das Zecuity-Pflaster
Verschreibungsinformationen für das Zecuity-Pflaster
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Nutzung von ZECUITY erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ZECUITY an.
Eifer® (Sumatriptan iontophoretisches transdermales System)
Erste US-Zulassung: 1992
Indikationen und Verwendung für Zecuity Patch
ZECUITY ist ein Serotonin (5HT) 1b/1d-Rezeptoragonist (Triptan), der für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen indiziert ist (1)
Nutzungsbeschränkungen:
• Nur anwenden, nachdem eine eindeutige Diagnose einer Migräne gestellt wurde (1) • Nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken geeignet (1)
Dosierung und Verabreichung des Zecuity-Pflasters
• Nur zur transdermalen Anwendung (2) • Akute Behandlung von Migräne: Ein einzelnes ZECUITY Transdermal System (TDS) wird auf die trockene, intakte, nicht gereizte Haut des Oberarms oder Oberschenkels aufgetragen (2) • Es sollten nicht mehr als zwei ZECUITY auf einmal verwendet werden 24-Stunden-Zeitraum; Das zweite TDS sollte frühestens 2 Stunden nach der Aktivierung des ersten TDS verwendet werden (2). • ZECUITY TDS sollte nicht auf eine zuvor aufgetragene Stelle aufgetragen werden, bis diese Stelle mindestens 3 Tage lang frei von Erythemen ist (2).
Darreichungsformen und Stärken
• Iontophoretisches transdermales System: Liefert 6,5 mg Sumatriptan über 4 Stunden (3)
Kontraindikationen
• Koronare Herzkrankheit (KHK) oder koronarer Vasospasmus in der Vorgeschichte (4) • Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere kardiale akzessorische Erregungsleitungsstörungen (4) • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder hemiplegischer oder basilärer Migräne (4) • Periphere Gefäßerkrankung (4) • Ischämische Darmerkrankung (4) • Unkontrollierter Bluthochdruck (4) • Kürzliche (innerhalb von 24 Stunden) Einnahme eines anderen 5-HT1 Agonist (z. B. ein anderes Triptan) oder eines Ergotamin-haltigen Medikaments (4) • Einnahme von Monoaminoxidase-A-Hemmern in den letzten 2 Wochen (4) • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder Bestandteile von ZECUITY (4) • Schwere Leberfunktionsstörung (4) • Allergische Kontaktdermatitis gegen ZECUITY (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT): ZECUITY enthält Metallteile und muss vor einem MRT-Eingriff entfernt werden (5.1) •
Allergische Kontaktdermatitis (ACD): Beenden Sie ZECUITY, wenn der Verdacht auf ACD besteht (5.2) •
Myokardischämie/-infarkt und Prinzmetal-Angina: Führen Sie eine Herzuntersuchung bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (5.3) •
Arrhythmien: Beenden Sie ZECUITY, wenn (5.4) auftritt. •
Brust-/Hals-/Nacken-/Kieferschmerzen, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl: Im Allgemeinen keine Myokardischämie; Beurteilung von Patienten mit hohem CAD-Risiko (5,5) •
Hirnblutung, Subarachnoidalblutung und Schlaganfall: Beenden Sie ZECUITY, wenn (5.6) auftritt. •
Gastrointestinale Ischämie und Infarktereignisse, periphere vasospastische Reaktionen: Beenden Sie ZECUITY, wenn (5.7) auftritt. •
Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch: Eine Entgiftung kann erforderlich sein (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren Schmerzen an der Applikationsstelle, Parästhesien, Pruritus, Wärme und Unwohlsein (6,1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Teva Pharmaceuticals unter 1-888-483-8279 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
• Schwangerschaft: Basierend auf Tierdaten kann es zu Schädigungen des Fötus kommen (8.1)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 2/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung des Zecuity-Pflasters
ZECUITY ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen indiziert.
Nutzungsbeschränkungen:
• Nur anwenden, wenn eine eindeutige Migränediagnose vorliegt. • Wenn ein Patient auf den ersten mit ZECUITY behandelten Migräneanfall keine Reaktion zeigt, überdenken Sie die Diagnose einer Migräne, bevor ZECUITY zur Behandlung nachfolgender Anfälle verabreicht wird. • ZECUITY ist nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken bestimmt.
2. Dosierung und Verabreichung des Zecuity-Pflasters
ZECUITY ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt und für die Selbstverabreichung durch den Patienten am Oberarm oder Oberschenkel konzipiert (siehe Abbildung 1). ZECUITY sollte nicht auf andere Körperbereiche aufgetragen werden. ZECUITY sollte nicht geschnitten werden.
Die maximal empfohlene Einzeldosis beträgt ein iontophoretisches transdermales System (TDS) von ZECUITY. In einem Zeitraum von 24 Stunden sollten nicht mehr als zwei ZECUITY TDS verwendet werden, und das zweite ZECUITY TDS sollte frühestens 2 Stunden nach der Aktivierung des ersten ZECUITY TDS angewendet werden. Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen für die Verwendung eines zweiten ZECUITY TDS zur Behandlung von wiederkehrenden Kopfschmerzen oder einer unvollständigen Kopfschmerzlinderung während eines Migräneanfalls.
ZECUITY sollte auf trockene, intakte, nicht gereizte Haut am Oberarm oder Oberschenkel an einer Stelle aufgetragen werden, die relativ haarfrei ist und keine Narben, Tätowierungen, Abschürfungen oder andere Hauterkrankungen (z. B. allgemeine Hautreizungen oder Erkrankungen einschließlich Ekzemen) aufweist. Psoriasis, Melanom, Kontaktdermatitis). ZECUITY sollte nicht auf eine zuvor aufgetragene Stelle aufgetragen werden, bis die Stelle mindestens 3 Tage lang frei von Erythemen ist.
Abbildung 1: Angewandtes transdermales System
ZECUITY liefert 6,5 mg Sumatriptan über 4 Stunden. Nach der Anwendung muss der Aktivierungsknopf gedrückt werden und die rote Leuchtdiode (LED) leuchtet auf. ZECUITY TDS muss innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Montage aufgetragen und aktiviert werden. Wenn die Dosierung abgeschlossen ist, stoppt das System den Betrieb und die Aktivierungsleuchte erlischt und signalisiert damit, dass das System entfernt werden kann. Sobald die Dosierung abgeschlossen ist, kann das System nicht erneut aktiviert werden. Wenn das Licht vor Ablauf von 4 Stunden erlischt, wurde die Dosierung gestoppt und ZECUITY kann entfernt werden. Wenn die Linderung der Kopfschmerzen unvollständig ist, kann ein zweites ZECUITY TDS an einer anderen Stelle aufgetragen werden. [see Patient Counseling Information (17)].
Das ZECUITY TDS sollte 4 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben oder bis das rote LED-Licht erlischt. Das iontophoretische Gerät kann bei Bedarf mit medizinischem Klebeband gesichert werden.
Die Sicherheit der Anwendung von mehr als 4 ZECUITY in einem Monat wurde nicht nachgewiesen.
ZECUITY ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Gebrauch sollte das TDS so gefaltet werden, dass die Klebeseite an sich selbst haftet, und sicher und außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren entsorgt werden. ZECUITY enthält Lithium-Mangandioxid-Batterien; Es sollte gemäß den staatlichen und örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Iontophoretisches transdermales System: 6,5 mg über 4 Stunden.
4. Kontraindikationen
ZECUITY ist kontraindiziert bei Patienten mit:
· Ischämische koronare Herzkrankheit (KHK) (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie) oder Koronararterien-Vasospasmus, einschließlich Prinzmetal-Angina [see Warnings and Precautions (5.3)]. • Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens [see Warnings and Precautions (5.4)].
