Natriumsulfacetamid-Reinigungsgel

Verschreibungsinformationen für Natriumsulfacetamid-Reinigungsgel

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Lagerung und Handhabung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Nur Rx

NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Beschreibung des Natriumsulfacetamid-Reinigungsgels

Jedes Gramm enthält 100 mg Natriumsulfacetamid in einem Träger bestehend aus: Benzylalkohol, Cetearylalkohol (und) PEG-3-Distearoylamidoethylmoniummethosulfat (und) Polysorbat 60, Cetylalkohol, Duftstoff, Glycerylstearat (und) PEG-100-Stearat, Magnesiumaluminium Silikat, Phenoxyethanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumlaurylsulfat, Natriummagnesiumsilikat, Natriumthiosulfat, Stearylalkohol und Xanthangummi.

Natriumsulfacetamid ist ein Sulfonamid mit antibakterieller Wirkung. Natriumsulfacetamid ist C

8H

9N

2NaO

3SCH

2O mit einem Molekulargewicht von 254,24. Chemisch gesehen ist Natriumsulfacetamid N-[(4-aminophenyl) sulfonyl]-Acetamid, Mononatriumsalz, Monohydrat. Die Strukturformel lautet:

Natriumsulfacetamid ist ein geruchloses, weißes, kristallines Pulver mit bitterem Geschmack. Es ist in Wasser frei löslich, in Alkohol kaum löslich, während es in Benzol, Chloroform und Ether praktisch unlöslich ist.

Natriumsulfacetamid-Reinigungsgel – Klinische Pharmakologie

Natriumsulfacetamid übt eine bakteriostatische Wirkung gegen Sulfonamid-empfindliche grampositive und gramnegative Mikroorganismen aus, die häufig aus sekundären pyogenen Hautinfektionen isoliert werden. Es wirkt, indem es durch seine Konkurrenz mit Para-Aminobenzoesäure die Synthese von Folsäure einschränkt, die Bakterien für ihr Wachstum benötigen. Es liegen keine klinischen Daten zum Grad und zur Geschwindigkeit der systemischen Absorption dieses Produkts bei Anwendung auf der Haut oder Kopfhaut vor. Es wurde jedoch über eine erhebliche Aufnahme von Natriumsulfacetamid durch die Haut berichtet.

Die folgenden In-vitro-Daten sind verfügbar, die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Organismen, die anfällig für Natriumsulfacetamid sind, sind: Streptokokken, Staphylokokken, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas pyocyanea, Salmonella-Arten, Proteus vulgaris, Nocardia und Actinomyces.

Indikationen und Verwendung für Natriumsulfacetamid-Reinigungsgel

Dieses Produkt ist zur topischen Anwendung bei folgenden schuppenden Dermatosen vorgesehen: seborrhoische Dermatitis und Seborrhoe sicca (Schuppen). Es ist auch zur Behandlung von sekundären bakteriellen Infektionen der Haut durch sulfonamidempfindliche Organismen geeignet.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts kontraindiziert. Dieses Produkt darf nicht von Patienten mit Nierenerkrankungen verwendet werden.

Warnungen

Es ist bekannt, dass Sulfonamide bei überempfindlichen Personen das Stevens-Johnson-Syndrom verursachen. Nach der topischen Anwendung von Natriumsulfacetamid wurde auch über das Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Es wurden auch Fälle von medikamenteninduziertem systemischem Lupus erythematodes durch topisches Sulfacetamid berichtet. In einem dieser Fälle kam es zu einem tödlichen Ausgang.

VON KINDERN FERN HALTEN.

Vorsichtsmaßnahmen

NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Allgemein: Durch die Verwendung dieses Präparats können sich unempfindliche Organismen, einschließlich Pilze, vermehren.

