Levalbuterol HFA Aerosol

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Klinische Studien
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol an.



Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol zur oralen Inhalation

Erste US-Zulassung: 1999

Aktuelle große Änderungen

Dosierung und Verabreichung, Informationen zur Verabreichung. (2.2) 02/2017

Indikationen und Verwendung für Levalbuterol HFA Aerosol

Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol ist ein Beta2-adrenerger Agonist zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei Patienten ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung. (1.1)

Dosierung und Verabreichung von Levalbuterol HFA Aerosol

Nur zur oralen Inhalation (2.2)

• Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren: 2 Inhalationen alle 4 bis 6 Stunden wiederholt; Bei manchen Patienten kann eine Inhalation alle 4 Stunden ausreichend sein. (2.1)
• Vor der ersten Verwendung und wenn der Inhalator länger als 3 Tage nicht verwendet wurde, Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol vorbereiten. Um das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA vorzubereiten, geben Sie 4 Sprühstöße in die vom Gesicht entfernte Luft ab. (2.2)
• Waschen Sie den Aktuator mindestens einmal pro Woche mit warmem Wasser und lassen Sie ihn vollständig an der Luft trocknen. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Inhalationsaerosol: Bei jeder Betätigung werden 59 µg Levalbuteroltartrat (entspricht 45 µg freier Base von Levalbuterol) aus dem Mundstück des Auslösers abgegeben.

• 15-g-Druckkanister mit 200 Sprühstößen (3)

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Levalbuterol, razemisches Albuterol oder einen anderen Bestandteil des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Es kann zu einem lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus kommen. Beenden Sie das Inhalationsaerosol mit Levalbuteroltartrat HFA sofort und behandeln Sie es mit einer alternativen Therapie. (5.1)
• Die Notwendigkeit höherer Dosen von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol als üblich kann ein Zeichen für eine Verschlechterung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung der Behandlung. (5.2)
• Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol ist kein Ersatz für Kortikosteroide. (5.3)
• Es können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Erwägen Sie das Absetzen des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols, wenn diese Effekte auftreten. Bei Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anwenden. (5.4)
• Übermäßiger Gebrauch kann tödlich sein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. (5.5)
• Es kann zu sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Beenden Sie das Inhalationsaerosol mit Levalbuteroltartrat HFA sofort. (5.6)
• Es kann zu Hypokaliämie und Veränderungen des Blutzuckers kommen. (5.7, 5.8)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 % und > Placebo) sind Unfallverletzungen, Bronchitis, Schwindel, Schmerzen, Pharyngitis, Rhinitis und Erbrechen. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, rufen Sie 1-800-399-2561 an oder wenden Sie sich an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Andere kurzwirksame sympathomimetische Aerosol-Bronchodilatatoren und adrenerge Medikamente: Kann die Wirkung verstärken. (7)
• Betablocker: Kann die bronchodilatatorische Wirkung von Beta-Agonisten blockieren und schwere Bronchospasmen hervorrufen. Patienten mit Asthma sollten normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden. (7.1)
• Diuretika: Kann elektrokardiographische Veränderungen verschlimmern oder eine mit Diuretika verbundene Hypokaliämie kann sich verschlimmern. Erwägen Sie die Überwachung des Kaliumspiegels. (7.2)
• Digoxin: Kann den Digoxinspiegel im Serum senken. Erwägen Sie die Überwachung des Digoxinspiegels. (7.3)
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAOs) oder trizyklische Antidepressiva: Kann die Wirkung von Albuterol auf das Herz-Kreislauf-System verstärken. Erwägen Sie eine alternative Therapie bei Patienten, die MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen. (7.4)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 7/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Levalbuterol HFA Aerosol

1.1 Bronchospasmus

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ist zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Levalbuterol HFA-Aerosolen

2.1 Empfohlene Dosierungen

Die empfohlene Dosierung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren beträgt 2 Inhalationen (90 µg freie Base von Levalbuterol), die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden. Bei einigen Patienten kann eine Inhalation (45 µg freie Base von Levalbuterol) alle 4 Stunden ausreichend sein. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht routinemäßig empfohlen.

Wenn ein zuvor wirksames Dosierungsschema nicht die übliche Reaktion liefert, kann dies ein Zeichen für eine Destabilisierung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und des Behandlungsschemas, wobei insbesondere die mögliche Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung, z. B. Kortikosteroide, zu berücksichtigen ist.

2.2 Verwaltungsinformationen

Nur zur oralen Inhalation

• Vor Gebrauch gut schütteln.
• Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
• Bereiten Sie den Inhalator vor, bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden, und wenn der Inhalator länger als 3 Tage nicht verwendet wurde, indem Sie 4 Testsprühstöße vom Gesicht weg in die Luft abgeben.
• Um die ordnungsgemäße Verwendung des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, den Aktuator mindestens einmal pro Woche mit warmem Wasser zu waschen und gründlich an der Luft zu trocknen. Wenn der Inhalator nicht ordnungsgemäß gereinigt und gründlich getrocknet wird, kann es sein, dass er kein Levalbuteroltartrat mehr abgibt. Halten Sie den Kunststoffbetätiger sauber, um Medikamentenansammlungen und Verstopfungen zu vermeiden. Wenn der Aktuator durch Levalbuteroltartrat verstopft ist, waschen Sie den Aktuator, um die Verstopfung zu beseitigen
• Der Kanister ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die anzeigt, wie viele Inhalationen noch übrig sind. Die Anzeige der Dosisanzeige bewegt sich nach jeder zehnten Betätigung. Wenn sich das Ende der verwendbaren Inhalationen nähert, ändert sich die Farbe hinter der Zahl im Dosisanzeigefenster auf Rot. Entsorgen Sie den Inhalator, wenn das Anzeigefenster der Dosisanzeige Null anzeigt, was der Verwendung von 200 Betätigungen entspricht.

3. Darreichungsformen und Stärken

Inhalationsaerosol: Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol ist ein unter Druck stehendes, dosiertes Aerosol.

Jeder 15-Gramm-Kanister mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol enthält 200 dosierte Sprühstöße (oder Inhalationen).

Jeder Kanister ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet und wird mit einem blauen Kunststoff-Mundstück und einer roten Mundstückkappe geliefert. Nach dem Ansaugen gibt jede Betätigung des Inhalators 59 µg Levalbuteroltartrat (entspricht 45 µg freier Base von Levalbuterol) aus dem Mundstück des Auslösers ab.

4. Kontraindikationen

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levalbuterol, razemisches Albuterol oder einen anderen Bestandteil des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols kontraindiziert. Zu den Reaktionen gehörten Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und oropharyngeales Ödem.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Paradoxer Bronchospasmus

Das Inhalationsaerosol von Levalbuteroltartrat HFA kann einen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass paradoxe Bronchospasmen im Zusammenhang mit inhalierten Formulierungen häufig bei der ersten Verwendung eines neuen Kanisters auftreten.

