Nasacort
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Überdosierung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Ergänzendes Patientenmaterial
Nur zur intranasalen Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln
Nasacort-Beschreibung
Triamcinolonacetonid, USP, der Wirkstoff in Nasacort® Naseninhalator ist ein Glucocorticosteroid mit einem Molekulargewicht von 434,5 und der chemischen Bezeichnung 9-Fluoro-11β,16α,17,21-tetrahydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-acetal mit Aceton . (C24H31FO6).
Nasacort Der Naseninhalator ist eine dosierte Aerosoleinheit, die eine mikrokristalline Suspension von Triamcinolonacetonid in Dichlordifluormethan und dehydriertem Alkohol USP 0,7 % w/w enthält. Jeder Kanister enthält 15 mg Triamcinolonacetonid. Bei jeder Betätigung werden dem Patienten 55 µg Triamcinolonacetonid vom Nasenantrieb zugeführt (geschätzt). in vitro testen). Es sind mindestens 100 Betätigungen in einer Nasacort Kanister für Naseninhalator. Nach 100 Betätigungen ist die abgegebene Menge pro Betätigung möglicherweise nicht mehr konstant und das Gerät sollte entsorgt werden. Patienten erhalten als Teil des Abreißblatts „Informationen für Patienten“ eine Kontrollkarte zur Nachverfolgung der Nutzung.
Nasacort – Klinische Pharmakologie
Triamcinolonacetonid ist ein wirksameres Derivat von Triamcinolon. Obwohl Triamcinolon selbst in Tiermodellen für Entzündungen etwa ein- bis zweimal so wirksam ist wie Prednison, ist Triamcinolonacetonid etwa achtmal wirksamer als Prednison.
Obwohl der genaue Mechanismus der antiallergischen Wirkung von Kortikosteroiden unbekannt ist, sind Kortikosteroide sehr wirksam. Sie haben jedoch keine unmittelbare Wirkung auf allergische Anzeichen und Symptome. Wenn die allergischen Symptome sehr schwerwiegend sind, ist die lokale Behandlung mit den empfohlenen Dosen (Mikrogramm) verfügbarer topischer Kortikosteroide nicht so wirksam wie die Behandlung mit höheren Dosen (Milligramm) oraler oder parenteraler Formulierungen. Wenn Kortikosteroide vorzeitig abgesetzt werden, kann es sein, dass die Symptome mehrere Tage lang nicht erneut auftreten.
Basierend auf der intravenösen Gabe von Triamcinolonacetonidphosphatester wurde eine Halbwertszeit von Triamcinolonacetonid von 88 Minuten angegeben. Das berichtete Verteilungsvolumen (Vd) betrug 99,5 l (SD ± 27,5) und die Clearance betrug 45,2 l/Stunde (SD ± 9,1) für Triamcinolonacetonid. Die Plasmahalbwertszeit von Kortikosteroiden korreliert nicht gut mit der biologischen Halbwertszeit.
Bei intranasaler Verabreichung an Menschen in einer Dosis von 440 µg/Tag betrug die maximale Plasmakonzentration <1 ng/ml und trat im Durchschnitt 3,4 Stunden (Bereich 0,5 bis 8,0 Stunden) nach der Dosierung auf. Die scheinbare Halbwertszeit betrug 4,0 Stunden (Bereich 1,0 bis 7,0 Stunden); Dieser Wert spiegelt jedoch wahrscheinlich eine anhaltende Absorption wider. Bei intranasalen Dosen unter 440 µg/Tag waren die Daten spärlich und ermöglichten keine Berechnung aussagekräftiger pharmakokinetischer Parameter.
In Tierversuchen mit Ratten und Hunden wurden drei Metaboliten von Triamcinolonacetonid identifiziert. Es handelt sich um 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid, 21-Carboxytriamcinolonacetonid und 21-Carboxy-6β-hydroxytriamcinolonacetonid. Es wird erwartet, dass alle drei Metaboliten wesentlich weniger aktiv sind als die Ausgangsverbindung, und zwar aufgrund (a) der Abhängigkeit der entzündungshemmenden Aktivität vom Vorhandensein einer 21-Hydroxylgruppe, (b) der bei der 6-Hydroxylierung beobachteten verringerten Aktivität und ( c) die deutlich erhöhte Wasserlöslichkeit begünstigt eine schnelle Elimination. Es schien einige quantitative Unterschiede bei den Metaboliten zwischen den Arten zu geben. Es wurden keine Unterschiede im Stoffwechselmuster in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg festgestellt.
