das Priloxx LP External Kit

Verschreibungsinformationen für das Priloxx LP External Kit

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Klinische Studien
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung des externen Priloxx LP-Kits

Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme, USP ist eine Emulsion, in der die Ölphase ein Eutektikum ist

Mischung aus Lidocain und Prilocain-Creme im Gewichtsverhältnis 1:1. Diese eutektische Mischung hat eine

Der Schmelzpunkt liegt unter Raumtemperatur und daher liegen beide Lokalanästhetika eher als flüssiges Öl vor

als als Kristalle. Es ist in 5-Gramm- und 30-Gramm-Tuben verpackt.

Lidocain wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl), bezeichnet und hat eine

Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 43 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:

Prilocain wird chemisch als Propanamid bezeichnet, N-(2-Methylphenyl)-2-(propylamino), hat eine

Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 25 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:

Jedes Gramm Lidocain und Prilocain-Creme enthält 25 mg Lidocain, 25 mg Prilocain,

Polyoxyethylen-Fettsäureester (als Emulgatoren), Carboxypolymethylen (als Verdickungsmittel),

Natriumhydroxid, um einen pH-Wert von etwa 9 einzustellen, und gereinigtes Wasser auf 1 Gramm. Lidocain und

Prilocain-Creme enthält kein Konservierungsmittel, besteht jedoch den antimikrobiellen Wirksamkeitstest der USP

aufgrund des pH-Wertes. Das spezifische Gewicht von Lidocain und Prilocain-Creme beträgt 1,00.

Priloxx LP Externes Kit – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus: Lidocain- und Prilocain-Creme wird unter einem Okklusivverband auf die intakte Haut aufgetragen.

Bietet dermale Analgesie durch die Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus der Creme in die Epidermis

und Hautschichten der Haut sowie durch die Ansammlung von Lidocain und Prilocain in der Nähe von

dermale Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp

Agenten. Sowohl Lidocain als auch Prilocain stabilisieren neuronale Membranen, indem sie den Ionenfluss hemmen

Es ist für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlich und bewirkt so eine lokalanästhetische Wirkung.

Beginn, Tiefe und Dauer der dermalen Analgesie auf intakter Haut durch Lidocain und Prilocain

Die Dosierung der Creme hängt in erster Linie von der Anwendungsdauer ab. Um eine ausreichende Analgesie für die Klinik bereitzustellen

Verfahren wie intravenöse Katheterplatzierung und Venenpunktion, Lidocain und Prilocain-Creme

sollte unter einem Okklusivverband für mindestens 1 Stunde angewendet werden. Zur Bereitstellung einer dermalen Analgesie

Es sollten klinische Verfahren wie die Entnahme von Spalthauttransplantaten, Lidocain und Prilocain-Creme angewendet werden

unter Okklusivverband für mindestens 2 Stunden. Eine zufriedenstellende dermale Analgesie wird 1 Stunde später erreicht

Anwendung erreicht das Maximum nach 2 bis 3 Stunden und bleibt nach der Entfernung noch 1 bis 2 Stunden bestehen. Absorption

von der Genitalschleimhaut erfolgt schneller und die Wirkungsdauer ist kürzer (5 bis 10 Minuten) als nach der Anwendung

intakte Haut. Nach einer 5 bis 10-minütigen Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf den weiblichen Genitalbereich

Schleimhaut, die durchschnittliche Dauer der wirksamen Analgesie auf einen Argonlaser-Stimulus (der einen scharfen,

stechender Schmerz) betrug 15 bis 20 Minuten (individuelle Abweichungen im Bereich von 5 bis 45 Minuten).

Die dermale Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme kann zu einem vorübergehenden, lokalen Bleichen führen, gefolgt von

eine vorübergehende, lokale Rötung oder ein Erythem.


Pharmakokinetik: Lidocain- und Prilocain-Creme ist eine eutektische Mischung aus Lidocain 2,5 % und

Prilocain 2,5 %, formuliert als Öl-in-Wasser-Emulsion. In diesem eutektischen Gemisch befinden sich beide Anästhetika

Flüssigkeit bei Raumtemperatur (siehe BESCHREIBUNG) und die Penetration und anschließende systemische Absorption

Sowohl die Wirkung von Prilocain als auch von Lidocain ist gegenüber der Wirkung erhöht, die bei jeder einzelnen Komponente auftreten würde

Die kristalline Form wurde separat als 2,5 %ige topische Creme aufgetragen.


Absorption: Die Menge an Lidocain und Prilocain, die systemisch aus Lidocain und Prilocain absorbiert wird

Die Wirkung der Creme hängt direkt von der Anwendungsdauer und der Fläche ab, auf die sie aufgetragen wird. In

zwei pharmakokinetische Studien, 60 g Lidocain und Prilocain-Creme (1,5 g Lidocain und 1,5 g).

Prilocain) wurde auf 400 cm der intakten Haut am seitlichen Oberschenkel aufgetragen und anschließend mit einem Okklusivmittel abgedeckt

Dressing. Die Probanden wurden dann so randomisiert, dass die Hälfte der Probanden den Verschluss aufwies

Verband und restliche Creme wurden nach 3 Stunden entfernt, während der Rest den Verband 24 Stunden lang an Ort und Stelle beließ

Std. Die Ergebnisse dieser Studien sind nachstehend zusammengefasst.

Wenn 60 g Lidocain- und Prilocain-Creme 24 Stunden lang über 400 cm aufgetragen wurden, kam es zu Blutspitzen

Die Konzentration von Lidocain beträgt etwa 1/20 der systemischen toxischen Konzentration. Ebenso das maximale Prilocain

Die Konzentration beträgt etwa 1/36 der toxischen Konzentration. In einer pharmakokinetischen Studie wurden Lidocain und Prilocain-Creme verwendet

15 Minuten lang in Dosen von 0,5 g bis 3,3 g auf die Penishaut von 20 erwachsenen männlichen Patienten aufgetragen.

Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme

in dieser Studie waren durchweg niedrig (2,5 bis 16 ng/ml für Lidocain und 2,5 bis 7 ng/ml für Prilocain).

Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf gebrochener oder entzündeter Haut oder auf 2.000 cm oder mehr

Haut, wo mehr von beiden Anästhetika absorbiert wird, könnte zu höheren Plasmaspiegeln führen, die u. a

Bei anfälligen Personen kommt es zu einer systemischen pharmakologischen Reaktion.

