Menopur
Verschreibungsinformationen für Menopur
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von MENOPUR erforderlich sind ® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für MENOPUR an.
MENOPUR ® (Menotropine zur Injektion) zur subkutanen Anwendung.
Erste US-Zulassung: 1975
Indikationen und Anwendung für Menopur
MENOPUR® (Menotropine zur Injektion) ist ein Gonadotropin, das angezeigt ist für:
- Entwicklung mehrerer Follikel und Schwangerschaft bei ovulatorischen Frauen als Teil eines Zyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) (1)
Dosierung und Verabreichung von Menopur
- Anfängliche Anfangsdosis des ersten Zyklus – 225 Internationale Einheiten pro Tag, subkutan verabreicht (2,2)
- Dosisanpassungen nach 5 Tagen und um nicht mehr als 150 Internationale Einheiten bei jeder Anpassung (2.2)
- Verabreichen Sie keine Dosen über 450 Internationalen Einheiten pro Tag (2.2)
- MENOPUR kann zusammen mit BRAVELLE verabreicht werden® (Urofollitropin zur Injektion, gereinigt). In einer klinischen Studie wurde nur die Gesamtanfangsdosis von 225 Internationalen Einheiten (150 Internationale Einheiten MENOPUR und 75 Internationale Einheiten BRAVELLE oder 75 Internationale Einheiten MENOPUR und 150 Internationale Einheiten BRAVELLE) untersucht. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion: enthält 75 IE FSH und 75 IE LH-Aktivität, geliefert als lyophilisiertes Pulver oder Pellet in sterilen Fläschchen mit Verdünnungsfläschchen und Q•Cap® Fläschchenadapter. (3)
Kontraindikationen
MENOPUR ist bei Frauen kontraindiziert, die Folgendes aufweisen:
- Vorherige Überempfindlichkeit gegen MENOPUR oder Menotropinprodukte oder einen ihrer Hilfsstoffe (4)
- Hohe FSH-Werte weisen auf ein primäres Ovarialversagen hin (4)
- Schwangerschaft (4)
- Vorliegen unkontrollierter nicht-gonadaler Endokrinopathien (4)
- Sexualhormonabhängige Tumoren des Fortpflanzungstrakts und der Nebenorgane (4)
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus (4)
- Abnormale Uterusblutung ungeklärten Ursprungs (4)
- Eierstockzyste oder Vergrößerung ungeklärten Ursprungs, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen ist (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Abnorme Ovarialvergrößerung (5.1)
- Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) (5.2)
- Lungen- und Gefäßkomplikationen (5.3)
- Ovarialtorsion (5.4)
- Multifetale Schwangerschaft und Geburt (5.5)
- Angeborene Fehlbildung (5.6)
- Eileiterschwangerschaft (5.7)
- Spontane Abtreibung (5.8)
- Eierstockneoplasien (5.9)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥2 %) bei ART gehören: Bauchkrämpfe; Bauch vergrößert; Bauchschmerzen; Kopfschmerzen; Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle; Entzündung an der Injektionsstelle; OHSS (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Ferring Pharmaceuticals Inc. unter 1-888-FERRING (1-888-337-7464) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Für MENOPUR wurden beim Menschen keine Arzneimittel-/Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Schwangerschaftskategorie X. MENOPUR nicht bei schwangeren Frauen anwenden. (4, 8.1)
- Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. (8.3)
- Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen. (8.4)
- Nieren- und Leberinsuffizienz: Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MENOPUR bei Frauen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden nicht nachgewiesen. (8.6)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 5/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Menopur
Entwicklung mehrerer Follikel und Schwangerschaft bei Frauen mit Eisprung als Teil eines Zyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).
Vor Beginn der Behandlung mit MENOPUR® (Menotropine zur Injektion):
- Führen Sie eine vollständige gynäkologische und endokrinologische Untersuchung durch und diagnostizieren Sie die Ursache der Unfruchtbarkeit
- Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus
- Bewerten Sie den Fruchtbarkeitsstatus des männlichen Partners
- Schließen Sie die Diagnose eines primären Ovarialversagens aus
2. Dosierung und Verabreichung von Menopur
2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
- Verabreichen Sie MENOPUR subkutan im Bauchraum, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
- MENOPUR kann zusammen mit BRAVELLE verabreicht werden® (Urofollitropin zur Injektion, gereinigt).
2.2 Empfohlene Dosierung für die assistierte Reproduktionstechnologie
Das empfohlene Dosierungsschema für Patienten, die sich einer IVF unterziehen, folgt einem schrittweisen Ansatz und wird für jede Frau individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis von MENOPUR für Frauen, die einen GnRH-Agonisten zur Hypophysensuppression erhalten haben, beträgt 225 Internationale Einheiten. MENOPUR kann zusammen mit BRAVELLE verabreicht werden und die gesamte Anfangsdosis sollte bei Kombination der Produkte 225 internationale Einheiten (150 internationale Einheiten MENOPUR und 75 internationale Einheiten BRAVELLE oder 75 internationale Einheiten MENOPUR und 150 internationale Einheiten BRAVELLE) nicht überschreiten.
- Ab Zyklustag 2 oder 3 wird täglich eine Anfangsdosis von 225 Internationalen Einheiten MENOPUR subkutan verabreicht. Passen Sie die Dosis nach 5 Tagen basierend auf der Reaktion der Eierstöcke der Frau an, die durch Ultraschalluntersuchung des Follikelwachstums und des Östradiolspiegels im Serum bestimmt wird.
- Nehmen Sie keine zusätzlichen Dosisanpassungen häufiger als alle 2 Tage oder um mehr als 150 Internationale Einheiten bei jeder Anpassung vor.
- Setzen Sie die Behandlung fort, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erkennbar ist, und verabreichen Sie dann hCG.
Unterbrechen Sie die Verabreichung von hCG, wenn die Überwachung der Eierstöcke am letzten Tag der MENOPUR-Therapie auf ein erhöhtes Risiko für OHSS schließen lässt [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.10)]. - Verabreichen Sie keine Tagesdosen von MENOPUR oder MENOPUR in Kombination mit BRAVELLE, die 450 Internationale Einheiten überschreiten.
- Die Therapie sollte 20 Tage nicht überschreiten.
3. Darreichungsformen und Stärken
Lyophilisiertes Pulver zur Injektion mit 75 Internationalen Einheiten FSH und 75 Internationalen Einheiten LH-Aktivität, geliefert als lyophilisiertes Pulver oder Pellet in sterilen Fläschchen mit Verdünnungsfläschchen und Q•Cap® Fläschchenadapter.
4. Kontraindikationen
MENOPUR ist bei Frauen kontraindiziert, die Folgendes aufweisen:
- Vorherige Überempfindlichkeit gegen MENOPUR- oder Menotropin-Produkte oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Hohe FSH-Werte weisen auf ein primäres Ovarialversagen hin [see Indications and Usage (1)]
- Schwangerschaft
MENOPUR kann bei schwangerer Frau zu Schäden am Fötus führen [see Use in Specific Populations (8.1)]. MENOPUR ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen wird oder die Frau während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Frau über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. - Vorliegen unkontrollierter nicht-gonadaler Endokrinopathien (z. B. Schilddrüsen-, Nebennieren- oder Hypophysenerkrankungen) [see Indications and Usage (1)]
- Sexualhormonabhängige Tumoren des Fortpflanzungstrakts und der Nebenorgane
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
- Abnormale Uterusblutung ungeklärten Ursprungs
- Eierstockzyste oder Vergrößerung ungeklärten Ursprungs, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen ist
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
MENOPUR sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit haben. MENOPUR enthält gonadotrope Substanzen, die bei Frauen das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) mit oder ohne pulmonale oder vaskuläre Komplikationen hervorrufen können [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3)] und Mehrlingsgeburten [see Warnings and Precautions (5.5)]. Die Gonadotropin-Therapie erfordert die Verfügbarkeit geeigneter Überwachungsmöglichkeiten [see Warnings and Precautions (5.10)]. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis.
5.1 Abnorme Ovarialvergrößerung
Um die Gefahren im Zusammenhang mit einer abnormalen Vergrößerung der Eierstöcke, die bei der MENOPUR-Therapie auftreten können, zu minimieren, sollte die Behandlung individuell erfolgen und die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden [see Dosage and Administration (2.2)]. Die Verwendung einer Ultraschallüberwachung der Reaktion der Eierstöcke und/oder der Messung des Östradiolspiegels im Serum ist wichtig, um das Risiko einer Stimulation der Eierstöcke zu minimieren [see Warnings and Precautions (5.10)].
Wenn die Eierstöcke am letzten Tag der MENOPUR-Therapie ungewöhnlich vergrößert sind, sollte hCG nicht verabreicht werden, um das Risiko der Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) zu verringern. [see Warnings and Precautions (5.2)]. Verbieten Sie den Geschlechtsverkehr bei Frauen mit erheblicher Vergrößerung der Eierstöcke, da die Gefahr eines Hämoperitoneums infolge einer Ruptur von Eierstockzysten besteht [see Warnings and Precautions (5.2)].
5.2 Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von der unkomplizierten Vergrößerung der Eierstöcke unterscheidet und sich schnell zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis entwickeln kann. OHSS ist durch einen dramatischen Anstieg der Gefäßpermeabilität gekennzeichnet, der zu einer schnellen Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle, im Thorax und möglicherweise im Perikard führen kann. Die Frühwarnzeichen für die Entwicklung eines OHSS sind starke Beckenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Bei OHSS wurde über Bauchschmerzen, Blähungen, gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, schwere Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot und Oligurie berichtet. Die klinische Untersuchung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraerguss, Hydrothorax, akute Lungenbeschwerden und thromboembolische Reaktionen aufdecken [see Warnings and Precautions (5.3)]. Im Zusammenhang mit OHSS wurde über vorübergehende Anomalien bei Leberfunktionstests berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, mit oder ohne morphologische Veränderungen bei der Leberbiopsie.
OHSS tritt nach Absetzen der Gonadotropin-Behandlung auf und kann sich schnell entwickeln und etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung sein Maximum erreichen. Normalerweise verschwindet das OHSS spontan mit dem Einsetzen der Menstruation. Wenn Hinweise darauf vorliegen, dass sich vor der hCG-Verabreichung möglicherweise ein OHSS entwickelt [see Warnings and Precautions (5.1)]muss das hCG zurückgehalten werden.
Fälle von OHSS treten häufiger auf, sind schwerwiegender und dauern länger, wenn eine Schwangerschaft eintritt; Daher sollten Frauen mindestens zwei Wochen nach der hCG-Verabreichung auf die Entwicklung eines OHSS untersucht werden.
Wenn ein schweres OHSS auftritt, sollten Gonadotropinen, einschließlich hCG, abgesetzt werden und es sollte darüber nachgedacht werden, ob die Frau ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Die Behandlung ist in erster Linie symptomatisch und sollte insgesamt aus Bettruhe, Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement sowie Analgetika (falls erforderlich) bestehen. Da die Verwendung von Diuretika das verringerte intravaskuläre Volumen verstärken kann, sollten Diuretika außer in der späteren Phase der Auflösung, wie unten beschrieben, vermieden werden. Das Management von OHSS kann wie folgt in drei Phasen unterteilt werden:
- Akute Phase:
Die Behandlung sollte darauf abzielen, eine Hämokonzentration aufgrund des Verlusts des intravaskulären Volumens in den dritten Raum zu verhindern und das Risiko thromboembolischer Phänomene und Nierenschäden zu minimieren. Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe, Gewicht, Hämatokrit, Serum- und Harnelektrolyte, spezifisches Gewicht des Urins, Harnstoff und Kreatinin, Gesamtproteine mit Albumin:Globulin-Verhältnis, Gerinnungsstudien, Elektrokardiogramm zur Überwachung auf Hyperkaliämie und Bauchumfang sollten täglich oder öfter gründlich beurteilt werden basierend auf dem klinischen Bedarf. Die Behandlung, bestehend aus begrenzter intravenöser Flüssigkeitszufuhr, Elektrolyten und menschlichem Serumalbumin, soll die Elektrolyte normalisieren und gleichzeitig ein akzeptables, aber etwas reduziertes intravaskuläres Volumen aufrechterhalten. Eine vollständige Korrektur des intravaskulären Volumendefizits kann zu einem inakzeptablen Anstieg der Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum führen. - Chronische Phase:
Nachdem die akute Phase wie oben beschrieben erfolgreich bewältigt wurde, sollte die übermäßige Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum durch eine starke Kalium-, Natrium- und Flüssigkeitsrestriktion begrenzt werden. - Lösungsphase:
Wenn Flüssigkeit aus dem dritten Raum in das intravaskuläre Kompartiment zurückkehrt, werden ein Abfall des Hämatokrits und eine zunehmende Urinausscheidung beobachtet, ohne dass die Aufnahme zunimmt. Wenn die Nieren nicht in der Lage sind, die Flüssigkeit im dritten Raum so schnell auszuscheiden, wie sie mobilisiert wird, kann es zu peripheren und/oder pulmonalen Ödemen kommen. Zur Bekämpfung eines Lungenödems können in der Heilungsphase ggf. Diuretika indiziert sein.
Entfernen Sie keine Aszites-, Pleura- und Perikardflüssigkeit, es sei denn, es besteht die Notwendigkeit, Symptome wie Lungenbeschwerden oder Herzbeuteltamponade zu lindern.
OHSS erhöht das Risiko einer Verletzung des Eierstocks. Eine Untersuchung des Beckens oder Geschlechtsverkehr kann zum Platzen einer Ovarialzyste führen, was zu einem Hämoperitoneum führen kann und sollte vermieden werden.
Wenn eine Blutung auftritt und ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, sollte das klinische Ziel darin bestehen, die Blutung zu kontrollieren und so viel Eierstockgewebe wie möglich zu erhalten. Es sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieses Syndroms oder mit Erfahrung in der Behandlung von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen konsultiert werden.
In der klinischen IVF-Studie zu MENOPUR trat OHSS bei 7,2 % der 373 mit MENOPUR behandelten Frauen auf.
5.3 Lungen- und Gefäßkomplikationen
Bei Frauen, die mit Gonadotropinen behandelt wurden, wurde über schwerwiegende Lungenerkrankungen (z. B. Atelektase, akutes Atemnotsyndrom und Verschlimmerung von Asthma) berichtet. Darüber hinaus wurde bei Frauen, die mit Gonadotropinen behandelt wurden, über thromboembolische Ereignisse sowohl im Zusammenhang mit dem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) als auch unabhängig davon berichtet. Intravaskuläre Thrombosen und Embolien, die ihren Ursprung in venösen oder arteriellen Gefäßen haben können, können zu einer verminderten Durchblutung wichtiger Organe oder der Extremitäten führen. Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für Thrombosen, wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse haben. Zu den Folgen solcher Reaktionen gehörten venöse Thrombophlebitis, Lungenembolie, Lungeninfarkt, Hirngefäßverschluss (Schlaganfall) und Arterienverschluss, was zum Verlust von Gliedmaßen und selten zu Myokardinfarkten führte. In seltenen Fällen führten pulmonale Komplikationen und/oder thromboembolische Reaktionen zum Tod. Bei Frauen mit anerkannten Risikofaktoren müssen die Vorteile der Ovulationsinduktion und der assistierten Reproduktionstechnologie gegen die Risiken abgewogen werden. Auch eine Schwangerschaft birgt ein erhöhtes Thromboserisiko.
5.4 Ovarialtorsion
Nach der Behandlung mit Gonadotropinen wurde über eine Torsion der Eierstöcke berichtet. Dies kann mit OHSS, Schwangerschaft, früheren Bauchoperationen, früherer Eierstocktorsion, früheren oder aktuellen Eierstockzysten und polyzystischen Eierstöcken zusammenhängen. Eine Schädigung des Eierstocks aufgrund einer verminderten Blutversorgung kann durch eine frühzeitige Diagnose und eine sofortige Detorsion begrenzt werden.
5.5 Mehrlingsschwangerschaft und Geburt
Bei allen Gonadotropintherapien, einschließlich der Therapie mit MENOPUR, wurde über Mehrlingsschwangerschaften und Geburten berichtet.
In der klinischen IVF-Studie zu MENOPUR kam es bei 35,3 % (n=30) von insgesamt 85 Schwangerschaften zu Mehrlingsschwangerschaften, die durch Ultraschall diagnostiziert wurden.
Informieren Sie die Frau und ihren Partner vor Beginn der Behandlung mit MENOPUR über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft und -geburt.
5.6 Angeborene Fehlbildungen
Die Inzidenz angeborener Fehlbildungen nach einigen ART [specifically in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI)] kann etwas höher sein als nach einer spontanen Empfängnis. Es wird angenommen, dass diese etwas höhere Inzidenz mit Unterschieden in den elterlichen Merkmalen (z. B. Alter der Mutter, genetischer Hintergrund von Mutter und Vater, Spermieneigenschaften) und mit der höheren Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach IVF oder ICSI zusammenhängt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von Gonadotropinen während einer IVF oder ICSI mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden ist.
5.7 Eileiterschwangerschaft
Da unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, häufig Eileiteranomalien aufweisen, kann die Häufigkeit einer Eileiterschwangerschaft erhöht sein. Eine frühzeitige Bestätigung einer intrauterinen Schwangerschaft sollte durch β-hCG-Tests und transvaginalen Ultraschall erfolgen.
5.8 Spontane Abtreibung
Das Risiko eines spontanen Aborts (Fehlgeburt) ist bei Gonadotropin-Produkten erhöht. Eine Kausalität konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Das erhöhte Risiko kann ein Faktor der zugrunde liegenden Unfruchtbarkeit sein.
5.9 Ovarialneoplasien
Bei Frauen, die eine mehrfache medikamentöse Therapie zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke erhalten hatten, wurde in seltenen Fällen über gutartige und bösartige Neubildungen der Eierstöcke berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
5.10 Labortests
In den meisten Fällen führt die Behandlung von Frauen mit MENOPUR nur zu Follikelwachstum und -reifung. Liegt kein endogener LH-Anstieg vor, wird hCG verabreicht, wenn die Überwachung der Frau anzeigt, dass eine ausreichende Follikelentwicklung stattgefunden hat. Dies kann allein durch Ultraschall oder in Kombination mit der Messung des Östradiolspiegels im Serum abgeschätzt werden. Die Kombination aus Ultraschall und Östradiolmessung im Serum ist nützlich für die Überwachung des Follikelwachstums und der Follikelreifung, des Zeitpunkts des Ovulationsauslösers, der Erkennung einer Vergrößerung der Eierstöcke und der Minimierung des Risikos von OHSS und Mehrlingsschwangerschaften.
Die klinische Bestätigung des Eisprungs erfolgt durch direkte oder indirekte Indikatoren der Progesteronproduktion sowie durch sonographische Nachweise des Eisprungs.
Direkte oder indirekte Indikatoren der Progesteronproduktion:
- Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin oder Serum
- Ein Anstieg der Basaltemperatur
- Anstieg des Serumprogesterons
- Die Menstruation folgt auf die Verschiebung der Basaltemperatur
Sonographischer Nachweis des Eisprungs:
- Kollabierter Follikel
- Flüssigkeit in der Sackgasse
- Merkmale, die mit der Bildung des Corpus luteum vereinbar sind
- Sekretorisches Endometrium
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Abnormale Vergrößerung der Eierstöcke [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Ovarielles Überstimulationssyndrom [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Atelektase, akutes Atemnotsyndrom und Verschlimmerung von Asthma [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Thromboembolische Ereignisse [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Eierstocktorsion [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Mehrfötale Schwangerschaft und Geburt [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Angeborene Fehlbildungen [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Eileiterschwangerschaft [see Warnings and Precautions (5.7)]
- Spontane Abtreibung [see Warnings and Precautions (5.8)]
- Eierstockneoplasien [see Warnings and Precautions (5.9)]
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei offenen, multinationalen, multizentrischen Vergleichsstudien mit einem Zyklus wurden insgesamt 434 Frauen mit normaler ovulatorischer Unfruchtbarkeit randomisiert und erhielten subkutan verabreichtes MENOPUR im Rahmen eines In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) (beide Studien) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion ( ICSI-Zyklus (einer der beiden Versuche). Alle Frauen erhielten vor der Stimulation eine Herunterregulierung der Hypophyse mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten. Nebenwirkungen, die bei Frauen, die MENOPUR erhalten, mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % auftreten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| IVF n=434 |
|||
|---|---|---|---|
| Körpersystem/Bevorzugter Begriff | N | % | |
| Körper als Ganzes | Bauchkrämpfe | 13 | 3,0 |
| Bauch vergrößert | 10 | 2.3 | |
| Bauchschmerzen | 29 | 6.7 | |
| Kopfschmerzen | 27 | 6.2 | |
| Schmerzen an der Injektionsstelle + Reaktion | 17 | 3.9 | |
| Entzündung an der Injektionsstelle | 10 | 2.3 | |
| Urogenital | Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) | 27 | 6.2 |
Darüber hinaus wurde bei weniger als 1 % der Probanden über eine Thrombophlebitis berichtet.
In einer offenen, multizentrischen, vergleichenden IVF- und ICSI-Studie in den USA wurden MENOPUR und BRAVELLE in derselben Spritze an 60 Frauen mit normalem Eisprung verabreicht. OHSS, Postentnahmekrämpfe und Übelkeit sowie Spontanaborte waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Frauen, die die Kombination aus MENOPUR und BRAVELLE erhielten, mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % auftraten.
In einer anderen offenen, multizentrischen Vergleichsstudie in den USA zur Ovulationsinduktion bei anovulatorisch oder oligovulatorisch unfruchtbaren Frauen erhielten 76 Probanden subkutane oder intramuskuläre Injektionen von MENOPUR. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Frauen, die MENOPUR erhielten, mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % auftraten, waren: Kopfschmerzen; OHSS; Reaktion an der Injektionsstelle, Bauchkrämpfe, Völlegefühl und Schmerzen; und Übelkeit.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Gonadotropinen nach dem Inverkehrbringen berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, kann die Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit MENOPUR nicht zuverlässig bestimmt werden.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterleib, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Reaktionen an der Injektionsstelle (die am häufigsten berichtete Reaktion an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle), Müdigkeit
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel
Störungen des Fortpflanzungssystems: OHSS [see Warnings and Precautions (5.2)]Beckenschmerzen, Eierstockzyste, Brustbeschwerden (einschließlich Brustschmerzen, Brustspannen, Brustbeschwerden und Brustschwellung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne, Hautausschlag
Gefäßerkrankungen: Hitzewallungen
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Für MENOPUR wurden keine Arzneimittel-/Arzneimittelwechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie X [see Contraindications (4)].
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und MENOPUR beim gestillten Säugling schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll .
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.6 Nieren- und Leberinsuffizienz
Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MENOPUR bei Frauen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden nicht nachgewiesen.
10. Überdosierung
Abgesehen von möglichem OHSS [see Warnings and Precautions (5.2)] und Mehrlingsschwangerschaften [see Warnings and Precautions (5.5)]Es liegen keine weiteren Informationen zu den Folgen einer akuten Überdosierung mit MENOPUR vor.
11. Menopur-Beschreibung
MENOPUR ist ein Präparat aus Gonadotropinen (FSH- und LH-Aktivität), das aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen wird und zusätzlichen Reinigungsschritten unterzogen wurde.
MENOPUR ist ein steriles, lyophilisiertes Pulver zur subkutanen (SC) Injektion nach Rekonstitution mit steriler 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP. Jede Durchstechflasche MENOPUR enthält 75 Internationale Einheiten Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und 75 Internationale Einheiten Luteinisierendes Hormon (LH) sowie 21 mg Lactosemonohydrat und 0,005 mg Polysorbat 20 und Natriumphosphatpuffer (dibasisches Natriumphosphat, Heptahydrat und Natriumphosphat). Phosphorsäure).
Die biologische Aktivität von MENOPUR wird mithilfe der Biotests für FSH (Test zur Gewichtszunahme der Eierstöcke bei weiblichen Ratten) und LH (Test zur Gewichtszunahme der Samenbläschen bei männlichen Ratten) bestimmt, die modifiziert wurden, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit dieser Tests zu erhöhen. Die FSH- und LH-Aktivitätstests werden unter Verwendung des Vierten Internationalen Standards für Urin-FSH und Urin-LH vom November 2000 durch das Expertenkomitee für biologische Standardisierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO ECBS) standardisiert. Sowohl FSH als auch LH sind Glykoproteine, die sauer und wasserlöslich sind. Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird in MENOPUR nachgewiesen.
MENOPUR wurde gemischt in vitro mit BRAVELLE ohne Anzeichen einer Aggregation.
Therapeutische Klasse: Unfruchtbarkeit
12. Menopur – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
MENOPUR führt bei einer Anwendung über 7 bis 20 Tage zu Wachstum und Reifung der Eierstockfollikel bei Frauen ohne primäres Eierstockversagen. Die Behandlung mit MENOPUR führt in den meisten Fällen nur zu Follikelwachstum und -reifung. Wenn eine ausreichende Follikelreifung stattgefunden hat, muss hCG verabreicht werden, um den Eisprung auszulösen.
12.3 Pharmakokinetik
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von MENOPUR wurden zwei offene, randomisierte, kontrollierte Studien durchgeführt. In der Studie 2003-02 wurden Einzeldosen subkutaner Verabreichung der US-amerikanischen und europäischen (EU) Formulierungen von MENOPUR bei 57 gesunden Frauen vor der Menopause, die sich einer Hypophysenunterdrückung unterzogen hatten, verglichen. Die Studie ergab, dass die beiden Formulierungen bioäquivalent sind. In der Studie 2000-03 wurden Einzel- und Mehrfachdosen von MENOPUR untersucht, die subkutan und intramuskulär in einem 3-Phasen-Crossover-Design bei 33 gesunden Frauen vor der Menopause verabreicht wurden, die sich einer Hypophysenunterdrückung unterzogen hatten. Die primären pharmakokinetischen Endpunkte waren FSH AUC und Cmax Werte. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
| PK-Parameter | Einzelne Dosis (225 IE) |
Mehrfachdosis (225 IE × 1 Tag, dann 150 IE × 6 Tage) |
||
|---|---|---|---|---|
| Subkutan | Intramuskulär | Subkutan | Intramuskulär | |
|
* Einzeldosis Cmax, AUC 120 und Mehrfachdosis Cmaxss, AUC ss |
||||
| Cmax* (mIU/ml) | 8,5 (2,5) | 7,8 (2,4) | 15,0 (3,6) | 12,5 (2,3) |
| Tmax (Std.) | 17,9 (5,8) | 27,5 (25,4) | 8,0 (3,0) | 9,0 (7,0) |
| AUC† (Std.-mlU/ml) |
726,2 (243,0) | 656,1 (233,7) | 622,7 (153,0) | 546,2 (91,2) |
Absorption
Der subkutane Verabreichungsweg weist bei Einzel- und Mehrfachdosen von MENOPUR tendenziell eine höhere Bioverfügbarkeit auf als der intramuskuläre Weg.
Verteilung
Die Verteilung von FSH und LH im menschlichen Gewebe oder Organ wurde für MENOPUR nicht untersucht.
Stoffwechsel
Der Metabolismus von FSH und LH wurde für MENOPUR beim Menschen nicht untersucht.
Ausscheidung
Die Eliminationshalbwertszeiten von FSH in der Mehrfachdosisphase waren für subkutan verabreichtes MENOPUR und intramuskulär verabreichtes MENOPUR ähnlich (11–13 Stunden).
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeittoxizitätsstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Menotropinen zu bewerten.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von MENOPUR wurde in einer randomisierten, offenen, multizentrischen, multinationalen (in Europa und Israel) vergleichenden klinischen Studie an Frauen nachgewiesen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder IVF plus intrazytoplasmatischer Injektion (ICSI) unterzogen, um eine Schwangerschaft zu erreichen.
Alle Frauen begannen im Rahmen eines IVF-Zyklus mit der Stimulation der Eierstöcke, nachdem die Hypophyse durch einen GnRH-Agonisten unterdrückt wurde. Insgesamt 373 Patienten wurden randomisiert dem MENOPUR-Arm zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach Inseminationstechnik stratifiziert [conventional IVF vs. ICSI]. Die Wirksamkeit wurde anhand des primären Wirksamkeitsparameters Fortsetzung der Schwangerschaft beurteilt. Die anfängliche Tagesdosis von MENOPUR betrug 225 Internationale Einheiten, die fünf Tage lang subkutan verabreicht wurden. Danach wurde die Dosis entsprechend der Reaktion jedes Patienten individuell angepasst, bis zu einem Maximum von 450 IE/Tag für eine maximale Stimulationsdauer von insgesamt 20 Tagen. Die Behandlungsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
| Parameter | Subkutan verabreichtes MENOPUR |
|---|---|
| n=373 | |
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* Fortsetzung der Schwangerschaft wurde als Ultraschallvisualisierung des Fruchtsacks mit fetalem Herzschlag ≥ 10 Wochen nach ET definiert. † Nicht unterlegen gegenüber rekombinantem humanem Vergleichs-FSH, basierend auf einem zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervall und einer Intent-to-Treat-Analyse. ‡ Sekundärer Wirksamkeitsparameter . Die Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in diesem Parameter nachzuweisen |
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| Fortdauernde Schwangerschaft (%)* | 87 (23)† |
| Klinische Schwangerschaft (%) | 98 (26)‡ |
16. Wie wird Menopur geliefert?
16.1 Wie geliefert
MENOPUR (Menotropine zur Injektion) wird in sterilen Fläschchen als lyophilisiertes, weißes bis cremefarbenes Pulver oder Pellet geliefert.
Jeder Durchstechflasche MENOPUR liegt eine Durchstechflasche mit sterilem Verdünnungsmittel mit 2 ml 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion bei, USP:
75 internationale Einheiten FSH und 75 internationale Einheiten LH-Aktivität, geliefert als
NDC 55566-7501-2: Schachtel mit 5 Fläschchen + 5 Fläschchen Verdünnungsmittel + 5 Q•Cap-Fläschchenadapter
16.2 Lagerung und Handhabung
Lyophilisiertes Pulver kann bis zur Abgabe gekühlt oder bei Raumtemperatur (3 bis 25 °C/37 bis 77 °F) gelagert werden. Vor Licht schützen. Nach der Rekonstitution sofort verwenden. Entsorgen Sie nicht verwendetes Material.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).
17.1 Dosierung und Anwendung
Weisen Sie Frauen in die richtige Anwendung und Dosierung von MENOPUR ein [see Dosage and Administration (2.2)]. Weisen Sie Frauen darauf hin, die Dosierung oder den Verabreichungsplan nicht zu ändern, es sei denn, ihr Arzt fordert sie dazu auf.
17.2 Dauer und Überwachung erforderlich
Informieren Sie Frauen vor Beginn der Therapie mit MENOPUR über den Zeitaufwand und die für die Behandlung erforderlichen Überwachungsverfahren [see Dosage and Administration (2.2) and Warnings and Precautions (5.10)].
17.3 Hinweise zu einer vergessenen Dosis
Informieren Sie die Frau darüber, dass die nächste Dosis nicht verdoppelt werden sollte, wenn sie die Einnahme von MENOPUR versäumt oder vergisst, und dass sie ihren Arzt für weitere Dosierungsanweisungen anrufen sollte.
17.4 Ovarielles Überstimulationssyndrom
Informieren Sie Frauen über die Risiken von OHSS [see Warnings and Precautions (5.2)] und OHSS-assoziierte Symptome, einschließlich Lungen- und Blutgefäßproblemen [see Warnings and Precautions (5.3)] und Eierstocktorsion [see Warnings and Precautions (5.4)] unter Verwendung von MENOPUR.
17.5 Mehrlingsschwangerschaft und Geburt
Informieren Sie Frauen über das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft und Geburt bei der Anwendung von MENOPUR [see Warnings and Precautions (5.5)]
Fläschchen mit sterilem Verdünnungsmittel zur Injektion von 0,9 % Natriumchlorid, USP, hergestellt für Ferring Pharmaceuticals Inc.
HERGESTELLT FÜR:
FERRING PHARMACEUTICALS INC.
PARSIPPANY, NJ 07054
8109000033
Rev: 05/2018
Informationen zum Patienten
MENOPUR® (Men-oh-pyoor)
(Menotropine zur Injektion)
zur subkutanen Anwendung
Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Anwendung von MENOPUR beginnen® (Menotropine zur Injektion) und jedes Mal erhalten Sie eine Nachfüllung. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was ist MENOPUR?
MENOPUR ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) enthält. MENOPUR bewirkt, dass Ihre Eierstöcke im Rahmen eines Zyklus der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) mehrere (mehr als eine) Eizellen produzieren.
Wer sollte MENOPUR nicht verwenden?
Verwenden Sie MENOPUR nicht, wenn Sie:
- allergisch gegen Menotropine oder einen der Inhaltsstoffe von MENOPUR sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von MENOPUR finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
- Eierstöcke haben, die keine Eier mehr produzieren (primäre Ovarialinsuffizienz)
- schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Wenn MENOPUR während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es Ihrem Baby schaden.
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse, Nebenniere oder Hypophyse haben, die nicht durch die Einnahme von Arzneimitteln kontrolliert werden können.
- einen Tumor in Ihren weiblichen Organen haben, einschließlich Ihrer Eierstöcke, Brust oder Gebärmutter, der sich bei hohen Östrogenspiegeln verschlimmern kann
- wenn Sie einen Tumor Ihrer Hypophyse oder Ihres Hypothalamus haben
- wenn Sie ungewöhnliche Blutungen aus Ihrer Gebärmutter oder Vagina haben und die Ursache nicht bekannt ist
- wenn Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht auf ein Problem zurückzuführen sind, das als polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) bezeichnet wird.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich MENOPUR verwende?
Bevor Sie MENOPUR anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Ihnen wurde von einem Arzt mitgeteilt, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (Thrombose) besteht.
- wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel (Thrombose) hatten oder jemand in Ihrer Familie jemals ein Blutgerinnsel hatte
- eine Verdrehung Ihres Eierstocks hatte (Ovarialtorsion)
- eine Zyste in Ihrem Eierstock hatten oder haben
- andere Erkrankungen haben
- stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MENOPUR in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie MENOPUR anwenden oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich MENOPUR anwenden?
- Lies das Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation über die richtige Anwendung von MENOPUR oder MENOPUR gemischt mit BRAVELLE® (Urofollitropin zur Injektion, gereinigt).
- Wenden Sie MENOPUR genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie MENOPUR verwenden sollen.
- Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre MENOPUR-Dosis ändern.
- Wenn Sie eine Dosis MENOPUR vergessen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Nicht Verdoppeln Sie die Menge an MENOPUR, die Sie verwenden.
- Möglicherweise benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche MENOPUR für Ihre Dosis.
- MENOPUR kann mit BRAVELLE in derselben Spritze gemischt werden.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MENOPUR?
MENOPUR kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Eierstöcke, die zu groß sind. MENOPUR kann dazu führen, dass Ihre Eierstöcke ungewöhnlich groß sind. Zu den Symptomen großer Eierstöcke gehören Blähungen oder Schmerzen im unteren Bauchbereich (Beckenbereich). Wenn Ihre Eierstöcke zu groß werden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise sagen, dass Sie keinen Geschlechtsverkehr haben sollten, damit keine Eierstockzyste reißt.
-
ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). Die Verwendung von MENOPUR kann zu OHSS führen. OHSS ist eine schwerwiegende Erkrankung, die auftreten kann, wenn Ihre Eierstöcke zu viele Eizellen produzieren (überstimuliert). OHSS kann dazu führen, dass sich plötzlich Flüssigkeit im Magen-, Brust- und Herzbereich ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden. OHSS kann auch auftreten, nachdem Sie die Anwendung von MENOPUR abgebrochen haben. Beenden Sie die Anwendung von MENOPUR und rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome von OHSS haben:
- starke Becken- oder Magenschmerzen
- Brechreiz
- Erbrechen
- plötzliche Gewichtszunahme
- geschwollener Magen
- Durchfall
- Atembeschwerden
- verminderter oder kein Urin
- Lungenprobleme. MENOPUR kann schwere Lungenprobleme verursachen, die manchmal zum Tod führen können, einschließlich Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden und einer Verschlimmerung von Asthma.
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Blutgerinnsel. MENOPUR kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Blutgefäßen erhöhen. Blutgerinnsel können Folgendes verursachen:
- Blutgefäßprobleme (Thrombophlebitis)
- Schlaganfall
- Verlust Ihres Arms oder Beins
- Blutgerinnsel in Ihrer Lunge (Lungenembolie)
- Verdrehung (Torsion) Ihres Eierstocks. MENOPUR kann das Risiko einer Eierstockverdrehung erhöhen, wenn bei Ihnen bereits bestimmte Erkrankungen wie OHSS, Schwangerschaft und frühere Bauchoperationen vorliegen. Eine Verdrehung Ihres Eierstocks kann dazu führen, dass der Blutfluss zu Ihrem Eierstock unterbrochen wird.
- Schwangerschaft und Geburt mehrerer Kinder. MENOPUR kann Ihre Chance auf eine Schwangerschaft mit mehr als einem Kind erhöhen. Eine Schwangerschaft und die gleichzeitige Geburt von mehr als einem Baby erhöhen das Gesundheitsrisiko für Sie und Ihre Babys. Ihr Arzt sollte mit Ihnen über die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsgeburt sprechen, bevor Sie mit der Anwendung von MENOPUR beginnen.
- Geburtsfehler. Nach ART geborene Babys haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Ihr Alter, bestimmte Spermienprobleme, Ihr genetischer Hintergrund und der Ihres Partners sowie eine Schwangerschaft mit mehr als einem Baby gleichzeitig können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Ihr Baby Geburtsfehler hat.
- Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter). MENOPUR kann Ihr Risiko einer ungewöhnlichen Schwangerschaft außerhalb Ihrer Gebärmutter erhöhen. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöht sich, wenn Sie auch Probleme mit den Eileitern haben.
- Fehlgeburt. Wenn Sie Schwierigkeiten hatten, schwanger zu werden, kann sich Ihr Risiko für den Verlust einer frühen Schwangerschaft erhöhen.
- Tumoren des Eierstocks. Wenn Sie Arzneimittel wie MENOPUR mehr als einmal eingenommen haben, um schwanger zu werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Tumore in Ihren Eierstöcken, einschließlich Krebs.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MENOPUR gehören:
- Magenkrämpfe, Völlegefühl oder Schmerzen
- Kopfschmerzen
- Schwellung, Hitze, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MENOPUR. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Wie soll ich MENOPUR aufbewahren?
- Lagern Sie MENOPUR-Pulver vor dem Mischen im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur zwischen 3 °C und 25 °C.
- MENOPUR vor Licht schützen.
- MENOPUR sollte direkt nach dem Mischen verwendet werden.
- Werfen Sie nicht verwendetes MENOPUR weg.
Bewahren Sie MENOPUR und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von MENOPUR.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie MENOPUR nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie MENOPUR nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung wie Sie leiden. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu MENOPUR zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu MENOPUR bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.menopur.com oder rufen Sie an 1-888-FERRING (1-888-337-7464).
Welche Inhaltsstoffe enthält MENOPUR?
Wirkstoff: Menotropine
Inaktive Inhaltsstoffe: Lactosemonohydrat, Polysorbat, Natriumphosphatpuffer (dibasisches Natriumphosphat, Heptahydrat und Phosphorsäure)
Gebrauchsanweisung
MENOPUR® (Men-oh-pyoor)
(Menotropine zur Injektion)
zur subkutanen Anwendung
Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie man mischt und injiziert MENOPUR® (Menotropine zur Injektion) oder MENOPUR gemischt mit BRAVELLE® (Urofollitropin zur Injektion, gereinigt), bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Lesen Sie dies, bevor Sie MENOPUR oder MENOPUR gemischt mit BRAVELLE zum ersten Mal verwenden Gebrauchsanweisung sorgfältig. Bewahren Sie diese Broschüre an einem sicheren Ort auf und lesen Sie sie durch, wenn Sie Fragen haben.
Materialien, die Sie für die Injektion von MENOPUR oder MENOPUR gemischt mit BRAVELLE benötigen. Siehe Abbildung A.
- eine saubere, ebene Oberfläche zum Arbeiten, z. B. ein Tisch
- Fläschchen mit MENOPUR-Pulver (und BRAVELLE-Pulver, wenn Sie die beiden Arzneimittel mischen möchten)
- 1 Durchstechflasche mit 0,9 % Natriumchlorid, USP, zum Mischen des Arzneimittels
- Alkoholtupfer
- Reinigungsalkohol
- Gazekompressen
- 1 sterile Spritze und 1 sterile Nadel mit Kappe. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, welche Spritze und Nadel Sie verwenden sollen.
- die Q•Cap® (Durchstechflaschenadapter), der Ihrem Arzneimittel beiliegt
- einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände zum Entsorgen Ihrer gebrauchten Nadeln und Spritzen. Sehen „Entsorgen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen“ am Ende dieser Anleitung.
Schritt 1. Vorbereiten Ihres MENOPUR oder MENOPUR gemischt mit BRAVELLE.
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
- Legen Sie alle benötigten Materialien auf die saubere, bereits vorbereitete Oberfläche.
- Überprüfen Sie die Durchstechflasche(n) mit MENOPUR (und ggf. BRAVELLE), um sicherzustellen, dass sich Pulver oder Pellets in der(n) Durchstechflasche(n) befinden. Wenn Sie in der Durchstechflasche(n) kein Pulver sehen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister.
- Überprüfen Sie das Fläschchen mit 0,9 % Natriumchlorid (USP), um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit klar ist und keine Partikel enthält. Wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit sehen oder die Flüssigkeit verfärbt ist, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister.
- Überprüfen Sie die Verpackung der Q•Cap-Blisterpackung, um sicherzustellen, dass sie intakt ist. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
- Entfernen Sie die Plastikkappe(n) von der/den Durchstechflasche(n) mit MENOPUR (und BRAVELLE, falls erforderlich) und der/den Durchstechflasche(n) mit 0,9 % Natriumchlorid, USP. Siehe Abbildung B.
- Wischen Sie die Oberseite der Fläschchen mit Alkohol ab und lassen Sie sie trocknen. Berühren Sie nicht die Oberseite der Durchstechflaschen, nachdem Sie diese abgewischt haben. Siehe Abbildung C.
- Stellen Sie das Fläschchen mit 0,9 % Natriumchlorid, USP, auf den Tisch.
- Öffnen Sie die Q•Cap-Blisterpackung, indem Sie den Deckel abziehen (Siehe Abbildung D). Nehmen Sie die Q•Cap zu diesem Zeitpunkt noch nicht aus der Blisterpackung. Nicht Berühren Sie die Spitzen oder die Verbindungsenden (Luer) des Q•Cap.
- Halten Sie das Fläschchen mit 0,9 % Natriumchlorid, USP, in einer Hand. Halten Sie mit der anderen Hand die Seiten der Q•Cap-Blisterpackung fest, drehen Sie die Q•Cap-Blisterpackung um und legen Sie sie auf die Durchstechflasche. Drücken Sie die Q•Cap gerade nach unten in den Gummistopfen der Durchstechflasche, bis der Q•Cap-Spitze die Oberseite der Durchstechflasche durchstößt und einrastet. Siehe Abbildung E.
- Nicht Verwenden Sie die Q•Cap, wenn sie aus der Blisterpackung fällt. Werfen Sie es weg und holen Sie sich ein neues.
- Nehmen Sie die Blisterpackung heraus und entsorgen Sie sie im Hausmüll. Berühren Sie nicht das Anschlussende (Luer) der Q•Cap. Siehe Abbildung F.
- Nehmen Sie die Spritze und ziehen Sie die Kolbenstange der Spritze nach unten, bis Sie die Linie erreicht haben, die der Menge an 0,9 % Natriumchlorid (USP) entspricht, die Ihnen Ihr Arzt gesagt hat (normalerweise 1 ml). Bei diesem Schritt wird lediglich Luft in die Spritze gesaugt. Siehe Abbildung G.
HINWEIS: Die übliche Menge an 0,9 % Natriumchlorid (USP), die zum Mischen Ihres MENOPUR verwendet wird, beträgt 1 ml.
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- Achten Sie bei diesem Schritt sehr darauf, den Spritzenkolben nicht zu berühren.
- Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Anschlussende (Luer) der Q•Cap und drehen Sie dann die Spritze im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt. Achten Sie darauf, die Spritze nicht zu fest anzuziehen. Siehe Abbildung H.
- Drücken Sie den Spritzenkolben langsam nach unten, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche zu drücken. Siehe Abbildung I.
- Halten Sie die Spritze und die Q•Cap zusammen, drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die richtige Menge 0,9 % Natriumchlorid (USP) aus der Durchstechflasche zu entnehmen. Ihr Arzt sollte Ihnen die richtige Menge an 0,9 % Natriumchlorid (USP) mitteilen. Siehe Abbildung J.
- Trennen Sie die Q•Cap und die Spritze von der Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenzylinder nach oben ziehen. Ziehen Sie nicht am Kolben, um die Q•Cap zu entfernen. Werfen Sie das Fläschchen mit 0,9 % Natriumchlorid (USP) in den Hausmüll. Siehe Abbildung K.
- Halten Sie die Durchstechflasche mit MENOPUR-Pulver in einer Hand. Halten Sie mit der anderen Hand die Seiten der Spritze mit angebrachter Q•Cap fest und setzen Sie die Spitze der Q•Cap über die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie die Spitze des Q•Cap in den Gummistopfen oben auf der Durchstechflasche, bis sie stoppt und einrastet. Achten Sie darauf, dass Sie bei diesem Schritt den Spritzenkolben nicht nach unten drücken. Siehe Abbildung L. Möglicherweise sehen Sie, wie sich das Pulver auflöst, wenn die Q•Cap einrastet. Fahren Sie jedoch mit den unten aufgeführten Schritten fort.
- Drücken Sie den Spritzenkolben langsam nach unten, um das 0,9 %ige Natriumchlorid, USP, in die Durchstechflasche mit dem MENOPUR-Pulver darin zu drücken. Die gesamte Menge des 0,9 %igen Natriumchlorids (USP) in der Spritze sollte hinzugefügt werden. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das MENOPUR-Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln die Durchstechflasche, da dies zur Bildung von Blasen führen kann. Siehe Abbildung M.
- Sobald sich das pulverförmige Arzneimittel vollständig aufgelöst hat, drücken Sie den Kolben nach unten, um die restliche Luft aus der Spritze zu entfernen. Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, um das gesamte MENOPUR in die Spritze zu entfernen. Siehe Abbildung N.
- Achten Sie darauf, den Kolbenstopfen nicht ganz aus dem Spritzenzylinder herauszuziehen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie mehr als eine Durchstechflasche MENOPUR verwenden sollen oder dass Sie MENOPUR mit BRAVELLE in derselben Spritze mischen sollen:
- Mischen Sie Ihre erste Durchstechflasche MENOPUR-Pulver oder BRAVELLE-Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid, USP. Nicht injizieren Sie Ihre Dosis noch nicht.
- Verwenden Sie die Flüssigkeit in der Spritze, die Sie gerade gemischt haben, um die nächste Durchstechflasche MENOPUR oder BRAVELLE anzumischen. Siehe Abbildungen K bis M.
- Mit der Flüssigkeit in der Spritze können Sie bis zu 5 weitere Arzneimittelfläschchen mischen.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Durchstechflaschen MENOPUR und BRAVELLE Sie verwenden sollen.
Schritt 2. Entfernen Sie die Q•Cap und setzen Sie Ihre Injektionsnadel ein.
- Wenn Sie mit dem Mischen der letzten für Ihre Injektion benötigten Durchstechflasche fertig sind und das gesamte Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben, entfernen Sie die Spritze von der Q•Cap, indem Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen und dabei die Q•Cap festhalten. Siehe Abbildung O. Werfen Sie das Q•Cap mit der beigefügten Durchstechflasche in den Hausmüll.
- Sie können nun die Nadel für Ihre Injektion an der Spritze befestigen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Nadel Sie für Ihre Injektion verwenden sollten. - Halten Sie die Spritze mit der Spritzenspitze nach oben und setzen Sie die Nadel oben auf die Spritze. Drücken Sie die Nadel vorsichtig nach unten und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie fest sitzt. Siehe Abbildung P.
-
Nicht Entfernen Sie die Nadelkappe, bis Sie für die Injektion bereit sind. (Siehe Schritt 4)
- Legen Sie die Spritze vorsichtig mit der Nadel nach unten auf den Tisch. Siehe Abbildung Q.
Schritt 3. Bereiten Sie die Injektionsstelle für MENOPUR oder MENOPUR gemischt mit BRAVELLE vor.
- Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie MENOPUR oder MENOPUR gemischt mit BRAVELLE in Ihren Bauchbereich injizieren möchten.
- Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Unterbauch aus, 1–2 Zoll unterhalb des Nabels, abwechselnd auf der linken und rechten Seite.
- Injizieren Sie jeden Tag an einer anderen Stelle, um Schmerzen und Hautprobleme zu lindern. Spritzen Sie sich beispielsweise am ersten Tag in die rechte Seite Ihres Bauches. Am nächsten Tag injizieren Sie sich selbst eine Injektion auf der linken Seite Ihres Bauches. Ein täglicher Wechsel der Injektionsstellen trägt dazu bei, Schmerzen und Hautprobleme zu reduzieren. Siehe Abbildung R.
- Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie den Alkohol trocknen. Siehe Abbildung S.
- Entfernen Sie vorsichtig die Nadelkappe von der Spritze. Siehe Abbildung T.
- Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben zeigt. Ziehen Sie den Kolben leicht nach unten und klopfen Sie auf den Spritzenzylinder, sodass eventuelle Luftblasen nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die gesamte Luft aus der Spritze entwichen ist und ein kleiner Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sichtbar ist. Siehe Abbildung U.
- Klopfen Sie auf die Spritze, um den kleinen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu entfernen. Nicht Lassen Sie die Nadel alles berühren, um es steril zu halten. Siehe Abbildung V.
- Das Arzneimittel ist jetzt für die Injektion bereit. Siehe Abbildung V.
Schritt 4: Injektion
- Halten Sie die Spritze in einer Hand. Drücken Sie mit der anderen Hand sanft in eine Falte gereinigter Haut, in die Sie die Nadel einführen möchten. Halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger. Siehe Abbildung W.
- Halten Sie Ihre Spritze im rechten Winkel zur Haut. Führen Sie die Nadel schnell bis zum Anschlag in Ihre Hautfalte ein. Siehe Abbildung X.
- Drücken Sie den Kolben der Spritze mit einer gleichmäßigen Bewegung nach unten. Drücken Sie weiter, bis die gesamte Flüssigkeit in Ihre Haut eingespritzt ist. Siehe Abbildung Y.
- Lassen Sie Ihre Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel gerade aus Ihrer Haut heraus. Siehe Abbildung Z.
Schritt 5. Nach Ihrer Injektion.
- Wenn an der Injektionsstelle Blutungen auftreten, legen Sie einen Mulltupfer über die Injektionsstelle. Üben Sie leichten Druck aus, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie nicht an der Stelle. Siehe Abbildung AA.
- Wenn Ihre Injektionsstelle wund oder rot wird, können Sie eine Minute lang Eis auf die Injektionsstelle legen und es dann für drei Minuten abziehen. Bei Bedarf können Sie dies drei- oder viermal wiederholen.
Schritt 6. Entsorgen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen.
- Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Werfen Sie lose Nadeln und Spritzen nicht in den Hausmüll.
- Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
- ist aus robustem Kunststoff gefertigt,
- lässt sich mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschließen, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können,
- bleibt während des Gebrauchs aufrecht und stabil,
- ist auslaufsicher und
- ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
- Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter:
Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht im Hausmüll, es sei denn, Ihre Gemeinderichtlinien erlauben dies. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht dem Recycling.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
HERGESTELLT FÜR:
FERRING PHARMACEUTICALS INC.
PARSIPPANY, NJ 07054
8109000033
Rev: 05/2018
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton
NDC 55566-7501-2
Menopur® 75 IE
(Menotropine zur Injektion)
5 Einzeldosisfläschchen Menotropine zur Injektion
5 Einzeldosisfläschchen mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, USP, 2 ml
5 Q•Cap® Fläschchenadapter
FÜR SUBKUTAN
NUR EINSPRITZUNG
Nur Rx
Q•Cap®
Fläschchenadapter
für Needle-Free
Wiederherstellung
Zur ausschließlichen Verwendung mit
Ferring-Produkte für die reproduktive Gesundheit
FERRING
PHARMAZEUTIKA
| MENOPUR Menotropin-Kit |
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| Etikettierer – Ferring Pharmaceuticals Inc. (103722955) |