Naftin-Gel
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von NAFTIN erforderlich sind
® Gel, 2 % sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für NAFTIN an
® (Naftifinhydrochlorid) Gel, 2 %.
NAFTIN
® (Naftifinhydrochlorid)-Gel zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1988
Indikationen und Verwendung für Naftin Gel
NAFTIN
® Gel ist ein Allylamin-Antimykotikum, das zur Behandlung der durch die Pilze verursachten interdigitalen Tinea pedis indiziert ist
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Und
Epidermophyton floccosum. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Naftin-Gel
Tragen Sie eine dünne Schicht NAFTIN auf
® Tragen Sie das Gel einmal täglich auf die betroffenen Stellen plus einen etwa ½ Zoll breiten Rand der gesunden umgebenden Haut auf und tragen Sie es 2 Wochen lang auf. ( 2)
Nur zur lokalen Anwendung. NAFTIN
® Gel ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
Gel, 2 %. ( 3)
Kontraindikationen
Keiner. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei der Anwendung von NAFTIN Rötungen oder Reizungen auftreten
® Die Gelbehandlung sollte abgebrochen werden. ( 5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle (2 %). ( 6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Sebela Pharmaceuticals Inc. unter 1-888-271-4621 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Naftin Gel
NAFTIN
® Gel ist ein Allylamin-Antimykotikum, das zur Behandlung der durch die Pilze verursachten interdigitalen Tinea pedis indiziert ist
Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytesUnd
Epidermophyton floccosum.
2. Dosierung und Verabreichung von Naftin-Gel
Tragen Sie eine dünne Schicht NAFTIN auf
® Tragen Sie das Gel einmal täglich auf die betroffenen Stellen plus einen etwa ½ Zoll breiten Rand der gesunden umgebenden Haut auf und tragen Sie es 2 Wochen lang auf.
Nur zur lokalen Anwendung. NAFTIN
® Gel ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Gel, 2 %. Jedes Gramm enthält 20 mg Naftifinhydrochlorid in einem farblosen bis gelben Gel.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Lokale Nebenwirkungen
Wenn bei der Anwendung von NAFTIN Reizungen oder Empfindlichkeit auftreten
® Gel, die Behandlung sollte abgebrochen werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei randomisierten, vehikelkontrollierten Studien wurden 1143 Probanden mit NAFTIN behandelt
® Gel im Vergleich zu 571 mit dem Vehikel behandelten Probanden. Die Versuchspersonen waren 12 bis 92 Jahre alt, überwiegend männlich (76 %), und waren zu 59 % Kaukasier, zu 38 % Schwarze oder Afroamerikaner und zu 23 % Hispanoamerikaner oder Latinos. Die Probanden erhielten zwei Wochen lang einmal täglich topische Dosen, um die betroffenen Hautbereiche plus einen ½-Zoll-Rand der umgebenden gesunden Haut abzudecken. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, die mit einer Rate von 2 % im NAFTIN-Gel-Arm gegenüber 1 % im Vehikel-Arm auftraten. Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter Schwere.
In einer offenen pädiatrischen Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie erhielten 22 pädiatrische Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit interdigitaler Tinea pedis NAFTIN
® Gel. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Kumulative Reizwirkungstests ergaben das Potenzial für NAFTIN
® Gel kann Reizungen hervorrufen. Es gab keine Hinweise darauf, dass NAFTIN
® Gel verursacht bei gesunder Haut eine Kontaktsensibilisierung, Phototoxizität oder Photoallergenität.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Naftifinhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt: Blasenbildung, Brennen, Krustenbildung, Trockenheit, Erythem/Rötung, Entzündung, Reizung, Mazeration, Schmerzen, Juckreiz [mild]/Juckreiz, Hautausschlag und Schwellung.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von NAFTIN® Gel bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu beurteilen.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet, wenn während der Organogenese orale Dosen bis zum 37-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD) bei trächtigen Ratten verabreicht wurden oder wenn während der Organogenese subkutane Dosen bis zum Vierfachen verabreicht wurden die MRHD bei trächtigen Ratten oder das 7-fache der MRHD bei trächtigen Kaninchen (
siehe Daten).
Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Systemische Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Für den Vergleich tierischer und menschlicher Dosen wird die MRHD auf 4 g 2 %iges Gel pro Tag (1,33 mg/kg/Tag für eine 60 kg schwere Person) festgelegt.
Trächtigen weiblichen Ratten wurden während der Organogenese orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg/Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag (37-fache MRHD basierend auf mg/m) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität festgestellt
2 Vergleich). Trächtigen weiblichen Ratten wurden während der Organogenese subkutane Dosen von 10 und 30 mg/kg/Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Bei 30 mg/kg/Tag (4-fache MRHD basierend auf mg/m) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität festgestellt
2 Vergleich). Trächtigen weiblichen Kaninchen wurden während der Organogenese subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg/Tag Naftifinhydrochlorid verabreicht. Bei 30 mg/kg/Tag (7-fache MRHD basierend auf mg/m) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität festgestellt
2 Vergleich).
An Ratten wurde eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg/Tag Naftifinhydrochlorid wurden weiblichen Ratten vom 14. Gestationstag bis zum 21. Laktationstag verabreicht. Bei 300 mg/Tag wurde eine verringerte Körpergewichtszunahme der Weibchen während der Trächtigkeit und der Nachkommen während der Laktation festgestellt. kg/Tag (37-fache MRHD basierend auf mg/m
2 Vergleich). Bei 100 mg/kg/Tag (12-fache MRHD basierend auf mg/m) wurde keine Entwicklungstoxizität festgestellt
2 Vergleich).
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Naftifinhydrochlorid in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von NAFTIN-Gel bei stillenden Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Naftifinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Naftifinhydrochlorid verabreicht wird.
Der Mangel an klinischen Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von NAFTIN Gel für einen Säugling während der Stillzeit aus. Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an NAFTIN-Gel und möglichen nachteiligen Auswirkungen von NAFTIN-Gel oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAFTIN® Gel wurde in der Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren mit interdigitaler Tinea pedis nachgewiesen.
Die Verwendung von NAFTIN® Gel in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichen Sicherheits- und PK-Daten aus einer offenen Studie gestützt, die an 22 Jugendlichen ≥ 12 Jahren durchgeführt wurde, die NAFTIN® Gel ausgesetzt waren eine Dosis von etwa 4 g/Tag
[see
Clinical Pharmacology (12.3)]
.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Während klinischer Studien waren 99 Probanden (9 %) im Alter von 65 Jahren und älter NAFTIN ausgesetzt
® Gel. Sicherheit und Wirksamkeit waren denen ähnlich, die von jüngeren Probanden berichtet wurden.
11. Beschreibung des Naftin-Gels
NAFTIN
® Gel ist ein klares bis gelbes Gel, das nur zur topischen Anwendung bestimmt ist. Jedes Gramm NAFTIN
® Das Gel enthält 20 mg Naftifinhydrochlorid, ein synthetisches Allylamin-Antimykotikum.
Chemisch gesehen ist Naftifin-HCl (E)-N-Cinnamyl-N-methyl-1-naphthalinmethylamin-Hydrochlorid.
Die Summenformel lautet C
21H
21N∙HCl mit einem Molekulargewicht von 323,86.
Die Strukturformel von Naftifinhydrochlorid lautet
:
NAFTIN
® Das Gel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Alkohol, Benzylalkohol, Dinatriumedetat, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Polysorbat 20 und Trolamin.
12. Naftin-Gel – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
NAFTIN
® Gel ist ein topisches Antimykotikum
[see
Clinical Pharmacology (12.4)]
.
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik von NAFTIN
® Gel wurden nicht etabliert
.
12.3 Pharmakokinetik
In-vitro- und In-vivo-Bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das Stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Pharmakokinetische Analyse von Plasmaproben von 32 Probanden mit Tinea pedis, die mit einer mittleren Dosis von 3,9 Gramm NAFTIN behandelt wurden
® Gel, das 14 Tage lang einmal täglich auf beide Füße aufgetragen wurde, zeigte über den Behandlungszeitraum eine erhöhte Exposition mit einem geometrischen Mittel (CV %) AUC
0-24 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden) von 10,5 (118) ng∙hr/ml am Tag 1 und einer AUC
0-24 von 70 (59) ng∙hr/ml an Tag 14. Das Akkumulationsverhältnis basierend auf der AUC betrug ungefähr 6.