5.2 Verschlechterung von Asthma

Asthma kann sich akut über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlimmern. Wenn der Patient mehr Dosen Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol als üblich benötigt, kann dies ein Zeichen für eine Destabilisierung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und des Behandlungsschemas, wobei insbesondere die mögliche Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung, z. B. Kortikosteroide, zu berücksichtigen ist .

5.3 Verwendung entzündungshemmender Mittel

Die alleinige Anwendung eines beta-adrenergen Agonisten reicht bei vielen Patienten möglicherweise nicht zur Asthmakontrolle aus. Es sollte frühzeitig darüber nachgedacht werden, dem Therapieschema entzündungshemmende Medikamente, z. B. Kortikosteroide, hinzuzufügen.

5.4 Kardiovaskuläre Auswirkungen

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol kann wie andere beta-adrenerge Agonisten bei einigen Patienten klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen, gemessen an Herzfrequenz, Blutdruck und Symptomen. Obwohl solche Wirkungen nach der Verabreichung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol in empfohlenen Dosen selten auftreten, muss das Arzneimittel möglicherweise abgesetzt werden, wenn sie auftreten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) hervorrufen, wie z. B. eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QTc-Intervalls und eine ST-Strecken-Senkung. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Daher sollte Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.

5.5 Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden

Im Zusammenhang mit der übermäßigen Anwendung von inhalativen Sympathomimetika bei Asthmapatienten wurden Todesfälle gemeldet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, es wird jedoch ein Herzstillstand infolge der unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und anschließender Hypoxie vermutet.

5.6 Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach der Verabreichung von razemischem Albuterol kann es zu sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich in seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem zeigen. Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit muss bei der klinischen Beurteilung von Patienten berücksichtigt werden, bei denen während der Anwendung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

5.7 Koexistierende Bedingungen

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol sollte, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen. Bei einzelnen Patienten wurden klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet und es ist zu erwarten, dass sie bei einigen Patienten nach der Anwendung eines beta-adrenergen Bronchodilatators auftreten.

Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenös verabreichtem razemischem Albuterol bereits bestehenden Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern.

5.8 Hypokaliämie

Wie bei anderen beta-adrenergen Agonisten-Medikamenten kann das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA bei manchen Patienten zu einer erheblichen Hypokaliämie führen, möglicherweise durch intrazelluläre Shunts, die möglicherweise nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen können. Der Rückgang ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Nahrungsergänzung.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die Verwendung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol kann mit Folgendem verbunden sein:

• Paradoxer Bronchospasmus [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Kardiovaskuläre Auswirkungen [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Hypokaliämie [see Warnings and Precautions (5.8)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

ErwachseneS und Jugendliche ab 12 Jahren

Informationen zu Nebenwirkungen in Bezug auf Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei Erwachsenen und Jugendlichen stammen aus zwei 8-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studien mit 748 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma, in denen die Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalation verglichen wurde Aerosol, ein im Handel erhältlicher Albuterol-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator und ein HFA-134a-Placebo-Inhalator. Tabelle 1 listet die Inzidenz aller Nebenwirkungen (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als medikamentenbedingt oder nicht bedingt angesehen wurden) aus diesen Studien auf, die in der mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol behandelten Gruppe mit einer Rate von 2 % oder mehr und häufiger auftraten in der HFA-134a-Placebo-Inhalatorgruppe.

Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen (% der Patienten) in zwei 8-wöchigen klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren*

Körper System	Bevorzugter Begriff	Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol 90 µg (n=403)	Racemisches Albuterol HFA 180 µg (n=179)	Placebo (n=166)
Atmungssystem	Asthma	9 %	7 %	6 %
	Pharyngitis	8 %	2 %	2 %
	Rhinitis	7 %	2 %	3%
Körper als Ganzes	Schmerz	4 %	3%	4 %
Zentrales Nervensystem	Schwindel	3%	1 %	2 %
* Diese Tabelle enthält alle Nebenwirkungen (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als medikamentenbedingt oder nicht bedingt angesehen wurden) aus diesen Studien, die in der mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol behandelten Gruppe mit einer Rate von 2 % oder mehr und häufiger als in der Gruppe auftraten HFA-134a-Placebo-Inhalatorgruppe.

Zu den Nebenwirkungen, die von weniger als 2 % und mindestens 2 oder mehr der jugendlichen und erwachsenen Patienten berichtet wurden, die Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol erhielten, und von einem größeren Anteil als unter HFA-134a-Placebo-Inhalator, gehörten Zysten, Grippesyndrom, Virusinfektion, Verstopfung und Gastroenteritis , Myalgie, Bluthochdruck, Epistaxis, Lungenerkrankung, Akne, Herpes simplex, Konjunktivitis, Ohrenschmerzen, Dysmenorrhoe, Hämaturie und vaginale Moniliasis. In diesen Studien wurden keine signifikanten Laboranomalien beobachtet.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Informationen zu Nebenwirkungen in Bezug auf Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei Kindern stammen aus einer 4-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol, einem auf dem Markt befindlichen Albuterol-HFA-Inhalator und einem HFA-134a-Placebo-Inhalator bei 150 Kindern im Alter von 4 Jahren bis 11 Jahre mit Asthma. Tabelle 2 listet die Nebenwirkungen auf, die für Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei Kindern mit einer Rate von 2 % oder mehr und häufiger als für Placebo berichtet wurden.

Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen (% der Patienten) in einer 4-wöchigen klinischen Studie mit Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren

Körper System	Bevorzugter Begriff	Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol 90 µg (n=76)	Racemisches Albuterol HFA 180 µg (n=39)	Placebo (n=35)
Verdauungssystem	Erbrechen	11 %	8 %	6 %
Körper als Ganzes	Unfallverletzung	9 %	10 %	6 %
Atmungssystem
	Pharyngitis	7 %	13 %	6 %
	Bronchitis	3%	0%	0%
* Diese Tabelle enthält alle Nebenwirkungen (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend oder nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurden) aus der Studie, die in der mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol behandelten Gruppe mit einer Rate von 2 % oder mehr und häufiger als in der Gruppe auftraten HFA-134a-Placebo-Inhalatorgruppe.

Die Inzidenz systemischer beta-adrenerger Nebenwirkungen (z. B. Zittern, Nervosität) war gering und in allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, vergleichbar.

6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Levalbuterol-Inhalationslösung nach der Zulassung beobachtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Schwere, ihrer Meldehäufigkeit oder ihres wahrscheinlichen Beta-vermittelten Mechanismus für die Aufnahme ausgewählt: Angioödem, Anaphylaxie, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen), Asthma, Brustschmerzen, verstärkter Husten, Dysphonie , Dyspnoe, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), metabolische Azidose, Übelkeit, Nervosität, Hautausschlag, Tachykardie, Tremor, Urtikaria.

