautions (5.8) and Use in Specific Populations (8.1)].
  • Brustkrebs oder andere östrogen- oder gestagenempfindliche Krebserkrankungen, jetzt oder in der Vergangenheit [see Warnings and Precautions (5.10)].
  • Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.3)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme

  • Stoppen Sie QUASENSE, wenn ein arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.
  • Stoppen Sie QUASENSE, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.
  • Wenn möglich, beenden Sie QUASENSE mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht, sowie während und nach längerer Immobilisierung.
  • Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit QUASENSE. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.
  • Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung von KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von KOK verschwindet nach Absetzen der Anwendung allmählich.
  • Durch die Anwendung von QUASENSE sind Frauen jährlich einer höheren hormonellen Belastung ausgesetzt als herkömmliche monatliche KOK, die synthetische Östrogene und Gestagene in gleicher Stärke enthalten (zusätzliche 9-wöchige Belastung pro Jahr). In der klinischen Studie wurde ein Fall einer Lungenembolie gemeldet. Bei Frauen, die QUASENSE anwendeten, wurde über Nebenwirkungen von VTE nach Markteinführung berichtet.
  • Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Im Zusammenhang mit der Anwendung von QUASENSE wurde bei Frauen über Schlaganfälle berichtet. KOK erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei rauchenden Frauen über 35 Jahren.
  • Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.

5.2 Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie QUASENSE nicht bei Frauen mit Lebererkrankungen, wie z. B. akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose [see Contraindications (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie QUASENSE, wenn sich Gelbsucht entwickelt.

Lebertumoren

QUASENSE ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (> 8 Jahre) von KOK gezeigt. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.

5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Obmitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Beenden Sie QUASENSE vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. QUASENSE kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.

5.4 Hoher Blutdruck

QUASENSE ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und QUASENSE absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.

Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg wahrscheinlicher bei älteren Frauen und bei längerer Einnahmedauer ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit zunehmender Gestagenkonzentration zu.

5.5 Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern.

Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.

5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die QUASENSE einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz verringern.

Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.

5.7 Kopfschmerzen

Wenn bei einer Frau, die QUASENSE einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie QUASENSE gegebenenfalls ab.

Erwägen Sie das Absetzen von QUASENSE im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann). [see Contraindications (4)].

5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Blutungen und/oder Schmierblutungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme der ersten 84 Tabletten jeder Langzeitkur auftreten, gelten als „außerplanmäßige“ Blutungen/Schmierblutungen. Blutungen, die während der Zeit auftreten, in der eine Frau die sieben inerten Pfirsichtabletten einnimmt, gelten als „geplante“ Blutungen.

Außerplanmäßige und geplante Blutungen und Schmierblutungen

Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch-)Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn ungeplante Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen mit QUASENSE auftreten, prüfen Sie, ob Ursachen wie eine Schwangerschaft oder ein bösartiger Tumor vorliegen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder bei einem Wechsel zu einem anderen KOK verschwinden.

Raten Sie der Frau vor der Verschreibung von QUASENSE, die Vorteile weniger geplanter Menstruationen (4 pro Jahr statt 13 pro Jahr) gegen die Unannehmlichkeiten durch vermehrte außerplanmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen abzuwägen.

In der klinischen Studie zur Wirksamkeit von QUASENSE (91-Tage-Zyklen) bei der Verhinderung einer Schwangerschaft wurden auch geplante und außerplanmäßige Blutungen untersucht. Die Teilnehmer der Studie setzten sich hauptsächlich aus Frauen zusammen, die zuvor orale Kontrazeptiva verwendet hatten, und nicht aus neuen Anwenderinnen. Frauen mit einer Vorgeschichte von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen, die an ≥ 10 aufeinanderfolgenden Tagen orale Kontrazeptiva einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Im Vergleich zu den Probanden mit dem Vergleichsschema mit 28-Tage-Zyklus brachen mehr QUASENSE-Probanden die Behandlung vorzeitig wegen inakzeptabler Blutungen ab (7,7 %). [QUASENSE] vs. 1,8 % [28-day cycle regimen]).

Außerplanmäßige Blutungen und unplanmäßige Schmierblutungen nahmen in aufeinanderfolgenden 91-Tage-Zyklen ab. Tabelle 3 unten zeigt die Anzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen für jeden jeweiligen 91-Tage-Zyklus.

