L-Methyl-MC NAC-Tabletten
Verschreibungsinformationen für L-Methyl-MC NAC-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verweise
- Indikationen und Verwendung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Rx
Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel
Beschreibung der L-Methyl-MC NAC-Tabletten
L-Methyl-MC NAC ist ein oral verabreichtes, verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel, das speziell für die diätetische Behandlung von Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurde, die einen erhöhten Folatspiegel erfordern.
L-Methyl-MC NAC sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden. Jede ovale, beschichtete, weiße Tablette enthält die folgenden diätetischen Inhaltsstoffe:
Portionsgröße: 1 Tablette | Portionen pro Behälter: 90 | |
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Menge pro Portion | % Täglicher Wert | |
* enthält weniger als 1 % D-Methylfolat † Für Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die nach Anweisung eines zugelassenen Arztes eine Nahrungsergänzung benötigen, wurden keine Tageswerte festgelegt. |
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L-Methylfolat-Calcium* oder 6(S)-5-MTHF-Ca | 6 mg | † |
Methylcobalamin | 2 mg | † |
N-Acetylcystein | 600 mg | † |
Andere Zutaten: Natriumcitrat-Dihydrat, Vitamin C (Ascorbinsäure), Zitronensäure, Glutathion, mikrokristalline Dicalciumphosphat-Cellulose, Hydroxypropylcellulose (modifizierte Cellulose), Croscarmellose-Natrium. Stearinsäure, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Titandioxid, Zellulose, Hydroxypropylmethylzellulose (modifizierte Zellulose), Lebensmittelglasur, Polyethylenglykol, Mikrowachs und andere Hilfsbestandteile nach Bedarf, um die Produktstabilität sicherzustellen.
Da Zusatzstoffe, Konservierungsstoffe, die Bioverfügbarkeit verbessern, Farben und Aromen natürlichen Ursprungs gegenüber synthetischen Stoffen bevorzugt werden, kann es sein, dass Farbe, Aussehen und/oder Geschmack des Produkts im Laufe der Zeit leicht variieren können; und es kann notwendig sein, Hilfsstoffe während des Herstellungsprozesses nach Bedarf zu ersetzen, um das Aussehen und die Kontinuität des Produkts zu wahren, um Verwirrung auf dem Markt zu vermeiden und das höchste therapeutische Ziel, die höchste Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.
FOLAT-WIRKUNGSMECHANISMUS: FOLAT ist für die Produktion bestimmter Coenzyme in vielen Stoffwechselsystemen wie der Purin- und Pyrimidinsynthese unerlässlich. Es ist auch wichtig für die Synthese und Aufrechterhaltung des Nukleoproteins bei der Erythropoese. Es fördert auch die Produktion weißer Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen bei Folatmangelanämie. Folat ist mit der Biochemie der Methylierung und Transformylierung verbunden.