Darüber hinaus kann das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA wie andere Sympathomimetika Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, Angina pectoris, Schwindel, Stimulation des Zentralnervensystems, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen sowie Austrocknung oder Reizung des Oropharynx hervorrufen.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Andere kurzwirksame sympathomimetische Aerosol-Bronchodilatatoren oder Adrenalin sollten nicht gleichzeitig mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol angewendet werden. Wenn auf irgendeinem Weg zusätzliche adrenerge Arzneimittel verabreicht werden sollen, sollten diese mit Vorsicht angewendet werden, um schädliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu vermeiden.

7.1 Betablocker

Betablocker: Betarezeptorblocker blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von betaadrenergen Agonisten wie dem Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA, sondern können bei Asthmatikern auch schwere Bronchospasmen hervorrufen. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen, z. B. zur Prophylaxe nach einem Myokardinfarkt, gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zum Einsatz von Betablockern bei Patienten mit Asthma. In diesem Fall sollten kardioselektive Betablocker in Betracht gezogen werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht verabreicht werden.

7.2 Diuretika

Die EKG-Veränderungen oder Hypokaliämie, die aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie Schleifen- und Thiaziddiuretika) resultieren können, können durch Beta-Agonisten akut verschlimmert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wirkungen nicht bekannt ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Beta-Agonisten und nicht kaliumsparenden Diuretika Vorsicht geboten. Erwägen Sie die Überwachung des Kaliumspiegels.

7.3 Digoxin

Bei normalen Probanden, die 10 Tage lang Digoxin erhalten hatten, wurde nach intravenöser bzw. oraler Einzeldosis von razemischem Albuterol ein durchschnittlicher Rückgang der Digoxinspiegel im Serum um 16 % bis 22 % nachgewiesen. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die chronisch Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol und Digoxin erhalten, ist unklar. Dennoch wäre es ratsam, die Digoxinspiegel im Serum bei Patienten, die derzeit Digoxin und Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol erhalten, sorgfältig zu bewerten.

7.4 Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol sollte bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieser Mittel mit äußerster Vorsicht verabreicht werden, da die Wirkung von Albuterol auf das Gefäßsystem verstärkt werden kann. Erwägen Sie eine alternative Therapie bei Patienten, die MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zum Inhalationsaerosol von Levalbuteroltartrat HFA bei schwangeren Frauen vor. Es gibt klinische Überlegungen zur Verwendung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei schwangeren Frauen [see Clinical Considerations].

Nach oraler Verabreichung von Levalbuterol-HCl an trächtige Kaninchen gab es bei Dosen bis zu 25 mg/kg/Tag keine Hinweise auf Teratogenität [approximately 750 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) of levalbuterol tartrate for adults on a mg/m2 basis]; Allerdings wirkte razemisches Albuterolsulfat bei Mäusen (Gaumenspalte) und Kaninchen (Kranioschisis) in Dosen, die etwas über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, teratogen (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Bevölkerung(en) ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Klinische Überlegungen

Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei der Mutter und Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und für das Gestationsalter zu geringes Alter beim Neugeborenen. Schwangere Frauen sollten engmaschig überwacht und die Medikation bei Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle zu gewährleisten.

Arbeit oder Lieferung

Aufgrund der Möglichkeit, dass beta-adrenerge Agonisten die Uteruskontraktilität beeinträchtigen, sollte die Verwendung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol zur Behandlung von Bronchospasmen während der Wehen auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ist nicht für die Behandlung vorzeitiger Wehen zugelassen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Verabreichung von Levalbuteroltartrat zur Tokolyse wurde nicht ermittelt. Während oder nach der Behandlung vorzeitiger Wehen mit Beta wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich mütterlicher Lungenödeme, berichtet2-Agonisten, einschließlich racemischem Albuterol.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Levalbuterol-HCl an trächtige weiße Neuseeland-Kaninchen während der Organogenese ergab keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag (ungefähr das 750-fache der MRHDID von Levalbuteroltartrat für Erwachsene bei einer mg/m²).2 Basis). In einer Entwicklungsstudie an Ratten erzeugte eine durch Inhalation verabreichte Formulierung aus razemischem Albuterolsulfat (bestehend aus etwa 50 % Levalbuterol)/HFA-134a keine teratogenen Wirkungen bei Expositionen, die etwa dem 160-fachen des MRHDID (bei einer mg/m²) entsprachen2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 10,5 mg/kg).

Allerdings führten andere Entwicklungsstudien mit dem razemischen Albuterolsulfat zu teratogenen Wirkungen bei Mäusen und Kaninchen bei Dosen, die etwas über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. In einer Entwicklungsstudie an Kaninchen induzierte oral verabreichtes Albuterolsulfat bei 7 von 19 Föten (37 %) eine Kranioschisis bei etwa dem 1500-fachen der MRHDID (bei einer mg/m²).2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 50 mg/kg). In einer Entwicklungsstudie an Mäusen führte subkutan verabreichtes Albuterolsulfat bei 5 von 111 (4,5 %) Föten bei einer Exposition, die etwa dem Zweifachen des MRHDID für Erwachsene entsprach (bei einer mg/m²), zur Bildung einer Gaumenspalte2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,25 mg/kg/Tag) und bei 10 von 108 (9,3 %) Feten bei etwa dem 20-fachen MRHDID (bei einer mg/m²).2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag). Ähnliche Effekte wurden bei etwa dem 0,2-fachen MRHDID von Levalbuteroltartrat für Erwachsene bei einer mg/m nicht beobachtet2 Basis (dh weniger als die therapeutische Dosis). Gaumenspalten traten auch bei 22 von 72 (30,5 %) Feten von Frauen auf, die subkutan mit Isoproterenol behandelt wurden (Positivkontrolle).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Levalbuterol in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol oder durch die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten ab 4 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol wurde in einer adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren nachgewiesen [see Adverse Reactions (6) and Clinical Studies (14)].

Pädiatrische Patienten unter 4 Jahren

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ist für pädiatrische Patienten unter 4 Jahren nicht indiziert. Eine klinische Studie mit pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim primären Wirksamkeitsendpunkt. Bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren, die mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Inzidenz asthmabedingter Nebenwirkungen berichtet.

Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol wurde in einer 4-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, modifiziert-blinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit 196 pädiatrischen Patienten im Alter von der Geburt bis < 4 Jahren mit Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (68 Patienten bei der Geburt) untersucht bis < 2 Jahre alt und 128 Patienten 2 bis < 4 Jahre alt). Dreimal täglich wurden Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol 45 µg (N=23), Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol 90 µg (N=42), Levalbuterol-Inhalationslösung 0,31 mg (N=63) und Placebo-HFA (N=68) verabreicht . Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol oder Placebo-HFA wurde mit der Monaghan AeroChamber MAX™ Ventilhaltekammer mit Maske verabreicht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des PACA-Gesamtscores (Paediatric Asthma Caregiver Assessment) gegenüber dem Ausgangswert während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums. Es gab keinen statistischen Unterschied in der Veränderung des PACA-Gesamtscores zwischen Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol und Placebo. Was die Sicherheit betrifft, wurde bei Patienten, die mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol behandelt wurden, über eine erhöhte Anzahl behandlungsbedingter asthmabedingter Nebenwirkungen berichtet. Acht Probanden berichteten über asthmabedingte Nebenwirkungen unter Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol im Vergleich zu drei Probanden unter Placebo. In der Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosolgruppe gab es einen Probanden, der die Behandlung aufgrund von Asthma abbrach, im Vergleich zu null Probanden in der Placebogruppe (Tabelle 3). Andere Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die in der klinischen Studienpopulation von Patienten ab 4 Jahren beobachtet wurden [see Adverse Reactions (6.1)].