Tabelle 3: Anzahl der Tage mit ungeplanten Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 91-Tage-Zyklus

Zyklus (N)

Tage mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 84-Tage-Intervall

Mittlere Tage pro Fachmonat

Bedeuten

Q1

Median

Q3

1 (446)

15.1

3,0

12

23.0

3,0

2 (368)

11.6

2,0

6

17.5

1.5

3 (309)

10.6

1,0

6

15.0

1.5

4 (282)

8.8

1,0

4

14.0

1,0

Q1 = Quartil 1: 25 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen

Median: 50 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen

Q3 = Quartil 3: 75 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen

Tabelle 4 zeigt den Prozentsatz der Frauen mit ≥ 7 Tagen und ≥ 20 Tagen außerplanmäßiger Schmierblutungen und/oder Blutungen in der QUASENSE- und der 28-Tage-Zyklus-Behandlungsgruppe.

Tabelle 4: Prozentsatz der Probanden mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen

Tagelange ungeplante Blutungen und/oder Schmierblutungen

Prozentsatz der Probanden a

QUASENSE

Zyklus 1 (N=385)

Zyklus 4 (N=261)

≥ 7 Tage

65 %

42 %

≥ 20 Tage

35 %

15%

28-Tage-Kur

Zyklen 1–4 (N=194)

Zyklen 10–13 (N=158)

≥ 7 Tage

38 %

39 %

≥ 20 Tage

6 %

4 %

A Basierend auf Schmierblutungen und/oder Blutungen an den Tagen 1–84 eines 91-Tage-Zyklus bei den QUASENSE-Probanden und an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus über 4 Zyklen im 28-Tage-Dosierungsschema.

Die Gesamtzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen (geplant und außerplanmäßig) war über ein Behandlungsjahr bei QUASENSE-Probanden und Probanden im 28-Tage-Zyklus ähnlich.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Frauen, die nicht schwanger sind und QUASENSE anwenden, kann es zu Amenorrhoe kommen. Basierend auf Daten aus der klinischen Studie trat Amenorrhoe bei etwa 0,8 % der Frauen während Zyklus 1, 1,2 % der Frauen während Zyklus 2, 3,7 % der Frauen während Zyklus 3 und 3,4 % der Frauen während Zyklus 4 auf. Denn Frauen, die QUASENSE verwenden, werden dies tun Wenn Sie wahrscheinlich nur viermal pro Jahr Blutungen haben, schließen Sie eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Ausbleibens Ihrer Menstruationsperiode aus.

Bei einigen Frauen kann es nach dem Absetzen von KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.

5.9 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie die Anwendung von QUASENSE, wenn eine Schwangerschaft bestätigt ist.

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.10 Depression

Es wurde über Depressionen im Zusammenhang mit der Anwendung von QUASENSE berichtet. Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie QUASENSE ab, wenn eine schwere Depression erneut auftritt.

5.11 Karzinom der Brust und des Gebärmutterhalses

  • QUASENSE ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs möglicherweise hormonell empfindlich ist [see Contraindications (4)].

    Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass KOK die Brustkrebsinzidenz nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hindeuteten, dass KOK das Auftreten von Brustkrebs erhöhen könnten, haben neuere Studien diese Ergebnisse nicht bestätigt.

  • Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

5.13 Überwachung

Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um den Blutdruck zu überprüfen und andere indizierte Gesundheitsvorsorgemaßnahmen in Anspruch zu nehmen.

5.14 Hereditäres Angioödem

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

5.15 Chloasma

Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zur Entwicklung von Chloasma sollten während der Einnahme von QUASENSE eine längere Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung vermeiden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
  • Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
  • Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.2)]

Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

  • Unregelmäßige Uterusblutung
  • Brechreiz
  • Brustspannen
  • Kopfschmerzen

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Bei der klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QUASENSE handelte es sich um eine 12-monatige, randomisierte, multizentrische, offene Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren teilnahmen, von denen 456 mindestens eine Dosis QUASENSE einnahmen (345,14 Frauenjahre). Belichtung) [see Clinical Studies (14)].

Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen: 14,9 % der Frauen brachen die klinische Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab; Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % der Frauen), die in der QUASENSE-Gruppe zum Absetzen führten, waren Menorrhagie (5,7 %), Stimmungsschwankungen (1,9 %), Gewichts-/Appetitzunahme (1,5 %) und Akne (1,3 %).

