Nalfon-Tabletten
Verschreibungsinformationen für Nalfon-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
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Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer der Anwendung zunehmen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
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Fenoprofen-Kalziumtabletten sind im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Magen-Darm-Risiko
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NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Geschwüren und Perforationen von Magen oder Darm, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (siehe WARNHINWEISE).
Beschreibung der Nalfon-Tabletten
NALFON
®(Fenoprofen-Kalziumtabletten) USP ist ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes und antiarthritisches Medikament. Chemisch gesehen ist Fenoprofen-Calcium ein Arylessigsäure-Derivat. Die Strukturformel lautet wie folgt:
Benzolessigsäure, α-Methyl-3-phenoxy-, Calciumsalz (2:1)-(±)-, Dihydrat
Fenoprofen-Calcium, USP, ist ein weißes kristallines Pulver, das in Alkohol (95 %) bis zu etwa 15 mg/ml bei 25 °C löslich, in Wasser leicht löslich und in Benzol unlöslich ist.
Der pKa von Fenoprofen-Calcium beträgt 4,5 bei 25 °C.
Es sind filmbeschichtete NALFON-Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich, die Fenoprofen-Calcium als Dihydrat entsprechend 600 mg Fenoprofen und die folgenden inaktiven Bestandteile enthalten: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, vorgelatiniert Stärke, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid und FD&C Yellow No. 6 Aluminium Lake.
Nalfon-Tabletten – Klinische Pharmakologie
NALFON
®Tabletten sind ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes und antiarthritisches Medikament, das auch analgetische und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die genaue Wirkungsweise ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass eine Hemmung der Prostaglandinsynthetase beteiligt ist.
Ergebnisse am Menschen zeigen, dass Fenoprofen sowohl entzündungshemmende als auch schmerzstillende Wirkungen hat. Das Auftreten und der Grad der erythemischen Reaktion wurden bei erwachsenen männlichen Freiwilligen gemessen, die ultravioletter Strahlung ausgesetzt waren. Die Wirkungen von Fenoprofen, Aspirin und Indomethacin wurden jeweils mit denen eines Placebos verglichen. Alle drei Medikamente zeigten eine antierythemische Aktivität.
Bei allen Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde die entzündungshemmende Wirkung von NALFON durch Schmerzlinderung, Steigerung der Griffkraft und Verringerung der Gelenkschwellung, Dauer der Morgensteifheit und Krankheitsaktivität nachgewiesen (sowohl vom Prüfer als auch vom Patienten beurteilt). . Die entzündungshemmende Wirkung von NALFON wurde auch durch eine erhöhte Beweglichkeit nachgewiesen (dh eine Verringerung der Anzahl von Gelenken mit eingeschränkter Bewegung).
Die Anwendung von NALFON in Kombination mit Goldsalzen oder Kortikosteroiden wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. Die Studien konnten jedoch nicht ausreichend nachweisen, ob durch die Zugabe von NALFON zu einer Erhaltungstherapie mit Goldsalzen oder Steroiden eine weitere Verbesserung erzielt wird. Ob NALFON in Verbindung mit teilweise wirksamen Dosen eines Kortikosteroids eine „steroidsparende“ Wirkung hat, ist unbekannt.
Bei Patienten mit Osteoarthritis wurde die entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung von NALFON durch eine Verringerung der Empfindlichkeit als Reaktion auf Druck und eine Verringerung der nächtlichen Schmerzen, Steifheit, Schwellung und der gesamten Krankheitsaktivität (sowohl vom Patienten als auch vom Prüfer beurteilt) nachgewiesen. . Diese Effekte wurden auch durch eine Linderung von Schmerzen bei Bewegung und in Ruhe sowie durch eine Vergrößerung des Bewegungsumfangs in betroffenen Gelenken nachgewiesen.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis haben klinische Studien gezeigt, dass Fenoprofen bei der Kontrolle der oben genannten Parameter der Krankheitsaktivität mit Aspirin vergleichbar ist, leichte gastrointestinale Reaktionen (Übelkeit, Dyspepsie) und Tinnitus traten jedoch bei mit Fenoprofen behandelten Patienten seltener auf als bei Patienten, die mit Aspirin behandelt wurden. behandelte Patienten. Es ist nicht bekannt, ob Fenoprofen-Calcium weniger Magengeschwüre verursacht als Aspirin.