Tabelle 3: Asthmabedingte Nebenwirkungen in einer 4-wöchigen klinischen Studie bei Kindern unter 4 Jahren*

	Levalbuterol Tartrat HFA Inhalationsaerosol 45-90 µg (n=65)	Levalbuterol Inhalationslösung 0,31 mg (n=63)	Placebo (n=68)
Asthmabedingte Nebenwirkungen*, n (%)	8 (12 %)	6 (10 %)	3 (4 %)
Behandlungsabbrüche wegen Asthma, n (%)	1 (2 %)	2 (3%)	0
*Diese Tabelle enthält die folgenden bevorzugten Begriffe (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als medikamentenabhängig oder nicht medikamentenabhängig erachtet werden): Asthma, Husten, Hypoxie, Status asthmaticus, Tachypnoe

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.

8.6 Nierenfunktionsstörung

Albuterol wird bekanntermaßen größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

10. Überdosierung

Die bei einer Überdosierung zu erwartenden Symptome sind solche einer übermäßigen Stimulation des beta-adrenergen Rezeptors und/oder des Auftretens oder der Verstärkung eines der unten aufgeführten Symptome Nebenwirkungen (6)B. Krampfanfälle, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit Frequenzen bis zu 200 Schlägen/Minute, Arrhythmien, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Mundtrockenheit, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein und Schlaflosigkeit. Es kann auch zu einer Hypokaliämie kommen. Wie bei allen sympathomimetischen Medikamenten kann der Missbrauch von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol zu Herzstillstand und sogar zum Tod führen. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Der umsichtige Einsatz eines kardioselektiven Betarezeptorenblockers kann in Betracht gezogen werden, wenn man bedenkt, dass solche Medikamente Bronchospasmen hervorrufen können. Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um festzustellen, ob eine Dialyse bei einer Überdosierung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol von Vorteil ist.

11. Beschreibung des Levalbuterol-HFA-Aerosols

Der aktive Bestandteil des Inhalationsaerosols Levalbuteroltartrat HFA ist Levalbuteroltartrat, das (R)-Enantiomer von Albuterol. Levalbuteroltartrat ist ein relativ selektives Beta2-adrenerger Rezeptoragonist [see Clinical Pharmacology (12)]. Levalbuteroltartrat hat die chemische Bezeichnung (R)-α1-[[(1,1-dimethylethyl)amino]Methyl]-4-hydroxy-1,3-benzoldimethanol-L-tartrat (2:1-Salz) und hat die folgende chemische Struktur:

Das Molekulargewicht von Levalbuteroltartrat beträgt 628,71 und seine empirische Formel lautet (C13H21NEIN3)2 · C4H6Ö6. Es ist ein weißer bis hellgelber Feststoff, der in Wasser gut löslich und in Ethanol nur sehr schwer löslich ist.

Levalbuteroltartrat ist in den Vereinigten Staaten der generische Name für (R)-Albuteroltartrat. Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ist ein unter Druck stehender Dosieraerosolinhalator (MDI), der mit einem Dosisindikator ausgestattet ist und ein Aerosol zur oralen Inhalation erzeugt. Es enthält eine Suspension aus mikronisiertem Levalbuteroltartrat, Treibmittel HFA-134a (1,1,1,2-Tetrafluorethan), dehydriertem Alkohol USP und Ölsäure NF.

Nach dem Ansaugen mit 4 Betätigungen gibt jede Betätigung des Inhalators 67,8 µg Levalbuteroltartrat (entspricht 51,6 µg freier Levalbuterolbase) aus dem Ventil und 59 µg Levalbuteroltartrat (entspricht 45 µg freier Levalbuterolbase) aus dem Mundstück des Auslösers ab . Jeder 15-g-Kanister reicht für 200 Sprühstöße (oder Inhalationen).

12. Levalbuterol HFA Aerosol – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Aktivierung der Beta2-adrenerge Rezeptoren auf der glatten Atemwegsmuskulatur führt zur Aktivierung der Adenylatcyclase und zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von zyklischem 3′,5′-Adenosinmonophosphat (zyklisches AMP). Der Anstieg des zyklischen AMP ist mit der Aktivierung der Proteinkinase A verbunden, die wiederum die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazelluläre ionische Calciumkonzentration senkt, was zu einer Muskelentspannung führt. Levalbuterol entspannt die glatte Muskulatur aller Atemwege, von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Erhöhte zyklische AMP-Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in den Atemwegen verbunden. Levalbuterol wirkt als funktioneller Antagonist zur Entspannung der Atemwege, unabhängig vom beteiligten Spasmogen, und schützt so vor allen bronchokonstriktorischen Herausforderungen. Es ist zwar bekannt, dass Beta2-adrenerge Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren auf der glatten Muskulatur der Bronchien. Daten deuten darauf hin, dass es im menschlichen Herzen Beta-Rezeptoren gibt, von denen 10 bis 50 % Beta-Rezeptoren sind2-adrenerge Rezeptoren. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist nicht geklärt [see Warnings and Precautions (5)]. Allerdings können alle beta-adrenergen Agonisten bei einigen Patienten eine signifikante kardiovaskuläre Wirkung haben, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck, Symptomen und/oder elektrokardiographischen Veränderungen.

12.2 Pharmakokinetik

Ein populationspharmakokinetisches Modell wurde unter Verwendung der Plasmakonzentrationen von (R)-Albuterol entwickelt, die in drei großen Studien von 632 Asthmapatienten im Alter von 4 bis 81 Jahren ermittelt wurden. Bei jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 12 Jahren ergaben sich nach einer 90-mcg-Dosis Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol mittlere Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) und systemische Exposition (AUC0-6) von etwa 199 pg/ml bzw. 695 pg·h/ml, verglichen mit etwa 238 pg/ml bzw. 798 pg·h/ml nach einer 180-mcg-Dosis des Racemic Albuterol HFA-Dosierinhalators. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren ergab sich nach einer 90-mcg-Dosis Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol Cmax und AUC0-6 von etwa 163 pg/ml bzw. 579 pg·h/ml im Vergleich zu etwa 238 pg/ml bzw. 828 pg·h/ml nach einer 180-mcg-Dosis des Racemic Albuterol HFA-Dosierinhalators.