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer hemiplegischen oder Basilaren Migräne in der Vorgeschichte, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht [see Warnings and Precautions (5.6)]. • Periphere Gefäßerkrankung [see Warnings and Precautions (5.7)]. • Ischämische Darmerkrankung [see Warnings and Precautions (5.7)]. • Unkontrollierter Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.10)]. • Kürzlich (dh innerhalb von 24 Stunden) Einnahme von ergotaminhaltigen Medikamenten, Medikamenten vom Mutterkorntyp (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1) Agonist [see Drug Interactions (7.1,7.3)]. • Gleichzeitige Verabreichung eines MAO-A-Hemmers oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Anwendung eines MAO-A-Hemmers [see Drug Interactions (7.2) and Clinical Pharmacology (12.3)].
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder Bestandteile von ZECUITY [see Warnings and Precautions (5.2,5.11)]. • Schwere Leberfunktionsstörung [see Clinical Pharmacology (12.3)]. • Allergische Kontaktdermatitis gegenüber ZECUITY [see Warnings and Precautions (5.2)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Verletzungsgefahr während der Magnetresonanztomographie (MRT).
ZECUITY enthält Metallteile und muss vor einer MRT-Untersuchung entfernt werden.
5.2 Allergische Kontaktdermatitis
Die Anwendung von ZECUITY kann zu allergischer Kontaktdermatitis (ACD) führen. In zwei offenen Langzeitstudien, in denen Patienten mehrere Migräneattacken bis zu einem Jahr lang behandeln durften, betrug die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse bei ACD 4 %. Bei Verdacht auf ACD sollte ZECUITY abgesetzt werden. Erytheme treten häufig bei der Anwendung von ZECUITY auf und sind an sich kein Hinweis auf eine Sensibilisierung. Nach einer Sensibilisierung mit ZECUITY können sich erythematöse Plaques und/oder erythematovesikuläre oder erythematobullöse Eruptionen entwickeln. Der klinische Verlauf ist durch ein Crescendo-Phänomen gekennzeichnet, bei dem sich der Juckreiz und das Erscheinungsbild mit der Zeit verschlimmern und sich die betroffenen Hautbereiche langsamer wieder normalisieren.
Patienten, die durch die Anwendung von ZECUITY sensibilisiert sind, was durch die Entwicklung einer ACD nachgewiesen wird, können eine systemische Sensibilisierung oder andere systemische Reaktionen entwickeln, wenn Sumatriptan-haltige Produkte auf andere Weise, z. B. oral oder subkutan, eingenommen werden. Es ist möglich, dass einige Patienten, die unter Sumatriptan durch ZECUITY-Exposition eine ACD entwickelten und eine systemische Sensibilisierung entwickelten, Sumatriptan in keiner Form einnehmen können.
Patienten, die unter ZECUITY eine ACD entwickeln und eine Behandlung mit Sumatriptan über andere Wege benötigen, sollten ihre erste Folgedosis unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten.
5.3 Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
Die Anwendung von ZECUITY ist bei Patienten mit ischämischer oder vasospastischer CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, die innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Sumatriptan auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD auf. 5-HT1 Agonisten, einschließlich ZECUITY, können sogar bei Patienten ohne CAD-Vorgeschichte einen Vasospasmus der Koronararterien (Prinzmetal-Angina) verursachen.
Führen Sie vor der Anwendung von ZECUITY eine kardiovaskuläre Untersuchung bei Triptan-naiven Patienten durch, die mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (z. B. erhöhtes Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD). Verwenden Sie ZECUITY nicht, wenn Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit oder eines Vasospasmus der Koronararterien vorliegen [see Contraindications (4)]. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren und einer negativen kardiovaskulären Bewertung sollten Sie die Verwendung des ersten ZECUITY TDS unter ärztlicher Aufsicht und die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) nach Aktivierung von ZECUITY in Betracht ziehen. Erwägen Sie bei solchen Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Untersuchung bei intermittierender Langzeitanwendung von ZECUITY.
5.4 Arrhythmien
Innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT wurde über lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führten, berichtet1 Agonisten. Beenden Sie die Behandlung mit ZECUITY, wenn diese Störungen auftreten. ZECUITY ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen der akzessorischen Erregungsleitung des Herzens kontraindiziert [see Contraindications (4)].
5.5 Schmerzen/Engegefühl/Druck im Brust-, Hals-, Nacken- und/oder Kieferbereich
Enge-, Schmerz-, Druck- und Schweregefühle in Brust, Rachen, Nacken und Kiefer treten häufig nach der Behandlung mit Sumatriptan auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzuntersuchung durch, wenn bei diesen Patienten ein hohes Herzrisiko besteht. Die Anwendung von ZECUITY ist bei Patienten mit CAD und Prinzmetal-Angina pectoris kontraindiziert [see Contraindications (4)].
5.6 Zerebrovaskuläre Ereignisse
Bei mit 5-HT behandelten Patienten kam es zu Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfällen1 Agonisten, und einige führten zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass es sich bei den zerebrovaskulären Ereignissen primär um die 5-HT handelte1 Der Agonist wurde in der falschen Annahme verabreicht, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge der Migräne seien, obwohl dies nicht der Fall war.
Wie bei anderen akuten Migränetherapien sollten vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. ZECUITY ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert [see Contraindications (4)].
5.7 Andere Vasospasmus-Reaktionen
5-HT1 Agonisten, einschließlich ZECUITY, können nicht-koronare vasospastische Reaktionen wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom verursachen. Bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 5-HT Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine vasospastische Reaktion hinweisen1 Agonist, schließen Sie vor der Anwendung von ZECUITY eine vasospastische Reaktion aus [see Contraindications (4)].
Bei der Anwendung von 5-HT wurde über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und erheblichen teilweisen Sehverlust berichtet1 Agonisten. Da Sehstörungen Teil eines Migräneanfalls sein können, besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Einnahme von 5-HT1 Agonisten sind nicht eindeutig geklärt.
5.8 Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch
Der übermäßige Gebrauch von Medikamenten gegen akute Migräne (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide, Medikamentenkombinationen an 10 oder mehr Tagen pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Kopfschmerz bei übermäßigem Medikamentengebrauch). Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch können sich in Form von migräneähnlichen täglichen Kopfschmerzen oder in einer deutlichen Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken äußern. Eine Entgiftung der Patienten, einschließlich des Absetzens übermäßig konsumierter Medikamente, und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen gehört) können erforderlich sein.
5.9 Serotonin-Syndrom
Bei Triptanen, einschließlich ZECUITY, kann ein Serotonin-Syndrom auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern [see Drug Interactions (7.4)]. Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme einer neuen oder höheren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Beenden Sie die Behandlung mit ZECUITY, wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht.
5.10 Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen, berichtet1 Agonisten, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit ZECUITY behandelt werden. ZECUITY ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck kontraindiziert [see Contraindications (4)].
5.11 Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Bei Patienten, die Sumatriptan erhielten, traten anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auf. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen auf, die in der Vergangenheit empfindlich auf mehrere Allergene reagiert haben. ZECUITY ist bei Patienten mit einer früheren schweren anaphylaktischen Reaktion kontraindiziert.
5.12 Anfälle
Nach der Verabreichung von Sumatriptan wurde über Krampfanfälle berichtet. Einige traten bei Patienten auf, die entweder in der Vorgeschichte Anfälle hatten oder gleichzeitig für Anfälle prädisponierende Erkrankungen hatten. Es gibt auch Berichte von Patienten, bei denen keine derartigen prädisponierenden Faktoren erkennbar sind. ZECUITY sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die mit einer erniedrigten Anfallsschwelle einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.