Bei Patienten mit Schmerzen führte die analgetische Wirkung von NALFON zu einer Verringerung der Schmerzintensität, einer Steigerung der Schmerzlinderung, einer Verbesserung der Gesamtanalgesiewerte und einer anhaltenden analgetischen Wirkung.
Unter nüchternen Bedingungen wird Fenoprofen schnell resorbiert und maximale Plasmaspiegel von 50 µg/ml werden innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 600-mg-Dosen erreicht. Bei nüchternen männlichen Probanden wurde eine gute Dosisproportionalität zwischen 200-mg- und 600-mg-Dosen beobachtet. Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden. Etwa 90 % einer oralen Einzeldosis werden innerhalb von 24 Stunden in Form von Fenoprofen-Glucuronid und 4′-Hydroxy-Fenoprofen-Glucuronid, den Hauptmetaboliten von Fenoprofen im Urin, ausgeschieden. Fenoprofen ist stark (99 %) an Albumin gebunden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida (enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid) beeinträchtigt die Absorption von NALFON nicht.
Bei Einzeldosen von Fenoprofen-Calcium kommt es zu einer geringeren Unterdrückung der kollageninduzierten Blutplättchenaggregation als bei Aspirin.
Indikationen und Verwendung für Nalfon-Tabletten
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von NALFON-Tabletten, USP und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von NALFON-Tabletten entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).
NALFON-Tabletten sind angezeigt:
- Zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei Erwachsenen.
- Zur Linderung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis.
- Zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose.
Kontraindikationen
NALFON-Tabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Fenoprofen-Kalzium gezeigt haben.
NALFON-Tabletten sollten nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurde über schwere, selten tödliche, anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe WARNHINWEISE: Anaphylaktoide Reaktionen und VORSICHTSMASSNAHMEN: Vorbestehendes Asthma).
NALFON ist im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).
NALFON ist bei Patienten mit einer erheblich eingeschränkten Nierenfunktion in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE: Fortgeschrittene Nierenerkrankung).
Warnungen
Kardiovaskuläre Auswirkungen
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht-selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu 3 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bei allen NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAID verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung oder Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung ähnlich zu sein. Allerdings hatten Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz übermäßiger schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen einsetzte. Der Anstieg des kardiovaskulären Thromboserisikos wurde am deutlichsten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse achten, auch wenn zuvor keine kardiovaskulären Symptome aufgetreten sind. Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und die zu ergreifenden Maßnahmen im Falle ihres Auftretens informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID wie NALFON erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse (siehe GI-WARNHINWEISE).
Status nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach einer CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten und Schlaganfällen. NSAIDs sind bei CABG kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Post-MI-Patienten
Im dänischen Nationalregister durchgeführte Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass bei Patienten, die in der Zeit nach einem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für einen Reinfarkt, kardiovaskulären Tod und Gesamtmortalität bestand. In derselben Kohorte betrug die Sterbehäufigkeit im ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAIDs behandelten Patienten, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahren bei nicht mit NSAIDs behandelten Patienten. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Anwendern mindestens über die nächsten 4 Jahre der Nachbeobachtung bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von NALFON-Tabletten bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn NALFON-Tabletten bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich NALFON, können zum Auftreten einer neuen Hypertonie oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie führen, was beides zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen kann. Bei Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, kann es bei der Einnahme von NSAIDs zu einer verminderten Reaktion auf diese Therapien kommen. NSAIDs, einschließlich NALFON, sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Coxib and Traditional NSAID Trialists‘ Collaboration-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv mit COX-2 behandelten Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen Nationalregisters an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Einnahme von NSAID das Risiko eines Herzinfarkts, einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und des Todes.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Fenoprofen-Kalzium kann die kardiovaskulären Wirkungen verschiedener Therapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen abschwächen [e.g., diuretics, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers (ARBs)] (siehe Arzneimittelwechselwirkungen).