Obwohl selten, kann eine Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfacetamid auftreten. Daher ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Patienten, die möglicherweise zu einer Überempfindlichkeit gegenüber topischen Sulfonamiden neigen, Vorsicht geboten und eine sorgfältige Überwachung geboten. Wenn die Verwendung dieses Produkts Anzeichen von Überempfindlichkeit oder anderen unerwünschten Reaktionen hervorruft, stellen Sie die Verwendung des Präparats ein. Während einer Langzeittherapie sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche lokale Reizungen oder Sensibilisierungen beobachtet werden. Systemische toxische Reaktionen wie Agranulozytose, akute hämolytische Anämie, Purpura hemorrhagica, Drogenfieber, Gelbsucht und Kontaktdermatitis weisen auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden hin. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Bereiche mit entblößter oder abgeschürfter Haut betroffen sind. Die systemische Absorption topischer Sulfonamide ist nach der Anwendung auf große, infizierte, abgeschürfte, entblößte oder stark verbrannte Bereiche größer. Unter diesen Umständen könnten möglicherweise unerwünschte Wirkungen auftreten, die durch die systemische Verabreichung dieser Wirkstoffe entstehen, und es sollten entsprechende Beobachtungen und Laborbestimmungen durchgeführt werden.

Informationen für Patienten: Patienten sollten die Anwendung dieses Produkts abbrechen, wenn sich der Zustand verschlimmert oder wenn im behandelten Bereich oder anderswo ein Ausschlag auftritt. Die Verwendung dieses Produkts sollte außerdem umgehend abgebrochen und der Arzt benachrichtigt werden, wenn Arthritis, Fieber oder Wunden im Mund auftreten. Kontakt mit Augen, Lippen und Schleimhäuten vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Dieses Produkt ist mit Silberpräparaten nicht kompatibel.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Langzeittierstudien zum krebserzeugenden Potenzial wurden mit diesem Produkt bisher nicht durchgeführt. Studien zur Fortpflanzung und Fruchtbarkeit wurden ebenfalls nicht durchgeführt. Bei der Hefe Saccharomyces cerevisiae wurde nach der Anwendung von Natriumsulfacetamid über eine chromosomale Nichtdisjunktion berichtet. Die Bedeutung dieses Befundes für die topische Anwendung von Natriumsulfacetamid beim Menschen ist unbekannt.

Schwangerschaft:Kategorie C. Mit diesem Produkt wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Produkt die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Dieses Produkt sollte von einer schwangeren Frau nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist oder wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Gefahren für den Fötus überwiegt.

Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn dieses Produkt einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Berichte über Reizungen und Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfacetamid sind selten. Bemerkenswert sind die folgenden Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von sterilem ophthalmischem Natriumsulfacetamid berichtet wurden: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Fälle lokaler Überempfindlichkeit, die sich zu einem Syndrom entwickelten, das einem systemischen Lupus erythematodes ähnelt; in einem Fall wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet (siehe WARNHINWEISE).

Überdosierung

Die mündliche LD

50 Die Konzentration von Sulfacetamid beträgt bei Mäusen 16,5 g/kg. Im Falle einer Überdosierung sollte sofort mit der Notfallbehandlung begonnen werden.

Erscheinungsformen: Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine große orale Überdosierung kann aufgrund der Ausfällung von Sulfonkristallen in den Nierentubuli und den Harnwegen zu Hämaturie, Kristallurie und Nierenversagen führen. Wenden Sie sich zur Behandlung an Ihr örtliches Giftinformationszentrum oder Ihren Arzt.