Klinische Studien
In doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Studien zur saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen in festen Gesamttagesdosen von 110, 220 und 440 µg pro Tag zeigten die Reaktionen auf aerosolisiertes Triamcinolonacetonid eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo. In offenen Studien, in denen die Dosierung manchmal entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patienten angepasst wurde, variierten die Tagesdosen und -schemata. Die am häufigsten verwendete Dosis betrug 110 µg pro Tag.
Nasacort Der Naseninhalator in einer Dosis von 220 µg einmal täglich wurde auch in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von zwei und vier Wochen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis untersucht. An diesen Versuchen nahmen 162 Männer und 91 Frauen teil. Nasacort Die Verabreichung in einer festen Dosis von 220 µg einmal täglich führte zu einer konsistenten und statistisch signifikanten Verringerung der allergischen Rhinitis-Symptome im Vergleich zum Vehikel-Placebo.
Bei dem Versuch herauszufinden, ob die systemische Absorption eine Rolle bei der Reaktion auf spielt Nasacortwurde eine klinische Studie zum Vergleich von intranasal verabreichtem und intramuskulär verabreichtem Depot-Triamcinolonacetonid durchgeführt. Die verwendeten Dosen basierten auf Bioverfügbarkeitsstudien jeder Formulierung. Die letzten Dosen von Nasacort 440 µg einmal täglich und Kenalog®-40, 4 mg intramuskulär einmal pro Woche, wurden ausgewählt, um vergleichbare Gesamtmengen an wöchentlichem Triamcinolonacetonid zu verabreichen. Die wöchentliche Injektion führte jedoch während des gesamten Dosierungsintervalls zu anhaltenden Plasmaspiegeln, während die tägliche Injektion zu einem anhaltenden Plasmaspiegel führte Nasacort Die Anwendung führte zu täglichen Spitzen- und Tiefstkonzentrationen, deren Mittelwert 3,5-mal unter den Kenalog-Plasmaspiegeln lag. Beides aktuell Nasacort und intramuskuläres Kenalog-40 waren klinisch wirksam. Darüber hinaus gab es in einigen Studien Hinweise auf eine Verbesserung der Augensymptome. Das deutet darauf hin NasacortEs handelt sich zumindest teilweise um einen systemischen Mechanismus.
Um die Auswirkungen der systemischen Absorption auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu bewerten, Nasacort Die an Erwachsene verabreichte Dosis von 440 µg einmal täglich wurde mit Placebo und 42 Tagen lang einer morgendlichen Einzeldosis von 10 mg Prednison verglichen. Die Reaktion der Nebenniere auf einen sechsstündigen Cosyntropin-Stimulationstest lässt auf eine intranasale Reaktion schließen Nasacort 440 µg/Tag über sechs Wochen hatten keinen messbaren Einfluss auf die Nebennierenaktivität. Umgekehrt verringerte die orale Einnahme von Prednison in einer Dosierung von 10 mg/Tag die Reaktion auf ACTH deutlich.
Bei 26 pädiatrischen Patienten, die 6 Wochen lang systemischen Konzentrationen von Triamcinolonacetonid ausgesetzt waren, die höher waren als die systemischen Konzentrationen, die nach Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis beobachtet wurden, wurden keine Hinweise auf eine Unterdrückung der Nebennierenrinde beobachtet Nasacort Naseninhalator.