Diese pharmakokinetischen Daten deuten darauf hin, dass die mittlere Exposition gegenüber (R)-Albuterol bei Erwachsenen um 13 % bis 16 % und bei pädiatrischen Patienten um 30 % bis 32 % geringer war, denen Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol verabreicht wurde, im Vergleich zu Patienten, denen eine vergleichbare Dosis razemisches Albuterol verabreicht wurde. Im Vergleich zu erwachsenen Patienten weisen pädiatrische Patienten, denen 90 µg Levalbuterol verabreicht wurden, eine um 17 % geringere mittlere Exposition gegenüber (R)-Albuterol auf.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Die in der veröffentlichten Literatur verfügbaren Informationen legen nahe, dass das primäre Enzym, das für den Metabolismus von Albuterol-Enantiomeren beim Menschen verantwortlich ist, SULT1A3 (Sulfotransferase) ist. Wenn razemisches Albuterol nach oraler Gabe von Aktivkohle entweder intravenös oder durch Inhalation verabreicht wurde, gab es einen 3- bis 4-fachen Unterschied in der Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven zwischen den (R)- und (S)-Albuterol-Enantiomeren, mit ( Die S)-Albuterol-Konzentrationen sind durchweg höher. Allerdings betrugen die Unterschiede ohne Vorbehandlung mit Aktivkohle nach oraler oder inhalativer Verabreichung das 8- bis 24-fache, was darauf hindeutet, dass (R)-Albuterol bevorzugt im Magen-Darm-Trakt metabolisiert wird, vermutlich durch SULT1A3.

Der primäre Weg der Eliminierung von Albuterol-Enantiomeren erfolgt über die renale Ausscheidung (80 % bis 100 %) entweder der Ausgangsverbindung oder des primären Metaboliten. Weniger als 20 % des Arzneimittels werden im Kot nachgewiesen. Nach intravenöser Verabreichung von razemischem Albuterol wurden zwischen 25 % und 46 % der (R)-Albuterol-Fraktion der Dosis als unverändertes (R)-Albuterol im Urin ausgeschieden.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol wurde nicht untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von razemischem Albuterol wurde bei 5 Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 7 bis 53 ml/min untersucht und die Ergebnisse mit denen gesunder Freiwilliger verglichen. Eine Nierenerkrankung hatte keinen Einfluss auf die Halbwertszeit, es kam jedoch zu einem Rückgang der Racemat-Albuterol-Clearance um 67 %. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten [see Use in Specific Populations (8.6)].

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Obwohl keine Studien zur Karzinogenese mit Levalbuteroltartrat durchgeführt wurden, wurde das krebserzeugende Potenzial von racemischem Albuterolsulfat untersucht.

In einer 2-Jahres-Studie an Sprague-Dawley-Ratten führte die Verabreichung von razemischem Albuterolsulfat über die Nahrung zu einem signifikanten dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz gutartiger Leiomyome des Mesovariums bei Dosen von 2 mg/kg/Tag und mehr (ungefähr das 30-fache). der MRHDID) von Levalbuteroltartrat für Erwachsene und ungefähr das 15-fache des MRHDID von Levalbuteroltartrat für Kinder bei einer mg/m2 Basis). In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen und einer 22-monatigen Studie am Goldhamster zeigte die Nahrungsverabreichung von racemischem Albuterolsulfat keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung. Die Nahrungsdosen bei CD-1-Mäusen betrugen bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr das 3800-fache des MRHDID von Levalbuteroltartrat für Erwachsene und ungefähr das 1800-fache des MRHDID von Levalbuteroltartrat für Kinder bei einer mg/m²).2 Basis) und die Dosen in der Goldhamster-Studie betrugen bis zu 50 mg/kg/Tag (ungefähr das 500-fache der MRHDID von Levalbuteroltartrat für Erwachsene bei einer mg/m²).2 Basis und ungefähr das 240-fache der MRHDID von Levalbuteroltartrat für Kinder bei einer mg/m2 Basis).

Levalbuterol HCl war im Ames-Test oder im CHO/HPRT Mammalian Forward Gene Mutation Assay nicht mutagen. Levalbuterol HCl war in der Studie nicht klastogen in vivo Mikrokerntest im Knochenmark der Maus. Racemisches Albuterolsulfat war in einer Studie nicht klastogen in vitro Chromosomenaberrationstest in CHO-Zellkulturen.

Mit Levalbuteroltartrat wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Reproduktionsstudien an Ratten, die razemisches Albuterolsulfat verwendeten, ergaben bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ungefähr das 750-fache der MRHDID von Levalbuteroltartrat für Erwachsene bei einer mg/m²) keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit2 Basis).

13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Treibmittel HFA-134a

Bei Tieren und Menschen wurde festgestellt, dass das Treibmittel HFA-134a schnell absorbiert und schnell ausgeschieden wird, mit einer Eliminationshalbwertszeit von 3 bis 27 Minuten bei Tieren und 5 bis 7 Minuten beim Menschen. Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) und die mittlere Verweilzeit sind beide extrem kurz, was zu einem vorübergehenden Auftreten von HFA-134a im Blut ohne Anzeichen einer Akkumulation führt. Basierend auf Studien an Tieren hatte das Treibmittel HFA-134a keine nachweisbare toxikologische Aktivität bei Mengen, die unter dem 380-fachen der maximalen menschlichen Exposition lagen, basierend auf Vergleichen der AUC-Werte. Zu den toxikologischen Wirkungen, die bei diesen sehr hohen Dosen beobachtet wurden, gehörten Ataxie, Zittern, Atemnot oder Speichelfluss, ähnlich den Wirkungen, die durch die strukturell verwandten Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) hervorgerufen wurden, die in Dosierinhalatoren verwendet wurden, die in der Vergangenheit häufig eingesetzt wurden.

14. Klinische Studien

14.1 Bronchospasmus im Zusammenhang mit Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol wurde in zwei 8-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studien an 748 Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma im Alter zwischen 12 und 81 Jahren nachgewiesen. In diesen beiden Studien wurde Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol (403 Patienten) mit einem HFA-134a-Placebo-MDI (166 Patienten) verglichen, und die Studien umfassten ein vermarktetes Albuterol-HFA-134a-MDI (179 Patienten) als aktive Kontrolle. Serielles forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Messungen zeigten, dass 90 µg (2 Inhalationen) Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol zu einer deutlich stärkeren Verbesserung des FEV führten1 über dem Vorbehandlungswert als Placebo. Die Ergebnisse eines der Versuche sind in Abbildung 1 als mittlere prozentuale Änderung des FEV dargestellt1 vom Ausgangswert am Testtag an Tag 1 (n=445) und Tag 56 (n=387). Die Ergebnisse des zweiten Versuchs waren ähnlich.

