Sofosbuvir/Velpatasvir

Sofosbuvir/Velpatasvir

Was ist Sofosbuvir/Velpatasvir?

  • ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
  • bei dekompensierter Zirrhose in Kombination mit Ribavirin.

Ihr Arzt wird Tests durchführen, um herauszufinden, welchen Hepatitis-Genotyp Sie haben

Die Inhaltsstoffe in Sofosbuvir/Velpatasvir haben jeweils eine unterschiedliche antivirale Wirkung und eine unterschiedliche Wirkungsweise. Sofosbuvir ist ein Prodrug, das im Körper in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, der durch ein Enzym namens NS5B-RNA-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut wird und als Kettenabbrecher fungiert. Velpatasvir blockiert die Wirkung eines HCV-Proteins namens NS5A, das auch für die Virusreplikation erforderlich ist.

Sofosbuvir/Velpatasvir wurde unter der Marke von der FDA zugelassen Epclusa am 28. Juni 2016. Ein Generikum ist verfügbar.

Warnungen

Wenn Sie Hepatitis B (HBV) hatten, kann Sofosbuvir/Velpatasvir dazu führen, dass dieser Zustand erneut auftritt oder sich verschlimmert. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir auf HBV testen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Schmerzen im rechten Oberbauch, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen auftreten.

Ein sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie) kann bei Patienten auftreten, die zusätzlich Amiodaron erhalten, zusätzlich Betablocker einnehmen, unter Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben.

Sofosbuvir/Velpatasvir wird in Kombination mit Ribavirin angewendet, wenn Sie an einer dekompensierten Zirrhose leiden. Ribavirin kann beim ungeborenen Kind zu Geburtsfehlern oder zum Tod führen. Verwenden Sie Ribavirin nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie ein Mann sind und Ihre Sexualpartnerin schwanger ist. Verwenden Sie wirksame Verhütungsmittel, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie diese Arzneimittel zusammen anwenden und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir/Velpatasvir bei Kindern unter 3 Jahren sicher und wirksam ist.

Welche Nebenwirkungen hat Sofosbuvir/Velpatasvir?

Sofosbuvir/Velpatasvir kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben (siehe Warnhinweise oben).

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie zum Beispiel:

  • Rechtsseitiger Oberbauchschmerz
  • Erbrechen, Appetitlosigkeit oder Unwohlsein
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).

Häufige Nebenwirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir, die 10 % oder mehr Patienten betrafen, waren:

  • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Kopfschmerzen und Müdigkeit
  • Kinder unter 6 Jahren: Erbrechen und Ausspucken des Arzneimittels
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ribavirin bei Erwachsenen mit dekompensierter Zirrhose: Müdigkeit, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Durchfall.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen Gilead Sciences, Inc. unter 1-800-GILEAD-5FDA oder der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Vor der Einnahme

Informieren Sie vor der Einnahme von Sofosbuvir/Velpatasvir Ihren Arzt, wenn Sie:

  • jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus gehabt haben
  • andere Leberprobleme als eine Hepatitis-C-Infektion haben
  • eine Lebertransplantation hatten
  • Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind
  • eine HIV-1-Infektion haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir/Velpatasvir Ihrem ungeborenen Kind schadet. Frauen, die Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin einnehmen, sollten während der Behandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin schwanger werden.

Männer und Frauen, die Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin einnehmen, sollten außerdem den Ribavirin-Medikamentenleitfaden lesen, der wichtige Informationen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Unfruchtbarkeit enthält. Ribavirin kann einem ungeborenen Kind schaden, wenn der Vater Ribavirin einnimmt. Männer, die Ribavirin einnehmen, sollten während der Einnahme von Ribavirin und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir/Velpatasvir in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können.

Wie wird Sofosbuvir/Velpatasvir verabreicht?

Nehmen Sie Sofosbuvir/Velpatasvir genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

  • Brechen Sie die Einnahme von Sofosbuvir/Velpatasvir nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nehmen Sie die Tabletten oder Pellets zum Einnehmen oral ein

  • Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Für Erwachsene beträgt die übliche Dosis von Sofosbuvir/Velpatasvir eine 400/100-mg-Tablette täglich.
  • Für Kinder ab 3 Jahren wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Dosis oraler Sofosbuvir/Velpatasvir-Pellets oder -Tabletten basierend auf dem Körpergewicht Ihres Kindes verschreiben.
    • Die Dosis kann sich ändern, wenn das Kind an Gewicht zunimmt oder abnimmt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Probleme beim Schlucken von Tabletten hat.