INDIVIDUALISIERUNG DER DOSIERUNG
Bei einzelnen Patienten kommt es bei der Anwendung zu unterschiedlichen Zeitspannen bis zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung Nasacort. Es wird empfohlen, mit der Dosierung einmal täglich 220 µg zu beginnen und die Wirkung innerhalb von vier bis sieben Tagen zu beurteilen.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Bei etwa zwei Dritteln der Patienten ist innerhalb von vier bis sieben Tagen mit einer gewissen Linderung zu rechnen. Wenn eine größere Wirkung gewünscht wird, kann eine Erhöhung der Dosis auf 440 µg einmal täglich versucht werden. Wenn bis zur dritten Woche keine ausreichende Linderung erzielt wurde Nasacort Behandlung sollten alternative Behandlungsformen in Betracht gezogen werden.
Eine Dosiswirkung zwischen 110 µg/Tag (ein Sprühstoß/Nasenloch/Tag) und 440 µg/Tag (vier Sprühstöße/Nasenloch/Tag) ist nicht eindeutig erkennbar. Im Allgemeinen führte in den klinischen Studien die höchste Dosis tendenziell früher zu einer Linderung. Dies legt einen alternativen Ansatz für den Therapiebeginn nahe Nasacort, z.B, Beginnen Sie die Behandlung mit 440 µg (vier Sprühstöße/Nasenloch/Tag) und verringern Sie dann, abhängig von der Reaktion des Patienten, die Dosis alle vier bis sieben Tage um einen Sprühstoß pro Tag. Obwohl Nasacort kann in einer Dosierung von 220 µg/Tag oder 440 µg/Tag, aufgeteilt auf zwei oder vier Mal täglich, angewendet werden, der Grad der Linderung scheint sich im Vergleich zur einmal täglichen Dosierung nicht wesentlich zu unterscheiden. Wie bei anderen nasalen Kortikosteroiden kann das zur Verabreichung des Kortikosteroids verwendete Vehikel Symptome hervorrufen, die sich nur schwer von den Rhinitis-Symptomen des Patienten unterscheiden lassen. Abhängig vom Gleichgewicht zwischen diesen Nebenwirkungen des Vehikels und den Vorteilen der Behandlung kann es daher bei einzelnen Patienten erforderlich sein, bei der Bestimmung der optimalen Dosis zur Linderung der Symptome einen Versuch mit hohen und niedrigen Dosen durchzuführen.
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird empfohlen, die Dosierung mit 220 µg zu beginnen und einmal täglich in zwei Sprühstößen (55 µg/Sprühstoß) in jedes Nasenloch zu verabreichen. In klinischen Studien wurde eine deutliche Linderung der Rhinitis-Symptome bei Kindern bereits am vierten Behandlungstag beobachtet und im Allgemeinen dauerte es ein bis zwei Wochen, bis der maximale Nutzen erzielt wurde. Wenn bis zur dritten Woche keine ausreichende Linderung erzielt wurde Nasacort Behandlung sollten alternative Behandlungsformen in Betracht gezogen werden.
Im Allgemeinen ist es immer wünschenswert, den einzelnen Patienten auf die minimal wirksame Dosis einzustellen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. In klinischen Studien hat sich bei etwa der Hälfte der Erwachsenen eine Reduzierung der Tagesdosis auf 110 µg (ein Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich) als wirksam erwiesen, um die Symptome zu kontrollieren, nachdem die Symptome mit den empfohlenen Anfangsdosen unter Kontrolle gebracht wurden Patienten, die wegen allergischer Rhinitis langfristig behandelt werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, WARNHINWEISE, Informationen für Patienten Und NEBENWIRKUNGEN Abschnitte).
Indikationen und Anwendung für Nasacort
Nasacort Der Naseninhalator ist zur nasalen Behandlung saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis-Symptome bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.
Kontraindikationen
Eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats stellt eine Kontraindikation für dessen Verwendung dar.
Warnungen
Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikoid kann mit Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz einhergehen und darüber hinaus können bei einigen Patienten Entzugserscheinungen auftreten. z.B, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Depression. Patienten, die zuvor über einen längeren Zeitraum mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden und auf topische Kortikosteroide umgestellt wurden, sollten sorgfältig auf eine akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, die eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erfordern, kann eine zu schnelle Abnahme der systemischen Kortikosteroide zu einer schweren Verschlimmerung ihrer Symptome führen.