Vermeiden Sie die Anwendung von NALFON-Tabletten bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, der Nutzen überwiegt voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Wenn NALFON-Tabletten bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Gastrointestinale Auswirkungen
Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Nur einer von fünf Patienten, bei denen unter einer NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt auftritt, ist symptomatisch. Durch NSAIDs verursachte Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt, starke Blutungen oder Perforationen treten bei etwa 1 % der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang behandelt werden, und bei etwa 2 % bis 4 % der Patienten, die ein Jahr lang behandelt werden. Diese Trends setzen sich bei längerer Anwendungsdauer fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass irgendwann im Verlauf der Therapie ein schwerwiegendes Magen-Darm-Ereignis auftritt. Allerdings ist auch eine Kurzzeittherapie nicht ohne Risiko.
NSAIDs sollten bei Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit
eine Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-BlutungenPatienten, die NSAIDs einnehmen, haben im Vergleich zu Patienten ohne diesen Risikofaktor ein mehr als zehnfach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Magen-Darm-Blutung. Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, gehören die gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, höheres Alter und ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Spontanberichte über tödliche gastrointestinale Ereignisse stammen von älteren oder geschwächten Patienten und daher sollte bei der Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten sein.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten gastrointestinalen Ereignisses bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt werden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen achten und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten. Dazu sollte das Absetzen des NSAID gehören, bis ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Für Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien ohne NSAIDs in Betracht gezogen werden.
Niereneffekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu Nierenpapillennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was zu einer offensichtlichen Nierenzersetzung führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Patienten. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von NALFON-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit NALFON-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAIDs können bei Patienten ohne bekannte vorherige Exposition gegenüber Fenoprofen anaphylaktoide Reaktionen auftreten. NALFON-Tabletten sollten Patienten mit der Aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen eine Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs schwere, möglicherweise tödliche Bronchospasmen aufweisen (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMASSNAHMEN: Vorbestehendes Asthma). In Fällen, in denen eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, sollte Notfallhilfe in Anspruch genommen werden.
Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hauterscheinungen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Bei Patienten, die NSAIDs wie NALFON-Tabletten einnahmen, wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Bei DRESS treten typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und/oder Schwellungen im Gesicht auf. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis, Nephritis, hämatologische Anomalien, Myokarditis oder Myositis sein. Manchmal ähneln die Symptome von DRESS einer akuten Virusinfektion. Eosinophilie liegt häufig vor. Da diese Störung in ihrem Erscheinungsbild unterschiedlich ist, können andere, hier nicht aufgeführte Organsysteme beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, auch wenn kein Ausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, brechen Sie die NALFON-Tabletten ab und untersuchen Sie den Patienten sofort.
Fetale Toxizität
Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus
Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, bei schwangeren Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche und später. NSAR, einschließlich NALFON-Tabletten, erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus etwa in diesem Gestationsalter.
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen
Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Folgen werden im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung beobachtet, obwohl Oligohydramnion selten bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung berichtet wurde. Oligohydramnion ist häufig, aber nicht immer, nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können beispielsweise Gliedmaßenkontrakturen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. In einigen Postmarketing-Fällen mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Neugeborenen waren invasive Eingriffe wie Austauschtransfusionen oder Dialyse erforderlich.
Wenn eine NSAR-Behandlung zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche erforderlich ist, beschränken Sie die Einnahme von NALFON-Tabletten auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit NALFON-Tabletten länger als 48 Stunden dauert. Beenden Sie die Einnahme von Fenoprofen-Kalziumtabletten, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und folgen Sie der klinischen Praxis entsprechend (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN; Schwangerschaft).
Okular
Bisherige Studien haben keine Veränderungen an den Augen gezeigt, die auf die Einnahme von NALFON-Tabletten zurückzuführen sind. Bei anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurden jedoch nachteilige Auswirkungen auf die Augen beobachtet. Daher sollten Augenuntersuchungen durchgeführt werden, wenn bei Patienten, die Fenoprofen einnehmen, Sehstörungen auftreten.
Zentrales Nervensystem
Bei Patienten, deren Aktivitäten Aufmerksamkeit erfordern, ist Vorsicht geboten, wenn bei ihnen während der Einnahme von NALFON-Tabletten ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
Hören
Da die Sicherheit von NALFON-Tabletten bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nicht nachgewiesen wurde, sollten diese Patienten während einer längeren Therapie mit Fenoprofen regelmäßig Tests der Hörfunktion durchführen lassen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Es ist nicht zu erwarten, dass NALFON-Tabletten Kortikosteroide ersetzen oder eine Kortikosteroid-Insuffizienz behandeln. Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen. Bei Patienten, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte die Therapie langsam ausgeschlichen werden, wenn entschieden wird, die Kortikosteroide abzusetzen.