Die Absorption von Lidocain und Prilocain-Creme, aufgetragen auf die Genitalschleimhäute, wurde untersucht

zwei offene klinische Studien. 29 Patienten erhielten 10 g Lidocain und Prilocain-Creme

10 bis 60 Minuten lang in den Vaginalhöhlen angewendet. Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain

nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme lagen in diesen Studien zwischen 148 und 641 ng/ml

Lidocain und 40 bis 346 ng/ml für Prilocain und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration

21 bis 125 Minuten für Lidocain und 21 bis 95 Minuten für Prilocain. Diese Werte sind gut

unterhalb der Konzentrationen liegen, von denen erwartet wird, dass sie zu systemischer Toxizität führen (ca. 5000 ng/ml für).

Lidocain und Prilocain).


Verteilung: Wenn jedes Arzneimittel intravenös verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State

1,1 bis 2,1 l/kg (Mittelwert 1,5, ±0,3 SD, n=13) für Lidocain und 0,7 bis 4,4 l/kg (Mittelwert 2,6, ±1,3 SD, n=13)

für Prilocain. Das größere Verteilungsvolumen von Prilocain führt zu niedrigeren Plasmakonzentrationen

von Prilocain beobachtet, wenn gleiche Mengen an Prilocain und Lidocain verabreicht werden. Bei

Konzentrationen, die durch die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme entstehen, beträgt Lidocain ungefähr

70 % gebunden an Plasmaproteine, hauptsächlich Alpha-1-saures Glykoprotein. Bei viel höherem Plasma

Konzentrationen (1 bis 4 μg/ml freie Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain die Konzentration

abhängig. Prilocain ist zu 55 % an Plasmaproteine ​​gebunden. Sowohl Lidocain als auch Prilocain passieren die

Plazenta und Blut-Hirn-Schranke, vermutlich durch passive Diffusion.


Stoffwechsel: Es ist nicht bekannt, ob Lidocain oder Prilocain in der Haut metabolisiert werden. Lidocain ist

wird von der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten metabolisiert, darunter Monoethylglycinexylidid

(MEGX) und Glycinexylidid (GX), die beide eine ähnliche, aber geringere pharmakologische Aktivität haben

wirksamer als Lidocain. Der Metabolit 2,6-Xylidin weist eine unbekannte pharmakologische Aktivität auf.

Nach intravenöser Verabreichung liegen die MEGX- und GX-Konzentrationen im Serum zwischen 11 und 36 %

jeweils 5 bis 11 % der Lidocainkonzentrationen. Prilocain wird sowohl in der Leber als auch in der Leber metabolisiert

Nieren durch Amidasen zu verschiedenen Metaboliten, einschließlich ortho-Toluidin und Nn-Propyalanin. Es ist nicht

durch Plasmaesterasen metabolisiert. Der Ortho-Toluidin-Metabolit hat sich als krebserregend erwiesen

mehrere Tiermodelle (siehe Unterabschnitt Karzinogenese von VORSICHTSMASSNAHMEN). Zusätzlich ortho-Toluidin

kann nach systemischen Prilocain-Dosen von etwa 8 mg/kg zu Methämoglobinämie führen (siehe).

NEBENWIRKUNGEN). Sehr junge Patienten, Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Mangelerscheinungen und Patienten, die oxidierende Medikamente wie Malariamedikamente und Sulfonamide einnehmen, sind häufiger

anfällig für Methämoglobinämie (siehe Unterabschnitt Methämoglobinämie der WARNHINWEISE).


Beseitigung: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Lidocain aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung

beträgt ungefähr 65 bis 150 Minuten (Mittelwert 110, ±24 SD, n=13). Mehr als 98 % einer absorbierten Dosis von

Lidocain kann als Metabolit oder Ausgangsstoff im Urin nachgewiesen werden. Die systemische Clearance beträgt 10 to

20 ml/min/kg (Mittelwert 13, ±3 SD, n=13). Die Eliminationshalbwertszeit von Prilocain beträgt etwa 10 bis 150

Minuten (Mittelwert 70, ±48 SD, n=13). Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg (Mittelwert 38, ±15 SD,

n=13). Bei intravenösen Studien war die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain statistisch signifikant

bei älteren Patienten länger (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). Es liegen keine Studien dazu vor

intravenöse Pharmakokinetik von Prilocain bei älteren Patienten.


Pädiatrie: Es liegen einige pharmakokinetische (PK) Daten für Säuglinge (1 Monat bis <2 Jahre alt) vor
Kinder (2 bis <12 Jahre alt). Eine PK-Studie wurde an 9 Vollzeit-Neugeborenen (Durchschnittsalter: 7 Tage) durchgeführt
mittleres Gestationsalter: 38,8 Wochen). Die Studienergebnisse zeigen, dass Neugeborene über vergleichbares Plasma verfügten

Lidocain- und Prilocain-Konzentrationen sowie Methämoglobin-Konzentrationen im Blut wie in

frühere pädiatrische PK-Studien und klinische Studien. Tendenziell war ein Anstieg zu verzeichnen

Methämoglobinbildung. Aufgrund von Assay-Einschränkungen und einer sehr geringen Blutmenge ist dies jedoch möglich

Bei Neugeborenen wurden große Schwankungen bei den oben angegebenen Konzentrationen festgestellt.

Spezielle Populationen: Es wurden keine spezifischen PK-Studien durchgeführt. Bei Herzerkrankungen kann die Halbwertszeit verlängert sein

oder Leberfunktionsstörung. Die Halbwertszeit von Prilocain kann daher auch bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verlängert sein

Beide Organe sind am Prilocain-Metabolismus beteiligt.

Besondere Populationen: Es wurden keine spezifischen PK-Studien durchgeführt. Bei Herzerkrankungen kann die Halbwertszeit verlängert sein

oder Leberfunktionsstörung. Die Halbwertszeit von Prilocain kann daher auch bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verlängert sein

Beide Organe sind am Prilocain-Metabolismus beteiligt.