Kinder, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Kinder. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei Kindern, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Bei Exposition kann gegebenenfalls eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) angezeigt sein. Wenn Windpocken auftreten, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Die Verwendung von Nasacort Ein Naseninhalator mit systemischem Prednison an jedem zweiten Tag könnte die Wahrscheinlichkeit einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung (HPA) im Vergleich zu einer therapeutischen Dosis von einem der beiden allein erhöhen. Daher, Nasacort Der Naseninhalator sollte bei Patienten, die bereits jeden zweiten Tag eine Prednisonbehandlung wegen einer Krankheit erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
In klinischen Studien mit intranasal verabreichtem Triamcinolonacetonid kam es zur Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase und des Rachens Candida albicans kam selten vor. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein Nasacort Naseninhalator.
Es wurde gezeigt, dass intranasal verabreichtes Triamcinolonacetonid beim Menschen in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird. Patienten mit aktiver Rhinitis zeigten eine ähnliche Absorption wie normale Freiwillige. Nasacort bei 440 µg/Tag über 42 Tage hatte keinen messbaren Einfluss auf die Nebennierenreaktion auf einen sechsstündigen Cosyntropin-Test. In derselben Studie reduzierte Prednison 10 mg/Tag im gleichen Zeitraum die Nebennierenreaktion auf ACTH signifikant (siehe). KLINISCHE VERSUCHE Abschnitt).
Nasacort Bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder bei Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen oder Herpes simplex am Auge sollte der Naseninhalator, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung bei Patienten, bei denen kürzlich ein Nasenseptumgeschwür, eine Nasenoperation oder ein Trauma aufgetreten ist, sollte ein Kortikosteroid mit Vorsicht angewendet werden, bis die Heilung eingetreten ist. Wie bei anderen nasal inhalierten Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen über Perforationen der Nasenscheidewand berichtet.
Bei übermäßiger Anwendung können systemische Kortikosteroidwirkungen wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Sollten solche Änderungen eintreten, Nasacort Das Absetzen von Naseninhalatoren sollte langsam und im Einklang mit den anerkannten Verfahren zum Absetzen einer oralen Steroidtherapie erfolgen.
Informationen für Patienten
Patienten, mit denen behandelt wird Nasacort Der Naseninhalator sollte die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten.
Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, sollten gewarnt werden, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden und im Falle einer Ansteckung ärztlichen Rat einzuholen.
Patienten sollten verwenden Nasacort Führen Sie in regelmäßigen Abständen einen Naseninhalator durch, da seine Wirksamkeit von der regelmäßigen Anwendung abhängt. Ein Rückgang der Symptome kann bereits 12 Stunden nach Beginn der Steroidtherapie eintreten und kann im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Beginn der Therapie bei allergischer Rhinitis erwartet werden. Der Patient sollte das Medikament nach Anweisung einnehmen und die verordnete Dosierung nicht überschreiten. Der Patient sollte den Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nach drei Wochen nicht bessern oder sich der Zustand verschlechtert. Nasenreizungen und/oder Brennen oder Stechen nach der Anwendung des Sprays treten bei diesem Produkt nur selten auf. Bei Auftreten sollte der Patient den Arzt kontaktieren.
Für den ordnungsgemäßen Gebrauch dieses Geräts und um eine maximale Verbesserung zu erzielen, sollte der Patient die beigefügten Patientenanweisungen sorgfältig lesen und befolgen. Das direkte Sprühen von Triamcinolonacetonid auf die Nasenscheidewand sollte vermieden werden. Da die abgegebene Menge pro Sprühstoß möglicherweise nicht gleichmäßig ist, ist es wichtig, den Kanister gut zu schütteln. Außerdem sollte der Kanister nach 100 Betätigungen entsorgt werden.
Karzinogenese, Mutagenese
Nach 2 Jahren einmal täglicher Sondenverabreichung von Triamcinolonacetonid in Dosen von 0,05, 0,2 und 1,0 µg/kg (ungefähr 0,1, 0,4 und 1,8 % der empfohlenen klinischen Dosis pro µg/m) wurden keine Hinweise auf eine behandlungsbedingte Karzinogenität nachgewiesen2 Basis) bei der Ratte und 0,1, 0,6 und 3,0 µg/kg (ungefähr 0,1, 0,6 und 3,0 % der empfohlenen klinischen Dosis pro µg/m).2 Basis) in der Maus.
