Nasarel
Verschreibungsinformationen für Nasarel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Ergänzendes Patientenmaterial
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nasarel-Beschreibung
Flunisolid, der aktive Bestandteil von NASAREL Nasenspray, ist ein entzündungshemmendes Glukokortikosteroid mit der chemischen Bezeichnung: 6β-Fluor-11β, 16α, 17, 21 Tetrahydroxypregna-1, 4-dien-3, 20-dion cyclisch 16, 17- Acetal mit Aceton, Halbhydrat. Es hat die folgende chemische Struktur:
Flunisolid ist ein weißes bis cremeweißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 443,51 und der Summenformel C24H31FO6. Es ist in Aceton löslich, in Chloroform kaum löslich, in Methanol schwer löslich und in Wasser praktisch unlöslich. Es hat einen Schmelzpunkt von etwa 245 °C. Der Oktanol:Wasser-Verteilungskoeffizient beträgt 2,17 bei neutralem pH-Wert.
NASAREL ist ein manuelles Pumpsprühgerät mit abgemessener Dosierung, das eine Lösung von 0,025 % (Gew./Gew.) Flunisolid in einem wässrigen Medium enthält, das Benzalkoniumchlorid, Butylhydroxytoluol, Zitronensäure, Edetatdinatrium, Polyethylenglykol 400, Polysorbat 20, Propylenglykol, Natriumcitrat-Dihydrat, Sorbitol und gereinigtes Wasser. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können hinzugefügt werden, um den pH-Wert auf einen Zielwert von 5,2 einzustellen. Jede 25-ml-Sprühflasche enthält 6,25 mg Flunisolid.
Nach der anfänglichen Grundierung (5 bis 6 Sprühstöße) liefert jeder Sprühstoß der Pumpsprüheinheit einen dosierten Sprühstoß mit einer 116-mg-Formulierung, die 29 µg Flunisolid enthält. Die Größe von 99,5 % der von der Einheit erzeugten Tröpfchen beträgt mehr als 8 Mikrometer. Der Inhalt einer Nasensprayflasche reicht für 200 Sprühstöße zusätzlich zu den Grundierungssprays.
Nasarel – Klinische Pharmakologie
Allgemeine Pharmakologie
Flunisolid-Nasenspray hat in klassischen Tierversuchssystemen eine starke Glukokortikoid- und eine schwache Mineralokortikoid-Aktivität gezeigt. Als Glukokortikoid war es in einem Ratten-Anti-Granulom-Test 180-mal wirksamer als der Cortisol-Standard.
Pharmakokinetik:
Flunisolid wird gut absorbiert und von der Leber schnell in den viel weniger aktiven Primärmetaboliten sowie in Glucuronid- und Sulfatkonjugate umgewandelt. Der primäre Metabolit entsteht durch den Verlust des 6a-Fluors und die Hinzufügung einer 6β-Hydroxygruppe. Nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Flunisolid an den Menschen wird etwa die Hälfte der Markierung im Urin und die andere Hälfte im Stuhl wiedergefunden. Der primäre Metabolit macht 65 bis 70 % der im Urin wiedergefundenen Menge aus. Aufgrund des First-Pass-Metabolismus in der Leber gelangen nur 20 % einer oralen Flunisolid-Dosis unmetabolisiert in den systemischen Kreislauf, im Vergleich zu 50 % einer intranasalen Dosis. Die Plasmahalbwertszeit von Flunisolid beträgt 1 bis 2 Stunden.
In einer pharmakokinetischen Studie zum Vergleich von NASAREL mit NASALIDE®, der ursprünglichen Formulierung, waren die beiden Formulierungen nicht bioäquivalent. Die Gesamtabsorption von NASAREL war 25 % geringer als die von NASALIDE und die maximale Plasmakonzentration war 30 % niedriger. Die klinische Bedeutung dieser Unterschiede dürfte gering sein, insbesondere da die klinische Wirksamkeit auf eine lokale Wirkung auf die Nasenschleimhaut zurückzuführen ist (siehe Pharmakodynamik).
Pharmakodynamik:
In einer Studie mit etwa 100 Patienten wurde die Kontrolle der Heuschnupfensymptome durch die empfohlene Dosis Flunisolid als NASALIDE (200 µg/Tag) mit der Kontrolle durch eine orale Dosis Flunisolid verglichen, die äquivalente Plasmaspiegel lieferte. Die Ergebnisse zeigten, dass die klinische Wirksamkeit auf der direkten topischen Wirkung von Flunisolid und nicht auf einer indirekten Wirkung durch systemische Absorption beruhte.