Maximale Konzentration (C
max) nahm im Laufe der Behandlungsdauer ebenfalls zu; geometrisches Mittel (CV%) C
max nach einer Einzeldosis betrug sie am ersten Tag 0,9 (92) ng/ml; C
max am Tag 14 betrug 3,7 (64) ng/ml. Median T
max betrug 20,0 Stunden (Bereich: 8, 20 Stunden) nach einer Einzelanwendung am Tag 1 und 8,0 Stunden (Bereich: 0, 24 Stunden) am Tag 14. Die Talplasmakonzentrationen stiegen während des Versuchszeitraums an und erreichten nach 11 Tagen einen stabilen Zustand. In derselben pharmakokinetischen Studie betrug der Anteil der während der Behandlungsdauer im Urin ausgeschiedenen Dosis weniger als oder gleich 0,01 % der verabreichten Dosis.
In einer zweiten Studie wurde die Pharmakokinetik von NAFTIN untersucht
® Das Gel wurde bei 22 pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Tinea pedis untersucht. Die Probanden wurden mit einer durchschnittlichen Dosis von 4,1 Gramm NAFTIN behandelt
® Tragen Sie das Gel 14 Tage lang einmal täglich auf die betroffene Stelle auf. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition im Laufe der Behandlungsdauer zunahm. Der geometrische Mittelwert (CV %) AUC0-24 betrug 15,9 (212) ng∙hr/ml am Tag 1 und 60,0 (131) ng∙hr/ml am Tag 14. Der geometrische Mittelwert (CV %) Cmax nach einer Einzeldosis betrug 1,40 ( 154) ng/ml an Tag 1 und 3,81 (154) ng/ml an Tag 14. Der Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des Behandlungszeitraums betrug weniger als oder gleich 0,003 % der angewendeten Dosis.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Naftifin ist ein Antimykotikum, das zur Klasse der Allylamine gehört. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus gegen Pilze nicht bekannt ist, scheint Naftifinhydrochlorid die Sterolbiosynthese zu beeinträchtigen, indem es das Enzym Squalen-2,3-Epoxidase hemmt. Die Hemmung der Enzymaktivität durch dieses Allylamin führt zu verringerten Mengen an Sterolen, insbesondere Ergosterol, und einer entsprechenden Anreicherung von Squalen in den Zellen.
Widerstandsmechanismus
Bisher wurde kein Resistenzmechanismus gegen Naftifin identifiziert.
Naftifin hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Isolate der folgenden Pilze erwiesen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben:
- Trichophyton rubrum
- Trichophyton mentagrophytes
- Epidermophyton floccosum
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer zweijährigen dermalen Kanzerogenitätsstudie wurde Sprague-Dawley-Ratten Naftifinhydrochlorid-Creme in topischen Dosen von 1 %, 2 % und 3 % (10, 20 und 30 mg/kg/Tag Naftifinhydrochlorid) verabreicht. Bis zur höchsten in dieser Studie bewerteten Dosis von 30 mg/kg/Tag (36-fache MRHD basierend auf dem AUC-Vergleich) wurden in dieser Studie keine arzneimittelbedingten Tumoren festgestellt.
Basierend auf den Ergebnissen von zwei In-vitro-Genotoxizitätstests (Ames-Assay und Chromosomenaberrationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters) und einem In-vivo-Genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay) ergab Naftifinhydrochlorid keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Die orale Verabreichung von Naftifinhydrochlorid an Ratten während der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Laktation zeigte bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (das 12-fache der MRHD basierend auf mg/m) keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung
2 Vergleich).
14. Klinische Studien
NAFTIN
®Die Wirksamkeit des Gels wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten, multizentrischen Studien untersucht, an denen 1175 Probanden mit symptomatischer und Dermatophytenkultur-positiver interdigitaler Tinea pedis teilnahmen. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten NAFTIN
® Gel oder Vehikel. Die Probanden trugen zwei Wochen lang einmal täglich Naftifinhydrochlorid-Gel 2 % oder Vehikel auf den betroffenen Bereich des Fußes auf. Anzeichen und Symptome einer interdigitalen Tinea pedis (Anwesenheit oder Abwesenheit von Erythem, Juckreiz und Schuppenbildung) wurden beurteilt und 6 Wochen nach der ersten Behandlung eine Kaliumhydroxid-Untersuchung (KOH) und eine Dermatophytenkultur durchgeführt.
Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 45 Jahre; 77 % waren männlich; und 60 % waren Kaukasier, 35 % waren Schwarze oder Afroamerikaner und 26 % waren Hispanoamerikaner oder Latinos. Zu Studienbeginn wurde bestätigt, dass die Probanden Anzeichen und Symptome einer interdigitalen Tinea pedis, eine positive KOH-Untersuchung und eine bestätigte Dermatophytenkultur aufwiesen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit einer vollständigen Heilung 6 Wochen nach Beginn der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Behandlung). Eine vollständige Heilung wurde sowohl als klinische Heilung (Fehlen von Erythem, Juckreiz und Schuppenbildung) als auch als mykologische Heilung (negatives KOH und Dermatophytenkultur) definiert.
Die Wirksamkeitsergebnisse in Woche 6, also vier Wochen nach Ende der Behandlung, sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt.
| Versuch 1 | Versuch 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Endpunkt | NAFTIN ® Gel, 2 % N=382 N (%) |
Fahrzeug
N=179 N (%) |
NAFTIN ® Gel, 2 % N=400 N (%) |
Fahrzeug
N=213 N (%) |
|
* Die vollständige Heilung ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus mykologischer und klinischer Heilung. Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen von Erythem, Pruritus und Schuppenbildung (Grad 0). † Eine wirksame Behandlung ist ein negatives KOH-Präparat und eine negative Dermatophytenkultur, Erythem, Schuppenbildung und Pruritus Grad 0 oder 1 (nicht vorhanden oder nahezu nicht vorhanden). ‡ Mykologische Heilung ist definiert als negative KOH- und Dermatophytenkultur. |
||||
| Vollständige Heilung * | 64 (17 %) | 3 (2 %) | 104 (26 %) | 7 (3 %) |
| Wirksamkeit der Behandlung † | 207 (54 %) | 11 (6%) | 203 (51 %) | 15 (7%) |
| Mykologische Heilung ‡ | 250 (65 %) | 25 (14 %) | 235 (59 %) | 22 (10 %) |
16. Wie wird Naftin Gel geliefert?
Wie geliefert
NAFTIN
® Gel ist ein farbloses bis gelbes Gel, das in zusammenklappbaren Tuben in der folgenden Größe geliefert wird:
45 g – NDC 54766-772-45
60 g – NDC 54766-772-60
Lagerung
Speichern Sie NAFTIN
® Gelieren bei 25 °C (77 °F); Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass NAFTIN
® Gel ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. NAFTIN
® Das Gel ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt. - Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei der Anwendung von NAFTIN Reizungen auftreten
® Gel.
Vertrieb durch Sebela Pharmaceuticals Inc.
645 Hembree Parkway, Suite I, Roswell, GA 30076
www.sebelapharma.com
Gebührenfrei 1-844-732-3521
©2020 Sebela Pharmaceuticals Inc. Alle Rechte vorbehalten.
HAUPTANZEIGEFELD – 45-g-Tubenkarton
NDC 54766-772-45
NAFTIN®
(Naftifinhydrochlorid) Gel, 2 %
Sebela Pharmaceuticals Inc.
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet
45g
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Tubenkarton
NDC 54766-772-60
NAFTIN®
(Naftifinhydrochlorid) Gel,
2%
Sebela Pharmaceuticals Inc.
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet
60g
Nur Rx
| NAFTIN Naftifinhydrochlorid-Gel |
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| Etikettierer – Sebela Pharmaceuticals Inc. (079104574) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ferndale Laboratories, Inc. | 005320536 | Herstellung (54766-772), Analyse (54766-772), Etikett (54766-772) | |