Sunlenca

Sunlenca

Was ist Sunlenca?

Sunlenca gehört zu einer neuen Medikamentenklasse, den sogenannten Kapsidhemmern. Kapsidinhibitoren wirken, indem sie das HIV-Kapsid stören, eine Proteinhülle, die das genetische Material des HIV-Virus und die für die Replikation erforderlichen Enzyme schützt.

Sunlenca soll HIV-1 in mehreren Phasen seines Lebenszyklus hemmen und möglicherweise gegen HIV-Stämme wirken, die gegen andere HIV-Medikamente resistent sind.

Sunlenca ist derzeit die einzige HIV-1-Behandlungsoption, die zweimal jährlich verabreicht wird.

Wofür wird Sunlenca angewendet?

Sunlenca wird zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei stark vorbehandelten (HTE) Erwachsenen mit einer multiresistenten (MDR) HIV-1-Infektion angewendet. Damit sind Menschen gemeint, die in der Vergangenheit HIV-1-Medikamente erhalten haben, deren HIV-1-Virus gegen viele HIV-1-Medikamente resistent ist und deren aktuelle HIV-1-Medikamente versagen.

HIV-1-Medikamente können als wirkungslos angesehen werden, wenn Ihre HIV-1-Medikamente nicht oder nicht mehr wirken, Sie die Nebenwirkungen nicht ertragen können oder Sicherheitsgründe vorliegen, warum Sie sie nicht einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Sunlenca nicht erhalten oder einnehmen?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten oder einnehmen, wenn Sie auch bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Induktoren bezeichnet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie Sunlenca erhalten oder einnehmen

Bevor Sie Sunlenca erhalten oder einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Sunlenca Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
    Schwangerschaftsregister: Für Frauen, die Sunlenca während der Schwangerschaft einnehmen, gibt es ein Schwangerschaftsregister. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie an diesem Register teilnehmen können.
  • stillen oder planen zu stillen. Stillen Sie nicht, wenn Sie Sunlenca einnehmen.
    • Sie sollten nicht stillen, wenn Sie HIV-1 haben, da das Risiko besteht, dass HIV-1 auf Ihr Baby übertragen wird.
    • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel über die Muttermilch auf Ihr Baby übergehen kann.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Sunlenca?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Johanniskraut.

Einige Arzneimittel können mit Sunlenca interagieren. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

  • Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine vollständige Liste der Arzneimittel bitten, die mit Sunlenca interagieren.
  • Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob die Einnahme von Sunlenca zusammen mit anderen Arzneimitteln sicher ist.
  • Sunlenca kann bis zu 9 Monate nach Ihrer letzten Injektion Auswirkungen auf bestimmte andere Arzneimittel haben.

Nehmen Sie Sunlenca nicht ein, wenn Sie auch bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Induktoren bezeichnet werden.

Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind:

  • Carbamazepin
  • Dexamethason
  • Enzalutamid
  • Fosphenytoin
  • Ivosidenib
  • Lumacaftor und Lumacaftor/Ivacaftor
  • Mitotan
  • Phenobarbital
  • Phenytoin
  • Primidon
  • Rifampin
  • Rifabutin
  • Johanniskraut

Wie soll ich Sunlenca erhalten und einnehmen?