FOLATREGELUNG: In den Federal Register Notices von 1971 bis 1973 wurde festgestellt, dass eine erhöhte Folatzufuhr die richtige Therapie bei Megaloblastenanämien tropischer und nichttropischer Sprue, ernährungsbedingten Ursprungs, Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kindheit darstellt4,5,6. Der Folatstoffwechsel kann durch Malabsorptionsprobleme beeinträchtigt werden, die je nach Bevölkerungsgruppe sehr unterschiedlich sind. In der Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760) heißt es: „Die Behörde kam zu dem Schluss Die wissenschaftliche Literatur stützte nicht die Überlegenheit einer Folatquelle gegenüber anderen und die Daten reichten nicht aus, um eine Grundlage für die Aussage zu liefern, dass eine bestimmte Folatmenge wirksamer ist als eine andere Menge [emphasis added]9,10 Zoll. Die tatsächliche Folatmenge und -quelle erfordert die Aufsicht eines zugelassenen Arztes, um ein zufriedenstellendes Erhaltungsniveau zu erreichen, und kann den UL von 0,8 mg überschreiten. In der Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) heißt es ausdrücklich, dass „Nahrungsergänzungsmittel ohne Rezept erhältlich sind (21 CFR 121.1134). Höhere Mengen als Nahrungsergänzungsmittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Orale Präparate, die mehr als 0,8 mg Folat pro Dosierungseinheit liefern, wären auf die verschreibungspflichtige Abgabe beschränkt und dass es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel mit 0,8 mg handelt könnte sein verordnet, wenn eine Erhaltungsdosis von 0,8 mg pro Tag angezeigt war … Wenn die klinischen Symptome abgeklungen sind und sich das Blutbild und/oder der Liquor-Folatspiegel normalisiert haben, sollte eine Erhaltungsdosis angewendet werden. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Erhaltungsdosis muss angepasst werden, wenn ein Rückfall unmittelbar bevorsteht. Bei Alkoholismus, hämolytischer Anämie, antikonvulsiver Therapie oder chronischer Infektion muss die Erhaltungsdosis möglicherweise erhöht werden [emphasis added]7.“ Sobald jedoch der Gehalt an aktivem Folat 0,8 mg – entsprechend der vorgeschriebenen Dosierung – überschreitet, handelt es sich bei dem Produkt nicht mehr um ein medizinisches Lebensmittel, sondern um ein medizinisches Lebensmittel Ernährungsmanagement / Verschreibung (RX)-Folat unabhängig vom Schwangerschafts-/Stillzeitstatus, obwohl Folsäure – einschließlich reduzierter Formen – medizinischen Lebensmitteln gemäß Abschnitt 5(b)(3) des Orphan Drug Act (21 USC 360ee(b)(3) zugesetzt werden darf )) oder zu Lebensmitteln (21 CFR 172.345)11. Im Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Nahrungsergänzungsmitteln für Folsäure und Vitamin B6und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen Nr. 99P-3029) vom 28. November 2000 schrieb die FDA: „… eine hohe Aufnahme von Folat kann perniziöse Anämie teilweise und vorübergehend korrigieren, während die neurologischen Schäden von Vitamin B12 Der Mangel schreitet voran. Aufgrund der verheerenden und irreversiblen neurologischen Folgen von Vitamin B haben IOM/NAS (1998) den Höchstwert für alle Erwachsenen auf 1 mg pro Tag festgelegt12 Mangel, die Daten deuten darauf hin Bei einigen Rassen oder ethnischen Gruppen kann sich eine perniziöse Anämie in einem jüngeren Alter entwickeln, und die Unsicherheit über das Ausmaß des Vorkommens von Vitamin B12 Mangel an jüngere Altersgruppen (IOM/NAS, 1998) [emphasis added]8.“ Zusammenfassung: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein diätetisches Produkt, das aufgrund des hohen Folatspiegels unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden muss. Der geeignetste Weg hierfür ist die Bereitstellung des Produkts als Rezept zur Ahnentafelberichterstattung und Sicherheitsüberwachung. Die Inhaltsstoffe, Hinweise oder Angaben zu diesem Produkt sind nicht als Arzneimittelaussagen zu verstehen.
ALLERGIE-ERKLÄRUNG: Dieses Produkt wurde in einer Anlage hergestellt, die auch Produkte herstellt, die Baumnüsse, Erdnüsse, Fisch, Eier, Weizen, Milch, Soja und Schalentiere enthalten. Personen mit allergischen Tendenzen gegenüber diesen Substanzen sollten Vorsicht walten lassen.
INTERAKTIONEN: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und/oder Apotheker, bevor Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel oder Kräuter-/Gesundheitsergänzungsmittel einnehmen oder verwenden dieses Produkt.
KONTRAINDIKATIONEN: Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in diesem Produkt enthaltenen Bestandteile kontraindiziert. Dieses Produkt ist für Personen mit Erkrankungen kontraindiziert, bei denen einer der Inhaltsstoffe kontraindiziert ist.