5.13 Elektrisch aktive implantierbare oder am Körper getragene medizinische Geräte
ZECUITY sollte nicht in Bereichen in der Nähe oder über elektrisch aktiven implantierbaren oder am Körper getragenen medizinischen Geräten (z. B. implantierbarer Herzschrittmacher, am Körper getragene Insulinpumpe, implantierbarer Tiefenhirnstimulator) angewendet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher besprochen:
· Allergische Kontaktdermatitis [see Warnings and Precautions (5.2)]
· Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina [see Warnings and Precautions (5.3)]
· Arrhythmien [see Warnings and Precautions (5.4)]
· Brust-, Hals-, Nacken- und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck [see Warnings and Precautions (5.5)]
· Zerebrovaskuläre Ereignisse [see Warnings and Precautions (5.6)]
· Andere Vasospasmus-Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.7)]
· Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten [see Warnings and Precautions (5.8)]
· Serotonin-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.9)]
· Anstieg des Blutdrucks [see Warnings and Precautions (5.10)]
· Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.11)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei offenen Langzeitstudien, in denen Patienten mehrere Migräneattacken bis zu einem Jahr lang behandeln durften, brachen 15 % (99 von 662) die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten, waren Kontaktdermatitis (4 %) und Schmerzen an der Applikationsstelle (4 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 %) in einer kontrollierten Einzeldosisstudie waren Schmerzen an der Applikationsstelle, Parästhesien, Pruritus, Wärme und Unwohlsein.
Kontrollierte Einzeldosisstudie zur akuten Migräne
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die in einer kontrollierten klinischen Studie zu ZECUITY bei Patienten mit akuter Migräne (Studie 1) mit einer Häufigkeit von 2 % oder mehr auftraten. [see Clinical Studies (14.1)]. In dieser Studie verwendeten Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, dasselbe aktivierte iontophoretische transdermale Verabreichungssystem (TDS) wie Patienten, die in ZECUITY randomisiert wurden, mit dem einzigen Unterschied, dass im Arzneimittelreservoir kein Sumatriptan vorhanden war. Daher waren die Patienten in der Kontrollgruppe den gleichen TDS-bedingten Risiken ausgesetzt wie die Patienten in der ZECUITY-Gruppe, abzüglich der mit Sumatriptan verbundenen Risiken. In Tabelle 1 sind nur Reaktionen aufgeführt, die bei mit ZECUITY oder der Kontrollgruppe behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 2 % oder mehr auftraten.
| Nebenwirkungen | Prozentsatz der meldenden Probanden | |
|---|---|---|
| Eifer (n = 234) |
Kontrolle (n = 235) |
|
|
Schmerzen an der Applikationsstelle Parästhesie an der Applikationsstelle Juckreiz an der Applikationsstelle Wärme an der Applikationsstelle Beschwerden an der Applikationsstelle Reizung an der Applikationsstelle Verfärbung an der Applikationsstelle |
26 % 9 % 8 % 6 % 6 % 4 % 3% |
17 % 16 % 7 % 3% 6 % 2 % 1 % |
Die Inzidenz von „atypischen Empfindungen“, unerwünschten Ereignissen (Parästhesie, Gefühl von Wärme/Kälte) und „Schmerzen und anderen Druckempfindungen“ (Brustschmerzen/Engegefühl/Druck/Schweregefühl oder Nacken-/Hals-/Kieferschmerzen, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl) betrug 2 jeweils % bei den mit ZECUITY behandelten Patienten, gegenüber 0 % in der Kontrollgruppe. Blutergüsse an der Applikationsstelle wurden bei 2 mit ZECUITY behandelten Patienten (0,9 %) im Vergleich zu keinem Patienten in der Kontrollgruppe berichtet.
Subgruppenanalysen zu Alter (≤41 Jahre, >41 Jahre), Rasse (Kaukasier, Nichtkaukasier) und Body-Mass-Index (BMI) (≤25,7 mg/kg).2>25,7 mg/kg2) zeigte keinen Unterschied zwischen den Untergruppen hinsichtlich unerwünschter Ereignisse.
Untersuchung der Hautreizung
In Studie 1 führten die Patienten ihre eigene Untersuchung der TDS-Anwendungsstelle 4, 12 und 24 Stunden nach der TDS-Aktivierung durch und danach täglich bis zum Abklingen. Die Ergebnisse der Hautreizungsuntersuchung sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Die mittlere Zeit bis zum „Keine Rötung“ betrug 2,6 Tage für ZECUITY, verglichen mit 0,3 Tagen in der Kontrollgruppe.
| Zeitpunkt | Eifer (n = 234) |
Kontrolle (n = 235) |
|
|---|---|---|---|
|
4 Stunden |
Keine oder nur minimale Rötung. Mäßige Rötung. Intensive Rötung. Intensive Rötung mit Blasen/aufgerissener Haut |
39 % 55 % 4 % 2 % |
73 % 24 % 1 % 2 % |
|
12 Stunden |
Keine oder nur minimale Rötung. Mäßige Rötung. Intensive Rötung. Intensive Rötung mit Blasen/aufgerissener Haut |
69 % 27 % 2 % 2 % |
90 % 9 % 0% 1 % |
|
24 Stunden |
Keine oder nur minimale Rötung. Mäßige Rötung. Intensive Rötung. Intensive Rötung mit Blasen/aufgerissener Haut |
79 % 19 % 1 % 1 % |
93 % 6 % 0% 1 % |
Reaktionen an der Applikationsstelle in klinischen Studien (Studie zur kontrollierten Einzeldosis bei akuter Migräne und Langzeitstudien zur Sicherheit)
In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zusammen (n = 796 einzelne mit ZECUITY behandelte Probanden) ist die Häufigkeit klinisch interessanter Reaktionen an der Applikationsstelle in Tabelle 3 dargestellt.
| Ereignis | Prozentsatz der meldenden Probanden (N = 796) |
|---|---|
|
Verfärbung |
5 % |
|
Kontaktdermatitis |
4 % |
|
Reizung |
4 % |
|
Vesikel |
3% |
|
Blutergüsse |
2 % |
|
Erosion |
0,4 % |
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Mutterkornhaltige Arzneimittel
Es wurde berichtet, dass Arzneimittel, die Mutterkorn enthalten, anhaltende vasospastische Reaktionen hervorrufen. Da diese Wirkungen additiv sein können, ist die Einnahme von ergotaminhaltigen oder ergotaminähnlichen Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und ZECUITY innerhalb von 24 Stunden voneinander kontraindiziert [see Contraindications (4)].
7.2 Monoaminoxidase-A-Inhibitoren
MAO-A-Hemmer erhöhen die systemische Exposition um das Zweifache. Daher ist die Anwendung von ZECUITY bei Patienten, die MAO-A-Hemmer erhalten, kontraindiziert [see Contraindications (4) and Clinical Pharmacology (12.3)].
7.3 Andere 5-HT1-Agonisten
Da ihre vasospastischen Wirkungen additiv sein können, ist die gleichzeitige Verabreichung von ZECUITY und anderen 5-HT erforderlich1 Agonisten (z. B. Triptane) innerhalb von 24 Stunden voneinander sind kontraindiziert.
7.4 Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Syndrom
Fälle von Serotonin-Syndrom wurden während der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und SSRIs oder SNRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern berichtet [see Warnings and Precautions (5.9)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. ZECUITY sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Wenn Sumatriptan trächtigen Kaninchen während der gesamten Organogenese täglich intravenös verabreicht wurde, wurde Embryoletalität bei Dosen beobachtet, die denen ähnelten oder denen nahekamen, die eine maternale Toxizität hervorriefen. Die orale Verabreichung von Sumatriptan an Kaninchen während der Organogenese war mit einem erhöhten Auftreten fetaler Gefäß- und Skelettanomalien verbunden; Die höchste Dosis ohne Wirkung für diese Wirkungen betrug 15 mg/kg/Tag. Die intravenöse Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Ratten während der gesamten Organogenese ergab keine Hinweise auf Embryoletalität. Die subkutane Verabreichung von Sumatriptan an trächtige Ratten vor und während der Trächtigkeit ergab keine Hinweise auf Embryoletalität oder Teratogenität.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptan nach transdermaler Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch ZECUITY auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll .
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurde Sumatriptan-Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1.248 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht, die einen einzelnen Anfall behandelt hatten. In den Studien konnte die Wirksamkeit von Sumatriptan-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen werden. Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen ähnelten denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet wurden.
An fünf kontrollierten klinischen Studien (2 Einzelangriffsstudien, 3 Mehrfachangriffsstudien) zur Untersuchung oraler Gabe von Sumatriptan (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nahmen insgesamt 701 jugendliche Migränepatienten teil. In diesen Studien konnte die Wirksamkeit von oralem Sumatriptan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen werden. Die in diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Ereignisse ähnelten denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet wurden. Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bei diesen Patienten schien sowohl dosis- als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger über Ereignisse berichteten als ältere Jugendliche.
Erfahrungen nach der Markteinführung belegen, dass bei Kindern und Jugendlichen nach der subkutanen, oralen und/oder intranasalen Anwendung von Sumatriptan schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Ereignisse, die denen ähneln, die selten bei Erwachsenen gemeldet werden, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Bei einem 14-jährigen Mann wurde nach der Einnahme von oralem Sumatriptan über einen Myokardinfarkt berichtet; Klinische Symptome traten innerhalb eines Tages nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Da derzeit keine klinischen Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten verfügbar sind, die subkutan, oral oder intranasal Sumatriptan erhalten könnten, wird die Anwendung von ZECUITY bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit ZECUITY umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Probanden festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.
Für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD) wird vor der Anwendung von ZECUITY eine kardiovaskuläre Untersuchung empfohlen [see Warnings and Precautions (5.3)].
10. Überdosierung
In der klinischen Praxis wurden keine schwerwiegenden Überdosierungen gemeldet. Nach intravenöser Verabreichung einer Sumatriptan-Injektion wurde ein koronarer Vasospasmus beobachtet [see Contraindications (4)]. Aufgrund tierexperimenteller Daten (0,1 g/kg bei Hunden, 2 g/kg bei Ratten) ist zu erwarten, dass Überdosierungen möglicherweise zu Krämpfen, Zittern, Inaktivität, Erythem der Extremitäten, verringerter Atemfrequenz, Zyanose, Ataxie, Mydriasis und Reaktionen an der Injektionsstelle führen ( Abschuppung, Haarausfall und Schorfbildung) und Lähmungen.
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan nach der Verabreichung von ZECUITY beträgt etwa 3 Stunden [see Clinical Pharmacology 12.3)], Daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit ZECUITY mindestens 15 Stunden lang oder solange die Symptome oder Anzeichen bestehen bleiben, fortgesetzt werden.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan haben.
11. Beschreibung des Zecuity-Patches
ZECUITY (Sumatriptan iontophoretisches transdermales System) ist ein Einwegsystem zur einmaligen Verwendung, das zur Abgabe von Sumatriptan durch die Haut mittels Iontophorese entwickelt wurde. Iontophorese ist eine nicht-invasive Methode zur Abgabe eines Arzneimittels durch die Haut mithilfe eines geringen elektrischen Stroms. Die ZECUITY-Elektronik, die von zwei Lithium-Knopfzellenbatterien angetrieben wird, steuert die Menge des angelegten Stroms sowie die Menge und Menge des abgegebenen Sumatriptans.
Sumatriptansuccinat, der Wirkstoff von ZECUITY, ist ein selektiver 5-Hydroxytryptaminrezeptor-Subtyp 1 (5-HT).1) Agonist (Triptan). Sumatriptansuccinat wird chemisch als 3- bezeichnet.[2-(dimethylamino)ethyl]-N-Methylindol-5-methansulfonamidsuccinat (1:1) und hat die folgende Struktur:
Die empirische Formel lautet C14H21N3Ö2SC4H6Ö4 was einem Molekulargewicht von 413,5 entspricht.
Sumatriptansuccinat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Wasser frei löslich ist. Jedes iontophoretische transdermale System von ZECUITY enthält 86 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz in einer wässrigen Formulierung. ZECUITY gibt bei Aktivierung innerhalb von 4 Stunden 6,5 mg Sumatriptan durch die Haut ab [see Dosage and Administration (2)].
Das iontophoretische transdermale System ZECUITY besteht aus einem iontophoretischen Gerät und einer Arzneimittelreservoirkarte. Die Reservoirkarte enthält 2 Vliespads und 2 verschiedene Gelformulierungen; Eine davon ist eine Sumatriptansuccinat-Formulierung und die andere eine Natriumsalz-Formulierung. Die Sumatriptansuccinat-Formulierung und das Kissen enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: gereinigtes Wasser, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Polyamin), Laurinsäure, Adipinsäure, Methylparaben und ein Viskose-Vlieskissen. Die Salzformulierung und das Pad enthalten: gereinigtes Wasser, Hydroxypropylcellulose, Natriumchlorid, Methylparaben und ein Vlies-Viskose-Pad. ZECUITY ist ein unsteriles Produkt.
Das iontophoretische Gerät besteht aus medizinischem Klebestoff und Schaumstoff sowie einer Kunststoffkuppel, die einen Aktivierungsknopf, Batterien und Elektronik enthält (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2: Iontophoretisches Gerät
|
Draufsicht |
Untersicht |
Die Sumatriptan- und Salzpads sind in einzelnen Reservoirs untergebracht. Jedes Reservoir wird durch einen Folienstreifen versiegelt, der vor der Übertragung der Pads auf das iontophoretische Gerät entfernt wird (siehe Abbildung 3). Das iontophoretische Gerät und die Folienreservoirs sind gemeinsam in einem Einzelbeutel verpackt [see Patient Counseling Information (17)].
Abbildung 3: Reservoirkarte
Damit ZECUITY funktioniert, müssen die Pads die Elektroden vollständig bedecken [see Patient Counseling Information (17)].
12. Zecuity Patch – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Sumatriptan ist der aktive Bestandteil von ZECUITY. Sumatriptan bindet mit hoher Affinität an vom Menschen geklontes 5-HT1B/1D Rezeptoren. Sumatriptan entfaltet seine therapeutische Wirkung vermutlich bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen durch die Bindung an 5-HT1B/1D Rezeptoren, die sich auf intrakraniellen Blutgefäßen und sensorischen Nerven des Trigeminussystems befinden.
Aktuelle Theorien zur Erklärung der Ätiologie von Migränekopfschmerzen legen nahe, dass die Symptome auf eine lokale kraniale Vasodilatation und/oder auf die Freisetzung sensorischer Neuropeptide (einschließlich Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) durch Nervenenden im Trigeminussystem zurückzuführen sind. Es wird angenommen, dass die therapeutische Aktivität von Sumatriptan zur Behandlung von Migränekopfschmerzen auf der agonistischen Wirkung von 5-HT beruht1B/1D Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen (einschließlich der arteriovenösen Anastomosen) und sensorischen Nerven des Trigeminussystems, was zu einer Verengung der Schädelgefäße und einer Hemmung der Freisetzung proinflammatorischer Neuropeptide führt.
12.2 Pharmakodynamik
Blutdruck: Bei Patienten, die mit Sumatriptan behandelt wurden, wurde über einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks, einschließlich einer hypertensiven Krise, mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte berichtet [see Warnings and Precautions (5.10)].
Periphere (kleine) Arterien: Bei gesunden Probanden (N = 18) konnte in einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sumatriptan auf die periphere (kleine Gefäße) arterielle Reaktivität kein klinisch signifikanter Anstieg des peripheren Widerstands festgestellt werden.
