Luzu-Creme
Verschreibungsinformationen für Luzu-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von LUZU erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für LUZU an.
LUZU® (Luliconazol)-Creme zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2013
Indikationen und Verwendung der Luzu-Creme
LUZU (Luliconazol) Creme, 1 % ist ein Azol-Antimykotikum zur topischen Behandlung von interdigitaler Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis, die durch die Organismen verursacht werden Trichophyton rubrum Und Epidermophyton floccosum. (1)
Dosierung und Verabreichung der Luzu-Creme
• Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2) • Interdigitale Tinea Pedis: 1 % LUZU-Creme sollte 2 Wochen lang einmal täglich auf die betroffene(n) Stelle(n) und die unmittelbare Umgebung aufgetragen werden. (2) • Tinea Cruris und Tinea Corporis: 1 % LUZU-Creme sollte 1 Woche lang einmal täglich auf die betroffene Haut und die unmittelbare Umgebung aufgetragen werden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 1 % (3)
Kontraindikationen
Keiner. (4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei weniger als 1 % der Probanden auftraten. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US, LLC unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 4/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Luzu-Creme
LUZU (Luliconazol) Creme, 1 % ist für die topische Behandlung von interdigitaler Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis, die durch die Organismen verursacht werden, indiziert Trichophyton rubrum Und Epidermophyton floccosum.
2. Dosierung und Verabreichung der Luzu-Creme
Nur zur lokalen Anwendung. LUZU-Creme, 1 % ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt.
• Bei der Behandlung der interdigitalen Tinea pedis sollte 2 Wochen lang einmal täglich eine dünne Schicht LUZU-Creme (1 %) auf die betroffene Stelle und etwa 2,5 cm (1 Zoll) der unmittelbaren Umgebung(en) aufgetragen werden. • Bei der Behandlung von Tinea cruris oder Tinea corporis sollte 1 % LUZU-Creme 1 Woche lang einmal täglich auf die betroffene Stelle und etwa 2,5 cm der unmittelbaren Umgebung(en) aufgetragen werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 1 %. Jedes Gramm LUZU Cream, 1 % enthält 10 mg Luliconazol in einer weißen Cremebasis.
4. Kontraindikationen
Keiner.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In drei klinischen Phase-3-Studien wurden 616 Probanden mit LUZU-Creme behandelt, 1 % davon: 305 mit interdigitaler Tinea pedis und 311 Probanden mit Tinea cruris. Probanden mit interdigitaler Tinea pedis oder Tinea cruris trugen 14 Tage bzw. 7 Tage lang einmal täglich 1 %ige LUZU-Creme oder Vehikelcreme auf die betroffenen und angrenzenden Bereiche auf. Während klinischer Studien mit LUZU Cream (1 %) waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei weniger als 1 % der Probanden sowohl im LUZU- als auch im Vehikelarm auftraten. Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter Schwere.
Nach der Zulassung wurde eine klinische Studie mit 75 Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren mit Tinea corporis durchgeführt. Die Nebenwirkungen in der mit LUZU-Creme, 1 % behandelten Population waren ähnlich wie in der mit Vehikel behandelten Population.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Luliconazol-Creme (1 %) nach dem Inverkehrbringen festgestellt: Kontaktdermatitis und Cellulitis. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Eine In-vivo-Studie an erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis und Tinea cruris zeigte, dass LUZU Cream, 1 %, größtenteils ein schwacher Inhibitor von CYP2C19 ist. In einer separaten Studie mit jugendlichen Probanden mit Tinea cruris wurde festgestellt, dass sich die In-vivo-Blutspiegel von 1 % LUZU-Creme jenen Werten annähern, die ausreichen, um eine mäßige Hemmung von CYP2C19 zu zeigen [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von LUZU Cream, 1 % bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten hinweisen. In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden bei subkutaner Verabreichung von Luliconazol während der Organogenese in Dosen bis zum 3- bzw. 24-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet. [see Data].
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Die Berechnungen der tierischen Vielfachen der menschlichen Exposition basierten auf Vergleichen der täglichen Dosis der Körperoberfläche (BSA) (mg/m).2) für die in diesem Abschnitt und in Abschnitt 13.1 beschriebenen reproduktionstoxikologischen Studien. Die maximal empfohlene Humandosis (MRHD) wurde auf 8 g 1 % Creme pro Tag festgelegt (1,33 mg/kg/Tag für eine 60 kg schwere Person, was 49,2 mg/m entspricht).2/Tag).