Die Auswirkungen von Flunisolid auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurden an erwachsenen Freiwilligen untersucht. Flunisolid als NASALIDE, die ursprüngliche Nasenformulierung, wurde 20 Probanden intranasal in durchschnittlichen Gesamttagesdosen im Bereich von etwa 350 µg bis 2200 µg (entspricht etwa 14 bis 88 Sprühstößen pro Tag) über 4 bis 10 Tage verabreicht. Die Plasma-Cortisolkonzentrationen am frühen Morgen und die 17-ketogenen Steroide im 24-Stunden-Urin wurden täglich gemessen. Es gab keine konsistente Wirkung auf die endogene Cortisolproduktion, obwohl bei einigen Probanden Hinweise auf eine leichte Unterdrückung der Nebennierenrinde beobachtet wurden.
In kontrollierten Studien wurden erwachsene Patienten untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten durchschnittliche tägliche Gesamtdosen von etwa 50 bis 400 µg (entspricht etwa 2 bis 16 Sprühstößen pro Tag) NASALIDE, dem ursprünglichen Flunisolid-Nasenspray, erhielten. 339 Patienten aus diesen Studien wurden in eine offene Langzeitstudie aufgenommen. Morgendliche Cortisolspiegel im Plasma waren bei 182 Patienten zu Studienbeginn verfügbar, bei 129 nach 6 Monaten und bei 36 nach 12 Monaten kontinuierlicher Behandlung mit Flunisolid. Es wurde kein Einfluss von Flunisolid auf die Cortisolproduktion festgestellt.
Die Mechanismen, die für die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden und für ihre Wirkung auf die Nasenschleimhaut verantwortlich sind, sind nicht vollständig geklärt.
Klinische Studien
Die Wirksamkeit von NASAREL wurde an 289 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen in Dosen von bis zu 300 µg pro Tag getestet. NASAREL erwies sich als wirksam bei der Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis, einschließlich Rhinorrhoe, verstopfter Nase und Niesen.
An einer entscheidenden Studie mit drei Zentren nahmen 196 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis teil, die randomisiert NASALIDE, dem Vehikel von NASALIDE, NASAREL und dem Vehikel von NASAREL zugeteilt wurden. Beide aktiven Behandlungen waren statistisch signifikant wirksamer als die Vehikel. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen NASALIDE und NASAREL.
Die beiden Formulierungen unterscheiden sich allerdings in der Art und Häufigkeit der unerwünschten Beschwerden. Es gab mehr Berichte über Brennen und Stechen in der Nase bei NASALIDE und mehr geschmacksbedingte Probleme, wie z. B. Nachgeschmack, bei NASAREL aufgrund der Unterschiede in den jeweiligen Wirkstoffen. Einige Patienten bevorzugen möglicherweise eine Formulierung gegenüber der anderen.
INDIVIDUALISIERUNG DER DOSIERUNG:
Die therapeutische Wirkung von Kortikosteroid-Nasensprays ist im Gegensatz zu denen von abschwellenden Mitteln nicht unmittelbar. Dies sollte dem Patienten vorab erklärt werden, um eine Zusammenarbeit und Fortsetzung der Behandlung mit dem verordneten Dosierungsschema sicherzustellen. Der volle therapeutische Nutzen setzt eine regelmäßige Anwendung voraus und stellt sich in der Regel innerhalb weniger Tage ein. Bei einigen Patienten kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein. Allerdings sollte NASAREL nicht länger als 3 Wochen fortgesetzt werden, wenn keine signifikante Besserung der Symptome eintritt (siehe Abschnitte VORSICHTSMASSNAHMEN, WARNHINWEISE, GEBRAUCHSANWEISUNG und NEBENWIRKUNGEN).
Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch zweimal täglich. Wenn eine stärkere Kontrolle der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis auf 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch dreimal täglich erhöht werden. Bei Erwachsenen sollte die maximale Tagesgesamtdosis 8 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag (464 µg/Tag) nicht überschreiten.
Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erreicht ist, sollte die Erhaltungsdosis auf die kleinste Menge reduziert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Einige Patienten mit ganzjähriger Rhinitis können mit nur einem Sprühstoß in jedes Nasenloch pro Tag auskommen. Es ist immer wünschenswert, den einzelnen Patienten auf die minimal wirksame Dosis einzustellen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.
NASAREL und NASALIDE sollten nicht als identisch angesehen werden. Ärzte sollten die beobachteten Unterschiede in den mittleren Reaktionen im Hinblick auf Nebenwirkungen berücksichtigen (siehe „Nebenwirkungen“)) und Flunisolid-Absorption (siehe Pharmakokinetik) bei der Behandlung einzelner Patienten.
