L-Methylfolat-Kalzium
Verschreibungsinformationen für L-Methylfolat-Kalzium
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Rx
Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel
Beschreibung von L-Methylfolat-Kalzium
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg ist ein oral verabreichtes verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel, das speziell für die diätetische Behandlung von Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurde, die einen erhöhten Folatspiegel erfordern.
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
Jede überzogene, runde, blaue Tablette enthält den folgenden Nahrungsbestandteil:
| Portionsgröße: 1 Tablette Portionen pro Behälter: 30 (NDC* 76439-206-30) Portionsgröße: 1 Tablette Portionen pro Behälter: 90 (NDC* 76439-206-90) |
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| Menge pro Portion | % Täglicher Wert | |
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* Bei diesen Produkten handelt es sich um Nahrungsergänzungsmittel, die aufgrund des erhöhten Folatspiegels (8/2/73 38 FR 20750) einen Rx auf dem Etikett erfordern, da mit der Maskierung von B. ein erhöhtes Risiko verbunden ist12 Mangel. Daher erfordert dieses Produkt eine lizenzierte medizinische Aufsicht, einen Rx-Status und einen National Drug Code (NDC), wie es die Meldepflichten für Stammbäume erfordern. † enthält weniger als 1 % D-Methylfolat. ‡ Für Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die nach Anweisung eines zugelassenen Arztes eine Nahrungsergänzung benötigen, wurde der Tageswert nicht ermittelt. |
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| L-Methylfolat-Calcium† oder 6(S)-5-MTHF-Ca | 7,5 mg | ‡ |
Andere Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Stearinsäure und Filmüberzug (FD&C Blue #2, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid).
FOLATREGELUNG
Der Begriff „Folat“ umfasst B-Vitamine, zu denen Folsäure und alle Formen aktiver Pteroylglutamate gehören, unabhängig vom Reduktionszustand des Moleküls. Folate oder Vitamin B9werden hauptsächlich im Darmjejunum und in der Leber zur aktiven zirkulierenden Form von Folat, L-Methylfolat, mit einer stabilen Zwischenform, 5,10-Methylentetrahydrofolat, hydrolysiert.
Personen mit genetischen Polymorphismen für die Gene, die Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) kodieren, sind möglicherweise nicht in der Lage, Folsäure ausreichend für Vitamin B zu verwerten oder zu verstoffwechseln12 abhängiger Methylierungszyklus.
Folsäure, einschließlich reduzierter Formen1 wie Folinsäure, kann bei Dosen über 0,1 mg perniziöse Anämie verschleiern und muss unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
Die Federal Register Notices aus den Jahren 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000 und 2010 befassten sich mit diesem Problem und stellten gleichzeitig fest, dass eine erhöhte Folsäurezufuhr die richtige Therapie bei Megaloblastenanämien sei – insbesondere bei erhöhten Homocysteinspiegeln oder einem erhöhten Risiko für Neuralrohrdefekte (NTDs). Ausgabe. In der Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) heißt es ausdrücklich:
Nahrungsergänzungsmittel sind rezeptfrei erhältlich (21 CFR 121.1134). Höhere Mengen als Nahrungsergänzungsmittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Folsäure – einschließlich reduzierter Formen – kann medizinischen Lebensmitteln im Sinne von Abschnitt 5(b)(3) des Orphan Drug Act (21 USC 360ee(b)(3)) oder Lebensmitteln (21 CFR 172.345) zugesetzt werden.
1
Es ist nicht bekannt, ob L-Methylfolat eine perniziöse Anämie bei Dosen über 0,1 mg verschleiern kann, daher ist auch bei dieser Form von Folat Vorsicht geboten.
Indikationen und Verwendung für L-Methylfolat-Calcium
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg ist für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Patienten indiziert, die eine Nahrungsergänzung benötigen, wie von einem zugelassenen Arzt festgestellt.
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Warnungen
Bei Patienten mit einer bipolaren Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Folat kann, wenn es als Einzelwirkstoff in Dosen von etwa 0,1 mg täglich verabreicht wird, den Nachweis von Vitamin B erschweren12 Mangel (insbesondere kann die Verabreichung von Folsäure die hämatologischen Manifestationen von B. umkehren).12 Mangel, einschließlich perniziöser Anämie, ohne die neurologischen Manifestationen zu behandeln).
Eine alleinige Folattherapie ist zur Behandlung eines Vitamin B-Syndroms nicht ausreichend12 Mangel.
Eine schwere depressive Episode kann die erste Manifestation einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl dies in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit der Auslösung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann.
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg ist kein Antidepressivum; Es wurde jedoch gezeigt, dass Folsäure die antidepressive Wirkung bekannter Antidepressiva verstärkt. Bei Patienten mit einer bipolaren Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Patienten mit depressiven Symptomen sollten angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht, da bei dieser Patientengruppe eine Stimmungserhöhung möglich ist.
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg ist ein verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel, das nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden darf.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Zu den Arzneimitteln, die mit Folsäure interagieren können, gehören:
- Antiepileptika (AED): Die AED-Klasse, zu der unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Valproinsäure, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital und Lamotrigin gehören, beeinträchtigt nachweislich die Folatabsorption und erhöht den Metabolismus von zirkulierendem Folat.
