Trikafta

Trikafta

Was ist Trikafta?

Zystische Fibrose (CF) wird durch Mutationen im CF-Gen verursacht, die dazu führen, dass ein bestimmtes Protein, das sogenannte Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Protein, nicht so funktioniert, wie es sollte. Weniger CFTR-Proteine ​​gelangen an die Zelloberfläche, und wenn sie die Zelloberfläche erreichen, öffnen sie sich nicht in der vorgesehenen Weise, wodurch die ordnungsgemäße Bewegung von Chloridionen in die Zelle hinein und aus dieser heraus verhindert wird. Dadurch bildet sich in den Organen, auch in der Lunge, dicker, klebriger Schleim.

Die drei Inhaltsstoffe in Trikafta wirken zusammen, um die Funktion des CFTR-Proteins zu verbessern:

• Elexacaftor und Tezacaftor tragen dazu bei, dass mehr CFTR-Proteine ​​an die Oberfläche gelangen
• Ivacaftor trägt dazu bei, dass die CFTR-Proteine ​​länger an der Zelloberfläche offen bleiben, sodass mehr Chloridionen durchströmen können, was den Schleim verdünnt.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie möglicherweise einen von der FDA zugelassenen CF-Mutationstest, um sicherzustellen, dass Sie entweder die F508del-Mutation oder mindestens eine andere geeignete Mutation haben.

Trikafta wurde erstmals am 21. Oktober 2019 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trikafta oder einen seiner Bestandteile vermeiden. Angioödeme und Anaphylaxie wurden berichtet.

Die Anwendung von Trikafta sollte bei Personen mit bereits bestehender fortgeschrittener Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, Pfortaderhochdruck, Aszites, hepatische Enzephalopathie) vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken, da über Fälle von Leberversagen berichtet wurde, die zu einer Transplantation führten. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion während der gesamten Behandlung überwachen.

Bei pädiatrischen Patienten, die mit Ivacaftor-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über Katarakte berichtet. Bei Kindern sollten Grunduntersuchungen und Nachuntersuchungen der Augen durchgeführt werden.

Trikafta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Trikafta beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Es ist nicht bekannt, ob Trikafta bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Trikafta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel muss die Dosis von Trikafta möglicherweise angepasst werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Antibiotika wie Rifampin oder Rifabutin
• Anfallsmedikamente wie Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin
• Johanniskraut
• Antimykotika, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol.
• Antibiotika einschließlich Telithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten

Um sicherzustellen, dass Trikafta für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine Allergie gegen Trikafta oder einen seiner Bestandteile
• Lebererkrankung bzw
• Nierenerkrankung.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Trikafta Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Trikafta während der Schwangerschaft einnehmen sollen
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Trikafta in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie es während der Stillzeit einnehmen sollten.

>Wie soll ich Trikafta einnehmen?

Nehmen Sie Trikafta genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen.

Trikafta muss zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden, damit Ihr Körper das Arzneimittel besser aufnehmen kann. Sie können Ihrem Snack unter anderem Fett hinzufügen:

• Mit nativem Olivenöl extra aufgießen
• Mandelblättchen untermischen
• Mit Butter bestreichen.

Oder nehmen Sie es zu einer Mahlzeit wie einem Bagel mit Erdnussbutter, Makkaroni-Käse, einem Käsesandwich oder hartgekochten Eiern ein.

Zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion sind häufige Blutuntersuchungen erforderlich.

Bei einem Kind, das Trikafta einnimmt, müssen möglicherweise häufige Augenuntersuchungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob Katarakte vorliegen.

Dosierungsanleitung

Trikafta ist als Tabletten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und als Granulat für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren erhältlich.

Trikafta-Tabletten

Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Medikamente einnehmen oder wenn Sie an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die orangefarbenen Tabletten und die blauen Tabletten an unterschiedlichen Tagen einnehmen sollen. Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.

Ihre Trikafta-Tabletten werden in einer Packung mit 4 wöchentlichen Blisterkarten geliefert. Jede Blisterkarte enthält 21 Tabletten. Die Tabletten sind so angeordnet, dass Sie morgens 2 hellorange/orangefarbene Tabletten und abends eine hellblau/blaue Tablette einnehmen (die verordnete Tablettenfarbe hängt von Ihrem Gewicht und Alter ab).

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr sowie Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

• Zwei orangefarbene Tabletten morgens und 1 blaue Tablette abends (ca. 12 Stunden später).
• Schlucken Sie Trikafta-Tabletten im Ganzen und zerdrücken, kauen oder zerbrechen Sie sie nicht. Zu einer fetthaltigen Mahlzeit oder einem Snack wie Butter, Erdnussbutter, Eiern, Nüssen, Fleisch, Vollmilch, Käse oder Joghurt einnehmen.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht unter 30 kg (66 lb)

• Zwei hellorangefarbene Tabletten morgens und 1 hellblaue Tablette abends (ca. 12 Stunden später)
• Schlucken Sie Trikafta-Tabletten im Ganzen und zerdrücken, kauen oder zerbrechen Sie sie nicht. Zu einer fetthaltigen Mahlzeit oder einem Snack wie Butter, Erdnussbutter, Eiern, Nüssen, Fleisch, Vollmilch, Käse oder Joghurt einnehmen.

Trikafta-Granulat

Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren richtet sich die Dosierung nach dem Gewicht.

14 kg (31 lb) oder mehr

• Morgens: Eine weiße und orangefarbene Packung Granulat mit höherer Stärke (Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg)
• Abends: Eine weiße und rosafarbene Packung Granulat mit höherer Stärke (Ivacaftor 75 mg)

Mit 1 Teelöffel (5 ml) weicher Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und mit einer fetthaltigen Nahrung verabreichen.