Klinische Studien

Es wurde die Anwendung von Lidocain- und Prilocain-Creme bei Erwachsenen vor der intravenösen Kanülierung oder Venenpunktion untersucht

bei 200 Patienten in vier klinischen Studien in Europa. Bewerbungsfrist von mindestens 1 Stunde vorausgesetzt

stärkere dermale Analgesie als Placebo-Creme oder Ethylchlorid. Lidocain und Prilocain-Creme waren

vergleichbar mit subkutanem Lidocain, war jedoch weniger wirksam als intradermales Lidocain. Am meisten

Die Patienten fanden, dass die Behandlung mit Lidocain und Prilocain-Creme der Lidocain-Infiltration oder Ethyl vorzuziehen sei

Chloridspray.

Lidocain und Prilocain-Creme wurden mit einer 0,5 %igen Lidocain-Infiltration vor der Hauttransplantation verglichen

Ernte in einer offenen Studie an 80 erwachsenen Patienten in England. Anwendung von Lidocain und

Prilocain-Creme für 2 bis 5 Stunden führte zu einer dermalen Analgesie, die mit der Lidocain-Infiltration vergleichbar war.

Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme bei Kindern wurde in sieben Studien außerhalb der USA untersucht (320).

Patienten) und eine US-Studie (100 Patienten). In kontrollierten Studien Anwendung von Lidocain und Prilocain

Tragen Sie die Creme mindestens 1 Stunde lang mit oder ohne präoperative Medikamente auf, bevor Sie die mitgelieferte Nadel einführen

deutlich stärkere Schmerzreduktion als Placebo. Bei Kindern unter sieben Jahren werden Lidocain und

Prilocain-Creme war weniger wirksam als bei älteren Kindern oder Erwachsenen.

Lidocain und Prilocain-Creme wurden bei der Laserbehandlung von Portwein im Gesicht mit Placebo verglichen

Flecken bei 72 pädiatrischen Patienten (Alter 5 bis 16). Lidocain und Prilocain-Creme erwiesen sich als wirksam

Schmerzlinderung während der Laserbehandlung.

Lidocain und Prilocain-Creme allein wurden mit Lidocain und Prilocain-Creme verglichen, gefolgt von

Lidocain-Infiltration und Lidocain-Infiltration allein vor der Kryotherapie zur Entfernung männlicher Genitalien

Warzen. Die Daten von 121 Patienten zeigten, dass Lidocain und Prilocain-Creme nicht wirksam waren

ein einziges Anästhetikum zur Linderung der durch den chirurgischen Eingriff verursachten Schmerzen. Die Verwaltung von

Lidocain und Prilocain-Creme vor der Lidocain-Infiltration führten zu einer deutlichen Linderung der Beschwerden

verbunden mit der Infiltration von Lokalanästhetika und war somit wirksam bei der allgemeinen Schmerzreduktion

Das Verfahren ist nur in Verbindung mit einer lokalanästhetischen Infiltration von Lidocain anzuwenden.

Lidocain und Prilocain-Creme wurden an 105 ausgewachsenen Neugeborenen (Gestationsalter: 37 Wochen) untersucht

Blutabnahme und Beschneidungsverfahren. Wenn die Verwendung von Lidocain und Prilocain in Betracht gezogen wird

Creme bei Neugeborenen, die Hauptsorgen sind die systemische Absorption der Wirkstoffe und die

anschließende Bildung von Methämoglobin. In klinischen Studien an Neugeborenen wurden die Plasmaspiegel von

Lidocain, Prilocain und Methämoglobin wurden nicht in einem Bereich berichtet, der voraussichtlich klinische Auswirkungen haben würde

Symptome.

Lokale Hauteffekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme in diesen Studien

Intakte Haut zeigte Blässe, Rötung und Ödeme und war vorübergehender Natur (siehe NEBENTEILE).

REAKTIONEN).

Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf den Genitalschleimhäuten bei kleinen, oberflächlichen

Chirurgische Eingriffe (z. B. Entfernung von Condylomata acuminata) wurden an 80 Patienten in einer placebokontrollierten Studie untersucht

klinische Studie (60 Patienten erhielten Lidocain und Prilocain-Creme und 20 Patienten erhielten

Placebo). Lidocain- und Prilocain-Creme (5 bis 10 g), aufgetragen zwischen 1 und 75 Minuten vor der Operation,

mit einer durchschnittlichen Zeit von 15 Minuten sorgte für eine wirksame Lokalanästhesie bei kleineren oberflächlichen chirurgischen Eingriffen

Verfahren. Das größte Ausmaß der Analgesie, gemessen anhand der VAS-Scores, wurde nach 5 bis 15 Jahren erreicht

Protokollantrag. Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf die Genitalschleimhäute

Die Vorbehandlung der Infiltration mit Lokalanästhetika wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht

44 weibliche Patienten (21 Patienten erhielten Lidocain und Prilocain-Creme und 23 Patienten erhielten

Placebo), das zur Infiltration vor einem chirurgischen Eingriff an der äußeren Vulva oder im Genitalbereich vorgesehen ist

Schleimhaut. Lidocain- und Prilocain-Creme 5 bis 10 Minuten lang auf die Genitalschleimhäute auftragen

führte zu einer ausreichenden topischen Anästhesie für die Injektion eines Lokalanästhetikums.

Individualisierung der Dosis: Die Dosis von Lidocain und Prilocain-Creme, die wirksam ist

Die Analgesie hängt von der Dauer der Anwendung auf dem behandelten Bereich ab.

Bei allen pharmakokinetischen und klinischen Studien wurde eine dicke Schicht Lidocain- und Prilocain-Creme (1 bis 100 g) verwendet

2 g/10 cm). Die Anwendungsdauer vor der Venenpunktion betrug 1 Stunde. Die Dauer 2 der Anwendung

vor der Entnahme von Spalthauttransplantaten betrug 2 Stunden. Eine dünnere Anwendung wurde nicht untersucht und ist möglicherweise möglich

Dies führt zu einer weniger vollständigen Analgesie oder einer kürzeren Dauer einer ausreichenden Analgesie.

Die systemische Resorption von Lidocain und Prilocain ist eine Nebenwirkung der gewünschten lokalen Wirkung. Der

Die Menge des absorbierten Arzneimittels hängt von der Oberfläche und der Dauer der Anwendung ab. Das systemische Blut

Die Konzentrationen hängen von der absorbierten Menge, der Größe (Gewicht) des Patienten und der Geschwindigkeit der systemischen Arzneimittelausscheidung ab.