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % der Frauen): Kopfschmerzen (20,6 %), Menorrhagie (11,6 %), Übelkeit (7,5 %), Dysmenorrhoe (5,7 %), Akne (4,6 %), Migräne (4,4 %), Brustspannen (3,5 %), Gewichtszunahme (3,1 %), und Depression (2,1 %).

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Lungenembolie, Cholezystitis.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von QUASENSE nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Gastrointestinale Störungen: Blähungen, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen

Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag und Angioödem

Untersuchungen: Blutdruck erhöht

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Bewusstlosigkeit

Psychische Störungen: Schlaflosigkeit

Fortpflanzungs- und Brusterkrankungen: Dysmenorrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie

Gefäßerkrankungen: Thrombose, Lungenembolie, Lungenthrombose

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln.

7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern:

Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen von KOK verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.

Colesevelam: Es wurde gezeigt, dass Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel, zusammen mit einem KOK die AUC von EE signifikant verringert. Die Wechselwirkung zwischen dem Verhütungsmittel und Colesevelam verringerte sich, wenn die beiden Arzneimittel im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden.

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK erhöhen:

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die Ethinylestradiol (EE) enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20–25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.

Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV-Proteasehemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen beobachtet (Abnahme). [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, and tipranavir/ritonavir] oder erhöhen [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir])/HCV-Proteaseinhibitoren (Abnahme [e.g., nevirapine] oder erhöhen [e.g., etravirine]).

7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Paracetamol, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure, Temazepam und Lamotrigin senken. Es wurde eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet, die wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt [see Warnings and Precautions (5.11)].

7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer Hepatitis-C-Impfstoff-(HCV)-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme

Aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung darf QUASENSE nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten [see Warnings and Precautions (5.3)].

7.4 Wechselwirkungen mit Labortests

Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nicht genitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Verabreichen Sie KOK nicht zur Auslösung einer Entzugsblutung als Schwangerschaftstest. Verwenden Sie KOK während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen.

8.3 Stillende Mütter

Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von QUASENSE wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Anwendung von QUASENSE vor der Menarche ist nicht angezeigt.

8.5 Geriatrische Verwendung

QUASENSE wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.

8.6 Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von QUASENSE wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)].

8.7 Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von QUASENSE wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

10. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.

11. Quasense-Beschreibung

QUASENSE (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit verlängertem Zyklus, das aus 84 weißen aktiven Tabletten besteht, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel, ein synthetisches Gestagen und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, sowie 7 pfirsichfarbenen inerten Tabletten (ohne Hormone).

Die Strukturformeln für die aktiven Komponenten lauten:

Levonorgestrel

  • C21H28Ö2 MW: 312,4

Levonorgestrel ist chemisch 18,19-Dinorpregn-4-en-20-in-3-on, 13-Ethyl-17-hydroxy-, (17α)-, (-)-.

Ethinylestradiol

  • C20H24Ö2 MW: 296,4

Ethinylestradiol ist 19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17α)-.

  • Jede weiße aktive Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium NF, reguläre Laktose NF, Magnesiumstearat NF, mikrokristalline Cellulose NF und Povidon USP.

  • Jede inerte Pfirsichtablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreie Laktose NF, FD&C Yellow #6 Lake, Laktosemonohydrat NF, Magnesiumstearat NF und mikrokristalline Cellulose NF.

12. Quasense – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.

12.2 Pharmakodynamik

Mit QUASENSE wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Es wurden keine spezifischen Untersuchungen zur absoluten Bioverfügbarkeit von QUASENSE beim Menschen durchgeführt. Die Literatur weist jedoch darauf hin, dass Levonorgestrel nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert wird (Bioverfügbarkeit nahezu 100 %) und keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt. EE wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, aber aufgrund des First-Pass-Metabolismus in der Darmschleimhaut und der Leber beträgt die Bioverfügbarkeit von EE etwa 43 %.