WARNHINWEISE: Bei Patienten mit einer bipolaren Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. In dieser Population ist eine Stimmungserhöhung möglich.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die krampflösende Medikamente einnehmen, da Folat die Wirkung krampflösender Medikamente beeinträchtigen und die Krampfschwelle herabsetzen kann. Darüber hinaus wurde berichtet, dass krampflösende Medikamente den Folatstoffwechsel beeinträchtigen, die genaue Wirkung ist jedoch unklar; Daher ist bei Patienten dieser Therapiegruppe Vorsicht geboten.
Folinsäure kann die Toxizität von Fluorouracil verstärken. Bei älteren Patienten, die wöchentlich Formyl-THF und Fluorouracil erhielten, wurde über Todesfälle aufgrund schwerer Enterokolitis, Durchfall und Dehydrierung berichtet. Bei einigen, aber nicht bei allen Patienten traten gleichzeitig Granulozytopenie und Fieber auf. Die gleichzeitige Anwendung von Formyl-THF mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur akuten Behandlung von Pneumocystis carinii Lungenentzündung bei Patienten mit HIV-Infektion war in einer placebokontrollierten Studie mit einer erhöhten Rate an Behandlungsversagen und Mortalität verbunden.13
Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sollten ihren zugelassenen Arzt um Rat fragen.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Folat allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen Vitamin B vorhanden ist12 ist mangelhaft. Folat in Dosen über 0,1 mg täglich kann perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten.
NEBENWIRKUNGEN: Nach der Einnahme von oralem und parenteralem Folat wurden allergische Reaktionen berichtet. Mit Cobalamin wurden leichter vorübergehender Durchfall, Polyzythämie vera, Juckreiz, vorübergehendes Exanthem und das Gefühl einer Schwellung des gesamten Körpers in Verbindung gebracht. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vorübergehender Hautausschlag, Hitzegefühl, Oberbauchschmerzen und Verstopfung wurden mit Acetylcystein in Verbindung gebracht. Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an.
PHARMAKOLOGIE: FOLAT – Folate sind vor allem dafür bekannt, das Auftreten fetaler Neuralrohrdefekte (NTDs) zu reduzieren. NTDs sind angeborene Fehlbildungen, die dadurch entstehen, dass sich das Neuralrohr während der Embryonalentwicklung nicht richtig bildet und schließt.3 Während der ersten vier Wochen der Schwangerschaft – wenn viele Frauen noch nicht einmal merken, dass sie schwanger sind – ist eine ausreichende Folatzufuhr der Mutter unerlässlich, um das Risiko einer NTD zu verringern. Wenn die postnatale Periode näher rückt, steigt unabhängig vom Laktationsstatus wieder der Bedarf an Folsäure. Folat ist am Transformylierungs- und Methylierungsstoffwechsel sowie indirekt am Succinylierungsstoffwechsel (durch die „Methylfallen“-Hypothese) beteiligt. Folat spielt eine zentrale Rolle bei der Bildung von Nukleinsäurevorläufern wie Thymidylsäure und Purinnukleotiden, die für die Nukleinsäuresynthese und Zellteilung essentiell sind. IOM/NAS (1998) stellte fest, dass die Beweise für eine Schutzwirkung von Folsäurepräparaten viel stärker sind als die von Nahrungsfolat10. Dem Folat werden weitere Nahrungsbestandteile als Cofaktoren, Coenzyme und Cometaboliten zugesetzt; in Studien von Czeizel und Dudas (1992) und Berry et al. (1999) können andere Faktoren als die Folataufnahme das Ausmaß der Risikominderung beeinflussen oder an einer gleichzeitig schützenden Wirkung mit Folat beteiligt sein10.
Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Verweise
- Wu A, Chanarin I, Levi AJ. Makrozytose des chronischen Alkoholismus. Die Lanzette. 1974;1:829-31.
- Hallert C, Tobiasson P, Walan A. Serumfolatbestimmungen bei der Suche nach erwachsenen Zöliakiekranken. Scand J Gastroenterol. 1981; 16:263-67.
- De-Regil LM, Fernández-Gaxiola AC, Dowswell T, et al. Auswirkungen und Sicherheit einer perikonzeptionellen Folatsupplementierung zur Vorbeugung von Geburtsfehlern. Cochrane Database Syst Rev. 2010, 6. Okt.;(10):CD007950. doi: 10.1002/14651858.CD007950.pub2.
