das präoperative System von Prälidopin

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

Lidocainhydrochlorid
Injektion, USP

Wässrige Lösungen für

INFILTRATION UND NERVENBLOCKIERUNG

Mehrfachdosis-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff

Nur Rx

Beschreibung des präoperativen Prälidopin-Systems

Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Lidocainhydrochlorid in Wasser zur Injektion zur parenteralen Verabreichung in verschiedenen Konzentrationen mit folgenden Eigenschaften:

Konzentration 0,5 % 1 % 1,5 % 2 %
mg/ml Lidocain HCl (wasserfrei) 5 10 15 20
mg/ml Natriumchlorid 8 7 6.5 6

Mehrfachdosis-Durchstechflaschen enthalten 0,1 % Methylparaben als Konservierungsmittel. Kann Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Der pH-Wert beträgt 6,5 (5,0 bis 7,0). Sehen WIE GELIEFERT Abschnitt für verschiedene Größen und Stärken.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp.

Lidocainhydrochlorid, USP, wird chemisch als 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamid-Monohydrochlorid-Monohydrat bezeichnet, ein weißes Pulver, das in Wasser frei löslich ist. Das Molekulargewicht beträgt 288,82. Es hat die folgende Strukturformel:

Das für die Kunststofffläschchen verwendete halbstarre Fläschchen besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Standards für Kunststoffbehälter bestätigt. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.

Präoperatives Prälidopin-System – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Lidocain stabilisiert die neuronale Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.

Hämodynamik

Zu hohe Blutspiegel können zu Veränderungen des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks führen. Bei einer zentralen Nervenblockade können diese Veränderungen auf eine Blockade autonomer Fasern, eine direkte dämpfende Wirkung des Lokalanästhetikums auf verschiedene Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems und/oder die beta-adrenerge Rezeptor-stimulierende Wirkung von Adrenalin, sofern vorhanden, zurückzuführen sein. Der Nettoeffekt ist normalerweise eine mäßige Hypotonie, wenn die empfohlenen Dosierungen nicht überschritten werden.

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Aus verschiedenen Formulierungen, Konzentrationen und Anwendungen gewonnene Informationen zeigen, dass Lidocain nach parenteraler Verabreichung vollständig resorbiert wird, wobei die Resorptionsrate beispielsweise von verschiedenen Faktoren wie der Verabreichungsstelle und der Anwesenheit oder Abwesenheit eines vasokonstriktorischen Mittels abhängt. Mit Ausnahme der intravaskulären Verabreichung werden die höchsten Blutspiegel nach einer Interkostalnervenblockade und die niedrigsten nach subkutaner Verabreichung erreicht.

Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 µg freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab.

Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion.

Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.

Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain nach einer intravenösen Bolusinjektion beträgt typischerweise 1,5 bis 2,0 Stunden. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.

Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6,0 µg freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18–21 µg/ml als Schwellenwert für konvulsive Aktivität erwiesen.

Indikationen und Verwendung des präoperativen Prelidopin-Systems

Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP, ist für die Herstellung einer lokalen oder regionalen Anästhesie durch Infiltrationstechniken wie perkutane Injektion und intravenöse Regionalanästhesie durch periphere Nervenblockadetechniken wie Plexus brachialis und Interkostal und durch zentrale neurale Techniken wie lumbale und kaudale Epiduralblockaden indiziert Die anerkannten Verfahren für diese Techniken, wie sie in Standardlehrbüchern beschrieben sind, werden eingehalten.

Kontraindikationen

Lidocain ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Warnungen

LIDOCAIN-HYDROCHLORID-INJEKTION ZUR INFILTRATION UND NERVENBLOCKIERUNG SOLLTE NUR VON KLINIKERN ANWENDET WERDEN, DIE SICH MIT DER DIAGNOSE UND DER BEHANDLUNG VON DOSISBEZOGENEN TOXIZITÄTEN UND ANDEREN AKUTEN NOTFÄLLEN, DIE DURCH DIE ANWENDENDE BLOCKIERUNG ENTSTEHEN KÖNNEN, AUSGEBILDET SIND, UND DANN NUR NACH SICHERSTELLUNG DER SOFORT VERFÜGBARKEIT VON SAUERSTOFF, ANDEREN ARZNEIMITTELN ZUR AUSBEBUNG, HERZ-LUNGEN-GERÄTEN UND PERSONAL, DAS FÜR DIE RICHTIGE BEHANDLUNG TOXISCHER REAKTIONEN UND DAMIT VERBUNDENER NOTFÄLLE BENÖTIGT IST (siehe auch NEBENWIRKUNGEN Und VORSICHTSMASSNAHMEN). VERZÖGERUNGEN BEI DER RICHTIGEN BEHANDLUNG DER DOSISBEZOGENEN TOXIZITÄT, UNTERBELÜFTUNG AUS JEGLICHER GRUNDLAGE UND/ODER VERÄNDERTE EMPFINDLICHKEIT KÖNNEN ZUR ENTWICKLUNG VON AZIDOSIS, HERZSTILLSTAND UND MÖGLICHERWEISE ZUM TOD FÜHREN.