Nach kontinuierlicher Dosierung mit einmal täglicher Gabe von QUASENSE-Tabletten erreichten die Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel und EE innerhalb von 7 Tagen den Steady-State. Die mittleren pharmakokinetischen Plasmaparameter für QUASENSE unter Fastenbedingungen bei normalen, gesunden Frauen nach einmal täglicher Verabreichung einer Levonorgestrel/EE-Kombinationstablette über 10 Tage sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: Mittlere ±SD-pharmakokinetische Parameter unter Fastenbedingungen bei gesunden Frauen nach 10-tägiger Verabreichung einer Tablette QUASENSE (n = 44)

Analyt

AUC0-24

Cmax

CMindest

CDurchschnA

Tmax

Levonorgestrel

54,6 ± 16,5

ng*h/ml

5,0 ± 1,5 ng/ml

1,6 ± 0,5

ng/ml

2,3 ± 0,7

ng/ml

1,4 ± 0,7 Stunden

Ethinylestradiol

935,5 ± 346,9

pg*h/ml

106,1 ± 41,2

pg/ml

18,5 ± 9,4 pg/ml

38,9 ± 14,4 pg/ml

1,6 ± 0,6

Std.

A Cavg = AUC0-24/24

Lebensmitteleffekt

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Levonorgestrel und EE nach oraler Verabreichung von QUASENSE wurde nicht untersucht.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel und EE wird mit etwa 1,8 l/kg bzw. 4,3 l/kg angegeben. Levonorgestrel ist zu etwa 97,5–99 % proteingebunden, hauptsächlich an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und in geringerem Maße an Serumalbumin. EE ist zu etwa 95–97 % an Serumalbumin gebunden. EE bindet nicht an SHBG, induziert jedoch die SHBG-Synthese, was zu einer verminderten Levonorgestrel-Clearance führt. Nach wiederholter täglicher Gabe von oralen Levonorgestrel/EE-Kontrazeptiva akkumulieren die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen stärker als auf der Grundlage der Pharmakokinetik einer Einzeldosis vorhergesagt, was teilweise auf erhöhte SHBG-Spiegel zurückzuführen ist, die durch EE induziert werden, und auf eine mögliche Verringerung der Stoffwechselkapazität der Leber.

Stoffwechsel

Nach der Absorption wird Levonorgestrel an der 17β-OH-Position konjugiert, um Sulfat und in geringerem Maße Glucuronidkonjugate im Plasma zu bilden. Im Plasma sind auch erhebliche Mengen an konjugiertem und unkonjugiertem 3α,5β-Tetrahydrolevonorgestrel vorhanden, zusammen mit viel geringeren Mengen an 3α,5α-Tetrahydrolevonorgestrel und 16β-Hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel und seine Phase-I-Metaboliten werden hauptsächlich als Glucuronid-Konjugate ausgeschieden. Die metabolischen Clearance-Raten können sich von Person zu Person um ein Vielfaches unterscheiden, was zum Teil für die große Variation der Levonorgestrel-Konzentrationen bei den Anwendern verantwortlich sein kann.

Der First-Pass-Metabolismus von EE beinhaltet die Bildung von EE-3-Sulfat in der Darmwand, gefolgt von der 2-Hydroxylierung eines Teils des verbleibenden nicht transformierten EE durch hepatisches Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4). Die CYP3A4-Spiegel variieren stark zwischen den einzelnen Personen und können die unterschiedlichen EE-Hydroxylierungsraten erklären. Es kann auch zu einer Hydroxylierung an den Positionen 4, 6 und 16 kommen, wenn auch in viel geringerem Ausmaß als bei der 2-Hydroxylierung. Die verschiedenen hydroxylierten Metaboliten unterliegen einer weiteren Methylierung und/oder Konjugation.

Ausscheidung

Etwa 45 % von Levonorgestrel und seinen Metaboliten werden im Urin und etwa 32 % im Stuhl ausgeschieden, meist als Glucuronid-Konjugate. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Levonorgestrel nach einer Einzeldosis QUASENSE betrug etwa 30 Stunden.

EE wird im Urin und im Kot als Glucuronid- und Sulfatkonjugate ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wurde festgestellt, dass die terminale Eliminationshalbwertszeit von EE nach einer Einzeldosis QUASENSE etwa 15 Stunden beträgt.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[see Warnings and Precautions (5.2, 5.10) and Use in Specific Populations (8.1)].

