Natriumsulfacetamid und Schwefellotion

Verschreibungsinformationen für Natriumsulfacetamid und Schwefellotion

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Lagerung und Handhabung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Nur Rx

NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Beschreibung der Natriumsulfacetamid- und Schwefellotion

Jedes Gramm enthält 100 mg Natriumsulfacetamid und 50 mg kolloidalen Schwefel in einem Träger bestehend aus: Benzylalkohol, Cetylalkohol, Dinatrium-EDTA, Duftstoff, Glycerylstearat (und) PEG-100-Stearat, Magnesiumaluminiumsilikat, PEG-150-Distearat, Phenoxyethanol, Polyethylenglykol 400, gereinigtes Wasser, Natriumlaurylsulfat, Natriumthiosulfat, Stearylalkohol und Xanthangummi.

Natriumsulfacetamid ist ein Sulfonamid mit antibakterieller Wirkung, während Schwefel als keratolytisches Mittel wirkt. Natriumsulfacetamid ist C

8H

9N

2NaO

3SCH

2O mit einem Molekulargewicht von 254,24. Chemisch gesehen ist Natriumsulfacetamid N-[(4-aminophenyl) sulfonyl]-Acetamid, Mononatriumsalz, Monohydrat. Die Strukturformel lautet:

Natriumsulfacetamid ist ein geruchloses, weißes, kristallines Pulver mit bitterem Geschmack. Es ist in Wasser frei löslich, in Alkohol kaum löslich, während es in Benzol, Chloroform und Ether praktisch unlöslich ist.

Natriumsulfacetamid und Schwefellotion – Klinische Pharmakologie

Natriumsulfacetamid übt eine bakteriostatische Wirkung gegen Sulfonamid-empfindliche grampositive und gramnegative Mikroorganismen aus, die häufig aus sekundären pyogenen Hautinfektionen isoliert werden. Es wirkt, indem es durch seine Konkurrenz mit Para-Aminobenzoesäure die Synthese von Folsäure einschränkt, die Bakterien für ihr Wachstum benötigen. Es liegen keine klinischen Daten zum Grad und zur Geschwindigkeit der systemischen Absorption dieses Produkts bei Anwendung auf der Haut oder Kopfhaut vor. Es wurde jedoch über eine erhebliche Aufnahme von Natriumsulfacetamid durch die Haut berichtet.

Die folgenden In-vitro-Daten sind verfügbar, die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Organismen, die anfällig für Natriumsulfacetamid sind, sind: Streptokokken, Staphylokokken, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas pyocyanea, Salmonella-Arten, Proteus vulgaris, Nocardia und Actinomyces.

Die genaue Wirkungsweise von Schwefel bei der Behandlung von Akne ist unbekannt, es wurde jedoch berichtet, dass es das Wachstum von Akne hemmt

Propionibacterium Aknesund die Bildung freier Fettsäuren.

Indikationen und Verwendung für Natriumsulfacetamid und Schwefellotion

Dieses Produkt ist zur topischen Bekämpfung von Akne vulgaris, Akne rosacea und seborrhoischer Dermatitis indiziert.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts kontraindiziert. Dieses Produkt darf nicht von Patienten mit Nierenerkrankungen verwendet werden.

Warnungen

Es ist bekannt, dass Sulfonamide bei überempfindlichen Personen das Stevens-Johnson-Syndrom verursachen. Nach der topischen Anwendung von Natriumsulfacetamid wurde auch über das Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Es wurden auch Fälle von medikamenteninduziertem systemischem Lupus erythematodes durch topisches Sulfacetamid berichtet. In einem dieser Fälle kam es zu einem tödlichen Ausgang.

VON KINDERN FERN HALTEN.

Vorsichtsmaßnahmen

NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Allgemein:Durch die Verwendung dieses Präparats können sich unempfindliche Organismen, einschließlich Pilze, vermehren.

Obwohl selten, kann eine Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfacetamid auftreten. Daher ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Patienten, die möglicherweise zu einer Überempfindlichkeit gegenüber topischen Sulfonamiden neigen, Vorsicht geboten und eine sorgfältige Überwachung geboten. Wenn die Verwendung dieses Produkts Anzeichen von Überempfindlichkeit oder anderen unerwünschten Reaktionen hervorruft, stellen Sie die Verwendung des Präparats ein. Während einer Langzeittherapie sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche lokale Reizungen oder Sensibilisierungen beobachtet werden. Systemische toxische Reaktionen wie Agranulozytose, akute hämolytische Anämie, Purpura hemorrhagica, Drogenfieber, Gelbsucht und Kontaktdermatitis weisen auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden hin. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Bereiche mit entblößter oder abgeschürfter Haut betroffen sind. Die systemische Absorption topischer Sulfonamide ist nach der Anwendung auf große, infizierte, abgeschürfte, entblößte oder stark verbrannte Bereiche größer. Unter diesen Umständen könnten möglicherweise unerwünschte Wirkungen auftreten, die durch die systemische Verabreichung dieser Wirkstoffe entstehen, und es sollten entsprechende Beobachtungen und Laborbestimmungen durchgeführt werden.

Ziel dieser Therapie ist es, eine Abschuppung ohne Reizung zu erreichen, allerdings können Natriumsulfacetamid und Schwefel zu Rötungen und Schuppenbildung der Epidermis führen. Diese Nebenwirkungen sind bei der Behandlung von Akne vulgaris nicht ungewöhnlich, Patienten sollten jedoch vor der Möglichkeit gewarnt werden.