Intraartikuläre Infusionen von Lokalanästhetika nach arthroskopischen und anderen chirurgischen Eingriffen sind eine nicht zugelassene Anwendung, und nach der Markteinführung gab es Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die solche Infusionen erhielten. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle von Chondrolyse betraf das Schultergelenk; Fälle von glenohumeraler Chondrolyse wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach intraartikulären Infusionen von Lokalanästhetika mit und ohne Adrenalin über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden beschrieben. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um festzustellen, ob kürzere Infusionsdauern nicht mit diesen Befunden verbunden sind. Der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Steifheit und Bewegungsverlust kann unterschiedlich sein, kann aber bereits im 2. Monat nach der Operation beginnen. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung der Chondrolyse; Bei Patienten, bei denen eine Chondrolyse auftrat, waren zusätzliche diagnostische und therapeutische Verfahren sowie teilweise eine Arthroplastik oder ein Schulterersatz erforderlich.

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor der Injektion der Lokalanästhesielösung eine Aspiration durchgeführt werden. Die Nadel muss neu positioniert werden, bis durch Aspiration kein Blutrückfluss mehr hervorgerufen werden kann. Beachten Sie jedoch, dass das Fehlen von Blut in der Spritze nicht garantiert, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.

Lokalanästhesielösungen, die antimikrobielle Konservierungsmittel (z. B. Methylparaben) enthalten, sollten nicht für die Epidural- oder Spinalanästhesie verwendet werden, da die Sicherheit dieser Mittel im Hinblick auf eine intrathekale Injektion, weder absichtlich noch versehentlich, nachgewiesen wurde.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab. Für spezifische Techniken und Vorsichtsmaßnahmen für verschiedene Regionalanästhesieverfahren sollten Standardlehrbücher zu Rate gezogen werden.

Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten zur sofortigen Verwendung verfügbar sein. (Sehen WARNHINWEISE Und NEBENWIRKUNGEN). Um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Bei Verwendung von Verweilkathetertechniken sollten auch vor und während jeder zusätzlichen Injektion Spritzenaspirationen durchgeführt werden. Während der Verabreichung einer Epiduralanästhesie wird empfohlen, zunächst eine Testdosis zu verabreichen und den Patienten vor der weiteren Verabreichung auf Toxizität des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems sowie auf Anzeichen einer unbeabsichtigten intrathekalen Verabreichung zu überwachen. Wenn die klinischen Bedingungen dies zulassen, sollte die Verwendung von Lokalanästhesielösungen, die Adrenalin enthalten, für die Testdosis in Betracht gezogen werden, da Kreislaufveränderungen, die mit Adrenalin kompatibel sind, auch als Warnzeichen für eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion dienen können. Eine intravasale Injektion ist auch bei negativer Blutaspiration noch möglich. Wiederholte Dosen von Lidocain können aufgrund der langsamen Akkumulation des Arzneimittels oder seiner Metaboliten bei jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert je nach Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten, akut erkrankte Patienten und Kinder sollten entsprechend ihrem Alter und ihrer körperlichen Verfassung reduzierte Dosen erhalten. Lidocain sollte auch bei Patienten mit schwerem Schock oder Herzblock mit Vorsicht angewendet werden. Eine lumbale und kaudale Epiduralanästhesie sollte bei Personen mit folgenden Erkrankungen mit äußerster Vorsicht angewendet werden: bestehende neurologische Erkrankung, Wirbelsäulendeformitäten, Septikämie und schwerer Bluthochdruck.

Lokalanästhetische Lösungen, die einen Vasokonstriktor enthalten, sollten vorsichtig und in sorgfältig abgegrenzten Mengen in Bereichen des Körpers angewendet werden, die von Endarterien versorgt werden oder in denen die Blutversorgung anderweitig beeinträchtigt ist. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und Patienten mit hypertensiver Gefäßerkrankung können eine übertriebene vasokonstriktorische Reaktion zeigen. Es kann zu ischämischen Verletzungen oder Nekrose kommen. Zubereitungen, die einen Vasokonstriktor enthalten, sollten bei Patienten während oder nach der Verabreichung wirksamer Vollnarkosemittel mit Vorsicht angewendet werden, da unter solchen Bedingungen Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums sollte eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen (Ausreichende Beatmung) sowie des Bewusstseinszustands des Patienten erfolgen. Zu solchen Zeiten ist zu bedenken, dass Unruhe, Angstzustände, Tinnitus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Zittern, Depressionen oder Schläfrigkeit Frühwarnzeichen für eine Toxizität des Zentralnervensystems sein können.