Die pharmakologische Aktivität von NALFON-Tabletten bei der Verringerung von Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen bei vermuteten nichtinfektiösen, schmerzhaften Zuständen verringern.
Lebereffekte
Bei bis zu 15 % der Patienten, die NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, einnehmen, kann es zu grenzwertigen Erhöhungen eines oder mehrerer Leberwerte kommen. Diese Laboranomalien können fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. In klinischen Studien mit NSAIDs wurde bei etwa 1 % der Patienten über deutliche Erhöhungen von ALT oder AST (ungefähr das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts) berichtet. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen über schwere Leberreaktionen berichtet, darunter Gelbsucht und tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Ein Patient mit Symptomen und/oder Anzeichen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, oder bei dem ein abnormaler Lebertest aufgetreten ist, sollte auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren Leberreaktion während der Therapie mit NALFON-Tabletten untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung in Zusammenhang stehen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), sollten NALFON-Tabletten abgesetzt werden.
Hämatologische Effekte
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, erhalten. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder starken gastrointestinalen Blutverlust oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, erhalten, sollten ihr Hämoglobin oder ihren Hämatokrit überprüfen lassen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen. NSAIDs hemmen die Blutplättchenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die NALFON-Tabletten erhalten und durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, wie z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Patienten mit Asthma können Aspirin-empfindliches Asthma haben. Die Anwendung von Aspirin bei Patienten mit aspirinempfindlichem Asthma wurde mit schweren Bronchospasmen in Verbindung gebracht, die tödlich sein können. Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über Kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln berichtet wurde, sollten NALFON-Tabletten Patienten mit dieser Form der Aspirin-Überempfindlichkeit nicht verabreicht werden und sollten bei Patienten mit dieser Form der Aspirin-Überempfindlichkeit mit Vorsicht angewendet werden bereits bestehendes Asthma.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten außerdem dazu angehalten werden, den NSAID-Medikamentenleitfaden zu lesen, der jedem ausgestellten Rezept beiliegt.
- Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse: Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, zu achten und jedes dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden (siehe WARNHINWEISE).
- NALFON-Tabletten können wie andere NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und in seltenen Fällen schwerwiegende Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwere Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Geschwüren und Blutungen achten und bei Anzeichen oder Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Meläna und Hämatemesis ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE: Gastrointestinale Auswirkungen: Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen).
- Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich DRESS. Weisen Sie Patienten an, die Einnahme von NALFON-Tabletten sofort abzubrechen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln, und sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden (siehe WARNHINWEISE).
- Herzinsuffizienz und Ödeme: Raten Sie den Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärlicher Gewichtszunahme oder Ödeme, zu achten und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn solche Symptome auftreten (siehe WARNHINWEISE).
- Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
- Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion (z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen) informiert werden. Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofort Nothilfe zu suchen (siehe WARNHINWEISE).
- Fötale Toxizität Informieren Sie schwangere Frauen, dass sie die Einnahme von NALFON-Tabletten und anderen NSAIDs ab der 30. Schwangerschaftswoche vermeiden sollten, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus besteht. Wenn bei einer schwangeren Frau zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche eine Behandlung mit NALFON-Tabletten erforderlich ist, weisen Sie sie darauf hin, dass sie möglicherweise auf Oligohydramnion überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden andauert (siehe WARNHINWEISE; Fetale Toxizität, VORSICHTSMASSNAHMEN; Schwangerschaft). .
Labortests
Da schwere Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen und Symptome einer Magen-Darm-Blutung achten. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit NSAIDs behandelt werden, sollten regelmäßig ihr Blutbild und ein chemisches Profil überprüft werden. Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Leber- oder Nierenerkrankung auftreten, systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale Leberwerte bestehen bleiben oder sich verschlimmern, sollte Fenoprofen abgesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
ACE-Hemmer
Berichten zufolge können NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die gleichzeitig NSAIDs und ACE-Hemmer einnehmen.