Eine lange Anwendungsdauer, ein großer Behandlungsbereich, kleine Patienten oder eine beeinträchtigte Ausscheidung können dazu führen

hohe Blutwerte. Die systemischen Blutspiegel betragen typischerweise einen kleinen Bruchteil (1/20 bis 1/36) des Blutes

Konzentrationen, die Toxizität hervorrufen. Tabelle 2 unten gibt die empfohlenen Höchstdosen, Anwendungsgebiete und

Anwendungszeiten für Säuglinge und Kinder.

Bitte beachten Sie: Wenn ein Patient, der älter als 3 Monate ist, die Mindestgewichtsanforderung nicht erfüllt, wird der

Die maximale Gesamtdosis von Lidocain und Prilocain-Creme sollte auf die entsprechende Dosis beschränkt werden

das Gewicht des Patienten.

* Dies sind allgemeine Richtlinien zur Vermeidung systemischer Toxizität bei der Anwendung von Lidocain- und Prilocain-Creme

für Patienten mit normaler intakter Haut und normaler Nieren- und Leberfunktion.

** Für eine individuellere Berechnung, wie viel Lidocain und Prilocain absorbiert werden können,

Ärzte können die folgenden Schätzungen der Lidocain- und Prilocain-Absorption für Kinder verwenden

Erwachsene:

Die geschätzte mittlere (±SD) Absorption von Lidocain beträgt 0,045 (±0,016) mg/cm/h.

Die geschätzte mittlere (±SD) Absorption von Prilocain beträgt 0,077 (±0,036) mg/cm/h.

Eine intravenöse antiarrhythmische Dosis von Lidocain beträgt 1 mg/kg (70 mg/70 kg) und ergibt einen Blutspiegel von etwa 1

μg/ml. Bei Blutspiegeln über 5 μg/ml ist eine Toxizität zu erwarten. Kleinere Behandlungsbereiche sind

empfohlen bei geschwächten Patienten, kleinen Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Ausscheidung. Verringern der

Die Dauer der Anwendung verringert wahrscheinlich die analgetische Wirkung.

Indikationen und Verwendung für das Priloxx LP External Kit

Lidocain und Prilocain-Creme (eine eutektische Mischung aus Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) sind angezeigt

als topisches Anästhetikum zur Anwendung bei:

– normale intakte Haut zur lokalen Analgesie.

– Genitalschleimhäute für oberflächliche kleinere Eingriffe und als Vorbehandlung bei Infiltrationen

Anästhesie.

Lidocain- und Prilocain-Creme wird in keiner klinischen Situation empfohlen, wenn Penetration oder

Aufgrund der ototoxischen Wirkung ist eine Migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr möglich

in Tierversuchen beobachtet (siehe WARNHINWEISE).

Kontraindikationen

Lidocain und Prilocain-Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) sind bei Patienten mit kontraindiziert

eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem anderen Bestandteil davon

Produkt.

Warnungen

Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf größeren Flächen oder über einen längeren Zeitraum

Die empfohlene Dosis könnte zu einer ausreichenden Absorption von Lidocain und Prilocain führen, was zu schwerwiegenden Folgen führen könnte

Nebenwirkungen (siehe Individualisierung der Dosis).

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Dofetilid) behandelt werden

sollten engmaschig überwacht und eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden, da kardiale Auswirkungen auftreten können

Zusatzstoff.

Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben gezeigt, dass Lidocain und Prilocain-Creme eine Wirkung haben

ototoxische Wirkung bei Einträufeln in das Mittelohr. In denselben Studien wurden Tiere Lidocain ausgesetzt

und Prilocain-Creme nur im äußeren Gehörgang zeigten keine Anomalien. Lidocain und

Prilocain-Creme sollte in keiner klinischen Situation verwendet werden, in der sie eindringen oder darüber hinaus wandern kann

Ein Eindringen des Trommelfells in das Mittelohr ist möglich.

Methämoglobinämie: Lidocain und Prilocain-Creme sollten bei diesen seltenen Patienten nicht angewendet werden

angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie und bei Säuglingen unter zwölf Monaten

wenn Sie eine Behandlung mit Methämoglobin-induzierenden Mitteln erhalten.

Sehr junge Patienten oder Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sind häufiger

anfällig für Methämoglobinämie.

Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit einer medikamenteninduzierten Methämoglobinämie in Zusammenhang stehen, wie z. B. Sulfonamide,

Paracetamol, Acetanilid, Anilinfarbstoffe, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Naphthalin, Nitrate und

Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquin, para-Aminosalicylsäure, Phenacetin,

Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin und Chinin haben ebenfalls ein höheres Risiko für die Entwicklung

Methämoglobinämie.

Es liegen Berichte über eine erhebliche Methämoglobinämie (20 bis 30 %) bei Säuglingen und Kindern vor

nach übermäßiger Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme. In diesen Fällen kam es zur Verwendung von

große Dosen, größere als die empfohlenen Anwendungsbereiche oder Säuglinge unter 3 Monaten, die dies taten

nicht über vollständig ausgereifte Enzymsysteme verfügen. Darüber hinaus kam es in einigen dieser Fälle zu einer Begleiterkrankung

Verabreichung von Methämoglobin-induzierenden Mitteln. Die meisten Patienten erholten sich nach der Entfernung spontan

der Creme. Bei Bedarf kann eine Behandlung mit intravenösem Methylenblau wirksam sein.

Ärzte werden aufgefordert, sicherzustellen, dass Eltern oder andere Betreuer die Notwendigkeit einer sorgfältigen Behandlung verstehen

Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme, um sicherzustellen, dass die Dosierungen und Anwendungsbereiche übereinstimmen

Die in Tabelle 2 empfohlenen Werte sind nicht zu überschreiten (insbesondere bei Kindern unter 3 Monaten) und zu begrenzen

die Anwendungsdauer auf das zur Erzielung der gewünschten Anästhesie erforderliche Minimum zu reduzieren.

Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 3 Monaten sollten vor, während und nach der Einnahme auf Met-Hb-Spiegel überwacht werden

nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme, sofern die Testergebnisse schnell vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein: Wiederholte Dosen von Lidocain und Prilocain-Creme können den Blutspiegel von Lidocain erhöhen

Prilocain. Lidocain und Prilocain-Creme sollten bei Patienten, die möglicherweise mehr davon haben, mit Vorsicht angewendet werden

empfindlich auf die systemischen Wirkungen von Lidocain und Prilocain reagieren, einschließlich akut kranker, geschwächter oder älterer Menschen

Patienten.