Pulsschlag: Vorübergehende Anstiege des Blutdrucks, die bei einigen Probanden in klinischen Studien beobachtet wurden, die während der Entwicklung von Sumatriptan zur Behandlung von Migräne durchgeführt wurden, gingen nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz einher.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption und Bioverfügbarkeit: Nach der Verabreichung von ZECUITY am Oberarm stieg die maximale mittlere Sumatriptan-Serumkonzentration (Cmax) betrug 22 ng/ml, die mittlere Gesamtfläche unter der Kurve (AUC).0-inf) betrug 110 Std.*ng/ml und der Median tmax betrug 1,1 Stunden. Der mittlere Cmax und mittlere AUC0-inf Die nach ZECUITY-Verabreichung gemessenen Werte betrugen etwa 37 % bzw. 45 % der nach Verabreichung von 100 mg Imitrex gemessenen Werte® Tabletten bzw.
Die Wirkung der ZECUITY-Anwendung am Oberarm im Vergleich zum Oberschenkel wurde bei 19 gesunden Probanden untersucht. Die Applikationsstellen gelten als austauschbar, da die relative Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach der Anwendung des ZECUITY TDS an diesen beiden Stellen vergleichbar war.
Verteilung: Die Proteinbindung, bestimmt durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng/ml, liegt zwischen 14 % und 21 %. Die Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sumatriptan beträgt 2,4 l/kg.
Stoffwechsel: In vitro Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan durch MAO, vorwiegend das A-Isoenzym, metabolisiert wird. Im Vergleich zu den oralen Sumatriptan-Tabletten wurden keine neuen Metaboliten identifiziert. Der größte Teil einer radioaktiv markierten Sumatriptan-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit Indolessigsäure (IAA) oder das IAA-Glucuronid, die beide inaktiv sind.
Beseitigung: Nach einer einzelnen ZECUITY-Dosis bei 9 Probanden wurden 11 % der Sumatriptan-Dosis als unverändertes Sumatriptan und 69 % als Indolessigsäure-Metabolit im Urin ausgeschieden. Nach einer einzelnen ZECUITY-Dosis betrug die mittlere Sumatriptan-Halbwertszeit 3,1 Stunden.
Migräne-Effekt: Ähnliche pharmakokinetische Werte wurden während eines Migräneanfalls im Vergleich zu einer migränefreien Zeit nach der Verabreichung von ZECUITY am Oberarm bei 18 Patienten mit der Diagnose Migräne beobachtet.
Externe Wärmequelle: Eine Wärmewirkungsstudie an 12 gesunden erwachsenen Probanden zeigte ähnliche pharmakokinetische Werte ohne und mit Anwendung einer externen Wärmequelle (40 °C-Wärmewickel über dem ZECUITY TDS für den 4-stündigen Dosierungszeitraum).
Besondere Populationen:
Alter: Die Pharmakokinetik von Sumatriptan nach ZECUITY-Verabreichung in den Oberarm wurde bei 8 gesunden älteren Probanden mit 8 gepaarten geschlechts- und rassengleichen gesunden jungen erwachsenen Probanden verglichen. Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet. [see Use In Specific Populations (8.5)].
Nierenfunktionsstörung: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan wurde nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung:Die Auswirkung einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan wurde untersucht. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Die Anwendung von ZECUITY in dieser Patientengruppe ist kontraindiziert [see Contraindications (4)].
Wettrennen: Die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan nach der Verabreichung von ZECUITY wurde in einer Analyse von 8 gepoolten Phase-1-Studien mit 168 gesunden Probanden (50 Nichtkaukasier und 118 Kaukasier) bewertet. Cmax ist etwa 8 % niedriger und AUC0-4 Die Stundenzahl ist bei nichtkaukasischen Probanden jeweils etwa 10 % niedriger als bei kaukasischen Probanden. Es wird nicht erwartet, dass diese Unterschiede klinisch signifikant sind.
Geschlecht: In einer Studie mit 17 gesunden Probanden (8 Männer und 9 Frauen) wurde kein Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan festgestellt.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen: Monoaminoxidase-A-Hemmer: In einer Studie mit 14 gesunden Frauen verringerte eine Vorbehandlung mit einem MAO-A-Hemmer die Clearance von Sumatriptan, was zu einer Verdoppelung der Fläche unter der Sumatriptan-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führte, was einem Anstieg von 40 % entspricht Eliminationshalbwertszeit. [see Contraindications (4)].
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese: In Karzinogenitätsstudien wurde Ratten und Mäusen Sumatriptan per oraler Sonde verabreicht. Mäusen wurde die Dosis 78 Wochen lang und Ratten 104 Wochen lang verabreicht. Es gab keine Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren bei beiden Tierarten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.
Mutagenese: Sumatriptan wirkte in zwei Genmutationstests (Ames-Test und In-vitro-V79/HGPRT-Test für chinesische Hamster an Säugetieren) nicht mutagen, unabhängig davon, ob eine metabolische Aktivierung vorliegt oder nicht. In zwei zytogenetischen Tests (In-vitro-Test auf menschliche Lymphozyten und In-vivo-Mikronukleustest bei Ratten) war es nicht klastogen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Eine Fruchtbarkeitsstudie auf subkutanem Weg, bei der männlichen und weiblichen Ratten vor und während der Paarungszeit täglich Sumatriptan verabreicht wurde, ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Nach oraler Verabreichung wurde jedoch bei Ratten, die mit 50 und 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Abnahme der Fruchtbarkeit beobachtet, die auf eine Abnahme der Paarung zurückzuführen war. Es ist nicht klar, ob das Problem mit der Behandlung von Männern oder Frauen oder beiden zusammenhängt.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Hornhauttrübungen: Hunde, die oral Sumatriptan erhielten, entwickelten Hornhauttrübungen und Defekte im Hornhautepithel. Hornhauttrübungen wurden bei der niedrigsten getesteten Dosierung, 2 mg/kg/Tag, beobachtet und traten nach einem Monat der Behandlung auf. In einer 60-wöchigen Studie wurden Defekte im Hornhautepithel festgestellt. Frühere Untersuchungen auf diese Toxizitäten wurden nicht durchgeführt und es wurden keine Dosen ohne Wirkung ermittelt.
Melaninbindung: Bei Ratten mit einer einzelnen subkutanen Dosis (0,5 mg/kg/Tag) radioaktiv markiertem Sumatriptan betrug die Eliminationshalbwertszeit der Radioaktivität aus dem Auge 15 Tage, was darauf hindeutet, dass Sumatriptan und seine Metaboliten an das Melanin des Auges binden. Die klinische Bedeutung dieser Bindung ist unbekannt.
14. Klinische Studien
14.1 Akuter Migräneanfall – Placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie
Die Wirksamkeit von ZECUITY bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (Studie 1) nachgewiesen.
Die Patienten in Studie 1 waren überwiegend weiblich (85 %) und kaukasischer Abstammung (82 %), mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren. Die Patienten wurden angewiesen, Migränekopfschmerzen mit mäßigen bis starken Schmerzen mit einem einzelnen ZECUITY-TDS oder einem passenden TDS ohne Sumatriptan im Arzneimittelreservoir zu behandeln. Zusätzliche Medikamente waren als Rettungstherapie ab 2 Stunden nach der Erstbehandlung erlaubt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Studie 1 war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der TDS-Aktivierung keine Kopfschmerzen hatten. Als sekundäre Endpunkte wurden das Fehlen von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie 2 Stunden nach der TDS-Aktivierung bewertet. Es wurde auch die Linderung von Kopfschmerzen beurteilt, definiert als eine Verringerung der Migräne-bedingten Kopfschmerzschwere von mäßigen oder starken Schmerzen auf leichte oder keine Schmerzen. Wie in Tabelle 4 gezeigt, hatte ein signifikant größerer Anteil der Patienten zwei Stunden nach der TDS-Aktivierung in der ZECUITY-Behandlungsgruppe keine Kopfschmerzen, keine Linderung der Kopfschmerzen, keine Übelkeit, keine Phonophobie oder keine Photophobie als in der Kontrollgruppe.
|
Zwei Stunden nach der ZECUITY TDS-Aktivierung |
P Wert |
||
|
Eifer |
Placebo |
||
|
Keine Kopfschmerzen |
18 % |
9 % |
0,0092 |
|
Mit Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen |
53 % |
29 % |
<0,0001 |
|
Keine Übelkeit |
84 % |
63 % |
<0,0001 |
|
Keine Photophobie |
51 % |
36 % |
0,0028 |
|
Keine Phonophobie |
55 % |
39 % |
0,0002 |
Analysen der Beziehung zwischen Alter, Rasse, Geschlecht oder BMI und Reaktion zeigten keine signifikanten Unterschiede in den Antwortraten.