Da Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Leber verstoffwechselt werden, sollte Lidocain bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben aufgrund ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu verstoffwechseln, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen zu entwickeln. Lidocain sollte auch bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit Vorsicht angewendet werden, da diese möglicherweise weniger in der Lage sind, funktionelle Veränderungen zu kompensieren, die mit der durch diese Arzneimittel verursachten Verlängerung der AV-Überleitung verbunden sind. Viele Medikamente, die während der Narkose eingesetzt werden, gelten als potenzielle Auslöser einer familiären malignen Hyperthermie. Da nicht bekannt ist, ob Lokalanästhetika vom Amidtyp diese Reaktion auslösen können und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für die Behandlung der malignen Hyperthermie verfügbar sein sollte. Frühe ungeklärte Anzeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labilem Blutdruck und metabolischer Azidose können einem Temperaturanstieg vorausgehen. Ein erfolgreiches Ergebnis hängt von einer frühzeitigen Diagnose, dem sofortigen Absetzen des/der verdächtigen auslösenden Mittel(s) und der Einleitung einer Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, indizierten unterstützenden Maßnahmen und Dantrolen (lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage von Dantrolen-Natrium intravenös) ab.

Die richtige Tourniquet-Technik, wie sie in Veröffentlichungen und Standardlehrbüchern beschrieben wird, ist für die Durchführung einer intravenösen Regionalanästhesie von entscheidender Bedeutung. Lösungen, die Adrenalin oder andere Vasokonstriktoren enthalten, sollten für diese Technik nicht verwendet werden.

Lidocain sollte bei Personen mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain.

Anwendung im Kopf- und Nackenbereich

Kleine Dosen von Lokalanästhetika, die in den Kopf- und Halsbereich injiziert werden, einschließlich Retrobulbär-, Zahn- und Sternganglionblockaden, können Nebenwirkungen hervorrufen, die der systemischen Toxizität ähneln, die bei unbeabsichtigten intravaskulären Injektionen größerer Dosen auftritt. Es wurde über Verwirrtheit, Krämpfe, Atemdepression und/oder Atemstillstand sowie Herz-Kreislauf-Stimulation oder Depression berichtet. Diese Reaktionen können auf intraarterielle Injektionen des Lokalanästhetikums mit retrogradem Fluss in den Gehirnkreislauf zurückzuführen sein. Bei Patienten, die diese Blockaden erhalten, sollten Kreislauf und Atmung überwacht und ständig beobachtet werden. Wiederbelebungsgeräte und Personal zur Behandlung von Nebenwirkungen sollten sofort verfügbar sein. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Informationen für Patienten

Gegebenenfalls sollten die Patienten im Voraus darüber informiert werden, dass es nach ordnungsgemäßer Verabreichung einer Epiduralanästhesie zu einem vorübergehenden Verlust der Empfindung und der motorischen Aktivität kommen kann, normalerweise in der unteren Körperhälfte.

Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen

Die Verabreichung von Lokalanästhesielösungen, die Adrenalin oder Noradrenalin enthalten, an Patienten, die Monoaminoxidasehemmer oder trizyklische Antidepressiva erhalten, kann zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck führen.

Phenothiazine und Butyrophenone können die blutdrucksenkende Wirkung von Adrenalin verringern oder umkehren.

Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel sollte grundsätzlich vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten unerlässlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vasopressor-Arzneimitteln (zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit geburtshilflichen Blockaden) und oxytoxischen Arzneimitteln vom Mutterkorn-Typ kann zu schwerer anhaltender Hypertonie oder zerebrovaskulären Störungen führen.

Wechselwirkungen von Arzneimittellabortests

Die intramuskuläre Injektion von Lidocain kann zu einem Anstieg der Kreatinphosphokinase-Spiegel führen. Daher kann die Verwendung dieser Enzymbestimmung ohne Isoenzymtrennung als diagnostischer Test für das Vorliegen eines akuten Myokardinfarkts durch die intramuskuläre Injektion von Lidocain beeinträchtigt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien mit Lidocain an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden und mutagenen Potenzials oder der Auswirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocain an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.

Arbeit und Lieferung

Lokalanästhetika passieren die Plazenta schnell und können, wenn sie zur epiduralen, parazervikalen, pudendalen oder kaudalen Blockanästhesie eingesetzt werden, unterschiedlich starke mütterliche, fetale und neonatale Toxizitäten hervorrufen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – Pharmakokinetik). Das Toxizitätspotenzial hängt vom durchgeführten Verfahren, der Art und Menge des verwendeten Arzneimittels sowie der Technik der Arzneimittelverabreichung ab. Zu den Nebenwirkungen beim Gebärenden, Fötus und Neugeborenen gehören Veränderungen des peripheren Gefäßtonus des Zentralnervensystems und der Herzfunktion.

Eine mütterliche Hypotonie ist auf die Regionalanästhesie zurückzuführen. Lokalanästhetika bewirken eine Gefäßerweiterung, indem sie sympathische Nerven blockieren. Das Hochlagern der Beine der Patientin und die Lagerung auf der linken Seite tragen dazu bei, einen Blutdruckabfall zu verhindern. Auch die Herzfrequenz des Fötus sollte kontinuierlich überwacht werden, eine elektronische Überwachung des Fötus ist dringend zu empfehlen.