Systemische Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Während der Organogenese (Gestationstage 7–17) wurden trächtigen weiblichen Ratten subkutane Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg/Tag Luliconazol verabreicht. Bei 25 mg/kg/Tag (dreifache MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf maternale Toxizität oder Missbildungen festgestellt. Erhöhte Häufigkeit von Skelettvariationen (14Th Rippe) wurden bei 25 mg/kg/Tag festgestellt. Bei 5 mg/kg/Tag (0,6-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Skelettvariation festgestellt.
Trächtigen weiblichen Kaninchen wurden während der Organogenese (Gestationstage 6–18) subkutane Dosen von 4, 20 und 100 mg/kg/Tag Luliconazol verabreicht. Bei 100 mg/kg/Tag (24-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf maternale Toxizität, embryofetale Toxizität oder Missbildungen festgestellt.
In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden vom Beginn der Organogenese (Trächtigkeitstag 7) bis zum Ende der Laktation (Laktationstag 20) subkutane Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg/Tag Luliconazol verabreicht. Bei maternaler Toxizität wurde bei 25 mg/kg/Tag eine embryofetale Toxizität (erhöhte pränatale Jungtiersterblichkeit, verringerte Lebendwurfgrößen und erhöhte postnatale Jungtiersterblichkeit) festgestellt.
Bei 5 mg/kg/Tag (0,6-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) wurde keine embryofetale Toxizität festgestellt. Bei 25 mg/kg/Tag (dreifache MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) wurden keine Auswirkungen der Behandlung auf die postnatale Entwicklung festgestellt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Luliconazol in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von 1 % LUZU-Creme bei stillenden Frauen vor. LUZU-Creme, 1 % hat eine geringe systemische Absorption. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von 1 % LUZU-Creme für einen Säugling während der Stillzeit aus. Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an 1 %iger LUZU-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen der 1 %igen LUZU-Creme oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUZU Cream 1 % bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis <18 Jahren mit Tinea pedis und Tinea cruris wurde durch Beweise aus gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern sowie einer pharmakokinetischen (PK) Studie bei Kindern nachgewiesen Fächer [see Clinical Pharmacology (12.3) and Clinical Studies (14)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUZU Cream 1 % bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <18 Jahren mit Tinea corporis wurde durch Beweise aus einer gut kontrollierten Studie an pädiatrischen Probanden nachgewiesen [see Clinical Pharmacology (12.3) and Clinical Studies (14)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit LUZU-Creme waren 1 %, 8 % 65 Jahre und älter, während 1,4 % 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
11. Beschreibung der Luzu-Creme
LUZU (Luliconazol) Creme, 1 % enthält 1 % Luliconazol, ein Azol-Antimykotikum, in einer weißen Creme zur topischen Anwendung.
Luliconazol ist (2E)-2-[(4R)-4-(2,4-dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene]-2-Imidazol-1-ylacetonitril. Seine Strukturformel lautet:
Die Summenformel lautet C14H9Cl2N3S2 mit einem Molekulargewicht von 354,28. Luliconazol ist das R-Enantiomer und enthält ein Chiralitätszentrum. Die der Dithiolangruppe benachbarte Doppelbindung liegt in der E-Konfiguration vor.
LUZU Cream, 1 % enthält 10 mg Luliconazol pro Gramm Creme in einem Träger bestehend aus Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Cetostearylalkohol, Isopropylmyristat, mittelkettigen Triglyceriden, Methylparaben, Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtem Wasser und Sorbitanmonostearat .
12. Luzu-Creme – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
LUZU Cream, 1 % ist ein Azol-Antimykotikum [seeMicrobiology (12.4)].
12.2 Pharmakodynamik
Bei therapeutischen Dosen von 1 % LUZU-Creme ist nicht zu erwarten, dass sich die QTc-Zeit in einem klinisch relevanten Ausmaß verlängert.
12.3 Pharmakokinetik
Luliconazol ist das R-Enantiomer eines chiralen Moleküls. Das Potenzial einer gegenseitigen Umwandlung zwischen R- und S-Enantiomeren beim Menschen wurde nicht bewertet. Die unten aufgeführten Informationen zur Pharmakokinetik von Luliconazol beziehen sich auf das R-Enantiomer und das S-Enantiomer (falls vorhanden) in Kombination.