Dosierung und Anwendung des Natriumsulfacetamid-Reinigungsgels

Seborrhoische Dermatitis einschließlich Seborrhoe sicca – Vor Gebrauch gut schütteln. Waschen Sie die betroffenen Stellen zweimal täglich (morgens und abends) oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Befeuchten Sie die Haut und tragen Sie es großzügig auf die zu reinigenden Bereiche auf. Massieren Sie es sanft in die Haut ein, bis ein voller Schaum entsteht, spülen Sie es gründlich aus, tupfen Sie es trocken und wiederholen Sie den Vorgang nach 10 bis 20 Sekunden. Durch Spülen mit klarem Wasser werden überschüssige Medikamente entfernt. Wiederholen Sie die Anwendung wie oben beschrieben für 8 bis 10 Tage oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn es zu trockener Haut kommt, lässt sich dies dadurch kontrollieren, dass man das Reinigungsmittel früher ausspült oder seltener verwendet. Eine regelmäßige Haarwäsche nach der Anwendung dieses Produkts ist nicht erforderlich, die Haare sollten jedoch mindestens einmal pro Woche gewaschen werden. Wenn der Zustand nachlässt, kann der Abstand zwischen den Anwendungen verlängert werden. Eine Anwendung ein- oder zweimal wöchentlich oder alle zwei Wochen kann ein erneutes Auftreten verhindern. Sollte die Erkrankung nach Beendigung der Therapie erneut auftreten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels wie zu Beginn der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Sekundäre bakterielle Hautinfektionen – Vor Gebrauch gut schütteln. Waschen Sie die betroffenen Stellen zweimal täglich (morgens und abends) oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Befeuchten Sie die Haut und tragen Sie es großzügig auf die zu reinigenden Bereiche auf. Massieren Sie es 10 bis 20 Sekunden lang sanft in die Haut ein, bis ein voller Schaum entsteht, spülen Sie es gründlich ab und tupfen Sie es trocken. Durch Spülen mit klarem Wasser werden überschüssige Medikamente entfernt. Wiederholen Sie die Anwendung wie oben beschrieben für 8 bis 10 Tage oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn es zu trockener Haut kommt, lässt sich dies durch früheres Abspülen oder selteneres Auftragen des Reinigungsmittels unter Kontrolle bringen.

LAGERUNG: Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; Eine solche Exposition sollte jedoch minimiert werden.

BEACHTEN: Vor Frost und übermäßiger Hitze schützen. Das Produkt kann bei Lagerung leicht nachdunkeln. Leichte Verfärbungen beeinträchtigen weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit des Produkts. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Gelegentlich kann es zu einer leichten Verfärbung des Stoffes kommen, wenn eine übermäßige Menge des Produkts verwendet wird und mit weißen Stoffen in Kontakt kommt. Diese Verfärbung stellt jedoch kein Problem dar, da sie durch gewöhnliches Waschen ohne Bleichmittel leicht entfernt werden kann.

Wie wird das Natriumsulfacetamid-Reinigungsgel geliefert?

Dieses Produkt wird in den folgenden Größen geliefert:

12 fl. oz. oz. (355 ml) Flaschen,
NDC 44523-568-12

Etwas melden Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder für Produktinformationen rufen Sie bitte 1-866-762-2365 an.

Hergestellt für:

BIOCOMP PHARMA
®INC.

San Antonio, TX 78230 1355

L66812R0222

SULFACETAMID-NATRIUM


Sulfacetamid-Natrium-Flüssigkeit
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:44523-568
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
SULFACETAMID-NATRIUM (UNII: 4NRT660KJQ) (SULFACETAMID – UNII:4965G3J0F5) SULFACETAMID-NATRIUM 100 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
PEG-3 DISTEAROYLAMIDOETHYLMONIUMMETHOSULFAT (UNII: 395MHJ5PUR)
CETOSTEARYLALKOHOL (UNII: 2DMT128M1S)
POLYSORBAT 60 (UNII: CAL22UVI4M)
CETYLALKOHOL (UNII: 936JST6JCN)
PEG-100-STEARAT (UNII: YD01N1999R)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
GLYCERYLMONOSTEARAT (UNII: 230OU9XXE4)
MAGNESIUMALUMINIUMSILIKAT (UNII: 6M3P64V0NC)
PHENOXYETHANOL (UNII: HIE492ZZ3T)
NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J)
LAPONIT (UNII: D703131383)
STEARYLALKOHOL (UNII: 2KR89I4H1Y)
BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH)
XANTHANGUMMI (UNII: TTV12P4NEE)
NATRIUMTHIOSULFAT (UNII: HX1032V43M)
Produkteigenschaften
Farbe Weiß Punktzahl
Form Größe
Geschmack Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:44523-568-12 355 ml in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 15.09.2011
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 15.09.2011
Etikettierer – BioComp Pharma, Inc. (829249718)

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