Aspirin
Die gleichzeitige Verabreichung von Aspirin verringert die biologische Halbwertszeit von Fenoprofen aufgrund einer Erhöhung der metabolischen Clearance, die zu einer größeren Menge an hydroxyliertem Fenoprofen im Urin führt. Obwohl der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen Fenoprofen und Aspirin nicht vollständig bekannt ist, sind die Enzyminduktion und die Verdrängung von Fenoprofen von den Plasmaalbumin-Bindungsstellen möglich. Wie bei anderen NSAIDs wird die gleichzeitige Anwendung von NALFON-Tabletten und Aspirin aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen.
Diuretika
Klinische Studien sowie Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt, dass NALFON-Tabletten bei einigen Patienten die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziden verringern können. Diese Reaktion wurde auf eine Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Während der gleichzeitigen Therapie mit NSAIDs sollte der Patient engmaschig auf Anzeichen eines Nierenversagens beobachtet werden (siehe WARNHINWEISE: Auswirkungen auf die Nieren) und um die diuretische Wirksamkeit sicherzustellen.
Lithium
NSAIDs führten zu einem Anstieg des Plasma-Lithiumspiegels und einer Verringerung der renalen Lithium-Clearance. Die mittlere minimale Lithiumkonzentration erhöhte sich um 15 % und die renale Clearance verringerte sich um etwa 20 %. Diese Wirkungen wurden auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch das NSAID zurückgeführt. Daher sollten die Probanden bei gleichzeitiger Verabreichung von NSAIDs und Lithium sorgfältig auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität beobachtet werden.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass NSAIDs die Methotrexat-Akkumulation in Kaninchennierenscheiben kompetitiv hemmen. Dies könnte darauf hindeuten, dass sie die Toxizität von Methotrexat verstärken könnten. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.
Warfarin
Die Wirkungen von Warfarin und NSAIDs auf Magen-Darm-Blutungen sind synergistisch, so dass bei Konsumenten beider Medikamente zusammen ein höheres Risiko für schwere Magen-Darm-Blutungen besteht als bei Konsumenten beider Medikamente allein.
Phenobarbital
Die chronische Verabreichung von Phenobarbital, einem bekannten Enzyminduktor, kann mit einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit von Fenoprofen verbunden sein. Wenn Phenobarbital zur Behandlung hinzugefügt oder abgesetzt wird, kann eine Dosisanpassung der NALFON-Tabletten erforderlich sein.
Plasmaproteinbindung
In vitroStudien haben gezeigt, dass Fenoprofen aufgrund seiner Affinität zu Albumin andere Arzneimittel, die ebenfalls an Albumin gebunden sind, von ihren Bindungsstellen verdrängen kann, was zu Arzneimittelwechselwirkungen führen kann. Theoretisch könnte auch Fenoprofen verdrängt werden. Patienten, die Hydantoine, Sulfonamide oder Sulfonylharnstoffe erhalten, sollten auf eine erhöhte Aktivität dieser Arzneimittel und damit auf Anzeichen einer Toxizität dieser Arzneimittel beobachtet werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Es wurde berichtet, dass die Testwerte des Amerlex-M-Kits für Gesamt- und freies Trijodthyronin bei Patienten, die Fenoprofen erhielten, aufgrund einer chemischen Kreuzreaktion, die den Test direkt beeinträchtigt, fälschlicherweise erhöht waren. Die Reaktion des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons, des Gesamtthyroxins und des Thyrotropin-Releasing-Hormons wird nicht beeinträchtigt.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von NALFON zu bewerten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von NALFON auf Mutagenität oder Fruchtbarkeit zu bestimmen.
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus und einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, was zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Aufgrund dieser Risiken begrenzen Sie die Dosis und Dauer der Einnahme von NALFON-Tabletten zwischen etwa der 20. und 30. Schwangerschaftswoche und vermeiden Sie die Einnahme von NALFON-Tabletten etwa in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft (siehe WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).
Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus
Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, in der 30. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus.
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen
Die Anwendung von NSAIDs in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen fetaler Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen führte.
Daten aus Beobachtungsstudien zu anderen potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen ergeben, wenn täglich orale Dosen von 50 bzw. 100 mg/kg Fenoprofen-Kalzium verabreicht wurden (das 0,15- bzw. 0,6-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche). . Tierreproduktionsstudien geben jedoch nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen.