Lidocain- und Prilocain-Creme sollten nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.

Es ist darauf zu achten, dass Lidocain und Prilocain-Creme nicht mit dem Auge in Berührung kommen

weil Tierversuche schwere Augenreizungen gezeigt haben. Auch der Verlust von Schutzreflexen kann auftreten

können Hornhautreizungen und mögliche Abschürfungen verursachen. Aufnahme von Lidocain und Prilocain-Creme in

Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit ausspülen

Wasser oder Kochsalzlösung und schützen Sie das Auge, bis die Empfindung zurückkehrt.

Bei Patienten, die gegen Paraaminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, ist dies nicht der Fall

Es zeigte sich eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain, jedoch sollte dies bei Lidocain und Prilocain-Creme der Fall sein

Bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeiten in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn der ätiologische Erreger dies ist

unsicher.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung, da sie Lokalanästhetika nicht normal verstoffwechseln können,

haben ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain zu entwickeln.

Es wurde gezeigt, dass Lidocain und Prilocain das Wachstum von Viren und Bakterien hemmen. Die Wirkung von Lidocain

und Prilocain-Creme bei intradermalen Injektionen von Lebendimpfstoffen wurde nicht bestimmt.


Informationen für Patienten : Wenn Lidocain und Prilocain-Creme verwendet werden, sollte sich der Patient dessen bewusst sein

Die Entstehung einer dermalen Analgesie kann mit einer Blockade aller Empfindungen in der behandelten Haut einhergehen.

Aus diesem Grund sollte der Patient eine unbeabsichtigte Verletzung des behandelten Bereichs durch Kratzen, Reiben usw. vermeiden

Exposition gegenüber extrem heißen oder kalten Temperaturen, bis das vollständige Gefühl zurückgekehrt ist.

Lidocain- und Prilocain-Creme sollten nicht in der Nähe der Augen oder auf offenen Wunden aufgetragen werden.


Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten : Lidocain und Prilocain-Creme sollten bei Patienten, die sie erhalten, mit Vorsicht angewendet werden

Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin), da die toxischen Wirkungen additiv sind und

potenziell synergistisch.


Prilocain kann bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, zur Bildung von Methämoglobin beitragen

Es ist bekannt, dass es diesen Zustand verursacht
(siehe Unterabschnitt „Methämoglobinämie“ der WARNHINWEISE).

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B.

Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Doetilid) wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe

WARNHINWEISE).

Sollten Lidocain und Prilocain-Creme gleichzeitig mit anderen Lidocain-haltigen Produkten angewendet werden?

und/oder Prilocain müssen kumulative Dosen aus allen Formulierungen berücksichtigt werden.


Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit


Karzinogenese: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von

Lidocain und Prilocain wurden nicht durchgeführt.

Metaboliten von Prilocain haben sich bei Labortieren als krebserregend erwiesen. Im Tier

In den unten aufgeführten Studien werden die Dosen oder Blutspiegel mit der einmaligen dermalen Verabreichung verglichen

(SDA) von 60 g Lidocain und Prilocain-Creme auf 400 cm für 3 Stunden bei einer kleinen Person (50 kg). Der

Typische Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme für ein oder zwei Behandlungen von Venenpunktionsstellen

(2,5 oder 5 g) wären 1/24 oder 1/12 dieser Dosis bei einem Erwachsenen oder etwa die gleiche mg/kg-Dosis bei einem Säugling.

Studien zur chronischen oralen Toxizität von Orthotoluidin, einem Metaboliten von Prilocain, an Mäusen (450 bis 7200 mg/m).

; 60- bis 960-fache SDA) und Ratten (900 bis 4.800 mg/m; 60- bis 320-fache SDA) haben gezeigt, dass Orthotoluidin

ist bei beiden Arten krebserregend. Zu den Tumoren gehörten Hepatokarzinome/Adenome bei Frauen

Mäuse, mehrfaches Auftreten von Hämangiosarkomen/Hämangiomen bei beiden Geschlechtern von Mäusen, Sarkome von

mehrere Organe, Übergangszellkarzinome/Papillome der Harnblase bei beiden Geschlechtern von Ratten,

subkutane Fibrome/Fibrosarkome und Mesotheliome bei männlichen Ratten und in der Brustdrüse

Fibroadenome/Adenome bei weiblichen Ratten. Die niedrigste getestete Dosis (450 mg/m bei Mäusen, 900 mg/m bei Mäusen).

Ratten; 60-fache SDA) war bei beiden Arten krebserregend. Daher muss die No-Effect-Dosis weniger als 60 betragen

mal SDA. Die Tierstudien wurden bei Mäusen mit 150 bis 2.400 mg/kg und bei 150 bis 800 mg/kg durchgeführt

bei Ratten. Für die obigen SDA-Berechnungen wurden die Dosierungen in mg/m umgerechnet.

Mutagenese: Das mutagene Potenzial von Lidocain-HCl wurde in einer bakteriellen Umkehrung getestet (Ames)

Assay in Salmonellen, ein In-vitro-Chromosomenaberrationstest unter Verwendung menschlicher Lymphozyten und ein In-vivo-Test

Mikrokerntest an Mäusen. Es gab keine Hinweise auf Mutagenität oder strukturelle Schäden

Chromosomen in diesen Tests.


Ortho-Toluidin, ein Metabolit von Prilocain, war in einer Konzentration von 0,5 μg/ml genotoxisch

Escherichia coli DNA-Reparatur- und Phageninduktionstests. Urinkonzentrate von Ratten, die mit behandelt wurden

Orthotoluidin (300 mg/kg oral; 300-fache SDA) erwies sich bei der Untersuchung als mutagen
Salmonellen

Typhimurium
bei Vorliegen einer Stoffwechselaktivierung. Mehrere andere Tests zu Orthotoluidin, darunter

Rückmutationen in fünf verschiedenen Salmonella typhimurium-Stämmen in Gegenwart oder Abwesenheit von

metabolische Aktivierung und eine Studie zum Nachweis von Einzelstrangbrüchen in der DNA von V79-Zellen des Chinesischen Hamsters,

waren negativ.


Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Siehe Anwendung in der Schwangerschaft.


Verwendung in der Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B.

Reproduktionsstudien mit Lidocain wurden an Ratten durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf Schäden

dem Fötus verabreicht (30 mg/kg subkutan; 22-fache SDA). Es wurden Reproduktionsstudien mit Prilocain durchgeführt

an Ratten durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus (300 mg/kg).

intramuskulär; 188 mal SDA). Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien dazu

schwangere Frau. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die menschliche Reaktion zulassen,

Lidocain und Prilocain-Creme sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Reproduktionsstudien wurden an Ratten durchgeführt, denen eine wässrige Lösung subkutan verabreicht wurde

Mischung, die Lidocain-HCl und Prilocain-HCl im Verhältnis 1:1 (Gew./Gew.) enthält. Bei jeweils 40 mg/kg entspricht dies einer Dosisäquivalent

bis zum 29-fachen SDA-Lidocain und 25-fachen SDA-Prilocain, nicht teratogen, embryotoxisch oder fetotoxisch

Effekte beobachtet wurden.


Arbeit und Lieferung: Weder Lidocain noch Prilocain sind bei Wehen und Entbindung kontraindiziert. Sollen

Lidocain und Prilocain-Creme sollten gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocain und/oder enthalten

Bei Prilocain müssen kumulative Dosen aller Formulierungen berücksichtigt werden.


Stillende Mutter : Lidocain und wahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über. Daher Vorsicht

Wenn einer stillenden Mutter Lidocain und Prilocain-Creme verabreicht wird, sollte darauf geachtet werden, dass dies der Fall ist

Das Milch-Plasma-Verhältnis von Lidocain beträgt 0,4 und wird für Prilocain nicht bestimmt.


Pädiatrische Verwendung: Kontrollierte Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme bei Kindern unter sieben Jahren

Jahre zeigten insgesamt einen geringeren Nutzen als bei älteren Kindern oder Erwachsenen. Diese Ergebnisse veranschaulichen das

Bedeutung der emotionalen und psychologischen Unterstützung jüngerer Kinder, die sich einer medizinischen oder medizinischen Behandlung unterziehen

chirurgische Maßnahmen.

Lidocain und Prilocain-Creme sollten bei Patienten mit Erkrankungen oder Therapie mit Vorsicht angewendet werden

im Zusammenhang mit Methämoglobinämie (siehe Unterabschnitt „Methämoglobinämie“ der WARNHINWEISE).

Bei der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme bei Kleinkindern, insbesondere Säuglingen unter 3 Jahren

Monate muss darauf geachtet werden, sicherzustellen, dass die Pflegekraft die Notwendigkeit versteht, die Dosis und den Bereich zu begrenzen

Anwendung und um eine versehentliche Einnahme zu verhindern (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG und

Methämoglobinämie).


Bei Neugeborenen (Mindestgestationsalter: 37 Wochen) und Kindern mit einem Gewicht unter 20 kg ist der Bereich

und die Anwendungsdauer sollte begrenzt sein
(siehe TABELLE 2 in Individualisierung der Dosis).

Studien haben die Wirksamkeit von Lidocain und Prilocain-Creme beim Einstechen in die Ferse nicht nachgewiesen

Neugeborene.


Geriatrische Verwendung: Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme, 180

waren zwischen 65 und 74 Jahre alt und 138 waren 75 Jahre und älter. Insgesamt gab es keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit

zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben dies nicht getan

Es wurden Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, jedoch eine größere Empfindlichkeit

einige ältere Personen können nicht ausgeschlossen werden.

Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nicht geriatrischen Patienten nach der Anwendung von

Eine dicke Schicht Lidocain und Prilocain-Creme sind sehr niedrig und liegen deutlich unter potenziell toxischen Werten.

Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um quantitative Unterschiede in den systemischen Plasmaspiegeln zu bewerten

Lidocain und Prilocain zwischen geriatrischen und nicht geriatrischen Patienten nach Anwendung von Lidocain

und Prilocain-Creme.

Ältere Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber systemischen Arzneimitteln sollten in Betracht gezogen werden

Absorption (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Nach intravenöser Gabe ist die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain bei älteren Patienten deutlich länger

(2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Lokalisierte Reaktionen: Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Lidocain und Prilocain-Creme

Intakte Haut, die Haut an der Behandlungsstelle kann Erytheme oder Ödeme entwickeln oder der Ort der Behandlung sein

abnormales Gefühl. In seltenen Fällen traten diskrete purpurische oder petechiale Reaktionen an der Applikationsstelle auf

gemeldet worden. Seltene Fälle von Hyperpigmentierung nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme

wurden gemeldet. Die Beziehung zu Lidocain und Prilocain-Creme oder dem zugrunde liegenden Verfahren besteht

nicht festgestellt. In klinischen Studien an intakter Haut mit über 1.300 Lidocain und Prilocain

Bei den mit Creme behandelten Probanden wurden bei 56 % der Patienten eine oder mehrere dieser lokalen Reaktionen festgestellt

Im Allgemeinen mild und vorübergehend, verschwindet spontan innerhalb von 1 bis 2 Stunden. Es gab keine ernsten

Reaktionen, die Lidocain und Prilocain-Creme zugeschrieben wurden.

Zwei aktuelle Berichte beschreiben Blasenbildung auf der Vorhaut bei Neugeborenen, die kurz vor einer Beschneidung stehen. Beide

Neugeborene erhielten 1,0 g Lidocain und Prilocain-Creme.

Bei Patienten, die mit Lidocain und Prilocain-Creme auf intakter Haut behandelt wurden, wurden in den Studien lokale Effekte beobachtet

enthalten: Blässe (Blässe oder Bleichen) 37 %, Rötung (Erythem) 30 %, Temperaturveränderungen

Empfindungen 7 %, Ödeme 6 %, Juckreiz 2 % und Hautausschlag weniger als 1 %.

In klinischen Studien wurden 378 Genitalschleimhäute mit Lidocain und Prilocain-Creme behandelt

Bei 41 % der Patienten wurden eine oder mehrere Reaktionen an der Applikationsstelle festgestellt, die in der Regel leicht und vorübergehend waren

Patienten. Die häufigsten Reaktionen an der Applikationsstelle waren Rötung (21 %), Brennen (17 %) und

Ödeme (10 %).

