Skyclarys

Skyclarys

Was ist Skyclarys?

Skyclarys enthält Omaveloxolon, einen Aktivator des Nuklearfaktor-Erythroid-2-verwandten Faktor-2-Signalwegs (Nrf2), der bei Menschen mit Friedreich-Ataxie unterdrückt ist.

Wie funktioniert Skyclarys?

Die genaue Wirkungsweise von Skyclarys bei der Behandlung der Friedreich-Ataxie ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass es durch die Aktivierung des Nrf2-Signalwegs die Entzündungsreaktion reduziert und die mitochondriale und neurologische Funktion verbessert.

Wofür wird Skyclarys behandelt?

Skyclarys wird zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet.

Bei der Friedreich-Ataxie handelt es sich um eine sehr seltene genetische neuromuskuläre Erkrankung, die kräftezehrend und lebensverkürzend ist. Es wird durch Mutationen im FXN-Gen verursacht, die zu einem Mangel an Frataxin führen, was zu einer Ansammlung von mitochondrialem Eisen und oxidativem Stress führt.

Die Symptome der Friedreich-Ataxie beginnen typischerweise im Kindesalter und umfassen Koordinationsverlust, Muskelschwäche und Müdigkeit, die im späten Teenageralter oder frühen Zwanzigerjahr bis zur Handlungsunfähigkeit fortschreiten können. Bei Menschen mit Friedreich-Ataxie können außerdem Sehstörungen, Hörverlust, Diabetes und Kardiomyopathie auftreten.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren sicher und wirksam ist.

Vor der Einnahme von Skyclarys

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Leberprobleme haben.
  • eine Vorgeschichte von Herzproblemen, einschließlich Herzinsuffizienz, haben.
  • Sie haben einen hohen Blutfettspiegel (hoher Cholesterinspiegel im Blut).
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
    • Es ist nicht bekannt, ob Skyclarys Ihrem ungeborenen Kind schadet.
    • Frauen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, sollten während der Anwendung von Skyclarys und 28 Tage nach Beendigung der Behandlung eine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein nicht-hormonelles Intrauterinsystem oder eine zusätzliche nicht-hormonelle Empfängnisverhütung wie Kondome.
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Skyclarys in die Muttermilch übergeht.
    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Skyclarys einnehmen.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Skyclarys aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel wie Johanniskraut.

Die Einnahme von Skyclarys zusammen mit anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.

Skyclarys kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Skyclarys beeinflussen.

Es ist bekannt, dass Skyclarys mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren interagiert, darunter:

  • Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)
  • Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin)
  • antiretrovirale Arzneimittel (Atazanavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Cobicistat)
  • Herz- oder Blutdruckmedikamente (Diltiazem, Verapamil)
  • Nefazodon

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich Skyclarys einnehmen?

  • Nehmen Sie Skyclarys genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
  • Nehmen Sie Skyclarys-Kapseln mindestens 1 Stunde vor dem Essen auf nüchternen Magen ein.
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Nicht öffnen, zerdrücken oder kauen.
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und die nächste Dosis am nächsten Tag zur regulären Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie nicht Ihre nächste Dosis und nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.

Was sollte ich während der Einnahme von Skyclarys vermeiden?

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit. Diese können die Menge an Skyclarys in Ihrem Blut verändern.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis bei Friedreich-Ataxie:

150 mg (3 Kapseln) einmal täglich oral eingenommen

Anwendung: Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Nebenwirkungen von Skyclarys

Skyclarys kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

  • Anstieg der Leberenzyme im Blut. Bei einigen Patienten, die Skyclarys einnahmen, kam es zu einem Anstieg der Leberenzymwerte im Blut. Ihr Arzt wird Leberfunktionstests durchführen
    • bevor Sie mit der Behandlung beginnen
    • jeden Monat in den ersten 3 Monaten nach Beginn Ihrer Behandlung
    • zu bestimmten Zeiten nach Bedarf während der Behandlung

Wenn Ihre Leberenzyme ansteigen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis während der Behandlung ändern, die Behandlung für einige Zeit unterbrechen oder die Behandlung ganz abbrechen.

  • Anstieg eines Blutproteins namens B-Typ Natriuretisches Peptid (BNP). BNP gibt an, wie gut Ihr Herz funktioniert. Ihr Arzt wird vor Ihrer Behandlung Ihren BNP-Spiegel überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome dafür haben, dass Ihr Herz nicht richtig funktioniert, wie z. B. zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Flüssigkeitsüberladung). Anzeichen und Symptome können sein:
    • plötzliche Gewichtszunahme (3 Pfund oder mehr Gewichtszunahme an einem Tag oder 5 Pfund oder mehr Gewichtszunahme in einer Woche)
    • Schwellung in Ihren Armen, Händen, Beinen oder Füßen (peripheres Ödem)
    • schneller Herzschlag (Palpitationen)
    • Kurzatmigkeit

Wenn bei Ihnen Symptome einer Flüssigkeitsüberladung auftreten, die als Nebenwirkung von Skyclarys angesehen wird, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

  • Veränderungen des Cholesterinspiegels. Während der Behandlung mit Skyclarys kam es zu einem Anstieg des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) oder des schlechten Cholesterins und zu einem Rückgang des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) oder des guten Cholesterins.
    Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel vor und während der Behandlung überprüfen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

  • erhöhte Leberenzyme (ALT/AST)
  • Kopfschmerzen
  • Brechreiz
  • Magenschmerzen
  • Müdigkeit
  • Durchfall
  • Muskelschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Skyclarys aufbewahren?

  • Lagern Sie Skyclarys bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
  • Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skyclarys

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält Skyclarys?

Wirkstoff: Omaveloxolon
Inaktive Zutaten: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, verkieselte mikrokristalline Cellulose. Die Hartkapselhüllen enthalten FD&C Blue #1, Eisenoxidgelb, Hypromellose, Titandioxid und weiße essbare Tinte.

Verweise

  1. Skyclarys-Produktetikett

Weitere Informationen

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