Abbildung 1: Prozentuale Änderung des FEV1 vom Ausgangswert am Testtag bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 81 Jahren an Tag 1 und Tag 56

Für Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol am ersten Tag die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines 15-prozentigen Anstiegs des FEV1 lag zwischen 5,5 und 10,2 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Wirkungsmaximums lag zwischen 76 und 78 Minuten. In der Responder-Population am ersten Tag die mittlere Wirkungsdauer, gemessen anhand eines 15-prozentigen Anstiegs des FEV1 Die Wirkungsdauer betrug 3 bis 4 Stunden, wobei die Wirkungsdauer bei einigen Patienten bis zu 6 Stunden betrug.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei Kindern wurde in einer 4-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studie an 150 pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter zwischen 4 und 11 Jahren nachgewiesen. In dieser Studie wurde Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol (76 Patienten) mit einem Placebo-HFA-134a-MDI (35 Patienten) verglichen, und die Studie umfasste ein vermarktetes Albuterol-HFA-134a-MDI (39 Patienten) als aktive Kontrolle. Serieller FEV1 Messungen zeigten, dass 90 µg (2 Inhalationen) Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol zu einer deutlich stärkeren Verbesserung des FEV führten1 über dem Vorbehandlungswert als Placebo und stimmten mit den Wirksamkeitsergebnissen in den Erwachsenenstudien überein.

Für Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol am ersten Tag die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines 15-prozentigen Anstiegs des FEV1 betrug 4,5 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Wirkungsmaximums betrug 77 Minuten. In der Responder-Population wurde die mittlere Wirkungsdauer anhand eines 15-prozentigen Anstiegs des FEV gemessen1 betrug 3 Stunden, wobei die Wirkungsdauer bei einigen pädiatrischen Patienten bis zu 6 Stunden betrug.

16. Wie wird Levalbuterol HFA Aerosol geliefert?

Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol wird als Druckbehälter aus Aluminium in einer Box geliefert:

• NDC 0591-2927-54: Kanister mit einem Nettogewicht von 15 Gramm, der 200 dosierte Betätigungen (oder Inhalationen) enthält.

Jeder Kanister ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet und wird mit einem blauen Mundstück aus Kunststoff, einer roten Mundstückkappe und einer Patientenanleitung geliefert.

Vor Gebrauch gut schütteln. Zwischen 20° und 25°C (68° und 77°F; siehe USP kontrollierte Raumtemperatur) lagern. Vor Frost und direkter Sonneneinstrahlung schützen. Bewahren Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten auf.

Inhalt unter Druck

Nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer lagern. Bei Temperaturen über 120 °F kann es zum Bersten kommen. Werfen Sie den Behälter niemals ins Feuer oder in die Verbrennungsanlage. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Der mit Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol gelieferte blaue Auslöser sollte nicht mit anderen Produktkanistern verwendet werden. Betätiger anderer Produkte sollten nicht mit einem Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosolkanister verwendet werden. Nach 200 Sprühstößen kann die korrekte Medikamentenmenge bei jedem Sprühstoß nicht mehr gewährleistet werden, auch wenn der Kanister nicht vollständig leer ist. Wenn im Anzeigefenster der Dosisanzeige ein roter Bereich angezeigt wird, sind noch etwa 20 Inhalationen übrig und ein Nachfüllen ist erforderlich. Der Kanister sollte entsorgt werden, wenn das Anzeigefenster der Dosisanzeige Null anzeigt, was darauf hinweist, dass 200 Sprühstöße verwendet wurden.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, das zu lesen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).

Den Patienten sollten folgende Informationen gegeben werden:

Häufigkeit der Nutzung

Die Wirkung des Inhalationsaerosols Levalbuteroltartrat HFA sollte 4 bis 6 Stunden anhalten. Verwenden Sie das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA nicht häufiger als empfohlen. Weisen Sie die Patienten an, die Dosis oder Häufigkeit der Dosen von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt zu erhöhen. Wenn Patienten feststellen, dass die Behandlung mit Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei der Linderung der Symptome nachlässt, sich die Symptome verschlimmern oder sie das Produkt häufiger als gewöhnlich anwenden müssen, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Grundierung, Reinigung und Lagerung

Grundierung: VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN. Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Vorbereitung eines Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols unbedingt erforderlich ist, um bei jedem Sprühstoß einen angemessenen Levalbuterolgehalt sicherzustellen. Patienten sollten vor der ersten Anwendung und in Fällen, in denen der Inhalator länger als 3 Tage nicht verwendet wurde, Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol vorbereiten, indem sie 4 Testsprühstöße vom Gesicht weg in die Luft abgeben.

Reinigung: Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und eine Verstopfung der Betätigungsöffnung zu verhindern, weisen Sie die Patienten an, den Betätigungsantrieb mindestens einmal pro Woche in warmem Wasser zu waschen und gründlich an der Luft zu trocknen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass detaillierte Reinigungsanweisungen in der von der FDA zugelassenen Patientenetikette enthalten sind.

Lagerung: Lagern Sie den Kanister zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F). Vor Frost und direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Inhalationsaerosol von Levalbuteroltartrat HFA einen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen kann. Weisen Sie die Patienten an, das Inhalationsaerosol mit Levalbuteroltartrat HFA abzusetzen, wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt.

Begleitender Drogenkonsum

Während Patienten Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol verwenden, sollten andere Inhalationsmedikamente und Asthmamedikamente nur nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit inhalativen Beta-Agonisten zählen Herzklopfen, Brustschmerzen, schneller Herzschlag, Zittern und Nervosität.

Schwangerschaft

Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sollten ihren Arzt bezüglich der Verwendung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol kontaktieren.

Allgemeine Hinweise zur Nutzung

Zur wirksamen und sicheren Anwendung des Inhalationsaerosols Levalbuteroltartrat HFA gehört das Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte.

Schütteln Sie den Inhalator unmittelbar vor jedem Gebrauch gut.

Verwenden Sie das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Auslöser. Wenn im Anzeigefenster der Dosisanzeige ein roter Bereich angezeigt wird, sind noch etwa 20 Inhalationen übrig und ein Nachfüllen ist erforderlich. Entsorgen Sie den Inhalator, wenn das Anzeigefenster der Dosisanzeige Null anzeigt, was anzeigt, dass 200 Sprühstöße verwendet wurden. Tauchen Sie den Kanister niemals in Wasser, um festzustellen, wie voll der Kanister ist („Schwimmtest“).

Im Allgemeinen ist die Technik zur Verabreichung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol an Kinder ähnlich wie bei Erwachsenen. Kinder sollten Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol unter Aufsicht von Erwachsenen gemäß den Anweisungen des Arztes des Patienten verwenden [advise the patient to read the FDA-approved patient labeling – (Patient Information and Instructions for Use)].

Hergestellt für:
Teva Pharmaceuticals
Parsippany, NJ 07054

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Um unerwünschte Ereignisse zu melden, rufen Sie 1-800-399-2561 an

Überarbeitet im Juli 2023
10118-02

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol,
zur oralen Inhalation

Was ist Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol?
• Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol ist ein verschreibungspflichtiges Inhalationsmedikament zur Behandlung oder Vorbeugung von Asthma bei Menschen ab 4 Jahren.
• Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol hat sich bei Kindern unter 4 Jahren nicht als sicher und wirksam erwiesen.