Allergische Reaktionen: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain oder Prilocain können auftreten

geschehen. Sie sind durch Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Schock gekennzeichnet. Wenn sie auftreten, sie

sollten mit konventionellen Mitteln bewältigt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist zweifelhaft

Wert.

Systemische (dosisabhängige) Reaktionen: Systemische Nebenwirkungen nach sachgemäßer Anwendung von

Lidocain und Prilocain-Creme sind aufgrund der geringen absorbierten Dosis unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik).

Unterabschnitt der KLINISCHEN PHARMAKOLOGIE). Systemische Nebenwirkungen von Lidocain und/oder

Prilocain ähnelt in seiner Natur denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet werden, einschließlich

ZNS-Erregung und/oder Depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrung,

Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl,

Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand). Erregendes ZNS

Die Reaktionen können kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation Schläfrigkeit sein

in die Bewusstlosigkeit übergehen. Zu den kardiovaskulären Manifestationen können Bradykardie, Hypotonie usw. gehören

Herz-Kreislauf-Kollaps, der zum Stillstand führt.

Überdosierung

Nach einer 3-stündigen Anwendung von 60 g auf 400 cm² intakter Haut liegen die maximalen Blutspiegel bei 0,05 bis 0,16

μg/ml für Lidocain und 0,02 bis 0,10 μg/ml für Prilocain. Toxische Konzentrationen von Lidocain (>5 μg/ml) und/oder

Prilocain (>6 μg/ml) führt zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Blutdrucks

Druck. Diese Veränderungen können auf die direkte dämpfende Wirkung dieser Lokalanästhetika zurückzuführen sein

auf das Herz-Kreislauf-System. Sofern keine massive topische Überdosierung oder orale Einnahme vorliegt, erfolgt eine Bewertung

sollte die Bewertung anderer Ursachen für die klinischen Auswirkungen oder eine Überdosierung aus anderen Quellen umfassen

von Lidocain, Prilocain oder anderen Lokalanästhetika. Konsultieren Sie die Packungsbeilagen für parenterales Xylocain

(Lidocain-HCl) oder Citanest (Prilocain-HCl) für weitere Informationen zur Behandlung einer Überdosierung.

Priloxx LP External Kit Dosierung und Verabreichung

Erwachsene Patienten – Intakte Haut

Eine dicke Schicht Lidocain- und Prilocain-Creme wird auf die intakte Haut aufgetragen und mit einem Okklusivmittel abgedeckt

Verband (siehe ANWENDUNGSANLEITUNG).

Kleinere Hauteingriffe : Für kleinere Eingriffe wie intravenöse Kanülierung und Venenpunktion,

Tragen Sie 2,5 Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme (die Hälfte der 5-g-Tube) auf 20 bis 25 cm der Hautoberfläche auf

für mindestens 1 Stunde. In kontrollierten klinischen Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme wurden zwei Standorte untersucht

Wird normalerweise für den Fall vorbereitet, dass an der ersten Stelle ein technisches Problem mit der Kanülierung oder Venenpunktion aufgetreten ist.

Größere dermale Eingriffe: Für schmerzhaftere dermatologische Eingriffe, die einen größeren Hautbereich betreffen

B. bei der Entnahme von Spalthauttransplantaten, tragen Sie 2 Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme pro 10 cm auf

auf die Haut auftragen und mindestens 2 Stunden auf der Haut einwirken lassen.

Genitalhaut erwachsener Männer: Als Ergänzung vor der Lokalanästhesie-Infiltration eine dicke Schicht auftragen

Lidocain- und Prilocain-Creme (1 g/10 cm) 15 Minuten lang auf die Hautoberfläche auftragen. Lokale Betäubung

Die Infiltration sollte unmittelbar nach der Entfernung von Lidocain und Prilocain-Creme erfolgen.

Es ist zu erwarten, dass die dermale Analgesie unter Okklusivverband bis zu 3 Stunden ansteigt und anhält

1 bis 2 Stunden nach Entfernung der Creme. Die Menge an Lidocain und Prilocain, die während der Aufnahme absorbiert wird

Die Anwendungsdauer kann anhand der Angaben in Tabelle 2, ** Fußnote, in Individualisierung abgeschätzt werden

der Dosis.


Erwachsene weibliche Patienten – Genitalschleimhäute

Für kleinere Eingriffe an den äußeren Genitalien der Frau, wie z. B. die Entfernung von Condylomata acuminata

sowie zur Vorbehandlung einer Anästhetikainfiltration eine dicke Schicht (5 bis 10 Gramm) Lidocain auftragen

und Prilocain-Creme für 5 bis 10 Minuten.

Eine Okklusion ist für die Absorption nicht notwendig, kann aber hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten. Patienten

Der Patient sollte während der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme liegen, insbesondere wenn keine Okklusion vorliegt

wird eingesetzt. Der Eingriff bzw. die Infiltration mit Lokalanästhesie sollte unmittelbar nach der Operation durchgeführt werden

Entfernung von Lidocain und Prilocain-Creme.


Pädiatrische Patienten – Intakte Haut

Im Folgenden sind die maximal empfohlenen Dosierungen, Anwendungsbereiche und Anwendungszeiten aufgeführt

Lidocain- und Prilocain-Creme basierend auf dem Alter und Gewicht des Kindes:

Alter und Körpergewicht

Anforderungen

Maximale Gesamtsumme

Dosis von Lidocain und

Prilocain-Creme

Maximal

Anwendungsbereich
Maximal

Bewerbungszeit
0 bis 3 Monate oder < 5 kg 1g 10 cm
2
1 Stunde
3 bis 12 Monate und > 5 kg 2g 20 cm
2
4 Stunden
1 bis 6 Jahre und > 10 kg 10g 100 cm
2
4 Stunden
7 bis 12 Jahre und > 20 kg 20g 200 cm
2
4 Stunden

Bitte beachten Sie: Wenn ein Patient, der älter als 3 Monate ist, die Mindestgewichtsanforderung nicht erfüllt, wird der

Die maximale Gesamtdosis von Lidocain und Prilocain-Creme sollte auf die entsprechende Dosis beschränkt werden

Gewicht des Patienten (siehe ANWENDUNGSANLEITUNG).