16. Wie wird Zecuity Patch geliefert?
ZECUITY enthält 86 mg Sumatriptan, das über 4 Stunden 6,5 mg Sumatriptan abgibt.
Falten Sie das gebrauchte System nach Gebrauch so, dass die Klebeseite an sich selbst haftet, und entsorgen Sie es sicher und außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren. ZECUITY enthält Lithium-Mangandioxid-Batterien; Entsorgen Sie es gemäß den staatlichen und örtlichen Vorschriften.
Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F bis 86 °F) zulässig sind. Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank aufbewahren.
ZECUITY ist einzeln in einem versiegelten Beutel verpackt. ZECUITY wird in Kartons mit 4 Systemen geliefert, NDC 51759-101-04.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).
So verwenden Sie ZECUITY
Weisen Sie die Patienten an, die Gebrauchsanweisung für Patienten sorgfältig zu lesen. Nur Patienten, die in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, sollten ZECUITY verwenden.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das iontophoretische transdermale System (TDS) von ZECUITY innerhalb von 15 Minuten nach Beginn von Schritt 1 (Zuglaschen) der Gebrauchsanweisung für Patienten ordnungsgemäß angewendet und aktiviert werden muss, da das TDS sonst nicht funktioniert.
Weisen Sie Patienten an, beim Tragen von ZECUITY nicht zu baden, zu duschen oder zu schwimmen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass nach dem Entfernen des ZECUITY TDS bei den meisten Patienten eine gewisse Hautrötung unter dem transdermalen System auftritt, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden verschwindet.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass ZECUITY zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist und nicht geschnitten werden sollte. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei ZECUITY TDS angewendet werden sollten und dass ein zweites ZECUITY TDS frühestens 2 Stunden nach der Aktivierung des ersten ZECUITY TDS angewendet werden sollte [see Dosage and Administration (2)].
Weisen Sie die Patienten an, das ZECUITY TDS auf den Oberarm oder Oberschenkel und nicht auf andere Körperbereiche aufzutragen. Weisen Sie die Patienten an, das ZECUITY TDS auf die trockene intakte, nicht gereizte Haut an einer Stelle aufzutragen, die relativ haarfrei und ohne Narben, Tätowierungen, Abschürfungen oder andere Hauterkrankungen (z. B. allgemeine Hautreizungen oder Erkrankungen wie Ekzeme, Psoriasis, Melanome usw.) ist. Kontaktdermatitis).
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das ZECUITY TDS nicht auf eine zuvor aufgetragene Stelle aufgetragen werden sollte, bis die Stelle drei Tage lang frei von Erythemen ist [see Dosage and Administration (2)].
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Sicherheit der Anwendung von mehr als 4 ZECUITY in einem Monat nicht erwiesen ist.
Verletzungsgefahr während der Magnetresonanztomographie (MRT).
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ZECUITY Metallteile enthält und vor einem MRT-Eingriff entfernt werden muss.
Potenzial für allergische Kontaktdermatitis
Patienten vor der Möglichkeit der Entwicklung einer allergischen Kontaktdermatitis (ACD) nach der Anwendung von ZECUITY warnen. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome einer ACD und weisen Sie sie an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen Hautläsionen auftreten, die auf eine ACD hinweisen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass es möglich ist, dass einige Patienten, die unter Sumatriptan durch ZECUITY-Exposition eine ACD entwickeln, möglicherweise nicht in der Lage sind, Sumatriptan in irgendeiner Form einzunehmen.
Risiko einer Myokardischämie und/oder eines Myokardinfarkts, Prinzmetal-Angina, anderen vasospasmusbedingten Ereignissen, Arrhythmien und zerebrovaskulären Ereignissen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Medikamente in ZECUITY oder anderen Triptanen schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen können, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Auch wenn schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie auf die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und undeutlichem Sprechen achten und beim Beobachten jeglicher darauf hinweisender Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen sollten. Informieren Sie die Patienten über die Bedeutung dieser Nachsorge [see Warnings and Precautions (5.3, 5.4, 5.5, and 5.6)].
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die Sumatriptan erhielten, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen auf, die in der Vergangenheit empfindlich auf mehrere Allergene reagiert haben [see Warnings and Precautions (5.11)].
Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit der Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs). [see Warnings and Precautions (5.8)].
Schwangerschaft
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ZECUITY während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillende Mutter
Weisen Sie Patientinnen an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten [see Use in Specific Populations (8.3)].
Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen
Da Migräne oder die Behandlung mit Sumatriptan Schläfrigkeit und Schwindel verursachen können, weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zur Ausführung komplexer Aufgaben während Migräneattacken und nach der Anwendung von ZECUITY zu beurteilen.
Serotonin-Syndrom
Patienten vor dem Risiko eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von ZECUITY oder anderen Triptanen warnen, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern [see Warnings and Precautions (5.9) and Drug Interactions (7.4)].
Eifer® ist eine eingetragene Marke der Teva Pharmaceuticals International GmbH. Die anderen aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken der Teva Pharmaceuticals International GmbH. Die Hersteller dieser Marken sind nicht mit der Teva Pharmaceuticals International GmbH oder ihren Tochtergesellschaften oder Produkten verbunden und unterstützen diese auch nicht.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Eifer® (zeh-CUE-eh-tee)
(Sumatriptan iontophoretisches transdermales System)
Zur topischen Anwendung
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung für Patienten, bevor Sie Ihr ZECUITY verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Ihr ZECUITY Transdermal System (TDS):Siehe Abbildung A
Abbildung A
Vorbereitung
ZECUITY ist ein transdermales System (TDS) oder Pflaster zur einmaligen Verwendung.
• Entfernen Sie ZECUITY, indem Sie es falten und an der Kerbe an der Ecke des durchsichtigen Beutels abreißen.Siehe Abbildung B
• ZECUITY TDS sollte nicht geschnitten werden. • Verwenden Sie ZECUITY TDS nicht, wenn der durchsichtige Beutel zerrissen oder beschädigt ist.
Abbildung B
•
Wählen Sie eine Bewerbungsseite:Siehe Abbildung C
Abbildung C
|
Wählen Sie eine Applikationsstelle am Oberarm oder Oberschenkel. Nicht Tragen Sie ZECUITY auf alle anderen Körperteile auf. Wählen Sie einen Hautbereich, der trocken, sauber und relativ haarfrei ist. Nicht Tragen Sie ZECUITY auf die gerötete oder gereizte Haut auf. Die Haut sollte vor der Anwendung mindestens 3 Tage lang frei von Rötungen und Reizungen sein. Nicht Tragen Sie ZECUITY auf Narben, Tätowierungen, Kratzer, Verbrennungen, Abschürfungen oder verletzte Haut auf. |
Die folgenden Schritte zeigen Ihnen, wie Sie ZECUITY richtig nutzen
Schritt 1 – Zuglaschen
Um das ZECUITY TDS anzubringen, müssen Sie an den beiden Folienlaschen ziehen. Diese Registerkarten sind auf der Verpackung als Schritt 1a und Schritt 1b gekennzeichnet. Siehe Abbildung D
• Legen Sie ZECUITY mit den Folienpaketen nach oben auf eine ebene Fläche. • Halten Sie die Verpackung fest, ziehen Sie beide Folienlaschen nacheinander heraus und werfen Sie die Folienlaschen in den Müll.