Mutagenesestudien mit Triamcinolonacetonid wurden nicht durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei oralen Dosen von bis zu 15 µg/kg (ungefähr 28 % der empfohlenen klinischen Dosis pro µg/m²) wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nachgewiesen2 Basis) wurden weiblichen und männlichen Ratten verabreicht. Allerdings ist Triamcinolonacetonid in oralen Dosen von 8,0 µg/kg (ungefähr 15,0 % der empfohlenen klinischen Dosis auf einem µg/m²) wirksam2 Basis) verursachte Dystokie und eine verlängerte Entbindung und bei oralen Dosen von 5,0 µg/kg (ungefähr 9,0 % der empfohlenen klinischen Dosis bei einem µg/m).2 (Basis) und höher führten zu einem Anstieg der fetalen Resorptionen und Totgeburten sowie zu einem Rückgang des Körpergewichts und der Überlebensrate der Jungtiere. Bei einer oralen Dosis von 1,0 µg/kg (ungefähr 2,0 % der empfohlenen klinischen Dosis pro µg/m).2 Grundlage), es zeigte sich nicht die oben genannten Effekte.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Triamcinolonacetonid war bei inhalativen Dosen von 20, 40 und 80 µg/kg bei Ratten teratogen (ungefähr das 0,4-, 0,75- und 1,5-fache der empfohlenen klinischen Dosis bei einem µg/m).2 Basis) und Kaninchen (ungefähr das 0,75-, 1,5- und 3,0-fache der empfohlenen Dosis pro µg/m²).2 Basis). Triamcinolonacetonid war auch bei einer inhalativen Dosis von 500 µg/kg bei Affen teratogen (ungefähr das 18-fache der empfohlenen klinischen Dosis bei einem µg/m).2 Basis). Zu den dosisabhängigen teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen gehörten Gaumenspalten, innere Hydrozephalie und axiale Skelettdefekte. Beim Affen wurden teratogene Wirkungen in Form von ZNS- und Schädelfehlbildungen beobachtet. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Triamcinolonacetonid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Erfahrungen mit oralen Kortikoiden seit ihrer Einführung in pharmakologischen und nicht in physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikoiden sind als Menschen. Da es während der Schwangerschaft zu einem natürlichen Anstieg der Glukokortikoidproduktion kommt, benötigen die meisten Frauen außerdem eine geringere exogene Steroiddosis und viele benötigen während der Schwangerschaft keine Kortikoidbehandlung.
Nichtteratogene Wirkungen
Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhielten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig beobachtet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übergeht. Da andere Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten Nasacort Der Naseninhalator wird stillenden Frauen verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es hat sich gezeigt, dass orale Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen zu einer Wachstumsunterdrückung führen, insbesondere bei höheren Dosen über längere Zeiträume. Wenn bei einem Kind oder Jugendlichen, der ein Kortikosteroid einnimmt, eine Wachstumsunterdrückung auftritt, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass sie besonders empfindlich auf diese Wirkung von Steroiden reagieren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
In kontrollierten und unkontrollierten Studien erhielten 1257 erwachsene und jugendliche Patienten eine intranasale Behandlung mit Triamcinolonacetonid. Nebenwirkungen basieren auf den 567 Patienten, die ein Produkt erhalten haben, das dem vermarkteten Produkt ähnelt Nasacort Kanister.