14. Klinische Studien

In einer 12-monatigen, multizentrischen, randomisierten, offenen klinischen Studie wurden 456 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von QUASENSE zu bewerten, wobei 809 91-tägige Expositionszyklen abgeschlossen wurden. Die ethnische Zugehörigkeit der eingeschriebenen Personen war: Kaukasier (77 %), Afroamerikaner (11 %), Hispanoamerikaner (7 %), Asiaten (2 %) und andere (3 %). Es gab keine Ausschlüsse für den Body-Mass-Index (BMI) oder das Gewicht. Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 84 und 304 Pfund, mit einem Durchschnittsgewicht von 157 Pfund und einem Durchschnittsgewicht von 147 Pfund. Von den Frauen in der Studie waren 63 % aktuelle oder kürzliche Anwenderinnen von hormonellen Verhütungsmitteln, 29 % waren Voranwenderinnen (die in der Vergangenheit, aber nicht in den sechs Monaten vor der Einschreibung hormonelle Verhütungsmittel verwendet hatten) und 8 % waren Neuankömmlinge.

Die Schwangerschaftsrate (Pearl Index [PI]) bei den 397 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug 1,98 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Einnahme (95 % KI: 0,54 bis 5,03), basierend auf 4 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Kombinationspille auftraten . Zyklen, in denen es nicht zu einer Empfängnis kam, in denen aber zusätzlich eine Empfängnisverhütung angewendet wurde, wurden bei der Berechnung des PI nicht berücksichtigt.

16. Wie wird Quasense geliefert?

16.1 Wie geliefert

QUASENSE (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) sind in Tablettenspendern mit verlängertem Zyklus erhältlich, die jeweils einen 13-wöchigen Vorrat an Tabletten enthalten: 91-Tage-Regime 84 weiße Tabletten, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, und 7 Pfirsiche inerte Tabletten.

  • Die wirkstoffhaltigen weißen Tabletten sind runde Tabletten mit flacher Oberfläche, abgeschrägten Kanten, ohne Kerbe und Prägung WATSON auf einer Seite und 966 auf der anderen Seite.

  • Die inerten Tabletten sind pfirsichfarben, rund, mit flacher Oberfläche, abgeschrägter Kante und ohne Prägung WATSON auf einer Seite und P1 auf der anderen Seite.

Schachtel mit 3 Tablettenspendern mit verlängertem Zyklus NDC 52544-966-91

16.2 Lagerbedingungen

  • Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
  • Vor Licht schützen.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).

Beraten Sie Patienten zu folgenden Informationen:

  • Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen [see Boxed Warning].
  • Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • QUASENSE schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
  • QUASENSE darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von QUASENSE eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Anwendung abzubrechen [see Warnings and Precautions (5.8)].
  • Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls Tabletten vergessen werden [see Dosage and Administration (2.3)].
  • Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit QUASENSE verwendet werden [see Drug Interactions (7.1)].
  • KOK können die Produktion von Muttermilch verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [see Use in Specific Populations (8.3)].
  • Frauen, die nach der Geburt mit der Einnahme von KOK beginnen und noch keine Periode hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine weiße Tablette eingenommen haben [see Dosage and Administration (2.2)].
  • Es kann zu Amenorrhoe kommen. Da es bei Frauen, die QUASENSE anwenden, voraussichtlich nur viermal im Jahr zu Blutungen kommt, schließen Sie eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt einer ausgebliebenen Menstruationsperiode aus [see Warnings and Precautions (5.7)].

Hergestellt von:
Patheon Inc.
Mississauga, ON, Kanada L5N 7K9

Vertrieben von:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA

Überarbeitet: Dezember 2017

Informationen zum Patienten

QUASENSE

(Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über QUASENSE wissen sollte??

Verwenden Sie QUASENSE nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der hormonellen Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Was ist QUASENSE?

QUASENSE ist eine Antibabypille (orales Kontrazeptivum), die von Frauen verwendet wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wie wirkt QUASENSE zur Empfängnisverhütung?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.

Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge können etwa 1 bis 5 von 100 Frauen im ersten Jahr der Anwendung von QUASENSE schwanger werden.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte QUASENSE nicht einnehmen?

Nehmen Sie QUASENSE nicht ein, wenn Sie:

  • rauchen und über 35 Jahre alt sind
  • Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Lunge oder Augen hatten
  • ein Problem mit Ihrem Blut hatte, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
  • wenn Sie unter bestimmten Herzklappenproblemen oder unregelmäßigem Herzschlag leiden
  • hatte einen Schlaganfall
  • hatte einen Herzinfarkt
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
  • an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
  • wenn Sie über 35 Jahre alt sind und unter bestimmten Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen leiden, oder unter Migränekopfschmerzen
  • Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
  • Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.
  • wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
  • sind schwanger
  • Brustkrebs oder einen Krebs hatten, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert

Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von QUASENSE auftritt, brechen Sie die Einnahme von QUASENSE sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von QUASENSE abbrechen, wenden Sie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung an.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich QUASENSE einnehme?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

  • schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
  • eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
  • stillen oder planen zu stillen. QUASENSE kann die Menge an Muttermilch, die Sie produzieren, verringern. Eine kleine Menge der Hormone in QUASENSE kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

QUASENSE kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von QUASENSE beeinflussen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich QUASENSE einnehmen?