Notiz: Sie müssen ZECUITY innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss von Schritt 1 beantragen und aktivieren.
Abbildung D
Schritt 2 – Reiben Sie Folienpakete
ZECUITY verfügt über 2 Folienpakete, die jeweils ein weißes Medikamentenpad enthalten muss vor der Verwendung ordnungsgemäß am ZECUITY TDS befestigt werden.
• Zum Übertragen und Anbringen der Medikamentenpads am ZECUITY TDS verwenden Sie zwei Finger und drücken und reiben jedes Folienpaket fest, wobei Sie den grünen Pfeil dreimal umrunden. Siehe Abbildung E
Abbildung E
Schritt 3– Aufklappen und hochheben
Klappen Sie die orangefarbene Klappe auf, die auf der Unterseite der Packung mit „Schritt 3“ gekennzeichnet ist, und heben Sie die Packung auf. Siehe Abbildung F
Abbildung F
Schritt 4 – Pads abziehen und prüfen
• Ziehen Sie den ersten Teil des ZECUITY TDS langsam vom Silberliner ab. Wenn die Medikamentenunterlage nicht angebracht ist, legen Sie das ZECUITY TDS auf eine harte Oberfläche und wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Siehe Abbildung G
Abbildung G
Nachdem Sie sichergestellt haben, dass beide weißen Medikamenteneinlagen sicher befestigt sind, ziehen Sie das ZECUITY TDS vollständig von der Einlage ab. Siehe Abbildung H
• Das ZECUITY TDS funktioniert nicht ordnungsgemäß, wenn nicht beide Medikamentenpads angebracht sind. • Nach dem Abziehen des ZECUITY TDS vom Silberliner kann noch Gel in den Behältern zurückbleiben.
Abbildung H
Schritt 5 – Anwenden und aktivieren
Tragen Sie ZECUITY auf Ihren Oberarm oder Oberschenkel auf und aktivieren Sie es, indem Sie den Knopf drücken, um es einzuschalten. Die Taste blinkt und leuchtet dann durchgehend rot, während das Arzneimittel freigesetzt wird.
Siehe Abbildung I
• Wenn das Licht innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Anwendung nicht dauerhaft rot leuchtet oder erlischt, bedeutet dies, dass kein Arzneimittel verabreicht wird. Das TDS sollte vorsichtig entfernt und weggeworfen werden. Anweisungen finden Sie unter „So entfernen und entsorgen Sie ZECUITY TDS sicher“. Sie können ein neues TDS sofort auf eine andere Anwendungsseite anwenden. • Tragen Sie das TDS 4 Stunden lang oder bis das rote Licht erlischt. • Wenn das rote Licht vor Ablauf von 4 Stunden erlischt, gibt das TDS Ihr Arzneimittel nicht mehr ab und sollte vorsichtig entfernt und weggeworfen werden. Anweisungen finden Sie unter „So entfernen und entsorgen Sie ZECUITY TDS sicher“. Wenn Sie immer noch Migräneschmerzen haben, kann ein weiteres ZECUITY TDS an einer anderen Applikationsstelle angewendet werden.
Abbildung I
Wichtige Informationen zur Verwendung von ZECUITY TDS:
• Möglicherweise verspüren Sie innerhalb von 30 Sekunden nach Aktivierung des ZECUITY TDS nach dem Drücken der Taste ein leichtes Kribbeln oder ein leichtes Brennen. • Wenn sich ZECUITY abzulösen beginnt, kann das ZECUITY TDS mit Klebeband festgeklebt werden medizinisch Band. • Sie müssen ZECUITY trocken halten. Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht, während Sie ZECUITY tragen. • Führen Sie keine Magnetresonanztomographie (MRT) durch, während Sie ZECUITY tragen. • Entfernen Sie ZECUITY, wenn Sie während der Anwendung ein schmerzhaftes Brennen verspüren.
So entfernen und entsorgen Sie ZECUITY TDS sicher:
• Entfernen Sie ZECUITY langsam, um Hautreizungen zu minimieren. Reinigen Sie den Bereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser, um eventuell auf der Haut verbliebene Arzneimittel zu entfernen. • ZECUITY TDS enthält Lithium-Mangandioxid-Batterien. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie beim Wegwerfen von ZECUITY die staatlichen und lokalen Vorschriften befolgen müssen. • Falten Sie Ihr gebrauchtes ZECUITY TDS nach Gebrauch so, dass die Klebeseite an sich selbst haftet, und werfen Sie es sicher weg. • Bewahren Sie ZECUITY außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
Wie soll ich ZECUITY aufbewahren?
• Lagern Sie ZECUITY TDS bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Bewahren Sie ZECUITY nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
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Überarbeitet: Februar 2016
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INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
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(Sumatriptan iontophoretisches transdermales System)
zur topischen Anwendung
Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Anwendung von ZECUITY beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ZECUITY wissen sollte?
ZECUITY kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen.
Beenden Sie die Anwendung von ZECUITY und suchen Sie sofort medizinische Nothilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Herzinfarkts auftritt:
• Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten anhalten oder die verschwinden und wieder auftreten. • Brustschmerzen oder Beschwerden in der Brust, die sich wie ein unangenehm starker Druck, ein Drücken, Völlegefühl oder Schmerzen anfühlen. • Schmerzen oder Beschwerden in der Brust Arme, Rücken, Nacken, Kiefer oder Bauch • Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden • Kalter Schweißausbruch • Übelkeit oder Erbrechen • Benommenheit
ZECUITY ist nicht für Personen mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen geeignet, es sei denn, eine Herzuntersuchung wurde durchgeführt und zeigt keine Probleme. Sie haben ein höheres Risiko für Herzerkrankungen, wenn Sie:
• hohen Blutdruck haben, • hohe Cholesterinwerte haben, • rauchen, • übergewichtig sind, • Diabetes haben, • in der Familie Herzerkrankungen haben, • eine Frau sind, die sich in den Wechseljahren befindet, • ein Mann über 40 sind
Was ist ZECUITY?
ZECUITY ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. ZECUITY wird in einem iontophoretischen transdermalen System (TDS) geliefert, das einen milden elektrischen Strom verwendet, um das Arzneimittel Sumatriptan durch Ihre Haut zu verabreichen.
ZECUITY wird bei Personen angewendet, denen von einem Gesundheitsdienstleister mitgeteilt wurde, dass sie unter Migräne leiden.
ZECUITY wird nicht zur Vorbeugung oder Verringerung der Anzahl Ihrer Migränekopfschmerzen angewendet.
Es ist nicht bekannt, ob ZECUITY bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Wer sollte ZECUITY nicht verwenden?
Verwenden Sie ZECUITY nicht, wenn Sie Folgendes haben:
• Herzprobleme oder eine Vorgeschichte von Herzproblemen. • einen Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle (TIAs) oder Probleme mit der Durchblutung hatten. • Verengung der Blutgefäße in Ihren Beinen, Armen, Magen oder Nieren (periphere Gefäßerkrankung). • unkontrollierter Bluthochdruck Blutdruck • hemiplegische Migräne oder Basilarmigräne. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie an dieser Art von Migräne leiden, fragen Sie Ihren Arzt. • Sie haben in den letzten 24 Stunden eines der folgenden Arzneimittel eingenommen: o Almotriptan (AXERT).®) o Eletriptan (RELPAX®) o Frovatriptan (FROVA®) o Naratriptan (AMERGE®) oder Rizatriptan (MAXALT®MAXALT-MLT®) o Sumatriptan und Naproxen (TREXIMET®) o Ergotamine (CAFERGOT®ERGOMAR®MIGERGOT®) o Dihydroergotamin (DHE 45®MIGRANAL®) Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgeführt ist. • schwere Leberprobleme. • eine Allergie gegen Sumatriptan, das Arzneimittel in ZECUITY oder einen der Bestandteile von ZECUITY TDS. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von ZECUITY finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich ZECUITY verwende?