Diese Patienten wurden durchschnittlich 48 Tage lang behandelt (Bereich 1 bis 117 Tage). Die 145 Patienten, die an unkontrollierten Studien teilnahmen, erhielten eine Behandlungsdauer von 1 bis 820 Tagen (durchschnittlich 332 Tage). Die häufigste unerwünschte Erfahrung waren Kopfschmerzen, die von etwa 18 % der behandelten Patienten berichtet wurden Nasacort. 2,8 % der Patienten berichteten über Nasenreizungen Nasacort. Andere nasopharyngeale Nebenwirkungen wurden von weniger als 5 % der behandelten Patienten berichtet Nasacort Dazu gehörten: trockene Schleimhäute, verstopfte Nasennebenhöhlen, Halsbeschwerden, Niesen und Nasenbluten. Die Beschwerden beeinträchtigen in der Regel die Behandlung nicht und in den kontrollierten und unkontrollierten Studien brachen etwa 1 % der Patienten die Behandlung aufgrund dieser nasalen Nebenwirkungen ab. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist mit einem erhöhten Potenzial für diese Nebenwirkungen zu rechnen, systemische Nebenwirkungen sind jedoch unwahrscheinlich (siehe). ÜBERDOSIERUNG Abschnitt).
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren stammen aus zwei kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von zwei und vier Wochen. In diesen Studien erhielten 127 Patienten durchschnittlich 22 Tage lang (Bereich 8 bis 33 Tage) feste Dosen von 220 µg/Tag Triamcinolonacetonid.
Unerwünschte Ereignisse, die mit einer Inzidenz von 3 % oder mehr auftraten und bei Kindern, die mit 220 µg Triamcinolonacetonid täglich behandelt wurden, häufiger vorkamen als bei Kindern, die Placebo erhielten, waren:
| Nebenwirkungen | 220 µg Triamcinolonacetonid täglich (n=127) |
Fahrzeug Placebo (n=322) |
|---|---|---|
| Epistaxis | 11,0 % | 9,3 % |
| Husten | 9,4 % | 9,3 % |
| Fieber | 7,9 % | 5,6 % |
| Brechreiz | 6,3 % | 3,1 % |
| Beschwerden im Hals | 5,5 % | 5,3 % |
| Otitis | 4,7 % | 3,7 % |
| Dyspepsie | 4,7 % | 2,2 % |
Unerwünschte Ereignisse, die mit einer Rate von 3 % oder mehr auftraten und in der Placebogruppe häufiger auftraten, waren Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und gleichzeitige Infektionen.
Nur 1,6 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Erfahrungen ab. Kein Patient brach die Studie aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit ab Nasacort Therapie.
Obwohl in kontrollierten klinischen Studien nicht beobachtet Nasacort Bei Anwendung von Naseninhalatoren bei Kindern wurden im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung dieses Produkts Fälle von Perforationen der Nasenscheidewand bei pädiatrischen Anwendern berichtet.
Dosierung und Verabreichung von Nasacort
Ein Rückgang der Symptome kann bereits 12 Stunden nach Beginn der Steroidtherapie eintreten und kann im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Beginn der Therapie bei allergischer Rhinitis erwartet werden.
Wenn nach 2 bis 3 Wochen keine Besserung erkennbar ist, sollte der Patient erneut untersucht werden. (Sehen INDIVIDUALISIERUNG DER DOSIERUNG Abschnitt).
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis von Nasacort Der Naseninhalator enthält 220 µg pro Tag und wird einmal täglich als zwei Sprühstöße (55 µg/Sprühstoß) in jedes Nasenloch verabreicht. Bei Bedarf kann die Dosis auf 440 µg pro Tag (55 µg/Spray) erhöht werden, entweder einmal täglich oder aufgeteilt auf bis zu viermal täglich. dh, zweimal täglich (zwei Sprühstöße/Nasenloch) oder viermal täglich (ein Sprühstoß/Nasenloch). Nachdem die gewünschte Wirkung erzielt wurde, können einige Patienten eine Dosis von nur einem Sprühstoß (55 µg) in jedes Nasenloch einmal täglich beibehalten (Tagesgesamtdosis 110 µg pro Tag).
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis von Nasacort Der Naseninhalator enthält 220 µg pro Tag und wird einmal täglich als zwei Sprühstöße (55 µg/Sprühstoß) in jedes Nasenloch verabreicht. Sobald die maximale Wirkung erreicht ist, ist es immer wünschenswert, den Patienten auf die minimal wirksame Dosis einzustellen.
Nasacort Für Kinder unter 6 Jahren wird der Naseninhalator nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine ausreichende Anzahl von Patienten untersucht wurde.