- Bekanntmachung des Bundesregisters vom 9. April 1971 (36 FR 6843).
- Die Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750).
- Die Federal Register Notice vom 17. Oktober 1980 (45 FR 69044).
- Die Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750).
- Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure und Vitamin B zu Nahrungsergänzungsmitteln6und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen 99P-3029). 28. November 2000.
- Die Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760).
- Schreiben bezüglich der gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure zu Nahrungsergänzungsmitteln im Hinblick auf Neuralrohrdefekte (Aktenzeichen Nr. 91N-100H). 10. Oktober 2000.
- Code of Federal Regulations Titel 21 Abschnitt 172.345.
- Code of Federal Regulations Titel 21 Abschnitt 101.9(j)(8).
- Safrin S, Lee BL, Sande MA. Die zusätzliche Gabe von Folinsäure und Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten ist mit einem erhöhten Risiko für Therapieversagen und Tod verbunden. J Infect Dis. 1994 Okt.;170(4):912-7.
Indikationen und Verwendung für L-Methyl-MC NAC-Tabletten
L-Methyl-MC NAC ist für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Patienten indiziert, die eine Nahrungsergänzung benötigen – insbesondere für suboptimale Folat- oder Erhaltungsbedarfe, wie von einem zugelassenen Arzt festgestellt.
L-Methyl-MC NAC sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN: L-Methyl-MC NAC ist ein verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel, das nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden darf
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN: Zu den Arzneimitteln, die mit Folsäure interagieren können, gehören:
- Antiepileptika (AED): Die AED-Klasse, zu der unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Valproinsäure, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital und Lamotrigin gehören, beeinträchtigt nachweislich die Folatabsorption und erhöht den Metabolismus von zirkulierendem Folat.
- Darüber hinaus wurde die gleichzeitige Einnahme von Folsäure mit einem verbesserten Phenytoin-Stoffwechsel in Verbindung gebracht, der den AED-Spiegel im Blut senkte und das Auftreten von Durchbruchanfällen ermöglichte. Bei der Verschreibung dieses Produkts an Patienten, die eine Behandlung mit Phenytoin und anderen Antikonvulsiva erhalten, ist Vorsicht geboten.
- Capecitabin: Folinsäure (5-Formyltetrahydrofolat) kann die Toxizität von Capecitabin erhöhen.
- Cholestyramin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Cycloserin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Dihydrofolat-Reduktase-Inhibitoren (DHFRI): DHFRIs blockieren die Umwandlung von Folsäure in ihre aktiven Formen und senken den Folatspiegel im Plasma und in den roten Blutkörperchen. Zu den DHFRIs gehören Aminopterin, Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren und Trimethoprim.
- Fluoxetin: Fluoxetin übt eine nichtkompetitive Hemmung des aktiven Transports von 5-Methyltetrahydrofolat im Darm aus.
- Isotretinoin: Bei einigen Patienten, die Isotretinoin einnahmen, kam es zu verringerten Folatspiegeln.
- L-Dopa, Triamteren, Colchicin und Trimethoprim können den Folatspiegel im Plasma senken.
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): In Laborexperimenten wurde gezeigt, dass NSAIDs einige Folat-abhängige Enzyme hemmen.
- Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin und Sulindac.
- Orale Kontrazeptiva: Der Serumfolatspiegel kann durch eine orale Kontrazeptivatherapie gesenkt werden.
- Methylprednisolon: Nach der Behandlung mit Methylprednisolon wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Pankreasenzyme: Bei einigen Patienten, die Pankreasextrakte wie Pankreatin und Pankrelipase einnahmen, kam es zu verringerten Serumfolatspiegeln.
- Pentamidin: Bei längerer intravenöser Gabe von Pentamidin wurde ein verringerter Folatspiegel beobachtet.
- Pyrimethamin: Ein hoher Folsäurespiegel kann zu einem verringerten Pyrimethamin-Serumspiegel führen.