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.

Was sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von QUASENSE?

  • Wie eine Schwangerschaft kann QUASENSE schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.
  • Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:
    • Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
    • Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben

Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:

  • Beinschmerzen, die nicht verschwinden

  • ein plötzlicher, starker Kopfschmerz, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
  • plötzliche schwere Atemnot
  • Schwäche oder Taubheitsgefühl in Ihrem Arm oder Bein
  • plötzliche Sehveränderung oder Blindheit
  • Schwierigkeiten beim Sprechen
  • Brustschmerzen


Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

  • Leberprobleme, einschließlich:

    • seltene Lebertumoren
    • Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Haut oder Augen gelb werden.
  • Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Arzt zur jährlichen Kontrolle Ihres Blutdrucks aufsuchen.
  • Probleme mit der Gallenblase
  • Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
  • neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
  • unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und Schmierblutungen zwischen Ihren Menstruationsperioden, insbesondere während der ersten 3 Monate der Einnahme von QUASENSE.
  • Depression
  • möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
  • Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
  • Dunkle Hautflecken um Stirn, Nase, Wangen und Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten während der Einnahme von QUASENSE vermeiden, längere Zeit im Sonnenlicht, in Solarien und unter Sonnenlicht zu verbringen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von QUASENSE?

  • Kopfschmerzen (Migräne)
  • Akne
  • stärkere oder längere Monatsblutungen, Schmerzen während der Regelblutung
  • Brustspannen
  • Brechreiz
  • Gewichtszunahme


Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von QUASENSE. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von QUASENSE wissen?

  • Wenn bei Ihnen Labortests geplant sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie QUASENSE einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch QUASENSE beeinflusst werden.
  • QUASENSE schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Wie soll ich QUASENSE aufbewahren?

  • Lagern Sie QUASENSE bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C.
  • Vor Licht schützen.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von QUASENSE.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie QUASENSE nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie QUASENSE nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu QUASENSE zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu QUASENSE bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-272-5525.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Antibabypillen scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine Antibabypille, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich QUASENSE einnehme?

Wenn Sie QUASENSE einnehmen, das einen verlängerten Dosierungszyklus von 91 Tagen hat, sollten Sie dies tun 4 geplante Perioden im Jahr (Blutungen, wenn Sie das einnehmen). 7 Pfirsichpillen). Allerdings werden Sie zwischen Ihren geplanten Perioden wahrscheinlich mehr Blutungen oder Schmierblutungen haben, als wenn Sie eine Antibabypille mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus verwenden würden. Während des ersten 91-tägigen QUASENSE-Behandlungszyklus ca 1 In 3 Frauen können haben 20 oder mehrere Tage mit ungeplanten Blutungen oder Schmierblutungen. Diese Blutungen oder Schmierblutungen lassen mit der Zeit tendenziell nach. Nicht Beenden Sie die Einnahme von QUASENSE aufgrund dieser Blutung oder Schmierblutung. Wenn die Schmierblutung länger als anhält 7 Wenn Sie mehrere Tage hintereinander eingenommen haben oder die Blutung stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Inhaltsstoffe enthält QUASENSE?

Wirksame Bestandteile: Jede weiße Pille enthält Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Inaktive Zutaten:

Weiße Pillen: Croscarmellose-Natrium NF, normale Laktose NF, Magnesiumstearat NF, mikrokristalline Cellulose NF und Povidon USP.

Pfirsichpillen: wasserfreie Laktose NF, FD&C Yellow #6 Lake, Laktosemonohydrat NF, Magnesiumstearat NF und mikrokristalline Cellulose NF.