Gebrauchsanweisung
Bebilderte Gebrauchsanweisungen für Patienten liegen jeder Packung bei Nasacort Naseninhalator.
Überdosierung
Eine akute Überdosierung ist bei dieser Darreichungsform unwahrscheinlich. Die akute topische Anwendung der gesamten 15 mg des Kanisters würde höchstwahrscheinlich zu Nasenreizungen und Kopfschmerzen führen. Es wäre unwahrscheinlich, dass akute systemische Nebenwirkungen auftreten, selbst wenn die gesamten 15 mg Triamcinolonacetonid auf einmal intranasal verabreicht würden.
Wie wird Nasacort verabreicht?
Nasacort Der Naseninhalator wird als Aerosolkanister geliefert, der 100 Dosierstöße ermöglicht. Bei jeder Betätigung werden 55 µg Triamcinolonacetonid über den Nasenantrieb abgegeben. Der Nasacort Der Kanister des Naseninhalators und der zugehörige Nasenantrieb sind für die gemeinsame Verwendung konzipiert. Der Nasacort Der Kanister des Naseninhalators sollte nicht mit anderen Nasenaktuatoren verwendet werden und der mitgelieferte Nasenaktuator sollte nicht mit Kanistern anderer Produkte verwendet werden. Nasacort Der Naseninhalator wird mit einem weißen Kunststoff-Nasenantrieb und einer Patientenanleitung geliefert. Das Nettogewicht des Kanisterinhalts beträgt 10 Gramm.
NDC 0075-1505-43.
INHALT UNTER DRUCK
Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
Nicht durchstechen. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer verwenden oder lagern. Bei Temperaturen über 120 °F kann es zum Bersten kommen. Werfen Sie den Behälter niemals ins Feuer oder in die Verbrennungsanlage. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
Hinweis: Die nachstehende eingerückte Erklärung ist im Luftreinhaltegesetz der Bundesregierung für alle Produkte erforderlich, die Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) enthalten oder damit hergestellt werden:
WARNUNG: Enthält FCKW-12, einen Stoff, der die öffentliche Gesundheit und die Umwelt schädigt, indem er Ozon in der oberen Atmosphäre zerstört.
Gemäß den Vorschriften der Environmental Protection Agency (EPA) wurde im Abschnitt „Informationen für den Patienten“ dieser Packungsbeilage ein Hinweis ähnlich der oben genannten WARNUNG platziert. In der Patientenwarnung heißt es, dass der Patient bei Fragen zu Alternativen seinen Arzt konsultieren solle.
US-Pat. Nr. 4.767.612
©1996
Hergestellt von:
Armstrong Pharmaceuticals, Inc.
West Roxbury, MA 02132 USA
Hergestellt für:
Aventis Pharmaceuticals Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA
Verschreibungsinformationen, Stand Januar 2002
IN-0479J
Ergänzendes Patientenmaterial
Mit Ihrem
Naseninhalator
WICHTIG: Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Gerät verwenden Nasacort® Naseninhalator.
Vor jedem Gebrauch Ihres Nasacort® Naseninhalator: Putzen Sie sanft Ihre Nase und achten Sie darauf, dass Ihre Nasenlöcher frei sind. Befolgen Sie dann diese Schritte:
Schritt 1
Entfernen Sie die weiße Schutzkappe vom Naseninhalator.
Schritt 2
Schütteln Sie den Kanister gut.
Schritt 3
Halten Sie den Inhalator zwischen Daumen und Zeigefinger.
Schritt 4
Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten und führen Sie das Ende des Inhalators in ein Nasenloch ein, wobei Sie es leicht auf die äußere Nasenlochwand und weg von der Nasenscheidewand richten, während Sie Ihr anderes Nasenloch mit einem Finger geschlossen halten.
Schritt 5
Drücken Sie auf den Kanister, um einen Sprühstoß freizusetzen, und atmen Sie gleichzeitig sanft ein.
Schritt 6
Halten Sie den Atem einige Sekunden lang an und atmen Sie dann langsam durch den Mund aus.