- Rauchen und Alkohol: Es wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Sulfasalazin: Hemmt die Aufnahme und den Stoffwechsel von Folsäure.
- Die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert den Serumfolatspiegel.
- Warfarin kann nach einer 6-monatigen Therapie zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Folatstatus führen.
- Folinsäure kann die Toxizität von Fluorouracil verstärken.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Folinsäure bei Patienten mit Folatmangel kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folat führen.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von Folinsäure und Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur akuten Behandlung ist Vorsicht geboten Pneumocystis carinii Lungenentzündung bei Patienten mit HIV-Infektion, da sie in einer placebokontrollierten Studie mit einer erhöhten Rate an Behandlungsversagen und Mortalität verbunden ist.
Medikamente, die mit Vitamin B interagieren können12 (Methylcobalamin):
- Antibiotika, Cholestyramin, Colchicine, Colestipol, Metformin, Paraaminosalicylsäure und Kaliumchlorid können die Aufnahme von Vitamin B verringern12.
- Lachgas kann ein funktionelles Vitamin B produzieren12 Mangel
SCHWANGERSCHAFT und STILLENDE MÜTTER
L-Methyl-MC NAC ist nicht für die Verwendung als pränatales/postnatales Multivitaminpräparat für stillende und nicht stillende Mütter vorgesehen. Dieses Produkt enthält B-Vitamine. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie L-Methyl-MC NAC anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette täglich oder wie von einem zugelassenen Arzt verordnet.
Die Anwendung von L-Methyl-MC NAC bei Kindern unter zwölf Jahren wird nicht empfohlen.
WIE GELIEFERT: L-Methyl-MC NAC wird als ovale, beschichtete, weiße Tabletten mit der Prägung „V208“ auf der Oberseite in Flaschen mit 90 Tabletten geliefert.
NDC:76439-208-901
1 Bei diesem Produkt handelt es sich um ein verschreibungspflichtiges Folsäureprodukt mit oder ohne andere diätetische Inhaltsstoffe, das aufgrund des erhöhten Folatspiegels (FR 20750 vom 2. August 1973) wegen des erhöhten Risikos im Zusammenhang mit der Maskierung von B. einen Hinweis auf dem Etikett erfordert12 Mangel (perniziöse Anämie). Basierend auf unserer Einschätzung des Risikos einer verschleierten perniziösen Anämie erfordert dieses Produkt eine lizenzierte ärztliche Aufsicht, einen Rx-Status und einen National Drug Code (NDC) – oder einen ähnlichen Produktcode, wie es auch die Meldepflichten für Stammbäume und die Kontrolle der Lieferkette erfordern in manchen Fällen auch für Anträge auf Versicherungserstattung.
Dieses Produkt kann unter bestimmten Umständen über ein zertifiziertes Versandhandelsprogramm abgegeben werden, sofern eine Verschreibungsaufzeichnung UND eine Bestätigung vorliegen, dass der Patient unter lizenzierter ärztlicher Aufsicht steht. Bei diesem Produkt handelt es sich nicht um ein Orange Book (OB)-zertifiziertes Produkt. Daher unterliegen alle Verschreibungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird, den jeweiligen Landesgesetzen.
LAGERUNG: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. [See USP]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen.
Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen unter der Rufnummer 813-283-1344 melden.
Bewahren Sie dies außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
RX
Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel
Hergestellt für:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL. 33619
www.virtusRX.com
HERGESTELLT IN DEN USA
Virtus
PHARMAZEUTIKA
Rev. 11/12013
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 90-Tabletten-Flaschen
VIRTUS
PHARMAZEUTIKA
NDC† 76439-208-90
L-METHYL-MC NAC
TABLETS Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel
Rx
90 Tabletten
Hergestellt in den USA
L-METHYL MC NAC Levomefolat-Calcium-, Methylcobalamin- und Acetylcystein-Tablette, beschichtet |
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Etikettierer – Virtus Pharmaceuticals LLC (969483143) |
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