Eine epidurale, spinale, parazervikale oder pudendale Anästhesie kann die Geburtskräfte durch Veränderungen der Uteruskontraktilität oder mütterliche Austreibungsbemühungen verändern. In einer Studie war die parazervikale Blockanästhesie mit einer Verkürzung der durchschnittlichen Dauer der ersten Wehenphase und einer Erleichterung der Zervixdilatation verbunden. Es wurde jedoch auch berichtet, dass eine Spinal- und Epiduralanästhesie die zweite Phase der Wehen verlängert, indem sie den Reflexdrang des Gebärenden, sich niederzudrücken, beseitigt oder die motorischen Funktionen beeinträchtigt. Der Einsatz einer geburtshilflichen Anästhesie kann den Bedarf an Pinzettenunterstützung erhöhen.

Die Einnahme einiger lokalanästhetischer Arzneimittel während der Wehen und der Entbindung kann in den ersten ein bis zwei Lebenstagen zu einer verminderten Muskelkraft und -spannung führen. Die langfristige Bedeutung dieser Beobachtungen ist unbekannt. Eine fetale Bradykardie kann bei 20 bis 30 Prozent der Patienten auftreten, die eine parazervikale Nervenblockade mit Lokalanästhetika vom Amidtyp erhalten, und kann mit einer fetalen Azidose verbunden sein. Während der parazervikalen Anästhesie sollte immer die fetale Herzfrequenz überwacht werden. Der Arzt sollte die möglichen Vorteile gegen die Risiken abwägen, wenn er eine parazervikale Blockade bei Frühgeburten, Schwangerschaftstoxizität und fetale Belastung in Betracht zieht. Die sorgfältige Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist bei geburtshilflichen parazervikalen Blockaden von größter Bedeutung. Wenn mit den empfohlenen Dosen keine ausreichende Analgesie erreicht wird, sollte der Verdacht auf eine intravaskuläre oder fetale intrakranielle Injektion entstehen. Fälle, die mit einer unbeabsichtigten fetalen intrakraniellen Injektion einer Lokalanästhesielösung vereinbar sind, wurden nach einer beabsichtigten parazervikalen oder pudendalen Blockade oder beidem berichtet. Von dieser Erkrankung betroffene Babys weisen bei der Geburt eine unerklärliche neonatale Depression auf, die mit hohen Lokalanästhetika-Serumspiegeln einhergeht, und zeigen oft innerhalb von sechs Stunden Anfälle. Der sofortige Einsatz unterstützender Maßnahmen in Kombination mit der forcierten Urinausscheidung des Lokalanästhetikums wurde erfolgreich zur Behandlung dieser Komplikation eingesetzt.

Fallberichte über mütterliche Krämpfe und Herz-Kreislauf-Kollaps nach der Anwendung einiger Lokalanästhetika zur parazervikalen Blockade in der Frühschwangerschaft (als Anästhesie für einen geplanten Schwangerschaftsabbruch) legen nahe, dass die systemische Absorption unter diesen Umständen möglicherweise schnell erfolgt. Die empfohlene Höchstdosis jedes Arzneimittels sollte nicht überschritten werden. Die Injektion sollte langsam und unter häufigem Absaugen erfolgen. Lassen Sie zwischen den Seiten einen Abstand von 5 Minuten.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Lidocain verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten sollten die Dosierungen entsprechend Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert werden. Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Systemisch

Unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von Lidocain ähneln denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung, schnelle Absorption oder versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht werden, oder können auf eine Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder verminderte Toleranz seitens des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Die folgenden Typen werden am häufigsten gemeldet:

Zentrales Nervensystem

ZNS-Manifestationen sind erregend und/oder dämpfend und können durch Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Stillstand. Die erregenden Manifestationen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation der Toxizität Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht.

Schläfrigkeit nach der Verabreichung von Lidocain ist in der Regel ein frühes Anzeichen für einen hohen Blutspiegel des Arzneimittels und kann als Folge einer schnellen Resorption auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Kardiovaskuläre Manifestationen sind in der Regel dämpfend und durch Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet, die zu einem Herzstillstand führen können.

Allergisch

Allergische Reaktionen sind durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktoide Reaktionen gekennzeichnet. Allergische Reaktionen können aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder dem als Konservierungsmittel in Durchstechflaschen mit Mehrfachdosis verwendeten Methylparaben auftreten. Allergische Reaktionen aufgrund einer Lidocain-Überempfindlichkeit sind äußerst selten und sollten, wenn sie auftreten, mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.

Neurologisch

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Lokalanästhetika kann mit der Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums zusammenhängen und hängt auch vom jeweiligen verwendeten Medikament, dem Verabreichungsweg und dem körperlichen Zustand des Patienten ab. In einer prospektiven Untersuchung von 10.440 Patienten, die Lidocain zur Spinalanästhesie erhielten, wurde berichtet, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen jeweils bei etwa 3 Prozent für lagerungsbedingte Kopfschmerzen, Hypotonie und Rückenschmerzen lag; 2 Prozent gegen Frösteln; und jeweils weniger als 1 Prozent für periphere Nervensymptome, Übelkeit, Atembeschwerden und Doppeltsehen. Viele dieser Beobachtungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit Lokalanästhesietechniken, mit oder ohne Beteiligung des Lokalanästhetikums.