Gebrauchsanweisung

QUASENSE

(Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten)

Wichtige Informationen zur Einnahme von QUASENSE

  • Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Tabletten in der auf Ihrem Tablettenspender angegebenen Reihenfolge ein.
  • Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (einschließlich verspäteter Einnahme der Packung) Du könntest schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
  • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von QUASENSE zu erinnern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
  • Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von QUASENSE kann es sein, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit). Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
  • Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme nachzuholen (siehe Was soll ich tun, wenn ich QUASENSE-Pillen verpasse? unten), könnten Sie auch ein wenig Übelkeit verspüren.
  • Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn bei Ihnen jedoch die Periode ausbleibt und Sie QUASENSE nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben oder wenn Sie das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Ihr Schwangerschaftstest positiv ausfällt, sollten Sie die Einnahme von QUASENSE abbrechen.
  • Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben 3-4 Wenn Sie mehrere Stunden lang eine weiße Pille eingenommen haben, nehmen Sie so schnell wie möglich eine weitere weiße Pille ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die 91-tägige Kur beendet ist.
  • Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome oder Spermizide, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
  • Hören Sie zumindest mit der Einnahme von QUASENSE auf 4 Wochen vor einer größeren Operation und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Achten Sie darauf, während dieser Zeit andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome oder Spermizide) zu verwenden.

Bevor Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen:

  • Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

  • Schauen Sie sich Ihren Tablettenspender mit verlängertem Zyklus an. Ihr Tablettenspender besteht aus 3 Tabletts mit Karten, die 91 einzeln versiegelte Pillen enthalten (ein 13-wöchiger oder 91-tägiger Zyklus). Die 91 Pillen bestehen aus 84 weißen und 7 pfirsichfarbenen Pillen. Die Karten in den Fächern 1 und 2 enthalten jeweils 28 weiße Pillen (4 Reihen à 7 Pillen). Siehe Abbildung A. Die Karte in Fach 3 enthält 35 Pillen, bestehend aus 28 weißen Pillen (4 Reihen mit 7 Pillen) und 7 pfirsichfarbenen Pillen (1 Reihe mit 7 Pillen). Siehe Abbildung B.

Abbildung A

Abbildung B

  • Finden Sie auch:
    • Wo auf dem ersten Tablett in der Packung mit der Einnahme der Pillen begonnen werden soll (obere linke Ecke) und
    • In welcher Reihenfolge sind die Pillen einzunehmen (beachten Sie die Wochen)
  • Stellen Sie sicher, dass Sie immer eine andere Art der Verhütung (z. B. Kondome oder Spermizide) zur Hand haben, die Sie als Ersatz für den Fall verwenden können, dass Sie die Pille vergessen haben.

Wann sollte ich mit der Einnahme von QUASENSE beginnen?

Wenn Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen und zuvor noch keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben:

  • Nehmen Sie die erste weiße Pille am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Einnahme der ersten weißen Pille.
  • Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome oder Spermizide) als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten weißen Pille beginnen, bis zum nächsten Sonntag (erste 7 Tage) Sex haben.

Wenn Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen und von einer anderen Antibabypille wechseln:

  • Beginnen Sie mit der neuen QUASENSE-Packung am selben Tag, an dem Sie mit der nächsten Packung Ihrer vorherigen Verhütungsmethode beginnen würden.
  • Nehmen Sie die Pillen aus Ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter ein.

Wenn Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen und zuvor einen Vaginalring verwendet haben:

  • Beginnen Sie mit der Anwendung von QUASENSE an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring erneut angebracht hätten.

Wenn Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen und zuvor ein transdermales Pflaster verwendet haben:

  • Beginnen Sie mit der Anwendung von QUASENSE an dem Tag, an dem Sie einen neuen Zyklus begonnen hätten (erste Patch-Anwendung).

Wenn Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen und von einer reinen Gestagenmethode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:

  • Beginnen Sie mit der Einnahme von QUASENSE am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.

Wenn Sie mit der Einnahme von QUASENSE beginnen und von einem Intrauterinpessar oder -system (IUP oder IUS) wechseln:

  • Beginnen Sie mit der Einnahme von QUASENSE am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS.
  • Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie in den ersten 7 Tagen, an denen Sie QUASENSE einnehmen, eine nicht-hormonelle Ersatzverhütung wie Kondome oder Spermizide.

Führen Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen: Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabypillen, lesen Sie: „Wann sollte ich mit der Einnahme von QUASENSE beginnen?“ über. Befolgen Sie diese Anweisungen für a Sonntagsstart.

