Rituximab-arrx (intravenös)

Intravenöser Weg (Lösung)

Warnung: Tödliche infusionsbedingte Reaktionen, schwere Schleimhautreaktionen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus und progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Tödliche infusionsbedingte Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Rituximab-Infusion; Ungefähr 80 % der tödlichen Reaktionen traten bei der ersten Infusion auf. Überwachen Sie die Patienten und brechen Sie die Rituximab-arrx-Infusion bei schweren Reaktionen ab.

Schwere Schleimhautreaktionen, einige mit tödlichem Ausgang.

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), was in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führt.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) mit Todesfolge.

Verwendungsmöglichkeiten für Rituximab-arrx

Rituximab-arrx-Injektion wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Fludarabin und Cyclophosphamid) zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet.

Die Rituximab-arrx-Injektion wird zusammen mit Steroiden zur Behandlung von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) eingesetzt. Hierbei handelt es sich um Immunstörungen, die zu einer Entzündung der Blutgefäße führen.

Rituximab-arrx-Injektion wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) angewendet, um die Symptome mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten zu lindern, die zuvor mit anderen Arzneimitteln (z. B. Tumornekrosefaktor) behandelt wurden [TNF] Antagonist), funktionierte aber nicht gut.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Rituximab-arrx

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine entsprechenden Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Rituximab-arrx-Injektion zur Behandlung von NHL, RA oder CLL bei Kindern und zur Behandlung von GPA und MPA bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Rituximab-arrx-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für altersbedingte Herz- und Lungenprobleme, weshalb bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nicht mit diesem Medikament zu behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, zu ändern.

• Masernvirus-Impfstoff, lebend
• Mumpsvirus-Impfstoff, lebend
• Rotavirus-Impfstoff, lebend
• Rötelnvirus-Impfstoff, lebend
• Varizellenvirus-Impfstoff, lebend
• Zoster-Impfstoff, lebend

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Abatacept
• Adenovirus-Impfstoff
• Anifrolumab-fnia
• Bacillus of Calmette und Guerin-Impfstoff, lebend
• Baricitinib
• Belimumab
• Cholera-Impfstoff, lebend
• Cisplatin
• Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
• Infliximab
• Influenzavirus-Impfstoff, lebend
• Poliovirus-Impfstoff, lebend
• SARS-COV-2 (COVID-19)-Impfstoff, Adenovirus 26-Vektor (Janssen)
• SARS-COV-2 (COVID-19) Impfstoff, mRNA (Moderna)
• SARS-COV-2 (COVID-19) Impfstoff, mRNA (Pfizer)
• Pockenimpfstoff
• Typhus-Impfstoff, lebend
• Gelbfieber-Impfstoff

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Influenzavirus-Impfstoff (Subvirion)
• Pneumokokken-Impfstoff Polyvalent

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Angina pectoris (Brustschmerzen), Geschichte von oder
• Herzkrankheit bzw
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Arrhythmie), Vorgeschichte von oder
• Hepatitis B oder Vorgeschichte von oder
• Infektion (z. B. Bakterien, Pilze oder Viren) oder
• Nierenerkrankung bzw
• Lungenprobleme bzw
• Magen- oder Darmprobleme (z. B. Darmverschluss, Perforation, Geschwüre) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Hypogammaglobulinämie (Störung des Immunsystems), längeranhaltend – mit Vorsicht anwenden. Kann das Infektionsrisiko erhöhen.

• Schwere und aktive Infektion – sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Richtige Anwendung von Rituximab-arrx

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie alle Risiken und Vorteile der Einnahme des Arzneimittels verstanden haben. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung eng mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten.

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Das Arzneimittel muss langsam verabreicht werden, sodass die Nadel mindestens 90 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben muss.

Möglicherweise erhalten Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel andere Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Fieber, Arzneimittel gegen Allergien), um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Möglicherweise erhalten Sie während der Behandlung mit Rituximab-arrx und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis bei Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis oder bis zu 12 Monate bei chronischer lymphatischer Leukämie auch andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Lungenentzündung und Herpesvirusinfektion.

Diesem Arzneimittel sollte ein Medikamentenleitfaden beiliegen. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Rituximab-arrx

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihre Fortschritte genau und in regelmäßigen Abständen überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie vermuten, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger geworden sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Schwindel, Atembeschwerden, Juckreiz oder Hautausschlag, Benommenheit oder Ohnmacht verspüren.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. paraneoplastischer Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom, lichenoide Dermatitis, vesikulobullöse Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blasenbildung, Abblättern oder Erschlaffen der Haut, rote Hautläsionen, schwere Akne oder Hautausschlag, Wunden oder Geschwüre auf der Haut oder Fieber oder Schüttelfrost auftreten.

Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass eine Hepatitis-B-Infektion erneut auftritt. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Lebererkrankung auftreten, darunter Gelbfärbung der Haut und Augen, dunkelbrauner Urin, rechtsseitige Bauch- oder Magenschmerzen, Fieber oder starke Müdigkeit.

Dieses Arzneimittel kann eine seltene und schwere Gehirninfektion verursachen, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, Koordinationsverlust, Unbeholfenheit, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen, was andere sagen, und Schwäche in den Beinen auftreten.