Für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NASAREL ein Sprühstoß (29 µg) in jedes Nasenloch dreimal täglich (Gesamtdosis 174 µg/Tag) oder 2 Sprühstöße (58 µg) in jedes Nasenloch zweimal pro Tag (Gesamtdosis 232 µg/Tag). Die maximale Tagesdosis sollte 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag (Gesamtdosis 232 µg/Tag) nicht überschreiten, da die Sicherheit und Wirksamkeit höherer Dosen nicht nachgewiesen wurde. Die Anwendung von NASAREL bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bewertet wurde.
Indikationen und Anwendung für Nasarel
NASAREL ist zur Behandlung der nasalen Symptome einer saisonalen oder ganzjährigen Rhinitis indiziert.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. NASAREL sollte nicht bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut angewendet werden.
Warnungen
Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikoid kann mit Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz einhergehen, und darüber hinaus können bei einigen Patienten Entzugserscheinungen auftreten, z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Depression. Patienten, die zuvor über einen längeren Zeitraum mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf NASAREL umgestellt wurden, sollten sorgfältig überwacht werden, um eine akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress zu vermeiden.
Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die an Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen leiden, bei denen eine zu schnelle Senkung der systemischen Kortikosteroide ihre Symptome verschlimmern kann.
Die Anwendung von NASAREL mit systemischem Prednison als Therapie am zweiten Tag oder mit Tagesdosen von weniger als 7,5 mg könnte die Wahrscheinlichkeit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse im Vergleich zu einer therapeutischen Dosis von einem der beiden allein erhöhen. Daher sollte die NASAREL-Behandlung bei Patienten, die bereits Prednison gegen eine Krankheit erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei nichtimmunen pädiatrischen Patienten oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen pädiatrischen Patienten oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosis, Art und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt. Der Beitrag einer Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Behandlung mit Kortikosteroiden zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein nichtimmuner Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in der jeweiligen Packungsbeilage.) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Intranasale Kortikosteroide können bei der Verabreichung an pädiatrische Patienten auch zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische AnwendungAbschnitt).
Bei einigen Patienten tritt möglicherweise erst nach 2 Wochen eine Linderung der Symptome ein. Obwohl die systemischen Wirkungen bei empfohlenen Dosen minimal sind, sollte NASAREL nicht länger als 3 Wochen fortgesetzt werden, wenn keine signifikante Verbesserung der Symptome eintritt. In klinischen Studien mit intranasal verabreichtem Flunisolid wurde die Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase und des Rachens beobachtet Candida albicans kam nur selten vor. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, ist möglicherweise eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie oder ein Abbruch der Behandlung mit NASAREL erforderlich. Da es keine Hinweise darauf gibt, dass eine Überschreitung der empfohlenen Höchstdosis von NASAREL wirksamer ist, sollten höhere Dosen vermieden werden. Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung ihre Nasengänge von Sekreten zu befreien. NASAREL sollte nicht bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut angewendet werden.
Bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkuloseinfektion, Pilzinfektionen, bakteriellen oder systemischen Virusinfektionen oder Herpes simplex am Auge sollte Flunisolid, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei anderen nasal inhalierten Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen bei der Anwendung von Flunisolid-Nasensprays über Perforationen der Nasenscheidewand berichtet. Bei der Anwendung von Flunisolid-Nasensprays wurde auch über einen vorübergehenden oder dauerhaften Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns berichtet.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollte ein nasales Kortikosteroid bei Patienten, bei denen kürzlich Nasenseptumgeschwüre, wiederkehrende Epistaxis, Nasenoperationen oder Traumata aufgetreten sind, mit Vorsicht angewendet werden, bis die Heilung eingetreten ist. Obwohl die für das Cushing-Syndrom typischen systemischen Kortikoidwirkungen bei den empfohlenen Dosen topischer Steroide minimal sind, nimmt dieses Potenzial bei übermäßigen Dosen zu. Wenn die empfohlenen Dosen bei Langzeitanwendung überschritten werden oder wenn Personen besonders empfindlich reagieren, können bei pädiatrischen Patienten Symptome eines Hyperkortizismus auftreten, einschließlich einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion und/oder einer Wachstumsverzögerung. Daher sollten höhere als die empfohlenen Dosen von NASAREL vermieden werden.
Informationen für Patienten:
Patienten sollten NASAREL in regelmäßigen Abständen anwenden, da die Wirksamkeit von der regelmäßigen Anwendung abhängt. Patienten sollten das Medikament wie verordnet einnehmen und die verordnete Dosis nicht überschreiten. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis ist innerhalb weniger Tage nach Beginn der Therapie mit einem Rückgang der Symptome zu rechnen. Patienten sollten ihren Arzt kontaktieren, wenn sich der Zustand verschlechtert, wenn Niesen oder Nasenreizungen auftreten oder wenn sich die Symptome innerhalb von 3 Wochen nicht bessern.
Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Für den ordnungsgemäßen Gebrauch dieses Geräts und um eine maximale Verbesserung zu erzielen, sollte der Patient die beiliegenden Patientenanweisungen sorgfältig lesen und befolgen.
Karzinogenese:
Es werden Langzeitstudien an Mäusen und Ratten mit oraler Verabreichung durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial des Arzneimittels zu bewerten. Flunisolid wurde Mäusen in Dosen von 5, 50 und 500 µg/kg/Tag (15, 150 und 1500 µg/m²) verabreicht2 bzw.) und an Ratten in Dosen von 0,5, 1 und 2,5 µg/kg/Tag (3,0, 5,9 und 14,8 µg/m).2 jeweils). Bei Mäusen kam es zu einem Anstieg der Inzidenz gutartiger Lungenadenome, bei Ratten jedoch nicht.
Weibliche Ratten, die die höchste orale Dosis erhielten, hatten im Vergleich zu Kontrollratten eine erhöhte Inzidenz von Brustadenokarzinomen. Bei anderen Kortikosteroiden wurde über eine erhöhte Inzidenz dieses Tumortyps berichtet.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Weibliche Ratten erhielten hohe Dosen Flunisolid (200 µg/kg/Tag oder 1180 µg/m).2 Körperoberfläche) zeigten einige Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Fortpflanzungsleistung im niedrigen Bereich (8 µg/kg/Tag oder 47,2 µg/m).2) und mittlere Dosis (40 µg/kg/Tag oder 236 µg/m).2) Gruppen war mit Kontrollen vergleichbar.
Schwangerschaft:
Schwangerschaftskategorie C. Wie andere Kortikosteroide hat sich Flunisolid bei oralen Dosen von 40 und 200 µg/kg/Tag (480 µg/m²) bei Kaninchen und Ratten als teratogen und fetotoxisch erwiesen2 und 1180 µg/m2) jeweils. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Flunisolid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da andere Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen Flunisolid verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Die Anwendung von NASAREL bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bewertet wurden. Bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren sollten die empfohlenen maximalen Tagesdosen nicht überschritten werden, um das Risiko systemischer Kortikoidwirkungen, einschließlich möglicher Wachstumsverzögerungen, zu minimieren. (Sehen INDIVIDUALISIERUNG DER DOSIERUNGUnd DOSIERUNG UND ANWENDUNG.) Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Dieser Effekt wurde in Ermangelung von Labornachweisen für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der Funktion der HPA-Achse. Die langfristigen Auswirkungen dieser mit intranasalen Kortikosteroiden verbundenen Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter, sind unbekannt. Das Potenzial für ein „Aufholwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum pädiatrischer Patienten, die intranasale Kortikosteroide, einschließlich NASAREL, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Behandlungsalternativen ohne Kortikosteroide abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikosteroide, einschließlich NASAREL, zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die seine Symptome wirksam kontrolliert.
Geriatrische Anwendung:
Klinische Studien zu NASAREL umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungsraten basieren auf Symptomen, die spontan in kontrollierten klinischen Versuchsreihen zum Vergleich von NASAREL und NASALIDE zur Behandlung von allergischer Rhinitis gemeldet wurden. Bei Patienten, die NASAREL erhielten, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse vorübergehender Nachgeschmack (17 %) und vorübergehendes Brennen und Stechen in der Nase (13 %). Diese Symptome beeinträchtigten die Behandlung normalerweise nicht.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für NASAREL:
Inzidenz größer als 1 % (wahrscheinlich zufälliger Zusammenhang)
Atemwege: Brennen/Stechen in der Nase (13 %), Epistaxis2, Nasentrockenheit, Pharyngitis, verstärkter Husten
Magen-Darm: Übelkeit
Besondere Sinne: Nachgeschmack (17 %)
Vorfall 1 % oder Weniger (wahrscheinlich zufällig verwandt) Atemwege: Heiserkeit Besonders Sinne: Abnormaler Geruchssinn
Vorfall 1 % oder weniger (zufällige Beziehung unbekannt)1Atemwege: Sinusitis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für NASALIDE:
Inzidenz größer als 1 % (wahrscheinlich zufälliger Zusammenhang)
Atemwege: Brennen/Stechen in der Nase (44 %), Epistaxis2, Nasentrockenheit2, Pharyngitis2, verstärkter Husten
Magen-Darm: Übelkeit
Besonders Sinne: Nachgeschmack (8%)
Vorfall 1 % oder Weniger (wahrscheinlich zufällig verwandt) Atemwege: Heiserkeit, Nasengeschwür
Vorfall 1 % oder weniger (zufällige Beziehung unbekannt)1Atemwege: Sinusitis
Fälle von Wachstumsunterdrückung wurden für intranasale Kortikosteroide (einschließlich NASAREL) berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung Abschnitt).