Informationen für Patienten:Patienten sollten die Anwendung dieses Produkts abbrechen, wenn sich der Zustand verschlimmert oder wenn im behandelten Bereich oder anderswo ein Ausschlag auftritt. Die Verwendung dieses Produkts sollte außerdem umgehend abgebrochen und der Arzt benachrichtigt werden, wenn Arthritis, Fieber oder Wunden im Mund auftreten. Kontakt mit Augen, Lippen und Schleimhäuten vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:Dieses Produkt ist mit Silberpräparaten nicht kompatibel.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:Langzeittierstudien zum krebserzeugenden Potenzial wurden mit diesem Produkt bisher nicht durchgeführt. Studien zur Fortpflanzung und Fruchtbarkeit wurden ebenfalls nicht durchgeführt. Bei der Hefe Saccharomyces cerevisiae wurde nach der Anwendung von Natriumsulfacetamid über eine chromosomale Nichtdisjunktion berichtet. Die Bedeutung dieses Befundes für die topische Anwendung von Natriumsulfacetamid beim Menschen ist unbekannt.

Schwangerschaft:Kategorie C.Mit diesem Produkt wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Produkt die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Dieses Produkt sollte von einer schwangeren Frau nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist oder wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Gefahren für den Fötus überwiegt.

Stillende Mutter:Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn dieses Produkt einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung:Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Berichte über Reizungen und Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfacetamid sind selten. Bemerkenswert sind die folgenden Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von sterilem ophthalmischem Natriumsulfacetamid berichtet wurden: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Fälle lokaler Überempfindlichkeit, die sich zu einem Syndrom entwickelten, das einem systemischen Lupus erythematodes ähnelt; in einem Fall wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet (siehe WARNHINWEISE).

Überdosierung

Die mündliche LD

50Die Konzentration von Sulfacetamid beträgt bei Mäusen 16,5 g/kg. Im Falle einer Überdosierung sollte sofort mit der Notfallbehandlung begonnen werden.

Erscheinungsformen:Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine große orale Überdosierung kann aufgrund der Ausfällung von Sulfonkristallen in den Nierentubuli und den Harnwegen zu Hämaturie, Kristallurie und Nierenversagen führen. Wenden Sie sich zur Behandlung an Ihr örtliches Giftinformationszentrum oder Ihren Arzt.

Dosierung und Verabreichung von Natriumsulfacetamid und Schwefellotion

Reinigen Sie die betroffenen Bereiche. Tragen Sie 1 bis 3 Mal täglich oder nach ärztlicher Anweisung eine dünne Schicht auf die betroffenen Stellen auf und massieren Sie sie leicht ein.

Lagerung und Handhabung

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; Eine solche Exposition sollte jedoch minimiert werden.

BEACHTEN:Vor Frost und übermäßiger Hitze schützen. Das Produkt kann bei Lagerung leicht nachdunkeln. Leichte Verfärbungen beeinträchtigen weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit des Produkts. Den Dosierbehälter fest verschlossen halten.

Gelegentlich kann es zu einer leichten Verfärbung des Stoffes kommen, wenn eine übermäßige Menge des Produkts verwendet wird und mit weißen Stoffen in Kontakt kommt. Diese Verfärbung stellt jedoch kein Problem dar, da sie durch gewöhnliches Waschen ohne Bleichmittel leicht entfernt werden kann.

Wie wird Natriumsulfacetamid und Schwefellotion geliefert?

Dieses Produkt wird in den folgenden Größen geliefert:

30 g Flaschen,

NDC44523-607-01

60 g Flaschen,

NDC44523-607-02

Etwas meldenBei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder für Produktinformationen rufen Sie bitte 1-866-762-2365 an.

Hergestellt für:

BIOCOMP PHARMA

®INC.

San Antonio, TX 78230 1355

826097

I826097R0315

NATRIUMSULFACETAMID UND SCHWEFEL


Sulfacetamid-Natrium, Schwefellotion
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:44523-607
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
SULFACETAMID-NATRIUM (UNII: 4NRT660KJQ) (SULFACETAMID – UNII:4965G3J0F5) SULFACETAMID-NATRIUM 100 mg in 1 g
SCHWEFEL (UNII: 70FD1KFU70) (SCHWEFEL – UNII:70FD1KFU70) SCHWEFEL 50 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
PEG-150 DISTEARAT (UNII: 6F36Q0I0AC)
BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH)
CETYLALKOHOL (UNII: 936JST6JCN)
EDETAT-NATRIUM (UNII: MP1J8420LU)
GLYCERYLMONOSTEARAT (UNII: 230OU9XXE4)
PEG-100-STEARAT (UNII: YD01N1999R)
PHENOXYETHANOL (UNII: HIE492ZZ3T)
NATRIUMTHIOSULFAT (UNII: HX1032V43M)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
XANTHANGUMMI (UNII: TTV12P4NEE)
POLYETHYLENGLYKOL 400 (UNII: B697894SGQ)
NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J)
STEARYLALKOHOL (UNII: 2KR89I4H1Y)
MAGNESIUMALUMINIUMSILIKAT (UNII: 6M3P64V0NC)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:44523-607-01 30 g in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 04.06.2011
2 NDC:44523-607-02 60 g in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 04.06.2011
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 04.06.2011
Etikettierer – BioComp Pharma, Inc. (829249718)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Mission Pharmacal Company 927726893 Herstellung(44523-607)

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