Bei der Durchführung einer kaudalen oder lumbalen Epiduralblockade kann es gelegentlich zu einem unbeabsichtigten Eindringen des Katheters in den Subarachnoidalraum kommen. Nachfolgende Nebenwirkungen können teilweise von der Menge des subdural verabreichten Arzneimittels abhängen.

Dazu können Wirbelsäulenblockaden unterschiedlichen Ausmaßes (einschließlich vollständiger Wirbelsäulenblockaden), Hypotonie infolge einer Wirbelsäulenblockade, Verlust der Kontrolle über Blase und Darm sowie Verlust des Dammgefühls und der Sexualfunktion gehören. In seltenen Fällen wurde über anhaltende motorische, sensorische und/oder autonome (Schließmuskelkontrolle) Defizite einiger unterer Wirbelsäulensegmente mit langsamer Erholung (mehrere Monate) oder unvollständiger Erholung berichtet, wenn versucht wurde, eine kaudale oder lumbale Epiduralblockade durchzuführen. Nach der Anwendung dieser Anästhesieverfahren wurden auch Rücken- und Kopfschmerzen festgestellt.

Es wurden Fälle von bleibenden Verletzungen der Augenmuskulatur gemeldet, die nach einer retrobulbären Verabreichung eine chirurgische Reparatur erforderten.

Überdosierung

Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika oder mit einer unbeabsichtigten Subarachnoidalinjektion einer Lokalanästhesielösung zusammen (siehe NEBENWIRKUNGEN, WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN).

Management örtlicher Anästhesie-Notfälle

Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums erreicht wird. Bei den ersten Anzeichen einer Veränderung sollte Sauerstoff verabreicht werden.

Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen sowie Unterventilation oder Apnoe aufgrund einer unbeabsichtigten Subarachnoidalinjektion einer Arzneimittellösung besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung freier Atemwege und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff und einem Abgabesystem, das eine sofortige Verabreichung ermöglicht positiver Atemwegsdruck durch Maske. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung anhalten und wenn der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats (wie Thiopental oder Thiamylal) oder eines Benzodiazepins (wie Diazepam) intravenös verabreicht werden. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit diesen Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann je nach klinischer Situation die Gabe von intravenösen Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors (z. B. Ephedrin) erforderlich sein.

Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Unterventilation oder Apnoe aufgrund einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion einer Lokalanästhesielösung können dieselben Symptome hervorrufen und auch zu einem Herzstillstand führen, wenn keine Beatmungsunterstützung eingeleitet wird. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.

Eine endotracheale Intubation unter Einsatz von Medikamenten und Techniken, mit denen der Arzt vertraut ist, kann nach der anfänglichen Verabreichung von Sauerstoff über die Maske angezeigt sein, wenn Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung freier Atemwege auftreten oder wenn eine längere Beatmungsunterstützung (unterstützt oder kontrolliert) angezeigt ist.

Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Lidocain ist die Dialyse von vernachlässigbarem Wert.

Die orale LD50 von Lidocain-HCl bei nicht nüchternen weiblichen Ratten beträgt 459 (346–773) mg/kg (als Salz) und 214 (159–324) mg/kg (als Salz) bei nüchternen weiblichen Ratten.

Dosierung und Verabreichung des präoperativen Systems von Prelidopin

Tabelle 1 (Empfohlene Dosierungen) fasst die empfohlenen Volumina und Konzentrationen der Lidocainhydrochlorid-Injektion (USP) für verschiedene Arten von Anästhesieverfahren zusammen. Die in dieser Tabelle empfohlenen Dosierungen gelten für normale, gesunde Erwachsene und beziehen sich auf die Verwendung adrenalinfreier Lösungen. Wenn größere Volumina erforderlich sind, sollten nur adrenalinhaltige Lösungen verwendet werden, außer in den Fällen, in denen vasopressorische Medikamente möglicherweise kontraindiziert sind.

Bei Patienten, die nach arthroskopischen und anderen chirurgischen Eingriffen intraartikuläre Infusionen von Lokalanästhetika erhielten, gab es Berichte über unerwünschte Ereignisse einer Chondrolyse. Lidocain ist für diese Anwendung nicht zugelassen (siehe WARNHINWEISE Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Diese empfohlenen Dosierungen dienen nur als Anhaltspunkt für die Menge des Anästhetikums, die für die meisten Routineeingriffe erforderlich ist. Die tatsächlich zu verwendenden Volumina und Konzentrationen hängen von einer Reihe von Faktoren ab, wie z. B. der Art und dem Ausmaß des chirurgischen Eingriffs, der Tiefe der Anästhesie und dem Grad der erforderlichen Muskelentspannung, der Dauer der erforderlichen Anästhesie sowie der körperlichen Verfassung des Patienten. In allen Fällen sollte die niedrigste Konzentration und kleinste Dosis verabreicht werden, die zum gewünschten Ergebnis führt. Bei Kindern sowie bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herz- und/oder Lebererkrankungen sollten die Dosierungen reduziert werden.