Ärzte sollten ihre Pflegekräfte sorgfältig anweisen, die Anwendung übermäßiger Mengen zu vermeiden

Lidocain und Prilocain-Creme (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Beim Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme auf die Haut kleiner Kinder ist Vorsicht geboten

Beobachten Sie das Kind sorgfältig, um eine versehentliche Einnahme von Lidocain und Prilocain zu verhindern

Creme oder den Okklusivverband. Eine sekundäre Schutzabdeckung, um unbeabsichtigte Störungen zu verhindern

Die Anwendungsseite kann hilfreich sein.

Lidocain und Prilocain-Creme sollten nicht bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter unter 37 Jahren angewendet werden

Wochen noch bei Säuglingen unter 12 Monaten, die mit behandelt werden

Methämoglobin-induzierende Mittel (siehe Abschnitt „Methämoglobinämie“ unter „WARNHINWEISE“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %).

Bei anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, muss die aus allen Formulierungen absorbierte Menge betragen

berücksichtigt (siehe Individualisierung der Dosis). Die absorbierte Menge im Fall von Lidocain und Prilocain

Die Menge der Creme wird durch die Fläche bestimmt, auf die sie aufgetragen wird, und durch die Dauer der Anwendung unter Okklusion

(siehe Tabelle 2, ** Fußnote, in Individualisierung der Dosis).

Obwohl die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen bei Lidocain und Prilocain-Creme sehr gering ist,

Vorsicht ist geboten, insbesondere bei großflächiger Anwendung und längerer Einwirkzeit

als 2 Stunden. Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen direkt proportional ist

abhängig vom Bereich und Zeitpunkt der Exposition (siehe Individualisierung der Dosis).

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG

Um 1 Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme abzumessen, sollte die Creme vorsichtig aus der Creme herausgedrückt werden

Rohr als schmaler Streifen, der 1,5 Zoll (3,8 cm) lang und 0,2 Zoll (5 mm) breit ist. Der Streifen Lidocain

und Prilocain-Creme sollten innerhalb der Linien des unten gezeigten Diagramms liegen.

Verwenden Sie die Anzahl der Streifen, die Ihrer Dosis entspricht, wie in den Beispielen in der Tabelle unten.


Dosierungsinformationen

1 Gramm = 1 Streifen

2 Gramm = 2 Streifen

2,5 Gramm = 2,5 Streifen

Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten NUR nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Ihr Kind unter 3 Monate alt oder für sein Alter zu klein ist, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt

Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme, die schädlich sein kann, wenn sie auf zu viel Haut auf einmal aufgetragen wird

Zeit bei kleinen Kindern.

Beim Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme auf die intakte Haut kleiner Kinder ist es wichtig, dass

Sie müssen von einem Erwachsenen sorgfältig beobachtet werden, um ein versehentliches Verschlucken oder Augenkontakt zu verhindern

Lidocain- und Prilocain-Creme.

Lidocain- und Prilocain-Creme müssen mindestens 1 Stunde vor Beginn einer Routine auf die intakte Haut aufgetragen werden

Eingriff und für 2 Stunden vor Beginn eines schmerzhaften Eingriffs. Eine schützende Hülle der Creme ist

Für die Absorption ist es nicht notwendig, kann aber hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten.

Wenn Sie eine Schutzhülle verwenden, wird Ihr Arzt diese entfernen und die Lidocain- und Prilocain-Creme abwischen.

und reinigen Sie den gesamten Bereich vor dem Eingriff mit einer antiseptischen Lösung. Die Dauer wirksamer Haut

Die Anästhesie erfolgt mindestens 1 Stunde nach Entfernung der Schutzhülle.


Vorsichtsmaßnahmen

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.

2. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

3. Wenn Ihr Kind sehr schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt

Entfernen Sie nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme die Creme und wenden Sie sich an den Kinderarzt unter

einmal.

Wie wird das Priloxx LP External Kit geliefert?

Priloxx LP External Pak (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme, USP) mit Okklusiv

Dressing enthält:

Menge Größe Beschreibung

3 Röhren

30g/Tube

einzeln verpackt; in einem

kindersicherer Schlauch

20

okklusiv

Dressing einzeln verpackt

NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Bei Nichtgebrauch den Behälter immer fest verschlossen halten.

Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].

Nur Rx

Von Kindern fern halten
.

Für alle medizinischen Anfragen kontaktieren Sie:

ACTAVIS

Medizinische Kommunikation

Parsippany, NJ 07054

1-800-272-5525

Hergestellt von:

IGI Laboratories Inc.

Buena, NJ 08310 USA

Priloxx LPTM External Pak

(Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme, USP und transparenter Verband im Rahmenstil)

Verpackt für:

Sircle Laboratories, LLC

110 Lexington Dr., Suite E

Madison, MS 39110

Für Fragen oder Informationen rufen Sie die gebührenfreie Nummer 1-888-452-9975 an

Besuchen Sie: www.sirclelabs.com

Etikett

PRILOXX LP EXTERNES KIT


Lidocain- und Prilocain-Creme-Set
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:51021-375
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:51021-375-01 1 in 1 KARTON 17.10.2017
1 1 in 1 ROHR; Typ 1: Convenience Kit im Co-Paket
Anzahl der Teile
Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge
Teil 1 0 ROHR 30 g
Teil 1 von 1
LIDOCAIN UND PRILOCAIN


Lidocain- und Prilocain-Creme
Produktinformation
Artikelcode (Quelle) NDC:0591-2070
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
LIDOCAIN (UNII: 98PI200987) (LIDOCAIN – UNII:98PI200987) LIDOCAIN 25 mg in 1 g
PRILOCAINE (UNII: 046O35D44R) (PRILOCAINE – UNII:046O35D44R) PRILOCAINE 25 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
CARBOMER-HOMOPOLYMER TYP B (ALLYLSUCROSE VERNETZT) (UNII: Z135WT9208)
PEG-55 hydriertes Rizinusöl (UNII: 0WZF1506N9)
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0591-2070-01 90 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA-zugelassenes Generikum NDA019941 12.11.2012
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA019941 20.05.2017
Etikettierer – Sircle Laboratories LLC (962175621)
Registrant – Sircle Laboratories LLC (034356730)

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