Luliconazol ist zu >99 % proteingebunden im Plasma.
In einer PK-Studie trugen 12 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis und 8 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Tinea cruris 15 Tage lang einmal täglich eine durchschnittliche tägliche Menge von etwa 3,5 Gramm 1 % LUZU-Creme auf die betroffenen und umliegenden Bereiche auf. Die Plasmakonzentrationen von Luliconazol waren am 15. Tag bei allen Probanden messbar und schwankten während des 24-Stunden-Intervalls kaum. Bei Patienten mit Tinea pedis beträgt der Mittelwert ± Standardabweichung der maximalen Konzentration (Cmax) betrug 0,40 ± 0,76 ng/ml nach der ersten Dosis und 0,93 ± 1,23 ng/ml nach der letzten Dosis. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) betrug 16,9 ± 9,39 Stunden nach der ersten Dosis und 5,8 ± 7,61 Stunden nach der letzten Dosis. Exposition gegenüber Luliconazol, ausgedrückt als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).0–24) betrug 6,88 ± 14,50 ng*h/ml nach der ersten Dosis und 18,74 ± 27,05 ng*h/ml nach der letzten Dosis. Bei Patienten mit Tinea cruris beträgt der Mittelwert ± SD Cmax betrug 4,91 ± 2,51 ng/ml nach der ersten Dosis und 7,36 ± 2,66 ng/ml nach der letzten Dosis. Der mittlere Tmax betrug 21,0 ± 5,55 Stunden nach der ersten Dosis und 6,5 ± 8,25 Stunden nach der letzten Dosis. Exposition gegenüber Luliconazol, ausgedrückt durch AUC0–24betrug 85,1 ± 43,69 ng*h/ml nach der ersten Dosis und 121,74 ± 53,36 ng*h/ml nach der letzten Dosis.
PK-Daten von Luliconazol, gemessen bei jugendlichen Probanden (12 bis <18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis oder mittelschwerer bis schwerer Tinea cruris sowie bei Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren mit Tinea corporis, sind in „Spezifische Populationen“ beschrieben unten.
Spezifische Populationen
Die Pharmakokinetik von Luliconazol wurde bei 30 jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis (N=15) oder mittelschwerer bis schwerer Tinea cruris (N=15) beurteilt. Probanden mit Tinea pedis trugen 15 Tage lang einmal täglich etwa 3 Gramm LUZU-Creme (1 %) auf die betroffene Stelle und die angrenzende Haut auf, während Probanden mit Tinea cruris 8 Tage lang einmal täglich LUZU-Creme (1 %) auf die betroffene und angrenzende Haut auftrugen.
Im Allgemeinen war die systemische Exposition von Luliconazol bei Patienten mit Tinea cruris höher als bei Patienten mit Tinea pedis. Bei Probanden mit Tinea pedis waren die systemischen Konzentrationen von Luliconazol bei allen Probanden am 8. und 15. Tag quantifizierbar. Der Mittelwert ± SD Cmax betrug 1,80 ± 1,86 ng/ml nach der ersten Dosis am Tag 1 und 3,93 ± 1,67 ng/ml bzw. 3,27 ± 1,71 ng/ml an den Tagen 8 und 15. Der Mittelwert ± SD AUC0-24 betrug 20,47 ± 14,47 ng*h/ml nach der ersten Dosis am Tag 1 und 64,94 ± 32,47 ng*h/ml bzw. 60,38 ± 37,92 ng*h/ml an den Tagen 8 und 15. Wie bei erwachsenen Probanden waren die mittleren Plasmakonzentrationen von Luliconazol bei jugendlichen Probanden an den Tagen 8 und 15 ähnlich und schwankten während eines 24-Stunden-Intervalls kaum.
Bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Tinea cruris waren die systemischen Konzentrationen von Luliconazol bei allen Probanden am 8. Tag quantifizierbar. Der Mittelwert ± SD Cmax betrug 9,80 ± 5,94 ng/ml nach der ersten Dosis (Tag 1) und 15,40 ± 13,62 ng/ml nach der letzten Dosis (Tag 8). Der Mittelwert ± SD AUC0-24 betrug 157,07 ± 92,18 ng*h/ml und 266,06 ± 236,07 ng*h/ml, nach der ersten Dosis (Tag 1) und der letzten Dosis (Tag 8).
Bei Patienten mit Tinea corporis wurden die systemischen Konzentrationen von Luliconazol vor der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme am letzten Tag der Behandlung im Anschluss an eine einmal tägliche Behandlung mit LUZU-Creme, 1 % über 7 Tage, beurteilt. Die systemischen Konzentrationen waren bei allen 12 Probanden quantifizierbar und die mittlere ± SD-Tagesdosis von LUZU Cream, 1 % betrug 2,84 ± 1,82 g. Die mittleren ± SD-Konzentrationen von Luliconazol 15 Minuten vor der Dosierung und 6 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 betrugen 4,63 ± 2,93 ng/ml bzw. 4,84 ± 3,33 ng/ml.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass therapeutische Dosen von 1 % LUZU-Creme die Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme 1A2, 2C9 und 2D6 nicht hemmten, aber die Aktivität von CYP2B6, 2C8, 2C19 und 3A4 hemmen können. Das empfindlichste Enzym, CYP2C19, wurde in einer In-vivo-Studie mit Omeprazol als Sondensubstrat bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis und Tinea cruris weiter untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass 1 % LUZU-Creme bei Anwendung in einer täglichen Menge von etwa 4 Gramm die systemische Exposition (AUC) von Omeprazol um etwa 30 % erhöhte, verglichen mit der Exposition von allein verabreichtem Omeprazol. LUZU Cream, 1 % gilt als schwacher Inhibitor von CYP2C19. Bei Tinea cruris zeigte die Extrapolation sowohl von In-vitro-Inhibitionsstudien als auch von In-vivo-Daten bei Erwachsenen auf jugendliche Probanden, dass sich die Luliconazol-Spiegel bei einigen Probanden den Werten annähern oder diese überschreiten können, die für eine mäßige Inhibition von CYP2C19 erforderlich sind.
Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass therapeutische Dosen von 1 % der LUZU-Creme CYP1A2, 2B6 und 3A4 nicht induzierten.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Luliconazol ist ein Antimykotikum, das zur Azolklasse gehört. Obwohl der genaue Wirkmechanismus gegen Dermatophyten unbekannt ist, scheint Luliconazol die Ergosterolsynthese zu hemmen, indem es das Enzym Lanosteroldemethylase hemmt. Die Hemmung der Aktivität dieses Enzyms durch Azole führt zu verringerten Mengen an Ergosterol, einem Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen, und einer entsprechenden Anreicherung von Lanosterin.
Widerstandsmechanismus
Bisher wurde kein Resistenzmechanismus gegen Luliconazol beschrieben.
LUZU-Creme, 1 %, hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Isolate der folgenden Pilze erwiesen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben:
Trichophyton rubrum
Epidermophyton floccosum
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von LUZU Cream, 1 % wurden nicht durchgeführt.
Basierend auf den Ergebnissen von zwei In-vitro-Genotoxizitätstests (Ames-Assay und Chromosomenaberrationstest an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters) und einem In-vivo-Genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test) ergaben sich für Luliconazol keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurden subkutane Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg/Tag Luliconazol vor und während der Paarung und während der frühen Schwangerschaft verabreicht. Behandlungsbedingte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion wurden bei Frauen (verminderte lebende Embryonen und vermindertes Corpus luteum) bei 5 und 25 mg/kg/Tag und bei Männern (verminderte Spermienzahl) bei 25 mg/kg/Tag festgestellt. Bei 1 mg/kg/Tag (0,1× MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfunktion festgestellt.
14. Klinische Studien
14.1 Interdigitale Tinea pedis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUZU (Luliconazol) Creme, 1 %, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten, multizentrischen klinischen Studien an 423 Probanden mit einer klinisch und kulturbestätigten Diagnose einer interdigitalen Tinea pedis untersucht. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 1 % LUZU-Creme oder Vehikel. Die Probanden trugen 14 Tage lang einmal täglich entweder 1 %ige LUZU-Creme oder Vehikelcreme auf den gesamten Bereich der Vorderfüße einschließlich aller interdigitalen Netzräume und etwa 2,5 cm (1 Zoll) des umliegenden Bereichs des Fußes auf.
Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 41 Jahre (Bereich 13 bis 78 Jahre); 82 % waren männlich; 53 % waren Weiße und 40 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Anzeichen und Symptome einer Tinea pedis (Erythem, Schuppenbildung und Juckreiz), die KOH-Untersuchung und die Dermatophytenkultur wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Tag 14) sowie 2 und 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
Der Gesamterfolg der Behandlung wurde als vollständige Heilung (klinische Heilung und mykologische Heilung) 4 Wochen nach der Behandlung definiert. LUZU-Creme, 1 %, zeigte bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis eine vollständige Heilung. Die Behandlungsergebnisse 4 Wochen nach der Behandlung sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
| Studie 1 | Studie 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| LUZU-Creme, 1 % N=106 N (%) |
Fahrzeugcreme N=103 N (%) |
LUZU-Creme, 1 % N=107 N (%) |
Fahrzeugcreme N=107 N (%) |
|
|
* Anteil der Probanden, die sowohl eine klinische als auch eine mykologische Heilung erreichten † Negatives KOH und negative Kultur und höchstens leichtes Erythem und/oder Schuppenbildung und kein Pruritus ‡ Fehlen von Erythem, Schuppenbildung und Pruritus § Negatives KOH und negative Pilzkultur |
||||
|
Vollständige Freigabe* |
28 (26 %) |
2 (2%) |
15 (14 %) |
3 (3 %) |
|
Effektive Behandlung† |
51 (48 %) |
10 (10 %) |
35 (33 %) |
16 (15 %) |
|
Klinische Heilung‡ |
31 (29 %) |
8 (8%) |
16 (15 %) |
4 (4 %) |
|
Mykologische Heilung§ |
66 (62 %) |
18 (18 %) |
60 (56 %) |
29 (27 %) |
14.2 Tinea Cruris
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUZU (Luliconazol) Creme, 1 %, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten, multizentrischen klinischen Studie an 256 Probanden mit einer klinisch und kulturbestätigten Diagnose von Tinea cruris untersucht. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 1 % LUZU-Creme oder Vehikel. Die Probanden trugen 7 Tage lang einmal täglich entweder 1 %ige LUZU-Creme oder Vehikelcreme auf den betroffenen Bereich und etwa 2,5 cm (1 Zoll) des umliegenden Bereichs auf.
Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 40 Jahre (Bereich 14 bis 88 Jahre); 83 % waren männlich; 58 % waren Weiße und 34 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Anzeichen und Symptome einer Tinea cruris (Erythem, Schuppenbildung und Juckreiz), eine positive KOH-Untersuchung und eine Dermatophytenkultur wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Tag 7) sowie 2 und 3 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
Der Gesamterfolg der Behandlung wurde als vollständige Heilung (klinische Heilung und mykologische Heilung) 3 Wochen nach der Behandlung definiert. LUZU-Creme, 1 %, zeigte bei Patienten mit Tinea cruris eine vollständige Heilung. Die Behandlungsergebnisse 3 Wochen nach der Behandlung sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
| LUZU-Creme, 1 % N=165 N (%) |
Fahrzeugcreme N=91 N (%) |
|
|---|---|---|
|
* Anteil der Probanden, die sowohl eine klinische als auch eine mykologische Heilung erreichten † Negatives KOH und negative Kultur und höchstens leichtes Erythem und/oder Schuppenbildung und kein Pruritus ‡ Fehlen von Erythem, Schuppenbildung und Pruritus § Negatives KOH und negative Pilzkultur |
||
|
Vollständige Freigabe* |
35 (21 %) |
4 (4 %) |
|
Effektive Behandlung† |
71 (43 %) |
17 (19 %) |
|
Klinische Heilung‡ |
40 (24 %) |
6 (7%) |
|
Mykologische Heilung§ |
129 (78 %) |
41 (45 %) |
14.3 Tinea Corporis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUZU (Luliconazol) Creme, 1 %, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten, multizentrischen klinischen Studie an 75 Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren mit einer klinisch und kulturbestätigten Diagnose untersucht von Tinea corporis. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 1 %ige LUZU-Creme oder Vehikelcreme. Die Probanden trugen 7 Tage lang einmal täglich entweder 1 %ige LUZU-Creme oder Vehikelcreme auf den betroffenen Bereich und etwa 2,5 cm (1 Zoll) der umgebenden Haut auf.
Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 8 Jahre; 72 % waren männlich; 36 % waren Weiße und 64 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Anzeichen und Symptome einer Tinea cruris (Erythem, Schuppenbildung und Juckreiz), eine positive KOH-Untersuchung und eine Dermatophytenkultur wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Tag 7) sowie 2 und 3 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
Die Behandlungsergebnisse 3 Wochen nach der Behandlung sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
| LUZU-Creme, 1 % N=51 N (%) |
Fahrzeugcreme N=14 N (%) |
|
|---|---|---|
|
* Anteil der Probanden, die sowohl eine klinische als auch eine mykologische Heilung erreichten † Negatives KOH und negative Kultur und höchstens leichtes Erythem und/oder Schuppenbildung und kein Pruritus ‡ Fehlen von Erythem, Schuppenbildung und Pruritus § Negatives KOH und negative Pilzkultur |
||
|
Vollständige Freigabe* |
36 (71 %) |
5 (36 %) |
|
Effektive Behandlung† |
39 (77 %) |
8 (57 %) |
|
Klinische Heilung‡ |
41 (80 %) |
6 (43 %) |
|
Mykologische Heilung§ |
41 (80 %) |
8 (57 %) |
16. Wie wird Luzu Cream geliefert?
LUZU (Luliconazol) Creme, 1 % ist eine weiße Creme, die in Tuben wie folgt geliefert wird:
60 g NDC 99207-850-60
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt von 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
• Informieren Sie die Patienten darüber, dass die 1 %ige LUZU-Creme nur zur topischen Anwendung bestimmt ist. LUZU-Creme, 1 % ist nicht für die intravaginale oder ophthalmologische Anwendung bestimmt.
Vertrieben von:
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada
US-Patentnummern: 8.980.931; 9.012.484; 9.199.977 und 9.453.006
LUZU ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.
© 2020 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften
9438803
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
LUZU® (Klo-Zoo)
(Luliconazol) Creme, 1 %
|
Wichtige Informationen: LUZU-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Bringen Sie LUZU-Creme nicht in die Nähe oder in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina. |
Was ist LUZU-Creme?
LUZU-Creme ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Pilzinfektionen bei Menschen mit Fußpilz zwischen den Zehen, Juckreiz und Ringelflechte angewendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung der LUZU-Creme über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob LUZU Cream Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob LUZU Cream in die Muttermilch übergeht.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Wie soll ich LUZU Cream verwenden?
• Wenden Sie die LUZU-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes an. • Wenn Sie Fußpilz zwischen den Zehen haben, tragen Sie 2 Wochen lang einmal täglich eine dünne Schicht LUZU-Creme auf die betroffenen Hautbereiche und etwa 2,5 cm der umgebenden Haut auf. • Wenn Sie Jock Juckreiz oder Ringelflechte haben, tragen Sie LUZU Cream eine Woche lang einmal täglich auf die betroffenen Hautbereiche und etwa 2,5 cm der umgebenden Haut auf. • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die LUZU-Creme aufgetragen haben.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der LUZU-Creme?
LUZU-Creme kann an der Behandlungsstelle Hautreaktionen hervorrufen. Bei Verwendung der LUZU-Creme kann es zu Hautreizungen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautreaktionen an den mit LUZU-Creme behandelten Hautstellen auftreten.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von LUZU Cream.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich LUZU Cream aufbewahren?
• Lagern Sie die LUZU-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie LUZU-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von LUZU Cream
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie die LUZU-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie LUZU-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über die LUZU-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Welche Inhaltsstoffe enthält die LUZU-Creme?
Wirkstoff: Luliconazol
Inaktive Zutaten: Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Cetostearylalkohol, Isopropylmyristat, mittelkettige Triglyceride, Methylparaben, Polysorbat 60, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Sorbitanmonostearat.
Vertrieben von:
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada
US-Patentnummern: 8.980.931; 9.012.484; 9.199.977 und 9.453.006
LUZU ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.
© 2020 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften
Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-321-4576 an.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: 04/2020
9438803
HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Karton
NDC 99207-850-60
Nur Rx
LUZU®
(Luliconazol) Creme, 1 %
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Netz. Gew. 60 g
Ortho Dermatologie
| LUZU Luliconazol-Creme |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Bausch Health US, LLC (831922468) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | HERSTELLER (99207-850), ETIKETT (99207-850), PACKUNG (99207-850) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Bausch Health Companies Inc. | 245141858 | HERSTELLER(99207-850) | |