Wie soll ich meinem Kind Sofosbuvir/Velpatasvir-Pellets zum Einnehmen verabreichen?

Verabreichen Sie Sofosbuvir/Velpatasvir-Pellets zum Einnehmen genau nach den Anweisungen Ihres Arztes.

  • Die oralen Pellets können mit dem Essen eingenommen oder direkt in den Mund gegeben werden.
  • Geben Sie Kindern unter 6 Jahren die oralen Pellets zusammen mit dem Essen.
  • Die Sofosbuvir/Velpatasvir-Pellets zum Einnehmen sollten im Ganzen geschluckt werden. Weisen Sie Ihr Kind an, sie nicht zu kauen, da sie einen bitteren Nachgeschmack haben.
  • Öffnen Sie die Packung mit den Pellets zum Einnehmen erst, wenn Sie sie verwenden möchten.

Lesen und befolgen Sie den Leitfaden zur Dosierung und Verabreichung von Epclusa Oral Pellets. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Verpassen Sie keine Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir. Wenn Sie eine Dosis vergessen, verringert sich die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut. Füllen Sie Ihr Rezept auf, bevor Ihnen die Medikamente ausgehen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Sofosbuvir/Velpatasvir eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Einnahme von Sofosbuvir/Velpatasvir vermeiden?

Die Anwendung dieses Arzneimittels verhindert nicht die Ausbreitung Ihrer Krankheit. Haben Sie keinen ungeschützten Sex und teilen Sie keine Rasierer oder Zahnbürsten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über sichere Möglichkeiten zur Verhinderung der HCV-Übertragung beim Sex. Das Teilen von Medikamenten oder Medikamentennadeln ist selbst für einen gesunden Menschen niemals sicher.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Sofosbuvir/Velpatasvir?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Omeprazol (Prilosec) oder ein Antazidum. Nehmen Sie sie frühestens 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Sofosbuvir/Velpatasvir-Dosis ein
  • Amiodaron. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und unter sehr langsamem Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Gedächtnisproblemen, Schwäche, extremer Müdigkeit oder einem Benommenheitsgefühl (als ob Sie ohnmächtig werden könnten) leiden.
  • P-gp-Induktoren und/oder mäßige bis starke CYP-Induktoren (wie Rifampin, Johanniskraut und Carbamazepin). Kann die Konzentrationen von Sofosbuvir/Velpatasvir verringern. Eine gemeinsame Verwendung wird nicht empfohlen

Die Beseitigung einer HCV-Infektion mit direkt wirkenden Virostatika kann zu Veränderungen der Leberfunktion führen, die sich auf die sichere und wirksame Anwendung anderer Medikamente auswirken können. Häufige Laborkontrollen und Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste der Arzneimittel bitten, die mit Sofosbuvir/Velpatasvir interagieren. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob die Einnahme von Sofosbuvir/Velpatasvir zusammen mit anderen Arzneimitteln sicher ist.

Lagerung

Lagern Sie Epclusa-Tabletten oder orale Pellets unter 30 °C. Bewahren Sie sie im Originalbehälter auf. Verwenden Sie die Pellets zum Einnehmen nicht, wenn das Originalitätssiegel des Kartons oder die Packung geöffnet oder beschädigt wurde.

Werfen Sie alle nicht verwendeten Teile weg (entsorgen Sie sie). Lagern und verwenden Sie keine übriggebliebenen Epclusa-Pellets oder Mischungen zum Einnehmen (Pellets zum Einnehmen gemischt mit Nahrungsmitteln) und verwenden Sie sie nicht wieder.

Von Kindern fern halten.

Zutaten

Epclusa-Tabletten

Wirksame Bestandteile: Sofosbuvir und Velpatasvir

Inaktive Zutaten: Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Filmbeschichtung: Eisenoxidrot, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.

Epclusa-Tabletten sind Festdosistabletten in zwei Stärken:

  • 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir
  • 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir.

Epclusa-Pellets zum Einnehmen

Wirksame Bestandteile: Sofosbuvir und Velpatasvir

Inaktive Zutaten: kolloidales Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Filmbeschichtung: Aminomethacrylat-Copolymer, kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, L-Weinsäure, Polyethylenglykol, Stearinsäure, Talk und Titandioxid.

Epclusa-Pellets zum Einnehmen sind in zwei Stärken erhältlich:

  • 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir
  • 150 mg Sofosbuvir und 37,5 mg Velpatasvir.

Hersteller

Gilead Sciences, Inc.

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