Anweisungen zur Verwendung Ihres QUASENSE Extended-Cycle-Tablettenspenders:

Sonntagsstart:

  • Nimm die Tablette 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode. Um Ihre Pille aus dem Spender zu entnehmen, drücken Sie die Pille durch das Loch im Boden des Spenders. Siehe Abbildung C.

Abbildung C

  • Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Pille ein.1“ noch am selben Tag.
  • Nehmen 1 Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, bis Sie die letzte Tablette im Tablettenspender eingenommen haben.
  • Nachdem Sie am 91. Tag die letzte Pfirsichpille aus dem Tablettenspender eingenommen haben, beginnen Sie gleich am nächsten Tag (dies sollte ein Sonntag sein) mit der Einnahme der ersten weißen Pille aus einem neuen Langzeit-Tablettenspender. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
  • Verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Zusatzverhütung wie Kondome oder Spermizide 7 Tage des ersten Zyklus, den Sie einnehmen QUASENSE.

Was soll ich tun, wenn ich QUASENSE-Pillen verpasse?

Wenn Sie eine weiße Pille vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:

  • Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das heißt, Sie dürfen nehmen 2 Pillen drin 1 Tag.
  • Fahren Sie dann mit der täglichen Einnahme von 1 Tablette fort, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
  • Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie zwei weiße Pillen hintereinander vergessen haben, gehen Sie folgendermaßen vor:

  • Nehmen 2 Pillen an dem Tag, an den Sie sich erinnern und 2 Tabletten am nächsten Tag.
  • Nehmen Sie dann weiterhin täglich 1 Tablette ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
  • Sie könnten schwanger werden, wenn Sie Sex haben 7 Tage, nachdem Sie zwei Pillen vergessen haben. Du muss Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.

Wenn Sie 3 oder mehr weiße Pillen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:

  • Nicht Nehmen Sie die vergessenen Pillen ein. Nehme weiter 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie alle restlichen Pillen in der Packung aufgebraucht haben. Wenn Sie beispielsweise am Donnerstag mit der Einnahme der Pille beginnen, nehmen Sie die Pille unter „Donnerstag“ ein und nehmen Sie die vergessenen Pillen nicht ein. In der Woche nach der vergessenen Pilleneinnahme kann es zu Blutungen kommen.
  • Sie könnten schwanger werden, wenn Sie während der Tage, an denen Sie die Pille vergessen haben, oder in den ersten 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben. Du muss Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie die Pille vergessen haben, und zum ersten Mal 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Wenn Ihre Periode während der Einnahme der Pfirsichpillen ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

Hergestellt von:
Patheon Inc.
Mississauga, ON, Kanada L5N 7K9

Vertrieben von:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: Dezember 2017

Hauptanzeigefeld

NDC 52544-966-91

Quasense®
(Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Tabletten USP, 0,15 mg/0,03 mg)

91-TAGE-REGIMEN

Enthält 3 Tablettenspender mit verlängertem Zyklus, von denen jeder 91 Tabletten enthält:
Jede weiße Tablette (84) enthält 0,15 mg Levonorgestrel mit 0,03 mg
Ethinylestradiol. Jede Pfirsichtablette (7) enthält inerte Inhaltsstoffe.

3 Tablettenspender mit verlängertem Zyklus, jeweils 91 Tabletten

Actavis

Nur Rx

QUASENSE


Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Kit
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:52544-966
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:52544-966-91 3 in 1 KARTON 09.06.2006 31.12.2019
1 1-in-1-Beutel
1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Anzahl der Teile
Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge
Teil 1 84
Teil 2 7
Teil 1 von 2
LEVONORGESTREL UND ETHINYLESTRADIOL


Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tablette
Produktinformation
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,15 mg
ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48)
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)
POVIDON K30 (UNII: U725QWY32X)
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Punktzahl keine Punktzahl
Form RUNDEN Größe 6mm
Geschmack Impressum-Code WATSON;966
Enthält
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA077101 09.06.2006 31.12.2019
Teil 2 von 2
UNTÄTIG


inerte Tablette
Produktinformation
Verwaltungsweg ORAL
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK)
FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8)
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)
Produkteigenschaften
Farbe ORANGE (Pfirsich) Punktzahl keine Punktzahl
Form RUNDEN Größe 6mm
Geschmack Impressum-Code WATSON;P1
Enthält
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA077101 09.06.2006 31.12.2019
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA077101 09.06.2006 31.12.2019
Etikettierer – Actavis Pharma, Inc. (119723554)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert