Mibelas 24 Fe

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Mibelas 24 Fe erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Mibelas 24 Fe an.

Mibelas™ 24 Fe (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Tabletten und Eisenfumarat-Tabletten) zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1968

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollten Mibelas 24 Fe nicht verwenden (4)
• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) (4)

Aktuelle große Änderungen

• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.11) 04/2022

Indikationen und Verwendung für Mibelas 24 Fe

• Mibelas 24 Fe ist ein Östrogen/Gestagen-KOK, das zur Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung indiziert ist (1)
• Die Wirksamkeit bei Frauen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2wurde nicht bewertet (1, 8,8)

Mibelas 24 Fe Dosierung und Verabreichung

• Täglich eine Tablette gekaut und geschluckt oder im Ganzen zur gleichen Tageszeit eingenommen. Anschließend 8 Unzen Wasser (2,1) hinzufügen.
• Nehmen Sie 28 Tage lang jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein (2.1)
• Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein (2.1).
• Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (12.3)

Darreichungsformen und Stärken

Mibelas 24 Fe besteht aus 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):

• 24 weiße bis cremefarbene Kautabletten (aktiv), jede enthält 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol
• 4 braun gesprenkelte Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit jeweils 75 mg Eisenfumarat, die keinem therapeutischen Zweck dienen

Kontraindikationen

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
• Brustkrebs
• Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
• Schwangerschaft (4)
• Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Gefäßrisiken: Stoppen Sie Mibelas 24 Fe, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung beginnen (5.1)
• Lebererkrankung: Absetzen, wenn Gelbsucht auftritt (5.2)
• Hoher Blutdruck: Nicht verschreiben für Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen (5.3)
• Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Mibelas 24 Fe einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie (5.5)
• Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und unterbrechen Sie sie, falls angezeigt (5.6).
• Uterusblutung: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe (5.7)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

• Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien (größer oder gleich 2 %) waren: Kopfschmerzen, vaginale Candidiasis, Übelkeit, Menstruationsbeschwerden, Brustspannen, bakterielle Vaginitis, abnormaler Gebärmutterhalsabstrich, Akne, Stimmungsschwankungen und Gewichtszunahme. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatzmethode oder eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK verwendet werden (7.1).

Verwendung in bestimmten Populationen

• Stillende Mütter: Nicht empfohlen; kann die Milchproduktion verringern (8.3)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 8/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten Frauen, die älter als 35 Jahre sind und rauchen, keine KOK einnehmen [see CONTRAINDICATIONS (4)].

1. Indikationen und Verwendung von Mibelas 24 Fe

Mibelas™ 24 Fe ist für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Verhinderung einer Schwangerschaft vorgesehen [see CLINICAL STUDIES (14)].

Die Wirksamkeit von Mibelas 24 Fe bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet.

2. Mibelas 24 Fe Dosierung und Verabreichung

2.1 Wie ist Mibelas 24 Fe einzunehmen?

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss Mibelas 24 Fe genau nach Anweisung eingenommen werden. Weisen Sie die Patienten an, jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral einzunehmen. Die Tablette kann gekaut und geschluckt oder im Ganzen geschluckt werden. Der Patient sollte unmittelbar nach dem Kauen oder Schlucken der weißen Tabletten im Ganzen ein volles Glas (8 Unzen) Wasser trinken. Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Tabletten sollten nicht ausgelassen oder in Abständen von mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Patientenanweisungen für vergessene Tabletten finden Sie unter [see FDA-approved patient labeling]. Mibelas 24 Fe kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden [see CLINICAL PHARMACOLOGY (12.3)].

2.2 So starten Sie Mibelas 24 Fe

Weisen Sie die Patientin an, mit der Einnahme von Mibelas 24 Fe entweder am ersten Tag ihrer Menstruation (Beginn Tag 1) oder am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruation (Beginn Sonntag) zu beginnen.

Tag 1 Beginn

Weisen Sie die Patientin während des ersten Zyklus der Anwendung von Mibelas 24 Fe an, täglich eine weiße Mibelas 24 Fe-Tablette einzunehmen, beginnend am ersten Tag (1) ihres Menstruationszyklus (der erste Tag der Menstruation ist der erste Tag). Sie sollte an 24 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße Tablette Mibelas 24 Fe einnehmen, gefolgt von einer täglichen braunen Tablette an den Tagen 25 bis 28. Mibelas 24 Fe sollte in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Weisen Sie die Patientin an, während der ersten 7 Tage zusätzlich ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie an einem anderen Tag als dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus mit der Einnahme von Mibelas 24 Fe beginnt. Vor Beginn der Medikation sollte die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis in Betracht gezogen werden.

Sonntagsstart

Weisen Sie die Patientin während des ersten Zyklus der Anwendung von Mibelas 24 Fe an, täglich eine weiße Mibelas 24 Fe-Tablette einzunehmen, beginnend am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruation. Sie sollte an 24 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße Tablette Mibelas 24 Fe einnehmen, gefolgt von einer täglichen braunen Tablette an den Tagen 25 bis 28. Mibelas 24 Fe sollte in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Mibelas 24 Fe sollte erst nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Produktverabreichung als wirksames Verhütungsmittel angesehen werden. Weisen Sie die Patientin an, während der ersten 7 Tage zusätzlich ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel zu verwenden. Vor Beginn der Medikation sollte die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis in Betracht gezogen werden.

Die Patientin sollte mit der nächsten und allen folgenden 28-tägigen Behandlungen mit Mibelas 24 Fe am selben Wochentag beginnen, an dem sie mit der ersten Behandlung begonnen hat, und dabei nach demselben Zeitplan vorgehen. Sie sollte mit der Einnahme ihrer weißen Mibelas 24 Fe-Tabletten am nächsten Tag nach Einnahme der letzten braunen Tablette beginnen, unabhängig davon, ob eine Menstruation eingetreten ist oder noch andauert. Immer wenn ein weiterer Zyklus von Mibelas 24 Fe später als am Tag nach der Einnahme der letzten braunen Tablette begonnen wird, sollte die Patientin eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße Mibelas 24 Fe-Tablette eingenommen hat.

Frauen nach der Geburt, die nicht stillen oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester, sollten wegen des erhöhten Risikos einer Thromboembolie frühestens 4 Wochen nach der Geburt mit Mibelas 24 Fe beginnen. Wenn die Patientin nach der Geburt mit Mibelas 24 Fe beginnt und noch keine Periode hatte, prüfen Sie, ob eine Schwangerschaft möglich ist, und weisen Sie sie an, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie Mibelas 24 Fe an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen hat.

Mit Mibelas 24 Fe kann unmittelbar nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester begonnen werden; Wenn der Patient sofort mit Mibelas 24 Fe beginnt, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Umstellung von einer anderen hormonellen Verhütungsmethode

Wenn der Patient von einer hormonellen Kombinationsmethode umsteigt, wie zum Beispiel:

○ Noch eine Pille

○ Vaginalring

○ Patch

• Weisen Sie sie an, die erste weiße Mibelas 24 Fe-Tablette an dem Tag einzunehmen, an dem sie ihre nächste KOK-Pille eingenommen hätte. Sie sollte die Tabletten aus ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter einnehmen und keinen Tag zwischen den Packungen auslassen. Wenn keine Entzugsblutung auftritt, schließen Sie eine Schwangerschaft aus, bevor Sie mit Mibelas 24 Fe beginnen.
• Wenn sie zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet hat, sollte sie mit der Anwendung von Mibelas 24 Fe an dem Tag beginnen, an dem sie das vorherige Produkt wieder eingenommen hätte.

Wenn der Patient von einer reinen Progestin-Methode umsteigt, wie zum Beispiel:

○ reine Progestin-Pille

○ Implantat

○ Intrauterines System

○ Injektion

• Sie kann jeden Tag von einer reinen Gestagenpille umsteigen; Weisen Sie sie an, die erste weiße Mibelas 24 Fe-Tablette an dem Tag einzunehmen, an dem sie ihre nächste reine Gestagenpille eingenommen hätte. Sie sollte an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie von einem Implantat oder einer Injektion wechseln, beginnen Sie mit der Einnahme der ersten weißen Mibelas 24 Fe-Tablette an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats.
• Wenn Sie von einem IUP wechseln, kann je nach Zeitpunkt der Entfernung eine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich sein.

2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Wenn die Patientin erbricht oder Durchfall hat (innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Mibelas 24 Fe-Tablette), sollte sie die Anweisungen im Abschnitt „Was tun, wenn Sie Tabletten vergessen haben“ befolgen [see FDA-approved patient labeling].

3. Darreichungsformen und Stärken

Mibelas 24 Fe ist im Karton (NDC 68180-911-73) mit drei Beuteln erhältlich, wobei jeder Beutel eine Blisterpackung mit 28 Tabletten enthält (NDC 68180-911-71).

Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:

• 24 weiße bis cremefarbene, runde, flache (aktive) Kautabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „N81“ auf der anderen Seite, und jede enthält 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol.
• 4 braun gesprenkelte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten (nicht-hormonelles Placebo), mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „M22“ auf der anderen Seite, und jede enthält 75 mg Eisenfumarat. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

4. Kontraindikationen

Mibelas 24 Fe ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:

• Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]

• Sie haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]

• Sie haben eine zerebrovaskuläre Erkrankung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]

• an einer koronaren Herzkrankheit leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]

• an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]

• Sie haben angeborene oder erworbene Hyperkoagulopathien [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]

• Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)]

• Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.5)]

• Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben

o Alle Frauen über 35 mit Migräne [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.6)]

• Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)]

• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.7)]

• Schwangerschaft, da es keinen Grund für die Anwendung von KOK während der Schwangerschaft gibt [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.8) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)]

• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.10)]

• Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)]

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme

Stoppen Sie Mibelas 24 Fe, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thrombotisches Ereignis (VTE) auftritt. Stoppen Sie Mibelas 24 Fe, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptosis, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.

Wenn möglich, unterbrechen Sie die Einnahme von Mibelas 24 Fe mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht.

Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit Mibelas 24 Fe. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.

Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines KOK am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva verschwindet nach Absetzen der KOK-Anwendung allmählich.

Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Es wurde gezeigt, dass KOK sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (älter als 35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. KOK erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit zugrunde liegenden Risikofaktoren.

Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.

5.2 Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Wenden Sie Mibelas 24 Fe nicht bei Frauen mit akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose an [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie Mibelas 24 Fe, wenn sich Gelbsucht entwickelt.

Lebertumoren

Mibelas 24 Fe ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Das zuordenbare Risiko wird auf 3,3 Fälle pro 100.000 KOK-Anwender geschätzt. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (länger als 8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.

5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie Minastrin 24 Fe vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. Die Einnahme von Minastrin 24 Fe kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.

5.4 Hoher Blutdruck

Mibelas 24 Fe ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und Mibelas 24 Fe absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.

Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit steigenden Gestagenkonzentrationen zu.

5.5 Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann auch eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern.

Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.

5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Überwachen Sie Frauen mit Prädiabetes und Diabetes, die Mibelas 24 Fe einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz dosisabhängig verringern.

Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.

5.7 Kopfschmerzen

Wenn bei einer Frau, die Mibelas 24 Fe einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie Mibelas 24 Fe bei Bedarf ab.

Erwägen Sie das Absetzen von Mibelas 24 Fe im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann). [see CONTRAINDICATIONS (4)].

5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen

Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder bei einem Wechsel zu einem anderen KOK verschwinden.

Basierend auf Patiententagebüchern aus einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten kam es bei 24 bis 35 % der Frauen zu außerplanmäßigen Blutungen pro Zyklus. Insgesamt 10 von 743 Probanden (1,3 %) brachen die Behandlung aufgrund von Blutungen oder Schmierblutungen ab.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Frauen, die nicht schwanger sind und Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten einnehmen, kann es zu Amenorrhoe kommen. In der klinischen Studie mit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten und Eisenfumarat-Tabletten kam es bei 22 bis 36 % der Frauen, die 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten und Eisenfumarat-Tabletten einnahmen, zu Amenorrhoe in mindestens einem von 6 Nutzungszyklen. Bei einigen Frauen kann es nach der Einnahme der Pille zu einer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.

Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

5.9 KOK Anwendung vor oder während der Frühschwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie Mibelas 24 Fe, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].

5.10 Depression

Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Mibelas 24 Fe ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.

5.11 Bösartige Neubildungen

Brustkrebs

Mibelas 24 Fe ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see CONTRAINDICATIONS (4)].

Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung[see ADVERSE REACTIONS (6.2)].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Möglicherweise muss die Dosis der Ersatzschilddrüsenhormone oder der Cortisoltherapie erhöht werden.

5.13 Überwachung

Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.

5.14 Hereditäres Angioödem

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

5.15 Chloasma

Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Mibelas 24 Fe die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung meiden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall[see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
• Gefäßereignisse[see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
• Leber erkrankung[see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)]

Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die in Abschnitt 6.1 dargestellten Daten stammen aus einer klinischen Studie, die mit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten durchgeführt wurde. Mibelas 24 Fe ist bioäquivalent zu diesen Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten.

Häufige Nebenwirkungen (mehr als oder gleich 2 % aller behandelten Probanden)

Die häufigsten Nebenwirkungen, die von mindestens 2 % der 743 Frauen, die Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten einnahmen, berichteten, waren die folgenden, in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Kopfschmerzen (6,3 %), vaginale Candidiasis (6,1 %), Übelkeit (4,6 %). , Menstruationsbeschwerden (4,4 %), Brustspannen (3,4 %), bakterielle Vaginitis (3,1 %), abnormaler Gebärmutterhalsabstrich (3,1 %), Akne (2,7 %), Stimmungsschwankungen (2,2 %) und Gewichtszunahme (2,0 %) .

Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen

Von den 743 Frauen, die Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten einnahmen, brachen 46 Frauen (6,2 %) die Einnahme aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Unerwünschte Ereignisse, die bei 3 oder mehr Probanden auftraten und zum Abbruch der Behandlung führten, waren in absteigender Reihenfolge: abnormale oder unregelmäßige Blutungen (1,3 %), Übelkeit (0,8 %), Menstruationsbeschwerden (0,5 %) und erhöhter Blutdruck (0,4 %).

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .

In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. Die anderen beiden Studien ergaben ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 – 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken zwischen 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme und etwa 1,4 bei mehr als 8–10 Jahren KOK-Einnahme liegen.

Abbildung 1

RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung einer 24-tägigen Therapie mit Norethindronacetat 1 mg/Ethinylestradiol 0,020 mg Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zu ermitteln.

Nebenwirkungen werden in Systemorganklassen eingeteilt.

Gefäßerkrankungen

Thrombose/Embolie (Koronararterie, Lunge, Gehirn, tiefe Vene).

Hepatobiliäre Störungen

Cholelithiasis, Cholezystitis, Leberadenom, Hämangiom der Leber.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion.

Haut- und Unterhauterkrankungen

Alopezie, Hautausschlag (generalisiert und allergisch), Pruritus, Hautverfärbung.

Magen-Darm-Erkrankungen

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Myalgie.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen, Sehbehinderung, Hornhautverdünnung, Veränderung der Hornhautkrümmung (Versteilung).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pilzinfektion, Vaginalinfektion.

Untersuchungen

Gewichts- oder Appetitveränderung (Zunahme oder Abnahme), Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, erhöhter Blutdruck.

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Bewusstlosigkeit.

Psychische Störungen

Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Selbstmordgedanken, Panikattacken, Veränderungen der Libido.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Zystitis-ähnliches Syndrom.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Brustveränderungen (Empfindlichkeit, Schmerzen, Vergrößerung und Sekretion), prämenstruelles Syndrom, Dysmenorrhoe.

Herz-Kreislauf

Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Myokardinfarkt.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit KOK oder möglichen Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage des gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels.

Mit Mibelas 24 Fe wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Wirksamkeit von KOK verringern

Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.

Substanzen, die die Plasmakonzentration von COCs erhöhen

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und bestimmten KOK, die Ethinylestradiol enthalten, erhöht die AUC-Werte für Ethinylestradiol um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.

Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung von HIV/HCV-Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abnahme) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen festgestellt.

Antibiotika

Es gab Berichte über Schwangerschaften während der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva und Antibiotika, klinische pharmakokinetische Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Steroide gezeigt.

7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

KOK, die Ethinylestradiol enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant senken, was wahrscheinlich auf die Induktion der Glucuronidierung von Lamotrigin zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt.

7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme

Aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung darf Minastrin 24 Fe nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)].

7.4 Beeinträchtigung von Labortests

Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. KOK sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen eingesetzt werden.

8.3 Stillende Mütter

Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis sie ihr Kind abgestillt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Mibelas 24 Fe wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

8.5 Geriatrische Verwendung

Mibelas 24 Fe wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.

8.6 Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Mibelas 24 Fe wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

8.7 Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Mibelas 24 Fe wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann [see CONTRAINDICATIONS (4) and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)].

8,8 Body-Mass-Index

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mibelas 24 Fe bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2wurde nicht ausgewertet [see CLINICAL STUDIES (14)].

10. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.

11. Mibelas 24 Fe Beschreibung

Mibelas 24 Fe bietet ein orales Kontrazeptivum, bestehend aus 24 weißen bis cremefarbenen aktiven Kautabletten, die die Wirkstoffe enthalten, gefolgt von 4 braun gesprenkelten, nicht-hormonellen Placebotabletten, wie unten angegeben:

• 24 weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „LU“ auf einer Seite und „N81“ auf der anderen Seite, enthalten jeweils 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol.
• 4 braun gesprenkelte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „M22“ auf der anderen Seite. Sie enthalten jeweils 75 mg Eisenfumarat

Jede weiße bis cremefarbene aktive Kautablette enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Akaziengummi, Puderzucker, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Talk.

Jede braun gesprenkelte Placebotablette enthält Eisenfumarat, Magnesiumstereat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Saccharose. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

Die empirische Formel von Ethinylestradiol lautet C20H24Ö2 und die Strukturformel lautet:

Ethinylestradiol

Der chemische Name von Ethinylestradiol ist [19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17α)-]. Das Molekulargewicht von Ethinylestradiol beträgt 296,40.

Die empirische Formel von Norethindronacetat lautet C22H28Ö3 und die Strukturformel lautet:

Norethindronacetat USP

Der chemische Name von Norethindronacetat lautet [19-Norpregn-4-en-20-yn-3-one, 17(acetyloxy)-, (17α)-]. Das Molekulargewicht von Norethindronacetat beträgt 340,46.

12. Mibelas 24 Fe – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.

12.2 Pharmakodynamik

Mit Mibelas 24 Fe wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

In einer klinischen Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie, die an 35 gesunden, nicht rauchenden prämenopausalen Frauen unter nüchternen Bedingungen durchgeführt wurde, war die gekaute und geschluckte Mibelas 24 Fe-Tablette bioäquivalent zu 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tablette (24- Tagestabletten) im Ganzen geschluckt, basierend auf der Exposition (AUC) und der Spitzenkonzentration (C).max) von Norethindron und Ethinylestradiol.

Norethindronacetat scheint nach oraler Verabreichung vollständig und schnell zu Norethindron deacetyliert zu werden, da die Disposition von Norethindronacetat nicht von der von oral verabreichtem Norethindron zu unterscheiden ist. Norethindronacetat und Ethinylestradiol werden aus Mibelas 24 Fe-Tabletten absorbiert (gekaut und geschluckt), wobei maximale Plasmakonzentrationen von Norethindron und Ethinylestradiol nach 1,0 Stunden (Bereich: 0,7 bis 2,5 Stunden) und 1,3 Stunden (Bereich: 1 bis 2,5 Stunden) auftreten. jeweils nach der Dosis. Beide unterliegen nach oraler Gabe einem First-Pass-Metabolismus, was zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 64 % für Norethindron und 43 % für Ethinylestradiol führt.

Die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol im Plasma nach Einzeldosisverabreichung von Mibelas 24 Fe-Tabletten (gekaut und geschluckt) bei 35 gesunden weiblichen Probanden ist in den Abbildungen 1 und 2 sowie in Tabelle 1 dargestellt.

Nach mehrfacher Gabe von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten (im Ganzen geschluckt) bei 17 gesunden weiblichen Probanden waren die mittleren Maximalkonzentrationen von Norethindron und Ethinylestradiol im Vergleich zur Einzeldosisgabe um 95 % bzw. 27 % erhöht. Die mittleren Norethindron- und Ethinylestradiol-Expositionen (AUC-Werte) waren im Vergleich zur Einzeldosis-Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten um 164 % bzw. 51 % erhöht.

Der Steady-State in Bezug auf Norethindron wurde am 17. Tag und der Steady-State in Bezug auf Ethinylestradiol am 13. Tag erreicht.

Die mittleren SHBG-Konzentrationen stiegen vom Ausgangswert (57,5 nmol/l) um 150 % auf 144 nmol/l im Steady-State.

Abbildung 2. Mittleres (± Standardabweichung) Plasma-Norethindron-Konzentrations-Zeit-Profil nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von Mibelas 24 Fe-Tabletten (gekaut und geschluckt) an gesunde weibliche Freiwillige unter Fastenbedingungen (n = 35)

Abbildung 3. Mittleres (± Standardabweichung) Plasma-Ethinylestradiol-Konzentrations-Zeit-Profil nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von Mibelas 24 Fe-Tabletten (gekaut und geschluckt) an gesunde weibliche Freiwillige unter Fastenbedingungen (n = 35)

Tabelle 1. Zusammenfassung der Pharmakokinetik von Norethindron (NE) und Ethinylestradiol (EE) nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von Mibelas 24 Fe-Tabletten (gekaut und geschluckt) an gesunde weibliche Freiwillige unter Fastenbedingungen (n = 35)

Cmax = Maximale Plasmakonzentration
Tmax = Zeit von Cmax
AUC(0 ± tldc) = Fläche unter Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von 0 bis TLDC, dem Zeitpunkt der letzten bestimmbaren Konzentration
AUC(0 ± inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
T½ = Halbwertszeit der Endphase
% CV = Variationskoeffizient (%)
* Für t wird der harmonische Mittelwert (0,693/mittlere Endphasenratenkonstante) angegeben½und der Median (Bereich) wird für t angegebenmax
Analyt	Arithmetisches Mittel* (% CV) nach pharmakokinetischen Parametern
	Cmax (pg/ml)	Tmax (Std.)	AUC(0 ± tldc) (pg/ml·h)	AUC(0 ± inf) (pg/ml·h)	T½ (Std.)
NE	10200 (36)	1.03 (0,67 bis 2,50)	48620 (40)	49250 (40)	8.58
EE	84,7 (24)	1.33 (1,00 bis 2,50)	677,5 (33)	741,6 (33)	9.68

Lebensmitteleffekt

Mibelas 24 Fe Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Eine Einzeldosis-Gabe von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit verringerte die maximale Konzentration von Norethindron um 51 % und erhöhte das Ausmaß der Resorption um 15 % und verringerte die maximale Konzentration von Ethinylestradiol um 51 %, jedoch nicht das Ausmaß der Resorption.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Norethindron und Ethinylestradiol liegt zwischen 2 und 4 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beider Steroide ist groß (mehr als 95 %); Norethindron bindet sowohl an Albumin als auch an SHBG, während Ethinylestradiol nur an Albumin bindet. Obwohl Ethinylestradiol nicht an SHBG bindet, induziert es die SHBG-Synthese.

Stoffwechsel

Norethindron durchläuft eine umfassende Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation. Die meisten Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei Glucuronide den Großteil der Metaboliten im Urin ausmachen.

Ethinylestradiol wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, sowohl durch Oxidation als auch durch Konjugation mit Sulfat und Glucuronid. Sulfate sind die wichtigsten zirkulierenden Konjugate von Ethinylestradiol und im Urin überwiegen Glucuronide. Der primäre oxidative Metabolit ist 2-Hydroxyethinylestradiol, das durch die CYP3A4-Isoform von Cytochrom P450 gebildet wird. Es wird angenommen, dass ein Teil des First-Pass-Metabolismus von Ethinylestradiol in der Magen-Darm-Schleimhaut stattfindet. Ethinylestradiol kann einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.

Ausscheidung

Norethindron und Ethinylestradiol werden sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Die Plasma-Clearance-Werte für Norethindron und Ethinylestradiol sind ähnlich (ungefähr 0,4 l/h/kg). Die Steady-State-Eliminationshalbwertszeiten von Norethindron und Ethinylestradiol nach Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten betragen etwa 8 Stunden bzw. 14 Stunden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[See WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2, 5.10) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].

14. Klinische Studien

Die in Abschnitt 14 dargestellten Daten stammen aus einer klinischen Studie, die mit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten durchgeführt wurde. Mibelas 24 Fe ist bioäquivalent zu diesen Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten.

In einer klinischen Studie wurden 743 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht, um die Wirksamkeit von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten über bis zu sechs 28-Tage-Zyklen zu beurteilen, was insgesamt 3.823 Behandlungszyklen mit Exposition ergab. Die ethnische Zugehörigkeit aller eingeschriebenen Frauen war: 70 % Kaukasierinnen, 16 % Afroamerikanerinnen, 10 % Hispanoamerikanerinnen, 2 % Asiatinnen und 2 % Andere. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 90 und 260 Pfund, mit einem Durchschnittsgewicht von 147 Pfund. Von den Frauen in der Studie hatten etwa 40 % unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet.

Insgesamt 583 Frauen schlossen 6 Behandlungszyklen ab. Während der Behandlung kam es in 3.565 Behandlungszyklen zu insgesamt 5 Schwangerschaften, in denen keine Ersatzverhütung angewendet wurde. Der Pearl-Index für Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Tabletten betrug 1,82 (95 %-Konfidenzintervall 0,59 bis 4,25).

16. Wie wird Mibelas 24 Fe geliefert?

16.1 Wie geliefert

Mibelas 24 Fe ist im Karton (NDC 68180-911-73) mit drei Beuteln erhältlich, wobei jeder Beutel eine Blisterpackung mit 28 Tabletten enthält (NDC 68180-911-71).

Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:

• 24 weiße bis cremefarbene, runde, flache (aktive) Kautabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „N81“ auf der anderen Seite, und jede enthält 1 mg Norethindronacetat und 20 µg Ethinylestradiol.
• 4 braun gesprenkelte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten (nicht-hormonelles Placebo), mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „M22“ auf der anderen Seite, und jede enthält 75 mg Eisenfumarat. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

16.2 Lagerbedingungen

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15 bis 30° C (59 bis 86° F) [see USP Controlled Room Temperature].

Bewahren Sie dieses Arzneimittel und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)

Beraten Sie Patienten zu folgenden Informationen:

• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen.
• Mibelas 24 Fe schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
• Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit COCs.
• Mibelas 24 Fe darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Sollte es während der Anwendung von Mibelas 24 Fe zu einer Schwangerschaft kommen, weisen Sie die Patientin an, die weitere Einnahme abzubrechen.
• Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls Tabletten vergessen werden. Sehen „Was tun, wenn Sie Tabletten vergessen“ Abschnitt in Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung.
• Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit Mibelas 24 Fe verwendet werden.
• KOK können die Produktion von Muttermilch verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
• Frauen, die nach der Geburt mit KOK beginnen und noch keine Periode hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine weiße Tablette eingenommen haben.
• Es kann zu Amenorrhoe kommen. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Vertrieben von:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

Vereinigte Staaten

Hergestellt von:

Lupin Limited

Pithampur (MP) – 454 775

INDIEN

Überarbeitet: September 2023 ID: XXXXX

Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung

Leitfaden zur Verwendung Mibelas™ 24 Fe (meine-BELL-als Twen-TI-für EFF EE)

WARNUNG AN FRAUEN, DIE RAUCHEN

Verwende nicht Mibelas 24 Fe, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch die Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme tragen Antibabypillen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu verringern. Sie schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Was ist Mibelas 24 Fe?

Mibelas 24 Fe ist eine Antibabypille. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein Östrogen namens Ethinylestradiol und ein Gestagen namens Norethindronacetat.

Wie gut funktioniert Mibelas 24 Fe arbeiten?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.

Basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie über eine 24-tägige Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten über sechs Monate können etwa 1 bis 4 von 100 Frauen im ersten Jahr der Anwendung von Mibelas 24 Fe schwanger werden.

Frauen mit einem BMI über 35 kg/m2 wurden in der klinischen Studie nicht untersucht, daher ist nicht bekannt, wie gut Mibelas 24 Fe bei solchen Frauen vor einer Schwangerschaft schützt. Wenn Sie übergewichtig sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Mibelas 24 Fe die beste Wahl für Sie ist.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.

Wie nehme ich Mibelas 24 Fe ein?

1. Lesen Sie unbedingt diese Anweisungen bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen oder wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

2. Die Tabletten können gekaut und geschluckt oder im Ganzen geschluckt werden. Sie sollten unmittelbar nach dem Kauen oder Schlucken ein volles Glas (8 Unzen) Wasser trinken.

3. Die richtige Art der Einnahme der Tablette besteht darin, jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge einzunehmen. Mibelas 24 Fe kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Tabletten vergessen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch, das Paket spät zu beginnen. Je mehr Tabletten Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden. Siehe „Was tun, wenn Sie Tabletten vergessen“ weiter unten.

4. Bei vielen Frauen kommt es zu unerwarteten Schmierblutungen oder leichten Blutungen, oder es kann während der ersten 1 bis 3 Tablettenpackungen zu Magenproblemen kommen.

Wenn bei Ihnen Schmierblutungen oder leichte Blutungen auftreten oder Sie sich unwohl fühlen, brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

5. Auch das Versäumen von Tabletten kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die versäumten Tabletten nachholen.

An den Tagen, an denen Sie zwei Tabletten einnehmen, um vergessene Tabletten nachzuholen, kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.

6. Wenn Sie Erbrechen haben (innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme Ihrer Tablette), sollten Sie die Anweisungen unter „Was tun, wenn Sie Tabletten vergessen haben“ befolgen. Wenn Sie Durchfall haben oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, darunter einige Antibiotika und einige pflanzliche Produkte wie Johanniskraut, kann es sein, dass Ihre Tabletten nicht so gut wirken.

Verwenden Sie eine Ersatzmethode (z. B. Kondome und Spermizide), bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.

7. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von Mibelas 24 Fe zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Tabletteneinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.

8. Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

Bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Mibelas 24 Fe Tabletten beginnen

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihr Tablet einnehmen möchten. Es ist wichtig, Mibelas 24 Fe Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge einzunehmen. Mibelas 24 Fe kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

2. Sehen Sie sich Ihre Blisterpackung an – sie enthält 28 Tabletten

Das Mibelas 24 Fe-Paket hat 24 „aktive“ weiße Tabletten (mit Hormonen) 24 Tage lang einzunehmen, gefolgt von 4 braune Erinnerungstabletten (ohne Hormone) für die nächsten vier Tage.

3. Suchen Sie auch nach:

a) Wo auf der Packung soll mit der Einnahme der Tabletten begonnen werden?

b) In welcher Reihenfolge sind die Tabletten einzunehmen (folgen Sie den Pfeilen im Bild oben)

c) Die Wochennummern wie im Bild oben gezeigt.

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit bereit sind

a) eine andere Art der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide), die als Ersatz für den Fall verwendet werden kann, dass Sie Tabletten vergessen haben, und

b) eine zusätzliche, volle Tablettenpackung.

Wann sollte mit der ersten Tablettenpackung begonnen werden?

Sie haben die Wahl, an welchem ​​Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Tablettenpackung beginnen möchten. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, welcher Tag für Sie der beste ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

Tag 1 Beginn:

1. Wählen Sie den Etikettenstreifen für den Tag, der mit dem ersten Tag Ihrer Periode beginnt (dies ist der Tag, an dem Sie mit der Blutung oder Schmierblutung beginnen, auch wenn es fast Mitternacht ist, wenn die Blutung beginnt).
2. Platzieren Sie diesen Etikettenstreifen für den Tag auf der Blisterpackung über dem Bereich, auf dem die Wochentage (beginnend mit Sonntag) aufgedruckt sind.
3. Nehmen Sie die erste weiße Tablette der Packung während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode ein.
4. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, da Sie mit der Einnahme der Tablette zu Beginn Ihrer Periode beginnen. Wenn Sie jedoch später als am ersten Tag Ihrer Periode mit der Einnahme von Mibelas 24 Fe beginnen, sollten Sie als Ersatzmethode eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) anwenden, bis Sie 7 weiße Tabletten eingenommen haben.

Sonntagsstart:

1. Nehmen Sie die erste weiße Tablette der Packung am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.
2. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Sex haben. Dies gilt auch, wenn Sie nach einer Schwangerschaft mit Mibelas 24 Fe beginnen und seit der Schwangerschaft keine Periode mehr hatten.

Wenn Sie von einer anderen Verhütungstablette oder -kapsel wechseln

Wenn Sie von einer anderen Antibabypille wechseln, verbrauchen Sie alle Tabletten oder Kapseln, dann sollte mit der Einnahme von Mibelas 24 Fe am selben Tag begonnen werden, an dem eine neue Packung der vorherigen Antibabypille oder Kapsel eingenommen worden wäre.

Wenn Sie von einer anderen Verhütungsmethode wechseln

Wenn Sie von einem transdermalen Pflaster oder einem Vaginalring wechseln, beenden Sie die 21-tägige Anwendung, warten Sie 7 Tage und beginnen Sie dann mit der Einnahme von Mibelas 24 Fe, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einer Injektion sollte mit Mibelas 24 Fe begonnen werden, wenn die nächste Injektion fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einem Intrauterinpessar oder einem Implantat sollte mit Mibelas 24 Fe am Tag der Entfernung begonnen werden.

Was im Laufe des Monats zu tun ist

1. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette zur gleichen Zeit ein, bis die Packung aufgebraucht ist.

Lassen Sie die Tabletten nicht aus, auch wenn Sie zwischen den Monatsblutungen Schmierblutungen oder Blutungen verspüren oder sich unwohl fühlen (Übelkeit).

2. Lassen Sie die Tabletten nicht aus, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.

Wenn Sie eine Tablettenpackung aufgebraucht haben, beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach der Einnahme Ihrer letzten braunen Tablette. Warten Sie zwischen den Packungen keine Tage.

Was tun, wenn Sie Tabletten vermissen?

Mibelas 24 Fe ist möglicherweise nicht so wirksam, wenn Sie weiße Tabletten vergessen haben, insbesondere wenn Sie die ersten oder letzten weißen Tabletten einer Packung vergessen haben.

Wenn Sie eine weiße Tablette vergessen haben:

1. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen dürfen.
2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie in Woche 1 ODER Woche 2 Ihrer Packung zwei weiße Tabletten hintereinander vergessen haben:

1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, zwei Tabletten und am nächsten Tag zwei Tabletten ein.
2. Nehmen Sie dann täglich eine Tablette ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
3. Sie könnten schwanger werden wenn Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme der Tabletten Geschlechtsverkehr haben. Sie müssen für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Backup verwenden.

Wenn Sie in Woche 3 oder Woche 4 Ihrer Packung 2 weiße Tabletten hintereinander vergessen haben:

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:

Werfen Sie den Rest der Tablettenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich eine Tablette ein. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Tabletten.

2. Sie könnten schwanger werden wenn Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme der Tabletten Geschlechtsverkehr haben. Sie müssen für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Backup verwenden.

3. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie in einer Woche 3 oder mehr weiße Tabletten hintereinander vergessen haben:

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:

Werfen Sie den Rest der Tablettenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Tabletten.

2. Sie könnten schwanger werden wenn Sie an den Tagen, an denen Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, oder in den ersten 7 Tagen, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Tabletten wieder aufgenommen haben, Geschlechtsverkehr haben. Sie müssen beim nächsten Geschlechtsverkehr und in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme der Tabletten zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) anwenden.

3. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie eine der 4 braunen Tabletten in Woche 4 vergessen haben:

1. Werfen Sie die vergessenen Tabletten weg.
2. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
3. Sie benötigen keine Backup-Methode.
4. Beginnen Sie wie geplant mit der nächsten Packung Mibelas 24 Fe.

Wenn Sie sich noch immer nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Tabletten tun sollen:

1. Verwenden Sie bei jedem Sex eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid).
2. Wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie weiterhin täglich eine wirkstoffhaltige weiße Tablette ein, bis Ihnen etwas anderes verordnet wird.

Wer sollte Mibelas 24 Fe nicht einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen Mibelas 24 Fe nicht verabreichen, wenn Sie Folgendes haben:

• Hatten Sie jemals Blutgerinnsel in Ihren Armen, Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Hatte jemals einen Schlaganfall
• Hatte jemals einen Herzinfarkt
• Bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Ein angeborenes Problem mit Ihrem Blut, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
• Hoher Blutdruck, den Medikamente nicht kontrollieren können
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• Hatten Sie schon einmal bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Veränderungen im Sehvermögen oder hatten Sie Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind?
• Hatten jemals Brustkrebs, der möglicherweise empfindlich auf weibliche Hormone reagiert?
• Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren
• Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen

Nehmen Sie außerdem keine Antibabypillen ein, wenn Sie:

• Rauche und bin über 35 Jahre alt
• Sind Sie schwanger oder vermuten Sie, dass Sie schwanger sind?
• Sie haben unerklärliche Blutungen aus der Vagina

Antibabypillen sind möglicherweise keine gute Wahl für Sie, wenn Sie jemals eine durch eine Schwangerschaft verursachte Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), auch Schwangerschaftscholestase genannt, hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine der oben genannten Erkrankungen hatten (Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Empfängnisverhütung).

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Mibelas 24 Fe wissen?

Antibabypillen tun es nicht Schützen Sie sich vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, dem Virus, das AIDS verursacht.

Lassen Sie keine Tabletten aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

Wenn Ihre Periode ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Allerdings kommt es bei manchen Frauen unter der Einnahme der Antibabypille zu Ausbleiben der Periode oder zu einer schwachen Periode, auch wenn sie nicht schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Rat zu erhalten, wenn Sie:

• Denke, du bist schwanger
• Eine Periode ausbleiben und nicht jeden Tag die Antibabypille eingenommen haben
• Verpassen Sie zwei Stunden hintereinander

Antibabypillen sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass versehentlich während der Schwangerschaft eingenommene Antibabypillen Geburtsfehler verursachen.

Aufgrund des erhöhten Risikos von Blutgerinnseln sollten Sie Mibelas 24 Fe mindestens vier Wochen vor der Operation absetzen und die Einnahme frühestens zwei Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht ziehen, bis Sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören. Antibabypillen, die Östrogen enthalten, wie Mibelas 24 Fe, können die Milchmenge, die Sie produzieren, verringern. Ein kleiner Teil der Hormone der Pille geht in die Muttermilch über.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Kräuterprodukte, die Sie einnehmen. Einige Medikamente und pflanzliche Produkte können die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen, darunter:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• Phenytoin
• Rifampin
• Johanniskraut
• Topiramat

Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen könnten.

Antibabypillen können mit Lamotrigin, einem Antikonvulsivum gegen Epilepsie, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Lamotrigin-Dosis anpassen muss.

Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, wirken Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht so gut. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode wie ein Kondom und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen.

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch die Antibabypille beeinflusst werden.

Was sind die schwerwiegendsten Risiken bei der Einnahme von Mibelas 24 Fe?

Ebenso wie eine Schwangerschaft erhöhen Antibabypillen das Risiko schwerer Blutgerinnsel, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit oder einem Alter über 35 Jahren. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme der Antibabypille beginnen und wann Sie nehmen die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben.

Es ist möglich, an einem durch ein Blutgerinnsel verursachten Problem zu sterben, beispielsweise einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall.

Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in:

• Beine (tiefe Venenthrombose)
• Lunge (Lungenembolie)
• Augen (Sehverlust)
• Herz (Herzinfarkt)
• Schlaganfall)

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, können Folgendes bekommen:

• Bluthochdruck
• Probleme mit der Gallenblase
• Seltene krebsartige oder nicht krebsartige Lebertumoren

Alle diese Ereignisse sind bei gesunden Frauen ungewöhnlich.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Anhaltende Beinschmerzen
• Plötzliche Atemnot
• Plötzliche Blindheit, teilweise oder vollständig
• Starke Schmerzen oder Druck in der Brust
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen
• Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen sind:

• Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Menstruationsperioden
• Brechreiz
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Akne
• Weniger sexuelles Verlangen
• Blähungen oder Flüssigkeitsansammlungen
• Fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht
• Hoher Blutzucker, insbesondere bei Frauen, die bereits an Diabetes leiden
• Hohe Fettwerte (Cholesterin, Triglyceride) im Blut
• Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Depressionen gelitten haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen
• Probleme mit der Verträglichkeit von Kontaktlinsen
• Gewichtszunahme

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Es wurden keine schwerwiegenden Probleme durch eine Überdosis Antibabypille gemeldet, selbst wenn diese versehentlich von Kindern eingenommen wurde.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte. Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.

Was muss ich über meine Periode wissen, wenn ich Mibelas 24 Fe einnehme?

Während der Einnahme von Mibelas 24 Fe kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen. Unregelmäßige Blutungen können von einer leichten Verfärbung zwischen den Menstruationsperioden bis hin zu Durchbruchblutungen reichen, bei denen es sich um Blutungen handelt, die denen einer normalen Periode ähneln. Unregelmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme oraler Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen in der Regel nicht auf ernsthafte Probleme hin. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten weiterhin pünktlich einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt, ungewöhnlich stark ist oder länger als ein paar Tage anhält, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei manchen Frauen kann es vorkommen, dass die Menstruation ausbleibt. Dies sollte jedoch kein Grund zur Beunruhigung sein, solange Sie die Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben.

Was passiert, wenn ich während der Einnahme von Mibelas 24 Fe meine geplante Periode verpasse?

Es ist nicht ungewöhnlich, dass die Periode ausbleibt. Wenn Sie jedoch zwei oder mehr Monate hintereinander ohne Periode bleiben oder Ihre Periode nach einem Monat ausbleibt, weil Sie nicht alle Tabletten richtig eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise schwanger sind. Benachrichtigen Sie auch Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwangerschaftssymptome wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Brustspannen auftreten. Beenden Sie die Einnahme von Mibelas 24 Fe, wenn Sie schwanger sind.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können die Einnahme der Tabletten jederzeit beenden. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Schwangerschaftsuntersuchung, bevor Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen.

Allgemeine Hinweise zu Mibelas 24 Fe

Ihr Arzt hat Ihnen Mibelas 24 Fe verschrieben. Bitte teilen Sie Mibelas 24 Fe nicht mit anderen. Bewahren Sie Mibelas 24 Fe außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker auch um ein detaillierteres Etikett für medizinisches Fachpersonal bitten.

Für alle medizinischen Anfragen wenden Sie sich an Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder besuchen Sie unsere Website unter www.lupinpharmaceuticals.com.

Mibelas™ 24 Fe ist eine Marke von Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Vertrieben von:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

Vereinigte Staaten

Hergestellt von:

Lupin Limited

Pithampur (MP) – 454 775

INDIEN

Überarbeitet: September 2023 ID-Nr.: 274237

Mibelas™ 24 Fe (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kautabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten) 1 mg/0,02 mg; 75 mg

3 Beutel mit 28 Tabletten in einem Karton (NDC 68180-911-73).

RX Nur

Apotheker: Die jedem Beutel beiliegende Patientenbeschriftung ist für den Patienten bestimmt und sollte zusammen mit der Blisterkarte abgegeben werden.

Mibelas™ 24 Fe (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kautabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten) 1 mg/0,02 mg; 75 mg

1 Beutel mit 1 Blister (NDC 68180-911-71).

RX Nur

Apotheker: Die jedem Beutel beiliegende Patientenbeschriftung ist für den Patienten bestimmt und sollte zusammen mit der Blisterkarte abgegeben werden.

Mibelas™ 24 Fe (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kautabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten) 1 mg/0,02 mg; 75 mg

1 Blister mit 28 Tabletten (NDC 68180-911-71).

RX Nur

Apotheker: Die jedem Beutel beiliegende Patientenbeschriftung ist für den Patienten bestimmt und sollte zusammen mit der Blisterkarte abgegeben werden.

MIBELAS 24 FE Kit aus Norethindronacetat, Ethinylestradiol und Eisenfumarat

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:68180-911

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:68180-911-73 3 in 1 KARTON 31.03.2020 1 1-in-1-Beutel 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 24 Teil 2 4

Teil 1 von 2 NORETHINDRONACETAT UND ETHINYLESTRADIOL Norethindronacetat und Ethinylestradiol-Tablette, kaubar

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg NORETHINDRONACETAT (UNII: 9S44LIC7OJ) (NORETHINDRONE – UNII:T18F433X4S) NORETHINDRONACETAT 1 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke AKAZIE (UNII: 5C5403N26O) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) SACCHAROSE (UNII: C151H8M554) TALK (UNII: 7SEV7J4R1U)

Produkteigenschaften Farbe WEISS (Gebrochenes Weiß) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code LU;N81 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206287 31.03.2020

Teil 2 von 2 Eisenfumarat Eisenfumarat-Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U) Eisenfumarat (UNII: R5L488RY0Q) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POVIDON (UNII: FZ989GH94E) Natriumstärkeglycolat, Typ A, Kartoffel (UNII: 5856J3G2A2) SACCHAROSE (UNII: C151H8M554)

Produkteigenschaften Farbe BRAUN Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code LU;M22 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206287 31.03.2020

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206287 31.03.2020

Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071)

Registrant – Lupin Atlantis Holdings SA (483965500)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
LUPINE LIMITED		650582310	HERSTELLER(68180-911), PACKUNG(68180-911)

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