Der Beginn der Anästhesie, die Dauer der Anästhesie und der Grad der Muskelentspannung sind proportional zum Volumen und der Konzentration (dh der Gesamtdosis) des verwendeten Lokalanästhetikums. Daher wird eine Erhöhung des Volumens und der Konzentration der Lidocainhydrochlorid-Injektion den Beginn der Anästhesie verkürzen, die Dauer der Anästhesie verlängern, für ein höheres Maß an Muskelentspannung sorgen und die segmentale Ausbreitung der Anästhesie erhöhen. Allerdings kann eine Erhöhung des Volumens und der Konzentration der Lidocainhydrochlorid-Injektion bei Anwendung in der Epiduralanästhesie zu einem stärkeren Blutdruckabfall führen. Obwohl die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Lidocain recht gering ist, ist beim Einsatz großer Volumina und Konzentrationen Vorsicht geboten, da die Häufigkeit von Nebenwirkungen direkt proportional zur Gesamtdosis des injizierten Lokalanästhetikums ist.

Für die intravenöse Regionalanästhesie sollte nur die 50-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,5 % Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP, verwendet werden.

Epiduralanästhesie

Für die Epiduralanästhesie gilt nur Folgendes verfügbar Spezifische Produkte der Lidocainhydrochlorid-Injektion von Hospira werden empfohlen:

1 % 30-ml-Einzeldosis-Durchstechflaschen mit Aufreißverschluss
1,5 % 20-ml-Einzeldosisampullen
2 % 0-ml-Einzeldosisampullen

Obwohl diese Lösungen speziell für die Epiduralanästhesie bestimmt sind, können sie auch zur Infiltration und peripheren Nervenblockade eingesetzt werden, sofern sie als Einzeldosiseinheiten eingesetzt werden. Diese Lösungen enthalten kein bakteriostatisches Mittel. Bei der Epiduralanästhesie variiert die Dosierung mit der Anzahl der zu betäubenden Dermatome (in der Regel 2–3 ml der angegebenen Konzentration pro Dermatom).

Kaudaler und lumbaler Epiduralblock

Als Vorsichtsmaßnahme gegen die unerwünschten Ereignisse, die manchmal nach unbeabsichtigtem Eindringen in den Subarachnoidalraum auftreten, sollte eine Testdosis wie 2–3 ml 1,5 %iges Lidocainhydrochlorid mindestens 5 Minuten vor der Injektion des für einen lumbalen oder kaudalen Bereich erforderlichen Gesamtvolumens verabreicht werden Epiduralblockade. Die Testdosis sollte wiederholt werden, wenn der Patient so bewegt wird, dass der Katheter möglicherweise verschoben wurde. Adrenalin kann, wenn es in der Testdosis enthalten ist (10–15 µg wurden empfohlen), als Warnung vor einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion dienen. Wenn diese Menge Adrenalin in ein Blutgefäß injiziert wird, löst sie wahrscheinlich innerhalb von 45 Sekunden eine vorübergehende „Adrenalinreaktion“ aus, die aus einem Anstieg der Herzfrequenz und des systolischen Blutdrucks, zirkumoraler Blässe, Herzklopfen und Nervosität beim nicht sedierten Patienten besteht. Der sedierte Patient zeigt möglicherweise 15 oder mehr Sekunden lang nur einen Pulsanstieg von 20 oder mehr Schlägen pro Minute. Patienten, die Betablocker einnehmen, zeigen möglicherweise keine Veränderungen der Herzfrequenz, aber die Blutdrucküberwachung kann einen flüchtigen Anstieg des systolischen Blutdrucks erkennen. Nach der Verabreichung jeder Testdosis sollte ausreichend Zeit für den Beginn der Anästhesie eingeplant werden. Die schnelle Injektion einer großen Menge Lidocainhydrochlorid-Injektion durch den Katheter sollte vermieden werden und, wenn möglich, sollten Teildosen verabreicht werden.

Im Falle der bekannten Injektion einer großen Menge lokalanästhetischer Lösungen in den Subarachnoidalraum, nach geeigneter Wiederbelebung und wenn der Katheter platziert ist, sollten Sie den Versuch in Betracht ziehen, das Medikament durch Ablassen einer moderaten Menge Liquor (z. B. 10 ml) wiederherzustellen ) durch den Epiduralkatheter.

Maximale empfohlene Dosierungen

HINWEIS: Die dieser Packungsbeilage beiliegenden Produkte enthalten kein Adrenalin.