Bevor Sie ZECUITY anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
• Sie haben hohen Blutdruck Sie wenden keine wirksame Verhütungsmethode an. • Sie haben oder hatten Nebenwirkungen, die durch die Verwendung elektrischer Geräte verursacht wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie ein medizinisches elektronisches Gerät besitzen oder empfindlich auf elektrische Geräte reagieren. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob ZECUITY Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in ZECUITY in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie ZECUITY anwenden oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Die Anwendung von ZECUITY mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie nehmen Antidepressiva mit der folgenden Bezeichnung ein:
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) • trizyklische Antidepressiva (TCAs) • Monoaminoxidasehemmer (MAOIs)
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich ZECUITY verwenden?
•
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung in der Packung, die Ihrem ZECUITY TDS beiliegt, um Informationen zur richtigen Verwendung von ZECUITY TDS zu erhalten.
• Bestimmte Personen sollten ihre erste Dosis ZECUITY in der Praxis ihres Arztes oder in einer anderen medizinischen Einrichtung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Ihre erste Dosis in einem medizinischen Umfeld anwenden sollten. • ZECUITY ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. • Verwenden Sie ZECUITY genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Tragen Sie 1 ZECUITY auf Ihren Oberarm oder Oberschenkel auf. •
Nicht Tragen Sie ZECUITY auf andere Bereiche Ihres Körpers auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wo Sie ZECUITY anwenden sollen. • Wenn Ihre Kopfschmerzen erneut auftreten oder Ihre Kopfschmerzen nur geringfügig gelindert werden, können Sie frühestens 2 Stunden nach der Aktivierung des zuvor angewendeten ZECUITY ein zweites ZECUITY auf Ihren anderen Arm oder Oberschenkel auftragen. • Tragen Sie nicht mehr als 2 ZECUITY innerhalb von 24 Stunden auf. • Wenn Sie zu viel ZECUITY angewendet haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses. • Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von mehr als 4 ZECUITY in einem Monat sicher ist.
Was sollte ich bei der Verwendung von ZECUITY vermeiden?
• Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht, während Sie ZECUITY tragen.
• ZECUITY kann Schwindel, Schwäche oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie diese Symptome haben, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie nichts, wo Sie wachsam sein müssen. • Sie sollten ZECUITY entfernen, bevor Sie sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von ZECUITY?
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ZECUITY wissen sollte?“
ZECUITY kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
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Verletzung während einer Magnetresonanztomographie (MRT). Das ZECUITY TDS enthält Metallteile und muss vor einer MRT entfernt werden. •
allergische Kontaktdermatitis (ACD). Bei einigen Menschen kam es bei der Anwendung von ZECUITY zu einer schweren Hautreaktion, die als allergische Kontaktdermatitis (ACD) bezeichnet wird. Zu den Symptomen einer ACD gehören: Juckreiz, Rötung oder Reizung der Haut, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Wärme oder Empfindlichkeit der Haut, Blasen, die nässen, abfließen oder sich verkrusten. Sie sollten die Anwendung von ZECUITY beenden und gegebenenfalls Ihren Arzt anrufen eines der Symptome von ACD. Wenn Sie während der Anwendung von ZECUITY an ACD leiden oder gelitten haben und Sumatriptan oral oder als Injektion einnehmen müssen, sollte Ihre erste Dosis Sumatriptan in der Praxis Ihres Arztes oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
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Veränderungen der Farbe oder des Gefühls in Ihren Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom)
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Magen- und Darmprobleme (ischämische Ereignisse im Magen-Darm-Trakt und im Dickdarm). Zu den Symptomen gastrointestinaler und kolonischer ischämischer Ereignisse gehören: o plötzliche oder starke Magenschmerzen o Magenschmerzen nach den Mahlzeiten o Gewichtsverlust o Übelkeit oder Erbrechen o Verstopfung oder Durchfall o blutiger Durchfall o Fieber •
Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine und Füße (periphere vaskuläre Ischämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören: o Krämpfe und Schmerzen in den Beinen oder Hüften, o Schwere- oder Spannungsgefühl in den Beinmuskeln, o brennende oder schmerzende Schmerzen in den Füßen oder Zehen beim Ruhen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Beinen, o Kälte Gefühls- oder Farbveränderungen in einem oder beiden Beinen oder Füßen •
Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten. Einige Menschen, die zu viel ZECUITY anwenden, können schlimmere Kopfschmerzen haben (Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Sumatriptan abzubrechen. •
Serotonin-Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein seltenes, aber schwerwiegendes Problem, das bei Menschen auftreten kann, die ZECUITY anwenden, insbesondere wenn ZECUITY zusammen mit Antidepressiva, sogenannten SSRIs oder SNRIs, angewendet wird.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Serotonin-Syndroms haben:
o Geistesveränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Unruhe oder Koma o schneller Herzschlag o Veränderungen des Blutdrucks o hohe Körpertemperatur o verspannte Muskeln o Schwierigkeiten beim Gehen o Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall •
Anstieg des Blutdrucks. Sie sollten ZECUITY nicht anwenden, wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben. •
schwere allergische Reaktionen. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge o Atembeschwerden o pfeifende Atmung o starker Juckreiz o Hautausschlag, Rötung oder Schwellung o Schwindel oder Ohnmacht o schneller Herzschlag oder Herzklopfen in der Brust (Tachykardie) o Schwitzen •
Anfälle. Bei Personen, die Sumatriptan einnahmen und noch nie zuvor Anfälle hatten, kam es zu Anfällen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Anfällen während der Einnahme von ZECUITY.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZECUITY gehören: Schmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Wärme, Unbehagen oder eine Veränderung der Hautfarbe an der Applikationsstelle von ZECUITY.
Bei den meisten Menschen kommt es nach der Entfernung von ZECUITY zu einer leichten Hautrötung. Diese Rötung verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von ZECUITY. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich ZECUITY aufbewahren?
• Lagern Sie ZECUITY bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Bewahren Sie ZECUITY nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank auf.
Bewahren Sie ZECUITY und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ZECUITY
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie ZECUITY nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie ZECUITY nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen über ZECUITY zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu ZECUITY bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.ZECUITY.com oder telefonisch unter 1-855-ZECUITY.
Welche Inhaltsstoffe enthält ZECUITY?
Wirkstoff: Sumatriptansuccinat
Inaktive Zutaten:
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Sumatriptan-Reservoirkarte und Block: gereinigtes Wasser, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Polyamin), Laurinsäure, Adipinsäure, Methylparaben und ein Vlies-Viskose-Pad. •
Karte und Block zum Salzreservoir: gereinigtes Wasser, Hydroxypropylcellulose, Natriumchlorid, Methylparaben und Vliesstoff-Viskose-Pad. •
Iontophoretisches Gerät: Medizinisches Klebeband aus Stoff, Schaumstoff und Kunststoffkuppel mit einem Aktivierungsknopf, Knopfzellen-Lithiumbatterien und Elektronik.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
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Überarbeitet: Februar 2016
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Zecuity® (iontophoretisches transdermales Sumatriptan-System) 6,5 mg/4 Stunden, 4 Sek. Kartontext
4 Transdermale Systeme
NDC 51759-101-04
Rx: Entsorgen Sie das transdermale System nur außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren
zecuity®
(Sumatriptan iontophoretisch
transdermales System)
6,5 mg / 4 Stunden
Nur zur transdermalen Anwendung
TEVA
| Eifer Sumatriptan-Pflaster, verlängerte Freisetzung, elektrisch gesteuert |
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| Etikettierer – Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (001627975) |
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