Schritt 7
Ziehen Sie den Naseninhalator aus Ihrem Nasenloch.
Schritt 8
Wiederholen Sie den Vorgang in Ihrem anderen Nasenloch.
NOTIZ: Wenn der Arzt mehr als einen Sprühstoß pro Nasenloch verschreibt, wiederholen Sie für jeden Sprühstoß die Schritte 4 bis 8.
Schritt 9
Setzen Sie die weiße Inhalationsschutzkappe wieder auf den Naseninhalator.
NOTIZ: Vermeiden Sie es, sich in den nächsten 15 Minuten die Nase zu putzen.
DOSIERUNG: Nur nach Anweisung Ihres Arztes verwenden.
Dein Nasacort® Der Naseninhalator sollte wöchentlich gereinigt werden. Entfernen Sie die weiße Schutzkappe vom Naseninhalator. Entfernen Sie den Kanister vom Naseninhalator. Reinigen Sie den Naseninhalator gründlich in lauwarmem Wasser. Der Einsatz von Seife, Spülmittel oder Desinfektionsmittel ist nicht erforderlich. Lassen Sie den Inhalator einwirken vollständig trocknen. Zentrieren Sie den Kanister vorsichtig und führen Sie ihn mit dem Kunststoffstiel nach unten in das kleine Loch an der Unterseite des Naseninhalators ein. Setzen Sie die weiße Schutzkappe wieder auf den Naseninhalator. Der Kanister sollte nach 100 Betätigungen entsorgt werden. Der Kanister und das Nasenstück sind für die gemeinsame Verwendung konzipiert. Verwenden Sie diesen Kanister oder Nasenstück niemals zusammen mit denen eines anderen Produkts.
HINWEIS: Nasacort® Der Naseninhalator ist nicht dazu gedacht, Ihre Nasenbeschwerden sofort zu lindern. Aufgrund Ihrer besonderen Symptome kann eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels über einige Tage oder länger erforderlich sein, bevor eine Besserung eintreten kann. Daher ist es wichtig, dass Sie das verwenden Nasacort® Wenden Sie den Naseninhalator regelmäßig an, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
VORSICHT: Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer verwenden oder lagern. Bei Temperaturen über 120 °F kann es zum Bersten kommen. Werfen Sie den Behälter niemals ins Feuer oder in die Verbrennungsanlage.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
©1996
Hergestellt von:
Armstrong Pharmaceuticals, Inc.
West Roxbury, MA 02132 USA
Hergestellt für:
Aventis Pharmaceuticals, Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA
Patienteninformationen Stand 2002
IN-0479J
So überprüfen Sie den Inhalt Ihres Nasacort® Naseninhalator
Durch Schütteln des Kanisters erhalten Sie KEINE gute Einschätzung, wie viel noch übrig ist.
Wir haben eine praktische Check-Off-Tabelle beigefügt, die Ihnen dabei hilft, den Überblick über die verwendeten Medikamentensprays zu behalten. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die vorhandenen 100 „Vollsprays“ an Medikamenten erhalten.
– Zusammen mit dem Medikament aufbewahren oder an einem geeigneten Ort anbringen. – Beginnen Sie mit Spray Nr. 1 und haken Sie nach jedem Gebrauch ab. –
Entsorgen Sie das Medikament nach 100 Sprühstößen.
Hinweis: Die nachstehende eingerückte Erklärung ist im Luftreinhaltegesetz der Bundesregierung für alle Produkte erforderlich, die Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) enthalten oder damit hergestellt werden:
Dieses Produkt enthält FCKW-12, einen Stoff, der die Umwelt schädigt, indem er Ozon in der oberen Atmosphäre zerstört.
Ihr Arzt hat festgestellt, dass dieses Produkt wahrscheinlich Ihrer persönlichen Gesundheit zugute kommt. Verwenden Sie dieses Produkt wie angegeben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen. Wenn Sie Fragen zu Alternativen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
| NASACORT Triamcinolonacetonid-Aerosol, dosiert |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| Etikettierer – Aventis Pharmaceuticals, Inc. |
- Flonase vs. Nasacort: Was ist der Unterschied?