Erwachsene

Für normale, gesunde Erwachsene sollte die individuelle maximale empfohlene Dosis von Lidocain-HCl mit Adrenalin 7 mg/kg (3,5 mg/lb) Körpergewicht nicht überschreiten und im Allgemeinen wird empfohlen, dass die maximale Gesamtdosis 500 mg nicht überschreitet. Bei Anwendung ohne Adrenalin sollte die maximale Einzeldosis 4,5 mg/kg (2 mg/lb) Körpergewicht nicht überschreiten und im Allgemeinen wird empfohlen, dass die maximale Gesamtdosis 300 mg nicht überschreitet. Bei einer kontinuierlichen Epidural- oder Kaudalanästhesie sollte die empfohlene Höchstdosis nicht in Abständen von weniger als 90 Minuten verabreicht werden. Wenn bei nicht geburtshilflichen Eingriffen eine kontinuierliche lumbale oder kaudale Epiduralanästhesie eingesetzt wird, kann bei Bedarf mehr Arzneimittel verabreicht werden, um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen.

Die maximal empfohlene Dosis pro 90-Minuten-Zeitraum von Lidocainhydrochlorid zur parazervikalen Blockade bei geburtshilflichen und nicht geburtshilflichen Patienten beträgt insgesamt 200 mg. Normalerweise wird auf jeder Seite die Hälfte der Gesamtdosis verabreicht. Fünf Minuten lang langsam zwischen den Seiten injizieren. (Siehe auch Diskussion über parazervikalen Block in VORSICHTSMASSNAHMEN).

Bei intravenöser Regionalanästhesie sollte die verabreichte Dosis bei Erwachsenen 4 mg/kg nicht überschreiten.

Kinder

Es ist schwierig, für Kinder eine Höchstdosis eines Arzneimittels zu empfehlen, da diese je nach Alter und Gewicht variiert. Bei Kindern über 3 Jahren, die eine normale fettfreie Körpermasse und eine normale Körperentwicklung haben, richtet sich die Höchstdosis nach Alter und Gewicht des Kindes. Beispielsweise sollte bei einem 5-jährigen Kind mit einem Gewicht von 22,7 kg die Lidocain-HCl-Dosis 75 100 mg (1,5 2 mg/lb) nicht überschreiten. Zur Einleitung einer intravenösen Regionalanästhesie bei Kindern werden die Verwendung noch stärker verdünnter Lösungen (d. h. 0,25–0,5 %) und Gesamtdosen von nicht mehr als 3 mg/kg (1,4 mg/lb) empfohlen.

Um einer systemischen Toxizität vorzubeugen, sollten immer die niedrigste wirksame Konzentration und die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden. In manchen Fällen ist es notwendig, verfügbare Konzentrationen durch Injektion von 0,9 %igem Natriumchlorid zu verdünnen, um die erforderliche Endkonzentration zu erreichen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und der Behälter dies zulassen. Lösungen, die verfärbt sind und/oder Partikel enthalten, sollten nicht verwendet werden.

Tabelle 1 Empfohlene Dosierungen der Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP für verschiedene Anästhesieverfahren bei normalen, gesunden Erwachsenen

Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP

(ohne Adrenalin)
Verfahren Konz. (%) Bd. (ml) Gesamtdosis (mg)
Infiltration
Perkutan 0,5 oder 1,0 1-60 5-300
Intravenös regional 0,5 10-60 50-300
Periphere Nervenblockaden, z
Brachial 1.5 15-20 225-300
Dental 2,0 1-5 20-100
Interkostal 1,0 3 30
Paravertebral 1,0 3-5 30-50
Pudendal (jede Seite) 1,0 10 100
Parazervikal
Geburtshilfliche Analgesie (jede Seite) 1,0 10 100
Sympathische Nervenblockaden, z
Zervikal (Ganglion stellata) 1,0 5 50
Lendenwirbelsäule 1,0 5-10 50-100
Zentrale neuronale Blockaden
Epidural*
Thorax 1,0 20-30 200-300
Lendenwirbelsäule
Analgesie 1,0 25-30 250-300
Anästhesie 1.5 15-20 225-300
2,0 10-15 200-300
Kaudal
Geburtshilfliche Analgesie 1,0 20-30 200-300
Chirurgische Anästhesie 1.5 15-20 225-300
* Die Dosis wird durch die Anzahl der zu anästhesierenden Dermatome bestimmt (2 bis 3 ml/Dermatom).

DIE OBEN EMPFOHLENEN KONZENTRATIONEN UND VOLUMEN DIENEN NUR ALS RICHTLINIE. ANDERE VOLUMEN UND KONZENTRATIONEN KÖNNEN VERWENDET WERDEN, SOFERN DIE EMPFOHLENE GESAMTDOSIS NICHT ÜBERSCHRITTEN WIRD.

Sterilisation, Lagerung und technische Verfahren

Desinfektionsmittel, die Schwermetalle enthalten, die zur Freisetzung entsprechender Ionen (Quecksilber, Zink, Kupfer usw.) führen, sollten nicht zur Desinfektion von Haut oder Schleimhäuten verwendet werden, da sie mit dem Auftreten von Schwellungen und Ödemen in Zusammenhang stehen. Wenn eine chemische Desinfektion von Mehrdosenfläschchen gewünscht wird, wird entweder Isopropylalkohol (91 %) oder 70 % Ethylalkohol empfohlen. Viele im Handel erhältliche Marken von Reinigungsalkohol sowie Ethylalkohollösungen, die nicht der USP-Qualität entsprechen, enthalten Denaturierungsmittel, die Gummi schädigen und daher nicht verwendet werden dürfen. Es wird empfohlen, die chemische Desinfektion durch gründliches Abwischen des Fläschchenstopfens mit Baumwolle oder Gaze durchzuführen, die unmittelbar vor der Verwendung mit dem empfohlenen Alkohol angefeuchtet wurde.