Aufgrund der bekannten Wirkung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere in der Spätschwangerschaft) vermieden werden.
Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität des Endometriums, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Fenoprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation. Es wurde auch gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der fetalen Nieren spielen. In veröffentlichten Tierstudien wurde berichtet, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Nierenentwicklung beeinträchtigen, wenn sie in klinisch relevanten Dosen verabreicht werden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Bevölkerung(en) ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Klinische Überlegungen
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen
Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:
Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs bei Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft, da NSAIDs, einschließlich NALFON-Tabletten, einen vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus verursachen können (siehe WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen:
Wenn in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft ein NSAID erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer. Wenn die Behandlung mit NALFON-Tabletten länger als 48 Stunden dauert, sollten Sie eine Überwachung mit Ultraschall auf Oligohydramnion in Betracht ziehen. Wenn ein Oligohydramnion auftritt, brechen Sie die Einnahme von NALFON-Tabletten ab und folgen Sie der klinischen Praxis entsprechend (siehe WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).
Daten
Menschliche Daten
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:
In der veröffentlichten Literatur wird berichtet, dass die Verwendung von NSAIDs etwa in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen kann.
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen:
In veröffentlichten Studien und Berichten nach der Markteinführung wird beschrieben, dass die Einnahme von NSAIDs bei Müttern etwa in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung einhergeht, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Folgen werden im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung beobachtet, obwohl Oligohydramnion selten bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung berichtet wurde. In vielen Fällen, jedoch nicht in allen, war der Rückgang des Fruchtwassers vorübergehend und mit Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über die Einnahme von NSAIDs bei Müttern und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen ohne Oligohydramnion, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle neonataler Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusionen oder Dialyse.
Zu den methodischen Einschränkungen dieser Postmarketing-Studien und -Berichte gehört das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zu Dosis, Dauer und Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen eine zuverlässige Schätzung des Risikos unerwünschter fetaler und neonataler Folgen bei mütterlicher NSAID-Anwendung aus. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Generalisierbarkeit bestimmter gemeldeter Risiken für reifgeborene Säuglinge, die NSAIDs durch mütterliche Anwendung ausgesetzt sind, ungewiss.
Arbeit und Lieferung
Die Auswirkungen von NALFON-Tabletten auf Wehen und Entbindung bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. In Rattenstudien erhöhte die Exposition der Mutter gegenüber NSAIDs, wie auch bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen, das Auftreten von Dystokie, verzögerter Geburt und verringerter Überlebensrate der Jungtiere.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und NALFON-Tabletten bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll .
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Im Rahmen klinischer Studien zu rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis oder leichten bis mäßigen Schmerzen sowie Studien zur Pharmakokinetik wurden Beschwerden anhand einer Checkliste möglicher Nebenwirkungen zusammengestellt und die folgenden Daten ermittelt. Diese umfassen Beobachtungen bei 6.786 Patienten, darunter 188, die mindestens 52 Wochen lang beobachtet wurden. Zum Vergleich werden auch Daten zu Beschwerden von 266 Patienten vorgelegt, die in denselben Studien ein Placebo erhielten. In Kurzzeitstudien zur Analgesie war die Häufigkeit von Nebenwirkungen deutlich geringer als in Langzeitstudien.
Während klinischer Studien wurden bei ≥ 1 % der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet
Verdauungssystem:Während klinischer Studien mit Fenoprofen-Calcium waren die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und traten bei 20,8 % der Patienten unter Fenoprofen auf, verglichen mit 16,9 % der Patienten unter Placebo. In absteigender Reihenfolge der Häufigkeit umfassten diese Reaktionen Dyspepsie (10,3 % Fenoprofen vs. 2,3 % Placebo), Übelkeit (7,7 % vs. 7,1 %), Verstopfung (7 % vs. 1,5 %), Erbrechen (2,6 % vs. 1,9 %). , Bauchschmerzen (2 % vs. 1,1 %) und Durchfall (1,8 % vs. 4,1 %). Das Medikament wurde wegen unerwünschter gastrointestinaler Reaktionen bei weniger als 2 % der Patienten während der Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Nervöses System:Die häufigsten neurologischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (8,7 % vs. 7,5 %) und Schläfrigkeit (8,5 % vs. 6,4 %). Schwindel (6,5 % vs. 5,6 %), Zittern (2,2 % vs. 0,4 %) und Verwirrtheit (1,4 % vs. keine) wurden seltener festgestellt. Aufgrund dieser Nebenwirkungen wurde Fenoprofen in Studien vor der Markteinführung bei weniger als 0,5 % der Patienten abgesetzt.