Verwenden Sie kein Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol, wenn Sie:

• allergisch gegen Levalbuterol, razemisches Albuterol oder einen der Bestandteile des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols sind. Am Ende dieser Patienteninformationsbroschüre finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols.

Bevor Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden, auch wenn Sie:

• Herzprobleme haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Anfälle haben.
• Diabetes haben.
• Schilddrüsenprobleme haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Inhalationsmedikamente oder Asthmamedikamente
• Herzmedikamente
• Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika)
• Antidepressiva
• Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie sollte ich Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol verwenden?

• Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verwendung des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols am Ende dieser Patienteninformationsbroschüre.
• Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ist nur zur oralen Inhalation bestimmt.
• Wenden Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft und wann Sie Ihr Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol anwenden sollen.
• Ein Erwachsener sollte einem Kind bei der Anwendung des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols helfen. Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Ihr Kind Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol anwenden soll.
• Wenden Sie Ihr Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol nicht häufiger an, als Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
• Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol:
  

  • wirkt bei Ihren Asthmasymptomen nicht so gut
  • sich Ihre Asthmasymptome verschlimmern
  • Sie Ihr Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol häufiger als gewöhnlich verwenden müssen

• Während Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol verwenden, verwenden Sie keine anderen Inhalationsmedikamente und Asthmamedikamente, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Welche möglichen Nebenwirkungen kann das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA haben?
Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Plötzliche Atemnot (Bronchospasmus). Nach der Anwendung des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols kann es sofort zu plötzlicher Atemnot kommen.
• sich verschlimmerndes Asthma.
• Herzprobleme.
• Tod. Wenn Sie zu viel Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol verwenden, können Herz- oder Lungenprobleme auftreten, die zum Tod führen können.
• schwere allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt an und beenden Sie die Anwendung des Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosols sofort, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie zum Beispiel:
  • Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge. • Hautausschlag
  • Nesselsucht • Atemprobleme
• niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt oder wenn sich Ihre Lungensymptome verschlimmern.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol gehören:

Unfallverletzung Bronchitis Schwindel Schmerz

Halsentzündung laufende Nase Erbrechen Herzklopfen

Brustschmerzen schnelle Herzfrequenz Zittern Nervosität

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch telefonisch unter 1-800-399-2561 melden.

Wie soll ich Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol aufbewahren?

• Lagern Sie das Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Verwenden oder lagern Sie den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer.
• Frieren Sie kein Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ein.
• Bewahren Sie das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA vor direkter Sonneneinstrahlung auf.
• Machen Sie kein Loch in den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosolkanister.
• Bewahren Sie das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA mit dem Mundstück nach unten auf.
• Werfen Sie das Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol weg, wenn das Anzeigefenster der Dosisanzeige Null „0“ erreicht, was anzeigt, dass alle 200 Sprühstöße (Betätigungen) verwendet wurden.
• Werfen Sie den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator nicht ins Feuer oder in eine Verbrennungsanlage.

Bewahren Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bitten, das für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

Welche Inhaltsstoffe enthält Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol?

Wirkstoff: Levalbuteroltartrat

Inaktive Zutaten: Treibmittel HFA-134a, dehydrierter Alkohol USP, Ölsäure NF

Gebrauchsanweisung
Levalbuteroltartrat HFA Inhalationsaerosol,
zur oralen Inhalation

Wichtige Informationen:

• Nur zur oralen Inhalation
• Wenden Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
• Wenn Sie Fragen zur Anwendung Ihres Inhalators haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Teile deines Levalbuteroltartrat HFA-Inhalationsaerosol Inhalator (siehe Abbildung 1):

• Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol wird als Kanister geliefert, der in einen Auslöser mit Dosisanzeige passt.
  • Nicht Verwenden Sie den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Aktuator mit einem Arzneimittelkanister eines anderen Inhalators.
  • Nicht Verwenden Sie den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosolkanister mit einem Auslöser eines anderen Inhalators.

• Das Anzeigefenster der Dosisanzeige zeigt Ihnen an, wie viele Sprühstöße des Arzneimittels Sie noch in Ihrem Inhalator haben. Jedes Mal, wenn Sie auf die Mitte der Dosisanzeige drücken, wird ein Arzneimittelspray freigesetzt.
• Es ist wichtig, dass Sie auf die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße in Ihrem Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator achten, indem Sie die Dosisanzeige ablesen. Sie sollten auch die Anzahl der Sprühstöße Ihres Inhalators im Auge behalten.

Jeder Kanister Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol enthält genug Arzneimittel, um Ihr Arzneimittel 200 Mal zu sprühen (siehe Abbildung 2a)..

• Nach 10 Sprühstößen zeigt der Zeiger zwischen 180 und 200. Das bedeutet, dass sich noch 190 Sprühstöße des Arzneimittels im Kanister befinden (Siehe Abbildung 2b).
• Nach 10 weiteren Sprühstößen zeigt der Zeiger auf 180. Das bedeutet, dass sich noch 180 Sprühstöße Arzneimittel im Kanister befinden (Siehe Abbildung 2c).

• Das Anzeigefenster der Dosisanzeige bewegt sich nach jeweils 10 Sprühstößen weiter. Die Zahl im Dosisanzeigefenster ändert sich weiterhin nach jeweils 20 Sprühstößen.

• Wenn sich nur noch 20 Sprühstöße des Arzneimittels in Ihrem Inhalator befinden (Siehe Abbildung 2d). Sie sollten Ihr Rezept auffüllen oder Ihren Arzt fragen, ob Sie ein weiteres Rezept für Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol benötigen.
• Wenn die Zahl im Dosisanzeigefenster Null „0“ erreicht, bedeutet dies, dass 200 Sprühstöße des Arzneimittels verwendet wurden. Werfen Sie Ihren Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator weg.

Hinweis: Nicht tun Halten Sie den Kanister unter Wasser, um herauszufinden, wie viel Arzneimittel sich noch im Kanister befinden.

Vorbereiten Ihres Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalators für die Verwendung:

• Ihr Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator sollte vor der Verwendung Raumtemperatur haben.
• Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Gebrauch gut.

Vorbereiten Ihres Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalators:

Bevor Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol zum ersten Mal verwenden oder wenn Sie Ihr Arzneimittel drei Tage hintereinander nicht eingenommen haben, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.

• Schauen Sie auf die Dosisanzeige oben auf dem Inhalator. Stellen Sie sicher, dass der Zeiger auf der Dosisanzeige auf die Inhalationsmarkierung „200“ zeigt, bevor Sie Ihren Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator zum ersten Mal verwenden.

• Nehmen Sie die Kappe vom Mundstück des Auslösers ab (Siehe Abbildung 3). Überprüfen Sie vor der Verwendung das Innere des Mundstücks auf Fremdkörper.

• Halten Sie den Inhalator aufrecht vom Gesicht entfernt und schütteln Sie ihn gut (Siehe Abbildung 4)

• Drücken Sie ganz auf die Mitte der Dosisanzeige, um einen Medikamentenspray aus dem Mundstück freizusetzen (Siehe Abbildung 5). Möglicherweise hören Sie ein leises Klicken von der Dosisanzeige, während diese während der Anwendung herunterzählt.

• Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
• Wiederholen Sie die Grundierung Schritte Noch 3 Mal (Siehe Abbildung 4 und Abbildung 5), um das Vorbereiten des Inhalators abzuschließen.
• Nachdem Sie Ihren Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator zum ersten Mal viermal vorbereitet haben, sollte die Dosisanzeige auf „200“ zeigen und Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

Wenn Sie Ihren Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator länger als 3 Tage nicht verwenden, müssen Sie den Inhalator erneut vorbereiten vor Gebrauch.

Verwendung Ihres Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalators:

Schritt 1:Nehmen Sie die Kappe vom Mundstück des Aktuators ab (Siehe Abbildung 3). Überprüfen Sie das Innere des Mundstücks auf Gegenstände. Stellen Sie sicher, dass der Kanister fest im Aktuator sitzt.

Schritt 2: Schütteln Sie den Inhalator gut für 5 Sekunden vor Gebrauch.

Schritt 3: Halten Sie den Inhalator aufrecht, wobei das Mundstück in Ihre Richtung zeigt. Bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen, atmen Sie durch den Mund aus und drücken Sie so viel Luft wie möglich aus Ihrer Lunge heraus (Siehe Abbildung 6).

Schritt 4: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen darum.

Schritt 5: Atmen Sie tief und langsam ein und drücken Sie dabei auf die Mitte der Zielringe (Siehe Abbildung 7), bis ein Arzneimittelspray freigesetzt wird. Hören Sie dann auf, die Dosisanzeige zu drücken.

Schritt 6: Wenn Sie mit dem Einatmen fertig sind, nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund. Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem möglichst 10 Sekunden lang an. Dann atme sanft aus.

Schritt 7: Warten Sie etwa 1 Minute und schütteln Sie dann den Inhalator gut. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 Nehmen Sie Ihren zweiten Sprühstoß Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ein.

Schritt 8: Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch sofort wieder auf das Mundstück.

Stellen Sie sicher, dass die Kappe fest einrastet.

Reinigung Ihres Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalators:

Reinigen Sie den Inhalator einmal pro Woche. Es ist sehr wichtig, den Auslöser sauber zu halten, damit sich keine Medikamente ansammeln und den Sprühstrahl aus dem Mundstück blockieren (Siehe Abbildung 8).

So reinigen Sie den Aktuator:

Schritt 1: Nehmen Sie den Kanister aus dem Aktuator (Siehe Abbildung 9). Nicht Reinigen Sie den Kanister oder lassen Sie ihn nass werden.

Schritt 2: Nehmen Sie die Kappe vom Mundstück ab.

Schritt 3: Halten Sie den Stellantrieb unter den Wasserhahn und lassen Sie mindestens 30 Sekunden lang warmes Wasser hindurchfließen. Drehen Sie den Auslöser um und spülen Sie den Auslöser erneut mindestens 30 Sekunden lang durch das Mundstück (Siehe Abbildung 10).

Schritt 4: Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Stellantrieb ab.

Schritt 5: Schauen Sie in das Innere des Auslösers und des Mundstücks, um sicherzustellen, dass alle Medikamentenrückstände vollständig weggespült wurden. Es ist wahrscheinlicher, dass sich Medikamente ansammeln, wenn der Aktuator nicht vollständig an der Luft trocknen kann.

Schritt 6: Lassen Sie den Antrieb über Nacht an der Luft trocknen. Nicht Setzen Sie den Kanister wieder in den Aktuator ein, wenn er noch nass ist.

Schritt 7: Wenn der Auslöser trocken ist, setzen Sie den Kanister wieder in den Auslöser ein und setzen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück. Stellen Sie sicher, dass Sie den Kanister fest in den Aktuator drücken.

Notiz: Wenn Ihr Antrieb blockiert, bedeutet dies, dass wenig oder gar kein Arzneimittel aus dem Mundstück austritt (Siehe Abbildung 11). Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7 oben im Abschnitt „Zum Reinigen des Stellantriebs“.

Wenn Sie Ihren Inhalator verwenden müssen, bevor der Kunststoffantrieb vollständig trocken ist:

• Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Stellantrieb ab.
• Setzen Sie den Kanister wieder in den Auslöser ein und schütteln Sie den Inhalator gut.
• Um das meiste Wasser aus Ihrem Inhalator zu entfernen, drücken Sie zweimal auf die Mitte der Zielringe, um insgesamt zwei Sprühstöße in die Luft von Ihrem Gesicht weg abzugeben.
• Nehmen Sie die verschriebene Medikamentendosis ein.
• Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7 oben im Abschnitt „Um den Antrieb zu reinigen“.

Wie soll ich Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol aufbewahren?

• Lagern Sie das Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Verwenden oder lagern Sie den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer. Temperaturen über 120 °F können zum Platzen des Kanisters führen.
• Frieren Sie kein Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol ein
• Bewahren Sie das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA vor direkter Sonneneinstrahlung auf.
• Machen Sie kein Loch in den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosolkanister.
• Bewahren Sie das Inhalationsaerosol Levalbuteroltartrat HFA mit dem Mundstück nach unten auf.
• Werfen Sie das Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol weg, wenn das Anzeigefenster der Dosisanzeige Null „0“ erreicht, was anzeigt, dass alle 200 Sprühstöße (Betätigungen) verwendet wurden.
• Werfen Sie den Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol-Inhalator nicht ins Feuer oder in eine Verbrennungsanlage.

Bewahren Sie Levalbuteroltartrat-HFA-Inhalationsaerosol und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für:

Teva Pharmaceuticals
Parsippany, NJ 07054

© 2017 Alle Rechte vorbehalten.

Um unerwünschte Ereignisse zu melden, rufen Sie 1-800-399-2561 an.

Überarbeitet im Juli 2023

10118-02

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0591-2927-54

Levalbuterol
Tartrat HFA
45 µg/Betätigung

200 dosierte Inhalationen

ZUR ORALEN INHALATION MIT
XOPENEX-HFA® NUR STELLANTRIEB

Vor Gebrauch gut schütteln.

Nur Rx
Nettoinhalt: 15g

LEVALBUTEROL-TARTRAT-HFA-INHALATION Levalbuteroltartrat-Aerosol, dosiert

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0591-2927 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVALBUTEROLTARTRAT (UNII: ADS4I3E22M) (LEVALBUTEROL – UNII:EDN2NBH5SS) LEVALBUTEROL 45 ug

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke NORFLURAN (UNII: DH9E53K1Y8) ALKOHOL (UNII: 3K9958V90M) ÖLSÄURE (UNII: 2UMI9U37CP)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0591-2927-54 1 in 1 KARTON 10.03.2016 1 200 in 1 INHALER; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.)

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA-zugelassenes Generikum NDA021730 10.03.2016

Etikettierer – Actavis Pharma, Inc. (119723554)

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