- Darüber hinaus wurde die gleichzeitige Einnahme von Folsäure mit einem verbesserten Phenytoin-Stoffwechsel in Verbindung gebracht, der den AED-Spiegel im Blut senkte und das Auftreten von Durchbruchanfällen ermöglichte. Bei der Verschreibung dieses Produkts an Patienten, die eine Behandlung mit Phenytoin und anderen Antikonvulsiva erhalten, ist Vorsicht geboten.
- Capecitabin: Folinsäure (5-Formyltetrahydrofolat) kann die Toxizität von Capecitabin erhöhen.
- Cholestyramin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Cycloserin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Dihydrofolat-Reduktase-Inhibitoren (DHFRI): DHFRIs blockieren die Umwandlung von Folsäure in ihre aktiven Formen und senken den Folatspiegel im Plasma und in den roten Blutkörperchen. Zu den DHFRIs gehören Aminopterin, Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren und Trimethoprim.
- Fluoxetin: Fluoxetin übt eine nichtkompetitive Hemmung des aktiven Transports von 5-Methyltetrahydrofolat im Darm aus.
- Isotretinoin: Bei einigen Patienten, die Isotretinoin einnahmen, kam es zu verringerten Folatspiegeln.
- L-Dopa, Triamteren, Colchicin und Trimethoprim können den Folatspiegel im Plasma senken.
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): In Laborexperimenten wurde gezeigt, dass NSAIDs einige Folat-abhängige Enzyme hemmen. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin und Sulindac.
- Orale Kontrazeptiva: Der Serumfolatspiegel kann durch eine orale Kontrazeptivatherapie gesenkt werden.
- Methylprednisolon: Nach der Behandlung mit Methylprednisolon wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Pankreasenzyme: Bei einigen Patienten, die Pankreasextrakte wie Pankreatin und Pankrelipase einnahmen, kam es zu verringerten Folatspiegeln.
- Pentamidin: Bei längerer intravenöser Gabe von Pentamidin wurde ein verringerter Folatspiegel beobachtet.
- Pyrimethamin: Ein hoher Folsäurespiegel kann zu einem verringerten Pyrimethamin-Serumspiegel führen.
- Rauchen und Alkohol: Es wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Sulfasalazin: Hemmt die Aufnahme und den Stoffwechsel von Folsäure.
- Die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert den Serumfolatspiegel.
- Warfarin kann nach einer 6-monatigen Therapie zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Folatstatus führen.
- Folinsäure kann die Toxizität von Fluorouracil verstärken.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Folinsäure bei Patienten mit Folatmangel kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folat führen.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von Folinsäure und Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur akuten Behandlung ist Vorsicht geboten Pneumocystis carinii Lungenentzündung bei Patienten mit HIV-Infektion, da sie in einer placebokontrollierten Studie mit einer erhöhten Rate an Behandlungsversagen und Mortalität verbunden ist.
SCHWANGERSCHAFT und STILLENDE MÜTTER
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg ist nicht für die Verwendung als pränatales/postnatales Multivitaminpräparat für stillende und nicht stillende Mütter vorgesehen. Dieses Produkt enthält ein B-Vitamin in reduzierter Form. Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Sensibilisierungen wurde sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Verabreichung von Folsäure berichtet und kann möglicherweise auch bei anderen Formen von Folat auftreten.
Dosierung und Verabreichung von L-Methylfolat-Kalzium
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 7,5 bis 15 mg täglich mit oder ohne Nahrung oder nach Anweisung eines zugelassenen Arztes.
Wie wird L-Methylfolat-Calcium zugeführt?
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg Tabletten sind beschichtete, runde, blaue Tabletten mit der Prägung „BP“ oben und „500“ unten und werden in Flaschen mit 30 Tabletten und 90 Tabletten geliefert.
NDC2 76439-206-30 (30 ct. Flasche / 30 Tabletten)
NDC2 76439-206-90 (90-ct-Flasche / 90 Tabletten)
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Bei diesen Produkten handelt es sich um Nahrungsergänzungsmittel, die aufgrund des erhöhten Folatspiegels (8/2/73 38 FR 20750) einen Rx auf dem Etikett erfordern, da mit der Maskierung von B. ein erhöhtes Risiko verbunden ist12 Mangel. Daher erfordert dieses Produkt eine lizenzierte medizinische Aufsicht, einen Rx-Status und einen National Drug Code (NDC), wie es die Meldepflichten für Stammbäume erfordern.
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. [See USP]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen.
Bewahren Sie dies außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Alle Verschreibungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird, müssen den jeweils geltenden Landesgesetzen entsprechen. Dies ist kein Orange Book-Produkt.
Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an.
Sie können Nebenwirkungen unter der Rufnummer 813-283-1344 melden.
L-Methylfolat-Calcium 7,5 mg Tabletten
Rx
Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel
Hergestellt für:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
www.virtusRX.com
HERGESTELLT IN DEN USA
Rev. 1/2012
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 90-Tabletten-Flaschen
VIRTUS
PHARMAZEUTIKA
NDC† 76439-206-90
L-Methylfolat
Kalzium 7,5 mg
Verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel
Rx
90 Tabletten
Hergestellt in den USA
| L-METHYLFOLAT CALCIUM Levomefolat-Kalziumtablette, überzogen |
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| Etikettierer – Virtus Pharmaceuticals (969483143) |