Haut und Gliedmaßen:Es wurde über vermehrtes Schwitzen (4,6 % vs. 0,4 %), Pruritus (4,2 % vs. 0,8 %) und Hautausschlag (3,7 % vs. 0,4 %) berichtet. Bei etwa 1 % der Patienten wurde Fenoprofen aufgrund einer nachteiligen Wirkung auf die Haut während der Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Besondere Sinne:Es wurde über Tinnitus (4,5 % vs. 0,4 %), verschwommenes Sehen (2,2 % vs. keine) und vermindertes Hörvermögen (1,6 % vs. keine) berichtet. Fenoprofen wurde bei weniger als 0,5 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den besonderen Sinnen in Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Herz-Kreislauf:Herzklopfen (2,5 % vs. 0,4 %). Bei etwa 0,5 % der Patienten wurde Fenoprofen wegen unerwünschter kardiovaskulärer Reaktionen während der Studien vor der Markteinführung abgesetzt.
Verschiedenes:Nervosität (5,7 % vs. 1,5 %), Asthenie (5,4 % vs. 0,4 %), periphere Ödeme (5 % vs. 0,4 %), Dyspnoe (2,8 % vs. keine), Müdigkeit (1,7 % vs. 1,5 %), Infektionen der oberen Atemwege (1,5 % vs. 5,6 %) und Nasopharyngitis (1,2 % vs. keine).
Während klinischer Studien wurden bei < 1 % der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet
Verdauungssystem:Gastritis, Magengeschwür mit/ohne Perforation, Magen-Darm-Blutungen, Anorexie, Blähungen, Mundtrockenheit und Blut im Stuhl. Anstieg der alkalischen Phosphatase, LDH, SGOT, Gelbsucht und cholestatische Hepatitis, aphthöse Ulzerationen der Mundschleimhaut, metallischer Geschmack und Pankreatitis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Herz-Kreislauf:Vorhofflimmern, Lungenödem, elektrokardiographische Veränderungen und supraventrikuläre Tachykardie.
Urogenitaltrakt:Nierenversagen, Dysurie, Zystitis, Hämaturie, Oligurie, Azotämie, Anurie, interstitielle Nephritis, Nephrose und papilläre Nekrose (siehe WARNHINWEISE).
Überempfindlichkeit:Angioödem (angioneurotisches Ödem).
Hämatologische:Purpura, Blutergüsse, Blutungen, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie.
Nervöses System:Depression, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle und Trigeminusneuralgie.
Besondere Sinne:Brennende Zunge, Diplopie und Optikusneuritis.
Haut und Gliedmaßen:Exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Alopezie.
Verschiedenes:Anaphylaxie, Urtikaria, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Tachykardie, Persönlichkeitsveränderung, Lymphadenopathie, Mastodynie und Fieber.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Die Symptome einer Überdosierung treten innerhalb weniger Stunden auf und betreffen im Allgemeinen den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem. Dazu gehören Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie, Tinnitus, Zittern, Schläfrigkeit und Verwirrtheit. In seltenen Fällen kann es nach einer Überdosierung zu Hyperpyrexie, Tachykardie, Hypotonie und akutem Nierenversagen kommen. Nach einer Überdosierung mit bestimmten NSAIDs wurde auch über Atemdepression und metabolische Azidose berichtet.
Behandlung
Um aktuelle Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten, ist Ihr zertifiziertes regionales Giftnotrufzentrum eine gute Quelle. Telefonnummern zertifizierter Giftnotrufzentralen sind in der Physicians‘ Desk Reference (PDR) aufgeführt. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit mehrerer Arzneimittelüberdosierungen, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und ungewöhnlicher Arzneimittelkinetiken bei Ihrem Patienten.