1 Häufigkeit der gemeldeten Reaktionen zwischen 3 % und 9 %. Diese Reaktionen traten bei weniger als 3 % der Patienten auf. 2 Reaktionen traten unter Umständen auf, bei denen der zufällige Zusammenhang nicht eindeutig nachgewiesen werden konnte; Sie werden als alarmierende Informationen für Ärzte dargestellt
Überdosierung
Bei Mäusen, Ratten und Hunden zeigte intravenöses Flunisolid in Dosen bis zu 4 mg/kg keine Wirkung. Eine Sprühflasche enthält 6,25 mg Flunisolid; Daher ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich.
Dosierung und Verabreichung von Nasarel
Für Erwachsene beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NASAREL 2 Sprühstöße (58 µg) in jedes Nasenloch 2-mal täglich (Gesamtdosis 232 µg/Tag): Die Wirkung sollte in 4 bis 7 Tagen beurteilt werden (siehe INDIVIDUALISIERUNG DER DOSIERUNGAbschnitt). Bei etwa zwei Dritteln der Patienten ist innerhalb dieser Zeit mit einer gewissen Linderung zu rechnen. Diese Dosis kann auf 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch dreimal täglich (Gesamtdosis 348 µg/Tag) erhöht werden, wenn eine stärkere Wirkung erforderlich ist. Bei Erwachsenen sollte die maximale Tagesgesamtdosis 8 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag (464 µg/Tag) nicht überschreiten. Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die Erhaltungsdosis auf die kleinste Menge reduziert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Pharmakokinetik Abschnitt).
Für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NASAREL ein Spray (29 µg) in jedes Nasenloch dreimal täglich (Gesamtdosis 174 µg/Tag) oder 2 Sprays (58 µg) in jedes Nasenloch 2 mal täglich (Gesamtdosis 232 µg/Tag). Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren sollten die maximalen Tagesdosen 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag (Gesamtdosis 232 µg/Tag) nicht überschreiten, da die Sicherheit und Wirksamkeit höherer Dosen nicht nachgewiesen wurde.
Die Anwendung von NASAREL bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich möglicher nachteiliger Auswirkungen auf das Wachstum, in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Zum Grundieren und NachprimierenG von nasalen sPraj Einheit nach der Lagerung: Der Patient sollte die Schutzkappe entfernen. Legen Sie zwei Finger auf die „Schultern“ und den Daumen auf den Flaschenboden. Drücken Sie die Flasche mit dem Daumen FEST und SCHNELL 5-6 Mal oder bis ein feiner Nebel entsteht. Jetzt ist Ihre Reset-Pumpe vorbereitet. Der Patient muss die vorhandene Pumpeneinheit erneut entlüften, wenn sie 5 Tage oder länger nicht verwendet wurde oder wenn sie zur Reinigung zerlegt wurde.
NASAREL und NASALIDE sollten nicht als identische Produkte betrachtet werden. Ärzte sollten die beobachteten Unterschiede in den mittleren Reaktionen hinsichtlich Nebenwirkungen (siehe „Nebenwirkungen“) und Flunisolid-Absorption (siehe „Pharmakokinetik“) bei der Behandlung einzelner Patienten berücksichtigen.
Ergänzendes Patientenmaterial
Jeder Packung NASAREL Nasenspray liegt eine Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisungen bei. WARNUNG: Nicht in die Augen sprühen.
Wie wird Nasarel verabreicht?
Jeweils 25 ml NASAREL 0,025 % Nasenspray (6,25 mg Flunisolid) werden in einer weißen HDPE-Sprühflasche geliefert, die mit einer Dosierpumpe, einem Nasenadapter und einer Schutzkappe ausgestattet ist (NDC 59310-037-25). Das Gerät enthält 200 dosierte Sprays und wird mit einer Gebrauchsanweisung für den Patienten geliefert. Bei 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern.
IN KANADA HERGESTELLTER INHALT.
Hergestellt für: IVAX LABORATORIES INC.
Miami, FL 33137
Von: PATHEON INC.
Mississauga, Ontario
Kanada L5N 7K9
IN-5201/S Rev. 05/0
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