  • Ihre Sunlenca-Behandlung besteht aus Injektionen und Tabletten.
    • Sunlenca-Injektionen werden Ihnen von Ihrem Arzt unter die Haut (subkutane Injektion) in Ihrem Magenbereich (Abdomen) verabreicht.
    • Nehmen Sie Sunlenca-Tabletten oral ein, unabhängig von den Mahlzeiten.
  • Es gibt zwei Möglichkeiten (Option 1 und Option 2), mit der Behandlung zu beginnen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Startoption für Sie in Frage kommt.
    • Wenn Option 1 gewählt wird:
      • Am ersten Tag erhalten Sie 2 Injektionen und nehmen 2 Tabletten ein.
      • Am zweiten Tag nehmen Sie 2 Tabletten ein.
    • Wenn Option 2 gewählt wird:
      • An Tag 1 und Tag 2 nehmen Sie täglich 2 Tabletten ein.
      • Am 8. Tag nehmen Sie 1 Tablette ein.
      • Am 15. Tag erhalten Sie 2 Injektionen.
  • Nach Abschluss von Option 1 oder Option 2 erhalten Sie ab dem Datum Ihrer letzten Injektion alle 6 Monate (26 Wochen) 2 Injektionen.
  • Bleiben Sie während der Behandlung in der Obhut eines Gesundheitsdienstleisters. Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine für die Injektionen wahrnehmen.
  • Wenn Sie Ihren geplanten Injektionstermin verpassen, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Das Versäumen einer Injektion kann dazu führen, dass sich das HIV-1-Virus verändert (mutiert) und schwerer zu behandeln (resistent) wird.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Sunlenca oder die Einnahme anderer antiretroviraler Arzneimittel abbrechen. Wenn Sie die Behandlung mit Sunlenca abbrechen, benötigen Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-1-Infektion. Wenn Sie keine anderen HIV-1-Arzneimittel einnehmen, kann die Virusmenge in Ihrem Blut ansteigen und die Behandlung des Virus erschwert werden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei HIV-1-Infektion

Beginn mit einer von zwei Optionen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 6 Monate.

Initiierungsoption 1
Tag 1 927 mg durch subkutane Injektion (2 x 1,5 ml Injektionen)
600 mg oral (2 x 300 mg Tabletten)
Tag 2 600 mg oral (2 x 300 mg Tabletten)
Initiierungsoption 2
Tag 1 600 mg oral (2 x 300 mg Tabletten)
Tag 2 600 mg oral (2 x 300 mg Tabletten)
Tag 8 300 mg oral (1 x 300 mg Tablette)
Tag 15 927 mg durch subkutane Injektion (2 x 1,5 ml Injektionen)
Wartung
927 mg durch subkutane Injektion (2 x 1,5 ml Injektionen) alle 6 Monate (26 Wochen) ab dem Datum der letzten Injektion +/- 2 Wochen.

Kommentar: Versäumte Dosis – Wenn seit der letzten Injektion mehr als 28 Wochen vergangen sind und es klinisch sinnvoll ist, Sunlenca fortzusetzen, beginnen Sie mit der Behandlung ab Tag 1 erneut und verwenden Sie entweder Option 1 oder Option 2.

Anwendung: in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei stark behandlungserfahrenen Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion, bei denen die derzeitige antiretrovirale Therapie aufgrund von Resistenzen, Unverträglichkeiten oder Sicherheitserwägungen versagt

Nebenwirkungen von Sunlenca

Sunlenca kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

  • Veränderungen in Ihrem Immunsystem (Immunrekonstitutionssyndrom) kann auftreten, wenn Sie mit der Einnahme von HIV-1-Medikamenten beginnen. Ihr Immunsystem wird möglicherweise stärker und beginnt, Infektionen zu bekämpfen, die lange Zeit in Ihrem Körper verborgen waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme Ihres HIV-1-Arzneimittels bei Ihnen neue Symptome auftreten.
  • Reaktionen an der Injektionsstelle Wenn Sie Sunlenca-Injektionen erhalten, kann es zu Schwellungen, Schmerzen, Rötungen, einer Verhärtung der Haut, kleinen Schwellungen oder Knoten und Juckreiz kommen. Verhärtete Haut oder Knoten an der Injektionsstelle sind normalerweise spürbar, aber nicht sichtbar. Wenn bei Ihnen eine verhärtete Haut oder ein Knoten entsteht, kann es länger als bei anderen Reaktionen an der Injektionsstelle dauern, bis sie abklingen, und die Injektionsstelle heilt möglicherweise nicht vollständig von selbst ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sunlenca sind Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Sunlenca-Tabletten aufbewahren?

  • Lagern Sie Sunlenca-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
  • Bewahren Sie die Tabletten in der Original-Blisterpackung auf.
  • Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sunlenca.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält Sunlenca?

Wirkstoff: Lenacapavir
Inaktive Zutaten:

Sunlenca-Tabletten: Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose und Poloxamer 407.
Die Tabletten sind mit einem Überzugsmaterial überzogen, das Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid enthält.
Sunlenca-Injektion: Polyethylenglykol 300 und Wasser für Injektionszwecke.

Verweise

  1. Sunlenca-Produktetikett

Weitere Informationen

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