Schützen Sie die Atemwege des Patienten und unterstützen Sie die Belüftung und Perfusion. Die Vitalfunktionen, Blutgase, Serumelektrolyte usw. des Patienten müssen sorgfältig überwacht und innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Die Aufnahme von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch die Gabe von Aktivkohle verringert werden, die in vielen Fällen wirksamer ist als eine Spülung; Ziehen Sie Holzkohle anstelle oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht.
Wiederholte Gaben von Aktivkohle im Laufe der Zeit können die Ausscheidung einiger absorbierter Medikamente beschleunigen. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, wenn Sie eine Magenentleerung oder Aktivkohle anwenden.
Alkalisierung des Urins, forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse und Aktivkohle-Hämoperfusion verbessern die systemische Arzneimittelausscheidung nicht.
Dosierung und Verabreichung von Nalfon-Tabletten
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von NALFON-Tabletten und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von NALFON-Tabletten entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Nachdem das Ansprechen auf die Ersttherapie mit NALFON-Tabletten beobachtet wurde, sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Analgesie
Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg oral alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.
Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis
Zur Linderung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis beträgt die empfohlene Dosis 400 mg bis 600 mg oral, drei- oder viermal täglich. Die Dosis sollte auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt sein und kann je nach Schwere der Symptome erhöht oder verringert werden. Dosisanpassungen können nach Beginn der medikamentösen Therapie oder während einer Verschlimmerung der Krankheit vorgenommen werden. Die Gesamttagesdosis sollte 3200 mg nicht überschreiten.
NALFON-Tabletten können zu den Mahlzeiten oder mit Milch eingenommen werden. Obwohl die absorbierte Gesamtmenge dadurch nicht beeinträchtigt wird, werden die Spitzenwerte im Blut verzögert und verringert.
Patienten mit rheumatoider Arthritis scheinen im Allgemeinen höhere Dosen von NALFON-Tabletten zu benötigen als Patienten mit Arthrose. Es sollte die kleinste Dosis angewendet werden, die eine akzeptable Kontrolle ergibt.
Obwohl bei vielen Patienten innerhalb weniger Tage eine Besserung eintreten kann, können weitere 2 bis 3 Wochen erforderlich sein, um den vollen Nutzen der Therapie festzustellen.
Wie werden Nalfon-Tabletten geliefert?
NALFON (Fenoprofen-Kalziumtabletten), USP, sind erhältlich und enthalten Fenoprofen-Kalzium, USP entsprechend 600 mg Fenoprofen.
Die 600-mg-Tablette ist eine orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „
„600“auf der einen Seite der Tablette und auf der anderen Seite mit einer Bruchkerbe versehen.
Sie sind wie folgt erhältlich:
NDC 42195-688-10
Flaschen mit 100 Tabletten
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Vor Licht schützen.
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss abgeben.
APOTHEKER:Geben Sie jedem Rezept einen Medikamentenleitfaden bei.
Leitfaden für Medikamente
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wissen sollte?Medikamente (NSAIDs)? NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Nehmen Sie NSAIDs nicht unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation ein, die als „Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)“ bezeichnet wird.
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Was sind NSAIDs? NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen, Schwellungen und Hitze (Entzündungen) aufgrund von Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen eingesetzt. |
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Wer sollte keine NSAIDs einnehmen? Nehmen Sie keine NSAIDs ein:
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Bevor Sie NSAIDs einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze.NSAIDs und einige andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs? NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?“
Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Beenden Sie die Einnahme Ihres NSAID und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Weitere Informationen zu NSAIDs
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NSAIDs Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie NSAIDs nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. |
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| Hergestellt für:Xspire Pharma, LLC, Ridgeland, MS, 39157 USA Für weitere Informationen rufen Sie Xspire Pharma, LLC unter 1-601-990-9497 an. |
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Xspire Pharma LLC.
Ridgeland, MS 39157 USA
ÜBERARBEITET IM APRIL 2021
Nur Rx
Behälter dicht geschlossen halten.
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Vor Licht schützen.
Übliche Dosierung für Erwachsene:Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
VERPACKUNG
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Übliche Dosierung für Erwachsene:Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
| NALFON Fenoprofen-Kalziumtablette, filmbeschichtet |
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| Etikettierer – Xspire Pharma, LLC (078312042) |