Dieses Arzneimittel kann eine schwerwiegende Reaktion hervorrufen, die als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet wird. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eine Abnahme oder Veränderung der Urinmenge, Gelenkschmerzen, Steifheit oder Schwellung, Schmerzen im unteren Rücken, an der Seite oder im Bauch, eine schnelle Gewichtszunahme, Schwellungen der Füße oder Unterschenkel oder ungewöhnliche Symptome auftreten Müdigkeit oder Schwäche.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko erhöhen, während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Infektionen (z. B. virale, bakterielle oder Pilzinfektionen) zu entwickeln. Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von erkrankten oder infizierten Menschen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Waschen Sie Ihre Hände oft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Lupus leiden oder an einer anderen Infektion leiden, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie jemals eine Infektion hatten, die nicht abheilte, oder eine Infektion, die immer wieder auftrat.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Husten auftritt, der nicht abklingt, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome (z. B. laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder allgemeines Krankheitsgefühl). , schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen oder Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie eine Infektion haben.

Dieses Arzneimittel kann Herz- und Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, kardiogener Schock) verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Schmerzen oder Beschwerden in den Armen, im Kiefer, im Rücken oder im Nacken, Schwindel, Ohnmacht, schnellen, langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag, kühle, verschwitzte Haut oder Atembeschwerden haben.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie blutigen Urin, eine verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins, einen Anstieg des Blutdrucks, erhöhten Durst, Appetitlosigkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder an den Seiten, Übelkeit, Schwellungen im Gesicht, an den Fingern usw. haben Unterschenkel, Atembeschwerden, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Erbrechen oder Gewichtszunahme. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Nierenerkrankung sein.

Dieses Arzneimittel kann schwere Magen- und Darmprobleme verursachen, insbesondere wenn es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Magenschmerzen verspüren.

Lebendimpfstoffe können mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Rituximab-arrx verabreicht werden. Lassen Sie sich jedoch während der Behandlung mit Rituximab-arrx und nach Beendigung der Behandlung ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht impfen. Rituximab-arrx kann die Widerstandskraft Ihres Körpers verringern und es besteht die Möglichkeit, dass Sie die Infektion bekommen, die durch die Impfung verhindert werden soll. Darüber hinaus sollten andere in Ihrem Haushalt lebende Personen keine Lebendimpfstoffe (z. B. Nasengrippevirus-Impfung) erhalten. Versuchen Sie, Personen zu meiden, die Lebendimpfstoffe erhalten haben. Kommen Sie ihnen nicht zu nahe und bleiben Sie nicht zu lange mit ihnen im selben Raum. Wenn Sie diese Vorsichtsmaßnahmen nicht treffen können, sollten Sie eine schützende Gesichtsmaske tragen, die Nase und Mund bedeckt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Rituximab-arrx

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Zahnfleischbluten
• Blähungen oder Schwellungen im Gesicht, an Armen, Händen, Unterschenkeln oder Füßen
• blutiger Urin
• verschwommene Sicht
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brustschmerzen oder Engegefühl
• Schüttelfrost
• lehmfarbener Stuhlgang
• Verwirrung
• dunkler Urin
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Schwindel
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• trockener Mund
• verstopfte Ohren
• Fieber
• gerötete, trockene Haut
• Fruchtartiger Atemgeruch
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• verstärkter Husten
• erhöhter Hunger
• Erhöhter Durst
• vermehrtes Wasserlassen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Genitalien
• Appetitverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelschmerzen oder -steifheit
• Brechreiz
• Nervosität
• lautes Atmen
• Nasenbluten
• Schmerzen in den Gelenken
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• blasse Haut
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• in den Ohren hämmern
• schnelle Gewichtszunahme
• langsamer oder schneller Herzschlag
• niesen
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• Magenschmerzen
• verstopfte oder laufende Nase
• geschwollene Drüsen
• Kribbeln der Hände oder Füße
• Atembeschwerden
• unerklärlicher Gewichtsverlust
• unangenehmer Atemgeruch
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• ungewöhnliche Gewichtszunahme oder -abnahme
• Erbrechen
• Erbrechen von Blut
• gelbe Augen oder Haut

Seltener

• Furcht
• Kopfschmerzen, stark und pochend
• Mangel oder Verlust der Kraft

Vorfall nicht bekannt

• Rückenschmerzen
• Blindheit
• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Blau-Gelb-Farbenblindheit
• Beschwerden in der Brust
• Husten, der Schleim produziert
• verminderte Sehkraft
• erweiterte Halsvenen
• Schläfrigkeit
• trockener Husten
• Augenschmerzen
• Gefühl des Unbehagens
• allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheit oder Schwäche
• hohes Fieber
• unregelmäßige Atmung
• Herzrhythmusstörung
• Gelenkschwellung
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• rote, gereizte Augen
• Rötung, Schmerzen oder Juckreiz der Haut
• Anfälle
• Wunden, Striemen oder Blasen
• Magenschmerzen oder Krämpfe
• Schwellung von Gesicht, Fingern, Füßen oder Unterschenkeln

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Nachtschweiß
• Halsschmerzen

Seltener

• Saurer oder saurer Magen
• Aufstoßen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Gefühl von Wärme
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Muskelkrämpfe
• Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust
• Magenbeschwerden oder Magenverstimmung

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Riabni

Verfügbare Darreichungsformen:

• Lösung

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Rituximab

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