Weniger als 14 kg (31 lb)

• Morgens: Eine weiße und blaue Packung Granulat mit geringerer Stärke (Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg)
• Abends: Eine weiß-grüne Packung Granulat mit geringerer Stärke (Ivacaftor 59,5 mg)

Mit 1 Teelöffel (5 ml) weicher Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und mit einer fetthaltigen Nahrung verabreichen.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn seit der vergessenen Morgen- oder Abenddosis 6 Stunden oder weniger vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein und fahren Sie mit dem ursprünglichen Zeitplan fort.

Wenn seitdem mehr als 6 Stunden vergangen sind:

• Wenn Sie die vergessene Morgendosis nicht einnehmen, sollte der Patient die vergessene Dosis so schnell wie möglich nachholen und die Abenddosis nicht einnehmen. Die nächste geplante Morgendosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
• Wenn Sie die vergessene Abenddosis nicht einnehmen, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Die nächste geplante Morgendosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Morgen- und Abenddosen sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel so bald wie möglich ein, aber nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Einnahme von Trikafta vermeiden?

Vermeiden Sie Autofahren und gefährliche Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich Trikafta auf Sie auswirkt. Ihre Reaktionen könnten beeinträchtigt sein.

Grapefruit kann mit Trikafta interagieren und zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Grapefruitprodukten.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, ob neue Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Trikafta kompatibel sind. Viele Medikamente, die damit interagieren.

Welche Nebenwirkungen hat Trikafta?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Trikafta haben: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Sehstörungen bzw
• Leberprobleme – Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Trikafta, die bei mehr als 5 % der Patienten auftreten können, gehören:

• Kopfschmerzen
• Grippe mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen
• Erkältungen mit Symptomen wie verstopfter Nase, Nebenhöhlenschmerzen, Niesen, Halsschmerzen
• Durchfall, Magenschmerzen
• Ausschlag
• abnormale Labortests.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Trikafta?

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin
• Antimykotische Arzneimittel wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol
• Mäßige bis starke CYP3A-Inhibitoren wie Nefazodon, Atazanavir, Ritonavir, Grapefruitsaft oder Verapamil
• Mäßige bis starke CYP3A-Induktoren wie Glukokortikoide, Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Verabreichung.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit den Bestandteilen von Trikafta (Elexacaftor, Ivacaftor und Tezacaftor) interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Lagerung

Lagern Sie Tabletten und Granulat bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C. Ausflüge sind bei 15 °C – 30 °C (59 °F – 86 °F) erlaubt, fern von Feuchtigkeit und Hitze. Bewahren Sie jede Tablette in ihrem täglichen Blisterstreifen und das Granulat in der Packung auf, bis Sie bereit sind, Ihre Dosis einzunehmen.

Zutaten

Tabletten sind kapselförmig und filmbeschichtet.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr sowie Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Tabletten

Morgendosis

• Aktiv (jede orangefarbene Tablette): Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg und Ivacaftor 75 mg
• Inaktiv (jede orangefarbene Tablette): Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat. Der Filmüberzug der Tablette enthält Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Talk und Titandioxid.

Abenddosis

• Aktiv (jede blaue Tablette): Ivacaftor 150 mg
• Inaktiv (jede blaue Tablette): kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat. Der Filmüberzug der Tablette enthält Carnaubawachs, FD&C Blue #2, PEG 3350, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid. Die Druckfarbe enthält Ammoniumhydroxid, Eisenoxidschwarz, Propylenglykol und Schellack.

Tablet-Größe ist:

• Orange Tablette: 16 mm x 8 mm
• Blaues Tablett: 17 mm x 8 mm.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht unter 30 kg: Tabletten

Morgendosis

• Wirkstoffe (jede hellorangefarbene Tablette): Elexacaftor 50 mg, Tezacaftor 25 mg und Ivacaftor 37,5 mg
• Inaktiv (jede hellorangefarbene Tablette): Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat. Der Filmüberzug der Tablette enthält Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Talk und Titandioxid.

Abenddosis

• Aktiv (jede hellblaue Tablette): Ivacaftor 75 mg
• Inaktiv (jede hellblaue Tablette): kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat. Der Filmüberzug der Tablette enthält Carnaubawachs, FD&C Blue #2, PEG 3350, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid. Die Druckfarbe enthält Ammoniumhydroxid, Eisenoxidschwarz, Propylenglykol und Schellack.

Tablet-Größe ist:

• Hellorange: 12 mm x 6 mm
• Hellblau: 13 mm x 7 mm.

Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren: Granulat in Päckchen

Granulat ist gesüßt und geschmacksneutral. Das Granulat hat einen Durchmesser von ca. 2 mm. Erhältlich in zwei Dosierungsstärken:

Höhere Festigkeit

• Erster Beutel (Morgendosis/weiße und orangefarbene Packung), Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg und Ivacaftor 75 mg. Inaktive Inhaltsstoffe sind kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumlaurylsulfat und Sucralose.
• Zweiter Beutel (Abenddosis/weiße und rosa Packung): Ivacaftor 75 mg. Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumlaurylsulfat und Sucralose.

Geringere Stärke

• Erster Beutel (Morgendosis/weiße und blaue Packung), Elexacaftor 80 mg, Tezacaftor 40 mg und Ivacaftor 60 mg. Inaktive Inhaltsstoffe sind kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumlaurylsulfat und Sucralose.
• Zweiter Beutel (Abenddosis/weiße und grüne Packung): Ivacaftor 59,5 mg. Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumlaurylsulfat und Sucralose.

Hersteller

• Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

Verweise

1. Trikafta-Produktetikett
2. Über Trikafta

Weitere Informationen

Zurück zum Lexikon