Wie wird das Prelidopine Pre-Operative System geliefert?

Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP wird wie folgt geliefert:

Verkaufseinheit Konzentration Jede
Mehrfachdosis:
NDC 0409-4277-01

Tablett mit 25 Stück
400 mg/20 ml

(20 mg/ml)
NDC 0409-4277-16
Fliptop-Flasche aus Kunststoff

An einem kühlen, trockenen Ort bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature.]

Lidocainhydrochlorid-Injektion, USP-Lösungen, verpackt in Ampullen und Glasfläschchen mit Aufreißverschluss, dürfen nur einmal autoklaviert werden. 15 Minuten lang bei 15 Pfund Druck und 121 °C (250 °F) autoklavieren. PRODUKT NICHT IN KUNSTSTOFFFLASCHEN AUTOKLAVIEREN.

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA

4/2016

EN-4268

Zusammengebaut und vertrieben von IT3 Medical, LLC

190 E Stacy Rd, Ste 306-298, Allen, TX 75002

Für Fragen oder Kommentare:

info@IT3-Medical.com, www.IT3-Medical.com

MCKESSON ALCOHOL PREP PAD – Isopropylalkoholtupfer

Drogen Fakten

Wirkstoff

Isopropylalkohol 70 % v/v

Zweck

Erste-Hilfe-Antiseptikum

Indikationen und Verwendung des präoperativen Prelidopin-Systems

Zur Vorbereitung der Haut vor einer Injektion

Warnungen

  • Nur für äußere Anwendung
  • Entzündlich, von Feuer oder Flammen fernhalten
  • Nicht bei Elektrokauterisationsverfahren verwenden
  • Nicht in den Augen anwenden
  • Nicht auf gereizte Haut auftragen
  • Beenden Sie die Anwendung, wenn Schmerzen, Reizungen, Rötungen oder Schwellungen auftreten, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie einen Arzt.
  • Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.

Dosierung und Verabreichung des präoperativen Systems von Prelidopin

  • Paket öffnen
  • Polster entfernen
  • Bei Bedarf topisch auftragen, um den vorgesehenen Bereich zu reinigen. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.

Andere Informationen

  • Bei Raumtemperatur (15–30 °C) lagern.
  • Inhalt steril in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung

Inaktive Zutaten

gereinigtes Wasser

PRÄLIDOPINE-PRÄOPERATIVES SYSTEM

Inhalt:

1 – 5 ml 2 % Lidocain-HCl (20 mg/ml)

1 – 3-ml-Spritze mit 18-22 Gauge 1-1/2-Zoll-Nadel (Entnahme)

1 – 22-27 Gauge 1-1/2 Zoll Nadel (verabreichen)

1 – 3×3 Mullschwamm, steril, quadratisch

1 – Verband 1x3in

4 – Alkohol-Vorbereitungspads

ETIKETT DES VERPACKUNGSSATZES

KENNZEICHNUNG DER KOMPONENTEN DES VERPACKUNGS-KITS

PRÄLIDOPINE-PRÄOPERATIVES SYSTEM


Lidocainhydrochlorid-Kit
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:70529-124
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:70529-124-01 1-in-1-PAKET; Typ 9: Andere Art von Teil-3-Kombinationsprodukt (z. B. Arzneimittel/Gerät/biologisches Produkt) 01.03.2017
Anzahl der Teile
Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge
Teil 1 1 DURCHSTECHFLASCHE, MEHRDOSIS 20 ml
Teil 2 4 PAKET 4 ml
Teil 1 von 2
LIDOCAIN-HYDROCHLORID


Lidocainhydrochlorid-Injektion, Lösung
Produktinformation
Artikelcode (Quelle) NDC:0409-4277
Verwaltungsweg INFILTRATION, PERINERAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
LIDOCAIN-HYDROCHLORID (UNII: V13007Z41A) (LIDOCAIN – UNII:98PI200987) LIDOCAIN-HYDROCHLORID WASSERFREI 20 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) 6 mg in 1 ml
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T) 1 mg in 1 ml
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 20 ml in 1 Durchstechflasche, Mehrfachdosierung; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA088327 15.06.2005
Teil 2 von 2
MCKESSON ALKOHOL-VORBEREITUNGSPAD


Isopropylalkoholtupfer
Produktinformation
Artikelcode (Quelle) NDC:68599-5804
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
ISOPROPYLALKOHOL (UNII: ND2M416302) (ISOPROPYLALKOHOL – UNII:ND2M416302) ISOPROPYLALKOHOL 0,7 ml in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 1 ml in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
OTC-Monographie nicht endgültig Teil333A 04.09.2010
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA088327 01.03.2017
Etikettierer – IT3 Medical LLC (079971231)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert